ISO22716のセミナー・研修・出版物

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

admin — Fri, 14 Aug 2026 06:10:49 +0000

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

配信期間

2026年11月24日(火) 10時30分～ 2026年12月7日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年11月24日(火) 10時30分

修得知識

ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
QMSの原則
医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

プログラム

　ヘルスケア産業の重要性が増す中、医薬品、医療機器、化粧品メーカーにとって品質マネジメントシステム (GMP、QMS) 対応は避けては通れない必須の課題です。一方では、各国の製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカー管理について各社とも負担が大きくなっています。
　本講座では、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。
　さらに、QMSの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。

医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
5. GMPとQMS、ISOの相違点
GMP、QMS組織
1. GMP3原則
2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
3. 品質部門と製造部門の独立化
品質マネジメントシステムの要点
1. 経営者に求められること
2. 品質部門の責任
3. マネジメントレビュー
従業員の教育と適格性
1. 職務分掌と力量評価
2. 教育計画と実施
3. 認定
構造及び設備
1. 設計及び建設
2. ユーティリティ
3. クリーンルームの設計と管理
4. 装置の保守点検、校正
5. 予防保全プログラム
6. 衛生管理と交叉汚染防止
コンピューター化 (自動化) システム
1. CSVの概念
2. 監査証跡とは
文書化及び記録
1. 文書管理
2. 製造指図原本とロット製造記録
3. 出荷判定記録
4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
保管及び出荷
1. 保管作業
2. 出荷判定
試験室管理
1. 試験機器の管理、点検と校正
2. 分析法のバリデーション
3. 試験成績書
4. 安定性モニタリング
5. 使用期限及びリテスト日
6. 参考品・保管品
バリデーション
1. バリデーションとは
2. バリデーションの種類
3. 設備の適格性評価
4. プロセスバリデーション
5. 洗浄バリデーション
6. 製造用水のバリデーション
変更管理
逸脱処理
是正・予防措置
苦情及び回収
品質リスクマネジメント
各国の査察背景と、その対応
質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理

admin — Mon, 14 Sep 2026 17:06:34 +0000

化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理

～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

近年の化粧品市場では、グローバル化や各国規制の強化を背景に、品質保証・品質管理担当者には、安全な製品の提供に加え、各国法規制への対応や品質マネジメント体制の構築・維持など、より幅広い役割が求められています。
本セミナーでは、ISO22716 (化粧品GMP) の要求事項を基盤として、グローバル展開を視野に入れた品質保証システム、監査、リスクマネジメント、微生物管理、変更管理、不具合対応などについて最近の状況を踏まえた化粧品の品質管理・品質保証に関して体系的に解説いたします。

配信期間

2026年11月12日(木) 10時30分～ 2026年11月25日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年11月12日(木) 10時30分

受講対象者

化粧品の商品企画者、商品開発者、処方開発者、生産技術者
化粧品製造所の管理者
化粧品の品質保証・品質管理者

修得知識

化粧品GMP (ISO22716) に基づく化粧品品質保証システムの構築
グローバル展開における化粧品の規制の要点
- 原料安全性
- マイクロプラスチック規制
- 包装規制
- 環境対応等
外部監査・原料監査の重要事項

プログラム

　近年の化粧品市場では、単なる「安全な製品」の提供から、グローバル規制への適合、科学的根拠基づく品質保証、サステナビリティ対応、サプライチェーン管理、消費者への透明性確保まで品質管理の役割が拡大しています。
　海外では、マイクロプラスチック規制、包装材規制、環境表示 (Green Claims) への要求が強化され、従来の製造品質管理だけでなく、原料選定、処方設計、包装設計、表示管理まで品質保証部門が関与する必要があります。
　そこで、本セミナーでは、ISO22716 (化粧品GMP) の要求事項を基盤として、グローバル展開を視野に入れた品質保証システム、監査、リスクマネジメント、微生物管理、変更管理、不具合対応などについて最近の状況を踏まえた化粧品の品質管理・品質保証に関して体系的に解説します。

グローバル化する化粧品市場と品質要求の変化
1. 高機能化と品質管理上の課題
2. グローバル発売に向けた品質管理
3. クリーンビューティー・サステナブル化
化粧品関連法規制の国際動向と品質管理への影響
1. 世界主要地域の規制体系
2. 最近の規制強化ポイント
  1. 原料安全性
  2. マイクロプラスチック規制
  3. 包装規制・環境対応
ISO22716に基づく化粧品品質保証システム構築
1. ISO22716の考え方
  1. 人員
  2. 設備
  3. 原料管理
  4. 製造管理
  5. 試験管理
  6. 文書管理
  7. 逸脱管理
  8. 変更管理
2. 品質システム構築のポイント (品質文化)
3. 文書管理 (PIF)
化粧品製造工程における品質管理の実践
1. 原料管理
2. 製造工程管理
微生物管理と防腐設計による品質保証
1. 化粧品微生物管理の考え方
2. 防腐力評価
3. 微生物汚染リスク評価
OEM・原料メーカー管理とサプライチェーン品質保証
1. OEM監査の実践
2. 原料メーカー監査
未来型化粧品品質保証〜リスクベースQAへの転換〜
1. 従来型品質管理からリスクマネジメントへ
2. 品質リスクマネジメント
3. デジタル品質管理
  1. 電子品質管理システム (eQMS)
  2. データインテグリティ
  3. AIによる異常予測
  4. サプライチェーン可視化
質疑応答

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講師

鈴木欽也 (鈴木欣也) 氏
株式会社エコノス・ジャパン

代表取締役会長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

admin — Fri, 14 Aug 2026 06:10:13 +0000

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年11月9日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
QMSの原則
医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

プログラム

医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
5. GMPとQMS、ISOの相違点
GMP、QMS組織
1. GMP3原則
2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
3. 品質部門と製造部門の独立化
品質マネジメントシステムの要点
1. 経営者に求められること
2. 品質部門の責任
3. マネジメントレビュー
従業員の教育と適格性
1. 職務分掌と力量評価
2. 教育計画と実施
3. 認定
構造及び設備
1. 設計及び建設
2. ユーティリティ
3. クリーンルームの設計と管理
4. 装置の保守点検、校正
5. 予防保全プログラム
6. 衛生管理と交叉汚染防止
コンピューター化 (自動化) システム
1. CSVの概念
2. 監査証跡とは
文書化及び記録
1. 文書管理
2. 製造指図原本とロット製造記録
3. 出荷判定記録
4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
保管及び出荷
1. 保管作業
2. 出荷判定
試験室管理
1. 試験機器の管理、点検と校正
2. 分析法のバリデーション
3. 試験成績書
4. 安定性モニタリング
5. 使用期限及びリテスト日
6. 参考品・保管品
バリデーション
1. バリデーションとは
2. バリデーションの種類
3. 設備の適格性評価
4. プロセスバリデーション
5. 洗浄バリデーション
6. 製造用水のバリデーション
変更管理
逸脱処理
是正・予防措置
苦情及び回収
品質リスクマネジメント
各国の査察背景と、その対応
質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

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: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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アカデミー割引

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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理

admin — Mon, 14 Sep 2026 17:05:50 +0000

化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理

～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～

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概要

開催日

2026年10月29日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

化粧品の商品企画者、商品開発者、処方開発者、生産技術者
化粧品製造所の管理者
化粧品の品質保証・品質管理者

修得知識

化粧品GMP (ISO22716) に基づく化粧品品質保証システムの構築
グローバル展開における化粧品の規制の要点
- 原料安全性
- マイクロプラスチック規制
- 包装規制
- 環境対応等
外部監査・原料監査の重要事項

プログラム

グローバル化する化粧品市場と品質要求の変化
1. 高機能化と品質管理上の課題
2. グローバル発売に向けた品質管理
3. クリーンビューティー・サステナブル化
化粧品関連法規制の国際動向と品質管理への影響
1. 世界主要地域の規制体系
2. 最近の規制強化ポイント
  1. 原料安全性
  2. マイクロプラスチック規制
  3. 包装規制・環境対応
ISO22716に基づく化粧品品質保証システム構築
1. ISO22716の考え方
  1. 人員
  2. 設備
  3. 原料管理
  4. 製造管理
  5. 試験管理
  6. 文書管理
  7. 逸脱管理
  8. 変更管理
2. 品質システム構築のポイント (品質文化)
3. 文書管理 (PIF)
化粧品製造工程における品質管理の実践
1. 原料管理
2. 製造工程管理
微生物管理と防腐設計による品質保証
1. 化粧品微生物管理の考え方
2. 防腐力評価
3. 微生物汚染リスク評価
OEM・原料メーカー管理とサプライチェーン品質保証
1. OEM監査の実践
2. 原料メーカー監査
未来型化粧品品質保証〜リスクベースQAへの転換〜
1. 従来型品質管理からリスクマネジメントへ
2. 品質リスクマネジメント
3. デジタル品質管理
  1. 電子品質管理システム (eQMS)
  2. データインテグリティ
  3. AIによる異常予測
  4. サプライチェーン可視化
質疑応答

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講師

鈴木欽也 (鈴木欣也) 氏
株式会社エコノス・ジャパン

代表取締役会長

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主催

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1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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化粧品・部外品製造におけるGMP対応の基礎と工場・品質監査のポイント

admin — Sat, 08 Aug 2026 07:30:24 +0000

OEM先、原料メーカーの監査事例を元に解説する

化粧品・部外品製造におけるGMP対応の基礎と工場・品質監査のポイント

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概要

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の製造について取り上げ、原料規格、COAの信頼性、工程ばらつき、変更管理、交差汚染対策など現場で見逃されがちな監査ポイントを事例とともに解説いたします。

