https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1947/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2025-04-28-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/63668"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/63668/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63668&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2024年6月、2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より1ヶ月間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2024年6月18日 ※映像時間:約5時間、2024年7月23日 ※映像時間:約5時間)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-04-28T10:30:00+09:00">2025年4月28日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-04-28T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2025-04-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2025-04-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-04-28T10:30:00+09:00">2025年4月28日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-04-28T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2025-04-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2025-04-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/59927">2024年6月18日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【基礎編】」</a></h4> <p>(2024年6月18日 10:30〜16:30)</p> <p>【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。</p> <ol> <li>治験薬概要書の策定 <ul> <li>目的・内容:<br /> 治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。</li> <ol> <li>作製の目的</li> <li>記載項目</li> </ol></li> </ul></li> <li>DSURの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Fの目的</li> <li>DSURガイドライン概略</li> </ol></li> </ul></li> <li>CTD安全性関連情報の構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> 開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。</li> <ol> <li>医薬品の臨床開発と安全性管理</li> <li>CTDの基礎と構造</li> <li>CTDとISS</li> </ol></li> </ul></li> <li>RMPの基本構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。</li> <ol> <li>安全性検討事項</li> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化</li> </ol></li> </ul></li> <li>PBRERの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Cの目的</li> <li>PBRERガイドライン概要</li> <li>関連報告書の概要と相違点</li> </ol></li> </ul></li> </ol> <h4><a href="/node/59928">2024年7月23日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【実践編】」</a></h4> <p>(2024年7月23日 10:30〜16:30)</p> <p>【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。</p> <ol> <li>治験薬概要書 <ul> <li>非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。</li> <ol> <li>作成上の考慮点</li> <li>医師へのガイダンス</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">DSUR</span> <ul> <li>治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>作成上の留意点</li> <li>ベネフィット・リスクの評価</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">CTD</span> <ul> <li>集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。</li> <ol> <li>CTD作成計画の立案</li> <li>CTD作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">RMP</span> <ul> <li>ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。</li> <ol> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化計画</li> <li>その他の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">PBRER</span> <ul> <li>製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>PSURとの項目検討</li> <li>作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=63668&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="61500">61500円</span> (税別) / 67,650円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63668&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:12+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63668&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:12+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="61500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="50000" /> <meta itemprop="highPrice" content="61500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63668&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:12+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 61,500円(税別) / 67,650円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より1ヶ月間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63668&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63668&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=63668&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/63668/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 03 Oct 2024 08:49:16 +0000 admin 63668 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-04-28-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/63670"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/63670/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63670&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より1ヶ月間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。<br /> (収録日: 2024年7月23日 ※映像時間:約5時間)</p> <p>関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。 <ul> <li><a href="/node/63668">オンデマンドセミナー「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-04-28T10:30:00+09:00">2025年4月28日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-04-28T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2025-04-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2025-04-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。</p> <ol> <li>治験薬概要書 <ul> <li>非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。</li> <ol> <li>作成上の考慮点</li> <li>医師へのガイダンス</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">DSUR</span> <ul> <li>治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>作成上の留意点</li> <li>ベネフィット・リスクの評価</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">CTD</span> <ul> <li>集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。</li> <ol> <li>CTD作成計画の立案</li> <li>CTD作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">RMP</span> <ul> <li>ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。</li> <ol> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化計画</li> <li>その他の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">PBRER</span> <ul> <li>製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>PSURとの項目検討</li> <li>作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=63670&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63670&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:18+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63670&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:18+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63670&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:18+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h4>複数コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/63668">オンデマンドセミナー「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> (視聴期間: お申し込みから1ヶ月間) <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/63669">オンデマンドセミナー「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)」</a> (視聴期間: お申し込みから10営業日) <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/63670">オンデマンドセミナー「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)」</a> (視聴期間: お申し込みから10営業日) <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63670&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63670&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=63670&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/63670/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 03 Oct 2024 08:53:29 +0000 admin 63670 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-04-28-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/63669"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/63669/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63669&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2024年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2024年6月18日 ※映像時間:約5時間)</p> <p>関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。 <ul> <li><a href="/node/63668">オンデマンドセミナー「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-04-28T10:30:00+09:00">2025年4月28日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-04-28T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2025-04-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2025-04-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。</p> <ol> <li>治験薬概要書の策定 <ul> <li>目的・内容:<br /> 治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。</li> <ol> <li>作製の目的</li> <li>記載項目</li> </ol></li> </ul></li> <li>DSURの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Fの目的</li> <li>DSURガイドライン概略</li> </ol></li> </ul></li> <li>CTD安全性関連情報の構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> 開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。</li> <ol> <li>医薬品の臨床開発と安全性管理</li> <li>CTDの基礎と構造</li> <li>CTDとISS</li> </ol></li> </ul></li> <li>RMPの基本構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。</li> <ol> <li>安全性検討事項</li> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化</li> </ol></li> </ul></li> <li>PBRERの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Cの目的</li> <li>PBRERガイドライン概要</li> <li>関連報告書の概要と相違点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=63669&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63669&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:15+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63669&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:15+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=63669&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T18:09:15+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h4>複数コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/63668">オンデマンドセミナー「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> (視聴期間: お申し込みから1ヶ月間) <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/63669">オンデマンドセミナー「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)」</a> (視聴期間: お申し込みから10営業日) <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/63670">オンデマンドセミナー「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)」</a> (視聴期間: お申し込みから10営業日) <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63669&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=63669&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=63669&date=2025-04-28&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/63669/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 03 Oct 2024 08:52:39 +0000 admin 63669 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-01-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/59929"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/59929/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=59929&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/59929/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間はそれぞれ2024年6月26日〜8月19日、2024年8月1日〜19日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年8月1日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-01T10:30:00+09:00">2024年8月1日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-01T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-08-19T16:30:00+09:00">2024年8月19日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-01T10:30:00+09:00">2024年8月1日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-01T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-08-19T16:30:00+09:00">2024年8月19日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/59930">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【基礎編】」</a></h4> <p>(視聴期間: 2024年6月26日〜8月19日を予定)</p> <p>【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。</p> <ol> <li>治験薬概要書の策定 <ul> <li>目的・内容:<br /> 治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。</li> <ol> <li>作製の目的</li> <li>記載項目</li> </ol></li> </ul></li> <li>DSURの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Fの目的</li> <li>DSURガイドライン概略</li> </ol></li> </ul></li> <li>CTD安全性関連情報の構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> 開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。</li> <ol> <li>医薬品の臨床開発と安全性管理</li> <li>CTDの基礎と構造</li> <li>CTDとISS</li> </ol></li> </ul></li> <li>RMPの基本構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。</li> <ol> <li>安全性検討事項</li> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化</li> </ol></li> </ul></li> <li>PBRERの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Cの目的</li> <li>PBRERガイドライン概要</li> <li>関連報告書の概要と相違点</li> </ol></li> </ul></li> </ol> <h4><a href="/node/59931">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【実践編】」</a></h4> <p>(配信期間: 2024年8月1日〜19日を予定)</p> <p>【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。</p> <ol> <li>治験薬概要書 <ul> <li>非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。</li> <ol> <li>作成上の考慮点</li> <li>医師へのガイダンス</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">DSUR</span> <ul> <li>治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>作成上の留意点</li> <li>ベネフィット・リスクの評価</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">CTD</span> <ul> <li>集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。</li> <ol> <li>CTD作成計画の立案</li> <li>CTD作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">RMP</span> <ul> <li>ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。