JIS Z 9015のセミナー・研修・出版物

抜取検査

admin — Thu, 11 Jun 2026 07:55:41 +0000

抜取検査

オンライン開催演習付き

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開催日

2027年2月9日(火) 13時00分～ 17時00分

修得知識

抜取検査の基礎
OC曲線の仕組み
計数基準型抜取検査の方法
調整型抜取検査の方法

プログラム

抜取検査の基本となるOC曲線の仕組みについて理解を深められます。
そして、抜取検査の基本となる「計数基準型抜取検査の方法」、最も良く活用されている「調整型抜取検査」の方法を習得できます。

検査とは
1. 検査の定義
2. 検査の目的と機能
3. 検査の種類
4. 検査の計画
抜取検査の基本
1. 抜取検査とは
2. OC曲線
計数規準型抜取検査
1. 計数規準型抜取検査とは
2. 希望するOC曲線をもつ抜取検査の設計
3. 計数規準型一回抜取検査 (JIS Z 9002:1956)
調整型抜取検査
1. 調整型抜取検査とは
2. JIS Z 9015 – 1:1999 ( ISO/DIS 2859 – 1.2 )
3. 検査のきびしさ調整
4. 合格品質水準 (AQL: Acceptable Quality Level )
5. ANSI/ASQC Z 1.4:1993 について
演習: 抜取検査演習

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講師

出口淳一氏
プラーナー

講師

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主催

株式会社プラーナー

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 27000円 (税別) / 29,700円 (税込)

ご準備いただくもの

PC
インターネット接続環境
筆記用具

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Microsoft Teams」を使ったライブ配信セミナーとなります。
Microsoft Teamsのデスクトップ版アプリケーションを利用する方法、またはWebブラウザから参加する方法がございます。
後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避

admin — Sun, 17 May 2026 08:06:35 +0000

サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避

～GMPの本質を見極めリスクベースで最適化するサンプリング戦略と現場の負担軽減策～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GMPの本質に基づいたサンプリングの統計的根拠と、リスクベースでの最適化手法を解説いたします。
OC曲線やJIS規格を用いた確率的な品質保証に加え、現場の負担となっている全梱包の同一性確認への効率的な対応策を提示します。
形式的な検査から脱却して効率よく実効性の高い品質管理体制を築くための実践的な知識が得られます。

配信期間

2026年7月31日(金) 10時30分～ 2026年8月14日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月31日(金) 10時30分

修得知識

サンプリングの基礎
OC曲線
JIS Z 9015
PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。
　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造v委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。サンプリングのナレッジシステムをするための基礎力を得るためのセミナーにしています。またブルショット・ジョブの考え方で品質に貢献しない検査をより貢献度の高い検査への変換についても説明します。ご遠慮なくご質問をお願いします。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と豹か独立/評価はサンプリングから
2. サンプリングエラーのない環境づくり
3. 表示資材の製造ラインでの全数保証
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 資材検査の性能試験と外観試験
  - 実際のn数について
8. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
8. 資材検査の効率化〜ブルショット・ジョブの視点からより意味のある検査に〜
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
13. サンプリングについて、実施のタイミング、N数などの設定根拠を策定する方法
14. 検体数を決める過程の一例
15. 適切な検体数をどのように決めるべきか
16. 長期保存試験の上乗せ規格のあり方。自社基準での規格外対応について。
17. 資材受入試験で最低限抑えておくこと
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

質疑応答

参考資料

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること
  (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
16. 輸入フェリングファーマの製造所
17. 京都府小城製薬の製造所
18. 福岡県沢井製薬の製造所
19. 埼玉県タキザワ製薬の製造所
20. 富山県アクティファーマの製造所など
  - 検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。
21. 北海道カイゲンファーマの製造所
22. 富山県キョクトウの製造所
23. 紅麹問題から学ぶこと
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
サンプリングに関するご質問

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月31日〜8月14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避

admin — Sun, 17 May 2026 08:05:06 +0000

サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避

～GMPの本質を見極めリスクベースで最適化するサンプリング戦略と現場の負担軽減策～

オンライン開催

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月31日〜8月14日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月15日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

サンプリングの基礎
OC曲線
JIS Z 9015
PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と豹か独立/評価はサンプリングから
2. サンプリングエラーのない環境づくり
3. 表示資材の製造ラインでの全数保証
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 資材検査の性能試験と外観試験
  - 実際のn数について
8. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
8. 資材検査の効率化〜ブルショット・ジョブの視点からより意味のある検査に〜
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
13. サンプリングについて、実施のタイミング、N数などの設定根拠を策定する方法
14. 検体数を決める過程の一例
15. 適切な検体数をどのように決めるべきか
16. 長期保存試験の上乗せ規格のあり方。自社基準での規格外対応について。
17. 資材受入試験で最低限抑えておくこと
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

質疑応答

参考資料

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること
  (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
16. 輸入フェリングファーマの製造所
17. 京都府小城製薬の製造所
18. 福岡県沢井製薬の製造所
19. 埼玉県タキザワ製薬の製造所
20. 富山県アクティファーマの製造所など
  - 検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。
21. 北海道カイゲンファーマの製造所
22. 富山県キョクトウの製造所
23. 紅麹問題から学ぶこと
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
サンプリングに関するご質問

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月31日〜8月14日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月31日〜8月14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策

admin — Mon, 11 May 2026 13:26:16 +0000

PMDA指摘・試験の承認書齟齬による回収を防ぐための試験検査室・管理室セミナー

試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策

～具体的事例を交えて～

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜14日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

開催日

2026年7月1日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

GMP省令が求めるQC業務
年次安定性試験
OOS/OOTの管理運用
全梱の同一性調査
データインテグリティ
日本薬局方

プログラム

　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
　先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。
　PMDAは試験室の指摘が多く、試験の承認書齟齬での回収も多いです。その対策として試験室管理のレベルアップをぜひ行っていただきたい。
　本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。
QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。
　小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。

GMPとは何か
1. 薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ
2. 過去問から学ぶ
3. 無通告査察報告 (監麻課)
4. 無通告査察対応
5. リモート評価 (FDAガイダンス)
6. 2022年GMP事例集の2013年版との相違 (主にQA&QCに関して)
7. 安定性モニタリング (当面の間の文言)
8. 代替試験法
9. OOS
10. サンプリング
11. DI (データインテグリティ)
12. 洗浄バリデーションのホールドタイム
13. MRAによる試験省略
14. 仕込み根拠
公定書を知る
1. 日本薬局方 (日局)
2. 日本医薬品外規格 (局外規) なぜ改訂されないのか?
3. 医薬品添加物規格 (薬添規) など
日本薬局方改訂時の対応
1. 変更時の承認書の手当
2. 公定書の代替試験法
3. 処方成分の出典の確認
4. 添加剤に局方品がある場合の対応
分析バリデーションのいろいろ
1. 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
2. 試験方法移管時のサイトバリデーション
3. 代替試験法設定のバリデーション
4. 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
5. 機器のキャリブレーション
6. 機器の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
7. トレーサビリィティ
8. 官能検査のバリデーションとは
  - 注射剤の不溶性異物試験
  - クリームの匂い苦情対応
知っておきたい統計の知識
1. 統計確率の重要性
  - 競馬と宝くじ、どちらが儲かるか
  - ナイチンゲールは統計学者だった
  - ゴルゴ13は弾の品質保証を行っていたなど
2. バラツキの概念 (正規分布/ニ項分布/ポアソン分布) と分析バラツキの要因
  - データを見るとは規格適合だけでなく、そのデータの発生確率を知ること
3. 統計学の基本定理 (中心極限定理と大数の法則)
4. 基本統計量 (平均値と分散、標準偏差/不偏標準偏差) 、
5. 工程能力指数
6. 95%信頼区間
7. 相関係数と回帰式
8. F検定&t検定
9. 分散分析
10. 抜取り試験/OC曲線
分析能パラメータ (Validation Characteristics)
1. 真度 (Accuracy/Trueness)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性 (Specificity)
4. 検出限界 (Detection limit)
5. 定量限界 (Quantitation limit)
6. 直線性 (Linearity)
7. 範囲 (Range)
8. 頑健性 (Robustness)
分析方法の基本を知る
1. 滴定
2. 比色反応
3. 誘導体の作成
4. 分離分析
  - GC
  - HPLC
5. 結晶径の違いを知る
  - TG ・DSC ・X線回折
6. 異物の同定
  - FTIR (顕微鏡IR) ・X線マイクロアナライザー
  - ラマン分光
7. 分析装置を知る
8. データ処理について知る
OOS/OOT管理
1. OOS/OOTの考え方
2. ラボエラー
3. 製造の確認
4. リテスト実施時の注意事項
5. リサンプリングの注意事項
6. EU&FDAのOOSガイドラン
7. 山口県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
8. 福井県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
9. 富山県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
10. 徳島県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
11. 兵庫県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
12. 辰巳化学から学ぶこと
13. 廣貫堂から学ぶこと
14. ニプロファーマ (大館工場) から学ぶこと
15. フェリング・ファーマから学ぶこと
16. 小城製薬学ぶこと
17. カイゲンファーマ学ぶこと
18. 沢井製薬学ぶこと
19. タキザワ製薬学ぶこと
20. 共和薬品工業の一部変更申請データの不正から学ぶことなど
21. 紅麹サプリメント死亡事故から学ぶ
サンプリング室の管理ハード面とソフト面
サンプリングの考え方と方法
1. サンプリングの基本的な考え方
  - 現場を知る
  - 製品を知る
  - 統計を知る
2. サンプリングのSOP
3. サンプリング者の研修
4. サンプリングの記録
5. 試料の縮分
6. サンプリングを製造現場に任せる場合
生データ/記録/ログ管理
1. 生データと記録
2. 測定装置のログ管理
試験検査のレビュー
1. 試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
2. ミスの事例とその対処
安定性モニタリングの実施と問題点
1. 要求事項 (GMP施行通知)
2. 室温なりゆきと25°C×60%の対応違い
3. 安定性モニタリングで規格外の場合の対応 (25°C×60%)
4. 「当面、申請条件の長期保管条件…」の取り扱いについて
原料及び資材メーカーの管理
1. 評価
  - 新規
  - 変更時
  - 日常
2. 取り決め事項
3. 原料及び資材メーカーの監査
製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
1. 試験結果の活用
2. 経年低下、バラツキを工程能力指数 (Cp/Cpk) &95%信頼区間からOOT管理を
3. 溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
試験の委託時の取決め事項作成
1. 試験の外部機関への委託
2. 製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
試薬/器具/標準品の管理
1. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
2. 標準品の管理 (国の標準品とのトレーサビリティ/二次標準品設定)
3. 器具の管理
  - キャリブレーション
  - 洗浄バリデーション
試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
1. 自前ノートの位置づけ (PMDAの指摘事項から)
2. SOP作成の深さについて
3. 認定制度
保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
1. 保管量の確認とSOP化
2. ミニチュアの作成
3. 保管場所の確保
4. 無駄な保管の廃止
ハード面のポイント
1. 保管検体の増加対応
2. 安定性試験室のスペース拡大対応
3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
全梱包の同一性確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 均質性の確認
3. 流通段階の確認
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. ラマン分光と近赤外の比較
4. 種々の問題点への対応 (アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
1. 具体策の作成 (計画)
2. 実施
3. 省略
PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備 (試験絡み)
1. OOT管理不備による製品回収
2. 代替試験法バリデーション不備による製品回収
3. 試験漏れによる製品回収
4. 原料の使用期限管理不備による製品回収
5. 処方成分にない原料使用による製品回収
6. データの信頼性に関する指摘事項
  - 試験検査指図
  - 試験サンプル量の管理
  - エクセルの管理
PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
1. 承認書/日局と違う代替試験法実施時の注意
2. MFと承認書に記載されている原薬試験に齟齬
3. 海外製造所の出荷試験が承認書と異なる
4. 海外製剤製造所の製剤の添加剤が承認書の出典通りに試験未実施
5. 原料メーカーの試験が承認書/日局と異なっていたが、原料メーカーのCOAを利用して受入試験を省略
6. 原料メーカーのCOAを利用して受入試験省略を行っていたが原料メーカーが全てのロット試験を行わず一部のロット試験のみ。
7. 原薬メーカーの原料試験未実施
8. ある製販で24製品の回収
9. MRAを活用してEUの製造所のCOAでの試験省略する場合の不備が指摘されている
10. GMP監査での最近指摘されている項目
データインテグリティ対応
1. GMP省令で求めるレベル
2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
3. PIC/S DI (データインテグリティ) ガイダンス和訳の紹介
FDAのWarning Letter/データインテグリティ
1. Warning Letterからの指摘事項
2. データインテグリティの注意点
3. データインテグリティのガイドライン
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
メルマガより
1. 「逸脱/OOS調査の時間がない」という誤解〜出荷優先文化、リソース不足、ブルシット・ジョブの視点から
2. 自主 (社内) 規格を外れたら製品回収は必須か? 神様の沈黙
3. 安定性モニタリング&規格設定に活用! 「許容区間」の言葉をご存知ですか?
4. 安定性モニタリングの規格不適合による製品回収と欠品のリスクを低減するために
5. 安定性試験で注意すること
6. 製造所でのQCの出荷試験とは
7. サンプリングについて (√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など)
8. 統計・確率の視点での品質保証できていますか?
本来の「評価する部署」としての役割にシフトする効率化
1. 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
2. GMP監査の効率化
3. 試験省略の実施
4. コスト削減の視点を持つ
5. サンプリングを増やしていても品質に貢献していない場合
6. 市場出荷を製造所に委託
7. 効率化出来た時間を学びと検討に使い考え実践する人/組織になる・原料試験の省略
人が創る品質/Quality Culture (FDA)
1. Quality Culture (FDA)
2. 人が創る品質
質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