開催日

2026年9月17日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　化粧品の品質保証においては、自社工場だけでなく、OEM先を活用した調達モデルが進んでおり、「自社での製造に関する管理」だけでなく、「品質保証の仕組みを見抜く力」が重要になっています。
　そこで、本セミナーでは、製造販売業や製造業に求められる監査の本質から、原料メーカー・OEM先に対する監査実務までを体系的に解説します。監査の3層構造 (文書・現場・記録) を軸に、どこを、どの深さで確認すべきかを具体的に学びます。更に、ISO 22716や薬機法 (GQP/GMP) を“使える監査視点”に落とし込み、形式的なチェックに終わらない実践力の習得を目指します。原料規格、COAの信頼性、工程ばらつき、変更管理、交差汚染対策など、現場で見逃されがちなポイントも事例とともに紹介します。是正指導や再発防止の考え方、自社監査レベルの棚卸しまでカバーし、明日からの監査に直結する内容となっており。品質保証・監査担当者のスキル向上に役立て頂くことを目指します。

化粧品業界における監査の位置づけ
1. 製造販売業の責務
2. 委託先管理の重要性
3. 原料メーカー監査とOEM監査の違い
  - 供給者管理
  - 製造工程管理
4. 監査の3層構造 (文書→現場→記録) :監査の基本フレーム
5. 原料メーカー監査の特徴
  - 原料リスク
  - 規格
  - 変更管理
6. OEM監査の特徴 (工程・設備・記録の整合性)
7. 薬機法 (GQP/GMP) の監査への位置づけ (製造販売業の監査義務)
8. 監査の深さの判断軸
ISO 22716を監査に落とし込む
1. ISO 22716の構造と監査との関係
2. 文書管理 (4章)
  - SOPの整合性
  - 改訂履歴
3. 人員 (5章)
  - 教育記録
  - 作業者の適格性
4. 設備 (6章)
  - 保守点検
  - 校正
  - 洗浄
5. 原料・資材管理 (7章)
  - 受入検査
  - 保管条件
  - トレーサビリティ
6. 製造 (8章)
  - 工程管理
  - 混合条件
  - バルク管理
7. 品質管理 (9章)
  - 試験記録
  - 試験室管理
8. 逸脱・是正 (11章)
  - 根本原因分析の深さ
9. 内部監査 (12章)
  - 経営への寄与
10. 原料メーカー監査でのISO 22716の適用ポイント
11. OEM監査でのISO 22716の適用ポイント
薬機法を監査に反映
1. 薬機法の全体像 (製造販売業・製造業)
2. 製造販売業の責務 (品質保証)
3. GQPの監査ポイント
  - 変更管理
  - 品質情報
  - 逸脱管理
4. GMPの監査ポイント
  - 製造管理
  - 品質管理
5. OEM監査で特に重要な薬機法ポイント
6. 原料メーカー監査での薬機法の扱い
7. 監査で薬機法をどう確認するか (実務)
原料メーカー監査
1. 原料メーカー監査の全体像
2. 原料規格書の整合性確認ポイント
3. COAの信頼性評価
4. 製造工程のばらつき管理
5. 変更管理の実効性
6. 安定性データの妥当性
7. 供給者管理の確認ポイント
8. トレーサビリティの確認方法
OEM先監査
1. OEM先監査の全体像
2. 設備保守・校正の確認ポイント
3. 洗浄バリデーションの妥当性
4. 交差汚染リスク管理
5. 工程管理
  - 混合
  - 充填
  - 包装
6. 作業者教育の実効性
7. 逸脱管理の深さの評価
8. 変更管理の妥当性
9. 製造記録の完全性
  - タイムスタンプ
  - 署名
10. OEM先監査で見逃しやすいポイント
監査結果に関する重要事項
1. 変更管理の情報共有
2. 不備 → 原因 → 是正 → 再発防止の考え方
3. 是正指導書の作成ポイント
自社監査レベルの棚卸し
1. 自社監査の現状把握ポイント
2. 改善ロードマップの作り方

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

admin — Thu, 30 Jul 2026 07:44:03 +0000

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～

オンライン開催

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概要

配信期間

2026年9月2日(水) 10時30分～ 2026年9月15日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年9月2日(水) 10時30分

修得知識

ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
QMSの原則
医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

プログラム

医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
5. GMPとQMS、ISOの相違点
GMP、QMS組織
1. GMP3原則
2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
3. 品質部門と製造部門の独立化
品質マネジメントシステムの要点
1. 経営者に求められること
2. 品質部門の責任
3. マネジメントレビュー
従業員の教育と適格性
1. 職務分掌と力量評価
2. 教育計画と実施
3. 認定
構造及び設備
1. 設計及び建設
2. ユーティリティ
3. クリーンルームの設計と管理
4. 装置の保守点検、校正
5. 予防保全プログラム
6. 衛生管理と交叉汚染防止
コンピューター化 (自動化) システム
1. CSVの概念
2. 監査証跡とは
文書化及び記録
1. 文書管理
2. 製造指図原本とロット製造記録
3. 出荷判定記録
4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
保管及び出荷
1. 保管作業
2. 出荷判定
試験室管理
1. 試験機器の管理、点検と校正
2. 分析法のバリデーション
3. 試験成績書
4. 安定性モニタリング
5. 使用期限及びリテスト日
6. 参考品・保管品
バリデーション
1. バリデーションとは
2. バリデーションの種類
3. 設備の適格性評価
4. プロセスバリデーション
5. 洗浄バリデーション
6. 製造用水のバリデーション
変更管理
逸脱処理
是正・予防措置
苦情及び回収
品質リスクマネジメント
各国の査察背景と、その対応
質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年9月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点

admin — Thu, 09 Jul 2026 08:06:05 +0000

品質保証の具体的取組とは

製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点

～GMP概論 / 品質監査の活用 / 監査項目 / 監査チェックシート / 指摘事例… etc.～

オンライン開催

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配信期間

2026年8月31日(月) 10時30分～ 2026年9月7日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年9月4日(金) 16時30分

修得知識

化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
品質工学を用いた化粧品の最適設計
化粧品製造所の品質監査実務
リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する
化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

第1章: 化粧品製造販売業者の役割
1. 化粧品の規制概要
2. 薬機法での化粧品の位置付け
3. 化粧品製造販売業者の要件
  1. 化粧品GQP
  2. 化粧品GVP
  3. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  4. 化粧品製造業者との取り決め書
  5. 取り決め内容のフォローと充実
4. 化粧品製販業者の立ち位置
5. 生産の委受託管理
  1. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
  2. 「OEM」は製造、「ODM」は開発〜製造
  3. 企画元はどこか
6. 製造所への品質監査
  1. 品質監査の有効活用
  2. 対象企業ごとの監査目標
7. 法令順守体制の構築
8. 市場品質を確保するために
  1. 製品品質照査 (定期モニタリング) の実施
  2. 品質情報の活用
9. 平時の実力と有事の実力
10. まとめ
第2章: 化粧品製造業者への品質監査
1. 品質監査
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 化粧品GMP (ISO 22716) の内部監査とは
2. 品質監査の計画と準備
  1. 監査チェックシートの作成
  2. 監査計画書の作成
  3. 当日の監査スケジュールの作成
3. 品質監査チェックシート
4. 品質監査 (概要監査) 着眼点
5. プラントツアー (構造・設備関連の調査ポイントでのチェック項目とチェックの内容)
6. 衛生管理
7. 書類監査
8. 異常処理
9. 改善指示
10. 品質監査報告
11. 品質監査の留意点
12. リスクベースで行う品質監査の考え方
  1. リスクベース監査の対応策
  2. 化粧品のリスクベース監査
    - 添付資料の説明
    - 添付1: 品質監査報告書
    - 添付2: プラントツアーチェックシート
    - 添付3: 書類監査チェックシート
    - 添付4: 製造所監査質問・回答票
    - 添付5: リスクベースの品質監査のポイント
第3章: 化粧品の品質保証
1. 品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    - ICHが目指している新しいパラダイム
    - ICH Qトリオの連接
    - FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    - PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨より
    - PIC/S_GMPと品質保証
    - 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) 2)
  2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
    - ICH Q10の概要
    - ライフサイクル全体とQRMの関係
    - PQSのプロセスマップ
    - PQSにおける上級経営者の役割
    - 品質システムの実践
    - マネジメントレビュー
    - プロセス管理の重要性
3. 品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル – ばらつきへの対応 –
    - 化粧品品質保証の取り組み (具現化すべきこと)
    - ばらつき原因を探し出す – トレンド解析 –
    - 品質ばらつきに対する4つの対策
    - 層別の重要性
    - ばらつき原因を減衰する方法 – データのばらつき解析 –
    - 群間ばらつき低減への対応策
  2. 製品品質照査を活用した継続改善の勧め
    - プロセスバリデーション (PV) と製品品質照査 (PQR) の関連
    - 製品品質照査に求められる12項目
  3. 継続改善の手順
    - テーマの選定
    - 現状把握
    - 目標設定
    - 実施計画の策定
    - 要因解析
    - 対策の検討と実施
    - 効果の確認
    - 標準化と管理の定着
  4. 変更管理
  5. CAPAの取り組み
    - 是正は継続的改善の仕組みで
    - 予防は品質リスクマネジメントの仕組みで
    - 予防措置に有効な手法とは
    - 失敗学の取り組み
    - DRBFMの取り組み
4. 品質保証マネジメントと教育訓練
  1. 品質保証を確実なものとするために
    - マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    - 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
    - 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り20)
    - 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築21)
    - 性悪説・性善説・性弱説の関係
    - 法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと
    - エラーはどう防ぐのか
  2. Quality Cultureの醸成
  3. 教育・訓練の重要性
  4. 何故GMP管理は役に立たないのか

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株式会社 R&D支援センター

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: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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案内割引・複数名同時申込割引について

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月31日〜9月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点

admin — Thu, 09 Jul 2026 08:05:26 +0000

品質保証の具体的取組とは

製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点

～GMP概論 / 品質監査の活用 / 監査項目 / 監査チェックシート / 指摘事例… etc.～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月31日〜9月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月4日まで承ります。

