機能性表示食品のセミナー・研修・出版物

微細藻類ビジネスの基礎と国内外の動向

admin — Mon, 14 Sep 2026 23:58:18 +0000

微細藻類ビジネスの基礎と国内外の動向

～事業化のためのスクリーニング技術と大量培養及び分野別の応用展開～

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概要

本セミナーでは、微細藻類ビジネスの国内外の分野別の動向と課題を紹介し、微細藻類ビジネス参入のためのヒントを提供いたします。
また、微細藻類のスクリーニングや大量培養技術なども紹介いたします。

配信期間

2026年10月28日(水) 13時00分～ 2026年11月11日(水) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年11月9日(月) 16時00分

受講対象者

微細藻類ビジネスへの参入を考えている研究者、技術者

修得知識

微細藻類の最新動向
微細藻類の培養技術
有用微細藻のスクリーニングと大量培養技術
微細藻類ビジネス参入のためのヒント

プログラム

　近年、微細藻類ビジネスに期待が寄せられており、多業種の企業が微細藻類の研究・開発を進めています。しかし、残念ながら未だ途上であり、微細藻類の有用性・可能性を広く社会実装できていないのが実情です。
　本講では、微細藻類ビジネスの国内外の分野別の動向と課題をご紹介し、微細藻類ビジネス参入のためのヒントをご提供いたします。さらに、微細藻類のスクリーニングや大量培養技術などもご紹介いたします。

微細藻類ビジネスの動向
1. 微細藻類利用の歴史
2. 微細藻類ビジネスの動向
  1. レッドバイオ領域 (健康・医療分野) の動向
  2. グリーンバイオ領域 (食料・植物分野) の動向
  3. ホワイトバイオ領域 (エネルギー分野) の動向
  4. グレーバイオ領域 (海洋分野) の動向
  5. ブルーバイオ領域 (環境分野) の動向
  6. 宇宙ビジネス
3. 微細藻類ビジネス発展のための課題
微細藻類ビジネスへの参入のための微細藻類培養技術
1. 微細藻類培養技術の歴史
2. 微細藻類培養技術の現状
  1. 屋外培養
  2. 室内培養
3. 微細藻類ビジネス参入のためのポイント (課題等)
事業化のための有用微細藻のスクリーニングと大量培養技術
1. 事業化のための有用微細藻のスクリーニング
  - 選定
  - 育種
  - 維持管理
2. 生理活性成分の取り扱い
3. 有用微細藻の大量培養生産
小スケール室内培養からのスケールアップ
1. 培養システムの選択
  1. 屋内・閉鎖系プラント
    - 建屋
    - フォトバイオリアクター
      - チューブ型リアクター
      - プレート型リアクター
      - カラム型リアクター
      - ファーメンター
    - 培養液処理
    - エアレーション (ガス交換)
    - 送水管や収穫装置など関連設備
  2. 屋内・開放系プラント
    - 建屋
    - フォトバイオリアクター
    - 培養液処理
    - エアレーション
    - 送水管や収穫装置など関連設備
  3. 屋外・閉鎖系プラント
    - フォトバイオリアクター
    - 培養液処理
    - エアレーション (ガス交換)
    - 送水管や収穫装置など関連設備
  4. 屋外・開放系プラント
2. 培養液 (培地) の調製
3. 二酸化炭素供給
4. 温度
5. 光
  - 省エネルギー・長寿命
  - 輻射熱が少ない
  - 波長域を選択できる
6. コンタミネーション
7. 収穫 (回収) 法
8. 回収後の培養液の処理
まとめ〜微細藻類の社会実装への可能性〜
1. 微細藻類の生理機能と医薬品・サプリメント (健康補助食品) ・化粧品・食品への応用
  1. 微細藻類の生理機能
    - クロレラ (Chlorella)
    - スピルリナ (Arthrospira)
    - デュナリエラ (Dunaliella)
    - ヘマトコッカス (Haematococcus)
    - ユーグレナ (Euglena)
    - 食用シアノバクテリア等その他の微細藻類
  2. 微細藻類の医薬品・サプリメント (健康補助食品) ・化粧品・食品への応用
    - 医薬品
    - サプリメント (健康補助食品)
    - 化粧品
    - 食品
2. 微細藻類による環境保全
  - バイオソープション
  - バイオミネラリゼーション
  - 生物除染の試み

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講師

竹中裕行氏
マイクロアルジェコーポレーション株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年10月28日〜11月11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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微細藻類ビジネスの基礎と国内外の動向

admin — Mon, 14 Sep 2026 23:57:34 +0000

微細藻類ビジネスの基礎と国内外の動向

～事業化のためのスクリーニング技術と大量培養及び分野別の応用展開～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月28日〜11月11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月9日まで承ります。

概要

開催日

2026年10月27日(火) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

微細藻類ビジネスへの参入を考えている研究者、技術者

修得知識

微細藻類の最新動向
微細藻類の培養技術
有用微細藻のスクリーニングと大量培養技術
微細藻類ビジネス参入のためのヒント

プログラム

微細藻類ビジネスの動向
1. 微細藻類利用の歴史
2. 微細藻類ビジネスの動向
  1. レッドバイオ領域 (健康・医療分野) の動向
  2. グリーンバイオ領域 (食料・植物分野) の動向
  3. ホワイトバイオ領域 (エネルギー分野) の動向
  4. グレーバイオ領域 (海洋分野) の動向
  5. ブルーバイオ領域 (環境分野) の動向
  6. 宇宙ビジネス
3. 微細藻類ビジネス発展のための課題
微細藻類ビジネスへの参入のための微細藻類培養技術
1. 微細藻類培養技術の歴史
2. 微細藻類培養技術の現状
  1. 屋外培養
  2. 室内培養
3. 微細藻類ビジネス参入のためのポイント (課題等)
事業化のための有用微細藻のスクリーニングと大量培養技術
1. 事業化のための有用微細藻のスクリーニング
  - 選定
  - 育種
  - 維持管理
2. 生理活性成分の取り扱い
3. 有用微細藻の大量培養生産
小スケール室内培養からのスケールアップ
1. 培養システムの選択
  1. 屋内・閉鎖系プラント
    - 建屋
    - フォトバイオリアクター
      - チューブ型リアクター
      - プレート型リアクター
      - カラム型リアクター
      - ファーメンター
    - 培養液処理
    - エアレーション (ガス交換)
    - 送水管や収穫装置など関連設備
  2. 屋内・開放系プラント
    - 建屋
    - フォトバイオリアクター
    - 培養液処理
    - エアレーション
    - 送水管や収穫装置など関連設備
  3. 屋外・閉鎖系プラント
    - フォトバイオリアクター
    - 培養液処理
    - エアレーション (ガス交換)
    - 送水管や収穫装置など関連設備
  4. 屋外・開放系プラント
2. 培養液 (培地) の調製
3. 二酸化炭素供給
4. 温度
5. 光
  - 省エネルギー・長寿命
  - 輻射熱が少ない
  - 波長域を選択できる
6. コンタミネーション
7. 収穫 (回収) 法
8. 回収後の培養液の処理
まとめ〜微細藻類の社会実装への可能性〜
1. 微細藻類の生理機能と医薬品・サプリメント (健康補助食品) ・化粧品・食品への応用
  1. 微細藻類の生理機能
    - クロレラ (Chlorella)
    - スピルリナ (Arthrospira)
    - デュナリエラ (Dunaliella)
    - ヘマトコッカス (Haematococcus)
    - ユーグレナ (Euglena)
    - 食用シアノバクテリア等その他の微細藻類
  2. 微細藻類の医薬品・サプリメント (健康補助食品) ・化粧品・食品への応用
    - 医薬品
    - サプリメント (健康補助食品)
    - 化粧品
    - 食品
2. 微細藻類による環境保全
  - バイオソープション
  - バイオミネラリゼーション
  - 生物除染の試み

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講師

竹中裕行氏
マイクロアルジェコーポレーション株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

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R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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機能性表示食品GMP基礎と実務対応

admin — Sat, 08 Aug 2026 04:53:59 +0000

ガイドラインだけではわからないGMPハード面、ソフト面の対応のポイントは?

機能性表示食品GMP基礎と実務対応

～2026年9月1日からGMP基準の遵守が義務化 / 対応ポイントと留意事項を解説～

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概要

本セミナーでは、健康食品GMP導入の背景、医薬品GMPとの関連・相違点を整理するとともに、実務上の重要管理ポイントと留意事項について解説いたします。

配信期間

2026年9月16日(水) 13時00分～ 2026年10月2日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年9月30日(水) 16時00分

プログラム

　機能性表示食品を含む、いわゆる「健康食品」 (錠剤・カプセル状等の濃縮形態食品) は、従来、医薬品のような法的GMP規制の対象ではなく、品質管理は事業者の自主性に委ねられていた。しかし、医薬品類似の外観や成分均質性への懸念、多様化する原材料・製品形態に伴う健康被害リスクの高まりから、安全性確認と製造・品質管理の強化が求められるようになった。
　厚生労働省は2005年通知により、「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方」を示し、GMPに基づく自主的な品質管理を推進してきた。その後、2020年の指定成分等含有食品制度では、「出荷管理」「バリデーション」「逸脱・変更管理」「品質情報管理」など、医薬品GMPに準拠した管理要求が導入され、健康食品分野でもより高度なGMP対応が求められている。
　さらに、食品表示基準改正により、2025年4月から機能性表示食品の安全性確認が厳格化され、2026年9月1日からサプリメント形状の機能性表示食品についてGMP基準の遵守が義務化された。
　本講演では、健康食品GMP導入の背景、医薬品GMPとの関連・相違点を整理するとともに、実務上の重要管理ポイントと留意事項について解説する。

はじめに
1. 健康食品のGMPガイドライン
  - 医薬品の品質確保の歴史とGMPの種類
  - 健康食品と保険機能食品 (機能性表示食品) の違い
  - 健康食品のGMPガイドラインの発出
2. HACCP (ハサップ) に沿った衛生管理
3. K製薬の紅麹を含む健康食品
4. 「健康食品のGMPガイドライン」の一部改訂 (2024年12月27日)
錠剤、カプセル剤等食品 (健康食品) のGMPとは (別紙2)
1. 主旨と経緯 (第1章)
2. 対象となる食品 (第2章)
3. 対象営業者 (第3章)
健康食品GMPガイドライン (2024年12月27日)
1. 本ガイドラインの定義 (第4章)
2. 基本となる考え方 (GMP3原則) (第5章)
管理組織の構築及び作業管理の実施 (GMP ソフト) (第6章)
1. 総括責任者
2. 製品標準書等
3. 原材料の製造管理及び品質管理
4. 製品の製造管理
5. 製品の品質管理
6. 出荷管理
7. バリデーションの実施等
8. 製造手順等の変更の管理
9. 製造手順等からの逸脱の管理
10. 品質情報の管理
11. 自己点検
12. 文書及び記録の作成方法並びに管理
13. その他
14. その他の管理上の留意点
構造設備の構築 (GMP バード)
- ハード対応
- 構造設備基準書
微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針
まとめ
- 健康食品GMPとリスク管理の徹底

質疑応答

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機能性表示食品GMP基礎と実務対応

admin — Sat, 08 Aug 2026 04:53:17 +0000

ガイドラインだけではわからないGMPハード面、ソフト面の対応のポイントは?

