適格性評価 (Qualification)のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp:443/taxonomy/term/1918/all ja GMP超入門 (2日間講座) https://tech-seminar.jp:443/seminar/2016-01-19-GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80-2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 着任1年未満でもわかる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP超入門 (2日間講座)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~今後GMPを実践しなければならない方のために~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/18646/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=18646&date=2016-01-19&title=GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/18646/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPについて基礎から解説いたします。 「バリデーション」や「衛生管理」「文書整備」など、 初心者には分かりにくい事項を易しく、事例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2016-01-19T10:00:00+09:00">2016年1月19日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2016-01-19T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2016-01-19T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2016-01-19T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2016-01-20T09:30:00+09:00">2016年1月20日(水) 9時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2016-01-20T09:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2016-01-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2016-01-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP経歴が比較的浅い方 (新入社員及び新規配属社員など)</li> <li>GMP全般 (基本事項) の習得を目指している方</li> <li>開発部門の方で、GMP知識その運用の仕方の習得を目指している方</li> <li>食品、化成品、医療機器分野等でGMP全般の知識の習得を目指している方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> GMP超初級者向けセミナーであり、GMP全般を体系的に学び、身に付けなければならない必須事項&lt;薬事及びGMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、品質管理、品質保証管理、バリデーション管理、文書・記録管理の諸要件及びその相互関係を学びます。</p> <ol> <li>第Ⅰ部 薬事及びGMPの基本事項の理解 <ol> <li>よい医薬品の条件とは、 なぜ、GMPが必要か?</li> <li>GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?</li> <li>医薬品・化粧品などの製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?</li> <li>医薬品・化粧品などの製造過程で起こりやすい代表的事例 (GMP違反) ?</li> <li>製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?</li> <li>GMPに要求される組織と業務?</li> <li>GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書及び記録類</li> <li>製品標準書と基準書及び手順書との関係?</li> <li>医薬品GMP全体のイメージ (概念図)</li> </ol></li> <li>第Ⅱ部 GMP必須の7項目を易しく、詳しく理解する <ol> <li>衛生管理の基本的事項と実務上の留意点 <ol> <li>衛生管理基準書に必要な記載要件</li> <li>衛生管理に必要な文書・記録類</li> <li>コンタミネーション・異物制御管理・防虫・防そ管理のポイント</li> <li>微生物汚染防止管理の基本</li> <li>清浄度区分とゾーニング</li> <li>衛生管理上の設備管理の留意点</li> </ol></li> <li>保管管理の基本的事項と実務上の留意点 <ol> <li>製造所における保管システムの業務フロー</li> <li>保管管理で要求される手順書</li> <li>原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)</li> <li>入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点</li> <li>保管条件 (温度) の留意点</li> <li>出荷作業・原材料の運搬作業の留意点</li> </ol></li> <li>製造管理の基本的事項と実務上の留意点 <ol> <li>製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件</li> <li>運転操作手順書、製造指図書原本作成上の留意点</li> <li>製造記録書作成の留意点及び記載事例</li> <li>ロット管理の留意点</li> <li>製薬用水管理、空調設備及びユーティリティ管理の留意点</li> <li>工程管理の留意点</li> </ol></li> <li>設備管理の基本的事項と実務上の留意点 <ol> <li>設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的</li> <li>設備管理に必要な手順書、文書及び記録類</li> <li>ゾーニングで考慮すること</li> <li>動線計画のポイント清浄度基準</li> <li>清浄度管理区域の室間差圧管理のポイント、</li> <li>機器校正のポイント</li> <li>設備適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) 及びその事例</li> </ol></li> <li>試験室管理の基本的事項と実務上の留意点 <ol> <li>品質管理に必要な重要管理項目</li> <li>サンプリンクのポィント</li> <li>試験検査作業の留意事項、</li> <li>規格外結果の処理の留意事項、</li> <li>生データ処理及び数値の丸め方の留意点、</li> <li>試薬・試液・標準品の管理</li> <li>製造部門業務と試験室部門との連携</li> </ol></li> <li>バリデーション管理の基本的事項と実務上の留意点 <ol> <li>バリデーションが、なぜGMPに必要なのか</li> <li>工業化研究 (研究開発) とバリデーションとの関係</li> <li>技術移転</li> <li>バリデーションの実施対象および種類</li> <li>DQ/IQ/OQ/PQの検証 (事例)</li> <li>プロセスバリデーション</li> <li>洗浄バリデーション</li> <li>バリデーションサイクル</li> <li>バリデーション計画・報告書の記載内容</li> </ol></li> <li>品質保証管理 <ol> <li>品質保証管理のポイント</li> <li>GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類</li> <li>逸脱と変更の違い</li> <li>逸脱管理・変更管理のサイクル</li> <li>逸脱管理の必要性及びその対象</li> <li>逸脱に関するランク区分</li> <li>変更管理の必要性</li> <li>日常の生産活動において変更が起こりうるケース</li> <li>変更におけるランク区分</li> <li>逸脱・変更記録の事例〈フォーマットを含む〉</li> </ol></li> </ol></li> <li>第Ⅲ部 初心者がGMPを実践的に理解するためのロールプレイ・演習 (後日提出レポートあり) <ul> <li>演習①: セミナー会場での演習<br /> 個人演習・グループ演習・ロールプレイ、設問は3題</li> <li>演習②: 理解度を深めるためのレポート (後日提出・添削し各受講者に返送)<br /> 自宅にて解答を作成し、送付下さい。<br /> 設問は4題<br /> レポートは、期限までに送付<br /> 講師が添削及び採点・講評後返却します。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=18646&date=2016-01-19&title=GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="60000">60000円</span> (税別) / 64,800円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=18646&date=2016-01-19&title=GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2016-01-16T16:40:23+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="55000">55000円</span> (税別) / 59,400円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=18646&date=2016-01-19&title=GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2016-01-16T16:40:23+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="55000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="60000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=18646&date=2016-01-19&title=GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2016-01-16T16:40:23+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=18646&date=2016-01-19&title=GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) バリデーション 洗浄 適格性評価 (Qualification) Thu, 12 Nov 2015 00:26:48 +0000 admin 18646 at https://tech-seminar.jp:443 PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定とAnnex11・13・Qトリオとの関連性 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2015-09-25-PIC-S-GMP-Annex-15-%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 徹底解説</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定とAnnex11・13・Qトリオとの関連性</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~Annex11 (コンピュータ化システム) , Annex13 (治験薬) , ICH-Q8, Q9, Q10との関連性を詳細に解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1905" rel="tag" title="Annex13">Annex13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/17248/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=17248&date=2015-09-25&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/17248/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2015-09-25T10:30:00+09:00">2015年9月25日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2015-09-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2015-09-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2015-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex 15の改定によって何が変わるのか</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違いとは</li> <li>CSVと適格性検証とプロセスバリデーションの違いとは</li> <li>コンピュータ化システム (Annex11) に関する要点とは</li> <li>治験薬 (Annex13) におけるバリデーションはどう実施すべきか</li> <li><span class="caps">ICH</span>-Q8、Q9、Q10、Q11の要点とAnnex15改定の関連性とは</li> <li>リスクベースドアプローチとは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; <span class="caps">GMP</span> Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。施行は2015年10月からとなりました。<br /> 改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11 (コンピュータ化システム) 、Annex13 (治験薬) との整合性や、ICH &#8211; Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。<br /> Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。<br /> プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。<br /> 製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。<br /> そこでベリフィケーションという概念が導入されています。<br /> バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。<br /> また適格性評価とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。<br /> さらにコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) と適格性検証とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。<br /> Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。<br /> 用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。<br /> 現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化 (自動化) されています。<br /> <span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。<br /> コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。<br /> また治験薬に関しては、 2013年1月1に改定版が施行されたAnnex13にも留意する必要があります。<br /> Annex15では、ICH &#8211; Q8で新たに盛り込まれたQbD (Quality by Design) 、FDAが提唱しているPAT (Process Analytical Technology) 、デザインスペースといった概念を導入しています。<br /> またICH &#8211; Q9と整合し、品質リスクに関する考慮も含まれました。<br /> Annex15は、FDAが2003年頃から提唱した「リスクベースドアプローチ」を採用しています。<br /> しかしながら、リスクアセスメントをはじめとするリスクマネジメントは、難解です。<br /> 具体的にはどのように実施すれば良いのでしょうか。<br /> 本セミナーでは、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。またPIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex11 コンピュータ化システム、Annex13 治験薬やICH &#8211; Q8、Q9、Q10の要点についても解説を行います。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>品質が良いとは?</li> <li><span class="caps">ICH</span> (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの有機的な繋がり</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> </ul></li> <li>Annex 15改定の経緯とポイント <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15改定の経緯</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15改定の目的</li> <li>現行Annex 15と改定版の目次の比較</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15改定のポイント <ol> <li>適格性評価とバリデーションのステージ</li> <li>プロセスバリデーションアプローチ</li> <li>適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション</li> </ol></li> </ul></li> <li>バリデーションとは <ul> <li>バリデーションの定義</li> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation &#8211; 1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> </ul></li> <li>適格性評価とは <ul> <li>GMPにおけるハードとソフト</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>CSV、適格性評価、バリデーションの関係</li> <li>適格性評価とプロセスバリデーション</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 QbD <ul> <li>サプライヤの活用 構造設備のバリデーションは製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500とGAMPの改定</li> <li>GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~</li> <li>PATによるパラダイムシフト</li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 品質リスクマネジメント <ul> <li>品質リスクマネジメントとは</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9とは何か?