https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/2132/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75727"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2503" rel="tag" title="ISO11134">ISO11134</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2504" rel="tag" title="ISO14937">ISO14937</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1956" rel="tag" title="ISO11135">ISO11135</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75727/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-10T16:30:00+09:00">2026年7月10日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月29日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎から実践まで</li> <li>2026年の最新規制動向への対応方法</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I改定への実務的対応</li> <li>計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法</li> <li>各種滅菌法の特徴と選択基準</li> <li>バイオバーデン管理の実践的手法</li> <li>査察対応のポイント</li> <li>生成AI活用による付加価値付与</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> 　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。<br /> 　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。</p> <ul> <li>時間効率の劇的向上 &#8211; 文書作成時間を最大70%削減</li> <li>品質の飛躍的改善 &#8211; AIによる規制要件との自動整合性チェック</li> <li>人的リソースの最適化 &#8211; 専門家の時間をより価値の高い業務に集中</li> <li>継続的な改善 &#8211; データ駆動型の意思決定とリスク予測</li> </ul> <p>　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。</p> <ol> <li>なぜ滅菌バリデーションが必要か <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの必要性</li> <li>医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>無菌性保証の考え方 <ul> <li>微生物とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> <li>滅菌指標体 &#8211; バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>滅菌指標体 &#8211; ケミカルインジケータ (CI)</li> <li>用語の定義 (2026年改訂版対応)</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理の重要性 <ul> <li>用語の定義</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ol> <li>加熱法 <ul> <li>加熱法</li> <li>加熱法 &#8211; 湿熱滅菌法</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>ガス法 <ul> <li>ガス法</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>放射線法 <ul> <li>放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>濾過法 <ul> <li>濾過法</li> <li>濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌条件の設定 <ul> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの段階</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性検証 (IQ)</li> <li>運転時適格性検証 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性検証 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>微生物の試験方法 <ul> <li>微生物の試験方法</li> <li>無菌試験法</li> <li>マイコプラズマ否定試験</li> <li>微生物限度試験法</li> <li>エンドトキシン試験法</li> <li>発熱性物質試験法</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPにおける要求事項 <ul> <li>無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応</li> <li>新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP無菌性保証の動向</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>滅菌チャート</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (<span class="caps">FFS</span>) )</li> </ul></li> <li>生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新 <ul> <li>本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。</li> <ol> <li>生成AIによる計画書作成の効率化 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の自動下書き生成 <ul> <li>プロンプトエンジニアリングの基礎</li> <li>製品情報・滅菌方法を入力するだけで計画書の骨子を自動生成</li> <li>過去の承認事例から学習したベストプラクティスの適用</li> <li>規制要件 (GMP省令、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex I) との自動整合性確認</li> <li>IQ/OQ/PQ計画の構造化された自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる計画書の品質向上 <ul> <li>規制要件との照合チェックリストの自動生成</li> <li>不足項目の検出と補完提案</li> <li>前後の整合性チェック (矛盾点の自動検出)</li> <li>適切な専門用語の使用確認と修正提案</li> <li>参照規格・ガイドラインの最新版確認</li> </ul></li> <li>実践演習:計画書作成プロンプトテンプレート <ul> <li>高圧蒸気滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>EOガス滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>濾過滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>プロンプトのカスタマイズ方法</li> <li>貴社専用テンプレートの構築手順 <ul> <li>【削減効果】計画書作成時間:従来3-5日 → AI活用で0.5-1日 (最大90%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>記録書・報告書作成の自動化と精度向上 <ol> <li>バリデーション実施記録の効率的作成 <ul> <li>測定データの自動取り込みと整形</li> <li>データ欠損・異常値の自動検出</li> <li>統計解析の自動実行 (平均値、標準偏差、F0値計算等)</li> <li>グラフ・チャートの自動生成</li> <li>トレンド分析と過去データとの比較</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書の高度化 <ul> <li>記録データからの報告書本文の自動生成</li> <li>規制要件に基づいた考察の生成支援</li> <li>逸脱・不適合事象の影響評価の構造化</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) 提案の自動生成</li> <li>エグゼクティブサマリーの自動作成</li> </ul></li> <li>データインテグリティの確保 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+原則への適合性自動チェック <ul> <li>Attributable (帰属性)</li> <li>Legible (判読性)</li> <li>Contemporaneous (同時性)</li> <li>Original (原本性)</li> <li>Accurate (正確性)</li> <li>Complete (完全性)</li> <li>Consistent (一貫性)</li> <li>Enduring (耐久性)</li> <li>Available (利用可能性)</li> </ul></li> <li>電子記録の改竄検知</li> <li>監査証跡 (Audit Trail) の自動レビュー</li> <li>電子署名の妥当性確認</li> </ul></li> <li>実践演習:報告書作成の実例 <ul> <li>実測データからの報告書自動生成デモ</li> <li>AIが生成した考察文の評価と修正</li> <li>規制当局が求める報告書品質の達成 <ul> <li>【削減効果】報告書作成時間:従来2-4日 → AI活用で0.3-0.8日 (最大85%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>規制要件チェックの自動化と網羅性確保 <ol> <li>多層的な規制要件への対応 <ul> <li>日本GMP省令 (2021年改正対応)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I (2022年改訂版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11134/11135/11137/14937等の国際規格</li> <li><span class="caps">FDA</span> ガイダンス</li> <li>薬機法関連通知</li> <li>各規制の要求事項マトリックスの自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる規制適合性チェック <ul> <li>文書内容と規制要件の自動マッピング</li> <li>不足している要求事項の洗い出し</li> <li>規制変更時の影響評価 (Gap分析)</li> <li>各国規制への同時対応 (日本、米国、EU、ASEAN等)</li> <li>規制当局の最新ガイダンスへの自動追従</li> </ul></li> <li>変更管理への応用 <ul> <li>規制変更の自動検知とアラート</li> <li>既存文書への影響評価</li> <li>改訂箇所の特定と修正案の提示</li> <li>変更履歴の自動管理 <ul> <li>【品質向上効果】規制要件の網羅率:従来85-90% → AI活用で98-100%</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>リスクアセスメントとFMEAの高度化 <ol> <li>AIによるリスク因子の網羅的抽出 <ul> <li>過去の逸脱・不具合データベースの活用</li> <li>類似製品・工程からのリスク学習</li> <li>見落としがちな潜在リスクの検出</li> <li>ヒューマンエラーのパターン分析</li> </ul></li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率化 <ul> <li>故障モードの自動列挙</li> <li>発生頻度、深刻度、検出度の推定支援</li> <li><span class="caps">RPN</span> (リスク優先数) の自動計算とランキング</li> <li>対策の優先順位付け</li> <li>リスクコントロール策の提案</li> </ul></li> <li>予防保全計画の最適化 <ul> <li>設備故障の予兆検知</li> <li>保守計画の最適化 (コスト削減と信頼性向上の両立)</li> <li>部品交換時期の予測</li> <li>予防保全記録の自動生成</li> </ul></li> <li>実践演習:AIを用いたリスクアセスメント <ul> <li>滅菌工程FMEAの自動生成デモ</li> <li>リスクマップの可視化</li> <li>継続的改善サイクルへの統合 <ul> <li>【効果】リスクアセスメント時間:従来5-10日 → AI活用で1-2日 (最大80%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察対応準備の体系化 <ol> <li>想定問答集の自動生成 <ul> <li>過去の査察指摘事項データベースの構築</li> <li>製品・工程特性に基づいた想定質問の生成</li> <li>回答案の自動作成と添削</li> <li>専門用語の適切な使用確認</li> <li>多言語対応 (日本語・英語)</li> </ul></li> <li>文書体系の整合性チェック <ul> <li>手順書、記録、報告書間の整合性確認</li> <li>バージョン管理と最新版確認</li> <li>必要文書の網羅性チェック</li> <li>クロスリファレンスの自動生成</li> <li>文書検索システムの高度化</li> </ul></li> <li>査察シミュレーションとトレーニング <ul> <li>AIを活用した模擬査察の実施</li> <li>査察官視点での文書レビュー</li> <li>改善点の洗い出しと優先順位付け</li> <li>チーム全体のトレーニング資料作成</li> </ul></li> <li>査察後の是正措置 (<span class="caps">CAPA</span>) 管理 <ul> <li>指摘事項の根本原因分析支援</li> <li>是正措置計画の立案支援</li> <li>効果確認方法の提案</li> <li>再発防止策の体系化 <ul> <li>【効果】査察準備時間:従来3-6週間 → AI活用で1-2週間 (最大67%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>多言語対応とグローバル展開の加速 <ol> <li>技術文書の高精度翻訳 <ul> <li>専門用語の一貫性確保</li> <li>規制用語の正確な翻訳</li> <li>各国規制のニュアンスへの配慮</li> <li>翻訳品質の自動評価</li> <li>ネイティブチェックの効率化</li> </ul></li> <li>各国規制への適合性確認 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> (米国) 、EMA (欧州) 、PMDA (日本) 等の要求事項比較</li> <li>各国固有の要求事項への対応</li> <li>申請資料の各国版作成の効率化</li> <li>規制当局とのコミュニケーション文書作成支援</li> </ul></li> <li>グローバルチームでの情報共有 <ul> <li>多言語ナレッジベースの構築</li> <li>地域間でのベストプラクティス共有</li> <li>グローバルSOP (標準作業手順書) の統一</li> <li>リアルタイム翻訳による国際会議の効率化 <ul> <li>【効果】グローバル展開スピード:従来6-12ヶ月 → AI活用で2-4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>組織知の体系的蓄積 <ul> <li>暗黙知の形式知化</li> <li>ベテラン社員のノウハウのデジタル化</li> <li>社内ナレッジベースの構築</li> <li>AIによる類似事例の自動検索</li> <li>成功事例・失敗事例のライブラリ化</li> </ul></li> <li>専門家不在時のサポート体制 <ul> <li>AIアシスタントによる24時間サポート</li> <li>初心者でも専門家レベルの文書作成が可能</li> <li>判断に迷った際のガイダンス提供</li> <li>エスカレーション基準の明確化</li> </ul></li> <li>OJTと教育訓練の革新 <ul> <li>新入社員向けトレーニングプログラムの自動生成</li> <li>理解度テストの自動作成と採点</li> <li>個別の弱点に応じた追加教材の提供</li> <li>実務でのAI活用を通じた実践的スキル習得</li> <li>教育効果の可視化と改善</li> </ul></li> <li>PDCAサイクルの高速化 <ul> <li>データ駆動型の課題抽出</li> <li>改善施策の効果予測シミュレーション</li> <li>実施後の効果測定と可視化</li> <li>次のアクションプランの自動提案 <ul> <li>【効果】新人の戦力化期間:従来6 &#8211; 12ヶ月 → AI活用で2 &#8211; 4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>AIツール導入の実践ガイド <ol> <li>導入ステップとロードマップ <ul> <li>現状業務の可視化とボトルネック分析</li> <li>AI活用の優先順位付け (クイックウィンの特定)</li> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>段階的な展開計画 (スモールスタート→全社展開)</li> <li>投資対効果 (<span class="caps">ROI</span>) の試算</li> </ul></li> <li>主要な生成AIツールの紹介 <ul> <li>ChatGPT、Claude、Gemini等の特徴比較</li> <li>専門特化型AIツールの活用</li> <li>社内向けカスタムAIの構築方法</li> <li>セキュリティ対策 (機密情報の保護)</li> <li>社内ガイドラインの策定</li> </ul></li> <li>プロンプトエンジニアリングの実践 <ul> <li>効果的なプロンプトの書き方 (SMART原則)</li> <li>Few &#8211; shot Learning (例示による学習) の活用</li> <li>Chain of Thought (思考の連鎖) プロンプト</li> <li>Role Prompting (役割設定) の技法</li> <li>Iterative Refinement (反復改善) のコツ</li> </ul></li> <li>倫理的配慮とリスク管理 <ul> <li>AI生成物の責任の所在</li> <li>バイアスへの注意と対策</li> <li>AIに依存しすぎないためのチェック体制</li> <li>人間の専門知識との適切なバランス</li> <li>透明性の確保 (AIがどこまで関与したかの記録)</li> </ul></li> <li>実機デモンストレーション <ul> <li>実際の生成AIツールを使った文書作成の実演</li> <li>プロンプトの入力から完成までのライブデモ</li> <li>参加者による体験セッション (オプション)</li> <li>質疑応答とトラブルシューティング <ul> <li>導入効果の総括 <ul> <li>文書作成時間:平均60-70%削減</li> <li>規制適合性:95%以上の確度</li> <li>人的エラー:80%削減</li> <li>教育コスト:50%削減</li> <li>査察準備時間:60%削減</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>ケーススタディ:成功事例と失敗事例から学ぶ <ol> <li>成功事例1:大手製薬企業A社の事例 <ul> <li>【課題】バリデーション文書作成に多大な時間がかかり、製品上市が遅延</li> <li>【施策】生成AIによる計画書・報告書の自動生成システム導入</li> <li>【効果】 <ul> <li>文書作成期間:6週間 → 2週間 (67%削減)</li> <li>規制当局からの照会事項:30% 削減</li> <li>年間コスト削減:約5,000万円</li> </ul></li> </ul></li> <li>成功事例2:中堅製薬企業B社の事例 <ul> <li>【課題】専門家の不足により、バリデーション業務が属人化</li> <li>【施策】AIナレッジベースの構築と若手育成プログラム</li> <li>【効果】 <ul> <li>新人の独り立ち期間:12ヶ月 → 4ヶ月 (67%短縮)</li> <li>専門家への依存度:80% 削減</li> <li>品質の均一化:逸脱率50%削減</li> </ul></li> </ul></li> <li>注意すべき失敗事例 <ul> <li>【失敗事例1】AIに全面依存し、専門知識の確認を怠った結果、重大な誤りが見逃された</li> <li>【教訓】AIは支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が持つ</li> <li>【失敗事例2】セキュリティ対策が不十分で、機密情報が漏洩するリスクが発生</li> <li>【教訓】情報セキュリティポリシーの整備とツール選定の重要性</li> <li>【失敗事例3】社内の合意形成が不十分で、現場の抵抗により導入が頓挫</li> <li>【教訓】経営層のコミットメントと現場の巻き込みの重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>2026年以降の展望とまとめ <ol> <li>今後のAI技術の進化予測 <ul> <li>マルチモーダルAI (文書・画像・音声統合) の活用</li> <li>自律型AIエージェントによる完全自動化の可能性</li> <li>量子コンピューティングとの融合</li> <li>個別企業にカスタマイズされた専用AIの普及</li> </ul></li> <li>規制当局の動向 <ul> <li>AI活用に関する規制ガイダンスの策定</li> <li>AIが生成した文書の取り扱い</li> <li>査察時のAI活用実態の確認</li> <li>国際調和の動き</li> </ul></li> <li>競争優位性の確保 <ul> <li>早期導入による先行者利益</li> <li>AI活用が「標準」となる時代への備え</li> <li>人材の再配置 (ルーチン業務→戦略業務)</li> <li>イノベーションを生み出す組織文化の醸成</li> </ul></li> <li>本セミナーのまとめ <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎知識の重要性 (変わらない本質)</li> <li>規制要件への確実な対応 (コンプライアンスの徹底)</li> <li>生成AIによる業務革新 (時間・労力・コスト削減)</li> <li>人間の専門性とAIの融合 (次世代の品質保証体制)</li> <li>継続的学習と改善のマインドセット</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> </ul></li> <li>総合質疑応答 <ul> <li>参加者からの質問への回答</li> <li>個別の課題に関する相談</li> <li>講師への直接質問タイム</li> <li>ネットワーキングの機会</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:17:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75727/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FMEA ISO11134 ISO14937 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 DX (Digital Transformation) ISO11135 ISO11137 Wed, 11 Mar 2026 17:16:53 +0000 admin 75727 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-24-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75726"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2503" rel="tag" title="ISO11134">ISO11134</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2504" rel="tag" title="ISO14937">ISO14937</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1956" rel="tag" title="ISO11135">ISO11135</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75726/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/75726/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-24T10:30:00+09:00">2026年6月24日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-24T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎から実践まで</li> <li>2026年の最新規制動向への対応方法</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I改定への実務的対応</li> <li>計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法</li> <li>各種滅菌法の特徴と選択基準</li> <li>バイオバーデン管理の実践的手法</li> <li>査察対応のポイント</li> <li>生成AI活用による付加価値付与</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> 　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。<br /> 　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。</p> <ul> <li>時間効率の劇的向上 &#8211; 文書作成時間を最大70%削減</li> <li>品質の飛躍的改善 &#8211; AIによる規制要件との自動整合性チェック</li> <li>人的リソースの最適化 &#8211; 専門家の時間をより価値の高い業務に集中</li> <li>継続的な改善 &#8211; データ駆動型の意思決定とリスク予測</li> </ul> <p>　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。</p> <ol> <li>なぜ滅菌バリデーションが必要か <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの必要性</li> <li>医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>無菌性保証の考え方 <ul> <li>微生物とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> <li>滅菌指標体 &#8211; バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>滅菌指標体 &#8211; ケミカルインジケータ (CI)</li> <li>用語の定義 (2026年改訂版対応)</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理の重要性 <ul> <li>用語の定義</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ol> <li>加熱法 <ul> <li>加熱法</li> <li>加熱法 &#8211; 湿熱滅菌法</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>ガス法 <ul> <li>ガス法</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>放射線法 <ul> <li>放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>濾過法 <ul> <li>濾過法</li> <li>濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌条件の設定 <ul> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの段階</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性検証 (IQ)</li> <li>運転時適格性検証 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性検証 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>微生物の試験方法 <ul> <li>微生物の試験方法</li> <li>無菌試験法</li> <li>マイコプラズマ否定試験</li> <li>微生物限度試験法</li> <li>エンドトキシン試験法</li> <li>発熱性物質試験法</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPにおける要求事項 <ul> <li>無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応</li> <li>新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP無菌性保証の動向</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>滅菌チャート</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (<span class="caps">FFS</span>) )</li> </ul></li> <li>生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新 <ul> <li>本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。</li> <ol> <li>生成AIによる計画書作成の効率化 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の自動下書き生成 <ul> <li>プロンプトエンジニアリングの基礎</li> <li>製品情報・滅菌方法を入力するだけで計画書の骨子を自動生成</li> <li>過去の承認事例から学習したベストプラクティスの適用</li> <li>規制要件 (GMP省令、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex I) との自動整合性確認</li> <li>IQ/OQ/PQ計画の構造化された自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる計画書の品質向上 <ul> <li>規制要件との照合チェックリストの自動生成</li> <li>不足項目の検出と補完提案</li> <li>前後の整合性チェック (矛盾点の自動検出)</li> <li>適切な専門用語の使用確認と修正提案</li> <li>参照規格・ガイドラインの最新版確認</li> </ul></li> <li>実践演習:計画書作成プロンプトテンプレート <ul> <li>高圧蒸気滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>EOガス滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>濾過滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>プロンプトのカスタマイズ方法</li> <li>貴社専用テンプレートの構築手順 <ul> <li>【削減効果】計画書作成時間:従来3-5日 → AI活用で0.5-1日 (最大90%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>記録書・報告書作成の自動化と精度向上 <ol> <li>バリデーション実施記録の効率的作成 <ul> <li>測定データの自動取り込みと整形</li> <li>データ欠損・異常値の自動検出</li> <li>統計解析の自動実行 (平均値、標準偏差、F0値計算等)</li> <li>グラフ・チャートの自動生成</li> <li>トレンド分析と過去データとの比較</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書の高度化 <ul> <li>記録データからの報告書本文の自動生成</li> <li>規制要件に基づいた考察の生成支援</li> <li>逸脱・不適合事象の影響評価の構造化</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) 提案の自動生成</li> <li>エグゼクティブサマリーの自動作成</li> </ul></li> <li>データインテグリティの確保 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+原則への適合性自動チェック <ul> <li>Attributable (帰属性)</li> <li>Legible (判読性)</li> <li>Contemporaneous (同時性)</li> <li>Original (原本性)</li> <li>Accurate (正確性)</li> <li>Complete (完全性)</li> <li>Consistent (一貫性)</li> <li>Enduring (耐久性)</li> <li>Available (利用可能性)</li> </ul></li> <li>電子記録の改竄検知</li> <li>監査証跡 (Audit Trail) の自動レビュー</li> <li>電子署名の妥当性確認</li> </ul></li> <li>実践演習:報告書作成の実例 <ul> <li>実測データからの報告書自動生成デモ</li> <li>AIが生成した考察文の評価と修正</li> <li>規制当局が求める報告書品質の達成 <ul> <li>【削減効果】報告書作成時間:従来2-4日 → AI活用で0.3-0.8日 (最大85%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>規制要件チェックの自動化と網羅性確保 <ol> <li>多層的な規制要件への対応 <ul> <li>日本GMP省令 (2021年改正対応)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I (2022年改訂版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11134/11135/11137/14937等の国際規格</li> <li><span class="caps">FDA</span> ガイダンス</li> <li>薬機法関連通知</li> <li>各規制の要求事項マトリックスの自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる規制適合性チェック <ul> <li>文書内容と規制要件の自動マッピング</li> <li>不足している要求事項の洗い出し</li> <li>規制変更時の影響評価 (Gap分析)</li> <li>各国規制への同時対応 (日本、米国、EU、ASEAN等)</li> <li>規制当局の最新ガイダンスへの自動追従</li> </ul></li> <li>変更管理への応用 <ul> <li>規制変更の自動検知とアラート</li> <li>既存文書への影響評価</li> <li>改訂箇所の特定と修正案の提示</li> <li>変更履歴の自動管理 <ul> <li>【品質向上効果】規制要件の網羅率:従来85-90% → AI活用で98-100%</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>リスクアセスメントとFMEAの高度化 <ol> <li>AIによるリスク因子の網羅的抽出 <ul> <li>過去の逸脱・不具合データベースの活用</li> <li>類似製品・工程からのリスク学習</li> <li>見落としがちな潜在リスクの検出</li> <li>ヒューマンエラーのパターン分析</li> </ul></li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率化 <ul> <li>故障モードの自動列挙</li> <li>発生頻度、深刻度、検出度の推定支援</li> <li><span class="caps">RPN</span> (リスク優先数) の自動計算とランキング</li> <li>対策の優先順位付け</li> <li>リスクコントロール策の提案</li> </ul></li> <li>予防保全計画の最適化 <ul> <li>設備故障の予兆検知</li> <li>保守計画の最適化 (コスト削減と信頼性向上の両立)</li> <li>部品交換時期の予測</li> <li>予防保全記録の自動生成</li> </ul></li> <li>実践演習:AIを用いたリスクアセスメント <ul> <li>滅菌工程FMEAの自動生成デモ</li> <li>リスクマップの可視化</li> <li>継続的改善サイクルへの統合 <ul> <li>【効果】リスクアセスメント時間:従来5-10日 → AI活用で1-2日 (最大80%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察対応準備の体系化 <ol> <li>想定問答集の自動生成 <ul> <li>過去の査察指摘事項データベースの構築</li> <li>製品・工程特性に基づいた想定質問の生成</li> <li>回答案の自動作成と添削</li> <li>専門用語の適切な使用確認</li> <li>多言語対応 (日本語・英語)</li> </ul></li> <li>文書体系の整合性チェック <ul> <li>手順書、記録、報告書間の整合性確認</li> <li>バージョン管理と最新版確認</li> <li>必要文書の網羅性チェック</li> <li>クロスリファレンスの自動生成</li> <li>文書検索システムの高度化</li> </ul></li> <li>査察シミュレーションとトレーニング <ul> <li>AIを活用した模擬査察の実施</li> <li>査察官視点での文書レビュー</li> <li>改善点の洗い出しと優先順位付け</li> <li>チーム全体のトレーニング資料作成</li> </ul></li> <li>査察後の是正措置 (<span class="caps">CAPA</span>) 管理 <ul> <li>指摘事項の根本原因分析支援</li> <li>是正措置計画の立案支援</li> <li>効果確認方法の提案</li> <li>再発防止策の体系化 <ul> <li>【効果】査察準備時間:従来3-6週間 → AI活用で1-2週間 (最大67%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>多言語対応とグローバル展開の加速 <ol> <li>技術文書の高精度翻訳 <ul> <li>専門用語の一貫性確保</li> <li>規制用語の正確な翻訳</li> <li>各国規制のニュアンスへの配慮</li> <li>翻訳品質の自動評価</li> <li>ネイティブチェックの効率化</li> </ul></li> <li>各国規制への適合性確認 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> (米国) 、EMA (欧州) 、PMDA (日本) 等の要求事項比較</li> <li>各国固有の要求事項への対応</li> <li>申請資料の各国版作成の効率化</li> <li>規制当局とのコミュニケーション文書作成支援</li> </ul></li> <li>グローバルチームでの情報共有 <ul> <li>多言語ナレッジベースの構築</li> <li>地域間でのベストプラクティス共有</li> <li>グローバルSOP (標準作業手順書) の統一</li> <li>リアルタイム翻訳による国際会議の効率化 <ul> <li>【効果】グローバル展開スピード:従来6-12ヶ月 → AI活用で2-4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>組織知の体系的蓄積 <ul> <li>暗黙知の形式知化</li> <li>ベテラン社員のノウハウのデジタル化</li> <li>社内ナレッジベースの構築</li> <li>AIによる類似事例の自動検索</li> <li>成功事例・失敗事例のライブラリ化</li> </ul></li> <li>専門家不在時のサポート体制 <ul> <li>AIアシスタントによる24時間サポート</li> <li>初心者でも専門家レベルの文書作成が可能</li> <li>判断に迷った際のガイダンス提供</li> <li>エスカレーション基準の明確化</li> </ul></li> <li>OJTと教育訓練の革新 <ul> <li>新入社員向けトレーニングプログラムの自動生成</li> <li>理解度テストの自動作成と採点</li> <li>個別の弱点に応じた追加教材の提供</li> <li>実務でのAI活用を通じた実践的スキル習得</li> <li>教育効果の可視化と改善</li> </ul></li> <li>PDCAサイクルの高速化 <ul> <li>データ駆動型の課題抽出</li> <li>改善施策の効果予測シミュレーション</li> <li>実施後の効果測定と可視化</li> <li>次のアクションプランの自動提案 <ul> <li>【効果】新人の戦力化期間:従来6 &#8211; 12ヶ月 → AI活用で2 &#8211; 4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>AIツール導入の実践ガイド <ol> <li>導入ステップとロードマップ <ul> <li>現状業務の可視化とボトルネック分析</li> <li>AI活用の優先順位付け (クイックウィンの特定)</li> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>段階的な展開計画 (スモールスタート→全社展開)</li> <li>投資対効果 (<span class="caps">ROI</span>) の試算</li> </ul></li> <li>主要な生成AIツールの紹介 <ul> <li>ChatGPT、Claude、Gemini等の特徴比較</li> <li>専門特化型AIツールの活用</li> <li>社内向けカスタムAIの構築方法</li> <li>セキュリティ対策 (機密情報の保護)</li> <li>社内ガイドラインの策定</li> </ul></li> <li>プロンプトエンジニアリングの実践 <ul> <li>効果的なプロンプトの書き方 (SMART原則)</li> <li>Few &#8211; shot Learning (例示による学習) の活用</li> <li>Chain of Thought (思考の連鎖) プロンプト</li> <li>Role Prompting (役割設定) の技法</li> <li>Iterative Refinement (反復改善) のコツ</li> </ul></li> <li>倫理的配慮とリスク管理 <ul> <li>AI生成物の責任の所在</li> <li>バイアスへの注意と対策</li> <li>AIに依存しすぎないためのチェック体制</li> <li>人間の専門知識との適切なバランス</li> <li>透明性の確保 (AIがどこまで関与したかの記録)</li> </ul></li> <li>実機デモンストレーション <ul> <li>実際の生成AIツールを使った文書作成の実演</li> <li>プロンプトの入力から完成までのライブデモ</li> <li>参加者による体験セッション (オプション)</li> <li>質疑応答とトラブルシューティング <ul> <li>導入効果の総括 <ul> <li>文書作成時間:平均60-70%削減</li> <li>規制適合性:95%以上の確度</li> <li>人的エラー:80%削減</li> <li>教育コスト:50%削減</li> <li>査察準備時間:60%削減</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>ケーススタディ:成功事例と失敗事例から学ぶ <ol> <li>成功事例1:大手製薬企業A社の事例 <ul> <li>【課題】バリデーション文書作成に多大な時間がかかり、製品上市が遅延</li> <li>【施策】生成AIによる計画書・報告書の自動生成システム導入</li> <li>【効果】 <ul> <li>文書作成期間:6週間 → 2週間 (67%削減)</li> <li>規制当局からの照会事項:30% 削減</li> <li>年間コスト削減:約5,000万円</li> </ul></li> </ul></li> <li>成功事例2:中堅製薬企業B社の事例 <ul> <li>【課題】専門家の不足により、バリデーション業務が属人化</li> <li>【施策】AIナレッジベースの構築と若手育成プログラム</li> <li>【効果】 <ul> <li>新人の独り立ち期間:12ヶ月 → 4ヶ月 (67%短縮)</li> <li>専門家への依存度:80% 削減</li> <li>品質の均一化:逸脱率50%削減</li> </ul></li> </ul></li> <li>注意すべき失敗事例 <ul> <li>【失敗事例1】AIに全面依存し、専門知識の確認を怠った結果、重大な誤りが見逃された</li> <li>【教訓】AIは支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が持つ</li> <li>【失敗事例2】セキュリティ対策が不十分で、機密情報が漏洩するリスクが発生</li> <li>【教訓】情報セキュリティポリシーの整備とツール選定の重要性</li> <li>【失敗事例3】社内の合意形成が不十分で、現場の抵抗により導入が頓挫</li> <li>【教訓】経営層のコミットメントと現場の巻き込みの重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>2026年以降の展望とまとめ <ol> <li>今後のAI技術の進化予測 <ul> <li>マルチモーダルAI (文書・画像・音声統合) の活用</li> <li>自律型AIエージェントによる完全自動化の可能性</li> <li>量子コンピューティングとの融合</li> <li>個別企業にカスタマイズされた専用AIの普及</li> </ul></li> <li>規制当局の動向 <ul> <li>AI活用に関する規制ガイダンスの策定</li> <li>AIが生成した文書の取り扱い</li> <li>査察時のAI活用実態の確認</li> <li>国際調和の動き</li> </ul></li> <li>競争優位性の確保 <ul> <li>早期導入による先行者利益</li> <li>AI活用が「標準」となる時代への備え</li> <li>人材の再配置 (ルーチン業務→戦略業務)</li> <li>イノベーションを生み出す組織文化の醸成</li> </ul></li> <li>本セミナーのまとめ <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎知識の重要性 (変わらない本質)</li> <li>規制要件への確実な対応 (コンプライアンスの徹底)</li> <li>生成AIによる業務革新 (時間・労力・コスト削減)</li> <li>人間の専門性とAIの融合 (次世代の品質保証体制)</li> <li>継続的学習と改善のマインドセット</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> </ul></li> <li>総合質疑応答 <ul> <li>参加者からの質問への回答</li> <li>個別の課題に関する相談</li> <li>講師への直接質問タイム</li> <li>ネットワーキングの機会</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:16:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75726/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FMEA ISO11134 ISO14937 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 DX (Digital Transformation) ISO11135 ISO11137 Wed, 11 Mar 2026 17:16:18 +0000 admin 75726 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-04-21-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75351"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2503" rel="tag" title="ISO11134">ISO11134</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2504" rel="tag" title="ISO14937">ISO14937</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1956" rel="tag" title="ISO11135">ISO11135</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75351/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=75351&date=2026-04-21&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/75351/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月21日〜5月11日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-04-21T10:30:00+09:00">2026年4月21日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-11T16:30:00+09:00">2026年5月11日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-04-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年4月21日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎から実践まで</li> <li>2026年の最新規制動向への対応方法</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I改定への実務的対応</li> <li>計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法</li> <li>各種滅菌法の特徴と選択基準</li> <li>バイオバーデン管理の実践的手法</li> <li>査察対応のポイント</li> <li>生成AI活用による付加価値付与</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> 　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。<br /> 　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。</p> <ul> <li>時間効率の劇的向上 &#8211; 文書作成時間を最大70%削減</li> <li>品質の飛躍的改善 &#8211; AIによる規制要件との自動整合性チェック</li> <li>人的リソースの最適化 &#8211; 専門家の時間をより価値の高い業務に集中</li> <li>継続的な改善 &#8211; データ駆動型の意思決定とリスク予測</li> </ul> <p>　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。</p> <ol> <li>なぜ滅菌バリデーションが必要か <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの必要性</li> <li>医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>無菌性保証の考え方 <ul> <li>微生物とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> <li>滅菌指標体 &#8211; バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>滅菌指標体 &#8211; ケミカルインジケータ (CI)</li> <li>用語の定義 (2026年改訂版対応)</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理の重要性 <ul> <li>用語の定義</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ol> <li>加熱法 <ul> <li>加熱法</li> <li>加熱法 &#8211; 湿熱滅菌法</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>ガス法 <ul> <li>ガス法</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>放射線法 <ul> <li>放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>濾過法 <ul> <li>濾過法</li> <li>濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌条件の設定 <ul> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの段階</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性検証 (IQ)</li> <li>運転時適格性検証 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性検証 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>微生物の試験方法 <ul> <li>微生物の試験方法</li> <li>無菌試験法</li> <li>マイコプラズマ否定試験</li> <li>微生物限度試験法</li> <li>エンドトキシン試験法</li> <li>発熱性物質試験法</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPにおける要求事項 <ul> <li>無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応</li> <li>新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP無菌性保証の動向</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>滅菌チャート</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (<span class="caps">FFS</span>) )</li> </ul></li> <li>生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新 <ul> <li>本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。</li> <ol> <li>生成AIによる計画書作成の効率化 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の自動下書き生成 <ul> <li>プロンプトエンジニアリングの基礎</li> <li>製品情報・滅菌方法を入力するだけで計画書の骨子を自動生成</li> <li>過去の承認事例から学習したベストプラクティスの適用</li> <li>規制要件 (GMP省令、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex I) との自動整合性確認</li> <li>IQ/OQ/PQ計画の構造化された自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる計画書の品質向上 <ul> <li>規制要件との照合チェックリストの自動生成</li> <li>不足項目の検出と補完提案</li> <li>前後の整合性チェック (矛盾点の自動検出)</li> <li>適切な専門用語の使用確認と修正提案</li> <li>参照規格・ガイドラインの最新版確認</li> </ul></li> <li>実践演習:計画書作成プロンプトテンプレート <ul> <li>高圧蒸気滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>EOガス滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>濾過滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>プロンプトのカスタマイズ方法</li> <li>貴社専用テンプレートの構築手順 <ul> <li>【削減効果】計画書作成時間:従来3-5日 → AI活用で0.5-1日 (最大90%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>記録書・報告書作成の自動化と精度向上 <ol> <li>バリデーション実施記録の効率的作成 <ul> <li>測定データの自動取り込みと整形</li> <li>データ欠損・異常値の自動検出</li> <li>統計解析の自動実行 (平均値、標準偏差、F0値計算等)</li> <li>グラフ・チャートの自動生成</li> <li>トレンド分析と過去データとの比較</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書の高度化 <ul> <li>記録データからの報告書本文の自動生成</li> <li>規制要件に基づいた考察の生成支援</li> <li>逸脱・不適合事象の影響評価の構造化</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) 提案の自動生成</li> <li>エグゼクティブサマリーの自動作成</li> </ul></li> <li>データインテグリティの確保 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+原則への適合性自動チェック <ul> <li>Attributable (帰属性)</li> <li>Legible (判読性)</li> <li>Contemporaneous (同時性)</li> <li>Original (原本性)</li> <li>Accurate (正確性)</li> <li>Complete (完全性)</li> <li>Consistent (一貫性)</li> <li>Enduring (耐久性)</li> <li>Available (利用可能性)</li> </ul></li> <li>電子記録の改竄検知</li> <li>監査証跡 (Audit Trail) の自動レビュー</li> <li>電子署名の妥当性確認</li> </ul></li> <li>実践演習:報告書作成の実例 <ul> <li>実測データからの報告書自動生成デモ</li> <li>AIが生成した考察文の評価と修正</li> <li>規制当局が求める報告書品質の達成 <ul> <li>【削減効果】報告書作成時間:従来2-4日 → AI活用で0.3-0.8日 (最大85%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>規制要件チェックの自動化と網羅性確保 <ol> <li>多層的な規制要件への対応 <ul> <li>日本GMP省令 (2021年改正対応)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I (2022年改訂版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11134/11135/11137/14937等の国際規格</li> <li><span class="caps">FDA</span> ガイダンス</li> <li>薬機法関連通知</li> <li>各規制の要求事項マトリックスの自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる規制適合性チェック <ul> <li>文書内容と規制要件の自動マッピング</li> <li>不足している要求事項の洗い出し</li> <li>規制変更時の影響評価 (Gap分析)</li> <li>各国規制への同時対応 (日本、米国、EU、ASEAN等)</li> <li>規制当局の最新ガイダンスへの自動追従</li> </ul></li> <li>変更管理への応用 <ul> <li>規制変更の自動検知とアラート</li> <li>既存文書への影響評価</li> <li>改訂箇所の特定と修正案の提示</li> <li>変更履歴の自動管理 <ul> <li>【品質向上効果】規制要件の網羅率:従来85-90% → AI活用で98-100%</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>リスクアセスメントとFMEAの高度化 <ol> <li>AIによるリスク因子の網羅的抽出 <ul> <li>過去の逸脱・不具合データベースの活用</li> <li>類似製品・工程からのリスク学習</li> <li>見落としがちな潜在リスクの検出</li> <li>ヒューマンエラーのパターン分析</li> </ul></li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率化 <ul> <li>故障モードの自動列挙</li> <li>発生頻度、深刻度、検出度の推定支援</li> <li><span class="caps">RPN</span> (リスク優先数) の自動計算とランキング</li> <li>対策の優先順位付け</li> <li>リスクコントロール策の提案</li> </ul></li> <li>予防保全計画の最適化 <ul> <li>設備故障の予兆検知</li> <li>保守計画の最適化 (コスト削減と信頼性向上の両立)</li> <li>部品交換時期の予測</li> <li>予防保全記録の自動生成</li> </ul></li> <li>実践演習:AIを用いたリスクアセスメント <ul> <li>滅菌工程FMEAの自動生成デモ</li> <li>リスクマップの可視化</li> <li>継続的改善サイクルへの統合 <ul> <li>【効果】リスクアセスメント時間:従来5-10日 → AI活用で1-2日 (最大80%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察対応準備の体系化 <ol> <li>想定問答集の自動生成 <ul> <li>過去の査察指摘事項データベースの構築</li> <li>製品・工程特性に基づいた想定質問の生成</li> <li>回答案の自動作成と添削</li> <li>専門用語の適切な使用確認</li> <li>多言語対応 (日本語・英語)</li> </ul></li> <li>文書体系の整合性チェック <ul> <li>手順書、記録、報告書間の整合性確認</li> <li>バージョン管理と最新版確認</li> <li>必要文書の網羅性チェック</li> <li>クロスリファレンスの自動生成</li> <li>文書検索システムの高度化</li> </ul></li> <li>査察シミュレーションとトレーニング <ul> <li>AIを活用した模擬査察の実施</li> <li>査察官視点での文書レビュー</li> <li>改善点の洗い出しと優先順位付け</li> <li>チーム全体のトレーニング資料作成</li> </ul></li> <li>査察後の是正措置 (<span class="caps">CAPA</span>) 管理 <ul> <li>指摘事項の根本原因分析支援</li> <li>是正措置計画の立案支援</li> <li>効果確認方法の提案</li> <li>再発防止策の体系化 <ul> <li>【効果】査察準備時間:従来3-6週間 → AI活用で1-2週間 (最大67%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>多言語対応とグローバル展開の加速 <ol> <li>技術文書の高精度翻訳 <ul> <li>専門用語の一貫性確保</li> <li>規制用語の正確な翻訳</li> <li>各国規制のニュアンスへの配慮</li> <li>翻訳品質の自動評価</li> <li>ネイティブチェックの効率化</li> </ul></li> <li>各国規制への適合性確認 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> (米国) 、EMA (欧州) 、PMDA (日本) 等の要求事項比較</li> <li>各国固有の要求事項への対応</li> <li>申請資料の各国版作成の効率化</li> <li>規制当局とのコミュニケーション文書作成支援</li> </ul></li> <li>グローバルチームでの情報共有 <ul> <li>多言語ナレッジベースの構築</li> <li>地域間でのベストプラクティス共有</li> <li>グローバルSOP (標準作業手順書) の統一</li> <li>リアルタイム翻訳による国際会議の効率化 <ul> <li>【効果】グローバル展開スピード:従来6-12ヶ月 → AI活用で2-4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>組織知の体系的蓄積 <ul> <li>暗黙知の形式知化</li> <li>ベテラン社員のノウハウのデジタル化</li> <li>社内ナレッジベースの構築</li> <li>AIによる類似事例の自動検索</li> <li>成功事例・失敗事例のライブラリ化</li> </ul></li> <li>専門家不在時のサポート体制 <ul> <li>AIアシスタントによる24時間サポート</li> <li>初心者でも専門家レベルの文書作成が可能</li> <li>判断に迷った際のガイダンス提供</li> <li>エスカレーション基準の明確化</li> </ul></li> <li>OJTと教育訓練の革新 <ul> <li>新入社員向けトレーニングプログラムの自動生成</li> <li>理解度テストの自動作成と採点</li> <li>個別の弱点に応じた追加教材の提供</li> <li>実務でのAI活用を通じた実践的スキル習得</li> <li>教育効果の可視化と改善</li> </ul></li> <li>PDCAサイクルの高速化 <ul> <li>データ駆動型の課題抽出</li> <li>改善施策の効果予測シミュレーション</li> <li>実施後の効果測定と可視化</li> <li>次のアクションプランの自動提案 <ul> <li>【効果】新人の戦力化期間:従来6 &#8211; 12ヶ月 → AI活用で2 &#8211; 4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>AIツール導入の実践ガイド <ol> <li>導入ステップとロードマップ <ul> <li>現状業務の可視化とボトルネック分析</li> <li>AI活用の優先順位付け (クイックウィンの特定)</li> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>段階的な展開計画 (スモールスタート→全社展開)</li> <li>投資対効果 (<span class="caps">ROI</span>) の試算</li> </ul></li> <li>主要な生成AIツールの紹介 <ul> <li>ChatGPT、Claude、Gemini等の特徴比較</li> <li>専門特化型AIツールの活用</li> <li>社内向けカスタムAIの構築方法</li> <li>セキュリティ対策 (機密情報の保護)</li> <li>社内ガイドラインの策定</li> </ul></li> <li>プロンプトエンジニアリングの実践 <ul> <li>効果的なプロンプトの書き方 (SMART原則)</li> <li>Few &#8211; shot Learning (例示による学習) の活用</li> <li>Chain of Thought (思考の連鎖) プロンプト</li> <li>Role Prompting (役割設定) の技法</li> <li>Iterative Refinement (反復改善) のコツ</li> </ul></li> <li>倫理的配慮とリスク管理 <ul> <li>AI生成物の責任の所在</li> <li>バイアスへの注意と対策</li> <li>AIに依存しすぎないためのチェック体制</li> <li>人間の専門知識との適切なバランス</li> <li>透明性の確保 (AIがどこまで関与したかの記録)</li> </ul></li> <li>実機デモンストレーション <ul> <li>実際の生成AIツールを使った文書作成の実演</li> <li>プロンプトの入力から完成までのライブデモ</li> <li>参加者による体験セッション (オプション)</li> <li>質疑応答とトラブルシューティング <ul> <li>導入効果の総括 <ul> <li>文書作成時間:平均60-70%削減</li> <li>規制適合性:95%以上の確度</li> <li>人的エラー:80%削減</li> <li>教育コスト:50%削減</li> <li>査察準備時間:60%削減</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>ケーススタディ:成功事例と失敗事例から学ぶ <ol> <li>成功事例1:大手製薬企業A社の事例 <ul> <li>【課題】バリデーション文書作成に多大な時間がかかり、製品上市が遅延</li> <li>【施策】生成AIによる計画書・報告書の自動生成システム導入</li> <li>【効果】 <ul> <li>文書作成期間:6週間 → 2週間 (67%削減)</li> <li>規制当局からの照会事項:30% 削減</li> <li>年間コスト削減:約5,000万円</li> </ul></li> </ul></li> <li>成功事例2:中堅製薬企業B社の事例 <ul> <li>【課題】専門家の不足により、バリデーション業務が属人化</li> <li>【施策】AIナレッジベースの構築と若手育成プログラム</li> <li>【効果】 <ul> <li>新人の独り立ち期間:12ヶ月 → 4ヶ月 (67%短縮)</li> <li>専門家への依存度:80% 削減</li> <li>品質の均一化:逸脱率50%削減</li> </ul></li> </ul></li> <li>注意すべき失敗事例 <ul> <li>【失敗事例1】AIに全面依存し、専門知識の確認を怠った結果、重大な誤りが見逃された</li> <li>【教訓】AIは支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が持つ</li> <li>【失敗事例2】セキュリティ対策が不十分で、機密情報が漏洩するリスクが発生</li> <li>【教訓】情報セキュリティポリシーの整備とツール選定の重要性</li> <li>【失敗事例3】社内の合意形成が不十分で、現場の抵抗により導入が頓挫</li> <li>【教訓】経営層のコミットメントと現場の巻き込みの重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>2026年以降の展望とまとめ <ol> <li>今後のAI技術の進化予測 <ul> <li>マルチモーダルAI (文書・画像・音声統合) の活用</li> <li>自律型AIエージェントによる完全自動化の可能性</li> <li>量子コンピューティングとの融合</li> <li>個別企業にカスタマイズされた専用AIの普及</li> </ul></li> <li>規制当局の動向 <ul> <li>AI活用に関する規制ガイダンスの策定</li> <li>AIが生成した文書の取り扱い</li> <li>査察時のAI活用実態の確認</li> <li>国際調和の動き</li> </ul></li> <li>競争優位性の確保 <ul> <li>早期導入による先行者利益</li> <li>AI活用が「標準」となる時代への備え</li> <li>人材の再配置 (ルーチン業務→戦略業務)</li> <li>イノベーションを生み出す組織文化の醸成</li> </ul></li> <li>本セミナーのまとめ <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎知識の重要性 (変わらない本質)</li> <li>規制要件への確実な対応 (コンプライアンスの徹底)</li> <li>生成AIによる業務革新 (時間・労力・コスト削減)</li> <li>人間の専門性とAIの融合 (次世代の品質保証体制)</li> <li>継続的学習と改善のマインドセット</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> </ul></li> <li>総合質疑応答 <ul> <li>参加者からの質問への回答</li> <li>個別の課題に関する相談</li> <li>講師への直接質問タイム</li> <li>ネットワーキングの機会</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75351&date=2026-04-21&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75351&date=2026-04-21&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-09T14:39:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-04-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年4月21日〜5月11日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=75351&date=2026-04-21&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=75351&date=2026-04-21&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75351&date=2026-04-21&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75351/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FMEA ISO11134 ISO14937 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 DX (Digital Transformation) ISO11135 ISO11137 Tue, 03 Mar 2026 05:15:36 +0000 admin 75351 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-04-16-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75350"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2503" rel="tag" title="ISO11134">ISO11134</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2504" rel="tag" title="ISO14937">ISO14937</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1956" rel="tag" title="ISO11135">ISO11135</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75350/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=75350&date=2026-04-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/75350/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月21日〜5月11日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-04-16T10:30:00+09:00">2026年4月16日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-04-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-04-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-04-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎から実践まで</li> <li>2026年の最新規制動向への対応方法</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I改定への実務的対応</li> <li>計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法</li> <li>各種滅菌法の特徴と選択基準</li> <li>バイオバーデン管理の実践的手法</li> <li>査察対応のポイント</li> <li>生成AI活用による付加価値付与</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> 　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。