機能性表示食品GMP基礎と実務対応

～2026年9月1日からGMP基準の遵守が義務化 / 対応ポイントと留意事項を解説～

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月30日まで承ります。

概要

開催日

2026年9月14日(月) 13時00分～ 16時00分

プログラム

はじめに
1. 健康食品のGMPガイドライン
  - 医薬品の品質確保の歴史とGMPの種類
  - 健康食品と保険機能食品 (機能性表示食品) の違い
  - 健康食品のGMPガイドラインの発出
2. HACCP (ハサップ) に沿った衛生管理
3. K製薬の紅麹を含む健康食品
4. 「健康食品のGMPガイドライン」の一部改訂 (2024年12月27日)
錠剤、カプセル剤等食品 (健康食品) のGMPとは (別紙2)
1. 主旨と経緯 (第1章)
2. 対象となる食品 (第2章)
3. 対象営業者 (第3章)
健康食品GMPガイドライン (2024年12月27日)
1. 本ガイドラインの定義 (第4章)
2. 基本となる考え方 (GMP3原則) (第5章)
管理組織の構築及び作業管理の実施 (GMP ソフト) (第6章)
1. 総括責任者
2. 製品標準書等
3. 原材料の製造管理及び品質管理
4. 製品の製造管理
5. 製品の品質管理
6. 出荷管理
7. バリデーションの実施等
8. 製造手順等の変更の管理
9. 製造手順等からの逸脱の管理
10. 品質情報の管理
11. 自己点検
12. 文書及び記録の作成方法並びに管理
13. その他
14. その他の管理上の留意点
構造設備の構築 (GMP バード)
- ハード対応
- 構造設備基準書
微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針
まとめ
- 健康食品GMPとリスク管理の徹底

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
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健康食品GMPの基本と実践

admin — Mon, 15 Jun 2026 12:57:31 +0000

2026年義務化に備える

健康食品GMPの基本と実践

～査察・監査で困らない「現場で品質をつくり込む」実務対応のポイント～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月2日〜8日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

2026年9月の健康食品GMP義務化に向け、現場対応の準備は万全でしょうか。紅麹問題を契機に、健康食品業界では実効性あるGMP運用が強く求められています。
本セミナーでは、中外製薬、ニプロファーマなどで品質保証・監査を経験した講師が、異物対策、衛生管理、逸脱対応、バリデーションなど、現場で直面する課題への実践的な対応策を具体的事例を交えて解説いたします。

開催日

2026年8月26日(水) 13時00分～ 16時00分

修得知識

健康食品GMP基礎知識
工場重要12項目の知識
異物防止対策 (固形製剤)
衛生管理実例
日常点検事例
適正な秤量方法
バリデーション概論
機器洗浄事例
逸脱事例
防虫対策事例
リスク分析された工程設計 (包装)

プログラム

　2026年9月から機能性表示食品に対するGMPの完全義務化が始まります。紅麹問題を契機として、健康食品業界にはこれまで以上に実効性ある品質保証体制の構築が求められています。
　製品 (健康食品) の信頼を担保するために、「現場で品質を作りこむ」この考えを合言葉にしてほしい。その為にGMP (適正製造規範) を書き物として棚に埃をかぶったものにしない方法、現場に行き渡る実践ノウハウを講師の豊富な智恵 (知行合一) を紹介します。
　小林製薬の紅麹の事件は、健康食品GMPの遵守すべきことを我々に再認識されました。国民健康促進 (憲法記載あり) の責任をただ地道に積み上げるしか答えはありません。基本と実践ノウハウの両面をこのセミナーで習得していきましょう。

健康食品GMP義務化
GMP概論
工場設備重要12項目
固形製剤の異物対策
マグネットセパレーター
衛生管理例
篩振とう機 (超音波)
日常点検って大切よ
秤量の重要性 (製造の証)
ハインリッヒ理論
ヒヤリハット報告
バリデーション概論
GMP調査表 (実例)
洗浄の現状
逸脱は、経緯が大切 (FDA監査)
こんな事例、いいの?
新工場立ち上げ経験
防虫対策例
トラブル事例
リスク分析された工程設計 (包装)
質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名

: 30000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年9月2日〜8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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薬機法改正の核心を押さえた実務対応

admin — Sun, 14 Jun 2026 08:16:16 +0000

薬機法改正の核心を押さえた実務対応

～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化 / 新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務 / リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、薬機法改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説いたします。
条件付き承認制度の見直し、変更管理の戦略的活用等、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及いたします。

配信期間

2026年8月18日(火) 13時00分～ 2026年8月31日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月18日(火) 13時00分

受講対象者

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

薬機法の2025年改正の「真の狙い」と全体像
新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務
委受託製造 (CMO/CDMO) におけるGQP/GMP連携の実効性
リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着
「条件付き承認制度」厳格化等を見据えたR&D戦略
商用生産・流通DXによる次世代サプライチェーンの可視化

プログラム

　2025年改正薬機法は、昨今の品質問題や供給不安を背景に、企業に対してより強固なガバナンスとコンプライアンス体制を求めています。本講座では、改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説します。
　また、条件付き承認制度の見直しや、変更管理の戦略的活用など、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及します。
　規制要件を「患者へ確実に製品を届けるための基盤」と位置づけ、開発・製造・品質部門が一体となって機能する次世代の組織体制構築のヒントを提供します。

薬機法の基礎知識とコンプライアンスの重要性
1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
2. 薬機法がカバーする製品の全体像
3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
4. 違反すると何が起きるのか
2025年改正薬機法の背景と全体像
1. 薬事法の変遷
2. なぜ今、2025年改正なのか?
3. 2025年改正法の全体像
品質確保・安全対策・安定供給に向けたガバナンス強化と実務対応
1. 新たな「責任者」の設置義務化
2. 経営責任の明確化:「役員変更命令」の新設
3. 製造販売業者による製造所管理の強化
4. 製造管理者の要件緩和
5. GMP調査等の合理化・専門化への対応
6. 安定供給確保のための管理体制と「事前報告」義務化
改正法がもたらす創薬プロセスの変革と製造の合理化
1. 「条件付き承認制度」等の見直し
2. 新基金等による実用化支援
3. 改正点と相関する「製造プロセスの合理化」
4. 研究段階から見据える「商用生産・安定供給」
まとめ
1. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
2. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは
質疑応答

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講師

粂昌治氏
ファーマ行政書士事務所

代表行政書士

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月18日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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薬機法改正の核心を押さえた実務対応

admin — Sun, 14 Jun 2026 08:15:29 +0000

薬機法改正の核心を押さえた実務対応

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月18日〜31日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月29日(水) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

薬機法の2025年改正の「真の狙い」と全体像
新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務
委受託製造 (CMO/CDMO) におけるGQP/GMP連携の実効性
リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着
「条件付き承認制度」厳格化等を見据えたR&D戦略
商用生産・流通DXによる次世代サプライチェーンの可視化

プログラム

薬機法の基礎知識とコンプライアンスの重要性
1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
2. 薬機法がカバーする製品の全体像
3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
4. 違反すると何が起きるのか
2025年改正薬機法の背景と全体像
1. 薬事法の変遷
2. なぜ今、2025年改正なのか?
3. 2025年改正法の全体像
品質確保・安全対策・安定供給に向けたガバナンス強化と実務対応
1. 新たな「責任者」の設置義務化
2. 経営責任の明確化:「役員変更命令」の新設
3. 製造販売業者による製造所管理の強化
4. 製造管理者の要件緩和
5. GMP調査等の合理化・専門化への対応
6. 安定供給確保のための管理体制と「事前報告」義務化
改正法がもたらす創薬プロセスの変革と製造の合理化
1. 「条件付き承認制度」等の見直し
2. 新基金等による実用化支援
3. 改正点と相関する「製造プロセスの合理化」
4. 研究段階から見据える「商用生産・安定供給」
まとめ
1. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
2. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは
質疑応答

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講師

粂昌治氏
ファーマ行政書士事務所

代表行政書士

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月18日〜31日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月18日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

admin — Sat, 11 Apr 2026 07:37:05 +0000

5つの製品カテゴリーから健康食品・最新改正まで

研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

～医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬・再生医療等製品・健康食品～

オンライン開催

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概要

本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座となっております。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅して解説いたします。

配信期間

2026年6月1日(月) 12時30分～ 2026年6月9日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月5日(金) 16時30分