資料の枚数が多く、ついていくのに必死。講師の先生の実体験からの貴重なご意見は大変勉強になりました。
事例から学べ、ありがたく拝聴いたしました。弊社でも参考にさせていただきます。
品質管理の業務で知らないことをたくさん知れたので今後の業務に役立ていきたい。
事例が多く説明されイメージをつかみやすかったです。ありがとうございました。
テキスト資料の多さに驚きました。事例を通じて学べたので良かったです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月8日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

admin — Thu, 25 Dec 2025 07:09:25 +0000

査察で説明できるサンプリング体制構築のための

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月15日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、OC曲線・JIS Z 9015・統計的根拠を踏まえ、受入試験・全梱同一性確認・均質性評価・省略バリデーションまでを事例を交えながら解説いたします。
原料・資材・委託先・海外製造所を含めた実務事例を通じ、査察で説明でき、品質に本当に貢献するサンプリング設計力を習得いただけます。

開催日

2026年4月8日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

サンプリング、OC曲線、JISZ9015、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理、供給者管理
品質契約、GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。
QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。サンプリングのナレッジシステムを構築するための基礎力を得るためのセミナーである。また、ブルショット・ジョブの考え方で品質に貢献しない検査をより貢献度の高い検査への変換についても説明します。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。質問は、セミナー内のみならず終了後も受け付けますので積極的にご利用ください。

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
9. サンプリングのナレッジシステムについて
10. サンプリングエラーのない環境づくり
11. 表示資材の製造ラインでの全数保証
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 資材検査の性能試験と外観試験
  - 実際のn数について
8. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
8. 資材検査の効率化〜ブルショット・ジョブの視点からより意味のある検査に〜
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成
質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

QC,サイトQA,GQPの一連を具体的な内容で聞けたので、とてもよかったです。本セミナーの内容を実務で役立てます。
医薬品GMPサンプリングとは?・サンプリングの要求事項を再確認できた。安心、安全な製品を出荷することに対する熱い思いのある方である。今以上に問題解決能力を付けたいと思った。
事例が豊富でイメージしやすかったです。ボリュームあるテキストも事例集として参考になりそうです。
内容は充実してました。しかし、タイトルに対してボリュームが多く、範囲が広いため復習が必要です。しっかり勉強します。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月15日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析

admin — Mon, 11 Aug 2025 07:41:27 +0000

PIC/S GMPをふまえた

医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析

～サンプリングN数削減、設定根拠の策定～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。

配信期間

2025年11月13日(木) 10時30分～ 2025年11月27日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年11月13日(木) 10時30分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JISZ9015
PIC/S – GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理、供給者管理、品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。
　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリンは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。ご遠慮なくご質問をお願いします。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S – GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4 – 6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリングを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

参考資料

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること
  (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
16. 輸入フェリングファーマの製造所
17. 京都府小城製薬の製造所
18. 福岡県沢井製薬の製造所
19. 埼玉県タキザワ製薬の製造所
20. 富山県アクティファーマの製造所など
  (検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。)
21. 北海道カイゲンファーマの製造所
22. 富山県キョクトウの製造所
23. 紅麹問題から学ぶこと
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S – GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減7.
サンプリングに関するご質問

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析

admin — Mon, 11 Aug 2025 07:40:55 +0000

PIC/S GMPをふまえた

医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析

～サンプリングN数削減、設定根拠の策定～

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概要

開催日

2025年10月28日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JISZ9015
PIC/S – GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理、供給者管理、品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。
　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリンは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。ご遠慮なくご質問をお願いします。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S – GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4 – 6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリングを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

参考資料

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること
  (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
16. 輸入フェリングファーマの製造所
17. 京都府小城製薬の製造所
18. 福岡県沢井製薬の製造所
19. 埼玉県タキザワ製薬の製造所
20. 富山県アクティファーマの製造所など
  (検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。)
21. 北海道カイゲンファーマの製造所
22. 富山県キョクトウの製造所
23. 紅麹問題から学ぶこと
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S – GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減7.
サンプリングに関するご質問

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

admin — Mon, 11 Aug 2025 01:59:42 +0000

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

～「品質管理=品質試験、統計解析」ではない / QC/QAに真に求められる業務や、果たすべき役割を学ぶ～

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概要

配信期間

2025年10月27日(月) 10時00分～ 2025年11月6日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年10月27日(月) 10時00分

修得知識

GMP省令が求めるQC業務
年次安定性試験
OOS/OOTの管理運用
全梱の同一性調査
データインテグリティ
日本薬局方

プログラム

　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした。統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
　先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。
　PMDAは試験室の指摘が多く、試験の承認書齟齬での回収も多いです。その対策として試験室管理のレベルアップをぜひ行っていただきたい。
　本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。
　小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。

GMPとは何か
1. 薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ
2. 過去問から学ぶ
3. 無通告査察報告 (監麻課)
4. 無通告査察対応
5. リモート評価 (FDAガイダンス)
6. 2022年GMP事例集の2013年版との相違 (主にQA&QCに関して)
  1. 安定性モニタリング (当面の間の文言)
  2. 代替試験法
  3. OOS
  4. サンプリング
  5. DI (データインテグリティ)
  6. 洗浄バリデーションのホールドタイム
  7. MRAによる試験省略
  8. 仕込み根拠
公定書を知る
1. 日本薬局方 (日局)
2. 日本医薬品外規格 (局外規)
3. 医薬品添加物規格 (薬添規) など
日本薬局方改訂時の対応
1. 変更時の承認書の手当
2. 公定書の代替試験法
3. 処方成分の出典の確認
4. 添加剤に局方品がある場合の対応
分析バリデーションのいろいろ
1. 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
2. 試験方法移管時のサイトバリデーション
3. 代替試験法設定のバリデーション
4. 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
5. 機器のキャリブレーション
6. 機器の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
7. トレーサビリィティ
8. 官能検査のバリデーションとは
  - 注射剤の不溶性異物試験
  - クリームの匂い苦情対応
知っておきたい統計の知識
1. 統計確率の重要性
  - 競馬と宝くじ、どちらが儲かるか
  - ナイチンゲールは統計学者だった
  - ゴルゴ13は弾の品質保証を行っていたなど
2. バラツキの概念 (正規分布/ニ項分布/ポアソン分布) と分析バラツキの要因
  - データを見るとは規格適合だけでなく、そのデータの発生確率を知ること
3. 統計学の基本定理 (中心極限定理と大数の法則)
4. 基本統計量
  - 平均値と分散
  - 標準偏差/不偏標準偏差
5. 工程能力指数
6. 95%信頼区間と許容区間
7. 相関係数と回帰式
8. F検定&t検定
9. 分散分析
10. 抜取り試験/OC曲線
分析能パラメータ (Validation Characteristics)
1. 真度 (Accuracy/Trueness)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性 (Specificity)
4. 検出限界 (Detection limit)
5. 定量限界 (Quantitation limit)
6. 直線性 (Linearity)
7. 範囲 (Range)
8. 頑健性 (Robustness)
分析方法の基本を知る
1. 滴定
2. 比色反応
3. 誘導体の作成
4. 分離分析
  - GC
  - HPLC
5. 結晶径の違いを知る
  - TG
  - DSC
  - X線回折
6. 異物の同定
  - FT-IR (顕微鏡IR)
  - X線マイクロアナライザー
  - ラマン分光
7. 分析装置を知る
8. データ処理について知る
OOS/OOT管理
1. OOS/OOTの考え方
2. ラボエラー
3. 製造の確認
4. リテスト実施時の注意事項
5. リサンプリングの注意事項
6. EU&FDAのOOSガイドラン
7. 山口県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
8. 福井県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
9. 富山県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
10. 徳島県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
11. 兵庫県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
12. 辰巳化学から学ぶこと
13. 廣貫堂から学ぶこと
14. ニプロファーマ (大館工場) から学ぶこと
15. フェリング・ファーマから学ぶこと
16. 小城製薬学ぶこと
17. カイゲンファーマ学ぶこと
18. 沢井製薬学ぶこと
19. タキザワ製薬学ぶこと
20. 共和薬品工業の一部変更申請データの不正から学ぶことなど
21. 紅麹サプリメント死亡事故から学ぶ
サンプリング室の管理
- ハード面とソフト面
サンプリングの考え方と方法
1. サンプリングの基本的な考え方
  - 現場を知る
  - 製品を知る
  - 統計を知る
2. サンプリングのSOP
3. サンプリング者の研修
4. サンプリングの記録
5. 試料の縮分
6. サンプリングを製造現場に任せる場合
生データ/記録/ログ管理
1. 生データと記録
2. 測定装置のログ管理
試験検査のレビュー
1. 試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
2. ミスの事例とその対処
安定性モニタリングの実施と問題点
1. 要求事項 (GMP施行通知)
2. 室温なりゆきと25°C×60%の対応違い
3. 安定性モニタリングで規格外の場合の対応 (25°C×60%)
4. 「当面、申請条件の長期保管条件・・・」の取り扱いについて
原料及び資材メーカーの管理
1. 評価 (新規・変更時・日常)
2. 取り決め事項
3. 原料及び資材メーカーの監査
製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
1. 試験結果の活用
2. 経年低下、バラツキを工程能力指数 (Cp/Cpk) &95%信頼区間からOOT管理を
3. 溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
試験の委託時の取決め事項作成
1. 試験の外部機関への委託
2. 製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
試薬/器具/標準品の管理
1. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
2. 標準品の管理 (国の標準品とのトレーサビリティ/二次標準品設定)
3. 器具の管理 (キャリブレーション/洗浄バリデーション)
試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
1. 自前ノートの位置づけ (PMDAの指摘事項から)
2. SOP作成の深さについて
3. 認定制度
保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
1. 保管量の確認とSOP化
2. ミニチュアの作成
3. 保管場所の確保
4. 無駄な保管の廃止
ハード面のポイント
1. 保管検体の増加対応
2. 安定性試験室のスペース拡大対応
3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
全梱包の同一性確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 均質性の確認
3. 流通段階の確認
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. ラマン分光と近赤外の比較
4. 種々の問題点への対応 (アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
1. 具体策の作成 (計画)
2. 実施
3. 省略
PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備 (試験絡み)
1. OOT管理不備による製品回収
2. 代替試験法バリデーション不備による製品回収
3. 試験漏れによる製品回収
4. 原料の使用期限管理不備による製品回収
5. 処方成分にない原料使用による製品回収
6. データの信頼性に関する指摘事項
  - 試験検査指図
  - 試験サンプル量の管理
  - エクセルの管理
PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
1. 承認書/日局と違う代替試験法実施時の注意
2. MFと承認書に記載されている原薬試験に齟齬
3. 海外製造所の出荷試験が承認書と異なる
4. 海外製剤製造所の製剤の添加剤が承認書の出典通りに試験未実施
5. 原料メーカーの試験が承認書/日局と異なっていたが、原料メーカーのCOAを利用して受入試験を省略
6. 原料メーカーのCOAを利用して受入試験省略を行っていたが原料メーカーが全てのロット試験を行わず一部のロット試験のみ。
7. 原薬メーカーの原料試験未実施
8. ある製販で24製品の回収
9. MRAを活用してEUの製造所のCOAでの試験省略する場合の不備が指摘されている
10. GMP監査での最近指摘されている項目
11. 軽微変更と一部変更申請の説明 (事務連絡)
12. 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
13. 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて
14. 試験法の齟齬解釈
データインテグリティ対応
1. GMP省令で求めるレベル
2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
3. PIC/S DI (データインテグリティ) ガイダンス和訳の紹介
FDAのWarning Letter/データインテグリティ
1. Warning Letterからの指摘事項
2. データインテグリティの注意点
3. データインテグリティのガイドライン
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
本来の「評価する部署」としての役割にシフトする効率化
1. 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
2. GMP監査の効率化
3. 試験省略の実施
4. コスト削減の視点を持つ
5. サンプリングを増やしていても品質に貢献していない場合
6. 市場出荷を製造所に委託
7. 効率化出来た時間を学びと検討に使い、考え実践する人/組織になる・原料試験の省略
人が創る品質/Quality Culture (FDA)
1. Quality Culture (FDA)
2. 人が創る品質