</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9を実践することによる望ましい状態</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 序文</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 序文 ~患者やユーザ (消費者) にフォーカスする~</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 序文 ~品質リスクマネジメントの原則~</li> <li>リスクとは</li> <li>リスク評価の実際 (R &#8211; Map法)</li> <li>航空機はなぜ飛ばせることができるのか?</li> <li>許容可能なリスク (「安全」の定義)</li> <li>一般的な品質リスクマネジメントプロセス</li> <li>ハザード、危害、リスク</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチ <ul> <li>コンプライアンスコストの増大</li> <li>受容可能なレベルまでのリスクの低減</li> <li>コンプライアンス・コスト・マネジメント</li> <li>規制コストの増大</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>リスクベースドアプローチとは</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10 品質システム <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q10とは</li> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10とは</li> <li>品質システム (Quality System) とは</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10とCAPA</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正処置とは</li> <li>修正処置と是正処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>応急処置→修正処置→是正処置→予防処置</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 <ul> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised System改定版 2011.1.13</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次 (EU <span class="caps">GMP</span> 2011.6.30、PIC/S <span class="caps">GMP</span> 2013.1.1)</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) Principle (原則) <ol> <li>Risk Management リスク管理</li> <li>Personnel 要員</li> <li>Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>Validation バリデーション</li> <li>Data データ</li> <li>Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>Data Storage データ保管</li> <li>Printouts 印刷物</li> <li>Audit Trails 監査証跡</li> <li>Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>Periodic evaluation 定期評価</li> <li>Security セキュリティ</li> <li>Incident Management 障害管理</li> <li>Electronic Signature 電子署名</li> <li>Batch release バッチリリース</li> <li>Business Continuity 業務の継続性</li> <li>Archiving アーカイブ</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 13 <ul> <li>原則</li> <li><span class="caps">QUALITY</span> <span class="caps">MANAGEMENT</span> 品質マネージメント</li> <li><span class="caps">PERSONNEL</span> / 職員</li> <li><span class="caps">PREMISES</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">EQUIPMENT</span> / 施設と設備</li> <li><span class="caps">DOCUMENTATION</span> / 文書化 <ol> <li>Specifications and Instructions / 規格書と指図書</li> <li>Order / 発注</li> <li>Product Specification File / 製品規格ファイル</li> <li>Manufacturing Formulae and Processing Instructions / 製品標準書と製造指図書</li> <li>Packaging Instructions / 包装指図書</li> <li>Processing,Testing, and Packaging Batch Records /加工、試験、包装のバッチ記録</li> </ol></li> <li><span class="caps">PRODUCTION</span> / 製造 <ol> <li>Packaging Materials / 包装材料</li> <li>Manufacturing Operations / 製造作業</li> <li>Principles Applicable to Comparator Product / 対照薬に適用可能な原則</li> <li>Blinding Operations / 盲検化作業</li> <li>Randomisation Code / 無作為化コード</li> <li>Packaging / 包装</li> <li>Labelling / ラベリング</li> </ol></li> <li>QUALlTY <span class="caps">CONTROL</span> / 品質管理</li> <li><span class="caps">RELEASE</span> OF <span class="caps">BATCHES</span> / バッチの出荷</li> <li><span class="caps">SHIPPING</span> / 発送</li> <li><span class="caps">COMPLAINTS</span> / 苦情</li> <li><span class="caps">RECALLS</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">RETURNS</span> / 回収と返却 <ol> <li>Recalls / 回収</li> <li>Returns / 返却</li> </ol></li> <li><span class="caps">DESTRUCTION</span> / 破棄</li> <li><span class="caps">TABLE</span> 1. <span class="caps">SUMMARY</span> OF LABELLlNG <span class="caps">DETAILS</span> (sections 26 to 30)</li> </ul></li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 15 逐条解説 <ol> <li><span class="caps">ORGANISING</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PLANNING</span> <span class="caps">FOR</span> <span class="caps">QUALIFICATION</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">VALIDATION</span>/適格性評価、バリデーションに対する 組織と計画</li> <li>Documentation including <span class="caps">VMP</span>/VMPに含まれる文書化</li> <li><span class="caps">QUALIFICATION</span> <span class="caps">STAGES</span> <span class="caps">FOR</span> <span class="caps">EQUIPMENT</span>, <span class="caps">FACILITY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">UTILITIES</span>/設備、施設、ユーティリティーの 適格性評価段階</li> <li>RE &#8211; <span class="caps">QUALIFICATION</span>/再適格性評価</li> <li><span class="caps">PROCESS</span> <span class="caps">VALIDATION</span>/プロセスバリデーション</li> <li><span class="caps">VERIFICATION</span> OF <span class="caps">TRANSPORTATION</span>/輸送のベリフィケーション</li> <li><span class="caps">VALIDATION</span> OF <span class="caps">PACKAGING</span>/包装のバリデーション</li> <li><span class="caps">VALIDATION</span> OF <span class="caps">UTILITIES</span>/ユーティリティーのバリデーション</li> <li><span class="caps">VALIDATION</span> OF <span class="caps">TEST</span> <span class="caps">METHODS</span>/試験法バリデーション</li> <li><span class="caps">CLEANING</span> <span class="caps">VALIDATION</span>/洗浄バリデーション</li> <li><span class="caps">CHANGE</span> <span class="caps">CONTROL</span>/変更管理</li> <li><span class="caps">GLOSSARY</span>/用語</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%82%86%E3%81%86%E3%81%BD%E3%81%86%E3%81%A8">ゆうぽうと</a> <p>5F たちばな</p> <meta itemprop="name" content="ゆうぽうと" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田8-4-13</span> </div> <a href="/node/3559"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田8-4-13&amp;markers=東京都品川区西五反田8-4-13&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ゆうぽうとの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=17248&date=2015-09-25&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=17248&date=2015-09-25&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=17248&date=2015-09-25&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=17248&date=2015-09-25&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=17248&date=2015-09-25&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 Annex11 Annex13 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q8 ICH Q9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション 治験 適格性評価 (Qualification) Mon, 17 Aug 2015 12:32:15 +0000 admin 17248 at https://tech-seminar.jp:443 PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定とAnnex11・13・Qトリオとの関連性 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2015-07-31-PIC-S-GMP-Annex-15-%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 徹底解説</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定とAnnex11・13・Qトリオとの関連性</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~Annex11 (コンピュータ化システム) 、Annex13 (治験薬), ICH-Q8、Q9、Q10との関連性を詳細に解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1905" rel="tag" title="Annex13">Annex13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/16862/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=16862&date=2015-07-31&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/16862/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2015-07-31T10:30:00+09:00">2015年7月31日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2015-07-31T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2015-07-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2015-07-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex 15の改定によって何が変わるのか</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違いとは</li> <li>CSVと適格性検証とプロセスバリデーションの違いとは</li> <li>コンピュータ化システム (Annex11) に関する要点とは</li> <li>治験薬 (Annex13) におけるバリデーションはどう実施すべきか</li> <li><span class="caps">ICH</span>-Q8、Q9、Q10、Q11の要点とAnnex15改定の関連性とは</li> <li>リスクベースドアプローチとは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p><span class="caps">PIC</span>/S-<span class="caps">GMP</span> Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。施行は2015年10月からとなりました。<br /> 改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11 (コンピュータ化システム) 、Annex13 (治験薬) との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。<br /> Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。<br /> プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。<br /> 製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。<br /> そこでベリフィケーションという概念が導入されています。<br /> バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。<br /> また適格性評価とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。<br /> さらにコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) と適格性検証とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。<br /> Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。<br /> 用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。<br /> 現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化 (自動化) されています。<br /> <span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。<br /> コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。<br /> また治験薬に関しては、 2013年1月1に改定版が施行されたAnnex13にも留意する必要があります。<br /> Annex15では、ICH-Q8で新たに盛り込まれたQbD (Quality by Design) 、FDAが提唱しているPAT (Process Analytical Technology) 、デザインスペースといった概念を導入しています。<br /> またICH-Q9と整合し、品質リスクに関する考慮も含まれました。<br /> Annex15は、FDAが2003年頃から提唱した「リスクベースドアプローチ」を採用しています。