受講対象者

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

薬機法の全体像と製品区分:
- 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
開発から上市までの規制プロセス:
- 「業許可 (製造業・製造販売業) 」と「品目承認・認証・届出」の違い、およびGMP・QMS等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
食品と医薬品の境界線 (食薬区分) :
- 「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
広告規制の基本構造:
- 薬機法における広告規制の全体像と、第66条 (虚偽・誇大広告の禁止) の基本概念を理解できます。
- また、何が法的な「広告」に該当するのか (広告該当性) や、一般向け広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
最新の法改正動向:
- 法令遵守体制の整備等の義務化 (2019年改正) や、特定医薬品の安定供給体制の強化など (2025年改正) のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。

プログラム

　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして食品。これらの製品を開発・製造し、市場へ送り出すためには、「薬機法 (医薬品医療機器等法) 」の規制を避けて通ることはできません。しかし、研究・開発・製造の現場において、「法規制は法務担当に任せている」「断片的な知識しかなく、全体像が見えていない」というケースが少なくありません。
　本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座です。医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅します。さらに、広告規制の基本原則 (虚偽・誇大広告の禁止等) や2019年および2025年の法改正ポイントについても触れ、最新の規制動向をアップデートします。実務に必要なリーガルマインドを養い、「知らなかった」によるコンプライアンス違反や手戻りを防ぐための、確かな土台を築くことを目的とします。

薬機法とは何か
1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
2. 薬機法がカバーする製品の全体像
3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
4. 違反すると何が起きるのか
医薬品と薬機法
1. 医薬品とは何か
2. 医薬品の承認と許可
3. 医薬品の製造販売承認
4. 医薬品の製造管理・品質管理 (GMP省令とGQP省令)
5. 表示と添付文書
6. 医薬品販売制度
7. 医薬品の安全管理 (GVP省令)
医薬部外品・化粧品と薬機法
1. 医薬部外品とは何か
2. 化粧品とは何か
3. 医薬部外品の製造販売承認・許可
4. 化粧品の製造販売承認・許可
5. 医薬部外品・化粧品の販売
医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
1. 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
2. 医療機器等の製造販売の承認又は認証
3. 医療機器等に関する業許可
4. 医療機器等の製造管理・品質管理 (QMS省令)
5. 医療機器等の安全管理 (GVP省令)
再生医療等製品と薬機法
1. 再生医療等製品とは何か
2. 再生医療等製品の製造販売承認
3. 再生医療等製品に関する業許可
医薬品等の広告規制
1. 医薬品等の広告規制
2. 虚偽・誇大広告と広告該当性
3. 一般向け広告
健康食品とは
1. 食品の機能
2. 健康食品とは何か
3. 保健機能食品
4. 特定用途食品
最近の法改正
1. 2019年薬機法改正
2. 2025年薬機法改正
まとめ
1. 本日の振り返り
2. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
3. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月1日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

admin — Sat, 11 Apr 2026 07:35:27 +0000

5つの製品カテゴリーから健康食品・最新改正まで

研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

～医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬・再生医療等製品・健康食品～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月5日まで承ります。

概要

開催日

2026年5月28日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

薬機法の全体像と製品区分:
- 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
開発から上市までの規制プロセス:
- 「業許可 (製造業・製造販売業) 」と「品目承認・認証・届出」の違い、およびGMP・QMS等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
食品と医薬品の境界線 (食薬区分) :
- 「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
広告規制の基本構造:
- 薬機法における広告規制の全体像と、第66条 (虚偽・誇大広告の禁止) の基本概念を理解できます。
- また、何が法的な「広告」に該当するのか (広告該当性) や、一般向け広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
最新の法改正動向:
- 法令遵守体制の整備等の義務化 (2019年改正) や、特定医薬品の安定供給体制の強化など (2025年改正) のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。

プログラム

薬機法とは何か
1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
2. 薬機法がカバーする製品の全体像
3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
4. 違反すると何が起きるのか
医薬品と薬機法
1. 医薬品とは何か
2. 医薬品の承認と許可
3. 医薬品の製造販売承認
4. 医薬品の製造管理・品質管理 (GMP省令とGQP省令)
5. 表示と添付文書
6. 医薬品販売制度
7. 医薬品の安全管理 (GVP省令)
医薬部外品・化粧品と薬機法
1. 医薬部外品とは何か
2. 化粧品とは何か
3. 医薬部外品の製造販売承認・許可
4. 化粧品の製造販売承認・許可
5. 医薬部外品・化粧品の販売
医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
1. 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
2. 医療機器等の製造販売の承認又は認証
3. 医療機器等に関する業許可
4. 医療機器等の製造管理・品質管理 (QMS省令)
5. 医療機器等の安全管理 (GVP省令)
再生医療等製品と薬機法
1. 再生医療等製品とは何か
2. 再生医療等製品の製造販売承認
3. 再生医療等製品に関する業許可
医薬品等の広告規制
1. 医薬品等の広告規制
2. 虚偽・誇大広告と広告該当性
3. 一般向け広告
健康食品とは
1. 食品の機能
2. 健康食品とは何か
3. 保健機能食品
4. 特定用途食品
最近の法改正
1. 2019年薬機法改正
2. 2025年薬機法改正
まとめ
1. 本日の振り返り
2. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
3. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月1日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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健康食品GMP入門と実務対応講座

admin — Sat, 11 Apr 2026 06:48:18 +0000

健康食品GMP入門と実務対応講座

オンライン開催

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配信期間

2026年5月22日(金) 13時00分～ 2026年6月3日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月1日(月) 16時30分

修得知識

健康食品GMP基礎知識
工場重要12項目の知識
異物防止対策 (固形製剤)
衛生管理実例
日常点検事例
適正な秤量方法
バリデーション概論
機器洗浄事例
逸脱事例
防虫対策事例
リスク分析された工程設計 (包装)

プログラム

　製品 (健康食品) の信頼を担保するために、「現場で品質を作りこむ」この考えを合言葉にしてほしい。その為にGMP (適正製造規範) を書き物として棚に埃をかぶったものにしない方法、現場に行き渡る実践ノウハウを講師の豊富な智恵 (知行合一) を紹介します。
　小林製薬の紅麹の事件は、健康食品GMPの遵守すべきことを我々に再認識されました。国民健康促進 (憲法記載あり) の責任をただ地道に積み上げるしか答えはありません。基本や実践ノウハウをこのセミナーで習得していきましょう。

健康食品GMP義務化
GMP概論
工場設備重要12項目
固形製剤の異物対策
マグネットセパレーター
衛生管理例
篩振とう機 (超音波)
日常点検って大切よ
秤量の重要性 (製造の証)
ハインリッヒ理論
ヒヤリハット報告
バリデーション概論
GMP調査表 (実例)
洗浄の現状
逸脱は、経緯が大切 (FDA監査)
こんな事例、いいの?
新工場立ち上げ経験
防虫対策例
トラブル事例
リスク分析された工程設計 (包装)
なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止
質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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健康食品GMP入門と実務対応講座

admin — Sat, 11 Apr 2026 06:47:45 +0000

健康食品GMP入門と実務対応講座

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年5月22日〜6月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月1日まで承ります。

開催日

2026年5月21日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

健康食品GMP基礎知識
工場重要12項目の知識
異物防止対策 (固形製剤)
衛生管理実例
日常点検事例
適正な秤量方法
バリデーション概論
機器洗浄事例
逸脱事例
防虫対策事例
リスク分析された工程設計 (包装)

プログラム

健康食品GMP義務化
GMP概論
工場設備重要12項目
固形製剤の異物対策
マグネットセパレーター
衛生管理例
篩振とう機 (超音波)
日常点検って大切よ
秤量の重要性 (製造の証)
ハインリッヒ理論
ヒヤリハット報告
バリデーション概論
GMP調査表 (実例)
洗浄の現状
逸脱は、経緯が大切 (FDA監査)
こんな事例、いいの?
新工場立ち上げ経験
防虫対策例
トラブル事例
リスク分析された工程設計 (包装)
なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止
質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

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案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎

admin — Tue, 20 Jan 2026 05:51:50 +0000

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎

～製剤開発に必須の基礎から実務応用まで / 操作因子の理解と問題解決のポイント～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、錠剤コーティング (フィルムコーティング・糖衣コーティング) 技術や微粒子コーティングの基本的なメカニズム、製品に影響を与える操作因子、トラブル対処法、スケールアップに関する知識を基礎から解説いたします。

配信期間

2026年3月10日(火) 13時00分～ 2026年3月23日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月10日(火) 13時00分

修得知識

基本的な造粒・コーティングのメカニズム
製品に影響を与える操作因子
トラブルの原因と対処法

プログラム

　経口固形剤におけるコーティングに関する内容となります。主には初級〜中級程度の内容となっており、初めてコーティングに携わることになった方への基礎的な知識習得、様々な疑問が生じ始めた3〜5年程度携わった方への知識の再習得などを目的としております。
　製造の方だけではなく、工業化検討を行っている方に対してもスケールアップやトラブル対処法を交えながら知識の習得につながります。

錠剤コーティング技術とは?
錠剤コーティング装置の紹介
フィルムコーティング
1. フィルムコーティングの操作因子
2. フィルムコーティングのスケールアップ
3. フィルムコーティングのトラブル対処法
糖衣コーティング
1. 糖衣コーティングの操作因子
2. 糖衣コーティングのスケールアップ
3. 糖衣コーティングのトラブル対処法
微粒子コーティング
1. 微粒子コーティング側方噴霧技術とは?
2. 微粒子コーティング装置の紹介
3. 微粒子コーティングの操作因子
4. 微粒子コーティングのスケールアップ
5. 微粒子コーティングのトラブル対処法
質疑応答

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講師

味園隼人氏
フロイント産業株式会社浜松テクニカルセンター TS課

課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年3月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎

admin — Tue, 20 Jan 2026 05:50:28 +0000

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎

～製剤開発に必須の基礎から実務応用まで / 操作因子の理解と問題解決のポイント～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年2月24日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