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

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主催

株式会社技術情報協会

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1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年10月27日〜11月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

admin — Mon, 11 Aug 2025 01:59:00 +0000

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

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開催日

2025年10月16日(木) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP省令が求めるQC業務
年次安定性試験
OOS/OOTの管理運用
全梱の同一性調査
データインテグリティ
日本薬局方

プログラム

GMPとは何か
1. 薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ
2. 過去問から学ぶ
3. 無通告査察報告 (監麻課)
4. 無通告査察対応
5. リモート評価 (FDAガイダンス)
6. 2022年GMP事例集の2013年版との相違 (主にQA&QCに関して)
  1. 安定性モニタリング (当面の間の文言)
  2. 代替試験法
  3. OOS
  4. サンプリング
  5. DI (データインテグリティ)
  6. 洗浄バリデーションのホールドタイム
  7. MRAによる試験省略
  8. 仕込み根拠
公定書を知る
1. 日本薬局方 (日局)
2. 日本医薬品外規格 (局外規)
3. 医薬品添加物規格 (薬添規) など
日本薬局方改訂時の対応
1. 変更時の承認書の手当
2. 公定書の代替試験法
3. 処方成分の出典の確認
4. 添加剤に局方品がある場合の対応
分析バリデーションのいろいろ
1. 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
2. 試験方法移管時のサイトバリデーション
3. 代替試験法設定のバリデーション
4. 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
5. 機器のキャリブレーション
6. 機器の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
7. トレーサビリィティ
8. 官能検査のバリデーションとは
  - 注射剤の不溶性異物試験
  - クリームの匂い苦情対応
知っておきたい統計の知識
1. 統計確率の重要性
  - 競馬と宝くじ、どちらが儲かるか
  - ナイチンゲールは統計学者だった
  - ゴルゴ13は弾の品質保証を行っていたなど
2. バラツキの概念 (正規分布/ニ項分布/ポアソン分布) と分析バラツキの要因
  - データを見るとは規格適合だけでなく、そのデータの発生確率を知ること
3. 統計学の基本定理 (中心極限定理と大数の法則)
4. 基本統計量
  - 平均値と分散
  - 標準偏差/不偏標準偏差
5. 工程能力指数
6. 95%信頼区間と許容区間
7. 相関係数と回帰式
8. F検定&t検定
9. 分散分析
10. 抜取り試験/OC曲線
分析能パラメータ (Validation Characteristics)
1. 真度 (Accuracy/Trueness)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性 (Specificity)
4. 検出限界 (Detection limit)
5. 定量限界 (Quantitation limit)
6. 直線性 (Linearity)
7. 範囲 (Range)
8. 頑健性 (Robustness)
分析方法の基本を知る
1. 滴定
2. 比色反応
3. 誘導体の作成
4. 分離分析
  - GC
  - HPLC
5. 結晶径の違いを知る
  - TG
  - DSC
  - X線回折
6. 異物の同定
  - FT-IR (顕微鏡IR)
  - X線マイクロアナライザー
  - ラマン分光
7. 分析装置を知る
8. データ処理について知る
OOS/OOT管理
1. OOS/OOTの考え方
2. ラボエラー
3. 製造の確認
4. リテスト実施時の注意事項
5. リサンプリングの注意事項
6. EU&FDAのOOSガイドラン
7. 山口県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
8. 福井県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
9. 富山県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
10. 徳島県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
11. 兵庫県の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
12. 辰巳化学から学ぶこと
13. 廣貫堂から学ぶこと
14. ニプロファーマ (大館工場) から学ぶこと
15. フェリング・ファーマから学ぶこと
16. 小城製薬学ぶこと
17. カイゲンファーマ学ぶこと
18. 沢井製薬学ぶこと
19. タキザワ製薬学ぶこと
20. 共和薬品工業の一部変更申請データの不正から学ぶことなど
21. 紅麹サプリメント死亡事故から学ぶ
サンプリング室の管理
- ハード面とソフト面
サンプリングの考え方と方法
1. サンプリングの基本的な考え方
  - 現場を知る
  - 製品を知る
  - 統計を知る
2. サンプリングのSOP
3. サンプリング者の研修
4. サンプリングの記録
5. 試料の縮分
6. サンプリングを製造現場に任せる場合
生データ/記録/ログ管理
1. 生データと記録
2. 測定装置のログ管理
試験検査のレビュー
1. 試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
2. ミスの事例とその対処
安定性モニタリングの実施と問題点
1. 要求事項 (GMP施行通知)
2. 室温なりゆきと25°C×60%の対応違い
3. 安定性モニタリングで規格外の場合の対応 (25°C×60%)
4. 「当面、申請条件の長期保管条件・・・」の取り扱いについて
原料及び資材メーカーの管理
1. 評価 (新規・変更時・日常)
2. 取り決め事項
3. 原料及び資材メーカーの監査
製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
1. 試験結果の活用
2. 経年低下、バラツキを工程能力指数 (Cp/Cpk) &95%信頼区間からOOT管理を
3. 溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
試験の委託時の取決め事項作成
1. 試験の外部機関への委託
2. 製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
試薬/器具/標準品の管理
1. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
2. 標準品の管理 (国の標準品とのトレーサビリティ/二次標準品設定)
3. 器具の管理 (キャリブレーション/洗浄バリデーション)
試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
1. 自前ノートの位置づけ (PMDAの指摘事項から)
2. SOP作成の深さについて
3. 認定制度
保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
1. 保管量の確認とSOP化
2. ミニチュアの作成
3. 保管場所の確保
4. 無駄な保管の廃止
ハード面のポイント
1. 保管検体の増加対応
2. 安定性試験室のスペース拡大対応
3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
全梱包の同一性確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 均質性の確認
3. 流通段階の確認
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. ラマン分光と近赤外の比較
4. 種々の問題点への対応 (アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
1. 具体策の作成 (計画)
2. 実施
3. 省略
PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備 (試験絡み)
1. OOT管理不備による製品回収
2. 代替試験法バリデーション不備による製品回収
3. 試験漏れによる製品回収
4. 原料の使用期限管理不備による製品回収
5. 処方成分にない原料使用による製品回収
6. データの信頼性に関する指摘事項
  - 試験検査指図
  - 試験サンプル量の管理
  - エクセルの管理
PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
1. 承認書/日局と違う代替試験法実施時の注意
2. MFと承認書に記載されている原薬試験に齟齬
3. 海外製造所の出荷試験が承認書と異なる
4. 海外製剤製造所の製剤の添加剤が承認書の出典通りに試験未実施
5. 原料メーカーの試験が承認書/日局と異なっていたが、原料メーカーのCOAを利用して受入試験を省略
6. 原料メーカーのCOAを利用して受入試験省略を行っていたが原料メーカーが全てのロット試験を行わず一部のロット試験のみ。
7. 原薬メーカーの原料試験未実施
8. ある製販で24製品の回収
9. MRAを活用してEUの製造所のCOAでの試験省略する場合の不備が指摘されている
10. GMP監査での最近指摘されている項目
11. 軽微変更と一部変更申請の説明 (事務連絡)
12. 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
13. 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて
14. 試験法の齟齬解釈
データインテグリティ対応
1. GMP省令で求めるレベル
2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
3. PIC/S DI (データインテグリティ) ガイダンス和訳の紹介
FDAのWarning Letter/データインテグリティ
1. Warning Letterからの指摘事項
2. データインテグリティの注意点
3. データインテグリティのガイドライン
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
本来の「評価する部署」としての役割にシフトする効率化
1. 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
2. GMP監査の効率化
3. 試験省略の実施
4. コスト削減の視点を持つ
5. サンプリングを増やしていても品質に貢献していない場合
6. 市場出荷を製造所に委託
7. 効率化出来た時間を学びと検討に使い、考え実践する人/組織になる・原料試験の省略
人が創る品質/Quality Culture (FDA)
1. Quality Culture (FDA)
2. 人が創る品質

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年10月27日〜11月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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生産現場の統計学入門

admin — Tue, 27 May 2025 09:36:44 +0000

生産現場の統計学入門

～統計的生産品質マネジメントの基礎と実践～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月1日〜8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月6日まで承ります。

配信期間

2025年8月1日(金) 10時30分～ 2025年8月8日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年8月6日(水) 16時30分

受講対象者

メーカーの生産・品質・設備の担当者、管理者
現場の課題について統計学を活用して解決したい方

修得知識

統計学的生産管理、品質管理、設備管理の基本と実践
正規分布と二項分布、工程能力指数、抜取検査とOQ曲線、95%信頼区間
t検定、χ2検定、F検定
指数分布、故障曲線、MTBF

プログラム

　統計学の専門書は基礎数学の理解を前提に、体系に従って飾り気のない簡潔な文章で理路整然と書かれているので、理解に時間と苦痛を要し途中で挫折することが多い。日々の業務に忙殺されている人にとっては、統計学は現場の生産や品質課題解決に役立てるには遠い存在となっている。一方、数式を使わない入門書は、容易であるが重要な本質が理解できない。
　本講座は生産、品質、設備の実務を通じて習得した統計学を基本から実践体系にまとめあげたものであり、実際の課題に対して統計の問題としてどうとらえることができるのか?どう推定・予想できるか?あるいは有意差の有無を判定できるのか?基本の理解と即効性のある解決法を提供することを目的としている。
　本講座では高校数学 (確率、微分積分、自然対数) を使う。数式という言語を使うことにより基本から簡単に理解でき、基本から理解することにより現実の応用課題が解決できるためである。

統計学的生産管理 – 正規分布と工程能力指数
1. 製品の生産・品質のバラツキ
  - 代表値 – 平均値と標準偏差
  - 見える化 – ヒストグラム、棒グラフ、散布図
2. シックスシグマ:100万回に3.4個の不良とは、ロット内/ロット間変動
3. 工程能力指数:製品規格、工程内規格と製品品質の変動範囲
統計学的品質管理 (I) – 二項分布とOQ曲線
1. ベルヌイ試行の確率: 赤玉・白玉の復元無作為抽出モデル
  - 順列組合せと二項分布
2. 抜取り検査:母比率と標本比率
  - ロットの抜取り検査合格率
  - OQ曲線
  - 確率的合格にともなうリスク (生産者危険αと消費者危険β)
3. JIS9002, JIS9003, JIS9015
  - 不良率を保証する抜取り検査
  - 平均値を保証する抜取り検査
  - AQL (合格品質水準または合格判定基準)
確率分布と統計学 – 記述と推計
1. 集団の数理 – 統計分布の理解
  - 正規分布、対数正規分布、べき乗分布
  - 格差拡大、パレートの法則の統計的メカニズム
2. 確率変数、確率密度関数、確率質量関数 – 連続/離散、数量/計数、標準化
3. 記述から推定、検定 – 正規分布、二項分布の適用
  - 中心極限定理
  - サンプルからロット全体の品質値または不良率の95%信頼区間の推定
  - 帰無仮説と有意差検定、p値
4. 必要サンプルサイズ – 正規分布、二項分布の適用
  - ロット全体の品質値または不良率を求めるためには何個サンプルすればよいか?
統計学的品質管理 (II) – 1標本/2標本、平均値/分散
1. 二項分布、超幾何分布、ポアソン分布
  - 非復元無作為抽出に対応する超幾何分布
  - サンプル数が多い場合の近似 – ポアソン分布、正規分布
2. 正規分布、t分布、χ2分布、F分布
  - サンプル数が少ない場合のt分布による平均値の推定
  - χ2分布による分散の推定
  - 従来の生産と現状の製品品質の平均値、分散が異なるかの検定
  - 工場Aと工場Bの製品品質の平均値、分散が異なるかの検定
統計学的設備管理 – 指数分布と故障曲線
1. バスタブ曲線:初期故障、偶発故障、摩耗故障
  - いつまでに故障するかの時間推定、故障確率の推定
2. 故障密度関数、故障累積分布関数、信頼度関数
3. MTBF (平均故障時間) , MTTR (平均修復時間)
4. ワイブル分布:バスタブ曲線の一般化
統計の社会貢献 – ナイチンゲール、明治の陸海軍