<br /> しかしながら、リスクアセスメントをはじめとするリスクマネジメントは、難解です。<br /> 具体的にはどのように実施すれば良いのでしょうか。<br /> 本セミナーでは、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。またPIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex11 コンピュータ化システム、Annex13 治験薬やICH-Q8、Q9、Q10の要点についても解説を行います。</p> <ol> <li>Annex15概要 <ul> <li>Annex15改定の経緯</li> <li>Annex15改定版における新しい考え方 (変更点)</li> <li>Annex15改定のインパクト</li> <li>医薬品ライフサイクルとは</li> <li>ICHガイドラインとの整合</li> <li>Annex15改定により何が変わるか (バリデーションからベリフィケーションへ)</li> <li>重要な用語の整理と理解</li> </ul></li> <li>適格性評価とバリデーションの基本的知識 <ul> <li>適格性評価とは</li> <li>DQ、IQ、OQ、PQの正しい理解</li> <li>FAT、SATの重要性</li> <li>バリデーションとは</li> <li>ベリフィケーションとバリデーションの違い</li> <li>プロセスバリデーションの種類</li> <li>回顧的バリデーションが削除された理由</li> <li>コンカレントバリデーションとは</li> <li>変更管理の重要性</li> </ul></li> <li>ICHガイドラインとの整合性 <ul> <li>QbDとは</li> <li><span class="caps">PAT</span> (Process Analytical Technology) とは</li> <li>デザインスペースとは</li> <li>リスクとは</li> <li>品質リスクマネジメントとは</li> <li>リスクベースドアプローチの考え方</li> <li>リスクアセスメント方法</li> <li>品質リスクマネジメント概要</li> <li>品質システムとは</li> <li><span class="caps">GDP</span> (Good Distribution) とAnnex15の関係</li> </ul></li> <li>コンピュータ化システムにおける適格性検証の要点 <ul> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>コンピュータ化システムバリデーションとは</li> <li>コンピュータ化システムに関するPIC/S GMP要求事項の要点</li> </ul></li> <li>治験薬におけるバリデーションの要点 <ul> <li>治験薬におけるバリデーションはどう実施するべきか</li> <li>治験薬に関するPIC/S GMP要求事項の要点</li> </ul></li> <li>Annex15逐条解説</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第2講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=16862&date=2015-07-31&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=16862&date=2015-07-31&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=16862&date=2015-07-31&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=16862&date=2015-07-31&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=16862&date=2015-07-31&title=PIC%2FS+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 Annex11 Annex13 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q8 ICH Q9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション 治験 適格性評価 (Qualification) Wed, 29 Jul 2015 13:23:35 +0000 admin 16862 at https://tech-seminar.jp:443 PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2015-06-16-PIC-S-GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~PIC/S GMPバリデーションコースB: 設備バリデーション編~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/15442/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=15442&date=2015-06-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/15442/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/15443"><span class="caps">PIC</span>/S GMPバリデーションコース</a><br /> (通常受講料 : 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込))</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、バリデーション基準改正の基礎から解説し、PIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2015-06-16T10:30:00+09:00">2015年6月16日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2015-06-16T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2015-06-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2015-06-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>VMPの作成事例</li> <li>URSの作成事例</li> <li>設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) での留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。</p> <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPガイド、薬局等構造設備規則、cGMPのハードへの要請</li> <li>施設構築業務 <ul> <li>基本計画</li> <li>基本設計</li> <li>詳細設計</li> <li>調達・施工</li> </ul></li> <li>バリデーションでよくある誤解 <ul> <li>工業化研究とバリデーションの混同</li> <li>コミッショニングと適格性評価は別物</li> </ul></li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) <ul> <li>URSの作成手順</li> <li>デザイン適格性評価 (DQ) とURSの関係</li> </ul></li> <li>製薬用水設備の留意点 <ul> <li>製薬用水の管理</li> </ul></li> <li>キャリブレーション <ul> <li>計器校正の定義</li> <li>校正関係文書</li> <li>校正周期の設定</li> </ul></li> <li>メンテナンス <ul> <li>保守点検に係る3のリスク</li> <li>6種の保全方式</li> <li>点検のタイミング</li> <li>作業員が行う保全</li> <li>校正・点検・保全のための基礎資料</li> <li>点検時の留意点</li> <li>ログブック (日誌) への記載事項</li> </ul></li> <li>査察時の指摘事項</li> <li>バリデーションマスタープラン (<span class="caps">VMP</span>) <ul> <li>VMPとは</li> <li>VMPへの記載事項記載事例</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=15442&date=2015-06-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=15442&date=2015-06-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=15442&date=2015-06-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=15442&date=2015-06-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=15442&date=2015-06-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) バリデーション 洗浄 精密洗浄 適格性評価 (Qualification) Thu, 26 Feb 2015 04:22:20 +0000 editor 15442 at https://tech-seminar.jp:443 EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクト https://tech-seminar.jp:443/seminar/2015-05-21-EU-GMP-Annex-15-%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 要点をわかりやすく学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクト</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1804" rel="tag" title="Annex15">Annex15</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/16202/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=16202&date=2015-05-21&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/16202/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、EU <span class="caps">GMP</span> Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクトについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2015-05-21T10:30:00+09:00">2015年5月21日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2015-05-21T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2015-05-21T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2015-05-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex 15の改定による変更点</li> <li>適格性評価とバリデーションの理解</li> <li>重要な用語の整理と理解</li> <li>リスクベースドアプローチの理解</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>2014年2月6日にEU-<span class="caps">GMP</span> Annex 15「Qualification and Validation」のドラフト版が発表されました。<br /> すでにパブリックコメントの収集も終了し、採択を経て、施行される見込みとなりました。<br /> また近い将来は、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex15も改定されるでしょう。<br /> Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。<br /> プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。<br /> Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、また概念も少しづつ変化してきています。<br /> 用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。<br /> Annex15は、FDAが2003年頃から提唱した「リスクベースドアプローチ」を採用しています。<br /> しかしながら、リスクアセスメントをはじめとするリスクマネジメントは、難解です。<br /> 具体的にはどのように実施すれば良いのでしょうか。</li> </ul> <ol> <li>Annex15概要 Annex15改定の経緯 Annex15改定版における新しい考え方 (変更点) Annex15改定のインパクト 医薬品ライフサイクルとは ICHガイドラインとの整合 <span class="caps">PAT</span> (Process Analytical Technology) とは Annex15改定により何が変わるか 重要な用語の整理と理解</li> <li>適格性評価とバリデーションの基本的知識 適格性評価とは DQ、IQ、OQ、PQの正しい理解 FAT、SATの重要性 バリデーションとは ベリフィケーションとバリデーションの違い プロセスバリデーションの種類 回顧的バリデーションが削除された理由 コンカレントバリデーションとは 変更管理の重要性</li> <li>リスクベースドアプローチとは リスクとは 品質リスクマネジメントとは リスクベースドアプローチの考え方 リスクアセスメント方法 リスクマネジメント概要</li> <li>Annex15逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%82%86%E3%81%86%E3%81%BD%E3%81%86%E3%81%A8">ゆうぽうと</a> <p>5F たちばな</p> <meta itemprop="name" content="ゆうぽうと" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田8-4-13</span> </div> <a href="/node/3559"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田8-4-13&amp;markers=東京都品川区西五反田8-4-13&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ゆうぽうとの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=16202&date=2015-05-21&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=16202&date=2015-05-21&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=16202&date=2015-05-21&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=16202&date=2015-05-21&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=16202&date=2015-05-21&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 Annex15 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 適格性評価 (Qualification) Fri, 15 May 2015 03:49:28 +0000 editor 16202 at https://tech-seminar.jp:443 GMP工場の設備管理及び適格性評価・バリデーション https://tech-seminar.jp:443/seminar/2015-04-28-GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8F%8A%E3%81%B3%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> PIC/S-GMP・最新の国内GMPをふまえた</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP工場の設備管理及び適格性評価・バリデーション</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~受講者の理解度に応じた進行で身につく!超入門GMP~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/15527/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=15527&date=2015-04-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8F%8A%E3%81%B3%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/15527/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2015-04-28T10:00:00+09:00">2015年4月28日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2015-04-28T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2015-04-28T17:30:00+09:00">17時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2015-04-28T17:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ハードGMPについて、特に重点的に知識の取得を目指す方</li> <li>ハードGMP知識は少しはあるが、設備管理の実務でどのように必要になるか学びたい方</li> <li>ハードGMPに関して、PIC/S GMPを土台とした最新の国内GMPの情報を学びたい方</li> <li>最新の考え方である、“品質リスク評価を取り込んだ設備適格性”のポイントを分かりやすく学びたい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1講 「製造所の経営基盤としての設備管理のポイント」</h4> <p>GMPハードは、製造所が製造する製品品質を達成する上での品質経営基盤であることから、行政査察で6サブシステムの一角として現場ツアーにおいて多くのこと指摘をうける。指摘及びPIC/S GMPガイド/パート1などレギュレーションを踏まえ、交叉汚染防止など設備構築の留意事項、設備適格性評価を踏まえた保守点検・機器校正のポイントを品質保証の側面から解説します。