基本的な造粒・コーティングのメカニズム
製品に影響を与える操作因子
トラブルの原因と対処法

プログラム

錠剤コーティング技術とは?
錠剤コーティング装置の紹介
フィルムコーティング
1. フィルムコーティングの操作因子
2. フィルムコーティングのスケールアップ
3. フィルムコーティングのトラブル対処法
糖衣コーティング
1. 糖衣コーティングの操作因子
2. 糖衣コーティングのスケールアップ
3. 糖衣コーティングのトラブル対処法
微粒子コーティング
1. 微粒子コーティング側方噴霧技術とは?
2. 微粒子コーティング装置の紹介
3. 微粒子コーティングの操作因子
4. 微粒子コーティングのスケールアップ
5. 微粒子コーティングのトラブル対処法
質疑応答

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講師

味園隼人氏
フロイント産業株式会社浜松テクニカルセンター TS課

課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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視聴期間は2026年3月10日〜23日を予定しております。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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健康食品の製品設計とGMP対応

admin — Wed, 01 Oct 2025 03:23:13 +0000

健康食品の製品設計とGMP対応

～製造管理と品質管理、自主点検と製品設計から見た健康食品の安全性確保 / 微生物 (藻類を含む) の培養・発酵で生産される原材料の受入規格、試験～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、2024年通知に沿ったいわゆる「健康食品」の安全性確保について解説いたします。

配信期間

2025年12月4日(木) 13時00分～ 2025年12月14日(日) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年12月4日(木) 13時00分

修得知識

いわゆる「健康食品」の適切な製品設計
製造に使用する原材料の安全性点検
適正な製造工程管理、品質管理
微生物等 (藻類を含む) の培養又は発酵工程を経て生産される原材料 (微生物等関連原材料) の受け入れ規格・試験

プログラム

　錠剤、カプセル剤等のいわゆる「健康食品」の安全性を確保するためには、「製造に使用する原材料の安全性を点検すること」、「適切な製品設計を行うこと」及び「適正な製造工程管理の下で製造し、製品の品質を確保すること」が最低限必要である。
　2024年3月に通知されたガイドラインでは、事業者等が原材料の安全性を点検し、適切な製品設計ができるよう、基本的な考え方を示した。また、製造工程管理 (GMP) についての指針も示している。
　また、2024年3月に発覚した紅麹を原材料に用いた機能性表示食品の健康危害事故を契機に、微生物等 (藻類を含む) の培養又は発酵工程を経て生産される原材料 (微生物等関連原材料) を用いる食品の適切な製造管理及び品質管理に一層な注意が必要であるため、2024年12月にGMP指針改正された。本講座では2024年通知に沿った“いわゆる健康食品“の安全性確保について解説する。

いわゆる「健康食品」の安全性確保
1. いわゆる「健康食品」とは
2. 関係法規
3. 指定成分
4. 安全性確保の概要
いわゆる「健康食品」の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針
1. 食品の安全性の基礎
2. 自主点検および製品設計の概要
3. 対象食品
4. 対象事業者
5. ガイドラインの定義
6. フローチャート STEP1,2
7. 食薬区分
8. フローチャート STEP3,4
9. フローチャート STEP5,6
10. フローチャート STEP7,8
いわゆる「健康食品」の製造管理及び品質管理 (GMP) に関する指針
1. GMPの目的
2. GMP組織
3. GMP製造工程管理概要
4. 手順書
5. 原材料及び中間品の供給者管理
6. 製造管理、品質管理
7. 出荷管理、バリデーション
8. 製造手順書等の変更、逸脱管理
9. 品質情報の管理
10. 自己点検及び文書管理
11. 構造設備の構築 (GMPハード)
微生物等 (藻類を含む。) の培養又は発酵工程を経て生産される原材料
1. 趣旨、適用範囲
2. 対象営業者
3. 原材料を受入れる際の規格の設定
4. 設定した規格の試験検査の方法

質疑応答

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講師

穐山浩氏
星薬科大学薬学部薬品分析化学研究室

教授

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月4日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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健康食品の製品設計とGMP対応

admin — Wed, 01 Oct 2025 03:21:57 +0000

健康食品の製品設計とGMP対応

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月4日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、2024年通知に沿ったいわゆる「健康食品」の安全性確保について解説いたします。

開催日

2025年11月25日(火) 13時00分～ 16時00分

修得知識

いわゆる「健康食品」の適切な製品設計
製造に使用する原材料の安全性点検
適正な製造工程管理、品質管理
微生物等 (藻類を含む) の培養又は発酵工程を経て生産される原材料 (微生物等関連原材料) の受け入れ規格・試験

プログラム

いわゆる「健康食品」の安全性確保
1. いわゆる「健康食品」とは
2. 関係法規
3. 指定成分
4. 安全性確保の概要
いわゆる「健康食品」の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針
1. 食品の安全性の基礎
2. 自主点検および製品設計の概要
3. 対象食品
4. 対象事業者
5. ガイドラインの定義
6. フローチャート STEP1,2
7. 食薬区分
8. フローチャート STEP3,4
9. フローチャート STEP5,6
10. フローチャート STEP7,8
いわゆる「健康食品」の製造管理及び品質管理 (GMP) に関する指針
1. GMPの目的
2. GMP組織
3. GMP製造工程管理概要
4. 手順書
5. 原材料及び中間品の供給者管理
6. 製造管理、品質管理
7. 出荷管理、バリデーション
8. 製造手順書等の変更、逸脱管理
9. 品質情報の管理
10. 自己点検及び文書管理
11. 構造設備の構築 (GMPハード)
微生物等 (藻類を含む。) の培養又は発酵工程を経て生産される原材料
1. 趣旨、適用範囲
2. 対象営業者
3. 原材料を受入れる際の規格の設定
4. 設定した規格の試験検査の方法

質疑応答

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講師

穐山浩氏
星薬科大学薬学部薬品分析化学研究室

教授

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月4日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント

admin — Wed, 06 Aug 2025 06:02:35 +0000

健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント

～GMP ソフト・ハードそれぞれの要求事項の把握/具体的管理ポイント・留意点～

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概要

本セミナーでは、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理 (GMP) の指針ガイドライン」の要求事項と具体的取組みのポイント・留意点を解説いたします。

配信期間

2025年9月26日(金) 10時30分～ 2025年10月8日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月6日(月) 16時30分

修得知識

錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理 (GMP) に関する指針 (2024年3月、12月)
食品に適応されるGMPとGMP3原則
指定成分等含有食品の製造又は加工の基準」 (2020年厚生労働省告示第121号)
いわゆる「健康食品」とは
医薬品に適応されるGMP改正省令 (2021年8月31日)

プログラム

　これまでいわゆる「健康食品」 (錠剤やカプセル形態のもの) の品質管理は、医薬品並みに求められるものでなく医薬品と違って法の規制対象にならず、製造者の自主性に任せられていた。しかし、「健康食品」は外見上医薬品と誤認されることが多く、箱やビンの中の個々の錠剤やカプセルが医薬品と同じようでも、成分が一定量に調整されていない製品がある可能性がある。従って、「健康食品」として販売されているからといって安全ということではない。健康への関心の高まりとともに、健康食品は経験的に健康によいとされてきた食品にとどまらず、一般に飲食されなかった原材料を用たり、濃縮した錠剤やドリンク剤など、多種多様の形態が流通するようになって来た。そのため、健康被害の危惧も高まり、原材料段階での安全性の確認と共に、品質管理や製造工程の適切な管理が一層求められることになる。
　これ迄の経緯としては「食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第8条の施行に伴う関係法令等の整備について」 (2020年3月27日) 、及び「指定成分等含有食品に関する留意事項について」 (2020年4月17日) がGMP遵守事項として発出され、指定成分等含有食品以外の錠剤、カプセル剤等食品についても、事業者において、「GMP」に従った製造管理及び品質管理を図ることが望ましいこととされた。
　また、一昨年のK製薬で発生した紅麹を含む健康食品による多数の健康被害発生の問題なども踏まえ、「食の安全性確保」の観点から、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理 (GMP) の指針ガイドライン」 (2024年3月11日) が発出された。特徴として、従来の自主基準にはなかった、「出荷管理」「バリデーション」「製造手順等からの逸脱の管理」「製造手順等の変更管理」「品質情報の管理」などがGMP管理として盛り込まれ、医薬品に準拠したより強化された品質管理、製造工程管理が求められることになった。健康食品の製造業者はこのガイドラインに沿って品質、製造工程におけるGMP管理を図ることが期待されるが、個々の管理項目については医薬品に対する改正GMP省令 (2021年8月31日) に非常に近似したものとなっている。
　本セミナーでは、健康食品GMPについて、発出の背景や医薬品GMPとの関連や相違点 (ギャップ) をその他の医薬品GMPや従来のISO基準等との比較から体系的に理解すると共に、具体的管理ポイント・留意点について解説する。