<br /> 　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。</p> <ul> <li>時間効率の劇的向上 &#8211; 文書作成時間を最大70%削減</li> <li>品質の飛躍的改善 &#8211; AIによる規制要件との自動整合性チェック</li> <li>人的リソースの最適化 &#8211; 専門家の時間をより価値の高い業務に集中</li> <li>継続的な改善 &#8211; データ駆動型の意思決定とリスク予測</li> </ul> <p>　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。</p> <ol> <li>なぜ滅菌バリデーションが必要か <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの必要性</li> <li>医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>無菌性保証の考え方 <ul> <li>微生物とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> <li>滅菌指標体 &#8211; バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>滅菌指標体 &#8211; ケミカルインジケータ (CI)</li> <li>用語の定義 (2026年改訂版対応)</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理の重要性 <ul> <li>用語の定義</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ol> <li>加熱法 <ul> <li>加熱法</li> <li>加熱法 &#8211; 湿熱滅菌法</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>ガス法 <ul> <li>ガス法</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>放射線法 <ul> <li>放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>濾過法 <ul> <li>濾過法</li> <li>濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌条件の設定 <ul> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの段階</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性検証 (IQ)</li> <li>運転時適格性検証 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性検証 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>微生物の試験方法 <ul> <li>微生物の試験方法</li> <li>無菌試験法</li> <li>マイコプラズマ否定試験</li> <li>微生物限度試験法</li> <li>エンドトキシン試験法</li> <li>発熱性物質試験法</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPにおける要求事項 <ul> <li>無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応</li> <li>新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP無菌性保証の動向</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>滅菌チャート</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (<span class="caps">FFS</span>) )</li> </ul></li> <li>生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新 <ul> <li>本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。</li> <ol> <li>生成AIによる計画書作成の効率化 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の自動下書き生成 <ul> <li>プロンプトエンジニアリングの基礎</li> <li>製品情報・滅菌方法を入力するだけで計画書の骨子を自動生成</li> <li>過去の承認事例から学習したベストプラクティスの適用</li> <li>規制要件 (GMP省令、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex I) との自動整合性確認</li> <li>IQ/OQ/PQ計画の構造化された自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる計画書の品質向上 <ul> <li>規制要件との照合チェックリストの自動生成</li> <li>不足項目の検出と補完提案</li> <li>前後の整合性チェック (矛盾点の自動検出)</li> <li>適切な専門用語の使用確認と修正提案</li> <li>参照規格・ガイドラインの最新版確認</li> </ul></li> <li>実践演習:計画書作成プロンプトテンプレート <ul> <li>高圧蒸気滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>EOガス滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>濾過滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>プロンプトのカスタマイズ方法</li> <li>貴社専用テンプレートの構築手順 <ul> <li>【削減効果】計画書作成時間:従来3-5日 → AI活用で0.5-1日 (最大90%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>記録書・報告書作成の自動化と精度向上 <ol> <li>バリデーション実施記録の効率的作成 <ul> <li>測定データの自動取り込みと整形</li> <li>データ欠損・異常値の自動検出</li> <li>統計解析の自動実行 (平均値、標準偏差、F0値計算等)</li> <li>グラフ・チャートの自動生成</li> <li>トレンド分析と過去データとの比較</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書の高度化 <ul> <li>記録データからの報告書本文の自動生成</li> <li>規制要件に基づいた考察の生成支援</li> <li>逸脱・不適合事象の影響評価の構造化</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) 提案の自動生成</li> <li>エグゼクティブサマリーの自動作成</li> </ul></li> <li>データインテグリティの確保 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+原則への適合性自動チェック <ul> <li>Attributable (帰属性)</li> <li>Legible (判読性)</li> <li>Contemporaneous (同時性)</li> <li>Original (原本性)</li> <li>Accurate (正確性)</li> <li>Complete (完全性)</li> <li>Consistent (一貫性)</li> <li>Enduring (耐久性)</li> <li>Available (利用可能性)</li> </ul></li> <li>電子記録の改竄検知</li> <li>監査証跡 (Audit Trail) の自動レビュー</li> <li>電子署名の妥当性確認</li> </ul></li> <li>実践演習:報告書作成の実例 <ul> <li>実測データからの報告書自動生成デモ</li> <li>AIが生成した考察文の評価と修正</li> <li>規制当局が求める報告書品質の達成 <ul> <li>【削減効果】報告書作成時間:従来2-4日 → AI活用で0.3-0.8日 (最大85%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>規制要件チェックの自動化と網羅性確保 <ol> <li>多層的な規制要件への対応 <ul> <li>日本GMP省令 (2021年改正対応)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I (2022年改訂版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11134/11135/11137/14937等の国際規格</li> <li><span class="caps">FDA</span> ガイダンス</li> <li>薬機法関連通知</li> <li>各規制の要求事項マトリックスの自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる規制適合性チェック <ul> <li>文書内容と規制要件の自動マッピング</li> <li>不足している要求事項の洗い出し</li> <li>規制変更時の影響評価 (Gap分析)</li> <li>各国規制への同時対応 (日本、米国、EU、ASEAN等)</li> <li>規制当局の最新ガイダンスへの自動追従</li> </ul></li> <li>変更管理への応用 <ul> <li>規制変更の自動検知とアラート</li> <li>既存文書への影響評価</li> <li>改訂箇所の特定と修正案の提示</li> <li>変更履歴の自動管理 <ul> <li>【品質向上効果】規制要件の網羅率:従来85-90% → AI活用で98-100%</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>リスクアセスメントとFMEAの高度化 <ol> <li>AIによるリスク因子の網羅的抽出 <ul> <li>過去の逸脱・不具合データベースの活用</li> <li>類似製品・工程からのリスク学習</li> <li>見落としがちな潜在リスクの検出</li> <li>ヒューマンエラーのパターン分析</li> </ul></li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率化 <ul> <li>故障モードの自動列挙</li> <li>発生頻度、深刻度、検出度の推定支援</li> <li><span class="caps">RPN</span> (リスク優先数) の自動計算とランキング</li> <li>対策の優先順位付け</li> <li>リスクコントロール策の提案</li> </ul></li> <li>予防保全計画の最適化 <ul> <li>設備故障の予兆検知</li> <li>保守計画の最適化 (コスト削減と信頼性向上の両立)</li> <li>部品交換時期の予測</li> <li>予防保全記録の自動生成</li> </ul></li> <li>実践演習:AIを用いたリスクアセスメント <ul> <li>滅菌工程FMEAの自動生成デモ</li> <li>リスクマップの可視化</li> <li>継続的改善サイクルへの統合 <ul> <li>【効果】リスクアセスメント時間:従来5-10日 → AI活用で1-2日 (最大80%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察対応準備の体系化 <ol> <li>想定問答集の自動生成 <ul> <li>過去の査察指摘事項データベースの構築</li> <li>製品・工程特性に基づいた想定質問の生成</li> <li>回答案の自動作成と添削</li> <li>専門用語の適切な使用確認</li> <li>多言語対応 (日本語・英語)</li> </ul></li> <li>文書体系の整合性チェック <ul> <li>手順書、記録、報告書間の整合性確認</li> <li>バージョン管理と最新版確認</li> <li>必要文書の網羅性チェック</li> <li>クロスリファレンスの自動生成</li> <li>文書検索システムの高度化</li> </ul></li> <li>査察シミュレーションとトレーニング <ul> <li>AIを活用した模擬査察の実施</li> <li>査察官視点での文書レビュー</li> <li>改善点の洗い出しと優先順位付け</li> <li>チーム全体のトレーニング資料作成</li> </ul></li> <li>査察後の是正措置 (<span class="caps">CAPA</span>) 管理 <ul> <li>指摘事項の根本原因分析支援</li> <li>是正措置計画の立案支援</li> <li>効果確認方法の提案</li> <li>再発防止策の体系化 <ul> <li>【効果】査察準備時間:従来3-6週間 → AI活用で1-2週間 (最大67%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>多言語対応とグローバル展開の加速 <ol> <li>技術文書の高精度翻訳 <ul> <li>専門用語の一貫性確保</li> <li>規制用語の正確な翻訳</li> <li>各国規制のニュアンスへの配慮</li> <li>翻訳品質の自動評価</li> <li>ネイティブチェックの効率化</li> </ul></li> <li>各国規制への適合性確認 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> (米国) 、EMA (欧州) 、PMDA (日本) 等の要求事項比較</li> <li>各国固有の要求事項への対応</li> <li>申請資料の各国版作成の効率化</li> <li>規制当局とのコミュニケーション文書作成支援</li> </ul></li> <li>グローバルチームでの情報共有 <ul> <li>多言語ナレッジベースの構築</li> <li>地域間でのベストプラクティス共有</li> <li>グローバルSOP (標準作業手順書) の統一</li> <li>リアルタイム翻訳による国際会議の効率化 <ul> <li>【効果】グローバル展開スピード:従来6-12ヶ月 → AI活用で2-4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>組織知の体系的蓄積 <ul> <li>暗黙知の形式知化</li> <li>ベテラン社員のノウハウのデジタル化</li> <li>社内ナレッジベースの構築</li> <li>AIによる類似事例の自動検索</li> <li>成功事例・失敗事例のライブラリ化</li> </ul></li> <li>専門家不在時のサポート体制 <ul> <li>AIアシスタントによる24時間サポート</li> <li>初心者でも専門家レベルの文書作成が可能</li> <li>判断に迷った際のガイダンス提供</li> <li>エスカレーション基準の明確化</li> </ul></li> <li>OJTと教育訓練の革新 <ul> <li>新入社員向けトレーニングプログラムの自動生成</li> <li>理解度テストの自動作成と採点</li> <li>個別の弱点に応じた追加教材の提供</li> <li>実務でのAI活用を通じた実践的スキル習得</li> <li>教育効果の可視化と改善</li> </ul></li> <li>PDCAサイクルの高速化 <ul> <li>データ駆動型の課題抽出</li> <li>改善施策の効果予測シミュレーション</li> <li>実施後の効果測定と可視化</li> <li>次のアクションプランの自動提案 <ul> <li>【効果】新人の戦力化期間:従来6 &#8211; 12ヶ月 → AI活用で2 &#8211; 4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>AIツール導入の実践ガイド <ol> <li>導入ステップとロードマップ <ul> <li>現状業務の可視化とボトルネック分析</li> <li>AI活用の優先順位付け (クイックウィンの特定)</li> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>段階的な展開計画 (スモールスタート→全社展開)</li> <li>投資対効果 (<span class="caps">ROI</span>) の試算</li> </ul></li> <li>主要な生成AIツールの紹介 <ul> <li>ChatGPT、Claude、Gemini等の特徴比較</li> <li>専門特化型AIツールの活用</li> <li>社内向けカスタムAIの構築方法</li> <li>セキュリティ対策 (機密情報の保護)</li> <li>社内ガイドラインの策定</li> </ul></li> <li>プロンプトエンジニアリングの実践 <ul> <li>効果的なプロンプトの書き方 (SMART原則)</li> <li>Few &#8211; shot Learning (例示による学習) の活用</li> <li>Chain of Thought (思考の連鎖) プロンプト</li> <li>Role Prompting (役割設定) の技法</li> <li>Iterative Refinement (反復改善) のコツ</li> </ul></li> <li>倫理的配慮とリスク管理 <ul> <li>AI生成物の責任の所在</li> <li>バイアスへの注意と対策</li> <li>AIに依存しすぎないためのチェック体制</li> <li>人間の専門知識との適切なバランス</li> <li>透明性の確保 (AIがどこまで関与したかの記録)</li> </ul></li> <li>実機デモンストレーション <ul> <li>実際の生成AIツールを使った文書作成の実演</li> <li>プロンプトの入力から完成までのライブデモ</li> <li>参加者による体験セッション (オプション)</li> <li>質疑応答とトラブルシューティング <ul> <li>導入効果の総括 <ul> <li>文書作成時間:平均60-70%削減</li> <li>規制適合性:95%以上の確度</li> <li>人的エラー:80%削減</li> <li>教育コスト:50%削減</li> <li>査察準備時間:60%削減</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>ケーススタディ:成功事例と失敗事例から学ぶ <ol> <li>成功事例1:大手製薬企業A社の事例 <ul> <li>【課題】バリデーション文書作成に多大な時間がかかり、製品上市が遅延</li> <li>【施策】生成AIによる計画書・報告書の自動生成システム導入</li> <li>【効果】 <ul> <li>文書作成期間:6週間 → 2週間 (67%削減)</li> <li>規制当局からの照会事項:30% 削減</li> <li>年間コスト削減:約5,000万円</li> </ul></li> </ul></li> <li>成功事例2:中堅製薬企業B社の事例 <ul> <li>【課題】専門家の不足により、バリデーション業務が属人化</li> <li>【施策】AIナレッジベースの構築と若手育成プログラム</li> <li>【効果】 <ul> <li>新人の独り立ち期間:12ヶ月 → 4ヶ月 (67%短縮)</li> <li>専門家への依存度:80% 削減</li> <li>品質の均一化:逸脱率50%削減</li> </ul></li> </ul></li> <li>注意すべき失敗事例 <ul> <li>【失敗事例1】AIに全面依存し、専門知識の確認を怠った結果、重大な誤りが見逃された</li> <li>【教訓】AIは支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が持つ</li> <li>【失敗事例2】セキュリティ対策が不十分で、機密情報が漏洩するリスクが発生</li> <li>【教訓】情報セキュリティポリシーの整備とツール選定の重要性</li> <li>【失敗事例3】社内の合意形成が不十分で、現場の抵抗により導入が頓挫</li> <li>【教訓】経営層のコミットメントと現場の巻き込みの重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>2026年以降の展望とまとめ <ol> <li>今後のAI技術の進化予測 <ul> <li>マルチモーダルAI (文書・画像・音声統合) の活用</li> <li>自律型AIエージェントによる完全自動化の可能性</li> <li>量子コンピューティングとの融合</li> <li>個別企業にカスタマイズされた専用AIの普及</li> </ul></li> <li>規制当局の動向 <ul> <li>AI活用に関する規制ガイダンスの策定</li> <li>AIが生成した文書の取り扱い</li> <li>査察時のAI活用実態の確認</li> <li>国際調和の動き</li> </ul></li> <li>競争優位性の確保 <ul> <li>早期導入による先行者利益</li> <li>AI活用が「標準」となる時代への備え</li> <li>人材の再配置 (ルーチン業務→戦略業務)</li> <li>イノベーションを生み出す組織文化の醸成</li> </ul></li> <li>本セミナーのまとめ <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎知識の重要性 (変わらない本質)</li> <li>規制要件への確実な対応 (コンプライアンスの徹底)</li> <li>生成AIによる業務革新 (時間・労力・コスト削減)</li> <li>人間の専門性とAIの融合 (次世代の品質保証体制)</li> <li>継続的学習と改善のマインドセット</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> </ul></li> <li>総合質疑応答 <ul> <li>参加者からの質問への回答</li> <li>個別の課題に関する相談</li> <li>講師への直接質問タイム</li> <li>ネットワーキングの機会</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75350&date=2026-04-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75350&date=2026-04-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-09T14:39:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-04-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月21日〜5月11日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年4月21日〜5月11日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=75350&date=2026-04-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=75350&date=2026-04-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75350&date=2026-04-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75350/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FMEA ISO11134 ISO14937 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 DX (Digital Transformation) ISO11135 ISO11137 Tue, 03 Mar 2026 05:12:53 +0000 admin 75350 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-14-2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1-2025-%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71487"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 2025年4月改正ISO11137-1:2025 最新規格に適合した医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71487/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=71487&date=2025-11-14&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/71487/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験、製品ファミリーの選定、滅菌線量監査・再バリデーション、微生物汚染・汚染菌同定を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-14T13:00:00+09:00">2025年11月14日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-24T16:00:00+09:00">2025年11月24日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-14T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-24T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月14日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>2025年4月改正 ISO11137-1:2025の最新情報および留意点</li> <li>放射線滅菌バリデーションの試験立案や実務ポイント</li> <li>長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方</li> <li>代表製品 (製品ファミリー) の選定方法</li> <li>製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義</li> <li>包装バリデーションの実施例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ISO11137-1が2025年4月に改正された。最新の法律 (薬機法) や規格・基準に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験、代表製品 (製品ファミリー) の選定、滅菌線量監査・再バリデーション、製造環境における微生物汚染・汚染菌同定などについて、実務経験と製品実例の両面を交えて初心者・初級者にも分かりやすくポイントを解説し、包装バリデーションの概要と実施例についても紹介する。</p> <ul> <li>薬機法・適用規格および最新動向</li> <li>ISO11137&#8217;sの現状と最新動向</li> <li>放射線滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)</li> <li>実施計画書および実施報告書の記載ポイント</li> <li>放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について</li> <li>「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」</li> <li>滅菌線量設定方法の選択基準</li> <li>製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)</li> <li>「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例</li> <li>製造環境によるバイオバーデンの実際</li> <li>汚染菌同定および同定結果活用の事例</li> <li>包装バリデーションの実施例</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/20418"><span itemprop="name">長嶋 和浩 </span></a> 氏 <div>大塚テクノ株式会社</div> <div>滅菌バリデーション責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71487&date=2025-11-14&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71487&date=2025-11-14&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-10-30T17:06:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71487&date=2025-11-14&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-10-30T17:06:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71487&date=2025-11-14&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-10-30T17:06:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-14T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年11月14日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=71487&date=2025-11-14&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=71487&date=2025-11-14&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71487&date=2025-11-14&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71487/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sat, 06 Sep 2025 04:18:33 +0000 admin 71487 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-05-2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1-2025-%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71486"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 2025年4月改正ISO11137-1:2025 最新規格に適合した医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71486/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=71486&date=2025-11-05&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/71486/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月14日〜24日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月14日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験、製品ファミリーの選定、滅菌線量監査・再バリデーション、微生物汚染・汚染菌同定を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-05T13:00:00+09:00">2025年11月5日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-05T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-05T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-05T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>2025年4月改正 ISO11137-1:2025の最新情報および留意点</li> <li>放射線滅菌バリデーションの試験立案や実務ポイント</li> <li>長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方</li> <li>代表製品 (製品ファミリー) の選定方法</li> <li>製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義</li> <li>包装バリデーションの実施例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ISO11137-1が2025年4月に改正された。最新の法律 (薬機法) や規格・基準に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験、代表製品 (製品ファミリー) の選定、滅菌線量監査・再バリデーション、製造環境における微生物汚染・汚染菌同定などについて、実務経験と製品実例の両面を交えて初心者・初級者にも分かりやすくポイントを解説し、包装バリデーションの概要と実施例についても紹介する。</p> <ul> <li>薬機法・適用規格および最新動向</li> <li>ISO11137&#8217;sの現状と最新動向</li> <li>放射線滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)</li> <li>実施計画書および実施報告書の記載ポイント</li> <li>放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について</li> <li>「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」</li> <li>滅菌線量設定方法の選択基準</li> <li>製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)</li> <li>「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例</li> <li>製造環境によるバイオバーデンの実際</li> <li>汚染菌同定および同定結果活用の事例</li> <li>包装バリデーションの実施例</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/20418"><span itemprop="name">長嶋 和浩 </span></a> 氏 <div>大塚テクノ株式会社</div> <div>滅菌バリデーション責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71486&date=2025-11-05&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71486&date=2025-11-05&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-10-30T17:06:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-05T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71486&date=2025-11-05&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-10-30T17:06:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-05T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71486&date=2025-11-05&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-10-30T17:06:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-05T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年11月14日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=71486&date=2025-11-05&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=71486&date=2025-11-05&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71486&date=2025-11-05&title=2025%E5%B9%B44%E6%9C%88%E6%94%B9%E6%AD%A3ISO11137-1%3A2025+%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%94%BE%E5%B0%84%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71486/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sat, 06 Sep 2025 04:17:47 +0000 admin 71486 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-06-19-%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9-%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80-%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/67707"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 科学的根拠に基づく</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～QMSの滅菌、滅菌バリデーション基準要求の再確認とQMS審査、外部監査等含めた滅菌関連の注意ポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/67707/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=67707&date=2025-06-19&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/67707/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2025年6月26日〜7月2日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-06-19T10:00:00+09:00">2025年6月19日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-06-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-06-19T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-06-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーション</li> <li>バイオバーデン測定</li> <li>微生物試験バリデーション</li> <li>EOG滅菌リスクと海外の動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントを中心として、医薬品のPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位なども一部含め、長年の行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。