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年8月1日〜8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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生産現場の統計学入門

admin — Tue, 27 May 2025 09:36:03 +0000

生産現場の統計学入門

～統計的生産品質マネジメントの基礎と実践～

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開催日

2025年7月29日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

メーカーの生産・品質・設備の担当者、管理者
現場の課題について統計学を活用して解決したい方

修得知識

統計学的生産管理、品質管理、設備管理の基本と実践
正規分布と二項分布、工程能力指数、抜取検査とOQ曲線、95%信頼区間
t検定、χ2検定、F検定
指数分布、故障曲線、MTBF

プログラム

統計学的生産管理 – 正規分布と工程能力指数
1. 製品の生産・品質のバラツキ
  - 代表値 – 平均値と標準偏差
  - 見える化 – ヒストグラム、棒グラフ、散布図
2. シックスシグマ:100万回に3.4個の不良とは、ロット内/ロット間変動
3. 工程能力指数:製品規格、工程内規格と製品品質の変動範囲
統計学的品質管理 (I) – 二項分布とOQ曲線
1. ベルヌイ試行の確率: 赤玉・白玉の復元無作為抽出モデル
  - 順列組合せと二項分布
2. 抜取り検査:母比率と標本比率
  - ロットの抜取り検査合格率
  - OQ曲線
  - 確率的合格にともなうリスク (生産者危険αと消費者危険β)
3. JIS9002, JIS9003, JIS9015
  - 不良率を保証する抜取り検査
  - 平均値を保証する抜取り検査
  - AQL (合格品質水準または合格判定基準)
確率分布と統計学 – 記述と推計
1. 集団の数理 – 統計分布の理解
  - 正規分布、対数正規分布、べき乗分布
  - 格差拡大、パレートの法則の統計的メカニズム
2. 確率変数、確率密度関数、確率質量関数 – 連続/離散、数量/計数、標準化
3. 記述から推定、検定 – 正規分布、二項分布の適用
  - 中心極限定理
  - サンプルからロット全体の品質値または不良率の95%信頼区間の推定
  - 帰無仮説と有意差検定、p値
4. 必要サンプルサイズ – 正規分布、二項分布の適用
  - ロット全体の品質値または不良率を求めるためには何個サンプルすればよいか?
統計学的品質管理 (II) – 1標本/2標本、平均値/分散
1. 二項分布、超幾何分布、ポアソン分布
  - 非復元無作為抽出に対応する超幾何分布
  - サンプル数が多い場合の近似 – ポアソン分布、正規分布
2. 正規分布、t分布、χ2分布、F分布
  - サンプル数が少ない場合のt分布による平均値の推定
  - χ2分布による分散の推定
  - 従来の生産と現状の製品品質の平均値、分散が異なるかの検定
  - 工場Aと工場Bの製品品質の平均値、分散が異なるかの検定
統計学的設備管理 – 指数分布と故障曲線
1. バスタブ曲線:初期故障、偶発故障、摩耗故障
  - いつまでに故障するかの時間推定、故障確率の推定
2. 故障密度関数、故障累積分布関数、信頼度関数
3. MTBF (平均故障時間) , MTTR (平均修復時間)
4. ワイブル分布:バスタブ曲線の一般化
統計の社会貢献 – ナイチンゲール、明治の陸海軍

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

admin — Mon, 03 Feb 2025 15:41:32 +0000

品質トラブル未然防止のための

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

～サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年4月16日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、原材料の問題、PMDAの最近の動向、サプライヤー管理、海外製造所の問題点、品質契約GMP監査項目、サンプリングのポイント、受入れ試験の役割、各種ガイドライン、全梱包の同一性などについて、具体的事例を踏まえ、分かりやすく解説いたします。

開催日

2025年4月9日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JIS Z 9015
PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。
　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験であるが、それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること
  (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など) 再度の齟齬
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
  (検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。)
16. 輸入フェリングファーマの製造所
17. 京都府小城製薬の製造所
18. 福岡県沢井製薬の製造所
19. 埼玉県タキザワ製薬の製造所
20. 富山県アクティファーマの製造所など
21. 北海道カイゲンファーマの製造所
22. 富山県キョクトウの製造所
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認
サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについ
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JIS Z 9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリングを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

講師の先生のセミナーを受講したのは2回目だったが安心、安全な製品を出荷することに対する熱い思いのある方である。今以上に問題解決能力を付けたいと思った。
内容は充実した内容に思えました。しかし、タイトルに対してボリュームが多く、範囲が広すぎる感じがしました。
医薬品GMPサンプリングとはを再確認できた。サンプリングの要求事項を再確認できた。
参考になりました。ボリュームが多いので復習し実践に努めたいと思います。
事例が多く参考になりました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年4月16日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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抜取検査

admin — Wed, 11 Sep 2024 06:15:05 +0000

抜取検査

オンライン開催演習付き

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開催日

2025年3月31日(月) 13時00分～ 17時00分

修得知識

抜取検査の基礎
OC曲線の仕組み
計数基準型抜取検査の方法
調整型抜取検査の方法

プログラム

検査とは
1. 検査の定義
2. 検査の目的と機能
3. 検査の種類
4. 検査の計画
抜取検査の基本
1. 抜取検査とは
2. OC曲線
計数規準型抜取検査
1. 計数規準型抜取検査とは
2. 希望するOC曲線をもつ抜取検査の設計
3. 計数規準型一回抜取検査 (JIS Z 9002:1956)
調整型抜取検査
1. 調整型抜取検査とは
2. JIS Z 9015 – 1:1999 ( ISO/DIS 2859 – 1.2 )
3. 検査のきびしさ調整
4. 合格品質水準 (AQL: Acceptable Quality Level )
5. ANSI/ASQC Z 1.4:1993 について
演習: 抜取検査演習

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講師

岡田高美氏

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主催

株式会社プラーナー

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 27000円 (税別) / 29,700円 (税込)

ご準備いただくもの

PC
インターネット接続環境
筆記用具

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Microsoft Teams」を使ったライブ配信セミナーとなります。
Microsoft Teamsのデスクトップ版アプリケーションを利用する方法、またはWebブラウザから参加する方法がございます。
後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

admin — Wed, 11 Dec 2024 07:35:24 +0000

初級のQC・QA担当者のための

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

～具体的事例を交えて～

オンライン開催

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視聴期間は2025年2月26日〜3月7日を予定しております。
お申し込みは2025年2月26日まで承ります。

概要

配信期間

2025年2月26日(水) 10時30分～ 2025年3月7日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年2月26日(水) 10時30分

プログラム

　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
　先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。
　本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。
　QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。
　小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。

GMPとは何か
1. 薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ
2. 過去問から学ぶ
3. 無通告査察報告 (監麻課)
4. 無通告査察対応
5. リモート評価 (FDAガイダンス)
6. 2022年GMP事例集の2013年版との相違 (主にQA&QCに関して)
  - 安定性モニタリング (当面の間の文言)
  - 代替試験法
  - OOS
  - サンプリング
  - DI (データインテグリティ)
  - 洗浄バリデーションのホールドタイム
  - MRAによる試験省略
  - 仕込み根拠
公定書を知る
1. 日本薬局方 (日局)
2. 日本医薬品外規格 (局外規)
3. 医薬品添加物規格 (薬添規) など
日本薬局方改訂時の対応
1. 変更時の承認書の手当
2. 公定書の代替試験法
3. 処方成分の出典の確認
4. 添加剤に局方品がある場合の対応
分析バリデーションのいろいろ
1. 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
2. 試験方法移管時のサイトバリデーション
3. 代替試験法設定のバリデーション
4. 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
5. 機器のキャリブレーション
6. 機器の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
7. トレーサビリィティ
8. 官能検査のバリデーションとは
  - 注射剤の不溶性異物試験
知っておきたい統計の知識
1. バラツキの概念と分析バラツキの要因
2. 95%信頼区間
3. 相関係数と回帰式
4. F検定&t検定
5. 分散分析
6. OC曲線 (抜き取り検査)
分析能パラメータ (Validation Characteristics)
1. 真度 (Accuracy/Trueness)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性 (Specificity)
4. 検出限界 (Detection limit)
5. 定量限界 (Quantitation limit)
6. 直線性 (Linearity)
7. 範囲 (Range)
8. 頑健性 (Robustness)
分析方法の基本を知る
1. 滴定
2. 比色反応
3. 誘導体の作成
4. 分離分析
  - GC
  - HPLC
5. 結晶径の違いを知る
  - TG
  - DSC
  - X線回折
6. 異物の同定
  - FT-IR (顕微鏡IR)
  - X線マイクロアナライザー
  - ラマン分光
OOS/OOT管理など
1. OOS/OOTの考え方
2. ラボエラー
3. 製造の確認
4. リテスト実施時の注意事項
5. リサンプリングの注意事項
6. EU&FDAのOOSガイドラン
7. 協和発酵バイオの第三者委員会報告から学ぶこと
8. 小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと
9. 日医工の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
10. 長生堂製薬の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
11. 共和薬品工業の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
12. 辰巳化学から学ぶこと
13. 廣貫堂から学ぶこと
14. ニプロファーマ (大館工場) から学ぶこと
15. フェリング・ファーマから学ぶこと
16. 小城製薬学ぶこと
17. カイゲンファーマ学ぶこと
18. 沢井製薬学ぶこと
19. タキザワ製薬学ぶこと
20. 共和薬品工業の一部変更申請データの不正から学ぶこと
サンプリング室の管理
- ハード面とソフト面
サンプリングの考え方と方法
1. サンプリングの基本的な考え方
  - 現場を知る
  - 製品を知る
  - 統計を知る
2. サンプリングのSOP
3. サンプリング者の研修
4. サンプリングの記録
5. 試料の縮分
6. サンプリングを製造現場に任せる場合
生データ/記録/ログ管理
1. 生データと記録
2. 測定装置のログ管理
試験検査のレビュー
1. 試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
2. ミスの事例とその対処
安定性モニタリングの実施と問題点
1. 要求事項 (GMP施行通知)
2. 室温なりゆきと25°C×60%の対応違い
3. 安定性モニタリングで規格外の場合の対応 (25°C×60%)
4. 「当面、申請条件の長期保管条件…」の今後の取り扱いに関する動き
原料及び資材メーカーの管理
1. 評価 (新規・変更時・日常)
2. 取り決め事項
3. 原料及び資材メーカーの監査
製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
1. 試験結果の活用
2. 経年低下、バラツキを工程能力指数 (Cp/Cpk) &95%信頼区間からOOT管理を
3. 溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
試験の委託時の取決め事項作成
1. 試験の外部機関への委託
2. 製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
試薬/器具/標準品の管理
1. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
2. 標準品の管理
  - 国の標準品とのトレーサビリティ
  - 二次標準品設定
3. 器具の管理
  - キャリブレーション
  - 洗浄バリデーション
試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
1. 自前ノートの位置づけ (PMDAの指摘事項から)
2. SOP作成の深さについて
3. 認定制度
保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
1. 保管量の確認とSOP化
2. ミニチュアの作成
3. 保管場所の確保
4. 無駄な保管の廃止
ハード面のポイント
1. 保管検体の増加対応
2. 安定性試験室のスペース拡大対応
3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
全梱包の同一性確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 均質性の確認
3. 流通段階の確認
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. ラマン分光と近赤外の比較
4. 種々の問題点への対応
  - アルミ包装
  - 先行サンプル
  - 添付サンプル
PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
1. 具体策の作成 (計画)
2. 実施
3. 省略
PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備 (試験絡み)
1. OOT管理不備による製品回収
2. 代替試験法バリデーション不備による製品回収
3. 試験漏れによる製品回収
4. 原料の使用期限管理不備による製品回収
5. 処方成分にない原料使用による製品回収
6. データの信頼性に関する指摘事項
  - 試験検査指図
  - 試験サンプル量の管理
  - エクセルの管理
PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
1. 承認書/日局と違う代替試験法実施時の注意
2. MFと承認書に記載されている原薬試験に齟齬
3. 海外製造所の出荷試験が承認書と異なる
4. 海外製剤製造所の製剤の添加剤が承認書の出典通りに試験未実施
5. 原料メーカーの試験が承認書/日局と異なっていたが、原料メーカーのCOAを利用して受入試験を省略
6. 原料メーカーのCOAを利用して受入試験省略を行っていたが原料メーカーが全てのロット試験を行わず一部のロット試験のみ。
7. 原薬メーカーの原料試験未実施
8. ある製販で24製品の回収
9. MRAを活用してEUの製造所のCOAでの試験省略する場合の不備が指摘されている
10. GMP監査での最近指摘されている項目
データインテグリティ対応
1. GMP省令で求めるレベル
2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
3. PIC/S DI (データインテグリティ) ガイダンス和訳の紹介
FDAのWarning Letter/データインテグリティ
1. Warning Letterからの指摘事項
2. データインテグリティの注意点
3. データインテグリティのガイドライン
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
人が創る品質/Quality Culture (FDA)
1. Quality Culture (FDA)
2. 人が創る品質