はじめに
1. 健康食品のGMPガイドライン
  - 何故食品としての健康食品にGMP管理が求められるのか?
    - 発出の経緯
      - 医薬品
      - 医療機器
      - 医薬部外品
      - 化商品等
      - その他の製造管理
      - 品質管理との相違
    - GMPの全体像を体系的に理解する:
      - 医薬品GMP
      - 健康食品GMP
      - 機能性表示食品
      - トクホ (特定保健用食品)
      - 栄養機能食品等
    - 指定成分等含有食品については「製造基準告示」に従う
    - 指定成分等含有食品以外のいわゆる「健康食品」におけるGMP管理
    - 指定成分等含有食品
2. HACCP (ハサップ) に沿った衛生管理
3. K製薬の紅麹を含む健康食品に関するQ&A
錠剤、カプセル剤等食品 (健康食品) のGMPとは
1. 対象となる食品
2. 対象営業者
健康食品GMPガイドライン (2024年3月11日)
1. 本ガイドラインの定義
2. 基本となる考え方 (GMP3原則)
管理組織の構築及び作業管理の実施 (GMP ソフトに関する要求事項)
1. 総括責任者等
  - 総括責任者、職員、製造業者以外の営業者との連携
2. 製品標準書等
3. 原材料の製造管理及び品質管理
4. 製品の製造管理
5. 製品の品質管理
6. 出荷管理 (新設)
7. バリデーションの実施等 (自主基準:妥当性の確認)
8. 製造手順等の変更の管理 (新設)
9. 製造手順等からの逸脱の管理 (自主基準:異常時対応)
10. 品質情報の管理 (新設)
11. 自己点検
12. 文書及び記録の作成方法並びに管理
13. その他
14. その他の管理上の留意点
  - 製造工程の複数人数によるチェック
  - 計画的な教育訓練
  - HACCPに沿った衛生管理
構造設備の構築 (GMP ハードに関する要求事項)
- 食品衛生法施行令 (昭和28年政令第229号) 第35 条に該当しない場合
錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する
- 自主点検及び製品設計に関する指針 (ガイドライン) 健康食品の安全性自主点検
まとめ

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主催

株式会社 R&D支援センター

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント

admin — Wed, 06 Aug 2025 06:01:44 +0000

健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント

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アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月6日まで承ります。

概要

開催日

2025年9月24日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理 (GMP) に関する指針 (2024年3月、12月)
食品に適応されるGMPとGMP3原則
指定成分等含有食品の製造又は加工の基準」 (2020年厚生労働省告示第121号)
いわゆる「健康食品」とは
医薬品に適応されるGMP改正省令 (2021年8月31日)

プログラム

はじめに
1. 健康食品のGMPガイドライン
  - 何故食品としての健康食品にGMP管理が求められるのか?
    - 発出の経緯
      - 医薬品
      - 医療機器
      - 医薬部外品
      - 化商品等
      - その他の製造管理
      - 品質管理との相違
    - GMPの全体像を体系的に理解する:
      - 医薬品GMP
      - 健康食品GMP
      - 機能性表示食品
      - トクホ (特定保健用食品)
      - 栄養機能食品等
    - 指定成分等含有食品については「製造基準告示」に従う
    - 指定成分等含有食品以外のいわゆる「健康食品」におけるGMP管理
    - 指定成分等含有食品
2. HACCP (ハサップ) に沿った衛生管理
3. K製薬の紅麹を含む健康食品に関するQ&A
錠剤、カプセル剤等食品 (健康食品) のGMPとは
1. 対象となる食品
2. 対象営業者
健康食品GMPガイドライン (2024年3月11日)
1. 本ガイドラインの定義
2. 基本となる考え方 (GMP3原則)
管理組織の構築及び作業管理の実施 (GMP ソフトに関する要求事項)
1. 総括責任者等
  - 総括責任者、職員、製造業者以外の営業者との連携
2. 製品標準書等
3. 原材料の製造管理及び品質管理
4. 製品の製造管理
5. 製品の品質管理
6. 出荷管理 (新設)
7. バリデーションの実施等 (自主基準:妥当性の確認)
8. 製造手順等の変更の管理 (新設)
9. 製造手順等からの逸脱の管理 (自主基準:異常時対応)
10. 品質情報の管理 (新設)
11. 自己点検
12. 文書及び記録の作成方法並びに管理
13. その他
14. その他の管理上の留意点
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構造設備の構築 (GMP ハードに関する要求事項)
- 食品衛生法施行令 (昭和28年政令第229号) 第35 条に該当しない場合
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- 自主点検及び製品設計に関する指針 (ガイドライン) 健康食品の安全性自主点検
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機能性表示食品届出基礎知識および届出資料作成のポイント

admin — Mon, 14 Apr 2025 06:46:16 +0000

機能性表示食品届出基礎知識および届出資料作成のポイント

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概要

本セミナーでは、機能性表示食品の具体的な届出資料作成の流れと基礎知識・ノウハウ、スムーズに届出完了させるための傾向と対策、広告表現に関する注意点について解説いたします。

開催日

2025年8月4日(月) 10時00分～ 17時00分

修得知識

機能性表示食品制度改正の背景・議論された論点
制度改正によって届出時と届出後に事業者に求められること
届出資料作成のノウハウ
事後チェック指針
機能性の根拠: 臨床試験・研究レビュー (PRISMA声明2020) のとらえ方
スムーズに届出完了させ、撤回に追い込まれない為の傾向と対策

プログラム

　本講義ではまず機能性表示食品制度改正の背景と制度改正のポイントについて詳しく解説し、「法令 (内閣府令または告示) 」に基づく運用となったことで届出時と届出後に事業者に求められることとは何かについて整理します。そして、マニュアルに沿った具体的な届出資料作成の流れと基礎知識・ノウハウを、各届出書式の順に詳細に解説します。特に、制度改正とともに即日実施されることとなった健康被害情報の収集体制と提供ルール、そして経過措置期間が設けられた生産製造・品質管理におけるGMP基準の適用や表示見本の変更、間もなくスタートする研究レビューのPRISMA声明2020への完全移行、年に1回の自主点検・更新制など、現場で取り組むべき留意点について掘り下げます。PRISMA声明2020については記載内容が大きく変わり、透明性のために全てをより具体的に記載するとともに「確実性」の評価が求められます。
　研究者の方必見の細かなノウハウを含め、詳細に理解することが出来る内容にしています。届出に向けては、スムーズに届出完了させるための傾向と対策に加え、届出完了後に不適切な科学的根拠により撤回に追い込まれないための「事後チェック指針」を活用した批判的検証方法、また販売開始に当たっては、機能性表示食品の広告表現に関する注意点について、それぞれ事例を交えて解説します。

「機能性表示食品制度」施行の背景と制度概要・改正のポイント
1. 制度改正と「法令 (内閣府令または告示) 」に基づく運用
2. 機能性表示食品の要件の明確化
3. 新規の機能性関与成分への対応 (届出資料提出期限の特例・120日営業日前)
4. 制度見直し項目に対応する施行期日及び経過措置
5. 届出時に提出する資料 (別表第26) と届出後の遵守事項 (別表第27)
マニュアルに沿った届出資料作成の流れと基礎・ノウハウ
1. 定義 (様式1)
2. 安全性の根拠 (様式2)
  1. 食経験
  2. 既存情報の調査
  3. 安全性試験の実施
  4. 相互作用
3. 生産・製造及び品質管理 (様式3)
4. 健康被害情報の収集・評価 (様式4)
5. 機能性の根拠 (様式5)
  1. 臨床試験 (ヒト試験) のポイント
  2. 研究レビュー (PRISMA声明2020) のポイント
  3. 機能性の根拠に関する届出資料作成のポイント
6. 表示の内容 (様式6)
7. 食品関連事業者・届出食品に関する基本情報 (様式7)
届出完了までの心構え、撤回に追い込まれないための対策、今後の動向
1. 届出完了に立ちはだかる2つの壁 – 傾向と対策 –
2. 撤回に追い込まれないための措置命令事案の検証、検証事業報告書、「事後チェック指針 (科学的根拠) 」の活かし方

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2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ

admin — Mon, 26 May 2025 13:23:05 +0000

2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月18日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月23日まで承ります。

概要

本セミナーでは、機能性表示食品の届出について取り上げ、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説いたします。

配信期間

2025年7月18日(金) 12時30分～ 2025年7月25日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月23日(水) 16時30分

プログラム

　2025年4月に食品表示法告示が施行され、機能性表示食品の制度が変更になりました。機能性表示食品制度は、紅麹問題を契機に制度見直しが進められると共に、PRISMA2020準拠SRや自己点検体制の導入など、届出対応に求められる水準が一層高まっています。
　本講演では、制度改正の背景と最新動向を整理しながら、機能性関与成分やヘルスクレームの選別ポイント、PRISMA2020準拠のSR作成方法、安全性・製造管理・品質管理に関する実務レベルの資料整備まで、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説します。
　さらに、届出が受理されにくいケースの傾向とその対策、届出準備とスケジュール管理、特許などの知財戦略を活かしたエビデンス構築の考え方、商品企画から届出、販売まで一貫した成功事例を紹介します。機能性表示食品の制度について基礎から学び直せるとともに、制度改正後の最新情報を踏まえた確度の高い製品開発・届出に役立つ実務的なヒントを提供します。

制度改正の背景と制度の全体像
- 紅麹問題が健康食品業界に与えたインパクト
- 2025年制度改正のポイント
- 機能性表示食品制度の変遷と最新動向
- 特定保健用食品・栄養機能食品との違い
機能性関与成分の分類と特徴
- 機能性関与成分の定義と分類
- 分析方法から考える機能性関与成分の選び方
- 人気の関与成分と届出傾向
- 機能性関与成分選定時の注意点
ヘルスクレームの種類と表示ルール
- ヘルスクレームの基本構造と種類
- 機能性表示できる範囲とルール
- 広告で使用できる表現例とNG表現
- 訴求力と法令遵守を両立する工夫
届出に必要な資料と作成のポイント
- 届出資料の全体像と書式の確認
- 2025年4月1日改訂データベースの使い方
- 作成時によくあるミスとその回避策
- 届出にかかるスケジュール設計
機能性に関するエビデンス
- システマティックレビュー (SR) と臨床試験、二つの方法の違い
- PRISMA 2020準拠SRの作成ポイント
- メタアナリシスを用いたレビュー事例
- ヘルスクレームから逆算するエビデンス構築
安全性に関するエビデンス
- 安全性評価のフローチャート
- 安全性評価における最低基準と難易度

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年7月18日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ

admin — Mon, 26 May 2025 13:22:24 +0000

2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、機能性表示食品の届出について取り上げ、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説いたします。