</li> <ol> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化計画</li> <li>その他の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">PBRER</span> <ul> <li>製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>PSURとの項目検討</li> <li>作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=59929&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="61500">61500円</span> (税別) / 67,650円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59929&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-06-19T18:33:09+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59929&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-06-19T18:33:09+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="61500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="50000" /> <meta itemprop="highPrice" content="61500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59929&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-06-19T18:33:09+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 61,500円(税別) / 67,650円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間はそれぞれ2024年6月26日〜8月19日、2024年8月1日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=59929&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=59929&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=59929&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/59929/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 18 Apr 2024 14:28:25 +0000 admin 59929 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-01-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/59931"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/59931/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=59931&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/59931/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月1日〜19日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月1日まで承ります。</p> <p>関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。 <ul> <li><a href="/node/59929">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-01T10:30:00+09:00">2024年8月1日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-01T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-08-19T16:30:00+09:00">2024年8月19日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。</p> <ol> <li>治験薬概要書 <ul> <li>非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。</li> <ol> <li>作成上の考慮点</li> <li>医師へのガイダンス</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">DSUR</span> <ul> <li>治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>作成上の留意点</li> <li>ベネフィット・リスクの評価</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">CTD</span> <ul> <li>集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。</li> <ol> <li>CTD作成計画の立案</li> <li>CTD作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">RMP</span> <ul> <li>ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。</li> <ol> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化計画</li> <li>その他の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">PBRER</span> <ul> <li>製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>PSURとの項目検討</li> <li>作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=59931&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59931&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T17:45:49+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59931&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-10-03T17:45:49+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h4>複数コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/59929">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/59930">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)」</a> (視聴期間: 2024年6月26日〜7月9日を予定) <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/59931">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)」</a> (視聴期間: 2024年8月1日〜15日を予定) <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年8月1日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=59931&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=59931&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=59931&date=2024-08-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/59931/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 18 Apr 2024 14:30:54 +0000 admin 59931 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-07-23-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/59928"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/59928/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=59928&date=2024-07-23&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/59928/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月1日〜15日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月1日まで承ります。</p> <p>関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。 <ul> <li><a href="/node/59926">2024年6月18日、7月23日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-07-23T10:30:00+09:00">2024年7月23日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-07-23T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-07-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-07-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。</p> <ol> <li>治験薬概要書 <ul> <li>非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。</li> <ol> <li>作成上の考慮点</li> <li>医師へのガイダンス</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">DSUR</span> <ul> <li>治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>作成上の留意点</li> <li>ベネフィット・リスクの評価</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">CTD</span> <ul> <li>集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。</li> <ol> <li>CTD作成計画の立案</li> <li>CTD作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">RMP</span> <ul> <li>ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。</li> <ol> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化計画</li> <li>その他の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">PBRER</span> <ul> <li>製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>PSURとの項目検討</li> <li>作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=59928&date=2024-07-23&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59928&date=2024-07-23&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-18T23:27:25+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59928&date=2024-07-23&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-18T23:27:25+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h4>複数コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/59926">2024年6月18日、7月23日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/59927">2024年6月18日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)」</a> <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/59928">2024年7月23日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)」</a> <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年8月1日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=59928&date=2024-07-23&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=59928&date=2024-07-23&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=59928&date=2024-07-23&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/59928/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 18 Apr 2024 14:21:51 +0000 admin 59928 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-26-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/59930"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/59930/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=59930&date=2024-06-26&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/59930/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年6月26日〜7月9日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年6月26日まで承ります。