</p> <ol> <li>レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件 <ol> <li>製造業許可要件である薬局等構造設備規則 (第6条)</li> <li>製品製造承認要件であるGMP省令 (第9条)</li> <li>品質リスクにより適用が大切なPIC/S GMPガイド/パート1 (第3章)</li> </ol></li> <li>当局からの指摘事例</li> <li>医薬品構造設備 (工場) 設備構築上の留意事項 <ol> <li>設備の清浄化設計</li> <li>塵埃・微生物汚染防止</li> <li>ゾーニング及びレイアウト</li> <li>高生理活性物質の封じ込め</li> <li>製薬用水設備</li> <li>環境制御設備</li> <li>防虫・防そのための構造設備</li> <li>付帯設備 (手洗い、便所、更衣室、照明)</li> </ol></li> <li>設備の保守・点検の体系的 <ol> <li>保守・点検の基本事項</li> <li>保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント</li> <li>保守・点検で考慮すべき事項</li> <li>天秤・秤の日常・定期的点検事例</li> <li>PTP設備における校正の仕方の事例</li> </ol></li> <li>EU-GMPガイドライン第三章 構造設備の改訂動向</li> </ol> <h4>第2講 「新バリデーション基準を踏まえた設備適格性評価とバリデーション管理」</h4> <p>わが国のバリデーション基準はPIC/S GMPガイド及びICH-Qを土台にしたバリデーション基準に改訂された。逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたことを前提としている。 バリデーション基準の改訂を踏まえ、品質照査の側面からGMP管理の基礎である設備適格性評価とバリデーション管理及び品質リスク評価を取り込んだ設備適格性評価事例を解説します。</p> <ol> <li>改正バリデーション基準の改正の着眼点</li> <li>製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け <ul> <li>“verification”“validation”“qualification”の違いの理解</li> </ul></li> <li>製品ライフサイクルと技術移転</li> <li>全面改正されたかバリデーション基準のポイント</li> <li>改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント</li> <li>バリデーションマスタープランの作り方のポイント</li> <li>継続的工程検証の事例</li> <li>バリデーションサイクル</li> <li>品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価事例 <ul> <li>ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方</li> <li>ブリスターの機能分析 (成形性及び密封機能)</li> <li>品質リスクを踏まえた直接影響を及ぼす設備機能</li> <li>ブリスター設備:機能分析事例 (機能と機構の関係図)</li> <li>ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)</li> </ul></li> <li>変更バリデーションの要否を踏まえた変更管理の事例</li> <li>洗浄バリデーション</li> <li>EU-GMPガイドライン/ANNEX15の改訂動向</li> <ul> <li>適宜質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=15527&date=2015-04-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8F%8A%E3%81%B3%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 54,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=15527&date=2015-04-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8F%8A%E3%81%B3%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 48,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=15527&date=2015-04-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8F%8A%E3%81%B3%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=15527&date=2015-04-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8F%8A%E3%81%B3%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h4>複数名同時受講割引について</h4> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=15527&date=2015-04-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8F%8A%E3%81%B3%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) バリデーション 洗浄 適格性評価 (Qualification) Tue, 10 Mar 2015 14:01:21 +0000 editor 15527 at https://tech-seminar.jp:443 EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクト https://tech-seminar.jp:443/seminar/2015-02-20-EU-GMP-Annex-15-%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 要点をわかりやすく学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクト</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1804" rel="tag" title="Annex15">Annex15</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/14797/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=14797&date=2015-02-20&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/14797/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2015-02-20T10:30:00+09:00">2015年2月20日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2015-02-20T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2015-02-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2015-02-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex 15の改定による変更点</li> <li>適格性評価とバリデーションの理解</li> <li>重要な用語の整理と理解</li> <li>リスクベースドアプローチの理解</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2014年2月6日にEU-<span class="caps">GMP</span> Annex 15「Qualification and Validation」のドラフト版が発表されました。<br />  すでにパブリックコメントの収集も終了し、採択を経て、施行される見込みとなりました。また近い将来は、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex15も改定されるでしょう。<br />  Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。<br />  プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、また概念も少しづつ変化してきています。用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。<br />  Annex15は、FDAが2003年頃から提唱した「リスクベースドアプローチ」を採用しています。しかしながら、リスクアセスメントをはじめとするリスクマネジメントは、難解です。具体的にはどのように実施すれば良いのでしょうか。<br />  本セミナーでは、難しい用語や内容を初心者にもわかりやすく解説します。</p> <ol> <li>Annex15概要 <ul> <li>Annex15改定の経緯</li> <li>Annex15改定版における新しい考え方 (変更点)</li> <li>Annex15改定のインパクト</li> <li>医薬品ライフサイクルとは</li> <li>ICHガイドラインとの整合</li> <li><span class="caps">PAT</span> (Process Analytical Technology) とは</li> <li>Annex15改定により何が変わるか</li> <li>重要な用語の整理と理解</li> </ul></li> <li>適格性評価とバリデーションの基本的知識 <ul> <li>適格性評価とは</li> <li>DQ、IQ、OQ、PQの正しい理解</li> <li>FAT、SATの重要性</li> <li>バリデーションとは</li> <li>ベリフィケーションとバリデーションの違い</li> <li>プロセスバリデーションの種類</li> <li>回顧的バリデーションが削除された理由</li> <li>コンカレントバリデーションとは</li> <li>変更管理の重要性</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチとは <ul> <li>リスクとは</li> <li>品質リスクマネジメントとは</li> <li>リスクベースドアプローチの考え方</li> <li>リスクアセスメント方法</li> <li>リスクマネジメント概要</li> </ul></li> <li>Annex15逐条解説</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>6F 中会議室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=14797&date=2015-02-20&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=14797&date=2015-02-20&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=14797&date=2015-02-20&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=14797&date=2015-02-20&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=14797&date=2015-02-20&title=EU+GMP+Annex+15+%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 Annex15 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 適格性評価 (Qualification) Fri, 16 Jan 2015 01:55:31 +0000 admin 14797 at https://tech-seminar.jp:443 PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2014-12-17-PIC-S-GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 既存設備のPIC/S対応</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~PIC/S GMPバリデーションコースB: 設備バリデーション編~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/14486/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=14486&date=2014-12-17&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/14486/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/14487">2014年12月16日「洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠」と同時申し込み</a><br /> (通常受講料 : 92,340円 → 割引受講料 61,560円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、既存設備のバリデーション基準改正に対応するための具体的なポイントを解説いたします。<br /> ユーザー要求仕様書作成やバリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保の対応、設備構築と管理上の留意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2014-12-17T10:30:00+09:00">2014年12月17日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2014-12-17T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2014-12-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2014-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>VMPの作成事例</li> <li>URSの作成事例</li> <li>設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) での留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。</p> <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPガイド、薬局等構造設備規則、cGMPのハードへの要請</li> <li>施設構築業務 <ul> <li>基本計画</li> <li>基本設計</li> <li>詳細設計</li> <li>調達・施工</li> </ul></li> <li>バリデーションでよくある誤解 <ul> <li>工業化研究とバリデーションの混同</li> <li>コミッショニングと適格性評価は別物</li> </ul></li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) <ul> <li>URSの作成手順</li> <li>デザイン適格性評価 (DQ) とURSの関係</li> </ul></li> <li>製薬用水設備の留意点 <ul> <li>製薬用水の管理</li> </ul></li> <li>キャリブレーション <ul> <li>計器校正の定義</li> <li>校正関係文書</li> <li>校正周期の設定</li> </ul></li> <li>メンテナンス <ul> <li>保守点検に係る3のリスク</li> <li>6種の保全方式</li> <li>点検のタイミング</li> <li>作業員が行う保全</li> <li>校正・点検・保全のための基礎資料</li> <li>点検時の留意点</li> <li>ログブック (日誌) への記載事項</li> </ul></li> <li>査察時の指摘事項</li> <li>バリデーションマスタープラン (<span class="caps">VMP</span>) <ul> <li>VMPとは</li> <li>VMPへの記載事項記載事例</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%A4%A7%E7%94%B0%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6-PiO">大田区産業プラザ PiO</a> <p>6F C会議室</p> <meta itemprop="name" content="大田区産業プラザ PiO" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3733-6600" /> <meta itemprop="url" content="http://www.pio-ota.jp/plaza/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="144-0035" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">大田区</span> <span itemprop="streetAddress">南蒲田1-20-20</span> </div> <a href="/node/1731"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都大田区南蒲田1-20-20&amp;markers=東京都大田区南蒲田1-20-20&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="大田区産業プラザ PiOの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=14486&date=2014-12-17&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=14486&date=2014-12-17&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=14486&date=2014-12-17&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=14486&date=2014-12-17&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>全2コース申込割引受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)</li> <li>通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/14487">2014年12月16,17日「PIC/S GMPバリデーションコース (2日間)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/14485">2014年12月16日「洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠」</a> <ul> <li>受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/14486">2014年12月17日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例」</a> <ul> <li>受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=14486&date=2014-12-17&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%80%81%E8%A8%AD%E5%82%99%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E4%BE%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) バリデーション 適格性評価 (Qualification) Sat, 29 Nov 2014 06:24:50 +0000 admin 14486 at https://tech-seminar.jp:443 製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント https://tech-seminar.jp:443/seminar/2013-11-22-%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~三極局方/構造設備/バリデーション/品質管理 (TOC・導電率)~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/10957/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=10957&date=2013-11-22&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/10957/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2013-11-22T10:30:00+09:00">2013年11月22日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2013-11-22T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2013-11-22T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2013-11-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬用水の品質管理者、担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬用水の管理に必要な基礎知識</li> <li>三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製薬用水の管理に必要な基礎知識から始まり、日局16の改正ポイント、バリデーションのポイント、ステンレスのルージュ対策、TOC・導電率による管理方法まで学びます。