開催日

2026年8月28日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
品質工学を用いた化粧品の最適設計
化粧品製造所の品質監査実務
リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する
化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

第1章: 化粧品製造販売業者の役割
1. 化粧品の規制概要
2. 薬機法での化粧品の位置付け
3. 化粧品製造販売業者の要件
  1. 化粧品GQP
  2. 化粧品GVP
  3. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  4. 化粧品製造業者との取り決め書
  5. 取り決め内容のフォローと充実
4. 化粧品製販業者の立ち位置
5. 生産の委受託管理
  1. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
  2. 「OEM」は製造、「ODM」は開発〜製造
  3. 企画元はどこか
6. 製造所への品質監査
  1. 品質監査の有効活用
  2. 対象企業ごとの監査目標
7. 法令順守体制の構築
8. 市場品質を確保するために
  1. 製品品質照査 (定期モニタリング) の実施
  2. 品質情報の活用
9. 平時の実力と有事の実力
10. まとめ
第2章: 化粧品製造業者への品質監査
1. 品質監査
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 化粧品GMP (ISO 22716) の内部監査とは
2. 品質監査の計画と準備
  1. 監査チェックシートの作成
  2. 監査計画書の作成
  3. 当日の監査スケジュールの作成
3. 品質監査チェックシート
4. 品質監査 (概要監査) 着眼点
5. プラントツアー (構造・設備関連の調査ポイントでのチェック項目とチェックの内容)
6. 衛生管理
7. 書類監査
8. 異常処理
9. 改善指示
10. 品質監査報告
11. 品質監査の留意点
12. リスクベースで行う品質監査の考え方
  1. リスクベース監査の対応策
  2. 化粧品のリスクベース監査
    - 添付資料の説明
    - 添付1: 品質監査報告書
    - 添付2: プラントツアーチェックシート
    - 添付3: 書類監査チェックシート
    - 添付4: 製造所監査質問・回答票
    - 添付5: リスクベースの品質監査のポイント
第3章: 化粧品の品質保証
1. 品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    - ICHが目指している新しいパラダイム
    - ICH Qトリオの連接
    - FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    - PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨より
    - PIC/S_GMPと品質保証
    - 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) 2)
  2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
    - ICH Q10の概要
    - ライフサイクル全体とQRMの関係
    - PQSのプロセスマップ
    - PQSにおける上級経営者の役割
    - 品質システムの実践
    - マネジメントレビュー
    - プロセス管理の重要性
3. 品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル – ばらつきへの対応 –
    - 化粧品品質保証の取り組み (具現化すべきこと)
    - ばらつき原因を探し出す – トレンド解析 –
    - 品質ばらつきに対する4つの対策
    - 層別の重要性
    - ばらつき原因を減衰する方法 – データのばらつき解析 –
    - 群間ばらつき低減への対応策
  2. 製品品質照査を活用した継続改善の勧め
    - プロセスバリデーション (PV) と製品品質照査 (PQR) の関連
    - 製品品質照査に求められる12項目
  3. 継続改善の手順
    - テーマの選定
    - 現状把握
    - 目標設定
    - 実施計画の策定
    - 要因解析
    - 対策の検討と実施
    - 効果の確認
    - 標準化と管理の定着
  4. 変更管理
  5. CAPAの取り組み
    - 是正は継続的改善の仕組みで
    - 予防は品質リスクマネジメントの仕組みで
    - 予防措置に有効な手法とは
    - 失敗学の取り組み
    - DRBFMの取り組み
4. 品質保証マネジメントと教育訓練
  1. 品質保証を確実なものとするために
    - マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    - 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
    - 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り20)
    - 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築21)
    - 性悪説・性善説・性弱説の関係
    - 法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと
    - エラーはどう防ぐのか
  2. Quality Cultureの醸成
  3. 教育・訓練の重要性
  4. 何故GMP管理は役に立たないのか

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月31日〜9月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

admin — Thu, 30 Jul 2026 07:43:02 +0000

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月2日〜15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年8月18日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
QMSの原則
医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

プログラム

医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
5. GMPとQMS、ISOの相違点
GMP、QMS組織
1. GMP3原則
2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
3. 品質部門と製造部門の独立化
品質マネジメントシステムの要点
1. 経営者に求められること
2. 品質部門の責任
3. マネジメントレビュー
従業員の教育と適格性
1. 職務分掌と力量評価
2. 教育計画と実施
3. 認定
構造及び設備
1. 設計及び建設
2. ユーティリティ
3. クリーンルームの設計と管理
4. 装置の保守点検、校正
5. 予防保全プログラム
6. 衛生管理と交叉汚染防止
コンピューター化 (自動化) システム
1. CSVの概念
2. 監査証跡とは
文書化及び記録
1. 文書管理
2. 製造指図原本とロット製造記録
3. 出荷判定記録
4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
保管及び出荷
1. 保管作業
2. 出荷判定
試験室管理
1. 試験機器の管理、点検と校正
2. 分析法のバリデーション
3. 試験成績書
4. 安定性モニタリング
5. 使用期限及びリテスト日
6. 参考品・保管品
バリデーション
1. バリデーションとは
2. バリデーションの種類
3. 設備の適格性評価
4. プロセスバリデーション
5. 洗浄バリデーション
6. 製造用水のバリデーション
変更管理
逸脱処理
是正・予防措置
苦情及び回収
品質リスクマネジメント
各国の査察背景と、その対応
質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月2日〜15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

admin — Mon, 20 Apr 2026 09:14:05 +0000

「図解」で学ぶ

化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～

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概要

本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。

配信期間

2026年7月8日(水) 13時00分～ 2026年7月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月8日(水) 13時00分

修得知識

化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性
各法令の考え方と重要ポイント
広告表現の具体的な注意点
外国輸出にも役立つエビデンスの考え方
将来の広告規制の基礎的準備

プログラム

　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。

「超図解」広告・表示の法令の全体像
1. 「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解
2. 「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲
3. 「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲
4. 「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可
5. 「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性
  - 「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説
「陥りやすい鉄則28号」
1. 義務表示の「鉄則10号」
  - 誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定
  - 全成分表示の例外規定を「絵図で解説」
  - 「使用上の注意」の意外な勘所
  - 医薬部外品の注意点
2. 販売名称と愛称の「鉄則10号」
  - 「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等
3. 「ステマ規制」の簡潔大図解
  - ステルスマーケティングの該当性を図表で解説
  - 現実的な対応案
4. 効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」
  - 効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など
  - 成分表現 : 特記表示の盲点
  - 保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦
  - その他 : UV耐水性の自主基準
5. 医薬部外品の注意点
「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性!
1. 検討中の新規制を大胆予測
  - J-BEAUTY産業研究会って何?
  - 予想される新規制の方向性と国際基準の関係
2. 押さえておきたい注意点と社内準備
  - 「合理的根拠」の解釈と注意点
  - 表示等管理担当者などの管理体制
3. キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧
質疑応答

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講師

大原登氏
株式会社ノエビア

主席参与

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。
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化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

admin — Mon, 20 Apr 2026 09:13:32 +0000

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化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

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ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年6月24日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性
各法令の考え方と重要ポイント
広告表現の具体的な注意点
外国輸出にも役立つエビデンスの考え方
将来の広告規制の基礎的準備

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「超図解」広告・表示の法令の全体像
1. 「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解
2. 「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲
3. 「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲
4. 「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可
5. 「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性
  - 「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説
「陥りやすい鉄則28号」
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  - 現実的な対応案
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  - 効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など
  - 成分表現 : 特記表示の盲点
  - 保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦
  - その他 : UV耐水性の自主基準
5. 医薬部外品の注意点
「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性!
1. 検討中の新規制を大胆予測
  - J-BEAUTY産業研究会って何?
  - 予想される新規制の方向性と国際基準の関係
2. 押さえておきたい注意点と社内準備
  - 「合理的根拠」の解釈と注意点
  - 表示等管理担当者などの管理体制
3. キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧
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講師

大原登氏
株式会社ノエビア

主席参与

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1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

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化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A

admin — Mon, 04 May 2026 06:37:27 +0000

株式会社ファンケル美健千葉工場見学付き

化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A

～GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例… etc.～

千葉県開催会場開催

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概要

本セミナーでは化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について解説いたします。化粧品GMP (ISO 22716) の基礎から解説し、ICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について解説いたします。
セミナーの後半では、株式会社ファンケル美健千葉工場で、クリーンな生産システムを見学いただけます。

開催日

2026年6月19日(金) 10時00分～ 16時30分

修得知識

化粧品GMPの経緯と概要
化粧品GMP (ISO 22716) の項番内容
品質保証 (PQS) と継続改善の活用
継続改善 (QCストーリー) を通した化粧品の総合品質の確保

プログラム

　化粧品の品質保証は薬事法改正により、2005年 (2005年) に製販分離制度がスタートしました。一方、化粧品GMP (化粧品の製造管理と品質管理の技術基準) は2007年に制定されたISO – 22716 (化粧品 – GMP – GMPガイドライン) を業界推奨GMPと位置づけました。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO – 22716を順守することが化粧品業界の推奨となりました。
　GMPは製造品質の作りこみに役立ちますが、GMPを運用していれば品質が保証されるわけではありません。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切です。市販後の品質を確保するには、リスクマネジメントの考え方が大切で、再発防止と予防措置 (CAPA) の取り組みが求められます。
　このように品質保証は、設計段階から市場段階までライフサイクル全体に求められます。ICH Qトリオでは「製剤開発」「製造工程開発」「商業生産」の各段階におけるそれぞれの役割を以下のように示しています。
　ICH Q8は製剤開発の指針であり、ICH Q10はマネジメントシステムとして、市場でのCAPAに重きを置いています。一方ICH Q9はライフサイクル全体での運用が求められます。

化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A

(2026年6月19日 10:00〜12:00)