<br /> 　また、直近の米国のEO滅菌リスクやFDA代替滅菌プログラム等も紹介する。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ol> <li>QMS省令等における滅菌関連のポイント (適合性調査留意点)</li> <li>滅菌バリデーション基準要求のポイント (適合性調査留意点)</li> <li>リスクの高い滅菌プロセスの重要性</li> <li>委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)</li> <li>監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット <ul> <li>適合性調査</li> <li>ISO審査留意点</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点</li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて</li> <li>各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点 <ol> <li>湿熱滅菌</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ol></li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲 <ol> <li>ISO放射線滅菌規格解説書による事例紹介</li> <li>製造販売業者 委託者責任、受託滅菌業者の責任</li> <li>外部委託滅菌業者への丸投げ注意</li> </ol></li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方) <ol> <li>無菌試験による無菌性保証の限界</li> <li>パラメトリックリリースによる無菌試験の省略</li> <li>リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは</li> </ol></li> <li>EO滅菌に関するリスクと課題 <ol> <li>米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向</li> <li>国内環境省の注意喚起</li> </ol></li> <li>見落としがちの滅菌バリデーションとその深堀 (海外監査時に留意) <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション</li> <li>培地性能試験、バイオバーデンの回収率</li> <li>D値算出</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>バイオバーデンの管理 <ol> <li>バイオバーデン数の管理指標 <ul> <li>アラートレベル</li> <li>アクションレベル</li> </ul></li> <li>作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理</li> <li>エンドトキシンの考慮</li> </ol></li> <li>載荷形態を定めたバリデーション</li> <li>コールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定 <ol> <li>微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験</li> <li>コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無</li> <li>滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど</li> </ol></li> <li>多品種の場合のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性</li> <li>.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証 <ol> <li>熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価</li> <li>滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要</li> <li>プラスチック等からの溶出物の確認評価</li> </ol></li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証 <ol> <li>樹脂による違いなどの検証</li> <li>積載方法、周辺積載物による違いなどの検証</li> </ol></li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策 <ol> <li>作業者への影響、周辺環境への影響等の評価</li> </ol></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション <ol> <li>滅菌の搬送システム バリデーション</li> <li>コンピューターシステム バリデーション (<span class="caps">CSV</span>)</li> <li>計器等の校正、バリデーション</li> </ol></li> <li>日常、再、定期的バリデーション <ol> <li>日常の監視測定評価分析</li> <li>変更時のバリデーション <ul> <li>滅菌装置</li> <li>部材</li> <li>原料</li> <li>包材等</li> </ul></li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> </ol></li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15954"><span itemprop="name">山瀬 豊</span></a> 氏 <div>価値創造&amp;バリデーション支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=67707&date=2025-06-19&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=67707&date=2025-06-19&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-04-25T11:49:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-06-19T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=67707&date=2025-06-19&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-04-25T11:49:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-06-19T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=67707&date=2025-06-19&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-04-25T11:49:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-06-19T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>内容量が多く充実していました。また、別途資料を下さるのもよかったです。</li> <li>近年のレギュレーションに沿って解説いただき、滅菌バリデーションに対する理解が深まりました。また、実務視点での滅菌管理のポイントはこれまで学ぶ機会が無かったため大変参考になりました。</li> <li>幅広い内容で体系的に学ぶことができた。査察で問われやすいポイントも解説しており、セミナーの内容を活かせると感じている。</li> <li>非常に勉強になりました。ありがとうございました。</li> <li>滅菌に関する幅広い知識が学べてよかったです。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2025年6月26日〜7月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=67707&date=2025-06-19&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=67707&date=2025-06-19&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=67707&date=2025-06-19&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/67707/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sat, 19 Apr 2025 01:02:41 +0000 admin 67707 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-05-07-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/66790"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/66790/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=66790&date=2025-05-07&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/66790/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2025年4月23日〜5月9日を予定しております。<br /> お申し込みは2025年5月7日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-05-07T13:00:00+09:00">2025年5月7日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-05-09T16:00:00+09:00">2025年5月9日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-05-07T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-05-09T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年5月7日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーション責任者又は担当者</li> <li>設備のIQ/OQに従事されている方</li> <li>監査対応されている方</li> <li>規格解釈や運用で課題を抱えている方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>EOG滅菌の概要と基礎</li> <li>代表製品/製品ファミリーの考え方</li> <li>EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント</li> <li>滅菌バリデーション責任者の職務</li> <li>法規制規格要求、ISO13485との関連</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、EOG滅菌の基礎理論から、医療機器に求められるEOG滅菌バリデーションの実務に至るまで、包括的な知識を当社の事例を交えて提供することを目的としています。正確で効率的なバリデー損は製品の安全性と市場での信頼を確保する上で欠かせません。皆さまのEOG滅菌工程がISO/JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。</p> <ol> <li>EOG滅菌の概要 <ol> <li>EOG滅菌の特徴、法規制、原理</li> <li>EOG滅菌の要素</li> <li>EOG滅菌のサイクルと設備概要</li> </ol></li> <li>EOG滅菌に関連する法規格 <ol> <li>EOG滅菌に関連する規格の種類</li> <li>ISO規格の改訂状況</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の構成</li> <li>設備導入時/変更時に行うこと。 <ul> <li>計測器の選定/蒸気について。</li> </ul></li> <li>Installation Qualification:据付時適格性の確認</li> <li>Operational Qualification:運転時適格性の確認</li> <li>製品の定義 <ul> <li>定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素</li> <li>載荷形態の決定、載荷変動の考慮</li> <li>模擬製品に何を使うか</li> <li>BI設置位置について</li> <li>PCDについて</li> <li>バイオバーデン</li> </ul></li> <li>プロセスの定義 <ul> <li>パラメーターの設定について <ul> <li>温度</li> <li>湿度</li> <li>ガス濃度</li> <li>曝露時間の最適化</li> </ul></li> </ul></li> <li>Performance Qualification:稼働性能適格性の確認 <ul> <li>ハーフサイクルアプローチ</li> <li>物理的稼働性能適格性の確認</li> </ul></li> <li>残留分析試験</li> <li>適格性再確認</li> <li>製品のファミリー化 (ファミリー化事例)</li> <li>設備の同等性 (設備同等性事例)</li> </ol></li> <li>ケーススタディ</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=66790&date=2025-05-07&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=66790&date=2025-05-07&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-03-07T18:08:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-05-07T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=66790&date=2025-05-07&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-03-07T18:08:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-05-07T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=66790&date=2025-05-07&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-03-07T18:08:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-05-07T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年4月23日〜5月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=66790&date=2025-05-07&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=66790&date=2025-05-07&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=66790&date=2025-05-07&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/66790/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Fri, 07 Mar 2025 09:08:26 +0000 admin 66790 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-04-24-%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9-%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80-%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/66673"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 科学的根拠に基づく</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～QMSの滅菌、滅菌バリデーション基準要求の再確認とQMS審査、外部監査等含めた滅菌関連の注意ポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/66673/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=66673&date=2025-04-24&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/66673/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-04-24T10:00:00+09:00">2025年4月24日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-04-24T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-04-24T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-04-24T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventRescheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーション</li> <li>バイオバーデン測定</li> <li>微生物試験バリデーション</li> <li>EOG滅菌リスクと海外の動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントを中心として、医薬品のPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位なども一部含め、長年の行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。<br /> 　また、直近の米国のEO滅菌リスクやFDA代替滅菌プログラム等も紹介する。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ol> <li>QMS省令等における滅菌関連のポイント (適合性調査留意点)</li> <li>滅菌バリデーション基準要求のポイント (適合性調査留意点)</li> <li>リスクの高い滅菌プロセスの重要性</li> <li>委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)</li> <li>監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット <ul> <li>適合性調査</li> <li>ISO審査留意点</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点</li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて</li> <li>各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点 <ol> <li>湿熱滅菌</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ol></li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲 <ol> <li>ISO放射線滅菌規格解説書による事例紹介</li> <li>製造販売業者 委託者責任、受託滅菌業者の責任</li> <li>外部委託滅菌業者への丸投げ注意</li> </ol></li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方) <ol> <li>無菌試験による無菌性保証の限界</li> <li>パラメトリックリリースによる無菌試験の省略</li> <li>リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは</li> </ol></li> <li>EO滅菌に関するリスクと課題 <ol> <li>米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向</li> <li>国内環境省の注意喚起</li> </ol></li> <li>見落としがちの滅菌バリデーションとその深堀 (海外監査時に留意) <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション</li> <li>培地性能試験、バイオバーデンの回収率</li> <li>D値算出</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>バイオバーデンの管理 <ol> <li>バイオバーデン数の管理指標 <ul> <li>アラートレベル</li> <li>アクションレベル</li> </ul></li> <li>作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理</li> <li>エンドトキシンの考慮</li> </ol></li> <li>載荷形態を定めたバリデーション</li> <li>コールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定 <ol> <li>微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験</li> <li>コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無</li> <li>滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど</li> </ol></li> <li>多品種の場合のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性</li> <li>.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証 <ol> <li>熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価</li> <li>滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要</li> <li>プラスチック等からの溶出物の確認評価</li> </ol></li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証 <ol> <li>樹脂による違いなどの検証</li> <li>積載方法、周辺積載物による違いなどの検証</li> </ol></li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策 <ol> <li>作業者への影響、周辺環境への影響等の評価</li> </ol></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション <ol> <li>滅菌の搬送システム バリデーション</li> <li>コンピューターシステム バリデーション (<span class="caps">CSV</span>)</li> <li>計器等の校正、バリデーション</li> </ol></li> <li>日常、再、定期的バリデーション <ol> <li>日常の監視測定評価分析</li> <li>変更時のバリデーション <ul> <li>滅菌装置</li> <li>部材</li> <li>原料</li> <li>包材等</li> </ul></li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> </ol></li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15954"><span itemprop="name">山瀬 豊</span></a> 氏 <div>価値創造&amp;バリデーション支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=66673&date=2025-04-24&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=66673&date=2025-04-24&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-04-19T10:02:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-04-24T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=66673&date=2025-04-24&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-04-19T10:02:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-04-24T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=66673&date=2025-04-24&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-04-19T10:02:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-04-24T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>内容量が多く充実していました。また、別途資料を下さるのもよかったです。</li> <li>近年のレギュレーションに沿って解説いただき、滅菌バリデーションに対する理解が深まりました。また、実務視点での滅菌管理のポイントはこれまで学ぶ機会が無かったため大変参考になりました。</li> <li>幅広い内容で体系的に学ぶことができた。査察で問われやすいポイントも解説しており、セミナーの内容を活かせると感じている。</li> <li>非常に勉強になりました。ありがとうございました。</li> <li>滅菌に関する幅広い知識が学べてよかったです。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=66673&date=2025-04-24&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=66673&date=2025-04-24&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=66673&date=2025-04-24&title=%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9+%28%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E6%B7%B1%E5%A0%80%29+%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E7%AD%89%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/66673/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Tue, 04 Mar 2025 09:22:57 +0000 admin 66673 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-04-22-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/66789"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/66789/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=66789&date=2025-04-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/66789/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月23日〜5月9日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月7日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-04-22T13:00:00+09:00">2025年4月22日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-04-22T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-04-22T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-04-22T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーション責任者又は担当者</li> <li>設備のIQ/OQに従事されている方</li> <li>監査対応されている方</li> <li>規格解釈や運用で課題を抱えている方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>EOG滅菌の概要と基礎</li> <li>代表製品/製品ファミリーの考え方</li> <li>EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント</li> <li>滅菌バリデーション責任者の職務</li> <li>法規制規格要求、ISO13485との関連</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、EOG滅菌の基礎理論から、医療機器に求められるEOG滅菌バリデーションの実務に至るまで、包括的な知識を当社の事例を交えて提供することを目的としています。正確で効率的なバリデー損は製品の安全性と市場での信頼を確保する上で欠かせません。皆さまのEOG滅菌工程がISO/JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。</p> <ol> <li>EOG滅菌の概要 <ol> <li>EOG滅菌の特徴、法規制、原理</li> <li>EOG滅菌の要素</li> <li>EOG滅菌のサイクルと設備概要</li> </ol></li> <li>EOG滅菌に関連する法規格 <ol> <li>EOG滅菌に関連する規格の種類</li> <li>ISO規格の改訂状況</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の構成</li> <li>設備導入時/変更時に行うこと。 <ul> <li>計測器の選定/蒸気について。</li> </ul></li> <li>Installation Qualification:据付時適格性の確認</li> <li>Operational Qualification:運転時適格性の確認</li> <li>製品の定義 <ul> <li>定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素</li> <li>載荷形態の決定、載荷変動の考慮</li> <li>模擬製品に何を使うか</li> <li>BI設置位置について</li> <li>PCDについて</li> <li>バイオバーデン</li> </ul></li> <li>プロセスの定義 <ul> <li>パラメーターの設定について <ul> <li>温度</li> <li>湿度</li> <li>ガス濃度</li> <li>曝露時間の最適化</li> </ul></li> </ul></li> <li>Performance Qualification:稼働性能適格性の確認 <ul> <li>ハーフサイクルアプローチ</li> <li>物理的稼働性能適格性の確認</li> </ul></li> <li>残留分析試験</li> <li>適格性再確認</li> <li>製品のファミリー化 (ファミリー化事例)</li> <li>設備の同等性 (設備同等性事例)</li> </ol></li> <li>ケーススタディ</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=66789&date=2025-04-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=66789&date=2025-04-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-03-07T18:07:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-04-22T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=66789&date=2025-04-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-03-07T18:07:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-04-22T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=66789&date=2025-04-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-03-07T18:07:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-04-22T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年4月23日〜5月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=66789&date=2025-04-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=66789&date=2025-04-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=66789&date=2025-04-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEOG%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/66789/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Fri, 07 Mar 2025 09:07:52 +0000 admin 66789 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-03-07-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/65354"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/65354/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=65354&date=2025-03-07&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/65354/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みはこちらから承ります。