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>原水について必要な知識 <ol> <li>本来、水に含まれる成分</li> <li>日本と欧米の違い</li> <li>地下水と水道水の違い</li> <li>環境問題からの規制について</li> </ol></li> <li>製薬用水設備の概要 <ol> <li>前処理設備 (ろ過機など)</li> <li>MF,UF,RO膜</li> <li>イオン交換</li> <li>蒸留器</li> <li>製薬用水の保存</li> </ol></li> <li>三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理 <ol> <li>局方改正・定量と医薬品製造における製薬用水の品質の重要性</li> <li>医薬品製造工程における製薬用水関連設備の位置付け</li> <li>製薬用水の品質管理とGMPに基づく逸脱管理</li> <li>三局方による製薬用水の選定の相違点と管理項目</li> <li>製薬用水に関する流体力学上の留意点</li> <li>製薬用水の品質に影響を及ぼす事項</li> <li>微生物管理の基本的考え方と自動モニタリングの重要性</li> </ol></li> <li>製薬用水設備のバリデーション <ol> <li>バリデーションに関する最近の動向</li> <li>高純度水の配管設計</li> <li>高純度水貯蔵設備の設計</li> <li>構造材の材質選定</li> <li>構造材の内面</li> <li>流速の配慮</li> <li>デットレグ</li> <li>ユースポイントの設計</li> <li>ステンレスのルージュ化</li> <li>適格性評価</li> <li>DQとIQ,OQ,PQの関係</li> <li>IQで確認すること</li> <li>OQで確認すること</li> <li>PQで確認すること</li> <li>サンプリング時の留意点</li> </ol></li> <li>製薬用水の品質管理のポイント <ol> <li><span class="caps">TOC</span></li> <li>TOC管理の必要性</li> <li>TOC測定の留意点</li> <li>導電率の留意点</li> <li>3段階法</li> <li>導電率、TOCの留意点</li> <li>アラートレベル、アクションレベル</li> <li>サンプリングの留意点</li> </ol></li> <li>製薬用水に関するQ&amp;A</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換・個別相談</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9F 第2研修室 </p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=10957&date=2013-11-22&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47600">47600円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=10957&date=2013-11-22&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>割引特典について</h3> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。 <ul> <li>1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)</li> <li>2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)</li> <li>案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=10957&date=2013-11-22&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) バリデーション 製剤 適格性評価 (Qualification) Tue, 24 Sep 2013 12:51:49 +0000 editor 10957 at https://tech-seminar.jp:443 医薬品GMP工場における適格性評価をふまえた保守点検の基本的な手法と留意点 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2012-04-11-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品GMP工場における適格性評価をふまえた保守点検の基本的な手法と留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ブリスター包装設備事例を含む~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/4614/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=4614&date=2012-04-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/4614/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>要求仕様書、バリデーションマスタープラン、設計適格性評価をはじめ、IQ/OQ/PQ/校正を事例でポイントを解説!</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品構造設備のレギュレーションで要求されている事項、設備適格性評価への取り組み、保守・点検の実施について、GMP適格性調査と結びつけて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2012-04-11T10:30:00+09:00">2012年4月11日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2012-04-11T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2012-04-11T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2012-04-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>設備構築・維持管理に携わっている方、これから携わる方</li> <li>処方開発、製法検討など製造の前段階の担当者</li> <li>設備構築の手法について関心のある方</li> <li>製造販売業・製造業にてGMP監査 (構造設備) に関与しているQA担当者</li> <li>設備管理の基礎から応用に至るまで一貫した、体系的・基礎的な管理について学びたい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>レギュレーションで要求される医薬品構造設備の要件</li> <li>医薬品構造設備、工場の構築・保守点検の留意点・ポイント</li> <li>設備適格性評価 (設備バリデーション) の具体的な手順・内容</li> <li>設備適格性評価 (設備バリデーション) の事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製品品質を確保するためには、GMP工場については、設備の日常の手入れだけでなく体系的な設備の保守点検が必要である。<br />  当局や製造販売業によるGMP監査や行政の査察にて細かくチェックされる。<br />  医薬品工場設備管理における保守点検に必要な要件及びブリスター包装設備における保守点検の基本的な手法と留意点及び事例を中心に解説します。</p> <ol> <li>当局の査察で指摘された医薬品工場の保守点検に関する不備事例<br /> ―山口県適合性調査について指摘された具体事例と留意点を中心に解説します。 <ol> <li>構造設備 (保守点検、整備) に関する指摘</li> <li>工程装置・機器 (保守点検、整備、校正、防虫) に関する指摘</li> <li>試験装置・機器 (保守点検、整備) に関する指摘</li> </ol></li> <li>レギュレーション対応のGMPの保守点検 <ol> <li>GMP省令</li> <li>原薬GMPガイドライン</li> <li>バリデーション基準<br /> ―で要求されていることを解説します。</li> </ol></li> <li>医薬品構造設備 (工場) 保守点検設備の保守点検で留意すべき技術的要件 <ol> <li>汚染要因とその分析</li> <li>区域の清浄度</li> <li>防虫・防鼠対策</li> <li>動線で考慮すべきこと</li> <li>ゾーニングで考慮すること</li> <li>清浄度基準</li> <li>清浄度区域の差圧</li> <li>製薬用水</li> <li>計測機器の校正</li> </ol></li> <li>設備の保守点検の留意事項のポイント <ol> <li>バリデーション基準における保守点検の位置付け</li> <li>保守点検と設備適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) との関係 (包装設備;PTP充填包装工程)</li> </ol></li> <li>体系的な保守点検の仕組み (生産保全活動システム) <ol> <li>生産保全活動システムの留意点</li> <li>生産保全活動システム体系の全体像</li> <li>生産保全活動システム体系の確立 (強化) に必要な要件</li> <li>生産保全体制強化に関連した機能分析図等の充実</li> <li>生産保全基本基準書作成の留意点 (チェックリストを含む)</li> </ol></li> <li>ブリスター設備の機能分析を踏まえた設備適格性評価と保守点検の考え方 (事例) <ol> <li>ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方</li> <li>重要な機能の確保に直接係わる装置と機能</li> <li>「ブリスター設備の適格性評価」 の事例</li> <li>品質リスクを踏まえた直接影響を及ぼす機能が加工対象に付与する要因</li> <li>ブリスター包装機の全体の特性要因及び適格性評価</li> <li>ブリスター設備:機能分析事例 (機能と機構の関係図)</li> <li>機能分析事例</li> <li>設備適格性評価事例 (成形性及びシール性)</li> <li>計測器重要度区分設定の事例</li> <li>保守点検のチェックの事例</li> <li>GMP自己点検 (内部監査) の留意点</li> <li>校正 (キャリブレーション)</li> </ol></li> <li>ブリスター設備の設備適格性評価を踏まえた保守点検事例 <ol> <li>ブリスター設備の保守・点検チェックリスト事例</li> <li>計器重要度区分設定票</li> </ol></li> <li>GMPハードに対する自己点検 (内部監査) の留意点 <ol> <li>事例1で学ぶ自己点検 (チェック項目) の留意事項 <ul> <li>建物の壁、天井、床、扉、照明、環境、粉塵管理、配置、防虫・防ソ</li> </ul></li> <li>事例1で学ぶ自己点検 (チェック項目) の留意事項</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4階 中会議室2</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=4614&date=2012-04-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 47,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=4614&date=2012-04-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 39,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=4614&date=2012-04-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=4614&date=2012-04-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引</li> <li>3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=4614&date=2012-04-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) バリデーション 適格性評価 (Qualification) Tue, 28 Feb 2012 07:25:22 +0000 admin 4614 at https://tech-seminar.jp:443 GMP工場の設備適格性評価と保守管理 / 高活性物質の取り扱い・封じ込めと洗浄 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2011-11-28-GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%AE%A1%E7%90%86-%E9%AB%98%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E3%81%A8%E6%B4%97%E6%B5%84 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> GMPハード対応コースⅠ・Ⅱ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP工場の設備適格性評価と保守管理 / 高活性物質の取り扱い・封じ込めと洗浄</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/751" rel="tag" title="メンテナンス">メンテナンス</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/3571/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=3571&date=2011-11-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%AE%A1%E7%90%86+%2F+%E9%AB%98%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E3%81%A8%E6%B4%97%E6%B5%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/3571/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>GMPの設備適格性評価・高活性物質の取扱のセミナーを2テーマセットにした特別コース!</p> <ul> <li>2011年11月28日<br /> <a href="/node/3569">「医薬品GMP工場における設備適格性評価 (設備バリデーション) 事例と保守・点検管理の実際」</a></li> <li>2011年11月29日<br /> <a href="/node/3570">「高活性物質を扱う現場での品質管理・GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止」</a></li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、GMPの設備適格性評価・高活性物質の取扱のセミナーを2テーマセットにしたコースです。<br /> セット受講で特別割引にてご受講いただけます。<br /> <strong class="caution">通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円</strong></p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2011-11-28T10:45:00+09:00">2011年11月28日(月) 10時45分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2011-11-28T10:45:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2011-11-28T16:45:00+09:00">16時45分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2011-11-28T16:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2011-11-29T10:30:00+09:00">2011年11月29日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2011-11-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2011-11-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2011-11-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品工場建設から保守点検まで一貫した管理手法を習得したい方</li> <li>設備構築・保守点検の担当者、管理者</li> <li>処方開発、製法検討の担当者</li> <li>GMP適合の設備構築手法を習得したい方</li> <li>医薬品製造業への参入を予定されている方</li> <li>製造販売業・製造業にてGMP監査に関与されているQA担当者</li> <li>高活性物質を扱う現場の担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品工場の法的要求事項・要求仕様書</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> <li>DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント</li> <li>製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価の事例</li> <li>校正、保守点検の具体的な方法</li> <li>高活性物質の取り扱い・封じ込めの基礎</li> <li>高活性物質の品質管理</li> <li>最新の封じ込めの方式・洗浄評価</li> <li>リスクアセスメントの適用事例検証</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4 class="field-label">2011年11月28日 「医薬品GMP工場における設備適格性評価 (設備バリデーション) 事例と保守・点検管理の実際」</h4> <p>講師 : 若山 義兼 氏</p> <p> 医薬品工場の構造設備にどのようなことが要件なのか、そのために必須条件である設備適格性評価にどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいかなど設備管理の仕方について、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。