</p> <p>関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。 <ul> <li><a href="/node/59929">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-26T10:30:00+09:00">2024年6月26日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-26T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-07-09T16:30:00+09:00">2024年7月9日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-07-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。</p> <ol> <li>治験薬概要書の策定 <ul> <li>目的・内容:<br /> 治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。</li> <ol> <li>作製の目的</li> <li>記載項目</li> </ol></li> </ul></li> <li>DSURの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Fの目的</li> <li>DSURガイドライン概略</li> </ol></li> </ul></li> <li>CTD安全性関連情報の構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> 開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。</li> <ol> <li>医薬品の臨床開発と安全性管理</li> <li>CTDの基礎と構造</li> <li>CTDとISS</li> </ol></li> </ul></li> <li>RMPの基本構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。</li> <ol> <li>安全性検討事項</li> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化</li> </ol></li> </ul></li> <li>PBRERの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Cの目的</li> <li>PBRERガイドライン概要</li> <li>関連報告書の概要と相違点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=59930&date=2024-06-26&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59930&date=2024-06-26&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-18T23:31:40+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59930&date=2024-06-26&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-18T23:31:40+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59930&date=2024-06-26&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-18T23:31:40+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h4>複数コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/59929">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/59930">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)」</a> (視聴期間: 2024年6月26日〜7月9日を予定) <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/59931">アーカイブ配信「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)」</a> (視聴期間: 2024年8月1日〜15日を予定) <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は、2024年6月26日〜7月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=59930&date=2024-06-26&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=59930&date=2024-06-26&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=59930&date=2024-06-26&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/59930/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 18 Apr 2024 14:29:54 +0000 admin 59930 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-18-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/59926"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/59926/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=59926&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/59926/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2024年6月26日〜8月19日、2024年8月1日〜19日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月1日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-18T10:30:00+09:00">2024年6月18日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-18T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-06-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-07-23T10:30:00+09:00">2024年7月23日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-07-23T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-07-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-07-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/59927">2024年6月18日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【基礎編】」</a></h4> <p>(2024年6月18日 10:30〜16:30)</p> <p>【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。</p> <ol> <li>治験薬概要書の策定 <ul> <li>目的・内容:<br /> 治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。</li> <ol> <li>作製の目的</li> <li>記載項目</li> </ol></li> </ul></li> <li>DSURの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Fの目的</li> <li>DSURガイドライン概略</li> </ol></li> </ul></li> <li>CTD安全性関連情報の構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> 開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。</li> <ol> <li>医薬品の臨床開発と安全性管理</li> <li>CTDの基礎と構造</li> <li>CTDとISS</li> </ol></li> </ul></li> <li>RMPの基本構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。</li> <ol> <li>安全性検討事項</li> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化</li> </ol></li> </ul></li> <li>PBRERの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Cの目的</li> <li>PBRERガイドライン概要</li> <li>関連報告書の概要と相違点</li> </ol></li> </ul></li> </ol> <h4><a href="/node/59928">2024年7月23日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【実践編】」</a></h4> <p>(2024年7月23日 10:30〜16:30)</p> <p>【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。</p> <ol> <li>治験薬概要書 <ul> <li>非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。</li> <ol> <li>作成上の考慮点</li> <li>医師へのガイダンス</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">DSUR</span> <ul> <li>治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>作成上の留意点</li> <li>ベネフィット・リスクの評価</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">CTD</span> <ul> <li>集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。</li> <ol> <li>CTD作成計画の立案</li> <li>CTD作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">RMP</span> <ul> <li>ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。</li> <ol> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化計画</li> <li>その他の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">PBRER</span> <ul> <li>製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。