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年2月26日〜3月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

admin — Wed, 11 Dec 2024 07:34:52 +0000

初級のQC・QA担当者のための

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

～具体的事例を交えて～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月26日〜3月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月26日まで承ります。

概要

開催日

2025年2月14日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
　先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。
　本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。
　QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。
　小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。

GMPとは何か
1. 薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ
2. 過去問から学ぶ
3. 無通告査察報告 (監麻課)
4. 無通告査察対応
5. リモート評価 (FDAガイダンス)
6. 2022年GMP事例集の2013年版との相違 (主にQA&QCに関して)
  - 安定性モニタリング (当面の間の文言)
  - 代替試験法
  - OOS
  - サンプリング
  - DI (データインテグリティ)
  - 洗浄バリデーションのホールドタイム
  - MRAによる試験省略
  - 仕込み根拠
公定書を知る
1. 日本薬局方 (日局)
2. 日本医薬品外規格 (局外規)
3. 医薬品添加物規格 (薬添規) など
日本薬局方改訂時の対応
1. 変更時の承認書の手当
2. 公定書の代替試験法
3. 処方成分の出典の確認
4. 添加剤に局方品がある場合の対応
分析バリデーションのいろいろ
1. 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
2. 試験方法移管時のサイトバリデーション
3. 代替試験法設定のバリデーション
4. 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
5. 機器のキャリブレーション
6. 機器の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
7. トレーサビリィティ
8. 官能検査のバリデーションとは
  - 注射剤の不溶性異物試験
知っておきたい統計の知識
1. バラツキの概念と分析バラツキの要因
2. 95%信頼区間
3. 相関係数と回帰式
4. F検定&t検定
5. 分散分析
6. OC曲線 (抜き取り検査)
分析能パラメータ (Validation Characteristics)
1. 真度 (Accuracy/Trueness)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性 (Specificity)
4. 検出限界 (Detection limit)
5. 定量限界 (Quantitation limit)
6. 直線性 (Linearity)
7. 範囲 (Range)
8. 頑健性 (Robustness)
分析方法の基本を知る
1. 滴定
2. 比色反応
3. 誘導体の作成
4. 分離分析
  - GC
  - HPLC
5. 結晶径の違いを知る
  - TG
  - DSC
  - X線回折
6. 異物の同定
  - FT-IR (顕微鏡IR)
  - X線マイクロアナライザー
  - ラマン分光
OOS/OOT管理など
1. OOS/OOTの考え方
2. ラボエラー
3. 製造の確認
4. リテスト実施時の注意事項
5. リサンプリングの注意事項
6. EU&FDAのOOSガイドラン
7. 協和発酵バイオの第三者委員会報告から学ぶこと
8. 小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと
9. 日医工の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
10. 長生堂製薬の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
11. 共和薬品工業の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
12. 辰巳化学から学ぶこと
13. 廣貫堂から学ぶこと
14. ニプロファーマ (大館工場) から学ぶこと
15. フェリング・ファーマから学ぶこと
16. 小城製薬学ぶこと
17. カイゲンファーマ学ぶこと
18. 沢井製薬学ぶこと
19. タキザワ製薬学ぶこと
20. 共和薬品工業の一部変更申請データの不正から学ぶこと
サンプリング室の管理
- ハード面とソフト面
サンプリングの考え方と方法
1. サンプリングの基本的な考え方
  - 現場を知る
  - 製品を知る
  - 統計を知る
2. サンプリングのSOP
3. サンプリング者の研修
4. サンプリングの記録
5. 試料の縮分
6. サンプリングを製造現場に任せる場合
生データ/記録/ログ管理
1. 生データと記録
2. 測定装置のログ管理
試験検査のレビュー
1. 試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
2. ミスの事例とその対処
安定性モニタリングの実施と問題点
1. 要求事項 (GMP施行通知)
2. 室温なりゆきと25°C×60%の対応違い
3. 安定性モニタリングで規格外の場合の対応 (25°C×60%)
4. 「当面、申請条件の長期保管条件…」の今後の取り扱いに関する動き
原料及び資材メーカーの管理
1. 評価 (新規・変更時・日常)
2. 取り決め事項
3. 原料及び資材メーカーの監査
製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
1. 試験結果の活用
2. 経年低下、バラツキを工程能力指数 (Cp/Cpk) &95%信頼区間からOOT管理を
3. 溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
試験の委託時の取決め事項作成
1. 試験の外部機関への委託
2. 製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
試薬/器具/標準品の管理
1. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
2. 標準品の管理
  - 国の標準品とのトレーサビリティ
  - 二次標準品設定
3. 器具の管理
  - キャリブレーション
  - 洗浄バリデーション
試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
1. 自前ノートの位置づけ (PMDAの指摘事項から)
2. SOP作成の深さについて
3. 認定制度
保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
1. 保管量の確認とSOP化
2. ミニチュアの作成
3. 保管場所の確保
4. 無駄な保管の廃止
ハード面のポイント
1. 保管検体の増加対応
2. 安定性試験室のスペース拡大対応
3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
全梱包の同一性確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 均質性の確認
3. 流通段階の確認
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. ラマン分光と近赤外の比較
4. 種々の問題点への対応
  - アルミ包装
  - 先行サンプル
  - 添付サンプル
PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
1. 具体策の作成 (計画)
2. 実施
3. 省略
PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備 (試験絡み)
1. OOT管理不備による製品回収
2. 代替試験法バリデーション不備による製品回収
3. 試験漏れによる製品回収
4. 原料の使用期限管理不備による製品回収
5. 処方成分にない原料使用による製品回収
6. データの信頼性に関する指摘事項
  - 試験検査指図
  - 試験サンプル量の管理
  - エクセルの管理
PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
1. 承認書/日局と違う代替試験法実施時の注意
2. MFと承認書に記載されている原薬試験に齟齬
3. 海外製造所の出荷試験が承認書と異なる
4. 海外製剤製造所の製剤の添加剤が承認書の出典通りに試験未実施
5. 原料メーカーの試験が承認書/日局と異なっていたが、原料メーカーのCOAを利用して受入試験を省略
6. 原料メーカーのCOAを利用して受入試験省略を行っていたが原料メーカーが全てのロット試験を行わず一部のロット試験のみ。
7. 原薬メーカーの原料試験未実施
8. ある製販で24製品の回収
9. MRAを活用してEUの製造所のCOAでの試験省略する場合の不備が指摘されている
10. GMP監査での最近指摘されている項目
データインテグリティ対応
1. GMP省令で求めるレベル
2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
3. PIC/S DI (データインテグリティ) ガイダンス和訳の紹介
FDAのWarning Letter/データインテグリティ
1. Warning Letterからの指摘事項
2. データインテグリティの注意点
3. データインテグリティのガイドライン
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
人が創る品質/Quality Culture (FDA)
1. Quality Culture (FDA)
2. 人が創る品質

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年2月26日〜3月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

admin — Tue, 29 Oct 2024 02:03:53 +0000

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

～PMDAとFDAの査察で最近多くなってきている指摘事項とは / PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説～

オンライン開催

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概要

開催日

2024年12月16日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。また、よくある質問についても一緒に考えます。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例を紹介し、品質管理のどこに問題があったか、品質管理における様々な具体的な事例 (教育訓練、認定制、バリデーション、ノウハウの継承、リスク防止など) を紹介します。
　小林化工の健康被害問題はOOSを正しく理解していれば防ぐことができました。それも紹介します。日医工でもOOSに関する指摘がありました (第三者委員会概略版) 。
　PMDAは無通告査察では安定性モニタリング、OOS、記録の確認に注力しています。
　また、品質管理にとって今一番課題のPIC/S GMPガイドラインのサンプリング問題についても考え方、対応方法、サンプリングに関して知っておくべき基本的な考え方についても紹介します。2022年GMP事例集のサンプリング箇所が変更になっており、それも紹介します。
　最近のPMDAとFDAの査察は試験室、OOSに関するデータ・インテグリティに関して指摘を行っており、それに伴うWarning Letterなど発出されています。日本の企業も大きな問題になっています。それについても最近の話題を紹介します。また、今問題になっている無通告査察の実態とその対応についても紹介します。
　FDAのOOSガイダンスが2022年5月に改訂されました。その翻訳も紹介します。FDAの遠隔地規制評価 (RRA) とそのQ&Aガイダンスについて紹介します。品質管理を担当する方にとって有意義な時間になる時間になることを願います。