第1章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO 22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO 22716の概要
  2. ISO 22716の項番構成
  3. ISO 22716要求事項
5. ISO 22716の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 知っておくべきこと
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第2章:化粧品の品質保証 (設計品質、製造品質、市場品質) について
1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
  1. ICHが目指している新しいパラダイム
  2. ICH Qトリオの概要
  3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) – QbDを用いた頑健設計モデル –
3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
  1. ICH – Q10の概要
  2. ライフサイクルとQRMの関係
  3. PQSのプロセスマップ
  4. PQSにおける上級経営者の役割
  5. 品質システムの実践
5. PQSを用いた継続改善モデル
  1. トレンド解析
  2. データのばらつき解析
  3. 層別の重要性
  4. QC7つ道具を用いたデータの層別事例
6. 継続改善のすすめ
  1. 継続改善の手順
  2. テーマの選定
  3. 現状把握
  4. 目標設定
  5. 実施計画の策定
  6. 要因解析
  7. 対策の検討と実施
  8. 効果の確認
  9. 標準化と管理の定着
7. 品質保証を確実なものとするために
  1. 経営層の考え方
  2. GMPの取り組み
  3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
  4. 性弱説の概念と仕組みの構築
  5. エラーはどうして起こるのか
  6. Quality Cultureの醸成

質疑応答

株式会社ファンケル美健千葉工場見学

(2026年6月19日 14:00〜15:30)

　ファンケル化粧品の製造部門として1982年設立。現在では、滋賀工場、横浜工場、群馬工場を加え4工場体制。
　千葉工場では無添加技術を駆使した化粧品の主力工場として、最先端の生産設備を導入し、お客様に安全と安心を提供し、
　ハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムのもと高品質・高品位の商品を安定して供給できる体制を整えています

医薬品製造レベルのクリーンな環境で、「安心・安全」な化粧品が作られる現場をご覧いただきます。
そんなハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムを見学いただけます。
クリーンレベル100の充填模様は必見

どれほどクリーンか、模型と見比べながら実感できます。

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会場

ミーティングスペース BRAINS

Room 201

千葉県柏市柏4丁目7-3 メゾン・ドゥ・シェーネ

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ

admin — Sun, 22 Feb 2026 08:01:34 +0000

製品開発者・処方開発者のための

化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ

～原料・容器・資材、製品の品質管理のポイントとリスクマネジメント～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月26日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、原料選定から処方設計、容器設計、微生物対策、安定性保証、市販後対応、さらには海外展開まで、開発担当者が押さえるべき品質管理の要点を体系的に解説いたします。

開催日

2026年5月19日(火) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

化粧品の商品企画者、商品開発者、処方開発者、生産技術者
化粧品製造所の管理者
化粧品の品質保証・品質管理者

修得知識

化粧品原料に関する品質管理の留意事項
化粧品外装に関する品質管理の留意事項
化粧品の品質保証に関する最近の動向と留意事項
化粧品の商品開発・市場におけるトラブルに対する原料・資材に関するアプローチ方法

プログラム

　本セミナーでは、原料選定から処方設計、容器設計、微生物対策、安定性保証、市販後対応、さらには海外展開まで、開発担当者が押さえるべき品質管理の要点を体系的に解説します。国内外の法規制やGMPの最新動向、ISO22716の実務ポイント、PFAS規制やEU香料規制など、いま現場で求められる知識を整理し、更に、沈殿・分離・臭い変化など開発初期のトラブル回避策、容器との適合性評価まで、実務のノウハウと呼ばれている領域まで踏み込み、実務で展開できる内容を具体的に紹介します。
　実務者だけではなく、管理者の方も系統的に「設計段階でリスクを潰す」視点について気付きが得られ、品質トラブルを未然に防ぐ力の強化にも結び付きます。処方開発者・品質保証担当者必聴の実践型セミナーです。

化粧品の法的要求およびGMPの最新動向
1. 化粧品の定義と求められる機能
2. 化粧品基準
3. 化粧品に関する国内外の法規制の動向
4. 製品開発者が理解すべきISO22716の要点
5. 各国のGMP要求の動向
原料に関する法規制
1. 配合制限と処方設計への反映
2. 香料成分の選定と規制対応 (EU)
3. PFAS規制への対応
原料配合の設計と留意点
1. 原料選定の基本的視点
2. 新原料の評価プロトコル
3. 目的別の配合設計
  1. 保湿
  2. 美白
  3. 抗炎症
4. 相溶性・pH・界面活性剤との相性
5. 開発初期でのトラブル回避策
  1. 沈殿
  2. 分離
  3. 臭い変化
6. 高額原料の配合量の最適化
容器設計のための品質管理
1. 一次容器の設計要件
  - ガラス
  - プラスチック
  - 金属
2. 二次容器・外装の設計要件
3. 容器と処方との適合性試験
4. 充填工程を考慮した容器設計
5. 容器の落下試験・輸送試験
微生物対策と保存性評価
1. 防腐剤の選び方と配合設計
2. 防腐効果試験 (チャレンジテスト) の設計と解釈
3. 容器との相互作用
  1. 密封性
  2. 使用頻度
  3. 逆流リスク
4. 製造現場と連携する清浄対策
安定性保証の実務
1. 化粧品の安定性試験
  - 温度
  - 光
  - 加速試験の設計
2. 品質規格の作成方法
  - 外観
  - pH
  - 粘度
  - 香り
3. 試験期間中の判定基準
  - 変色
  - 分離
  - 沈殿
4. 市販後安定性モニタリングの必要性
5. 市販後の品質管理、クレーム対応
6. 海外展開時の品質管理
質疑応答

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講師

鈴木欽也 (鈴木欣也) 氏
株式会社エコノス・ジャパン

代表取締役会長

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年5月26日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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中国NMPAの海外化粧品製造工場査察対策と最新規制情報

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:36:41 +0000

中国NMPAの海外化粧品製造工場査察対策と最新規制情報

～査察官が重視するポイントと対策とNMPAの最新動向～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、中国における化粧品の副作用監視義務とサンプリング検査関連規制、日本企業として気をつけるべきポイントについて、中国国家薬品監督管理局がこれまで発表している関連法令と問題事例に基づき、わかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年5月18日(月) 13時00分～ 2026年5月29日(金) 15時30分

お申し込みの締切日

2026年5月18日(月) 13時00分

修得知識

中国当局による化粧品企業に対する管理規定体制と実施の目的
企業査察の実施の流れ
査察官が重視するポイントと対策
NMPAの最新動向

プログラム

　昨今、中国当局 (NMPAやその委託を受けた機関) による海外企業への査察が現実のものとなり、中国市場に化粧品を供給している日本企業にとっても「ある日突然、査察通知が届く」という状況は、もはや想定外ではなくなりました。
　本セミナーでは、中国当局が査察を行う意図と流れ、準備すべき体制・書類・記録、査察官が重視するポイントについてわかりやすく解説いたします。

はじめに
1. NMPAによる査察とは?
2. 関連法令
3. 海外企業査察の実施背景
査察の種類と一連の流れ
1. 化粧品検査管理弁法
2. 不合格の場合のHP掲載情報
3. 化粧品サンプリング検査管理弁法
4. 化粧品副作用監視測定管理弁法
5. 査察で不合格となった場合の処分
査察時に用いられるチェックリストと査察官が重視するポイント
1. ISO22716 (化粧品GMP) との相違点
2. 化粧品生産品質管理規範検査要点及び判定原則
企業の化粧品品質安全に関する主体責任と心構え
最新NMPA規制情報
1. 北京市薬品監督管理局からの発表
2. 化粧品生産企業品質安全リスク格付け管理弁法
まとめ

質疑応答 (ぜひ音声でご質問ください)

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講師

花田舞佳氏
株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン

シニアコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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中国NMPAの海外化粧品製造工場査察対策と最新規制情報

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:36:06 +0000

中国NMPAの海外化粧品製造工場査察対策と最新規制情報

～査察官が重視するポイントと対策とNMPAの最新動向～

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年4月24日(金) 13時00分～ 15時30分

修得知識

中国当局による化粧品企業に対する管理規定体制と実施の目的
企業査察の実施の流れ
査察官が重視するポイントと対策
NMPAの最新動向

プログラム

はじめに
1. NMPAによる査察とは?
2. 関連法令
3. 海外企業査察の実施背景
査察の種類と一連の流れ
1. 化粧品検査管理弁法
2. 不合格の場合のHP掲載情報
3. 化粧品サンプリング検査管理弁法
4. 化粧品副作用監視測定管理弁法
5. 査察で不合格となった場合の処分
査察時に用いられるチェックリストと査察官が重視するポイント
1. ISO22716 (化粧品GMP) との相違点
2. 化粧品生産品質管理規範検査要点及び判定原則
企業の化粧品品質安全に関する主体責任と心構え
最新NMPA規制情報
1. 北京市薬品監督管理局からの発表
2. 化粧品生産企業品質安全リスク格付け管理弁法
まとめ

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花田舞佳氏
株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン

シニアコンサルタント

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込)

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
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請求書は、代表者にご送付いたします。
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アカデミー割引

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
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化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

admin — Mon, 02 Mar 2026 08:17:03 +0000

品質保証の具体的取組とは

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

～GMP概論 / 品質監査の活用 / 監査項目 / 監査チェックシート / 指摘事例… etc.～

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配信期間

2026年4月17日(金) 10時30分～ 2026年4月27日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月24日(金) 16時30分

修得知識

化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
品質工学を用いた化粧品の最適設計
化粧品製造所の品質監査実務
リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する
化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