</p> <ul> <li><a href="/node/65352">2025年2月7日,3月5日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」</a><br /> (通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-03-07T10:30:00+09:00">2025年3月7日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-03-07T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-03-07T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-03-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。<br /> 　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>無菌性保証</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの基礎 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知)</li> <li>DQ, IQ, OQ, PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌) <ol> <li>滅菌設備の据え付け時の確認</li> <li>製品性能の適格性確認 <ul> <li>素材への影響確認</li> <li>最大許容線量決定</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染菌の確認<br /> (バイオバーデン測定とそのバリデーション)</li> <li>滅菌線量の決定 <ul> <li>Log式法</li> <li>ISO11137</li> </ul></li> <li>稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)</li> <li>運転時の適格性確認 <ul> <li>製品積載時の線量分布</li> <li>条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>滅菌関連の技術情報 <ol> <li>滅菌関連の監査指摘事例</li> <li>滅菌関連の回収事例</li> <li>滅菌関連の力量教育</li> <li>EOG滅菌の環境管理</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=65354&date=2025-03-07&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65354&date=2025-03-07&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:57:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-03-07T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65354&date=2025-03-07&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:57:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-03-07T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65354&date=2025-03-07&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:57:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-03-07T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/65352">2025年2月5日,3月7日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」</a> <ul> <li>通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/65353">2025年2月5日「滅菌バリデーション基礎講座」</a> <ul> <li>通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/65354">2025年3月7日「滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント」</a> <ul> <li>通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=65354&date=2025-03-07&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=65354&date=2025-03-07&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=65354&date=2025-03-07&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/65354/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sun, 29 Dec 2024 09:16:32 +0000 admin 65354 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-02-05-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/65353"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション実践講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/65353/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=65353&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/65353/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みはこちらから承ります。</p> <ul> <li><a href="/node/65352">2025年2月7日,3月5日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」</a><br /> (通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細技術、手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮して解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-02-05T10:30:00+09:00">2025年2月5日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-02-05T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-02-05T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-02-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> <li>各種バリデーションの詳細技術</li> <li>各種バリデーションの手法や見落としやすい部分</li> <li>海外の査察</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。<br /> 　一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>QMS省令</li> <li>滅菌バリデーション基準</li> </ul></li> <li>各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点</li> <li>滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連</li> <li>バイオバーデンの管理</li> <li>エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理</li> <li>殺菌等による微生物の損傷菌の考慮</li> <li>載荷形態を定めたバリデーション</li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定</li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性</li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証</li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証</li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策</li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>日常、再、定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点</li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策</li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲</li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)</li> <li>その他 <ul> <li>最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=65353&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65353&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:58:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-02-05T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65353&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:58:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-02-05T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65353&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:58:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-02-05T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/65352">2025年2月5日,3月7日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」</a> <ul> <li>通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/65353">2025年2月5日「滅菌バリデーション基礎講座」</a> <ul> <li>通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/65354">2025年3月7日「滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント」</a> <ul> <li>通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=65353&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=65353&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=65353&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/65353/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sun, 29 Dec 2024 09:16:05 +0000 admin 65353 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-02-05-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7-%E5%9F%BA%E7%A4%8E-%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/65352"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/65352/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=65352&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/65352/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-02-05T10:30:00+09:00">2025年2月5日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-02-05T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-02-05T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-02-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-03-07T10:30:00+09:00">2025年3月7日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-03-07T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-03-07T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-03-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/65353">2025年2月5日「滅菌バリデーション基礎講座」</a></h4> <p>　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。<br /> 　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>無菌性保証</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの基礎 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知)</li> <li>DQ, IQ, OQ, PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌) <ol> <li>滅菌設備の据え付け時の確認</li> <li>製品性能の適格性確認 <ul> <li>素材への影響確認</li> <li>最大許容線量決定</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染菌の確認<br /> (バイオバーデン測定とそのバリデーション)</li> <li>滅菌線量の決定 <ul> <li>Log式法</li> <li>ISO11137</li> </ul></li> <li>稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)</li> <li>運転時の適格性確認 <ul> <li>製品積載時の線量分布</li> <li>条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>滅菌関連の技術情報 <ol> <li>滅菌関連の監査指摘事例</li> <li>滅菌関連の回収事例</li> <li>滅菌関連の力量教育</li> <li>EOG滅菌の環境管理</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol> <h4><a href="/node/65354">2025年3月7日「滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント」</a></h4> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。<br /> 　一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>QMS省令</li> <li>滅菌バリデーション基準</li> </ul></li> <li>各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点</li> <li>滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連</li> <li>バイオバーデンの管理</li> <li>エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理</li> <li>殺菌等による微生物の損傷菌の考慮</li> <li>載荷形態を定めたバリデーション</li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定</li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性</li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証</li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証</li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策</li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>日常、再、定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点</li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策</li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲</li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)</li> <li>その他 <ul> <li>最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=65352&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="80000">80000円</span> (税別) / 88,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65352&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:58:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-02-05T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65352&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:58:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-02-05T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="80000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="80000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=65352&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-01-30T14:58:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-02-05T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 80,000円(税別) / 88,000円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 240,000円(税別) / 264,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=65352&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=65352&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=65352&date=2025-02-05&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/65352/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sun, 29 Dec 2024 09:13:27 +0000 admin 65352 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-10-09-%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC-S-GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/62100"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 改正QMS省令にも対応した</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～適合性調査、外部査察での滅菌関連の注意ポイント並びにバイオバーデン管理と微生物試験のバリデーション等について～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/62100/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=62100&date=2024-10-09&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC%2FS+GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/62100/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2024年10月16日〜22日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、殺菌・消毒・滅菌の基礎、滅菌バリデーションの基礎・実際、電子線滅菌の特徴、EOG滅菌時のリスク、微生物試験方法、無菌性保証・滅菌保証について、分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-10-09T10:00:00+09:00">2024年10月9日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-10-09T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-10-09T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-10-09T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌・バリデーション担当者、責任者</li> <li>品質マネジメント関係者</li> <li>環境マネジント関係者</li> <li>経営管理者</li> <li>リスクマネジメント関係者、薬事担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーション</li> <li>バイオバーデン測定</li> <li>微生物試験バリデーション</li> <li>EOG滅菌リスクと海外の動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントからPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位など長年の行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。<br /> 　また、直近の米国のEO滅菌リスクやFDA代替滅菌プログラム等も紹介する。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの 要求のポイントの再確認 <ul> <li>改正QMS省令等における滅菌関連のポイント (適合性調査留意点)</li> <li>改正 滅菌バリデーション基準要求のポイント (適合性調査留意点)</li> <li>リスクの高い滅菌プロセスの重要性</li> <li>委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)</li> <li>監査、測定、分析、評価や工程能力等 マネジメントレビューインプット <ul> <li>適合性調査</li> <li>ISO審査留意点</li> </ul></li> </ul></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点 <ul> <li>医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項</li> <li>バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション</li> <li>医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン</li> <li>パラメトリックリリース</li> </ul></li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて <ul> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位</li> <li>ディシジョンツリー</li> </ul></li> <li>各滅菌法における 滅菌バリデーションの留意点 <ul> <li>湿熱滅菌</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品 回収事例と留意点、対策 <ul> <li>PMDA回収事例分析 傾向と対策</li> <li>滅菌バリアシステムの問題</li> <li>定期滅菌バリデーションの問題</li> <li>承認書との違い</li> </ul></li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、 受託者の責任範囲 <ul> <li>ISO解説書による事例紹介</li> <li>まとめ</li> </ul></li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方) <ul> <li>無菌試験による無菌性保証の限界</li> <li>パラメトリックリリースによる無菌試験の省略</li> <li>リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは</li> </ul></li> <li>EO滅菌に関するリスクと課題 <ul> <li>米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向</li> <li>国内環境省の注意喚起</li> </ul></li> <li>まとめ <ul> <li>まとめ</li> <li>質疑応答</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15954"><span itemprop="name">山瀬 豊</span></a> 氏 <div>価値創造&amp;バリデーション支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=62100&date=2024-10-09&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC%2FS+GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=62100&date=2024-10-09&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC%2FS+GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-31T22:29:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-10-09T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=62100&date=2024-10-09&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC%2FS+GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-31T22:29:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-10-09T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=62100&date=2024-10-09&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC%2FS+GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-31T22:29:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-10-09T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>放射線滅菌についてはこれまであまり深く知る機会がなかったので、興味深かった。</li> <li>非常に勉強になりました。ありがとうございました。</li> <li>EOG滅菌を外部委託しており滅菌バリデーション計画書や報告書は委託業者に任せっきりになっていましたが、本日学んだことを活かして丸投げにならないようしていきたいです。</li> <li>実践的でわかりやすかった。参加できてよかったです。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2024年10月16日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=62100&date=2024-10-09&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC%2FS+GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=62100&date=2024-10-09&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC%2FS+GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=62100&date=2024-10-09&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81PIC%2FS+GMP%E3%80%81EMA%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E9%96%A2%E9%80%A3%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%80%81%E8%A6%8B%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AE%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/62100/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Wed, 31 Jul 2024 13:29:27 +0000 admin 62100 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-30-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7-%E5%9F%BA%E7%A4%8E-%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/62255"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/62255/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=62255&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/62255/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>本セミナーは、2024年2月27日「滅菌バリデーション基礎講座」のアーカイブ配信と2024年8月30日「滅菌バリデーション実践講座」のライブ配信のセットコースとなっております。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-30T10:30:00+09:00">2024年8月30日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-08-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/57589">2024年2月27日「滅菌バリデーション基礎講座」</a> (視聴期間: お申し込みから1週間を予定)</h4> <p>　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。<br /> 　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>無菌性保証</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの基礎 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知)</li> <li>DQ, IQ, OQ, PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌) <ol> <li>滅菌設備の据え付け時の確認</li> <li>製品性能の適格性確認 <ul> <li>素材への影響確認</li> <li>最大許容線量決定</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染菌の確認<br /> (バイオバーデン測定とそのバリデーション)</li> <li>滅菌線量の決定 <ul> <li>Log式法</li> <li>ISO11137</li> </ul></li> <li>稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)</li> <li>運転時の適格性確認 <ul> <li>製品積載時の線量分布</li> <li>条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>滅菌関連の技術情報 <ol> <li>滅菌関連の監査指摘事例</li> <li>滅菌関連の回収事例</li> <li>滅菌関連の力量教育</li> <li>EOG滅菌の環境管理</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol> <h4><a href="/node/61574">2024年8月30日「滅菌バリデーション実践講座」</a></h4> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。