</li> <ol> <li>PSURとの項目検討</li> <li>作成上の留意点</li> </ol></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=59926&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="61500">61500円</span> (税別) / 67,650円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59926&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-06-19T18:31:05+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59926&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-06-19T18:31:05+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="61500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="50000" /> <meta itemprop="highPrice" content="61500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59926&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-06-19T18:31:05+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 61,500円(税別) / 67,650円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間はそれぞれ2024年6月26日〜8月19日、2024年8月1日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=59926&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=59926&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=59926&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8+%2B+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/59926/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 18 Apr 2024 14:18:29 +0000 admin 59926 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-18-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/59927"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2041" rel="tag" title="ICH E2C">ICH E2C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/59927/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=59927&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/59927/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月26日〜7月9日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月26日まで承ります。</p> <p>関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。 <ul> <li><a href="/node/59926">2024年6月18日、7月23日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-18T10:30:00+09:00">2024年6月18日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-18T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-06-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。</p> <ol> <li>治験薬概要書の策定 <ul> <li>目的・内容:<br /> 治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。</li> <ol> <li>作製の目的</li> <li>記載項目</li> </ol></li> </ul></li> <li>DSURの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Fの目的</li> <li>DSURガイドライン概略</li> </ol></li> </ul></li> <li>CTD安全性関連情報の構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> 開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。</li> <ol> <li>医薬品の臨床開発と安全性管理</li> <li>CTDの基礎と構造</li> <li>CTDとISS</li> </ol></li> </ul></li> <li>RMPの基本構造 <ul> <li>目的・内容:<br /> CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。</li> <ol> <li>安全性検討事項</li> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化</li> </ol></li> </ul></li> <li>PBRERの作成 <ul> <li>目的・内容:<br /> 安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2Cの目的</li> <li>PBRERガイドライン概要</li> <li>関連報告書の概要と相違点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=59927&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59927&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-18T23:27:19+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59927&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-18T23:27:19+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=59927&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-18T23:27:19+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h4>複数コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/59926">2024年6月18日、7月23日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)」</a> <ul> <li>通常受講料:79,640円 → 割引受講料: 67,650円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/59927">2024年6月18日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)」</a> <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/59928">2024年7月23日「開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)」</a> <ul> <li>受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は、2024年6月26日〜7月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=59927&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=59927&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=59927&date=2024-06-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%BE%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%80%E8%B2%AB%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/59927/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2C ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 治験 Thu, 18 Apr 2024 14:20:46 +0000 admin 59927 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2019-02-15-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/30523"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、および日本の当局要件対応～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30523/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=30523&date=2019-02-15&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/30523/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-02-15T13:00:00+09:00">2019年2月15日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-02-15T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2019-02-15T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-02-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新医薬品の国際開発が進む中、欧米・アジアを含め、安全性情報の取り扱いには苦慮することが多い。<br /> 　『治験安全性最新報告 (<span class="caps">DSUR</span>) 』がICH (E2F) でもトピックとして取り上げられて、市販品の『定期的安全性定期報告 (<span class="caps">PSUR</span>) 』と統合されることにより、今後は臨床開発段階から市販後に至る製品のライフサイクルを通じて一貫した安全性情報の収集、評価、提供、保存が行われるであろう。この状況に対応するためには、日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることが必要である。<br /> 　本講座では、有害事象における3要件 (重篤性、因果関係、予測性評価) を復習しつつケーススタディを示しながらグローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違いについてまとめたい。<br /> 　本講座では、有害事象における3要件 (重篤性、因果関係、予測性評価) について解説し、実際の症例を検討することによって日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることをねらいとしている。</p> <ol> <li>有害事象における3要件</li> <li>重篤性評価</li> <li>因果関係の歴史的背景</li> <li>情報の要素としての予測性評価</li> <li>因果関係評価基準</li> <li>副作用の読替基準 <ol> <li>包括的病名と具体的病名</li> <li>確定病名と経過暫定病名</li> <li>同一原因・発生機序によるケース</li> <li>同一臓器障害のケース</li> <li>外観上視覚的類似のケース</li> <li>包含関係のケース</li> <li>同一疾患別用語報告ケース</li> <li>相互重複範囲のケース</li> <li>制度上別範疇に評価すべきケース</li> <li>病名が重なるため紛らわしいケース</li> </ol></li> <li>海外症例検討 (ケーススタディ) <ol> <li>症例1</li> <li>症例2</li> <li>症例3</li> <li>症例4</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士</p> <h4>主な業務</h4> <ul> <li>臨床試験プロトコル作成</li> <li>有害事象安全性評価・報告</li> <li>当局査察対応</li> </ul> <ul> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30523&date=2019-02-15&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30523&date=2019-02-15&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-12-14T15:37:06+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30523&date=2019-02-15&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-12-14T15:37:06+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="20000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30523&date=2019-02-15&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-12-14T15:37:06+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30523&date=2019-02-15&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=30523&date=2019-02-15&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=30523&date=2019-02-15&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/30523/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) Fri, 14 Dec 2018 06:37:06 +0000 admin 30523 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2018-11-16-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/29704"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、および日本の当局要件対応～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2096" rel="tag" title="PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)">PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29704/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=29704&date=2018-11-16&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/29704/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-11-16T13:00:00+09:00">2018年11月16日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-11-16T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2018-11-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-11-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventRescheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新医薬品の国際開発が進む中、欧米・アジアを含め、安全性情報の取り扱いには苦慮することが多い。