<br />  法的要求事項、要求仕様書、バリデーションマスタープラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントに加え、具体事例として、製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価、校正、保守点検の具体的な方法について解説します。</p> <ol> <li>GMPハードの目的 <ol> <li>優れた構造設備</li> <li>優れた品質経営基盤 (GMPハード)</li> <li>査察で重視される構造設備サブシステム</li> <li>医薬品の開発~製造ステージにおける設備管理の位置付け</li> </ol></li> <li>行政から指摘を受けやすい事例 (指摘事例から)</li> <li>レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件 <ol> <li>法規制要件 <ol> <li>GMPハード</li> <li>薬局等構造設備規則</li> <li>GMP省令 (構造設備)</li> <li>原薬GMPガイドライン</li> </ol></li> <li>GMPハードの技術的要件 <ol> <li>汚染・混同防止</li> <li>製薬用水</li> <li>試験検査設備</li> <li>計測機器の校正</li> <li>保守・点検</li> <li>原薬GMPのガイドライン (Q7A)</li> </ol></li> </ol></li> <li>医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検の留意事項 <ol> <li>汚染要因とその分析</li> <li>区域の清浄度</li> <li>防虫・防鼠対策</li> <li>動線で考慮すべきこと</li> <li>ゾーニングで考慮すること</li> <li>清浄度基準</li> <li>清浄度区域の差圧</li> <li>製薬用水</li> <li>計測機器の校正</li> <li>検査機</li> </ol></li> <li>設備適格性評価 (設備バリデーション) の留意事項と事例 <ol> <li>設備構築と設備適格性評価との関係</li> <li>バリデーション基準</li> <li>原薬GMPガイドライン (Q7A)</li> <li>要求仕様書</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> <li>設備適格性評価の対象</li> <li>設計時適格性評価手順書の事例</li> <li>設計時適格性評価 (DQ)</li> <li>設計時適格性評価の事例</li> <li>設備据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>設備据付時適格性評価事例</li> <li>校正</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>運転時適格性評価の事例</li> <li>実生産設備による最適化実験 (工業化研究)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>製剤設備 (流動層乾燥) の設備適格性評価の事例</li> <li>コンピュターシステムバリデーション</li> </ol></li> <li>包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価の仕方の事例 <ol> <li>ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方</li> <li>ブリスター設備の機能分析</li> <li>直接要因となるかどうかの判断基準</li> <li>設備適格性評価計画書の事例分析 (機能と機構の関係図)</li> </ol></li> <li>設備の保守・点検のポイント <ol> <li>保守・点検の基本事項</li> <li>保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント</li> <li>保守・点検で考慮すべき事項</li> <li>PTP設備における校正の仕方の事例</li> <li>充填・包装設備の保守・点検の仕方の事例</li> </ol></li> </ol> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> <h4 class="field-label">2011年11月29日 「高活性物質を扱う現場での品質管理・GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止」</h4> <p>講師 : 島 一己 氏</p> <h5 class="field-label">第1部 高活性物質の取り扱い・封じ込めと品質管理</h5> <p> 高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の2つの視点から、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。<br />  封じ込めを巡る国内外の動向、基本的な事項、封じ込め設備の設計、設備構築事例、設備設計上のポイント、OQ時に必要とされる薬塵測定のポイントを紹介する。</p> <ol> <li>高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向 <ol> <li>品質管理の視点からは何が重要か</li> <li>労働安全衛生の視点からは何が重要か</li> <li>世界の動き・日本の動き</li> </ol></li> <li>封じ込めの基本的な事項 <ol> <li>ハザード物質とは</li> <li>封じ込めに用いる各種指標 (<span class="caps">OEL</span>/ADIなど) :簡単なトキシコロジー</li> <li>封じ込めの基本的な戦略</li> </ol></li> <li>高活性物質の区分け <ol> <li>コントロールバンディング</li> <li>リスクフレーズ</li> <li>GHS区分</li> <li>区分けのいろいろ</li> </ol></li> <li>封じ込め設備の設計 <ol> <li>リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計</li> <li>空調設備の設計</li> <li>更衣室の設計</li> <li>呼吸保護具の選定</li> <li>ミストシャワーの設計</li> </ol></li> <li>構築事例 <ol> <li>原薬工場</li> <li>固形製剤工場</li> </ol></li> <li>封じ込め設備のエンジニアリングにおけるポイント <ol> <li>エンジニアリング全般的な事項</li> <li>設備設計における留意事項</li> </ol></li> <li>薬塵測定におけるポイント <ol> <li>SMEPACによる薬塵測定</li> <li>試験の準備計画</li> <li>実施の際の留意事項</li> </ol></li> </ol> <h5 class="field-label">第2部 新しい封じ込めの方式および洗浄評価、リスクアセスメント</h5> <p> マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交差汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。一方で、洗浄作業の軽減を図っていくのがポイントである。このために新しく提案されている封じ込めの方式について、基本的な考え、各種の方法などを具体的に紹介する。<br />  洗浄評価の新しい動き、封じ込め機器についてのリスクアセスメントについて紹介する。</p> <ol> <li>新しい封じ込めの方法 <ol> <li>ハードタイプの封じ込め</li> <li>ソフトタイプの封じ込め ~ フレキシブルコンテインメント</li> <li>それぞれの特徴と使い分け</li> </ol></li> <li>フレキシブルコンテインメントについて <ol> <li>フレキシブルコンテインメントとその動向</li> <li>バグインバグアウトという手法</li> <li>フレキシブルコンテインメントのための道具たて</li> <li>道具の使いやすさとその比較試験</li> <li>経済性評価の具体的な事例</li> </ol></li> <li>フレキシブルコンテインメントの原薬工場への適用事例 <ol> <li>原薬工場で粉体を扱う工程とリスクの評価</li> <li>原料秤量小分け</li> <li>原料投入周り</li> <li>遠心分離機周り</li> <li>乾燥機周り</li> <li>充填設備周り</li> <li>IBC周り</li> <li>改造事例</li> </ol></li> <li>高活性物質を扱う場合の洗浄と評価 <ol> <li>高活性物質を扱う設備での洗浄作業 ~CIP・WIP~</li> <li>洗浄評価基準の新しい動向</li> <li>目視検査VRL</li> <li>洗浄評価の事例</li> </ol></li> <li>封じ込め機器のリスクアセスメント <ol> <li>リスクアセスメントの適用事例検証 その1</li> <li>リスクアセスメントの適用事例検証 その2</li> </ol></li> </ol> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4974"><span itemprop="name">島 一己</span></a> 氏 <div>ファルマハイジーンサポート </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4階 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=3571&date=2011-11-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%AE%A1%E7%90%86+%2F+%E9%AB%98%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E3%81%A8%E6%B4%97%E6%B5%84">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="60000">60000円</span> (税別) / 63,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=3571&date=2011-11-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%AE%A1%E7%90%86+%2F+%E9%AB%98%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E3%81%A8%E6%B4%97%E6%B5%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="53000">53000円</span> (税別) / 55,650円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=3571&date=2011-11-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%AE%A1%E7%90%86+%2F+%E9%AB%98%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E3%81%A8%E6%B4%97%E6%B5%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="53000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="60000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=3571&date=2011-11-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%AE%A1%E7%90%86+%2F+%E9%AB%98%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E3%81%A8%E6%B4%97%E6%B5%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引</li> <li>3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=3571&date=2011-11-28&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%AE%A1%E7%90%86+%2F+%E9%AB%98%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E3%81%A8%E6%B4%97%E6%B5%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) バリデーション メンテナンス 洗浄 適格性評価 (Qualification) Wed, 28 Sep 2011 05:57:26 +0000 admin 3571 at https://tech-seminar.jp:443 医薬品GMP工場における設備適格性評価 (設備バリデーション) 事例と保守・点検管理の実際 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2011-11-28-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> GMPハード対応コースⅠ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品GMP工場における設備適格性評価 (設備バリデーション) 事例と保守・点検管理の実際</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~初級者のための教育訓練コース~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/751" rel="tag" title="メンテナンス">メンテナンス</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/3569/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=3569&date=2011-11-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/3569/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li>2011年11月29日<br /> <a href="/node/3571">「高活性物質を扱う現場での品質管理・GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止」との同時受講</a><br /> (通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2011-11-28T10:45:00+09:00">2011年11月28日(月) 10時45分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2011-11-28T10:45:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2011-11-28T16:45:00+09:00">16時45分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2011-11-28T16:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品工場建設から保守点検まで一貫した管理手法を習得したい方</li> <li>設備構築・保守点検の担当者、管理者</li> <li>処方開発、製法検討の担当者</li> <li>GMP適合の設備構築手法を習得したい方</li> <li>医薬品製造業への参入を予定されている方</li> <li>製造販売業・製造業にてGMP監査に関与されているQA担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品工場の法的要求事項・要求仕様書</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> <li>DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント</li> <li>製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価の事例</li> <li>校正、保守点検の具体的な方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品工場の構造設備にどのようなことが要件なのか、そのために必須条件である設備適格性評価にどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいかなど設備管理の仕方について、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。<br />  法的要求事項、要求仕様書、バリデーションマスタープラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントに加え、具体事例として、製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価、校正、保守点検の具体的な方法について解説します。