第1章:化粧品規制の変遷と取り巻く環境
1. 日本の製造業の問題
  1. 品質神話衰退の原因
  2. 「品質立国日本再生」に向けた提言
  3. 椿 (つばき) 先生 (元品質工学会会長) の経験談より
  4. 私の経験より
  5. 日本経済の歴史
  6. FDAが推奨する品質保証の変遷
2. 化粧品規制の変遷
  1. 化粧品規制の歴史
  2. 化粧品GMPの歴史
  3. 薬機法と化粧品GMPの関係
3. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
第2章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  2. ISO-22716の項番構成
  3. 化粧品GMP (ISO-22716) 要求事項
5. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 化粧品GMPの基礎として,最低限知っておいたほうが良いこと
  1. GMPソフトの運用手順
  2. 5Sの取り組み
  3. 表示によるミスの低減
  4. 指図書,記録書の工夫
  5. ダブルチェックの運用
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第3章:品質監査
1. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 品質監査の計画と準備
  4. 品質監査チェックシート
  5. 品質監査の着眼点
  6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
  7. 衛生管理
  8. 書類監査
  9. 異常処理
  10. 改善指示
  11. 品質監査報告
  12. 品質監査の留意点
  13. リスクベースで行う品質監査
  14. 製造所のリスク管理
  15. 品質監査での指摘事項
    - 埼玉県の指摘事項例
    - PMDAのGMP指摘事項
第4章:化粧品の品質保証
1. 第1部:品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    1. ICHが目指している新しいパラダイム
    2. ICH Qトリオの概要
    3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    4. PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨
    5. PIS/S_GMPと品質保証
    6. 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 第2部:品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8 R2)-QbDを用いた設計開発モデル
  2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)-QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH-Q10)-PQSを用いた継続改善モデル –
3. 第3部:品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル
    1. トレンド解析
    2. データのばらつき解析
    3. 層別の重要性
  2. 継続改善のすすめ
    1. 継続改善の手順
    2. テーマの選定
    3. 現状把握
    4. 目標設定
    5. 実施計画の策定
    6. 要因解析
    7. 対策の検討と実施
    8. 効果の確認
    9. 標準化と管理の定着
4. 第4部:品質保証マネジメントと教育訓練
  1. 品質保証を確実なものとするために
    1. マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    2. 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
    3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
    4. 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
    5. 性悪説・性善説・性弱説の関係
    6. 法令順守ではなく,技術者倫理に従うこと
    7. エラーはどう防ぐのか
    8. Quality Cultureの醸成
    9. 何故GMP管理は役に立たないのか
  2. まとめ

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化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

admin — Mon, 02 Mar 2026 08:15:54 +0000

品質保証の具体的取組とは

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

～GMP概論 / 品質監査の活用 / 監査項目 / 監査チェックシート / 指摘事例… etc.～

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2026年4月16日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
品質工学を用いた化粧品の最適設計
化粧品製造所の品質監査実務
リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する
化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

第1章:化粧品規制の変遷と取り巻く環境
1. 日本の製造業の問題
  1. 品質神話衰退の原因
  2. 「品質立国日本再生」に向けた提言
  3. 椿 (つばき) 先生 (元品質工学会会長) の経験談より
  4. 私の経験より
  5. 日本経済の歴史
  6. FDAが推奨する品質保証の変遷
2. 化粧品規制の変遷
  1. 化粧品規制の歴史
  2. 化粧品GMPの歴史
  3. 薬機法と化粧品GMPの関係
3. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
第2章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  2. ISO-22716の項番構成
  3. 化粧品GMP (ISO-22716) 要求事項
5. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 化粧品GMPの基礎として,最低限知っておいたほうが良いこと
  1. GMPソフトの運用手順
  2. 5Sの取り組み
  3. 表示によるミスの低減
  4. 指図書,記録書の工夫
  5. ダブルチェックの運用
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第3章:品質監査
1. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 品質監査の計画と準備
  4. 品質監査チェックシート
  5. 品質監査の着眼点
  6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
  7. 衛生管理
  8. 書類監査
  9. 異常処理
  10. 改善指示
  11. 品質監査報告
  12. 品質監査の留意点
  13. リスクベースで行う品質監査
  14. 製造所のリスク管理
  15. 品質監査での指摘事項
    - 埼玉県の指摘事項例
    - PMDAのGMP指摘事項
第4章:化粧品の品質保証
1. 第1部:品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    1. ICHが目指している新しいパラダイム
    2. ICH Qトリオの概要
    3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    4. PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨
    5. PIS/S_GMPと品質保証
    6. 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 第2部:品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8 R2)-QbDを用いた設計開発モデル
  2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)-QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH-Q10)-PQSを用いた継続改善モデル –
3. 第3部:品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル
    1. トレンド解析
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    7. 対策の検討と実施
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    6. 法令順守ではなく,技術者倫理に従うこと
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで

admin — Thu, 18 Dec 2025 07:45:09 +0000

化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで

～製造販売業者として品質保証を確実にするためのノウハウ～

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概要

本セミナーでは、化粧品製造販売業者として確実に品質保証を行うためのノウハウを学べます。
具体的には、ISO 22716に基づくGMP監査とCAPAの実践手順、ICH Qトリオを活用した品質リスクマネジメント (QRM) を理解し、その取り組みを通じてQuality Culture (品質文化) を構築する手順を習得いただけます。

配信期間

2026年3月13日(金) 10時30分～ 2026年3月27日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月13日(金) 10時30分

修得知識

ISO 22716
ICH Qトリオ
品質保証の取り組み
品質監査の手順と運用
CAPAの有効的活用
QRM
Quality Cultureの醸成
継続改善の取り組み

プログラム

　化粧品規制の内容が変わって、製販分離制度となり20年が経過しました。制度の改正により、企業の市場に対する責任の明確化、市販後安全対策の充実・強化、国際整合性の確保等を目的に、製造販売業許可と製造業許可が分離されました。製造販売業者には総括製造販売責任者の設置が義務付けられ、品質管理の基準 (GQP) と製造販売後安全管理の基準 (GVP) が導入されました。
　一方、医薬品業界では不正や不祥事が多発しています。このような状況を改善するために、厚労省は「法令順守体制の構築」を企業に求めるようになりました。
　本セミナーでは、化粧品製造販売業者として守るべき内容や、これからも安定した化粧品を製造販売できる体制を構築する手順を学びます。基本的な考え方をICH Qトリオに置き、品質リスクマネジメントを活用して、事故の再発防止、未然防止に取り組むことの必要性を理解します。更に、継続改善の取り組みに「QCストーリー」の手順を活用し、Quality Cultureの構築を目指します。皆様の企業において、世界に誇れる「Japan Beauty」を具現化しましょう。

第1章:化粧品規制の変遷と取り巻く環境
1. 日本の製造業の問題
  1. 品質神話衰退の原因
  2. 「品質立国日本再生」に向けた提言
  3. 椿先生の経験談より
  4. 私の経験より
  5. 日本経済の歴史
  6. FDAが推奨する品質保証の変遷
2. 化粧品規制の変遷
  1. 化粧品規制の歴史
  2. 化粧品GMPの歴史
  3. 薬機法と化粧品GMPの関係
3. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
第2章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO-22716の概要
  2. ISO-22716の項番構成
  3. 化粧品GMP (ISO-22716) 要求事項
5. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 化粧品GMPの基礎として、最低限知っておいたほうが良いこと
  1. GMPソフトの運用手順
  2. 5Sの取り組み
  3. 表示によるミスの低減
  4. 指図書、記録書の工夫
  5. ダブルチェックの運用
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第3章:化粧品と薬機法 (化粧品製造販売業者の役割)
1. 化粧品の規制概要
2. 薬機法での化粧品の位置付け
3. 化粧品製造販売業者の要件
  1. 化粧品GQP
  2. 化粧品GVP
  3. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  4. 化粧品製造業者との取り決め書
  5. 取り決め内容のフォローと充実
4. 化粧品製販業者の立ち位置
5. 生産の委受託管理
  1. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
  2. 「OEM」は製造、「ODM」は開発〜製造
  3. 企画元はどこか
6. 製造所への品質監査
  1. 品質監査の有効活用
  2. 対象企業ごとの監査目標
7. 法令順守体制の構築
8. 市場品質を確保するために
  1. 製品品質照査 (定期モニタリング) の実施
  2. 品質情報の活用
9. 平時の実力と有事の実力
10. まとめ
第4章:化粧品品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
1. はじめに
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 化粧品GMP (ISO 22716) の内部監査とは
2. 品質監査の計画と準備
3. 品質監査チェックシート
4. 品質監査 (概要監査) 着眼点
5. プラントツアー
6. 衛生管理
7. 書類監査
8. 異常処理
9. 改善指示
10. 品質監査報告
11. 品質監査の留意点
12. リスクベースで行う品質監査の考え方
13. 化粧品製造所のリスク管理
第5章:化粧品の品質保証
1. 第1部:品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    1. ICHが目指している新しいパラダイム
    2. ICH Qトリオの連接
    3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    4. PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨
    5. PIS/S_GMPと品質保証
    6. 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 第2部:品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
  2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
    1. ICH Q10の概要
    2. ライフサイクル全体とQRMの関係
    3. PQSのプロセスマップ
    4. PQSにおける上級経営者の役割
    5. 品質システムの実践
    6. プロセス管理の重要性
3. 第3部:品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル
    1. トレンド解析
    2. データのばらつき解析
    3. 層別の重要性
  2. 継続改善のすすめ
    1. 継続改善の手順
    2. テーマの選定
    3. 現状把握
    4. 目標設定
    5. 実施計画の策定
    6. 要因解析
    7. 対策の検討と実施
    8. 効果の確認
    9. 標準化と管理の定着
4. 第4部:品質保証マネジメントと教育訓練
  1. 品質保証を確実なものとするために
    1. マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    2. 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
    3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
    4. 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
    5. 性悪説・性善説・性弱説の関係
    6. 法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと
    7. エラーはどう防ぐのか
    8. Quality Cultureの醸成
    9. 何故GMP管理は役に立たないのか
まとめ
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講師

深澤宏氏
株式会社ウテナ

常務執行役員 (開発統括部長)

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: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで

admin — Thu, 18 Dec 2025 07:39:57 +0000

化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで

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概要

開催日

2026年2月26日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ISO 22716
ICH Qトリオ
品質保証の取り組み
品質監査の手順と運用
CAPAの有効的活用
QRM
Quality Cultureの醸成
継続改善の取り組み