初めに
- 無通告査察に備えて、試験検査室で注意すること

試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント
1. OOS/OOTについて
  1. OOS/OOTの考え方
  2. OOS/OOTの仕組み
  3. OOTの導入について (工程能力指数{CpとCpk}の活用)
  4. 海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例
2. ラボエラー調査
  1. ラボエラーチエックシート活用
  2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
  3. 明確なラボエラーが断定できない時
  4. 安定性試験で含量が低下事例を考える
    - ラボエラー有無
    - 過去の安定栄試験のデータ参照
    - 標準品と検体の面積値検証
    - データ処理の確認
  5. 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
  6. 強熱残分試験のOOSの対応事例
3. 製造工程の調査
  1. 該当ロットの逸脱確認
  2. 最近のロットの試験結果の確認
  3. 最近のインプロデータの確認
4. 再試験実施の問題点
  1. 再試験のための調査
  2. 試験者数と試験数
  3. 再試験の判定
5. 再サンプリング時の問題点
  1. サンプリング時の問題有無
  2. 再サンプリングのための調査
  3. 再サンプリングの根拠
  4. 欧米のOOSガイドライン
    - PIC/Sガイダンス
    - FDAガイダンス (2022年5月改訂)
6. よくある質問
  1. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
  2. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
  3. 最初のデータを棄却するためにはどうするか
7. OOSが棄却できなかった時の対応
  1. 原因究明
  2. 是正対応 (CAPA)
8. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
  1. 取決め事項作成
  2. 試験委託先とOOS/OOT報告・判断
9. OOSで頭を悩ました事例
  1. 事例1 A顆粒
  2. 事例2 Bカプセルの溶出試験
  3. 事例3 品質再評価
  4. 事例4 Cバルク (原薬)
10. 査察時のOOS/OOTの確認
  1. プラントツアーでの査察時の質問
  2. OOS/OOTのSOPと実際の確認
  3. OOS/OOTの事例の確認
11. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
  1. 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
  2. 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
12. 安定性モニタリングの実施 (25°C×60%) のOOS対応
  1. 25°C×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
  2. 25°C×60%への対応
  3. 製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
13. 試験方法の変更
  1. 製造販売承認書の視点
  2. GMP上の視点
  3. 特異性と安定性試験時の視点
PIC/S GMPガイドラインのサンプリング対応
1. PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
2. PIC/S – GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
3. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
4. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
5. 全梱包の同一性の確認
  1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
  2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
  3. 輸送中の一時保管場所での管理
  4. 受け入れ時の保証
6. 均質性の確認
  1. 原料/製剤の均質性評価
  2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
  3. 縮分による均質性の確認
7. 確認試験の簡便法
  1. ラマン分光
  2. 近赤外
  3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
8. まとめ (製造所の実際の方法案)
  1. 計画案の作成
  2. ラマン分光/近赤外での検討
  3. 均質性データの確認
  4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
  5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
  6. サンプリングの削減について
9. サンプリングでの保証に関する基礎知識
  1. 第1種の誤り/第2種の誤り
  2. 様々なサンプリング方法
    (ロット構成&製造方法を考慮してサンプリング方法を定める)
  3. OC曲線の理解
  4. 抜き取り試験 (JIS Z 9015)
  5. 現場でのサンプリングの課題とその対応
    - 意図的なサンプリングによる製品回収
    - 現場でサンプリングを行う場合
  6. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
  7. 2022年GMP事例集 (サンプリング変更箇所)
PMDA&FDAの査察とOOS等試験検査に関して
1. PMDA
  - GMP不備による製品回収事例での指摘された問題点
  - 製造販売承認書との不一致
  - GMP不備 (他社のGMP適合性調査不備が既存品に影響)
  - 原料の使用期限管理不備
  - OOT管理に不備があったと想定される事例
  - 洗浄バリデーションに不備があったことによる事例
  - 韓国原薬企業のPMDA不適合による既存品原薬使用した製品回収
  - 日本の原薬製造所のPMDA不適合による既存品原薬使用した製品回収
  - 小林化工の健康被害を防げた5つのポイント (第三者委員会報告より)
  - 日医工の品質問題 (第三者委員会報告より)
  - 長生堂製薬品質問題 (第三者委員会報告より)
  - 無通告査察結果
  - 辰巳化学の改善命令
  - 廣貫堂の改善命令
  - ニプロファーマ大館工場改善命令
  - フェリングファーマの原薬製造所
  - 小城製薬亀岡製造所 (京都府) の無通告査察のGMP違反事項
  - オレンジレター
2. FDA
  - 査察官の過去の査察の指摘事項確認
  - システム査察
  - 要求されるドキュメント類
  - ラップアップミーティングでの対応
  - フォーム483への対応
  - 最近のFDAのWarning Letter事例 (日本の製造所含む)
  - データインテグリティ対応
  - 遠隔地規制評価 (RRA) ガイダンスとQ&Aの紹介
  - PIC/Sデータインテグリティガイダンス
3. 無通告査察対応
  - 過去問対策
  - 被監査SOP
  - 模擬査察練習
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

admin — Sun, 25 Aug 2024 09:46:05 +0000

事例で学ぶ

PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

～サンプリングN数削減、設定根拠の策定～

オンライン開催

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視聴期間は2024年12月9日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年12月9日まで承ります。

概要

配信期間

2024年12月9日(月) 10時30分～ 2024年12月20日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月9日(月) 10時30分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JISZ9015
PIC/S – GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリンは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。本講演中は、ご遠慮なくご質問をお願いします。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

質疑応答

参考資料 (項目)

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
16. 輸入フェリングファーマの製造所
17. 京都府小城製薬の製造所
18. 福岡県沢井製薬の製造所
19. 埼玉県タキザワ製薬の製造所
20. 富山県アクティファーマの製造所など
  - 検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月9日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

admin — Sun, 25 Aug 2024 09:45:33 +0000

事例で学ぶ

PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

～サンプリングN数削減、設定根拠の策定～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月9日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月9日まで承ります。

概要

開催日

2024年11月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JISZ9015
PIC/S – GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
サンプリングのアラカルト
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2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

質疑応答

参考資料 (項目)

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
16. 輸入フェリングファーマの製造所
17. 京都府小城製薬の製造所
18. 福岡県沢井製薬の製造所
19. 埼玉県タキザワ製薬の製造所
20. 富山県アクティファーマの製造所など
  - 検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月9日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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抜取検査

admin — Wed, 27 Mar 2024 06:50:48 +0000

抜取検査

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

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開催日

2024年9月30日(月) 13時00分～ 17時00分

修得知識

抜取検査の基礎
OC曲線の仕組み
計数基準型抜取検査の方法
調整型抜取検査の方法

プログラム

検査とは
1. 検査の定義
2. 検査の目的と機能
3. 検査の種類
4. 検査の計画
抜取検査の基本
1. 抜取検査とは
2. OC曲線
計数規準型抜取検査
1. 計数規準型抜取検査とは
2. 希望するOC曲線をもつ抜取検査の設計
3. 計数規準型一回抜取検査 (JIS Z 9002:1956)
調整型抜取検査
1. 調整型抜取検査とは
2. JIS Z 9015 – 1:1999 ( ISO/DIS 2859 – 1.2 )
3. 検査のきびしさ調整
4. 合格品質水準 (AQL: Acceptable Quality Level )
5. ANSI/ASQC Z 1.4:1993 について
演習: 抜取検査演習

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講師

岡田高美氏

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主催

株式会社プラーナー

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 27000円 (税別) / 29,700円 (税込)

ご準備いただくもの

PC
インターネット接続環境
筆記用具

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Microsoft Teams」を使ったライブ配信セミナーとなります。
Microsoft Teamsのデスクトップ版アプリケーションを利用する方法、またはWebブラウザから参加する方法がございます。
後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

admin — Wed, 08 May 2024 06:19:00 +0000

品質トラブルを未然に防ぐ

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

～サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、2024年7月16日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、原材料の問題、PMDAの最近の動向、サプライヤー管理、海外製造所の問題点、品質契約GMP監査項目、サンプリングのポイント、受入れ試験の役割、各種ガイドライン、全梱包の同一性などについて、具体的事例を踏まえ、分かりやすく解説いたします。

開催日

2024年7月9日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JISZ9015
PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題など

プログラム

　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。サンプリンは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること
  (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
  (検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。)
16. 輸入フェリングファーマの製造所
17. 京都府小城製薬の製造所
18. 福岡県沢井製薬の製造所
19. 埼玉県タキザワ製薬の製造所
20. 富山県アクティファーマの製造所など
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S – GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認
サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S – GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4 – 6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は、2024年7月16日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

admin — Fri, 26 Apr 2024 08:47:39 +0000

初級のQC・QA担当者のための

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

～具体的事例を交えて～

オンライン開催

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視聴期間は2024年7月2日〜12日を予定しております。
お申し込みは2024年7月2日まで承ります。

概要

配信期間

2024年7月2日(火) 10時30分～ 2024年7月12日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年7月2日(火) 10時30分

プログラム

　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
　先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。
　本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。
　QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。
　小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。

GMPとは何か
1. 薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ
2. 過去問から学ぶ
3. 無通告査察報告 (監麻課)
4. 無通告査察対応
5. リモート評価 (FDAガイダンス)
6. 2022年GMP事例集の2013年版との相違 (主にQA&QCに関して)
  - 安定性モニタリング (当面の間の文言)
  - 代替試験法
  - OOS
  - サンプリング
  - DI (データインテグリティ)
  - 洗浄バリデーションのホールドタイム
  - MRAによる試験省略
  - 仕込み根拠
公定書を知る
1. 日本薬局方 (日局)
2. 日本医薬品外規格 (局外規)
3. 医薬品添加物規格 (薬添規) など
日本薬局方改訂時の対応
1. 変更時の承認書の手当
2. 公定書の代替試験法
3. 処方成分の出典の確認
4. 添加剤に局方品がある場合の対応
分析バリデーションのいろいろ
1. 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
2. 試験方法移管時のサイトバリデーション
3. 代替試験法設定のバリデーション
4. 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
5. 機器のキャリブレーション
6. 機器の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
7. トレーサビリィティ
8. 官能検査のバリデーションとは
  - 注射剤の不溶性異物試験
知っておきたい統計の知識
1. バラツキの概念と分析バラツキの要因
2. 95%信頼区間
3. 相関係数と回帰式
4. F検定&t検定
5. 分散分析
6. OC曲線 (抜き取り検査)
分析能パラメータ (Validation Characteristics)
1. 真度 (Accuracy/Trueness)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性 (Specificity)
4. 検出限界 (Detection limit)
5. 定量限界 (Quantitation limit)
6. 直線性 (Linearity)
7. 範囲 (Range)
8. 頑健性 (Robustness)
分析方法の基本を知る
1. 滴定
2. 比色反応
3. 誘導体の作成
4. 分離分析
  - GC
  - HPLC
5. 結晶径の違いを知る
  - TG
  - DSC
  - X線回折
6. 異物の同定
  - FT-IR (顕微鏡IR)
  - X線マイクロアナライザー
  - ラマン分光
OOS/OOT管理など
1. OOS/OOTの考え方
2. ラボエラー
3. 製造の確認
4. リテスト実施時の注意事項
5. リサンプリングの注意事項
6. EU&FDAのOOSガイドラン
7. 協和発酵バイオの第三者委員会報告から学ぶこと
8. 小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと
9. 日医工の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
10. 長生堂製薬の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
11. 共和薬品工業の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
12. 辰巳化学から学ぶこと
13. 廣貫堂から学ぶこと
14. ニプロファーマ (大館工場) から学ぶこと
15. フェリング・ファーマから学ぶこと
16. 小城製薬学ぶこと
17. カイゲンファーマ学ぶこと
18. 沢井製薬学ぶこと
19. タキザワ製薬学ぶこと
20. 共和薬品工業の一部変更申請データの不正から学ぶこと
サンプリング室の管理
- ハード面とソフト面
サンプリングの考え方と方法
1. サンプリングの基本的な考え方
  - 現場を知る
  - 製品を知る
  - 統計を知る
2. サンプリングのSOP
3. サンプリング者の研修
4. サンプリングの記録
5. 試料の縮分
6. サンプリングを製造現場に任せる場合
生データ/記録/ログ管理
1. 生データと記録
2. 測定装置のログ管理
試験検査のレビュー
1. 試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
2. ミスの事例とその対処
安定性モニタリングの実施と問題点
1. 要求事項 (GMP施行通知)
2. 室温なりゆきと25°C×60%の対応違い
3. 安定性モニタリングで規格外の場合の対応 (25°C×60%)
4. 「当面、申請条件の長期保管条件…」の今後の取り扱いに関する動き
原料及び資材メーカーの管理
1. 評価 (新規・変更時・日常)
2. 取り決め事項
3. 原料及び資材メーカーの監査
製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
1. 試験結果の活用
2. 経年低下、バラツキを工程能力指数 (Cp/Cpk) &95%信頼区間からOOT管理を
3. 溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
試験の委託時の取決め事項作成
1. 試験の外部機関への委託
2. 製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
試薬/器具/標準品の管理
1. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
2. 標準品の管理
  - 国の標準品とのトレーサビリティ
  - 二次標準品設定
3. 器具の管理
  - キャリブレーション
  - 洗浄バリデーション
試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
1. 自前ノートの位置づけ (PMDAの指摘事項から)
2. SOP作成の深さについて
3. 認定制度
保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
1. 保管量の確認とSOP化
2. ミニチュアの作成
3. 保管場所の確保
4. 無駄な保管の廃止
ハード面のポイント
1. 保管検体の増加対応
2. 安定性試験室のスペース拡大対応
3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
全梱包の同一性確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 均質性の確認
3. 流通段階の確認
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. ラマン分光と近赤外の比較
4. 種々の問題点への対応
  - アルミ包装
  - 先行サンプル
  - 添付サンプル
PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
1. 具体策の作成 (計画)
2. 実施
3. 省略
PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備 (試験絡み)
1. OOT管理不備による製品回収
2. 代替試験法バリデーション不備による製品回収
3. 試験漏れによる製品回収
4. 原料の使用期限管理不備による製品回収
5. 処方成分にない原料使用による製品回収
6. データの信頼性に関する指摘事項
  - 試験検査指図
  - 試験サンプル量の管理
  - エクセルの管理
PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
1. 承認書/日局と違う代替試験法実施時の注意
2. MFと承認書に記載されている原薬試験に齟齬
3. 海外製造所の出荷試験が承認書と異なる
4. 海外製剤製造所の製剤の添加剤が承認書の出典通りに試験未実施
5. 原料メーカーの試験が承認書/日局と異なっていたが、原料メーカーのCOAを利用して受入試験を省略
6. 原料メーカーのCOAを利用して受入試験省略を行っていたが原料メーカーが全てのロット試験を行わず一部のロット試験のみ。
7. 原薬メーカーの原料試験未実施
8. ある製販で24製品の回収
9. MRAを活用してEUの製造所のCOAでの試験省略する場合の不備が指摘されている
10. GMP監査での最近指摘されている項目
データインテグリティ対応
1. GMP省令で求めるレベル
2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
3. PIC/S DI (データインテグリティ) ガイダンス和訳の紹介
FDAのWarning Letter/データインテグリティ
1. Warning Letterからの指摘事項
2. データインテグリティの注意点
3. データインテグリティのガイドライン
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
人が創る品質/Quality Culture (FDA)
1. Quality Culture (FDA)
2. 人が創る品質