<br /> 　一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>QMS省令</li> <li>滅菌バリデーション基準</li> </ul></li> <li>各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点</li> <li>滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連</li> <li>バイオバーデンの管理</li> <li>エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理</li> <li>殺菌等による微生物の損傷菌の考慮</li> <li>載荷形態を定めたバリデーション</li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定</li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性</li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証</li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証</li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策</li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>日常、再、定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点</li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策</li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲</li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)</li> <li>その他 <ul> <li>最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=62255&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="80000">80000円</span> (税別) / 88,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=62255&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-08-09T11:21:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=62255&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-08-09T11:21:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="80000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="80000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=62255&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-08-09T11:21:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 80,000円(税別) / 88,000円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 240,000円(税別) / 264,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=62255&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=62255&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=62255&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/62255/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Fri, 09 Aug 2024 02:21:25 +0000 admin 62255 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-30-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/61574"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション実践講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/61574/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=61574&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/61574/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みはこちらから承ります。</p> <ul> <li><a href="/node/61575">2024年8月8日,30日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」</a><br /> (通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細技術、手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮して解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-30T10:30:00+09:00">2024年8月30日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-08-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> <li>各種バリデーションの詳細技術</li> <li>各種バリデーションの手法や見落としやすい部分</li> <li>海外の査察</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。<br /> 　一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>QMS省令</li> <li>滅菌バリデーション基準</li> </ul></li> <li>各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点</li> <li>滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連</li> <li>バイオバーデンの管理</li> <li>エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理</li> <li>殺菌等による微生物の損傷菌の考慮</li> <li>載荷形態を定めたバリデーション</li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定</li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性</li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証</li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証</li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策</li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>日常、再、定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点</li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策</li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲</li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)</li> <li>その他 <ul> <li>最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=61574&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61574&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-04T17:08:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61574&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-04T17:08:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61574&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-04T17:08:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/61575">2024年8月8日,30日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」</a> <ul> <li>通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/61573">2024年8月8日「滅菌バリデーション基礎講座」</a> <ul> <li>通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/61574">2024年8月30日「滅菌バリデーション実践講座」</a> <ul> <li>通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=61574&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=61574&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=61574&date=2024-08-30&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/61574/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Thu, 04 Jul 2024 08:02:57 +0000 admin 61574 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-08-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/61573"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/61573/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=61573&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/61573/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みはこちらから承ります。</p> <ul> <li><a href="/node/61575">2024年8月8日,30日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」</a><br /> (通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-08T10:30:00+09:00">2024年8月8日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-08-08T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-08T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。<br /> 　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>無菌性保証</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの基礎 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知)</li> <li>DQ, IQ, OQ, PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌) <ol> <li>滅菌設備の据え付け時の確認</li> <li>製品性能の適格性確認 <ul> <li>素材への影響確認</li> <li>最大許容線量決定</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染菌の確認<br /> (バイオバーデン測定とそのバリデーション)</li> <li>滅菌線量の決定 <ul> <li>Log式法</li> <li>ISO11137</li> </ul></li> <li>稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)</li> <li>運転時の適格性確認 <ul> <li>製品積載時の線量分布</li> <li>条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>滅菌関連の技術情報 <ol> <li>滅菌関連の監査指摘事例</li> <li>滅菌関連の回収事例</li> <li>滅菌関連の力量教育</li> <li>EOG滅菌の環境管理</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=61573&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61573&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-04T17:08:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-08T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61573&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-04T17:08:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-08T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61573&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-07-04T17:08:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-08T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/61575">2024年8月8日,30日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」</a> <ul> <li>通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/61573">2024年8月8日「滅菌バリデーション基礎講座」</a> <ul> <li>通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/61574">2024年8月30日「滅菌バリデーション実践講座」</a> <ul> <li>通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=61573&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=61573&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=61573&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/61573/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Thu, 04 Jul 2024 07:58:09 +0000 admin 61573 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-08-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7-%E5%9F%BA%E7%A4%8E-%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/61575"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/61575/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=61575&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/61575/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-08T10:30:00+09:00">2024年8月8日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-08-08T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-08T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-30T10:30:00+09:00">2024年8月30日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-08-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-30T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/61573">2024年8月8日「滅菌バリデーション基礎講座」</a></h4> <p>　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。<br /> 　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>無菌性保証</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの基礎 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知)</li> <li>DQ, IQ, OQ, PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌) <ol> <li>滅菌設備の据え付け時の確認</li> <li>製品性能の適格性確認 <ul> <li>素材への影響確認</li> <li>最大許容線量決定</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染菌の確認<br /> (バイオバーデン測定とそのバリデーション)</li> <li>滅菌線量の決定 <ul> <li>Log式法</li> <li>ISO11137</li> </ul></li> <li>稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)</li> <li>運転時の適格性確認 <ul> <li>製品積載時の線量分布</li> <li>条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>滅菌関連の技術情報 <ol> <li>滅菌関連の監査指摘事例</li> <li>滅菌関連の回収事例</li> <li>滅菌関連の力量教育</li> <li>EOG滅菌の環境管理</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol> <h4><a href="/node/61574">2024年8月30日「滅菌バリデーション実践講座」</a></h4> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。<br /> 　一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>QMS省令</li> <li>滅菌バリデーション基準</li> </ul></li> <li>各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点</li> <li>滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連</li> <li>バイオバーデンの管理</li> <li>エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理</li> <li>殺菌等による微生物の損傷菌の考慮</li> <li>載荷形態を定めたバリデーション</li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定</li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性</li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証</li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証</li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策</li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>日常、再、定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点</li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策</li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲</li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)</li> <li>その他 <ul> <li>最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=61575&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="80000">80000円</span> (税別) / 88,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61575&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-08-09T10:22:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-08T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61575&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-08-09T10:22:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-08T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="80000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="80000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=61575&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-08-09T10:22:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-08-08T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 80,000円(税別) / 88,000円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 240,000円(税別) / 264,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=61575&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=61575&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=61575&date=2024-08-08&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/61575/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Thu, 04 Jul 2024 08:06:21 +0000 admin 61575 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-03-20-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58175"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58175/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=58175&date=2024-03-20&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/58175/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年3月18日〜22日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年3月20日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-03-20T10:30:00+09:00">2024年3月20日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-03-22T16:30:00+09:00">2024年3月22日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-03-20T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-03-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2024年3月20日(水) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>改正QMS省令等における滅菌関連のポイント</li> <li>改正 滅菌バリデーション基準のポイント</li> <li>リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)</li> <li>委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)</li> <li>監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット</li> </ul></li> <li>主な滅菌法における滅菌バリデーションの留意点 <ul> <li>湿熱滅菌</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーションの留意点の深堀 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連等</li> <li>バイオバーデンの管理 <ul> <li>バイオバーデン数の管理指標 <ul> <li>アラートレベル</li> <li>アクションレベル</li> </ul></li> <li>測定頻度 <ul> <li>ISO要求</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S要求との違いなど</li> </ul></li> <li>作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理</li> </ul></li> <li>載荷形態を定めたバリデーション <ul> <li>滅菌装置ごとの検証</li> <li>混載時の影響、端数時の影響</li> <li>滅菌庫内の空間による影響</li> <li>バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証</li> </ul></li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定 <ul> <li>微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験</li> <li>コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無</li> <li>滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど</li> </ul></li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性 <ul> <li>スクリーニング等の手法</li> </ul></li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証 <ul> <li>熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価</li> <li>滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要</li> <li>プラスチック等からの溶出物の確認評価</li> </ul></li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証 <ul> <li>樹脂による違いなどの検証</li> <li>積載方法、周辺積載物による違いなどの検証</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション <ul> <li>滅菌の搬送システム バリデーション</li> <li>コンピューターシステム バリデーション (<span class="caps">CSV</span>)</li> <li>計器等の校正、バリデーション</li> <li>ガスクロの分析バリデーション</li> </ul></li> <li>日常、再、定期的バリデーション <ul> <li>日常の監視測定評価分析</li> <li>変更時のバリデーション <ul> <li>滅菌装置</li> <li>部材</li> <li>原料</li> <li>包材等</li> </ul></li> <li>定期的バリデーション</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策 <ul> <li>作業者への影響、周辺環境への影響等の評価</li> <li>EO滅菌施設に対するFDAへの動向など</li> </ul></li> <li>放射線滅菌の業界ガイドラインの概要 <ul> <li>承認申請に関する行政通知の問題点とその対応策ガイドライン</li> <li>最大許容線量設定と経時的変化等に関する留意点 他</li> </ul></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点 <ul> <li>医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項 <ul> <li>バイオバーデン測定頻度</li> <li>実用規模でのバリデーション</li> </ul></li> <li>医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン</li> <li>パラメトリックリリース</li> </ul></li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策 <ul> <li>PMDA回収事例分析 傾向と対策</li> <li>滅菌バリアシステムの問題</li> <li>定期滅菌バリデーションの問題</li> <li>承認書との違い</li> </ul></li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲 <ul> <li>委託者の滅菌業者への丸投げ禁止 (QMS省令)</li> <li>ISO滅菌解説書による 責任範囲事例 その他</li> </ul></li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界とパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方) <ul> <li>無菌試験による無菌性保証の限界</li> <li>パラメトリックリリースによる無菌試験の省略</li> <li>リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは</li> </ul></li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58175&date=2024-03-20&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58175&date=2024-03-20&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-30T14:03:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58175&date=2024-03-20&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-30T14:03:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58175&date=2024-03-20&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-30T14:03:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-20T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年3月18日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=58175&date=2024-03-20&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=58175&date=2024-03-20&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58175&date=2024-03-20&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58175/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Tue, 30 Jan 2024 05:02:47 +0000 admin 58175 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-03-14-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58174"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58174/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=58174&date=2024-03-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/58174/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月18日〜22日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月20日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-03-14T10:30:00+09:00">2024年3月14日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-03-14T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-03-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-03-14T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>改正QMS省令等における滅菌関連のポイント</li> <li>改正 滅菌バリデーション基準のポイント</li> <li>リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)</li> <li>委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)</li> <li>監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット</li> </ul></li> <li>主な滅菌法における滅菌バリデーションの留意点 <ul> <li>湿熱滅菌</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーションの留意点の深堀 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連等</li> <li>バイオバーデンの管理 <ul> <li>バイオバーデン数の管理指標 <ul> <li>アラートレベル</li> <li>アクションレベル</li> </ul></li> <li>測定頻度 <ul> <li>ISO要求</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S要求との違いなど</li> </ul></li> <li>作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理</li> </ul></li> <li>載荷形態を定めたバリデーション <ul> <li>滅菌装置ごとの検証</li> <li>混載時の影響、端数時の影響</li> <li>滅菌庫内の空間による影響</li> <li>バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証</li> </ul></li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定 <ul> <li>微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験</li> <li>コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無</li> <li>滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど</li> </ul></li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性 <ul> <li>スクリーニング等の手法</li> </ul></li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証 <ul> <li>熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価</li> <li>滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要</li> <li>プラスチック等からの溶出物の確認評価</li> </ul></li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証 <ul> <li>樹脂による違いなどの検証</li> <li>積載方法、周辺積載物による違いなどの検証</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション <ul> <li>滅菌の搬送システム