プログラム

第1章:化粧品規制の変遷と取り巻く環境
1. 日本の製造業の問題
  1. 品質神話衰退の原因
  2. 「品質立国日本再生」に向けた提言
  3. 椿先生の経験談より
  4. 私の経験より
  5. 日本経済の歴史
  6. FDAが推奨する品質保証の変遷
2. 化粧品規制の変遷
  1. 化粧品規制の歴史
  2. 化粧品GMPの歴史
  3. 薬機法と化粧品GMPの関係
3. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
第2章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO-22716の概要
  2. ISO-22716の項番構成
  3. 化粧品GMP (ISO-22716) 要求事項
5. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 化粧品GMPの基礎として、最低限知っておいたほうが良いこと
  1. GMPソフトの運用手順
  2. 5Sの取り組み
  3. 表示によるミスの低減
  4. 指図書、記録書の工夫
  5. ダブルチェックの運用
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第3章:化粧品と薬機法 (化粧品製造販売業者の役割)
1. 化粧品の規制概要
2. 薬機法での化粧品の位置付け
3. 化粧品製造販売業者の要件
  1. 化粧品GQP
  2. 化粧品GVP
  3. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  4. 化粧品製造業者との取り決め書
  5. 取り決め内容のフォローと充実
4. 化粧品製販業者の立ち位置
5. 生産の委受託管理
  1. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
  2. 「OEM」は製造、「ODM」は開発〜製造
  3. 企画元はどこか
6. 製造所への品質監査
  1. 品質監査の有効活用
  2. 対象企業ごとの監査目標
7. 法令順守体制の構築
8. 市場品質を確保するために
  1. 製品品質照査 (定期モニタリング) の実施
  2. 品質情報の活用
9. 平時の実力と有事の実力
10. まとめ
第4章:化粧品品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
1. はじめに
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 化粧品GMP (ISO 22716) の内部監査とは
2. 品質監査の計画と準備
3. 品質監査チェックシート
4. 品質監査 (概要監査) 着眼点
5. プラントツアー
6. 衛生管理
7. 書類監査
8. 異常処理
9. 改善指示
10. 品質監査報告
11. 品質監査の留意点
12. リスクベースで行う品質監査の考え方
13. 化粧品製造所のリスク管理
第5章:化粧品の品質保証
1. 第1部:品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    1. ICHが目指している新しいパラダイム
    2. ICH Qトリオの連接
    3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    4. PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨
    5. PIS/S_GMPと品質保証
    6. 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 第2部:品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
  2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
    1. ICH Q10の概要
    2. ライフサイクル全体とQRMの関係
    3. PQSのプロセスマップ
    4. PQSにおける上級経営者の役割
    5. 品質システムの実践
    6. プロセス管理の重要性
3. 第3部:品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル
    1. トレンド解析
    2. データのばらつき解析
    3. 層別の重要性
  2. 継続改善のすすめ
    1. 継続改善の手順
    2. テーマの選定
    3. 現状把握
    4. 目標設定
    5. 実施計画の策定
    6. 要因解析
    7. 対策の検討と実施
    8. 効果の確認
    9. 標準化と管理の定着
4. 第4部:品質保証マネジメントと教育訓練
  1. 品質保証を確実なものとするために
    1. マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    2. 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
    3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
    4. 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
    5. 性悪説・性善説・性弱説の関係
    6. 法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと
    7. エラーはどう防ぐのか
    8. Quality Cultureの醸成
    9. 何故GMP管理は役に立たないのか
まとめ
質疑応答

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講師

深澤宏氏
株式会社ウテナ

常務執行役員 (開発統括部長)

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月13日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年3月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品品質安定性試験の進め方とその評価法・トラブル対応

admin — Tue, 30 Sep 2025 08:25:35 +0000

株式会社ヤクルト本社湘南化粧品工場見学付き

化粧品品質安定性試験の進め方とその評価法・トラブル対応

～化粧品生産ラインの見学、映像視聴、化粧品の体感、オリジナル成分の体感～

神奈川県開催会場開催

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概要

開催日

2025年11月21日(金) 10時00分～ 15時30分

修得知識

化粧品の加速試験を用いた製品寿命の予測
化粧品の設計時の安定性確保
化粧品製造の安定性確保
上市後の安定性を確実にするための考え方
化粧品の総合品質の確保

プログラム

化粧品品質安定性試験の進め方とその評価法・トラブル対応

(2025年11月21日 10:00〜12:00)

　化粧品は健常者が毎日使用する「日用品」である。化粧品には高い安全性と安定性が求められている。
　本稿では化粧品の安定性確保の手順を議論したい。第1に加速試験を用いた安定性評価について検討する。第2に化粧品の(1)設計安定性、(2)製造安定性、(3)上市後安定性の確保について議論する。これからも世界に誇れる「Japan品質」を創り続ける一助となれば幸いである。

序論:化粧品の品質保証-Quality Cultureの醸成 –
- 化粧品の品質とは
- Quality Cultureの醸成
- Data Integrity
- 逸脱に気付き,報告し,対応できる組織
- まとめ

第1部:「化粧品の品質安定性設計」
1. ICH Q-8 (Q b D) の考え方 (設計品質の確保)
2. トレンド解析 (いつまでもつか) 安定性予測
3. 製造ばらつきへの対応
4. 化粧品品質の許容差設計
5. まとめ
第2部:「化粧品の加速試験を用いた製品寿命予測事例」
1. はじめに
2. 化粧品の安定性評価方法
3. 化粧品の経時安定性評価
4. 経時安定性と反応速度論
5. データとばらつき
6. 一次反応におけるアレニウス式の活用
7. 安定性評価の計算手順例
8. まとめ
第3部:「EXCELで計算してみよう」
1. 相関と回帰の計算
2. 95%信頼限界の計算
3. 残存量の推定
4. まとめ

株式会社ヤクルト本社湘南化粧品工場工場見学

(2025年11月21日 13:30〜15:00)

　ヤクルト湘南化粧品工場では、肌に優しい成分配合で、幅広い年代に支持されているオリジナル成分の基礎化粧品製造工程の工場見学を実施しております。
　生産ラインの見学、オリジナル成分の体感、体感タイム (化粧品の体感) 、肌測定、飲料サービスなどを盛り込んだ、約90分の体験コースとなります。

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会場

藤沢商工会議所

303会議室

神奈川県藤沢市藤沢607-1 藤沢商工会館ミナパーク

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主催

株式会社 R&D支援センター

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
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QA担当者育成セミナー

admin — Mon, 01 Sep 2025 05:22:20 +0000

QA担当者育成セミナー

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、QAの基礎から解説し、QAに求められるスキル、品質マネジメントシステム、品質保証、信頼性保証の確保と具体的な施策について詳解いたします。

配信期間

2025年10月15日(水) 10時30分～ 2025年10月21日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月17日(金) 16時30分

プログラム

　まず、QAと呼ばれる職務に対する一般的な現在地を理解し、会社の中、業界、及び規制当局を含む産業界全体から求められるQAという職務に求められるスキルを解説します。
　また、QAのスキル、一般にQAが主管する品質マネジメントシステムに対しても解説し、QAに求められる品質保証、信頼性保証というシステム上の役割について、会社経営及びビジネス上必要不可欠な役割となっていることを理解する。
　これらの役割を理解したうえで、QAという職務を、ただ厳格な品質に関する取締りを担う役割としてだけではなく、ビジネスの中での“品質”という言葉の重要性を積極的 (Proactive) に企業経営に提案し、企業の発展の力となる人材を育成することを、本セミナーの目的とします。

はじめに
- 本セミナーを通じて、製薬企業のQAの役割の現在地とQA又はQMSのもつ “底力” について、お話しします。そのうえで、会社の中でも重要な役割を担う職務であることを理解し、積極的に企業の発展に寄与する人材となるべく、基礎的な知識・技能を身に着けていただきたい。
QAの仕事とは
1. 品質保証・信頼性保証
2. QMSの維持管理
3. 監査 (内部監査、外部監査)
QAという職務の概要 (GXP間での感覚の違い)
1. GMPでのQAの役割
2. GLPでのQAの役割
3. GCPでのQAの役割
4. GVPでのQAの役割
5. Site QAとCorporate QA
QA業務のニーズについて
1. 医薬品の市場について
2. 治験市場の動向について
3. 非臨床試験の市場動向について
4. 製造販売後業務 (GMP及びGVP) について
QAに求められるスキル
1. GXPに関する基本的な知識
  1. 国内のGXPと海外のGXP
  2. 英語力?
2. 幅広い分野に対応するための外部監査時時のテクニック
  - Agendaの作成とそれぞれの分野の留意事項
3. 品質マネジメントシステム (QMS) に関する知識
  1. QMSの種類
    1. ISO9001に関する知識
    2. ISO13485, ISO15189, ISO15378, ISO14155, ISO22716
    3. ICH-Q10 医薬品品質システム
    4. 大企業のQMSに関する知識
      1. J社
      2. S社
      3. その他、国内外の製薬・医療機器の企業のQMSへの取り組み
  2. QMSの基本構成について
    1. 品質方針
    2. 経営者のコミットメント
    3. プロセス管理
    4. ライフサイクルマネジメント
    5. 知識管理
  3. その他のQA業務 (GXP関連) におけるキーワード
    1. バリデーション
    2. データインテグリティ
    3. プロセス管理
    4. リスクベースドアプローチ
  4. ビジネススキル
    1. 英語力
    2. マネジメント
    3. リーダーシップ
    4. 問題解決力
品質という言葉への正しい理解
1. 代用品質/規格品質と製品品質/設計品質
2. 信頼性という品質
3. ブランド
将来のQAが目指すもの
1. 外部環境から考えられるもの
2. 覚えるではなく、考えるQA
3. QAの持つビジネス上の将来像について