開催日

2025年7月16日(水) 12時30分～ 16時30分

プログラム

制度改正の背景と制度の全体像
- 紅麹問題が健康食品業界に与えたインパクト
- 2025年制度改正のポイント
- 機能性表示食品制度の変遷と最新動向
- 特定保健用食品・栄養機能食品との違い
機能性関与成分の分類と特徴
- 機能性関与成分の定義と分類
- 分析方法から考える機能性関与成分の選び方
- 人気の関与成分と届出傾向
- 機能性関与成分選定時の注意点
ヘルスクレームの種類と表示ルール
- ヘルスクレームの基本構造と種類
- 機能性表示できる範囲とルール
- 広告で使用できる表現例とNG表現
- 訴求力と法令遵守を両立する工夫
届出に必要な資料と作成のポイント
- 届出資料の全体像と書式の確認
- 2025年4月1日改訂データベースの使い方
- 作成時によくあるミスとその回避策
- 届出にかかるスケジュール設計
機能性に関するエビデンス
- システマティックレビュー (SR) と臨床試験、二つの方法の違い
- PRISMA 2020準拠SRの作成ポイント
- メタアナリシスを用いたレビュー事例
- ヘルスクレームから逆算するエビデンス構築
安全性に関するエビデンス
- 安全性評価のフローチャート
- 安全性評価における最低基準と難易度

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主催

株式会社 R&D支援センター

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

admin — Fri, 13 Dec 2024 07:34:53 +0000

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

～進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点～

オンライン開催

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このセミナーは2024年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年9月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年11月29日 ※映像時間:約4時間33分)

概要

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

申込期間

2025年6月18日(水) 10時30分～ 2025年9月29日(月) 16時30分

修得知識

進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点
医薬品GMPが要請するPQS医薬品品質システム
あるべき構造設備

プログラム

　医薬品GMPは、行政の定めたルールさえ守れば良しとするルールベースから、企業の自立・自律を要請するリスクベースに進化した。一方、健康食品安全性自主点検認証機関が定めた健康食品GMPは、継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如したルールベース型のままであり条文も少ない。
　本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説する。

クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
1. 医薬品と食品の定義
2. 活性によるクスリの分類
3. 世情「健康食品」と認識されている食品
4. 健康食品と保健機能食品の違い
機能性表示食品の問題点
1. 「トクホ」なら安全か
現行のサプリメントの安全確保に関する制度
1. サプリメントの安全性第三者認証制度
サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
2. 健康食品GMPの3原則
3. 健康食品GMPの構成
そもそもGMPとは
1. GMP制定の歴史
2. 日本の薬事法体系
3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
4. 製販業者の監査の問題点
5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
6. 当初のGMPはルールベースのGMP
7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
9. 医薬関連事業者等の責務とは
10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
文書化と正しい記録がGMPの基本
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. 体質に問題のある企業の特徴
3. 品質不正問題を起こす遠因
4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
異物対策
1. 人は菌の巣窟
2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
3. 作業着の留意点
4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
あるべき構造設備
1. 棟外からの汚染にも留意
2. 倉庫の留意点
3. 包装室の留意点
4. 器具洗浄室の留意点
5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
6. 作業室内装の留意点
7. 防虫防鼠対策
  - 飛翔虫
  - 徘徊虫
  - 室内繁殖虫
  - 鼠対策
8. 空調システムの留意点

質疑応答
セミナーリクエスト

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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機能性表示食品届出基礎知識および届出資料作成のポイント

admin — Thu, 10 Apr 2025 12:43:15 +0000

機能性表示食品届出基礎知識および届出資料作成のポイント

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概要

開催日

2025年5月29日(木) 10時00分～ 17時00分

修得知識

機能性表示食品制度改正の背景・議論された論点
制度改正によって届出時と届出後に事業者に求められること
届出資料作成のノウハウ
事後チェック指針
機能性の根拠: 臨床試験・研究レビュー (PRISMA声明2020) のとらえ方
スムーズに届出完了させ、撤回に追い込まれない為の傾向と対策

プログラム

「機能性表示食品制度」施行の背景と制度概要・改正のポイント
1. 制度改正と「法令 (内閣府令または告示) 」に基づく運用
2. 機能性表示食品の要件の明確化
3. 新規の機能性関与成分への対応 (届出資料提出期限の特例・120日営業日前)
4. 制度見直し項目に対応する施行期日及び経過措置
5. 届出時に提出する資料 (別表第26) と届出後の遵守事項 (別表第27)
マニュアルに沿った届出資料作成の流れと基礎・ノウハウ
1. 定義 (様式1)
2. 安全性の根拠 (様式2)
  1. 食経験
  2. 既存情報の調査
  3. 安全性試験の実施
  4. 相互作用
3. 生産・製造及び品質管理 (様式3)
4. 健康被害情報の収集・評価 (様式4)
5. 機能性の根拠 (様式5)
  1. 臨床試験 (ヒト試験) のポイント
  2. 研究レビュー (PRISMA声明2020) のポイント
  3. 機能性の根拠に関する届出資料作成のポイント
6. 表示の内容 (様式6)
7. 食品関連事業者・届出食品に関する基本情報 (様式7)
届出完了までの心構え、撤回に追い込まれないための対策、今後の動向
1. 届出完了に立ちはだかる2つの壁 – 傾向と対策 –
2. 撤回に追い込まれないための措置命令事案の検証、検証事業報告書、「事後チェック指針 (科学的根拠) 」の活かし方

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

admin — Tue, 13 Aug 2024 06:46:39 +0000

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

～進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点～

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視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
お申し込みは2024年12月13日まで承ります。

概要

配信期間

2024年12月13日(金) 10時30分～ 2024年12月26日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月13日(金) 10時30分

修得知識

進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点
医薬品GMPが要請するPQS医薬品品質システム
あるべき構造設備

プログラム

クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
1. 医薬品と食品の定義
2. 活性によるクスリの分類
3. 世情「健康食品」と認識されている食品
4. 健康食品と保健機能食品の違い
機能性表示食品の問題点
1. 「トクホ」なら安全か
現行のサプリメントの安全確保に関する制度
1. サプリメントの安全性第三者認証制度
サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
2. 健康食品GMPの3原則
3. 健康食品GMPの構成
そもそもGMPとは
1. GMP制定の歴史
2. 日本の薬事法体系
3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
4. 製販業者の監査の問題点
5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
6. 当初のGMPはルールベースのGMP
7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
9. 医薬関連事業者等の責務とは
10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
文書化と正しい記録がGMPの基本
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. 体質に問題のある企業の特徴
3. 品質不正問題を起こす遠因
4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
異物対策
1. 人は菌の巣窟
2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
3. 作業着の留意点
4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
あるべき構造設備
1. 棟外からの汚染にも留意
2. 倉庫の留意点
3. 包装室の留意点
4. 器具洗浄室の留意点
5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
6. 作業室内装の留意点
7. 防虫防鼠対策
  - 飛翔虫
  - 徘徊虫
  - 室内繁殖虫
  - 鼠対策
8. 空調システムの留意点

質疑応答
セミナーリクエスト

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

admin — Mon, 30 Sep 2024 07:40:08 +0000

サプリメントGMPへの取り組み・留意点を習得するための

錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月18日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、サプリメントが抱える問題点、サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点、サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例、サプリメントのGMPハードへの具体的対応例について、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

開催日

2024年12月11日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

サプリメントに抱える問題点
サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点
サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例
サプリメントのGMPハードへの具体的対応例

プログラム

　「錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) 」は、「食品」であるとの安心感から「摂取過多」による健康被害リスク、機能性に関し科学的根拠の疑念、安心・安全な製品を提供するための規範が制定されていないなど多くの問題を抱えている。今般、紅麹事件を契機に、サプリメントに関して「健康被害情報の提供の義務化」と共に、「サプリメント加工工場にGMPに基づく管理の義務化」が実施されることになった。
　サプリメントのGMPは中小健康食品業界にも対応し得る簡潔な内容であり、一つ一つの条文に対応することはさほど難しいことではない。しかし、GMPの理念を理解していなければ、木を見て森を見ず、仏造って魂入れずの対応になる。そもそもGMPとは、消費者に安全・安心・満足して頂く適正品質の製品の提供するための規範である。
　本講では、最新の医薬品GMPの理念を説明した上で具体的なサプリメントGMPへの取り組みと留意点について解説する。

そもそもサプリメントとは?
1. 医薬品と食品の定義
2. 健康食品は食品だから安心?
3. 健康食品と保健機能食品の違い
4. 健康食品認証制度 (2009年) とは
5. サプリメントの定義
そもそもサプリメントの何が問題?
1. サプリメントのリスク
2. 健康食品用輸入原材料の品質リスク
3. 審査不要の機能性表示食品の問題点
4. 機能性食品のエビデンスの闇
5. 大手メーカーの「トクホ」なら有効か?
6. 栄養機能食品のマルチビタミンは有効か?
7. 健康被害情報の提供の義務化
8. サプリメント加工工場にGMPに基づく管理の義務化
9. サプリ原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
そもそもGMPとは?
1. 1963年にcGMPが制定された由来
2. 日本の薬事法体系とGMPの位置づけ
医薬品GMPとサプリメントGMPには大きな差が
1. 医薬品GMPはリスクベースのGMP (企業の自立・自律を提唱)
2. 医薬関連事業者等の責務遂行に必要となるPQS (医薬品品質システム)
3. 企業の自立・自律にはリスクマネジメント (QRM) スキルが必須
4. PQS (Quality Culture) はKPI (重要業績指標) で評価
5. PQS活動にはQRM (品質リスクマネジメント) スキルが必須
6. QRMで重要なこと
GMPの基本はデータインティグリティ (データの信頼性確保)
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. 責任役員の仕事を簡単に言えば
3. 品質不正の再発を防ぐための行政の方針
サプリメントGMPの概要
1. サプリメントGMPの対象施設
2. サプリメントのGMPソフト
3. サプリメントGMPには教育訓練手順書の作成要請がない
4. サプリメントのGMPハード
5. 医薬品製造所に比べての汚染、交叉汚染対策が不十分
苦情の多い異物混入への対策例
1. まず実施すべきは「5S」活動
2. 試薬による異物の同定方法
3. すべての不良品を選別作業で排除するのは不可能
4. 防虫対策
演習問題
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月18日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

admin — Tue, 13 Aug 2024 06:45:55 +0000

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

～進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月13日まで承ります。

概要

開催日

2024年11月29日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点
医薬品GMPが要請するPQS医薬品品質システム
あるべき構造設備