<br /> 　『治験安全性最新報告 (<span class="caps">DSUR</span>) 』がICH (E2F) でもトピックとして取り上げられて、市販品の『定期的安全性定期報告 (<span class="caps">PSUR</span>) 』と統合されることにより、今後は臨床開発段階から市販後に至る製品のライフサイクルを通じて一貫した安全性情報の収集、評価、提供、保存が行われるであろう。この状況に対応するためには、日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることが必要である。<br /> 　本講座では、有害事象における3要件 (重篤性、因果関係、予測性評価) を復習しつつケーススタディを示しながらグローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違いについてまとめたい。<br /> 　本講座では、有害事象における3要件 (重篤性、因果関係、予測性評価) について解説し、実際の症例を検討することによって日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることをねらいとしている。</p> <ol> <li>有害事象における3要件</li> <li>重篤性評価</li> <li>因果関係の歴史的背景</li> <li>情報の要素としての予測性評価</li> <li>因果関係評価基準</li> <li>副作用の読替基準 <ol> <li>包括的病名と具体的病名</li> <li>確定病名と経過暫定病名</li> <li>同一原因・発生機序によるケース</li> <li>同一臓器障害のケース</li> <li>外観上視覚的類似のケース</li> <li>包含関係のケース</li> <li>同一疾患別用語報告ケース</li> <li>相互重複範囲のケース</li> <li>制度上別範疇に評価すべきケース</li> <li>病名が重なるため紛らわしいケース</li> </ol></li> <li>海外症例検討 (ケーススタディ) <ol> <li>症例1</li> <li>症例2</li> <li>症例3</li> <li>症例4</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士</p> <h4>主な業務</h4> <ul> <li>臨床試験プロトコル作成</li> <li>有害事象安全性評価・報告</li> <li>当局査察対応</li> </ul> <ul> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29704&date=2018-11-16&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29704&date=2018-11-16&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-12-14T15:37:18+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29704&date=2018-11-16&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-12-14T15:37:18+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="20000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" 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class="contact"><a href="/request/seminar?id=29704&date=2018-11-16&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=29704&date=2018-11-16&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=29704&date=2018-11-16&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%AA%AD%E6%9B%BF%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A83%E6%A5%B5%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/29704/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2F PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告) Mon, 01 Oct 2018 14:27:42 +0000 admin 29704 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2015-12-17-DSUR-%E6%B2%BB%E9%A8%93%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%A0%B1%E5%91%8A-%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%B8%8A%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/18369"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> DSUR (治験安全性最新報告) 作成上の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～項目ごとの記載方法の検討～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1409" rel="tag" title="DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)">DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1947" rel="tag" title="ICH E2F">ICH E2F</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/18369/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=18369&date=2015-12-17&title=DSUR+%28%E6%B2%BB%E9%A8%93%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%B8%8A%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/18369/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2015-12-17T10:30:00+09:00">2015年12月17日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2015-12-17T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2015-12-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2015-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新医薬品の開発において、常に最新の情報に基づき治験を進めていくことが重要であり、被験者の安全性を如何にして確保していくかに細心の注意が払われる必要がある。この最新の情報に基づき、開発医薬品のベネフィット・リスク評価した結果を資料として整備したものがDSURであることを確実に理解する。そして、発出された関連通知や諸外国の実施状況を確認しながら、項目ごとに記載方法を検討するとともに、本邦固有の要求事項である治験安全性最新報告概要の作成を含め留意点を検討する。<br /> 　最後に、確認問題・演習として、DSUR基本項目の理解確認とDSURからの申請資料への関連演習、DSURと報告書概要の関連リスト作成演習を実施する。</p> <ol> <li>治験安全性情報管理の基礎知識 <ol> <li>治験薬概要書と情報提供</li> <li>申請概要 (<span class="caps">CTD</span>)</li> <li><span class="caps">PSUR</span>&amp;<span class="caps">PBRER</span></li> </ol></li> <li>DSUR作成上の留意点 <ol> <li><span class="caps">ICH</span>-E2Fの目的</li> <li>DSURガイドライン概略</li> <li>作成上の留意点</li> <li>安全性検討事項</li> <li>ベネフィット・リスクの評価</li> </ol></li> <li>報告書概要作成上の留意点 <ol> <li>サマリーとの関連</li> <li>作成上の留意点</li> </ol></li> <li>その他の留意点 <ol> <li>情報提供と治験薬概要書</li> <li>Moduleとしての資料活用</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>確認問題・演習 <ul> <li>DSUR基本項目の理解確認</li> <li>DSURからの申請資料への関連演習</li> <li>DSURと報告書概要の関連リスト作成演習</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=18369&date=2015-12-17&title=DSUR+%28%E6%B2%BB%E9%A8%93%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%B8%8A%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=18369&date=2015-12-17&title=DSUR+%28%E6%B2%BB%E9%A8%93%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%B8%8A%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-12-12T15:23:05+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>割引特典について</h3> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。 <ul> <li>1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)</li> <li>複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)</li> <li>案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=18369&date=2015-12-17&title=DSUR+%28%E6%B2%BB%E9%A8%93%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%B8%8A%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=18369&date=2015-12-17&title=DSUR+%28%E6%B2%BB%E9%A8%93%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%B8%8A%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=18369&date=2015-12-17&title=DSUR+%28%E6%B2%BB%E9%A8%93%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%B8%8A%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/18369/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) ICH E2F メディカルライティング 治験 Wed, 28 Oct 2015 01:21:24 +0000 admin 18369 at https://tech-seminar.jp