バリデーション</li> <li>コンピューターシステム バリデーション (<span class="caps">CSV</span>)</li> <li>計器等の校正、バリデーション</li> <li>ガスクロの分析バリデーション</li> </ul></li> <li>日常、再、定期的バリデーション <ul> <li>日常の監視測定評価分析</li> <li>変更時のバリデーション <ul> <li>滅菌装置</li> <li>部材</li> <li>原料</li> <li>包材等</li> </ul></li> <li>定期的バリデーション</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策 <ul> <li>作業者への影響、周辺環境への影響等の評価</li> <li>EO滅菌施設に対するFDAへの動向など</li> </ul></li> <li>放射線滅菌の業界ガイドラインの概要 <ul> <li>承認申請に関する行政通知の問題点とその対応策ガイドライン</li> <li>最大許容線量設定と経時的変化等に関する留意点 他</li> </ul></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点 <ul> <li>医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項 <ul> <li>バイオバーデン測定頻度</li> <li>実用規模でのバリデーション</li> </ul></li> <li>医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン</li> <li>パラメトリックリリース</li> </ul></li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策 <ul> <li>PMDA回収事例分析 傾向と対策</li> <li>滅菌バリアシステムの問題</li> <li>定期滅菌バリデーションの問題</li> <li>承認書との違い</li> </ul></li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲 <ul> <li>委託者の滅菌業者への丸投げ禁止 (QMS省令)</li> <li>ISO滅菌解説書による 責任範囲事例 その他</li> </ul></li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界とパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方) <ul> <li>無菌試験による無菌性保証の限界</li> <li>パラメトリックリリースによる無菌試験の省略</li> <li>リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは</li> </ul></li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58174&date=2024-03-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58174&date=2024-03-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-30T14:02:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-14T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58174&date=2024-03-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-30T14:02:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-14T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58174&date=2024-03-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-30T14:02:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年3月18日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=58174&date=2024-03-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=58174&date=2024-03-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58174&date=2024-03-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58174/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Tue, 30 Jan 2024 05:02:09 +0000 admin 58174 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-03-04-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57590"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57590/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=57590&date=2024-03-04&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/57590/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月4日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-03-04T10:30:00+09:00">2024年3月4日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-03-06T16:30:00+09:00">2024年3月6日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-03-04T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-03-06T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2024年3月4日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。<br /> 　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>無菌性保証</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの基礎 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知)</li> <li>DQ, IQ, OQ, PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌) <ol> <li>滅菌設備の据え付け時の確認</li> <li>製品性能の適格性確認 <ul> <li>素材への影響確認</li> <li>最大許容線量決定</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染菌の確認<br /> (バイオバーデン測定とそのバリデーション)</li> <li>滅菌線量の決定 <ul> <li>Log式法</li> <li>ISO11137</li> </ul></li> <li>稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)</li> <li>運転時の適格性確認 <ul> <li>製品積載時の線量分布</li> <li>条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>滅菌関連の技術情報 <ol> <li>滅菌関連の監査指摘事例</li> <li>滅菌関連の回収事例</li> <li>滅菌関連の力量教育</li> <li>EOG滅菌の環境管理</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57590&date=2024-03-04&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=57590&date=2024-03-04&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-31T14:23:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-04T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=57590&date=2024-03-04&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-31T14:23:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-04T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=57590&date=2024-03-04&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-31T14:23:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-03-04T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=57590&date=2024-03-04&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=57590&date=2024-03-04&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57590&date=2024-03-04&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57590/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sun, 31 Dec 2023 05:23:33 +0000 admin 57590 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-02-27-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57589"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57589/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=57589&date=2024-02-27&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/57589/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月4日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-02-27T10:30:00+09:00">2024年2月27日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2024-02-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-02-27T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2024-02-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。<br /> 　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>無菌性保証</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの基礎 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知)</li> <li>DQ, IQ, OQ, PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌) <ol> <li>滅菌設備の据え付け時の確認</li> <li>製品性能の適格性確認 <ul> <li>素材への影響確認</li> <li>最大許容線量決定</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染菌の確認<br /> (バイオバーデン測定とそのバリデーション)</li> <li>滅菌線量の決定 <ul> <li>Log式法</li> <li>ISO11137</li> </ul></li> <li>稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)</li> <li>運転時の適格性確認 <ul> <li>製品積載時の線量分布</li> <li>条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>滅菌関連の技術情報 <ol> <li>滅菌関連の監査指摘事例</li> <li>滅菌関連の回収事例</li> <li>滅菌関連の力量教育</li> <li>EOG滅菌の環境管理</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57589&date=2024-02-27&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=57589&date=2024-02-27&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-31T14:22:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-02-27T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=57589&date=2024-02-27&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-31T14:22:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-02-27T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=57589&date=2024-02-27&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-31T14:22:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2024-02-27T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=57589&date=2024-02-27&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=57589&date=2024-02-27&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57589&date=2024-02-27&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57589/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sun, 31 Dec 2023 05:22:42 +0000 admin 57589 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-07-26-%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/54057"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 電子線照射による素材改質の基礎および実用化のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/54057/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=54057&date=2023-07-26&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/54057/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、電子線照射の加速器の種類から電子線線量測定、素材改質等の基礎から実用化事例について解説いたします。<br /> また、今後期待される環境対策ビジネス、殺菌消毒ビジネスへの応用の可能性なども紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-07-26T10:30:00+09:00">2023年7月26日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2023-07-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-07-26T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2023-07-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　電子線照射による素材改質は、高エネルギーの電子線 (放射線) を用いた技術で、既に、欧米含め自動車分野、半導体、印刷、機能製品、家庭用品等などにも広く利用されているが、その実態はほとんど知られていないと考えられる。<br /> 　本講座では電子線照射の加速器の種類から電子線線量測定、素材改質等の基礎から実用化事例 並びに今後期待される環境対策ビジネス、再生医療等へのビジネスへの応用の可能性などについても紹介する。</p> <ol> <li>放射線利用の経済規模 (内閣府 原子力白書より)</li> <li>電子線の基礎 <ul> <li>放射線の種類と特徴</li> <li>放射線の単位</li> <li>電子線の特徴</li> <li>電子線の安全性リスクと放射線管理</li> <li>電子線照射装置の種類と特徴用途 <ul> <li>低エネルギー 電子加速器</li> <li>中エネルギー 電子加速器</li> <li>高エネルギー 電子加速器</li> </ul></li> </ul></li> <li>電子線の主な素材改質作用と用途 <ol> <li>架橋、硬化 (キュアリング)</li> <li>分解、低分子化</li> <li>グラフト重合</li> <li>格子欠陥生成</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>一般的な樹脂への放射線の影響 <ul> <li>劣化、着色、臭気等</li> <li>ISO11137 ISO放射線滅菌規格における樹脂等への影響一覧</li> </ul></li> <li>電子線の線量測定 <ul> <li>線量測定方法</li> <li>工業利用の線量範囲</li> <li>線量の校正方法</li> </ul></li> <li>内閣府原子力委員会における放射線、加速器による工業利用について<br /> (当方依頼プレゼン資料の解説)</li> <li>電子線の活用・研究事例 <ul> <li>自動車関連</li> <li>電子機器関連</li> <li>医療機器・再生医療関連</li> <li>医薬品・化粧品/ゲル化、吸水ポリマー関連</li> <li>低分子化、微細加工関連</li> <li>表面改質機能性塗装</li> <li>機能性タンパク質等の回収、滅菌関連</li> <li>農業関連/土壌改善、品種改良、バイオマスの前処理関連</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>CSR・環境対策への活用・研究事例 (一部改質以外も含む) <ul> <li>省エネ半導体の活用</li> <li>汚水、浄水処理、排煙、排ガス処理</li> <li>医薬品の最終滅菌とパラメトリックリリース (無菌性保証バリデーション等)</li> <li>排煙 排水処理の検討、チレンオキサイドガス滅菌の代替</li> <li>原発汚染水処理</li> <li>殺菌滅菌利用</li> <li>PETボトルの殺菌処理</li> </ul></li> <li>今後の期待される応用分野 <ul> <li>CNF、CNTへの応用</li> <li>CFRPへの応用</li> <li>レアアースの回収</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=54057&date=2023-07-26&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=54057&date=2023-07-26&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-07-19T14:45:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-07-26T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=54057&date=2023-07-26&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-07-19T14:45:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-07-26T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=54057&date=2023-07-26&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-07-19T14:45:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-07-26T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=54057&date=2023-07-26&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=54057&date=2023-07-26&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=54057&date=2023-07-26&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/54057/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Sun, 28 May 2023 13:58:59 +0000 admin 54057 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-05-26-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53017"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53017/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=53017&date=2023-05-26&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/53017/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2023年5月18日〜6月1日を予定しております。<br /> お申し込みは2023年5月26日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-05-26T10:30:00+09:00">2023年5月26日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2023-06-01T16:30:00+09:00">2023年6月1日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-05-26T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2023-06-01T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2023年5月26日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>改正QMS省令等における滅菌関連のポイント</li> <li>改正 滅菌バリデーション基準のポイント</li> <li>リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)</li> <li>委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)</li> <li>監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット</li> </ul></li> <li>主な滅菌法における滅菌バリデーションの留意点 <ul> <li>湿熱滅菌</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーションの留意点の深堀 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連等</li> <li>バイオバーデンの管理 <ul> <li>バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル</li> <li>測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど</li> <li>作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理</li> </ul></li> <li>載荷形態を定めたバリデーション <ul> <li>滅菌装置ごとの検証</li> <li>混載時の影響、端数時の影響</li> <li>滅菌庫内の空間による影響</li> <li>バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証</li> </ul></li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定 <ul> <li>微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験</li> <li>コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無</li> <li>滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど</li> </ul></li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性 <ul> <li>スクリーニング等の手法</li> </ul></li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証 <ul> <li>熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価</li> <li>滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要</li> <li>プラスチック等からの溶出物の確認評価</li> </ul></li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証 <ul> <li>樹脂による違いなどの検証</li> <li>積載方法、周辺積載物による違いなどの検証</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション <ul> <li>滅菌の搬送システム バリデーション</li> <li>コンピューターシステム バリデーション (<span class="caps">CSV</span>)</li> <li>計器等の校正、バリデーション</li> <li>ガスクロの分析バリデーション</li> </ul></li> <li>日常、再、定期的バリデーション <ul> <li>日常の監視測定評価分析</li> <li>変更時のバリデーション (滅菌装置、部材、原料、包材等)</li> <li>定期的バリデーション</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策 <ul> <li>作業者への影響、周辺環境への影響等の評価</li> <li>EO滅菌施設に対するFDAへの動向など</li> </ul></li> <li>放射線滅菌の業界ガイドラインの概要 <ul> <li>承認申請に関する行政通知の問題点とその対応策ガイドライン</li> <li>最大許容線量設定と経時的変化等に関する留意点 他</li> </ul></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点 <ul> <li>医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項 <ul> <li>バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション</li> </ul></li> <li>医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン</li> <li>パラメトリックリリース</li> </ul></li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策 <ul> <li>PMDA回収事例分析 傾向と対策</li> <li>滅菌バリアシステムの問題</li> <li>定期滅菌バリデーションの問題</li> <li>承認書との違い</li> </ul></li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲 <ul> <li>委託者の滅菌業者への丸投げ禁止 (QMS省令)</li> <li>ISO滅菌解説書による 責任範囲事例 その他</li> </ul></li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界とパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方) <ul> <li>無菌試験による無菌性保証の限界</li> <li>パラメトリックリリースによる無菌試験の省略</li> <li>リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは</li> </ul></li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53017&date=2023-05-26&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=53017&date=2023-05-26&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-04-05T12:50:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-05-26T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=53017&date=2023-05-26&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-04-05T12:50:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-05-26T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=53017&date=2023-05-26&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-04-05T12:50:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-05-26T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2023年5月18日〜6月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=53017&date=2023-05-26&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=53017&date=2023-05-26&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53017&date=2023-05-26&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53017/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Wed, 05 Apr 2023 03:50:00 +0000 admin 53017 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-05-16-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/52839"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/52839/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=52839&date=2023-05-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/52839/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月18日〜6月1日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月26日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-05-16T10:30:00+09:00">2023年5月16日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2023-05-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-05-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2023-05-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。