プログラム

クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
1. 医薬品と食品の定義
2. 活性によるクスリの分類
3. 世情「健康食品」と認識されている食品
4. 健康食品と保健機能食品の違い
機能性表示食品の問題点
1. 「トクホ」なら安全か
現行のサプリメントの安全確保に関する制度
1. サプリメントの安全性第三者認証制度
サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
2. 健康食品GMPの3原則
3. 健康食品GMPの構成
そもそもGMPとは
1. GMP制定の歴史
2. 日本の薬事法体系
3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
4. 製販業者の監査の問題点
5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
6. 当初のGMPはルールベースのGMP
7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
9. 医薬関連事業者等の責務とは
10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
文書化と正しい記録がGMPの基本
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. 体質に問題のある企業の特徴
3. 品質不正問題を起こす遠因
4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
異物対策
1. 人は菌の巣窟
2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
3. 作業着の留意点
4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
あるべき構造設備
1. 棟外からの汚染にも留意
2. 倉庫の留意点
3. 包装室の留意点
4. 器具洗浄室の留意点
5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
6. 作業室内装の留意点
7. 防虫防鼠対策
  - 飛翔虫
  - 徘徊虫
  - 室内繁殖虫
  - 鼠対策
8. 空調システムの留意点

質疑応答
セミナーリクエスト

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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健康食品広告の最新法規制を押さえる健康食品への安心と信頼性醸成のための広告コンプライアンス

admin — Thu, 07 Nov 2024 01:35:24 +0000

健康食品広告の最新法規制を押さえる健康食品への安心と信頼性醸成のための広告コンプライアンス

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概要

本セミナーでは、健康食品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

開催日

2024年11月20日(水) 13時30分～ 16時30分

受講対象者

健康関連食品製造・流通業の以下部門の方
- マーケティング
- 商品開発
- 品質保証
- 消費者対応
- 顧客対応
- 営業
- 法務部門など
広告の審査を行う方
社内や取引先から薬事表現について相談を受ける方
広告制作・出稿に携わる方

修得知識

医薬品、保健機能食品、一般食品の区別および、保健機能食品の種別と広告表示規制の概要
健康食品に対する「薬機法」「景品表示法」「健康増進法」の規制内容と考え方
保健機能食品に関する法令違反事例解説による、機能性訴求や成分の機能性の根拠の考え方
健康食品の広告表示違反リスク低減のための組織対応、消費者目線のコンプライアンスの意識とあり方

プログラム

　2024年3月に発生した「紅麹」問題により、健康食品全般に対する消費者の信頼が大きくゆらいでいます。特に機能性表示食品制度はその安全性確保のために大幅な見直しが行われ、健康被害報告の義務化やサプリメントのGMPの要件化、届出情報の表示方法の見直しなどが盛り込まれた食品表示基準の一部改正が、今年9月に施行となりました。
　2023年6月のさくらフォレストの景品表示法措置命令事案では、機能性の科学的根拠そのものが不適切と判断され、その後も昨年12月と今年3月に、大げさな痩身効果をうたった機能性表示食品を販売する合計4社に対して措置命令が出されるなど法執行が活発です。消費者に安心、信頼され健康食品を選択してもらうために、今こそ、エビデンスに基づく消費者目線の情報提供 (広告表示) が求められています。
　健康食品の広告は、景品表示法・薬機法・特定商取引法・健康増進法・食品表示法など複数の法律により複雑に規制されており、ルール改正も頻繁に行われています。
　本講座では、関係法令が相互補完されながら執行される状況を踏まえ、特に品質面での広告表現を規制する三法 (薬機法、景品表示法、健康増進法) の考え方を、俯瞰的・体系的に理解して頂くことを念頭に講義を進めます。さらに、2024年9月に施行された食品表示基準の一部改正における機能性表示食品の届出情報の表示方法や、最新の行政の法執行動向を確認しながら、留意すべきポイントとコンプライアンス対策を分かりやすく解説します。最新の法規制のポイントをキャッチアップしながら、消費者への情報提供の基準となる広告表示規制とコンプライアンス力を身につけましょう。

健康食品の制度を理解する
1. 健康食品の分類
2. 健康食品の表示事項
健康食品の広告規制の全体像を掴む
1. 目的と規制内容
2. 規制対象表示
3. 規制対象事業者
禁止される表示と違反要件とは
1. 「医薬品」的な食品を規制する薬機法
2. 「虚偽誇大表示」を規制する景品表示法・健康増進法
3. 「著しく」と「合理的根拠」
違反事例に学ぶコンプライアンス対策
1. 表示事項が問題となった事例 (「葛の花」ほか)
2. 成分が問題となった事例
  - 「紅麹」
  - 「さくらフォレスト」ほか
まとめ
1. 消費者目線でとらえる広告表示

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講師

久保京子氏
株式会社フィデス

代表取締役社長

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主催

株式会社シーエムシー・リサーチ

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 18000円 (税別) / 19,800円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名様以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 18,000円(税別) / 19,800円(税込)となります。

Eメール案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
Eメール案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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錠剤、カプセル状等食品 (健康食品) 製造におけるGMP適合のポイント

admin — Mon, 08 Jul 2024 14:21:30 +0000

錠剤、カプセル状等食品 (健康食品) 製造におけるGMP適合のポイント

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視聴期間は2024年9月30日〜10月10日を予定しております。
お申し込みは2024年9月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、健康食品製造現場にGMPの理念を実現するために何を実践すべきかを具体的に解説いたします。

配信期間

2024年9月30日(月) 10時30分～ 2024年10月10日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年9月30日(月) 10時30分

修得知識

医薬品GMPと健康食品GMPとの類似点・相違点
最新の医薬品GMPから学ぶこと
異物対策 (特に防虫防鼠)
データインティグリティ (データの完全性確保) のポイント

プログラム

　医薬品、化粧品、健康食品それぞれに「GMP」が法令や自主基準で定められている。各GMPの構成/条文は異なるが理念は共通している。すなわち、「消費者に安全・安心・満足して頂く適正品質の製品の安定提供」である。ただ、医薬品GMPは企業の自立・自律を要請するリスクベースのGMPである。一方、健康食品GMPは企業の自立・自律に言及しておらず (ルールベースのGMP) 、条文も少ないので、企業は提示されたルールだけを実践しようとするきらいがある。現場にルールを強要しても製品品質の保証は期待できない。
　GMPの理念を実現するために何を理解し実践すべきかを平易かつ具体的に解説する講座である。

クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
1. 医薬品と食品の定義
2. 活性によるクスリの分類
3. 世情「健康食品」と認識されている食品
4. 健康食品と保健機能食品の違い
機能性表示食品の問題点
1. 「トクホ」なら安全か
現行のサプリメントの安全確保に関する制度
1. サプリメントの安全性第三者認証制度
サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン (健康食品CMP)
1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
2. 健康食品GMPの3原則
3. 健康食品GMPの構成
そもそもGMPとは
1. GMP制定の歴史
2. 日本の薬事法体系
3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
4. 製販業者の監査の問題点
5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
6. 当初のGMPはルールベースのGMP
7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
9. 医薬関連事業者等の責務とは
10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
文書化と正しい記録がGMPの基本
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. 体質に問題のある企業の特徴
3. 品質不正問題を起こす遠因
4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
異物対策
1. 人は菌の巣窟
2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
3. 作業着の留意点
4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
あるべき構造設備
1. 棟外からの汚染にも留意
2. 倉庫の留意点
3. 包装室の留意点
4. 器具洗浄室の留意点
5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
6. 作業室内装の留意点
7. 防虫防鼠対策
  - 飛翔虫
  - 徘徊虫
  - 室内繁殖虫
  - 鼠対策
8. 空調システムの留意点

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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セミナー資料は別途、送付いたします。

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薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2024

admin — Mon, 10 Jun 2024 06:15:08 +0000

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2024

～違反とならない広告の本質とは何なのか / 何を消費者に伝えることができて、何を伝えることができないのか / 健康関連食品の事業者に何が求められるのか～

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概要

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

開催日

2024年9月18日(水) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　機能性表示食品が一般に広く普及し、「食品が機能性を表示すること」が当たり前になり、日本の健康関連食品の広告も新たなステージに入りました。さらに、広告に対する行政指導だけでなく課徴金の導入や、エビデンスに対する重要性の高まりなど、広告表示が複雑化する時代へと突入しています。
　2023年6月に、消費者庁より機能性表示食品に関する措置命令が行われ、その後、同様のエビデンスを有する88製品が撤回の申出をしたという件は記憶に新しいところです。さらに、新型コロナウイルスに対する予防効果を標ぼうする広告に対しても、注意喚起が行われています。
　このような状況で、健康関連食品の事業者は広告戦略をどう考えていけば良いのでしょうか?どのような広告を出せば、違反とならず消費者の購入意欲を高めることができるのでしょうか?
　そもそも、違反とならない広告の本質とは何でしょうか。何を消費者に伝えることができ、何を伝えることができないのでしょうか。健康関連食品の事業者に求められ、これからの時代に重要となること。それは、高い視座で広告販売の全体像を捉え、ブレない戦略を持っていることです。
　機能性表示食品の製品数が増えていく中で、健康関連食品市場は成熟し、淘汰の加速も進んでいきます。行政からの取り締まりを受けないだけでなく、いかにして時流を捉えて長期に渡って売上UP・顧客数増加につなげるのか。本セミナーでは、そのために必要な薬事関連法規 (薬機法、景品表示法、健康増進法など) と広告・マーケティング戦略、コピーライティングについてお話します。
　具体的には、「食品の機能性で表現できる範囲とは?」「健康関連食品におけるブランディングの重要性とは?」「法律に抵触せずに商品の魅力を伝える方法とは?」「脳科学を駆使した最新の広告・マーケティング戦略とは?」「機能性表示食品の措置命令に関するポイントとは?」「広告におけるグレーゾーンの定義・考え方とは?」「ステルスマーケティングの法規制について」「最新の機能性表示食品広告に対する指摘と対策は?」など、健康関連食品を販売する上で重要なポイントを、細かく解説していきます。
　また、健康関連食品の市場規模についても扱います。どのような訴求ジャンルが成長しているのか、売れている素材とは何か、など最新データを基にお伝えいたします。
　本セミナーは、2020年から毎年実施しており、受講者の方々から大変ご好評いただいているセミナーの2024年アップデート版となります。機能性表示食品を含めた健康関連食品の製品企画・開発、マーケティング・広告業務に携わる全ての方に向けた内容になっています。毎回新たな違反事例や広告手法を追加しておりますので、今回初めて参加される方はもちろんのこと、今まで受講した方にとっても新たな発見があると思います。厳しくなる行政指導への対策や今後の広告・マーケティング施策を考えるためのヒントが幾つも入っています。