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年7月2日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

admin — Fri, 26 Apr 2024 08:46:57 +0000

初級のQC・QA担当者のための

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

～具体的事例を交えて～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月2日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月2日まで承ります。

概要

開催日

2024年6月21日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
　先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。
　本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。
　QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。
　小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。

GMPとは何か
1. 薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ
2. 過去問から学ぶ
3. 無通告査察報告 (監麻課)
4. 無通告査察対応
5. リモート評価 (FDAガイダンス)
6. 2022年GMP事例集の2013年版との相違 (主にQA&QCに関して)
  - 安定性モニタリング (当面の間の文言)
  - 代替試験法
  - OOS
  - サンプリング
  - DI (データインテグリティ)
  - 洗浄バリデーションのホールドタイム
  - MRAによる試験省略
  - 仕込み根拠
公定書を知る
1. 日本薬局方 (日局)
2. 日本医薬品外規格 (局外規)
3. 医薬品添加物規格 (薬添規) など
日本薬局方改訂時の対応
1. 変更時の承認書の手当
2. 公定書の代替試験法
3. 処方成分の出典の確認
4. 添加剤に局方品がある場合の対応
分析バリデーションのいろいろ
1. 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
2. 試験方法移管時のサイトバリデーション
3. 代替試験法設定のバリデーション
4. 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
5. 機器のキャリブレーション
6. 機器の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
7. トレーサビリィティ
8. 官能検査のバリデーションとは
  - 注射剤の不溶性異物試験
知っておきたい統計の知識
1. バラツキの概念と分析バラツキの要因
2. 95%信頼区間
3. 相関係数と回帰式
4. F検定&t検定
5. 分散分析
6. OC曲線 (抜き取り検査)
分析能パラメータ (Validation Characteristics)
1. 真度 (Accuracy/Trueness)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性 (Specificity)
4. 検出限界 (Detection limit)
5. 定量限界 (Quantitation limit)
6. 直線性 (Linearity)
7. 範囲 (Range)
8. 頑健性 (Robustness)
分析方法の基本を知る
1. 滴定
2. 比色反応
3. 誘導体の作成
4. 分離分析
  - GC
  - HPLC
5. 結晶径の違いを知る
  - TG
  - DSC
  - X線回折
6. 異物の同定
  - FT-IR (顕微鏡IR)
  - X線マイクロアナライザー
  - ラマン分光
OOS/OOT管理など
1. OOS/OOTの考え方
2. ラボエラー
3. 製造の確認
4. リテスト実施時の注意事項
5. リサンプリングの注意事項
6. EU&FDAのOOSガイドラン
7. 協和発酵バイオの第三者委員会報告から学ぶこと
8. 小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと
9. 日医工の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
10. 長生堂製薬の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
11. 共和薬品工業の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
12. 辰巳化学から学ぶこと
13. 廣貫堂から学ぶこと
14. ニプロファーマ (大館工場) から学ぶこと
15. フェリング・ファーマから学ぶこと
16. 小城製薬学ぶこと
17. カイゲンファーマ学ぶこと
18. 沢井製薬学ぶこと
19. タキザワ製薬学ぶこと
20. 共和薬品工業の一部変更申請データの不正から学ぶこと
サンプリング室の管理
- ハード面とソフト面
サンプリングの考え方と方法
1. サンプリングの基本的な考え方
  - 現場を知る
  - 製品を知る
  - 統計を知る
2. サンプリングのSOP
3. サンプリング者の研修
4. サンプリングの記録
5. 試料の縮分
6. サンプリングを製造現場に任せる場合
生データ/記録/ログ管理
1. 生データと記録
2. 測定装置のログ管理
試験検査のレビュー
1. 試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
2. ミスの事例とその対処
安定性モニタリングの実施と問題点
1. 要求事項 (GMP施行通知)
2. 室温なりゆきと25°C×60%の対応違い
3. 安定性モニタリングで規格外の場合の対応 (25°C×60%)
4. 「当面、申請条件の長期保管条件…」の今後の取り扱いに関する動き
原料及び資材メーカーの管理
1. 評価 (新規・変更時・日常)
2. 取り決め事項
3. 原料及び資材メーカーの監査
製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
1. 試験結果の活用
2. 経年低下、バラツキを工程能力指数 (Cp/Cpk) &95%信頼区間からOOT管理を
3. 溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
試験の委託時の取決め事項作成
1. 試験の外部機関への委託
2. 製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
試薬/器具/標準品の管理
1. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
2. 標準品の管理
  - 国の標準品とのトレーサビリティ
  - 二次標準品設定
3. 器具の管理
  - キャリブレーション
  - 洗浄バリデーション
試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
1. 自前ノートの位置づけ (PMDAの指摘事項から)
2. SOP作成の深さについて
3. 認定制度
保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
1. 保管量の確認とSOP化
2. ミニチュアの作成
3. 保管場所の確保
4. 無駄な保管の廃止
ハード面のポイント
1. 保管検体の増加対応
2. 安定性試験室のスペース拡大対応
3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
全梱包の同一性確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 均質性の確認
3. 流通段階の確認
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. ラマン分光と近赤外の比較
4. 種々の問題点への対応
  - アルミ包装
  - 先行サンプル
  - 添付サンプル
PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
1. 具体策の作成 (計画)
2. 実施
3. 省略
PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備 (試験絡み)
1. OOT管理不備による製品回収
2. 代替試験法バリデーション不備による製品回収
3. 試験漏れによる製品回収
4. 原料の使用期限管理不備による製品回収
5. 処方成分にない原料使用による製品回収
6. データの信頼性に関する指摘事項
  - 試験検査指図
  - 試験サンプル量の管理
  - エクセルの管理
PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
1. 承認書/日局と違う代替試験法実施時の注意
2. MFと承認書に記載されている原薬試験に齟齬
3. 海外製造所の出荷試験が承認書と異なる
4. 海外製剤製造所の製剤の添加剤が承認書の出典通りに試験未実施
5. 原料メーカーの試験が承認書/日局と異なっていたが、原料メーカーのCOAを利用して受入試験を省略
6. 原料メーカーのCOAを利用して受入試験省略を行っていたが原料メーカーが全てのロット試験を行わず一部のロット試験のみ。
7. 原薬メーカーの原料試験未実施
8. ある製販で24製品の回収
9. MRAを活用してEUの製造所のCOAでの試験省略する場合の不備が指摘されている
10. GMP監査での最近指摘されている項目
データインテグリティ対応
1. GMP省令で求めるレベル
2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
3. PIC/S DI (データインテグリティ) ガイダンス和訳の紹介
FDAのWarning Letter/データインテグリティ
1. Warning Letterからの指摘事項
2. データインテグリティの注意点
3. データインテグリティのガイドライン
QCの役割
1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  - 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
  - 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
  - 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
3. 効率化の視点も持つ
  - 原料試験の省略
  - EUのMRAを活用した試験の省略
  - 日局標準品の二次標準品作成
  - 効率のよい試験データ
  - OOT管理
  - 資材検査の省略
  - 不溶性異物試験の試験本数削減
人が創る品質/Quality Culture (FDA)
1. Quality Culture (FDA)
2. 人が創る品質

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年7月2日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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抜取検査

admin — Mon, 04 Sep 2023 06:54:39 +0000

抜取検査

オンライン開催演習付き

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開催日

2024年3月29日(金) 13時00分～ 17時00分

修得知識

抜取検査の基礎
OC曲線の仕組み
計数基準型抜取検査の方法
調整型抜取検査の方法

プログラム

検査とは
1. 検査の定義
2. 検査の目的と機能
3. 検査の種類
4. 検査の計画
抜取検査の基本
1. 抜取検査とは
2. OC曲線
計数規準型抜取検査
1. 計数規準型抜取検査とは
2. 希望するOC曲線をもつ抜取検査の設計
3. 計数規準型一回抜取検査 (JIS Z 9002:1956)
調整型抜取検査
1. 調整型抜取検査とは
2. JIS Z 9015 – 1:1999 ( ISO/DIS 2859 – 1.2 )
3. 検査のきびしさ調整
4. 合格品質水準 (AQL: Acceptable Quality Level )
5. ANSI/ASQC Z 1.4:1993 について
演習: 抜取検査演習

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講師

岡田高美氏

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主催

株式会社プラーナー

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 24000円 (税別) / 26,400円 (税込)

ご準備いただくもの

PC
インターネット接続環境
筆記用具

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Microsoft Teams」を使ったライブ配信セミナーとなります。
Microsoft Teamsのデスクトップ版アプリケーションを利用する方法、またはWebブラウザから参加する方法がございます。
後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

admin — Thu, 02 Nov 2023 09:53:55 +0000

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

～PMDAとFDAの査察で最近多くなってきている指摘事項とは / PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説～

