Annex20のセミナー・研修・出版物

PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践

admin — Sun, 07 May 2023 03:22:43 +0000

PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践

～供給者の適正管理にむけた受入確認試験・サンプリングとバリデーション～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。

開催日

2023年7月11日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

改正GMP省令および2022年版GMP事例集と供給者管理
PIC/S – GMPガイドラインの全数受入確認試験 (全梱包同一性確認)
具体的な全数受入確認試験とそのサンプリングの手法・要点
多くの原料粉体の受入確認試験結果
原料受入試験に基づく製剤の品質確保
振動分光法 (近赤外線分光法、ラマン分光法) の特徴と製剤化工程の解析

プログラム

　近年、医薬品製造においてGMP違反による業務停止命令および業務改善命令により、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はさらにGMPを遵守し品質や有効性ならびに安全性を確保し信頼性に取組むことが不可欠である。さらに医薬品の原材料の調達の多くはアジア地域に依存しており、医薬品の品質確保に対して供給者の適正管理が重要となる。
　本セミナーでは、まずPIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理に注目し解説する。次にPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データを述べる。もちろん、サンプリング方法とそのバリデーションも行っているので結果を紹介したい。
また、Annex20の品質リスクマネジメントと製剤化における原料粉体の確認試験の重要性、ならびに錠剤の全数検査について解説する。さらに製薬会社が携帯型ラマン分光を採用した経緯と受入確認試験結果を述べる。最後に全数受入確認試験を免除する規定などについても説明を加えたい。なお、本セミナーは主に初心者を対象としていますが、幅広い層からの参加を歓迎します。多くの実験・測定結果 (実践) に基づいて説明しますので、具体的でわかりやすいです。

PIC/S GMP、改正GMP省令およびGMP事例集 (2022年版) 、および供給者管理
1. PIC/S GMPおよび改正GMP省令における原材料等の供給者管理
2. 事例集などによる供給者管理のポイント
3. 原薬GMPガイドおよび医薬品添加剤GMP自主基準について
4. PIC/S GMPの一般規定およびAnnex8「出発原料と包装材料のサンプリング」内容
5. GMPにおける製品品質照査ならびに事例集内容 (検体採取)
6. PAT (プロセス解析工学) ツールによる製剤化工程の解析・理解
PIC/S GMPおよび改正GMP省令における品質リスクマネジメント、ならびに品質管理
1. 品質リスクマネジメントとは
  - Annex20
  - ICH Q9
2. リスクマネジメントと危機管理
3. 品質リスクマネジメントの各種手法ならびに手順
4. 製剤化工程における原料確認試験の重要性
5. 混合均一性のリアルタイムモニタリング結果
6. 実生産における全錠剤数の検査 (異種錠検査) とその結果
分析法バリデーションによる原料受入確認試験とその要点 (受入試験の基礎)
1. 分析法バリデーションの概要
2. 分析能パラメータ
  - 併行精度
  - 室内再現精度
  - 空間再現精度
3. ラマンシフト値、バンドの化学的帰属
4. 原料粉体のサンプリングおよびバリデーション
5. 分析能パラメータに基づく具体的な受入確認試験方法とその結果
6. 受入確認試験のためのスペクトル解析 (スペクトルのt-検定など)
7. 特異性に基づく受入確認試験結果 (携帯型ラマン分光法装置)
ラマン分光法および近赤外分光法による全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) の実践
1. 振動分光法の特徴、非破壊・非接触・迅速測定
2. PIC/S GMP Annex8におけるサンプリング、ならびに一般的なサンプリング基準
3. 全数受入確認試験を実践するための包装材料の種類および内包装材料厚みの検討・確認
4. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体 (天然由来原料) の受入確認試験の実践
5. 原料製造会社および産地の違いに注目した受入確認試験結果
6. 製薬会社の原料受入確認試験例
  - ラマン分光法
  - 近赤外分光法
7. 受入確認試験装置の最近の傾向 (励起波長1030nm、1064nm)
全数受入確認試験の免除規定ならびに試験の省略
1. PIC/S – GMP Annex8の内容再確認 (確認試験の回避)
2. 海外における確認試験回避の考え (PIC/S – GMP)
3. 事例集の内容
おわりに
1. PMDAからのGMP指摘事例
2. 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインと医薬品の完全性の保持について (実施例も紹介)