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年10月15日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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QA担当者育成セミナー

admin — Mon, 01 Sep 2025 05:17:37 +0000

QA担当者育成セミナー

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月15日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月17日まで承ります。

概要

開催日

2025年10月10日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

はじめに
- 本セミナーを通じて、製薬企業のQAの役割の現在地とQA又はQMSのもつ “底力” について、お話しします。そのうえで、会社の中でも重要な役割を担う職務であることを理解し、積極的に企業の発展に寄与する人材となるべく、基礎的な知識・技能を身に着けていただきたい。
QAの仕事とは
1. 品質保証・信頼性保証
2. QMSの維持管理
3. 監査 (内部監査、外部監査)
QAという職務の概要 (GXP間での感覚の違い)
1. GMPでのQAの役割
2. GLPでのQAの役割
3. GCPでのQAの役割
4. GVPでのQAの役割
5. Site QAとCorporate QA
QA業務のニーズについて
1. 医薬品の市場について
2. 治験市場の動向について
3. 非臨床試験の市場動向について
4. 製造販売後業務 (GMP及びGVP) について
QAに求められるスキル
1. GXPに関する基本的な知識
  1. 国内のGXPと海外のGXP
  2. 英語力?
2. 幅広い分野に対応するための外部監査時時のテクニック
  - Agendaの作成とそれぞれの分野の留意事項
3. 品質マネジメントシステム (QMS) に関する知識
  1. QMSの種類
    1. ISO9001に関する知識
    2. ISO13485, ISO15189, ISO15378, ISO14155, ISO22716
    3. ICH-Q10 医薬品品質システム
    4. 大企業のQMSに関する知識
      1. J社
      2. S社
      3. その他、国内外の製薬・医療機器の企業のQMSへの取り組み
  2. QMSの基本構成について
    1. 品質方針
    2. 経営者のコミットメント
    3. プロセス管理
    4. ライフサイクルマネジメント
    5. 知識管理
  3. その他のQA業務 (GXP関連) におけるキーワード
    1. バリデーション
    2. データインテグリティ
    3. プロセス管理
    4. リスクベースドアプローチ
  4. ビジネススキル
    1. 英語力
    2. マネジメント
    3. リーダーシップ
    4. 問題解決力
品質という言葉への正しい理解
1. 代用品質/規格品質と製品品質/設計品質
2. 信頼性という品質
3. ブランド
将来のQAが目指すもの
1. 外部環境から考えられるもの
2. 覚えるではなく、考えるQA
3. QAの持つビジネス上の将来像について

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

admin — Sun, 31 Aug 2025 07:56:42 +0000

化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

～製造委託先による不良発生などのトラブル防止のリスクアセスメント～

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このセミナーは2025年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年3月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2025年7月28日 ※映像時間:約4時間30分)

概要

本セミナーでは化粧品OEM, ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方、製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順について解説いたします。
また、化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等についても解説いたします。

申込期間

2025年9月1日(月) 10時30分～ 2026年3月27日(金) 16時30分

修得知識

化粧品GMP (旧技術情報からISO22716への変遷)
化粧品の品質保証
- 設計品質
- 製造品質
- 市場品質の確保と管理
化粧品の品質保証に重要なポイント
- QbDの考え方
- DEの手法
- QEの手法
- SQCの活用
失敗学を活用した未然防止対策

プログラム

　薬事法の一部改正 (2005年4月施行) を受けて、厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準 (GQP省令) 」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準 (ISO-22716) が業界推奨となった。薬機法の一部改正 (2021年8月施行) を受けて、製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。
　本セミナーでは化粧品OEM、ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方について学ぶ。製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順を学ぶ。化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等について議論したい。

日本の製造業衰退と化粧品製造業の現状
1. 日本の製造業の衰退
2. 化粧品規制の変遷
3. 化粧品製造業者
4. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
5. 製・販分離の弊害
化粧品の製販分離制度 (化粧品製造業者として)
1. 化粧品製造業者
2. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
3. 化粧品製販業者の役割
4. 化粧品製造業者の役割
5. 製造業・製販業、お互いがwin-winの関係を目指す
化粧品と薬機法 (化粧品製販業者として)
1. 化粧品の規制概要
2. 薬機法での化粧品の位置付け
3. 化粧品製造販売業者の要件
4. 化粧品GQP
5. 化粧品GVP
OEM先品質監査の評価基準
1. 業態別品質リスクの洗い出し
2. 業態別ISO22716要求事項
3. 業態別品質監査チェックシート
4. 参考資料
化粧品の品質保証
1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
  - QbDを用いた設計開発モデル –
3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
  - QRMを用いた未然防止モデル –
4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10)
  - 製品照査報告書、マネジメントレビューの有効活用 –
5. PQSを用いた継続改善モデル
6. PQSの活用と変更管理モデル (ICH Q12)
7. ヒューマンエラーの防止策
8. 技術者の心得と社会の役割
9. リスクマネジメントの難しさ
10. GMPの限界
11. 失敗学を用いた未然防止
12. 継続改善の勧め
まとめ

質疑応答

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講師

深澤宏氏
株式会社ウテナ

常務執行役員 (開発統括部長)

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

admin — Thu, 15 May 2025 15:53:54 +0000

化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

～製造委託先による不良発生などのトラブル防止のリスクアセスメント～

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視聴期間は2025年8月7日〜21日を予定しております。
お申し込みは2025年8月7日まで承ります。

概要

配信期間

2025年8月7日(木) 10時30分～ 2025年8月21日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年8月7日(木) 10時30分

修得知識

化粧品GMP (旧技術情報からISO22716への変遷)
化粧品の品質保証
- 設計品質
- 製造品質
- 市場品質の確保と管理
化粧品の品質保証に重要なポイント
- QbDの考え方
- DEの手法
- QEの手法
- SQCの活用
失敗学を活用した未然防止対策

プログラム

日本の製造業衰退と化粧品製造業の現状
1. 日本の製造業の衰退
2. 化粧品規制の変遷
3. 化粧品製造業者
4. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
5. 製・販分離の弊害
化粧品の製販分離制度 (化粧品製造業者として)
1. 化粧品製造業者
2. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
3. 化粧品製販業者の役割
4. 化粧品製造業者の役割
5. 製造業・製販業、お互いがwin-winの関係を目指す
化粧品と薬機法 (化粧品製販業者として)
1. 化粧品の規制概要
2. 薬機法での化粧品の位置付け
3. 化粧品製造販売業者の要件
4. 化粧品GQP
5. 化粧品GVP
OEM先品質監査の評価基準
1. 業態別品質リスクの洗い出し
2. 業態別ISO22716要求事項
3. 業態別品質監査チェックシート
4. 参考資料
化粧品の品質保証
1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
  - QbDを用いた設計開発モデル –
3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
  - QRMを用いた未然防止モデル –
4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10)
  - 製品照査報告書、マネジメントレビューの有効活用 –
5. PQSを用いた継続改善モデル
6. PQSの活用と変更管理モデル (ICH Q12)
7. ヒューマンエラーの防止策
8. 技術者の心得と社会の役割
9. リスクマネジメントの難しさ
10. GMPの限界
11. 失敗学を用いた未然防止
12. 継続改善の勧め
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
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アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年8月7日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

admin — Thu, 15 May 2025 15:53:20 +0000

化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

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概要

開催日

2025年7月24日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

化粧品GMP (旧技術情報からISO22716への変遷)
化粧品の品質保証
- 設計品質
- 製造品質
- 市場品質の確保と管理
化粧品の品質保証に重要なポイント
- QbDの考え方
- DEの手法
- QEの手法
- SQCの活用
失敗学を活用した未然防止対策

プログラム

日本の製造業衰退と化粧品製造業の現状
1. 日本の製造業の衰退
2. 化粧品規制の変遷
3. 化粧品製造業者
4. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
5. 製・販分離の弊害
化粧品の製販分離制度 (化粧品製造業者として)
1. 化粧品製造業者
2. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
3. 化粧品製販業者の役割
4. 化粧品製造業者の役割
5. 製造業・製販業、お互いがwin-winの関係を目指す
化粧品と薬機法 (化粧品製販業者として)
1. 化粧品の規制概要
2. 薬機法での化粧品の位置付け
3. 化粧品製造販売業者の要件
4. 化粧品GQP
5. 化粧品GVP
OEM先品質監査の評価基準
1. 業態別品質リスクの洗い出し
2. 業態別ISO22716要求事項
3. 業態別品質監査チェックシート
4. 参考資料
化粧品の品質保証
1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
  - QbDを用いた設計開発モデル –
3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
  - QRMを用いた未然防止モデル –
4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10)
  - 製品照査報告書、マネジメントレビューの有効活用 –
5. PQSを用いた継続改善モデル
6. PQSの活用と変更管理モデル (ICH Q12)
7. ヒューマンエラーの防止策
8. 技術者の心得と社会の役割
9. リスクマネジメントの難しさ
10. GMPの限界
11. 失敗学を用いた未然防止
12. 継続改善の勧め
まとめ

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主催

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1名様

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年8月7日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品GMP対応と品質保証のポイント

admin — Tue, 29 Apr 2025 07:42:56 +0000

化粧品GMP対応と品質保証のポイント

～GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例… etc. / 株式会社ファンケル美健千葉工場見学付き～

千葉県開催会場開催

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概要

開催日

2025年6月20日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

化粧品GMPの経緯と概要
化粧品GMP (ISO 22716) の項番内容
品質保証 (PQS) と継続改善の活用
継続改善 (QCストーリー) を通した化粧品の総合品質の確保

プログラム

　化粧品は健常者が毎日使用する「日用品」である。化粧品には高い安全性と安定性が求められている。
　本稿では化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について議論する。第1部では化粧品GMP (ISO 22716) について理解する。第2部ではICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について議論する。最後に継続改善のための「QCストーリー」の有効活用を検討する。今回のセミナーがこれからも世界に誇れる「Japan品質」を創り続ける一助となれば幸いである。