オンライン開催

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概要

開催日

2023年12月13日(水) 10時30分～ 16時30分

プログラム

初めに
- 無通告査察に備えて、試験検査室で注意すること

試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント
1. OOS/OOTについて
  1. OOS/OOTの考え方
  2. OOS/OOTの仕組み
  3. OOTの導入について (工程能力指数{CpとCpk}の活用)
  4. 海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例
2. ラボエラー調査
  1. ラボエラーチエックシート活用
  2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
  3. 明確なラボエラーが断定できない時
  4. 安定性試験で含量が低下事例を考える
    - ラボエラー有無
    - 過去の安定栄試験のデータ参照
    - 標準品と検体の面積値検証
    - データ処理の確認
  5. 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
  6. 強熱残分試験のOOSの対応事例
3. 製造工程の調査
  1. 該当ロットの逸脱確認
  2. 最近のロットの試験結果の確認
  3. 最近のインプロデータの確認
4. 再試験実施の問題点
  1. 再試験のための調査
  2. 試験者数と試験数
  3. 再試験の判定
5. 再サンプリング時の問題点
  1. サンプリング時の問題有無
  2. 再サンプリングのための調査
  3. 再サンプリングの根拠
  4. 欧米のOOSガイドライン
    - PIC/Sガイダンス
    - FDAガイダンス (2022年5月改訂)
6. よくある質問
  1. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
  2. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
  3. 最初のデータを棄却するためにはどうするか
7. OOSが棄却できなかった時の対応
  1. 原因究明
  2. 是正対応 (CAPA)
8. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
  1. 取決め事項作成
  2. 試験委託先とOOS/OOT報告・判断
9. OOSで頭を悩ました事例
  1. 事例1 A顆粒
  2. 事例2 Bカプセルの溶出試験
  3. 事例3 品質再評価
  4. 事例4 Cバルク (原薬)
10. 査察時のOOS/OOTの確認
  1. プラントツアーでの査察時の質問
  2. OOS/OOTのSOPと実際の確認
  3. OOS/OOTの事例の確認
11. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
  1. 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
  2. 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
12. 安定性モニタリングの実施 (25°C×60%) のOOS対応
  1. 25°C×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
  2. 25°C×60%への対応
  3. 製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
13. 試験方法の変更
  1. 製造販売承認書の視点
  2. GMP上の視点
  3. 特異性と安定性試験時の視点
PIC/S GMPガイドラインのサンプリング対応
1. PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
2. PIC/S – GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
3. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
4. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
5. 全梱包の同一性の確認
  1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
  2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
  3. 輸送中の一時保管場所での管理
  4. 受け入れ時の保証
6. 均質性の確認
  1. 原料/製剤の均質性評価
  2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
  3. 縮分による均質性の確認
7. 確認試験の簡便法
  1. ラマン分光
  2. 近赤外
  3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
8. まとめ (製造所の実際の方法案)
  1. 計画案の作成
  2. ラマン分光/近赤外での検討
  3. 均質性データの確認
  4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
  5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
  6. サンプリングの削減について
9. サンプリングでの保証に関する基礎知識
  1. 第1種の誤り/第2種の誤り
  2. 様々なサンプリング方法
    (ロット構成&製造方法を考慮してサンプリング方法を定める)
  3. OC曲線の理解
  4. 抜き取り試験 (JIS Z 9015)
  5. 現場でのサンプリングの課題とその対応
    - 意図的なサンプリングによる製品回収
    - 現場でサンプリングを行う場合
  6. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
  7. 2022年GMP事例集 (サンプリング変更箇所)
PMDA&FDAの査察とOOS等試験検査に関して
1. PMDA
  - GMP不備による製品回収事例での指摘された問題点
  - 製造販売承認書との不一致
  - GMP不備 (他社のGMP適合性調査不備が既存品に影響)
  - 原料の使用期限管理不備
  - OOT管理に不備があったと想定される事例
  - 洗浄バリデーションに不備があったことによる事例
  - 韓国原薬企業のPMDA不適合による既存品原薬使用した製品回収
  - 日本の原薬製造所のPMDA不適合による既存品原薬使用した製品回収
  - 小林化工の健康被害を防げた5つのポイント (第三者委員会報告より)
  - 日医工の品質問題 (第三者委員会報告より)
  - 長生堂製薬品質問題 (第三者委員会報告より)
  - 無通告査察結果
  - 辰巳化学の改善命令
  - 廣貫堂の改善命令
  - ニプロファーマ大館工場改善命令
  - フェリングファーマの原薬製造所
  - 小城製薬亀岡製造所 (京都府) の無通告査察のGMP違反事項
  - オレンジレター
2. FDA
  - 査察官の過去の査察の指摘事項確認
  - システム査察
  - 要求されるドキュメント類
  - ラップアップミーティングでの対応
  - フォーム483への対応
  - 最近のFDAのWarning Letter事例 (日本の製造所含む)
  - データインテグリティ対応
  - 遠隔地規制評価 (RRA) ガイダンスとQ&Aの紹介
  - PIC/Sデータインテグリティガイダンス
3. 無通告査察対応
  - 過去問対策
  - 被監査SOP
  - 模擬査察練習
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

admin — Fri, 11 Aug 2023 05:51:17 +0000

事例で学ぶ

PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

～サンプリングN数削減、設定根拠の策定～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2023年11月8日〜21日を予定しております。
お申し込みは2023年11月8日まで承ります。

概要

配信期間

2023年11月8日(水) 13時00分～ 2023年11月21日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2023年11月8日(水) 13時00分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JISZ9015
PIC/S – GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。ご遠慮なくご質問をお願いします。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

参考資料

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること
  (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
  (検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。)
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年11月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

admin — Fri, 11 Aug 2023 05:50:37 +0000

事例で学ぶ

PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

～サンプリングN数削減、設定根拠の策定～

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アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月8日まで承ります。

概要

開催日

2023年10月26日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JISZ9015
PIC/S – GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。ご遠慮なくご質問をお願いします。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
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  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
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4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

参考資料

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること
  (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分
13. 秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
14. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
15. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
  (検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。)
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. 改正GMP省令の供給者管理
3. GQPの原薬製造所管理
4. GQPの製造委託先管理
5. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認

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脇坂盛雄氏
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請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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抜取検査

admin — Fri, 10 Mar 2023 07:04:05 +0000

抜取検査

オンライン開催演習付き

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開催日

2023年9月29日(金) 13時00分～ 17時00分

修得知識

抜取検査の基礎
OC曲線の仕組み
計数基準型抜取検査の方法
調整型抜取検査の方法

プログラム

検査とは
1. 検査の定義
2. 検査の目的と機能
3. 検査の種類
4. 検査の計画
抜取検査の基本
1. 抜取検査とは
2. OC曲線
計数規準型抜取検査
1. 計数規準型抜取検査とは
2. 希望するOC曲線をもつ抜取検査の設計
3. 計数規準型一回抜取検査 (JIS Z 9002:1956)
調整型抜取検査
1. 調整型抜取検査とは
2. JIS Z 9015 – 1:1999 ( ISO/DIS 2859 – 1.2 )
3. 検査のきびしさ調整
4. 合格品質水準 (AQL: Acceptable Quality Level )
5. ANSI/ASQC Z 1.4:1993 について
演習: 抜取検査演習

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講師

岡田高美氏

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主催

株式会社プラーナー

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: 22727円 (税別) / 25,000円 (税込)

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PC
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筆記用具

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本セミナーは「Microsoft Teams」を使ったライブ配信セミナーとなります。
Microsoft Teamsのデスクトップ版アプリケーションを利用する方法、またはWebブラウザから参加する方法がございます。
後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
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サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース

admin — Sat, 01 Oct 2022 05:06:35 +0000

「統計的品質管理を極める」 Dコース

サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース

オンライン開催 PC実習付き

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このセミナーは2022年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年3月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年7月29日 ※映像時間:約2時間30分)

関連するセミナーとの同時申し込みはこちらより承っております。

オンデマンドセミナー「統計的品質管理を極める」全5コース
- 通常受講料 : 134,970円(税込) → 全5コース申込割引受講料 104,500円(税込)

申込期間

2023年3月30日(木) 14時15分～ 17時15分

プログラム

　工場などのモノづくりの現場では、毎日のようにサンプリング試験 (抜取検査) が行われていますが、これを正しく運用するのは難しいのです。比較的普及しているAQL (Acceptable Quality Level) を用いた試験であっても、これを出荷試験に使うなどの誤用がよく見受けられます。
　本コースでは代表的なサンプリング試験を網羅し、それを正しく使えることを目指します。良品・不良品などの二値データの取り扱いは基本的なところから解いていきますが、計量データ (数値データのことです) については「科学技術者のための統計入門」レベルの知識が必要です。ちなみに、サンプリング試験はJISを見れば簡単に設計できますが、自信を持って運用するにはOC曲線を使ってサンプリング試験の性能評価をする必要があります。OC曲線の読み方と作り方を平易に解説したテキストは見たことがありませんので、ここを平易に解説し、自分で計算できるようにすることも本セミナーの目的であります。

サンプリング試験の本質
1. 試験サンプルを評価している訳ではない
2. 不良個数の分布 (超幾何分布、二項分布、ポアソン分布)
3. ゼロディフェクトは保証できない (生産者危険、消費者危険を受容する)
4. ロットが合格する確率の計算方法
5. ロットが合格する確率のミエル化 (OC曲線の読み方)
AQL指標型抜取検査 (JIS Z9015-1)
1. 設計とOC曲線の作り方
2. 出荷検査に用いてはならない理由
3. 切替ルールの素晴らしい性能 (シミュレーション結果の解説)
LQ指標型抜取検査 (JIS Z9015-2)
1. 設計とOC曲線の作り方
2. 受入検査に用いてはならない理由
AQLと LQの良いとこ取り:計数規準型抜取検査 (JIS Z-9002)
- 設計とOC曲線の作り方
ロット平均値を保証する:計量規準型抜取検査 (JIS Z9003 その1)
- 設計とOC曲線の作り方
平均値からロット不良率を保証する:計量規準型抜取検査 (JIS Z9003 その2)
- 設計とOC曲線の作り方

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講師

福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 23700円 (税別) / 26,070円 (税込)

複数名

: 12500円 (税別) / 13,750円 (税込)

持参品 (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 12,500円(税別) / 13,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 37,500円(税別) / 41,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全5コース申込セット受講料について

通常受講料 : 134,970円(税込) → 全5コース申込割引受講料 104,500円(税込)

全5コースのお申込み

オンデマンドセミナー「統計的品質管理を極める」全5コース

割引対象セミナー

オンデマンドセミナー「科学技術者のための統計入門 (はじめの一歩)」
- 受講料 : 20,900円(税別) / 22,990円(税込)
オンデマンドセミナー「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」
- 受講料 : 20,900円(税別) / 22,990円(税込)
オンデマンドセミナー「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」
- 受講料 : 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
オンデマンドセミナー「サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース」
- 受講料 : 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
オンデマンドセミナー「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

本セミナーは終了いたしました。

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抜取検査

admin — Mon, 05 Sep 2022 09:20:16 +0000

抜取検査

オンライン開催演習付き

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開催日

2023年3月28日(火) 13時00分～ 17時00分

修得知識

抜取検査の基礎
OC曲線の仕組み
計数基準型抜取検査の方法
調整型抜取検査の方法

プログラム

検査とは
1. 検査の定義
2. 検査の目的と機能
3. 検査の種類
4. 検査の計画
抜取検査の基本
1. 抜取検査とは
2. OC曲線
計数規準型抜取検査
1. 計数規準型抜取検査とは
2. 希望するOC曲線をもつ抜取検査の設計
3. 計数規準型一回抜取検査 (JIS Z 9002:1956)
調整型抜取検査
1. 調整型抜取検査とは
2. JIS Z 9015 – 1:1999 ( ISO/DIS 2859 – 1.2 )
3. 検査のきびしさ調整
4. 合格品質水準 (AQL: Acceptable Quality Level )
5. ANSI/ASQC Z 1.4:1993 について
演習: 抜取検査演習

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講師

岡田高美氏

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主催

オンラインセミナー&電子書籍株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 22727円 (税別) / 25,000円 (税込)

ご準備いただくもの

PC
インターネット接続環境
筆記用具

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PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保

admin — Sat, 19 Nov 2022 07:47:53 +0000

PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保

～供給業者との品質契約にあたっての注意事項/海外製造所におけるGMP監査～

オンライン開催

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視聴期間は2023年2月28日〜3月13日を予定しております。
お申し込みは2023年2月28日まで承ります。

配信期間

2023年2月28日(火) 10時30分～ 2023年3月13日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2023年2月28日(火) 10時30分

修得知識

サンプリング
OC曲線
JISZ9015
PIC/S – GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理
供給者管理
品質契約
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　QCの使命はよい原料/資材を現場に提供する&お客様によい製品を提供することである。そのための基本はサンプリングから始まっている。受入れ試験合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。
　サンプリングは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。今回の改正GMP省令、GMP事例集ではサンプリングは品質部門の独立性が確保されていることと基本に立ち戻っている。
　サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。

原材料の問題による医薬品の品質問題
1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
4. 添加剤による溶出試験への影響
5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
6. トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
7. 製造所のドーピング薬製造確認
8. 発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応
9. 原薬に不溶性異物混入
10. 原薬の中間体のレギュレーション対応
PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4. 和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察
5. 愛知県の生薬製造所の事例と製販に求められる対応
6. 福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)
7. 富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること (第三者委員会報告より)
8. 徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)
9. 富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令
10. 兵庫県共和薬品の改善命令
11. 石川県辰巳化学の改善命令
12. 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)
13. PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項
  (検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。)
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2. GQPの原薬製造所管理
3. GQPの製造委託先管理
4. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
海外との品質契約の締結の注意点
1. 売買契約と品質契約のすみ分け
2. 品質契約で注意事項
3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6. 変更時の連絡と承認
7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
  - 研究開発段階で注意すべき点
  - 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
GMP監査項目
1. 製造販売承認書との整合性
2. 取り決め事項との整合性
3. 変更管理状況の確認
4. 逸脱/ OOSの確認
5. サンプリング方法の確認
6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
8. サンプリング場所/方法の確認
サンプリングに関する考え方
1. 改正GMP省令
2. GMP事例集 (2022年版)
3. サンプリングの考え方
4. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
5. サンプリング品のラインへの戻し
6. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年2月28日〜3月13日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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