質疑応答

ページのトップヘ

講師

寺下敬次郎氏
大阪ライフサイエンスラボ

所長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年7月11日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践

admin — Sun, 07 May 2023 03:21:53 +0000

PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践

～供給者の適正管理にむけた受入確認試験・サンプリングとバリデーション～

オンライン開催

概要

開催日

2023年6月30日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

改正GMP省令および2022年版GMP事例集と供給者管理
PIC/S – GMPガイドラインの全数受入確認試験 (全梱包同一性確認)
具体的な全数受入確認試験とそのサンプリングの手法・要点
多くの原料粉体の受入確認試験結果
原料受入試験に基づく製剤の品質確保
振動分光法 (近赤外線分光法、ラマン分光法) の特徴と製剤化工程の解析

プログラム

PIC/S GMP、改正GMP省令およびGMP事例集 (2022年版) 、および供給者管理
1. PIC/S GMPおよび改正GMP省令における原材料等の供給者管理
2. 事例集などによる供給者管理のポイント
3. 原薬GMPガイドおよび医薬品添加剤GMP自主基準について
4. PIC/S GMPの一般規定およびAnnex8「出発原料と包装材料のサンプリング」内容
5. GMPにおける製品品質照査ならびに事例集内容 (検体採取)
6. PAT (プロセス解析工学) ツールによる製剤化工程の解析・理解
PIC/S GMPおよび改正GMP省令における品質リスクマネジメント、ならびに品質管理
1. 品質リスクマネジメントとは
  - Annex20
  - ICH Q9
2. リスクマネジメントと危機管理
3. 品質リスクマネジメントの各種手法ならびに手順
4. 製剤化工程における原料確認試験の重要性
5. 混合均一性のリアルタイムモニタリング結果
6. 実生産における全錠剤数の検査 (異種錠検査) とその結果
分析法バリデーションによる原料受入確認試験とその要点 (受入試験の基礎)
1. 分析法バリデーションの概要
2. 分析能パラメータ
  - 併行精度
  - 室内再現精度
  - 空間再現精度
3. ラマンシフト値、バンドの化学的帰属
4. 原料粉体のサンプリングおよびバリデーション
5. 分析能パラメータに基づく具体的な受入確認試験方法とその結果
6. 受入確認試験のためのスペクトル解析 (スペクトルのt-検定など)
7. 特異性に基づく受入確認試験結果 (携帯型ラマン分光法装置)
ラマン分光法および近赤外分光法による全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) の実践
1. 振動分光法の特徴、非破壊・非接触・迅速測定
2. PIC/S GMP Annex8におけるサンプリング、ならびに一般的なサンプリング基準
3. 全数受入確認試験を実践するための包装材料の種類および内包装材料厚みの検討・確認
4. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体 (天然由来原料) の受入確認試験の実践
5. 原料製造会社および産地の違いに注目した受入確認試験結果
6. 製薬会社の原料受入確認試験例
  - ラマン分光法
  - 近赤外分光法
7. 受入確認試験装置の最近の傾向 (励起波長1030nm、1064nm)
全数受入確認試験の免除規定ならびに試験の省略
1. PIC/S – GMP Annex8の内容再確認 (確認試験の回避)
2. 海外における確認試験回避の考え (PIC/S – GMP)
3. 事例集の内容
おわりに
1. PMDAからのGMP指摘事例
2. 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインと医薬品の完全性の保持について (実施例も紹介)

質疑応答

ページのトップヘ

講師

寺下敬次郎氏
大阪ライフサイエンスラボ

所長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年7月11日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医薬品製造工程のリスク分析と管理・バリデーションの重点ポイント

admin — Wed, 03 Jan 2018 13:55:23 +0000

原薬を中心とした

医薬品製造工程のリスク分析と管理・バリデーションの重点ポイント

～重点管理すべき所、簡素化できる所、リスクに応じたチカラの入れ所とは～

東京都開催会場開催

開催日

2018年3月19日(月) 10時00分～ 17時00分

プログラム

第1部. 医薬品製造工程におけるリスク分析とリスク管理のポイント (ソフト及びハードの視点から) 及び今後のバリデーションの考え方

(2018年3月19日 10:00〜12:00)

　医薬品原薬の開発は商用生産を目標に治験段階の少量スケールからスケールアップしながら進められる。従来のプロセスバリデーションは技術移転時、変更実施時など限られた時点で行われてきたが、改正バリデーション基準ではリスクに基づく考え方を取り入れることが求められる。具体的には、1回の予測的バリデーションの成立で目的とする製品の恒常的な生産を確保するには限界があり、バリデーションを1つの完結点と考えず、工業化研究に基づく予測的バリデーションを実施した後、開発初期段階から商用生産を通じて得られた知見、更にそこから想定されるリスクを検討して製品のライフサイクル中も継続的な改善を行うことが求められる。パラメータ設定の際、実験室と工場スケールでは同じにできないパラメータが必ず出てくる。例えば「時間」である。
　反応時間、冷却 (晶析時間) 等のパラメータは小スケールと同じ「時間」で設定できるものの、それ以外の部分は少量スケールと工場スケールでは同じ設定「時間」内での操作ができなくなる。トラブルの経験からであるが、プロセス設計の段階でこれらの「時間」の影響を無視、もしくは気づかなかったことが原因となることが多い。一つの実験結果を精査すれば、そこから他の製品にも当てはまるリスクが浮かび上がってくる。その対応策を考えることで一つの製品だけでなく他の製品にも共通のリスク部分のあることがわかり、リスク対策に役立つ。
　本セミナーでは実際に経験した事例を参考に医薬品製造工程におけるハード面、ソフト面のリスク分析とリスク管理のポイントを説明する。