</p> <ol> <li>滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 <ul> <li>改正QMS省令等における滅菌関連のポイント</li> <li>改正 滅菌バリデーション基準のポイント</li> <li>リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)</li> <li>委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)</li> <li>監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット</li> </ul></li> <li>主な滅菌法における滅菌バリデーションの留意点 <ul> <li>湿熱滅菌</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーションの留意点の深堀 <ol> <li>微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連等</li> <li>バイオバーデンの管理 <ul> <li>バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル</li> <li>測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど</li> <li>作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理</li> </ul></li> <li>載荷形態を定めたバリデーション <ul> <li>滅菌装置ごとの検証</li> <li>混載時の影響、端数時の影響</li> <li>滅菌庫内の空間による影響</li> <li>バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証</li> </ul></li> <li>滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定 <ul> <li>微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験</li> <li>コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無</li> <li>滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど</li> </ul></li> <li>多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性 <ul> <li>スクリーニング等の手法</li> </ul></li> <li>滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証 <ul> <li>熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価</li> <li>滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要</li> <li>プラスチック等からの溶出物の確認評価</li> </ul></li> <li>ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証 <ul> <li>樹脂による違いなどの検証</li> <li>積載方法、周辺積載物による違いなどの検証</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション <ul> <li>滅菌の搬送システム バリデーション</li> <li>コンピューターシステム バリデーション (<span class="caps">CSV</span>)</li> <li>計器等の校正、バリデーション</li> <li>ガスクロの分析バリデーション</li> </ul></li> <li>日常、再、定期的バリデーション <ul> <li>日常の監視測定評価分析</li> <li>変更時のバリデーション (滅菌装置、部材、原料、包材等)</li> <li>定期的バリデーション</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策 <ul> <li>作業者への影響、周辺環境への影響等の評価</li> <li>EO滅菌施設に対するFDAへの動向など</li> </ul></li> <li>放射線滅菌の業界ガイドラインの概要 <ul> <li>承認申請に関する行政通知の問題点とその対応策ガイドライン</li> <li>最大許容線量設定と経時的変化等に関する留意点 他</li> </ul></li> <li>医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点 <ul> <li>医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項 <ul> <li>バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション</li> </ul></li> <li>医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン</li> <li>パラメトリックリリース</li> </ul></li> <li><span class="caps">EMA</span> 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて</li> <li>国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策 <ul> <li>PMDA回収事例分析 傾向と対策</li> <li>滅菌バリアシステムの問題</li> <li>定期滅菌バリデーションの問題</li> <li>承認書との違い</li> </ul></li> <li>外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲 <ul> <li>委託者の滅菌業者への丸投げ禁止 (QMS省令)</li> <li>ISO滅菌解説書による 責任範囲事例 その他</li> </ul></li> <li>無菌試験の無菌性保証の限界とパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方) <ul> <li>無菌試験による無菌性保証の限界</li> <li>パラメトリックリリースによる無菌試験の省略</li> <li>リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは</li> </ul></li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=52839&date=2023-05-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=52839&date=2023-05-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-04-05T12:49:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-05-16T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=52839&date=2023-05-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-04-05T12:49:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-05-16T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=52839&date=2023-05-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-04-05T12:49:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-05-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2023年5月18日〜6月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=52839&date=2023-05-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=52839&date=2023-05-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=52839&date=2023-05-16&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%90%84%E7%A8%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/52839/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Mon, 27 Mar 2023 10:13:55 +0000 admin 52839 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-04-25-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/52352"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーション基礎講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/52352/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=52352&date=2023-04-25&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/52352/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-04-25T10:30:00+09:00">2023年4月25日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2023-04-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-04-25T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2023-04-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌製品を扱う方 <ul> <li>品質、薬事、技術担当者</li> <li>GMP、QMS、リスクマネジメント担当者</li> <li>滅菌工程の監査等 対応者</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎</li> <li>滅菌バリデーションの要求事項</li> <li>各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点</li> </ul> <ul> <li>本テーマ関連法規・ガイドラインなど <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>改正 日本薬局方</li> <li><span class="caps">ISO</span> 滅菌バリデーション規格</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント並びに実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。<br /> 　また、今後、食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>無菌性保証</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの基礎 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知 )</li> <li>DQ,IQ,OQ.PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌) <ol> <li>滅菌設備の据え付け時の確認</li> <li>製品性能の適格性確認 <ul> <li>素材への影響確認</li> <li>最大許容線量決定</li> </ul></li> <li>製品の微生物汚染菌の確認<br /> (バイオバーデン測定とそのバリデーション)</li> <li>滅菌線量の決定 <ul> <li>Log式法</li> <li>ISO11137</li> </ul></li> <li>稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)</li> <li>運転時の適格性確認 (製品積載時の線量分布、条件設定)</li> <li>滅菌支援システムのバリデーション</li> <li>定期的バリデーション</li> </ol></li> <li>滅菌関連の技術情報 <ol> <li>滅菌関連の監査指摘事例</li> <li>滅菌関連の回収事例</li> <li>滅菌関連の力量教育</li> <li>EOG滅菌の環境管理</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=52352&date=2023-04-25&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=52352&date=2023-04-25&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-03-02T18:58:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-04-25T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=52352&date=2023-04-25&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-03-02T18:58:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-04-25T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=52352&date=2023-04-25&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-03-02T18:58:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2023-04-25T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=52352&date=2023-04-25&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=52352&date=2023-04-25&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=52352&date=2023-04-25&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/52352/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 医療器具 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Thu, 02 Mar 2023 09:51:00 +0000 admin 52352 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2021-10-08-%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/43322"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 電子線照射による素材改質のポイントおよび環境対策への応用</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2133" rel="tag" title="Annex12">Annex12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/43322/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=43322&date=2021-10-08&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/43322/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、電子線照射の加速器の種類から電子線線量測定、素材改質等の基礎から実用化事例について解説いたします。<br /> また、今後期待される環境対策ビジネス、殺菌消毒ビジネスへの応用の可能性なども紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2021-10-08T13:00:00+09:00">2021年10月8日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2021-10-08T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2021-10-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2021-10-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　電子線照射による素材改質は、高エネルギーの電子線 (放射線) を用いた技術で、既に、欧米含め自動車分野、半導体、印刷、機能製品、家庭用品等などにも広く利用されているが、その実態を知るものは極わずかであると考えられる。<br /> 　本講座では電子線照射の加速器の種類から電子線線量測定、素材改質等の基礎から実用化事例並びに今後期待される環境対策ビジネス、殺菌消毒ビジネスへの応用の可能性なども紹介する。</p> <ol> <li>電子線の基礎 <ol> <li>放射線の種類と特徴</li> <li>放射線の単位</li> <li>電子線の特徴</li> <li>電子線の安全性リスクと放射線管理</li> <li>電子線照射装置の種類と特徴用途 <ol> <li>低エネルギー 電子加速器</li> <li>中エネルギー 電子加速器</li> <li>高エネルギー 電子加速器</li> </ol></li> </ol></li> <li>電子線の主な改質作用と用途 <ol> <li>架橋、硬化 (キュアリング)</li> <li>分解、低分子化</li> <li>グラフト重合</li> <li>格子欠陥生成</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>電子線の線量測定 <ol> <li>線量測定方法</li> <li>工業利用の線量範囲</li> <li>線量の校正方法</li> </ol></li> <li>実際に電子線照射を採用、導入する上での留意点 <ol> <li>委託照射 VS インライン</li> <li>電子線照射を利用するメリット、扱う上でのリスク、留意点</li> <li>電子加速器装置利用のコスト</li> <li>電子線照射プロセスの概要 (動画含む)</li> </ol></li> <li>電子線の活用・研究事例 <ol> <li>自動車関連</li> <li>電子機器関連</li> <li>医療機器・再生医療関連</li> <li>医薬品・化粧品/ゲル化、吸水ポリマー関連</li> <li>低分子化、微細加工関連</li> <li>表面改質機能性塗装</li> <li>機能性タンパク質等の回収、滅菌関連</li> <li>農業関連/土壌改善、品種改良、バイオマスの前処理関連</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>CSR・環境対策への活用・研究事例 (一部改質以外も含む) <ol> <li>省エネ半導体の活用</li> <li>エチレンオキサイドガス (<span class="caps">EOG</span>) 滅菌の代替</li> <li>汚水、浄水処理、排煙、排ガス処理</li> <li>医薬品の最終滅菌とパラメトリックリリース <ul> <li>無菌性保証バリデーション等</li> </ul></li> <li>排煙 排水処理の検討、チレンオキサイドガス滅菌の代替</li> <li>原発汚染水処理</li> <li>殺菌滅菌利用</li> <li>PETボトルの殺菌処理</li> </ol></li> <li>世界の照射施設と利用目的 (IAEAデータより)</li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=43322&date=2021-10-08&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=43322&date=2021-10-08&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-01T17:19:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2021-10-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=43322&date=2021-10-08&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-01T17:19:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2021-10-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=43322&date=2021-10-08&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-01T17:19:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2021-10-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=43322&date=2021-10-08&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=43322&date=2021-10-08&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=43322&date=2021-10-08&title=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E7%85%A7%E5%B0%84%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B4%A0%E6%9D%90%E6%94%B9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%92%B0%E5%A2%83%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/43322/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 医療機器 Annex12 EMA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) 包装 医療器具 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Mon, 30 Aug 2021 05:46:05 +0000 admin 43322 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-19-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B-%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/33674"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2133" rel="tag" title="Annex12">Annex12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33674/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=33674&date=2019-11-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B+%28%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/33674/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-19T10:30:00+09:00">2019年11月19日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2019-11-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-19T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎知識</li> <li>滅菌の用語</li> <li>各種最終滅菌方法</li> <li>滅菌バリデーション概要</li> <li>無菌性保証</li> <li>パラメトリックリリース</li> <li>ドジメトリックリリース</li> <li>滅菌製品の薬事承認申請</li> <li>電子線滅菌とガンマ線滅菌の違い</li> <li>EOG滅菌リスク</li> <li>外部監査のポイント</li> <li>滅菌関連回収事例</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> ANNEX12</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定バリデーション</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、企業のリスク管理、コンプライアンスに関する問題がクローズアップされる中で、医薬品、医療機器等での滅菌工程 (特殊工程) における無菌性保証、滅菌バリデーション等については、従来に比べより厳格となってきている。特に、外部監査 (海外、行政、PMDA、認証機関等) の指摘事項でも滅菌プロセス、無菌性保証、滅菌バリデーションに関することも多い。また、近年、医療機器では滅菌に関連した大きな回収が発生したほか、米国FDAは大手滅菌企業のEOG滅菌施設を停止する事例なども大きなニュースとなっている。<br /> 　一方、ガンマ線滅菌設備保有の国内大手医療機器メーカー各社は、近年、高エネルギーの電子線滅菌設備を順次導入し、滅菌法を電子線滅菌へ切り替え始めている。以上の動向踏まえ、本講座では滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説する。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 【基礎編】 <ol> <li>滅菌と関連用語</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>無菌性保証について <ul> <li>製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。</li> </ul></li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点 <ul> <li>乾熱滅菌</li> <li>湿熱滅菌</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌</li> </ul></li> <li>電子線滅菌の詳細 <ul> <li>加速器の種類と特徴</li> <li>加速エネルギーと透過力</li> <li>微生物死滅効果</li> <li>ガンマ線との違い</li> </ul></li> </ol></li> <li>各分野別の滅菌動向 <ol> <li>医療機器の滅菌 <ul> <li>大手企業の動向、最新</li> <li>放射線滅菌承認申請通知とガイドライン等</li> </ul></li> <li>医薬品容器、培養器材の滅菌 <ul> <li>近年のEOG滅菌からの切り替え動向</li> </ul></li> <li>医薬品の滅菌 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/Sの動向と最終電子線滅菌事例</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP、EMA、ISO、WHO-GMP等の滅菌トピックス 【実務・応用編】 <ol> <li>EMA滅菌法選択手順</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> ANNEX12</li> <li>EOG滅菌のEO使用等とリスク</li> </ol></li> <li>改正 日本薬局方、行政通知等における滅菌トピックス <ol> <li>最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース</li> <li>国内医薬品滅菌関連指針について</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの概要 と 各最終滅菌バリデーション上の留意点 <ol> <li>滅菌バリデーション基準 (行政通知) 等</li> <li>IQ, OQ, PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌 他</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理とISOバイオバーデン測定バリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> </ol></li> <li>電子線の滅菌バリデーションの実際 <ol> <li>電子線滅菌設備の検証 (IQ,OQ)</li> <li>最大許容線量決定、検証 (材質への影響確認)</li> <li>滅菌線量決定、検証 (BIを使用しない滅菌条件設定)</li> <li>線量分布測定、照射条件検証 (PQ)</li> <li>再、定期バリデーション <ul> <li>定期監査不合格の場合のリスクと対応、予防</li> </ul></li> <li>滅菌支援システムのバリデーション <ul> <li>線量測定</li> <li>搬送系</li> <li><span class="caps">CSV</span></li> </ul></li> </ol></li> <li>Q&amp;A</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33674&date=2019-11-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B+%28%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33674&date=2019-11-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B+%28%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-20T23:09:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2019-11-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33674&date=2019-11-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B+%28%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-20T23:09:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2019-11-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33674&date=2019-11-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B+%28%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-20T23:09:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2019-11-19T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33674&date=2019-11-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B+%28%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=33674&date=2019-11-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B+%28%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=33674&date=2019-11-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%80%81%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%90%84%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B+%28%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%B7%9A%E6%BB%85%E8%8F%8C%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/33674/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 医療機器 Annex12 EMA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) 包装 医療器具 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Fri, 20 Sep 2019 14:09:45 +0000 admin 33674 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-25-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/33038"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～各種滅菌法の特徴、無菌性保証の基礎からPIC/S GMP、日本薬局方等の動向並びに注目される電子線滅菌バリデーションとバラメトリックリリース事例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2133" rel="tag" title="Annex12">Annex12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33038/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/33038/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-25T10:30:00+09:00">2019年9月25日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2019-09-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-25T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎知識</li> <li>滅菌の用語</li> <li>各種最終滅菌方法</li> <li>滅菌バリデーション概要</li> <li>無菌性保証</li> <li>パラメトリックリリース</li> <li>ドジメトリックリリース</li> <li>滅菌製品の薬事承認申請</li> <li>電子線滅菌とガンマ線滅菌の違い</li> <li>EOG滅菌リスク</li> <li>外部監査のポイント</li> <li>滅菌関連回収事例</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> ANNEX12</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定バリデーション</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきている。例えば、無菌医薬品のろ過滅菌もリスクが高いとされ、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを推奨している。また、PIC/S GMP関連で 無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要である。さらに医療機器の滅菌ではISO13485の適用や滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。再生医療関連でもこれらの無菌性保証の考え方は重要でかつプロセス、器材開発営業戦略上も参考となる。<br /> 　本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>無菌性保証</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの滅菌、無菌性保証 <ol> <li>無菌性保証の考え方</li> <li>何故 ろ過滅菌のリスクが高いのか</li> <li>何故 無菌試験では無菌性保証できないのか</li> <li>無菌原薬の出発原料の無菌化</li> </ol></li> <li>EMA、WHO &#8211; <span class="caps">GMP</span> 滅菌トピックス <ol> <li>滅菌法選択の手順 (<span class="caps">EMA</span>)</li> <li>乾燥薬剤の滅菌上の注意</li> <li>EOG滅菌のEO使用等リスク</li> </ol></li> <li>第17改正 日本薬局方 参考情報等 <ol> <li>最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース</li> <li>国内滅菌関連指針について</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの概要と各最終滅菌バリデーション上の留意点 <ol> <li>日本薬局方、滅菌バリデーション基準 (行政通知) 等</li> <li>DQ,IQ,OQ.PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌他</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理とISOバイオバーデン測定バリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> <li>滅菌バリデーション関連の不備と回収事例</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション、パラメトリックリリース事例 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> ANNEX12概要等</li> <li>無菌医薬品容器、医療機器、再生医療器材、無塵衣等の電子線滅菌事例</li> <li>無菌製剤の電子線滅菌事例、ISO11137</li> <li>電子線滅菌の具体的滅菌バリデーション、パラメトリックリリース事例 <ol> <li>電子線滅菌設備の検証</li> <li>最大許容線量決定、検証 (材質への影響確認)</li> <li>滅菌線量決定、検証 (BIを使用しない滅菌条件設定)</li> <li>線量分布測定、照射条件検証 (詳細な分布測定方法)</li> <li>再、定期バリデーション (定期監査不合格の場合のリスクと対応、予防)</li> <li>滅菌支援システムのバリデーション (線量測定、搬送系、CSV)</li> </ol></li> </ol></li> <li>改正 医療機器の放射線滅菌に関する承認申請通知の対策ガイドライン</li> <li>その他、事前質問等に関する回答、コメント</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15954"><span itemprop="name">山瀬 豊</span></a> 氏 <div>価値創造&amp;バリデーション支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1グループ活動室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 51,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-01-06T11:46:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2019-09-25T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-01-06T11:46:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2019-09-25T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-01-06T11:46:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2019-09-25T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/33038/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 医療機器 Annex12 EMA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 包装 医療器具 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 消毒・殺菌・滅菌 ISO11137 Tue, 30 Jul 2019 16:04:49 +0000 admin 33038 at https://tech-seminar.jp