</p> <ol> <li>GMPハードの目的 <ol> <li>優れた構造設備</li> <li>優れた品質経営基盤 (GMPハード)</li> <li>査察で重視される構造設備サブシステム</li> <li>医薬品の開発~製造ステージにおける設備管理の位置付け</li> </ol></li> <li>行政から指摘を受けやすい事例 (指摘事例から)</li> <li>レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件 <ol> <li>法規制要件 <ol> <li>GMPハード</li> <li>薬局等構造設備規則</li> <li>GMP省令 (構造設備)</li> <li>原薬GMPガイドライン</li> </ol></li> <li>GMPハードの技術的要件 <ol> <li>汚染・混同防止</li> <li>製薬用水</li> <li>試験検査設備</li> <li>計測機器の校正</li> <li>保守・点検</li> <li>原薬GMPのガイドライン (Q7A)</li> </ol></li> </ol></li> <li>医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検の留意事項 <ol> <li>汚染要因とその分析</li> <li>区域の清浄度</li> <li>防虫・防鼠対策</li> <li>動線で考慮すべきこと</li> <li>ゾーニングで考慮すること</li> <li>清浄度基準</li> <li>清浄度区域の差圧</li> <li>製薬用水</li> <li>計測機器の校正</li> <li>検査機</li> </ol></li> <li>設備適格性評価 (設備バリデーション) の留意事項と事例 <ol> <li>設備構築と設備適格性評価との関係</li> <li>バリデーション基準</li> <li>原薬GMPガイドライン (Q7A)</li> <li>要求仕様書</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> <li>設備適格性評価の対象</li> <li>設計時適格性評価手順書の事例</li> <li>設計時適格性評価 (DQ)</li> <li>設計時適格性評価の事例</li> <li>設備据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>設備据付時適格性評価事例</li> <li>校正</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>運転時適格性評価の事例</li> <li>実生産設備による最適化実験 (工業化研究)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>製剤設備 (流動層乾燥) の設備適格性評価の事例</li> <li>コンピュターシステムバリデーション</li> </ol></li> <li>包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価の仕方の事例 <ol> <li>ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方</li> <li>ブリスター設備の機能分析</li> <li>直接要因となるかどうかの判断基準</li> <li>設備適格性評価計画書の事例分析 (機能と機構の関係図)</li> </ol></li> <li>設備の保守・点検のポイント <ol> <li>保守・点検の基本事項</li> <li>保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント</li> <li>保守・点検で考慮すべき事項</li> <li>PTP設備における校正の仕方の事例</li> <li>充填・包装設備の保守・点検の仕方の事例</li> </ol></li> </ol> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4階 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=3569&date=2011-11-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 47,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=3569&date=2011-11-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 39,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=3569&date=2011-11-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=3569&date=2011-11-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引</li> <li>3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=3569&date=2011-11-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) バリデーション メンテナンス 適格性評価 (Qualification) Wed, 28 Sep 2011 05:47:34 +0000 admin 3569 at https://tech-seminar.jp:443 医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース) https://tech-seminar.jp:443/seminar/2011-07-26-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0-PQS-%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9FGMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AAGMP%E8%81%B7%E5%93%A1%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/2945/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=2945&date=2011-07-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0+%28PQS%29+%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9FGMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AAGMP%E8%81%B7%E5%93%A1%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/2945/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2011-07-26T10:30:00+09:00">2011年7月26日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2011-07-26T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2011-07-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2011-07-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP教育訓練の担当者、管理者</li> <li>GMP監査 (構造設備) に関与しているQA担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP教育訓練の基礎</li> <li>作業者、管理者へのGMP教育訓練</li> <li>GMP教育訓練の評価</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品品質システムにおける継続的改善、品質問題及び不祥事に学ぶGMPなど管理者を含む教育訓練は、医薬品事業者にとってBCM (Business Continuity Management) の最大の課題である。<br />  現場の作業者のヒューマンエラーや管理監督者の理解不足や判断ミス或いは品質システムの不備が、企業の明暗を分ける、又は企業存続を決定づけるようになってきた。<br />  教育訓練の必要性と、作業者や管理者への教育訓練、及び評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例をとりあげ解説します。</p> <ol> <li>GMPのグローバル化を踏まえた学習する組織と教育訓練</li> <li>コンプライアンスへの動機付けと教育訓練</li> <li>ISO9001に学ぶ進化するGMPの継続的改善モデル</li> <li>マネジメントレビューと継続的改善</li> <li>新しいパラダイムICH-Q8/Q9/Q10</li> <li>トップに知ってほしいGMP要件</li> <li>経営陣のリーダーシップにもとづく医薬品品質システム</li> <li>GMP概念の変化に対応したGMP管理者の役割の変化</li> <li>役割の変化に対応して管理者に知ってほしいこと</li> <li>監査事例3題とリスクマネジメント<br /> (不具合はだれの責任でしょうか?) <ul> <li>自己点検結果に対するフォローアップ不足</li> <li>GMPに対する取り組み姿勢</li> <li>よく見受けるGMP上の諸問題</li> </ul></li> <li>管理者に必要なGMPを管理する上での知識の習得とGMP教育 <ul> <li>製品実現に必要な技術的条件 (製品特性及び工程)</li> <li>適用法令及び規制要求事項</li> <li>GMPシステム (6サブシステム)</li> <li>GMPを構成する要素とその相互関係</li> <li>GMP教育訓練プログラム (登用、継続、随時)</li> </ul></li> <li>ヒューマンエラーから改竄に進展した事例紹介 <ul> <li>注射剤の最終滅菌作業 (アンプル)</li> </ul></li> <li>品質問題に学ぶGMP <ul> <li>品質問題</li> <li>国内の回収事例</li> <li>海外の医薬品指摘事例</li> </ul></li> <li>ヒューマンエラー分析とその対応の捉え方 <ul> <li>ヒューマンエラーの分析</li> <li>シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案</li> </ul></li> <li>教育訓練に関する国内外における指摘事例</li> <li>効果的なGMP職員の適格性評価モデル <ul> <li>教育訓練で大切なことは</li> <li>管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与</li> <li>GMP運営に必要な人的資源</li> <li>GMP職員の適格性評価モデル</li> <li>6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)</li> <li>適格性評価基準<br /> 事例 : 試験検査実務 (理化学試験)</li> </ul></li> <li>GMP管理者に研鑽いただきたいこと</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5階 第1講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=2945&date=2011-07-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0+%28PQS%29+%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9FGMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AAGMP%E8%81%B7%E5%93%A1%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 47,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=2945&date=2011-07-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0+%28PQS%29+%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9FGMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AAGMP%E8%81%B7%E5%93%A1%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 39,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=2945&date=2011-07-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0+%28PQS%29+%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9FGMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AAGMP%E8%81%B7%E5%93%A1%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=2945&date=2011-07-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0+%28PQS%29+%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9FGMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AAGMP%E8%81%B7%E5%93%A1%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引</li> <li>3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=2945&date=2011-07-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0+%28PQS%29+%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9FGMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AAGMP%E8%81%B7%E5%93%A1%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH GCP ICH Q10 ICH Q8 ICH Q9 PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) 適格性評価 (Qualification) Tue, 07 Jun 2011 05:05:17 +0000 admin 2945 at https://tech-seminar.jp:443 設備適格性評価(設備バリデーション)と保守・点検管理 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2011-05-25-%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 医薬品工場における設備管理 (初級)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 設備適格性評価(設備バリデーション)と保守・点検管理</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~当局からのどのような指摘を受けるのか?~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/2409/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=2409&date=2011-05-25&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/2409/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>要求仕様書、バリデーションマスタープラン、設計適格性評価をはじめ、IQ/OQ/PQ/校正を事例でポイントを解説!</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品構造設備のレギュレーションで要求されている事項、設備適格性評価への取り組み、保守・点検の実施について、GMP適格性調査と結びつけて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2011-05-25T10:30:00+09:00">2011年5月25日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2011-05-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2011-05-25T16:45:00+09:00">16時45分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2011-05-25T16:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>設備構築・維持管理に携わっている方、これから携わる方</li> <li>処方開発、製法検討など製造の前段階の担当者</li> <li>設備構築の手法について関心のある方</li> <li>製造販売業・製造業にてGMP監査 (構造設備) に関与しているQA担当者</li> <li>設備管理の基礎から応用に至るまで一貫した、体系的・基礎的な管理について学びたい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>レギュレーションで要求される医薬品構造設備の要件</li> <li>医薬品構造設備、工場の構築・保守点検の留意点・ポイント</li> <li>設備適格性評価 (設備バリデーション) の具体的な手順・内容</li> <li>設備適格性評価 (設備バリデーション) の事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品構造設備にレギュレーションではどのようなことが要求されているのか、構造設備にどのようなことが必要な要件なのか、そのために設備適格性評価をどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいか、など設備管理の仕方について、GMP基準、原薬GMPガイドライン及GMP指針をベースに解説します。<br />  設備適格性評価はバリデーションに含まれます。このため、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、設計適格性評価をはじめとして、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント及び具体事例について解説します。<br />  なお、具体事例としては製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価及、校正、保守点検を取り上げます。</p> <ol> <li>医薬品製造における &#8220;重要な要のひとつ&#8221; GMPハードの目的はどのようなことか? <ol> <li>優れた構造設備</li> <li>優れた品質経営基盤 (GMPハード)</li> <li>査察で重視される構造設備サブシステム</li> <li>医薬品の開発~製造ステージにおける設備管理の位置付け</li> </ol></li> <li>当局からのどのような指摘を受けるのか? <ol> <li>ポイント:山口県適合性調査について指摘された事例を中心に解説します。