セミナー: 化粧品GMP対応と品質保証のポイント

(2025年6月20日 10:00〜12:00)

はじめに

第1部:「化粧品GMPの概要と取り組み」
1. 導入部「マネジメントの変遷」「薬機法と化粧品GMPの関係」「化粧品GMPとGQPの守備範囲」
2. 化粧品規制の変遷
3. 化粧品製造業者
4. ISO 22716 (化粧品GMP) 概要
5. 化粧品GMPの運営留意事項
6. 旧技術指針における3文書の条文
7. 化粧品GMP実施のポイント
8. 化粧品GMPの運用 (実践) 参照資料
第2部: 「化粧品の品質保証」ICH Qトリオを活用して
- はじめに

質疑応答

株式会社ファンケル美健千葉工場見学

(2025年6月20日 14:00〜15:30)

　ファンケル化粧品の製造部門として1982年設立。現在では、滋賀工場、横浜工場、群馬工場を加え4工場体制。
　千葉工場では無添加技術を駆使した化粧品の主力工場として、最先端の生産設備を導入し、お客様に安全と安心を提供し、ハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムのもと高品質・高品位の商品を安定して供給できる体制を整えています

医薬品製造レベルのクリーンな環境で、「安心・安全」な化粧品が作られる現場をご覧いただきます。
そんなハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムを見学いただけます
クリーンレベル100の充填模様は必見

どれほどクリーンか、模型と見比べながら実感いただけます。

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会場

ミーティングスペース BRAINS

Room 201

千葉県柏市柏4丁目7-3 メゾン・ドゥ・シェーネ

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主催

株式会社 R&D支援センター

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約基礎講座

admin — Thu, 24 Apr 2025 14:27:39 +0000

化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約基礎講座

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、化粧品の広告表示における薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的な内容に焦点を絞り、注意点を一体的に図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

配信期間

2025年6月12日(木) 12時30分～ 2025年6月20日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年6月18日(水) 16時30分

修得知識

薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的内容
広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点
近年の改正点や注意点、対応策案

プログラム

　薬機法と景品表示法・公正競争規約の広告・表示・名称に関する基礎的な内容を一体的に図解し、公式を用いて分かりやすく解説します。また景品表示法に指定されたステルスマーケティング規制や薬機法の2019年に改正された部分についても要点を簡潔に解説します。薬機法と景品表示法・公正競争規約の関係性について図表を用いて明瞭にすることで、自学習によるステップバイステップのスキルアップをサポートします。

「超図解」広告・表示の法令の全体像
1. 「一目理解」の広告・表示・名称の全体構造
2. 「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲
3. 「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲
4. 「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可
5. 「微妙な関係」の薬機法と景表法・公正競争規約の相関性
  「2つの法令」と「5つの表示」の異同を大原式関係式と図表で解説します
「ステマ規制と28のツボ」薬機法、景表法・公正競争規約
1. 義務表示の “10のツボ”
  - 誤解しやすい表示、原産国の考え方、分りにくい省略規定
  - 全成分表示の例外規定を「絵図」で解説します
  - 「使用上の注意」の意外な勘所
  - 医薬部外品の注意点
2. 販売名称と愛称の“10のツボ” (超要約で解説いたします)
  - スーパー
  - パーフェクト
  - ウルトラ
  - 部位を含む名称等
3. 話題の「ステマ規制」+広告の“8のツボ”
  1. ステルス・マーケティング規制
    - ステルスマーケティングの該当性を図表で解説します
    - 現実的な対応案
  2. 効能効果・成分・保証表現の要点
    - 効能効果: 美白のしばり表現やシワ改善、エイジングケア表現など
    - 成分表現: 特記表示など
    - 保証表現: 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦のツボ
    - その他: 特定用語、口コミサイト・打消し表示の消費者庁見解も
    - UV耐水性) 自主基準
  3. 医薬部外品の要点
その他の注意点
1. ここだけは押さえておきたい注意点と社内準備
  - 優良誤認等の「合理的根拠」の解釈と注意点
  - 表示等管理担当者の設置と社内規程の参考情報
2. 気を付けたいキャチコピーやデザインの盲点と罰則一覧!

質疑応答

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株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年6月12日〜20日を予定しております。
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化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約基礎講座

admin — Thu, 24 Apr 2025 14:26:59 +0000

化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約基礎講座

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月12日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月18日まで承ります。

概要

開催日

2025年6月11日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的内容
広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点
近年の改正点や注意点、対応策案

プログラム

「超図解」広告・表示の法令の全体像
1. 「一目理解」の広告・表示・名称の全体構造
2. 「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲
3. 「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲
4. 「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可
5. 「微妙な関係」の薬機法と景表法・公正競争規約の相関性
  「2つの法令」と「5つの表示」の異同を大原式関係式と図表で解説します
「ステマ規制と28のツボ」薬機法、景表法・公正競争規約
1. 義務表示の “10のツボ”
  - 誤解しやすい表示、原産国の考え方、分りにくい省略規定
  - 全成分表示の例外規定を「絵図」で解説します
  - 「使用上の注意」の意外な勘所
  - 医薬部外品の注意点
2. 販売名称と愛称の“10のツボ” (超要約で解説いたします)
  - スーパー
  - パーフェクト
  - ウルトラ
  - 部位を含む名称等
3. 話題の「ステマ規制」+広告の“8のツボ”
  1. ステルス・マーケティング規制
    - ステルスマーケティングの該当性を図表で解説します
    - 現実的な対応案
  2. 効能効果・成分・保証表現の要点
    - 効能効果: 美白のしばり表現やシワ改善、エイジングケア表現など
    - 成分表現: 特記表示など
    - 保証表現: 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦のツボ
    - その他: 特定用語、口コミサイト・打消し表示の消費者庁見解も
    - UV耐水性) 自主基準
  3. 医薬部外品の要点
その他の注意点
1. ここだけは押さえておきたい注意点と社内準備
  - 優良誤認等の「合理的根拠」の解釈と注意点
  - 表示等管理担当者の設置と社内規程の参考情報
2. 気を付けたいキャチコピーやデザインの盲点と罰則一覧!

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

admin — Tue, 25 Feb 2025 06:53:37 +0000

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

～GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例… etc.～

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視聴期間は2025年4月14日〜22日を予定しております。
お申し込みは2025年4月18日まで承ります。

配信期間

2025年4月18日(金) 10時30分～ 2025年4月22日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年4月18日(金) 10時30分

修得知識

化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
品質工学を用いた化粧品の最適設計
化粧品製造所の品質監査実務
リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

講演者の意図。→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
化粧品製造販売業者とは→GQPと品質保証の取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

　委託先との関係は様々である。

新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

　委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント (失敗学) の活用が有効である。

セミナーは4部構成となっている。

はじめに (日本の製造業と化粧品製造業の実態)
1. 日本の製造業の衰退と化粧品産業の現状
2. 化粧品規制の変遷
3. 製造業者 (GMP) と製販業者 (GQP) の関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
化粧品GMP概論
1. GMPの基礎
2. 化粧品GMPの変遷
3. ISO22716 (化粧品GMP) の概要
4. GMPの認証制度
5. 化粧品GMPの運営方法
6. 化粧品GMPと医薬品GMP
7. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
1. 品質監査の目的
2. 内部監査と第2者監査の違い
3. 品質監査の計画と準備
4. 品質監査チェックシート
5. 品質監査の着眼点
6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
7. 衛生管理
8. 書類監査
9. 異常処理
10. 改善指示
11. 品質監査報告
12. 品質監査の留意点
13. リスクベースで行う品質監査
14. 製造所のリスク管理
15. 品質監査での指摘事項
  - 都道府県の指摘事項 (添付)
  - 京都府の指摘事項 (添付)
  - 埼玉県の指摘事項 (画面投影)
  - PMDAのGMP指摘事項 (画面投影参照)
化粧品の品質保証
1. はじめに
  - プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
  - ICHが目指している新しいパラダイム
  - ICH Qトリオの概要
  - FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8 R2) – QbDを用いた設計開発モデル –
3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
5. リスクへの対応 – 受容可能なリスク範囲 –
6. ハインリッヒの法則
7. 変更管理の重要性
8. GMPの限界
9. ヒューマンエラーの防止策
10. 技術者の心得と社会の役割
11. リスクマネジメントの難しさ
12. 継続改善のすすめ
まとめ

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

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　委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

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CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント (失敗学) の活用が有効である。

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はじめに (日本の製造業と化粧品製造業の実態)
1. 日本の製造業の衰退と化粧品産業の現状
2. 化粧品規制の変遷
3. 製造業者 (GMP) と製販業者 (GQP) の関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
化粧品GMP概論
1. GMPの基礎
2. 化粧品GMPの変遷
3. ISO22716 (化粧品GMP) の概要
4. GMPの認証制度
5. 化粧品GMPの運営方法
6. 化粧品GMPと医薬品GMP
7. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
1. 品質監査の目的
2. 内部監査と第2者監査の違い
3. 品質監査の計画と準備
4. 品質監査チェックシート
5. 品質監査の着眼点
6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
7. 衛生管理
8. 書類監査
9. 異常処理
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11. 品質監査報告
12. 品質監査の留意点
13. リスクベースで行う品質監査
14. 製造所のリスク管理
15. 品質監査での指摘事項
  - 都道府県の指摘事項 (添付)
  - 京都府の指摘事項 (添付)
  - 埼玉県の指摘事項 (画面投影)
  - PMDAのGMP指摘事項 (画面投影参照)
化粧品の品質保証
1. はじめに
  - プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
  - ICHが目指している新しいパラダイム
  - ICH Qトリオの概要
  - FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8 R2) – QbDを用いた設計開発モデル –
3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
5. リスクへの対応 – 受容可能なリスク範囲 –
6. ハインリッヒの法則
7. 変更管理の重要性
8. GMPの限界
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