医薬品原薬の開発の進め方、バリデーションについて
製造プロセスとパラメータについて
パラメータと逸脱の関係について
開発段階に応じた原薬開発の事例と変更管理、そこから考えられるハード、ソフトのリスク対策、リスク管理、バリデーションの考え方
具体的な失敗事例から考えるハード、ソフトのリスク分析とリスク管理
- 反応プロセスのスケールの変更
  - 実験室スケール→パイロット
  - パイロット→商用生産
- 反応設備の能力とオーバー反応、生成物の安定性
- 製品の物性と乾燥機の選択
- 再結晶プロセスのスケールアップ
- 水和物と乾燥プロセスの関係
- 原料の溶解プロセス
- 原料メーカーの変更
- 設備の変更 (SUS → GL)
- 製造スタイルの変更
  - スポット生産→ 連続 (キャンペーン) 生産
- 溶剤の回収プロセスの考え方
今後のバリデーションの考え方について
その他

質疑応答

第2部. リスクに応じたバリデーションの重点ポイント/簡素化できるポイント (原薬を中心に)

(2018年3月19日 12:45〜14:45)

　実生産バリデーションでは設定した管理項目と管理値を許容できない逸脱がない状況で終了することが求められます。
　十分に検証した管理項目と管理値の設定しますが実地検証 (実験) を数多く積み上げるのではなくリスクマネージメント、デザインスペース等科学的な文献検証との組み合わせで効率的な設定が可能です。また、設備のスケールアップに対するリスクは化学工学的な検証で効率化が図れます。

実生産バリデーションの課題
1. 適切な管理値と管理項目の設定
  - 原薬の規格
  - 使用する原材料・溶媒等の管理値
  - 重要品質特性
  - 重要工程と工程管理値
  - 温度・圧力・時間等の管理値
  - 収率の管理値
2. 実生産設備の検証
  - 実験機と生産機のタイプの違い
    - 濾過:ヌッチェとセントル
    - 乾燥:棚段とコニカル等
  - 温度履歴の違い (不純物生成)
  - 冷却能力の違い
  - 乾燥機温度マッピング
  - 攪拌効率の違い
リスクマネージメント
1. リスクマネージメントとプロセスリスクの洗い出し
2. リスクのランク付け/重要品質特性/重要工程
3. デザインスペースの策定と利用 (最低限の実証実験と化学的な計算)
4. 設備スケールアップ (実生産機) のリスク (化学工学的計算手法の活用)
関連文献
- ICH Q8
- ICH Q9
- ICH Q10
- ICH Q11
- PIC/S GMP Annex15: Qualification and Validation
- PIC/S GMP Annex20: Quality Risk Management

質疑応答

第3部. 製薬用水のQRM (リスク管理) を探る、メリハリある/簡素化できる設備管理を求めて

(2018年3月19日 15:00〜17:00)

　製薬用水のQRM (リスク管理) は重要な視点となってきました。精製水は外用薬や内服固形剤の、WFIは注射剤の品質に直に影響するからです。今や、製薬用水は、薬局方の基準値を守ることは達成されても、恒常的に、水質を汚染させる気配・前触れを見付けて、いち早く、水質低下というあるべき姿からの「逸脱」を回避することが求められます。
　製薬用水のリスクをできるだけ早く発見する方法、前もっておおきなリスクが起らないように管理する方法を考えましょう。

製薬用水のリスクとは
リスクはどこから
原水からのリスク
精製水装置からのリスク
蒸留器からのリスク
膜装置からのリスク
リスクを検知する方法
リスクが少ない装置構成とは
QRMは継続活動

質疑応答

ページのトップヘ

講師

丸橋和夫氏
株式会社三和ケミファ医薬品事業部

統括本部長
宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役
布目温氏
布目技術士事務所

代表

ページのトップヘ

会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60000円 (税別) / 64,800円 (税込)

複数名

: 55000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