はじめに
1. なぜ、健康食品の規制は厳しくなり続けるのか?
2. 機能性表示食品と健康食品マーケティング3.0時代の到来
食品の広告に関連する法規について
1. 機能性表示食品・トクホ・健康食品の法的な位置付けとは?
2. 食品の機能性で表現できる範囲とは?
3. 薬機法における健康食品の広告規制について
4. 景品表示法と健康増進法における広告規制について
5. 食品表示法と健康食品の法規制について
6. 食品衛生法と健康食品の法規制について
7. 機能性表示食品、トクホ、健康食品の広告における法規制上の違い
8. 海外の健康食品に関する法規制について
措置命令・行政処分について
1. 措置命令・薬機法違反の歴史
2. 健康食品・機能性表示食品・トクホの違反事例
3. 関連法規に違反した場合の罰則・行政対応
4. 痩身効果をうたった違反事例に共通する内容とは?
5. 「打消し表示に関する実態調査報告書」の内容とは?
6. 事後チェック指針に関するまとめ
7. 機能性表示食品の措置命令に関するポイントとは?
8. 最新の措置命令・薬機法違反事例のトレンドは?
健康関連食品の市場規模について
1. 健康食品全体の市場規模
2. 保健機能食品の市場規模
3. 機能性表示食品の市場規模
法規制が厳しい状況下での正しい広告戦略とは
1. 広告における消費者教育の重要性
2. 消費者は何を求めて健康食品を購入するのか?
3. 競合他社だけじゃない健康食品の見えないライバル
4. 広告に落とし込むときの注意すべきポイント
5. 戦略から広告への展開が成功した事例
法律に抵触せずに商品の魅力を伝える方法
1. その商品の本当の魅力は何か?
2. 消費者が健康関連食品に求める3つの条件とは?
3. 健康関連食品の強みと弱みとは?
4. 消費者行動を促すために押さえるべきポイントとは?
5. 脳科学を駆使した最新の広告・マーケティング戦略とは?
6. 脳科学に則ったコピーライティングのポイントとは?
7. 売れる広告作成のポイントとは?
8. 口コミを広めるために必要な条件とは?
9. SNSを活用したプロモーション戦略とは?
10. 売れる健康食品のブランディングに不可欠な要素とは?
広告表現のグレーゾーンとステルスマーケティングに関する法規制
1. グレーゾーンの定義・考え方とは?
2. ステルスマーケティング法規制について
3. アフィエイトの法規制について
4. 成分広告と法規制について
5. 動画広告と法規制の関連性とは?
6. グレーゾーンと措置命令の関係について
広告表現とエビデンス
1. エビデンス至上主義と現代社会
2. エビデンスレベルとマーケティングの関連性とは?
3. 免疫機能を関する機能性をうたうためにはどうすれば良いか?
4. エビデンスがあれば、機能性表示食品の届出は必要ないのか?
5. エビデンスがあれば、何でも表現可能なのか?
6. エビデンスを超えた表現をするためには?
最後に
1. 広告規制は、これからどうなっていくのか?
2. Afterコロナの健康食品の役割とは?
3. 新時代の生存競争を突破するために

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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錠剤、カプセル状等食品 (健康食品) 製造におけるGMP適合のポイント

admin — Mon, 08 Jul 2024 14:20:55 +0000

錠剤、カプセル状等食品 (健康食品) 製造におけるGMP適合のポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月30日〜10月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、健康食品製造現場にGMPの理念を実現するために何を実践すべきかを具体的に解説いたします。

開催日

2024年9月18日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品GMPと健康食品GMPとの類似点・相違点
最新の医薬品GMPから学ぶこと
異物対策 (特に防虫防鼠)
データインティグリティ (データの完全性確保) のポイント

プログラム

クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
1. 医薬品と食品の定義
2. 活性によるクスリの分類
3. 世情「健康食品」と認識されている食品
4. 健康食品と保健機能食品の違い
機能性表示食品の問題点
1. 「トクホ」なら安全か
現行のサプリメントの安全確保に関する制度
1. サプリメントの安全性第三者認証制度
サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン (健康食品CMP)
1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
2. 健康食品GMPの3原則
3. 健康食品GMPの構成
そもそもGMPとは
1. GMP制定の歴史
2. 日本の薬事法体系
3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
4. 製販業者の監査の問題点
5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
6. 当初のGMPはルールベースのGMP
7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
9. 医薬関連事業者等の責務とは
10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
文書化と正しい記録がGMPの基本
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. 体質に問題のある企業の特徴
3. 品質不正問題を起こす遠因
4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
異物対策
1. 人は菌の巣窟
2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
3. 作業着の留意点
4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
あるべき構造設備
1. 棟外からの汚染にも留意
2. 倉庫の留意点
3. 包装室の留意点
4. 器具洗浄室の留意点
5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
6. 作業室内装の留意点
7. 防虫防鼠対策
  - 飛翔虫
  - 徘徊虫
  - 室内繁殖虫
  - 鼠対策
8. 空調システムの留意点

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年9月30日〜10月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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健康食品への消費者の安心と信頼性醸成のための広告コンプライアンス

admin — Fri, 23 Aug 2024 06:58:52 +0000

健康食品への消費者の安心と信頼性醸成のための広告コンプライアンス

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、健康食品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

開催日

2024年9月4日(水) 13時30分～ 16時30分

受講対象者

健康関連食品製造・流通業の以下部門の方
- マーケティング
- 商品開発
- 品質保証
- 消費者対応
- 顧客対応
- 営業
- 法務部門など
広告の審査を行う方
社内や取引先から薬事表現について相談を受ける方
広告制作・出稿に携わる方

修得知識

医薬品、保健機能食品、一般食品の区別および、保健機能食品の種別と広告表示規制の概要
健康食品に対する「薬機法」「景品表示法」「健康増進法」の規制内容と考え方
保健機能食品に関する法令違反事例解説による、機能性訴求や成分の機能性の根拠の考え方
健康食品の広告表示違反リスク低減のための組織対応、消費者目線のコンプライアンスの意識とあり方

プログラム

　健康食品の広告は、景品表示法・薬機法・特定商取引法・健康増進法・食品表示法など複数の法律により複雑に規制されており、ルール改正も頻繁に行われています。
　2024年3月に発生した「紅麹」問題により、同原料の食品の自主回収や健康食品の定期購入の解約が相次ぐなど、健康食品全般に対する消費者の信頼が大きくゆらいでいます。
　2023年6月のさくらフォレストの景品表示法措置命令事案では、機能性の科学的根拠そのものが不適切と判断され、同社の商品と同じ科学的根拠を用いて消費者庁へ届出を行った88商品についても疑義が生じ、すでに多数の商品が届出を撤回しています。また、その後も昨年12月と今年3月に、大げさな痩身効果をうたった機能性表示食品を販売する合計4社に対して措置命令が出されるなど法執行が活発で、機能性表示食品制度そのものが分岐点に来ています。
　本講座では、特に品質面での広告表現を規制する薬機法、景品表示法、健康増進法にフォーカスし、関係法令が相互補完されながら執行される状況を踏まえ、三法 (薬機法、景品表示法、健康増進法) の考え方を、俯瞰的・体系的に理解して頂くことを念頭に講義を進めます。さらに、最新の行政の法執行動向を確認しながら、違反事案から見えてくる留意すべきポイントとコンプライアンス対策を分かりやすく解説します。
　消費者に安心、信頼され健康食品を選択してもらうために、今こそ、エビデンスに基づく消費者目線の情報提供 (広告表示) が求められています。消費者への情報提供の基準となる広告表示規制を正しく理解しましょう。

健康食品の制度を理解する
1. 健康食品の分類
2. 健康食品の表示事項
健康食品の広告規制の全体像を掴む
1. 目的と規制内容
2. 規制対象表示
3. 規制対象事業者
禁止される表示と違反要件とは
1. 「医薬品」的な食品を規制する薬機法
2. 「虚偽誇大表示」を規制する景品表示法・健康増進法
3. 「著しく」と「合理的根拠」
違反事例に学ぶコンプライアンス対策
1. 表示事項が問題となった事例 (「葛の花」ほか)
2. 成分が問題となった事例
  (「さくらフォレスト」ほか)
組織で取り組むコンプライアンス対策
1. 「事業者が講ずべき措置」の具体例
まとめ
1. 消費者目線でとらえる広告表示

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講師

久保京子氏
株式会社フィデス

代表取締役社長

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主催

株式会社シーエムシー・リサーチ

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 18000円 (税別) / 19,800円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

Eメール案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
Eメール案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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