</li> </ol></li> <li>レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件はどのようなことか? <ol> <li>「薬局等構造設備規則 <ul> <li>GMP省令</li> <li>原薬GMPガイドライン」おけるGMPハードのポイント</li> </ul></li> <li>レギュレーションで規制される技術的条件のポイント <ul> <li>汚染・混同防止</li> <li>製薬用水</li> <li>試験検査設備</li> <li>計測機器の校正</li> <li>設備の保守・点検」</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検にどのようなことに具体的に留意しなければならないか? <ol> <li>汚染要因とその分析</li> <li>区域の清浄度</li> <li>防虫・防鼠対策</li> <li>動線で考慮すべきこと</li> <li>ゾーニングで考慮すること</li> <li>清浄度基準</li> <li>清浄度区域の差圧</li> <li>製薬用水</li> <li>計測機器の校正</li> </ol></li> <li>設備適格性評価 (設備バリデーション) を具体的にどのような手順及び内容で実施するか? <ol> <li>バリデーション基準</li> <li>原薬GMPガイドライン (Q7A)</li> <li>要求仕様書</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> <li>設備適格性評価の対象</li> <li>設計時適格性評価手順書の作成事例</li> <li>設計時適格性評価 (DQ) のポイント</li> <li>DQ事例</li> <li>設備据付時適格性評価 (IQ) のポイント</li> <li>IQ事例</li> <li>校正</li> <li>運転時適格性評価 (OQ) のポイント</li> <li>OQ事例</li> <li>実生産設備による最適化実験</li> <li>稼働性能適格性評価 (PQ) のポイント</li> <li>製剤設備 (流動層乾燥機) のPQ事例</li> </ol></li> <li>包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価事例</li> <li>設備の保守・点検のポイント <ol> <li>保守・点検の基本事項</li> <li>保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント</li> <li>保守・点検で考慮すべき事項</li> <li>PTP設備における校正管理事例の解説</li> <li>充填・包装設備の保守・点検事例の解説</li> </ol></li> </ol> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>5階 大会議室2</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=2409&date=2011-05-25&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 47,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=2409&date=2011-05-25&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 39,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=2409&date=2011-05-25&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=2409&date=2011-05-25&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-08-17T21:49:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引</li> <li>3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=2409&date=2011-05-25&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%28%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) バリデーション 適格性評価 (Qualification) Wed, 06 Apr 2011 01:38:35 +0000 admin 2409 at https://tech-seminar.jp:443 設備適格性評価/設備バリデーションとマルチプラント対応 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2011-02-28-%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%88%E5%AF%BE%E5%BF%9C <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> GMPレギュレーションを踏まえた</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 設備適格性評価/設備バリデーションとマルチプラント対応</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/1619/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=1619&date=2011-02-28&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%88%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/1619/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>要求仕様書、バリデーションマスタプラン、設計適格性評価やIQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説!</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、設備適格性評価への具体的な取り組みと保守・点検の実施方法を、事例を交えて詳解いたします。<br /> また、マルチプラント設備でのバリデーションへの対応について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2011-02-28T10:30:00+09:00">2011年2月28日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2011-02-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2011-02-28T16:35:00+09:00">16時35分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2011-02-28T16:35:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP監査 (構造設備) に関与されているQA担当者</li> <li>医薬品製造における洗浄の担当者、管理者</li> <li>医薬品の品質保証担当者</li> <li>医薬品製造設備の技術者、設計者、管理者</li> <li> 製造の前段階の担当者 <ul> <li>処方開発</li> <li>製法管理 など</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>構造設備に必要な要件</li> <li>設備適格性評価への具体的な取り組みと実施方法</li> <li>GMPガイドラインをベースにした設備管理の方法</li> <li>設備適格性評価、校正、保守点検の事例</li> <li>マルチプラント設備でのバリデーションへの対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4 class="field-label">第1部 (10:30~15:00)</h4> <p>GMPをふまえた設備適格性評価[設備バリデーション]と保守・点検管理 (事例解説)</p> <h5 class="field-label">趣旨</h5> <p> 構造設備にどのようなことが必要な要件なのか、そのために設備適格性評価をどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいかなど、設備管理の仕方について、GMP基準、原薬GMPガイドライン及びGMP指針をベースに解説します。<br />  設備適格性評価はバリデーションに含まれる。このため、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、設計適格性評価をはじめとして、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント及び具体事例について解説します。なお、具体事例としては包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価及び校正、保守点検について事例で解説します。</p> <ol> <li>医薬品製造における &#8220;重要なかなめのひとつ&#8221;<br /> GMPハードの目的はどのようなことか? <ol> <li>査察で重視される構造設備サブシステム</li> <li>医薬品の開発~製造ステージにおける設備管理の位置付け</li> </ol></li> <li>医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検に<br /> どのようなことに具体的に留意しなければならないか? <ol> <li>汚染要因とその分析</li> <li>区域の清浄度</li> <li>防虫・防鼠対策</li> <li>動線で考慮すべきこと</li> <li>ゾーニングで考慮すること</li> <li>清浄度基準</li> <li>清浄度区域の差圧</li> <li>製薬用水</li> <li>計測機器の校正</li> </ol></li> <li>設備適格性評価 (設備バリデーション) を具体的に<br /> どのような手順及び内容で実施するか? <ol> <li>バリデーション基準</li> <li>原薬GMPガイドライン (Q7A)</li> <li>要求仕様書</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> <li>設備適格性評価の対象</li> <li>設計時適格性評価手順書の作成事例の解説</li> <li>設計時適格性評価 (DQ) のポイント</li> <li>DQ事例</li> <li>設備据付時適格性評価 (IQ) のポイント</li> <li>IQ事例</li> <li>校正</li> <li>運転時適格性評価 (OQ) のポイント</li> <li>OQ事例</li> <li>性能適格性評価 (PQ) のポイント</li> </ol></li> <li>包装設備 (PTP包装) の適格性評価事例の解説</li> <li>設備の保守・点検のポイント <ol> <li>保守・点検の基本事項</li> <li>保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント</li> <li>保守・点検で考慮すべき事項</li> <li>PTP設備における校正管理事例の解説</li> <li>充填・包装設備の保守・点検事例の解説</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4 class="field-label">第2部 (15:15~16:35)</h4> <p>高薬理活性製品を含むマルチプラント設備でのバリデーションへの対応</p> <h5 class="field-label">趣旨</h5> <p> 従来より原薬製造設備をマルチパーパス化していく流れがある。昨今では、これに高薬理活性物質を扱う事例が加わっている。品質の確保上、「洗浄」は大きな課題であり、高薬理活性物質を扱う場合にはなおさらである。一方、確実な封じ込めの実現も必要とされる。洗浄と封じ込めを同時に考えていく必要性が高まっている。</p> <ol> <li>マルチプラントでの洗浄・封じ込めの位置づけ <ul> <li>品質を確保するための洗浄・封じ込めの位置づけ</li> <li>異物混入、交差汚染の要因</li> </ul></li> <li>原薬マルチプラントでの洗浄しやすい設計の概要 <ul> <li>配管系</li> <li>機器系</li> </ul></li> <li>洗浄しにくい場所への対応 <ul> <li>釜底弁</li> <li>投入シュート部</li> </ul></li> <li>高薬理活性物質を扱う場合の対応 <ul> <li>封じ込めのためのコントロール</li> <li><span class="caps">WIP</span></li> <li>洗浄負荷を軽減するための方策</li> </ul></li> <li>洗浄評価の問題/キャリーオーバーの問題 <ul> <li>残留許容基準を巡る動き</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4974"><span itemprop="name">島 一己</span></a> 氏 <div>ファルマハイジーンサポート </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4階 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=1619&date=2011-02-28&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%88%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 47,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=1619&date=2011-02-28&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%88%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-09-01T16:35:15+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 39,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=1619&date=2011-02-28&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%88%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-09-01T16:35:15+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=1619&date=2011-02-28&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%88%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2015-09-01T16:35:15+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名で参加の場合1名につき 7,350円割引</li> <li>3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=1619&date=2011-02-28&title=%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%88%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 洗浄 適格性評価 (Qualification) Fri, 07 Jan 2011 07:19:33 +0000 admin 1619 at https://tech-seminar.jp:443 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理 https://tech-seminar.jp:443/publication/3%E6%A5%B5GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Product"> <h1 itemprop="name">3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理</h1> <div class="field field-pub-subtitle"> <span class="subtitle">~適格性の組立て事例と洗浄バリデーション/封じ込め方法~</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/5801/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/publication?id=5801&title=3%E6%A5%B5GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86">出版物を購入する</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-pub-introduction"> <h3 class="field-label">ご案内</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>医薬品産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点</h4> <ul> <li>固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点</li> <li>ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点</li> <li>3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法</li> <li>高活性物質を用いたマルチパーパス製造における洗浄方法と残留物の許容基準</li> <li>使いやすい設備を見据えた設計方法とゾーニングや汚染防止方法</li> <li>コミッショニング&amp;クオリフィケーションのフローを使ってうまくを適格性を評価しよう</li> <li>DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントと具体的事例</li> <li>自社・ベンダー・サプライヤーそれぞれの監査方法</li> <li>指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-pub-contents"> <h3 class="field-label" id="field-pub-contents">目次</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1章 医薬品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース</h4> <ul> <li>アプローチによる<acronym title="Good Engineering Practice"><span class="caps">GEP</span></acronym>活動及びGMP活動</li> <li>はじめに</li> <li>1. 目的</li> <li>2. 適用範囲</li> <li>3. プロジェクトフェーズでの活動フロー <ul> <li>3.1 エンジニアリングプロセス及び活動分類の定義</li> <li>3.2 活動フローの定義と各活動の関係</li> </ul></li> <li>4. プロジェクトフェーズでの活動要領 <ul> <li>4.1 「基本計画」プロセス <ul> <li>4.1.1 基本計画/基本計画時アセスメント</li> <li>4.1.2 要求事項/見積仕様</li> <li>4.1.3 見積依頼/ベンダーアセスメント/見積/発注</li> </ul></li> <li>4.2 「基本設計」プロセス <ul> <li>4.2.1 基本設計要領</li> <li>4.2.2 基本設計</li> <li>4.2.3 基本設計時システムアセスメント</li> <li>4.2.4 基本設計時リスクアセスメント</li> <li>4.2.5 基本設計時デザインレビュー</li> <li>4.2.6 見積仕様</li> <li>4.2.7 見積依頼/ベンダーアセスメント/見積/発注</li> </ul></li> <li>4.3 「詳細設計」プロセス <ul> <li>4.3.1 エンジニアリングプラン</li> <li>4.3.2 バリデーションプラン</li> <li>4.3.3 エンジニアリング要求仕様</li> <li>4.3.4 ユーザー要求仕様</li> <li>4.3.5 詳細設計</li> <li>4.3.6 サプライヤアセスメント</li> <li>4.3.7 詳細設計時リスクアセスメント</li> <li>4.3.8 詳細設計時システムアセスメント</li> <li>4.3.9 詳細設計時デザインレビュー</li> <li>4.3.10 設計時適格性評価</li> </ul></li> <li>4.4 「製作施工」プロセス <ul> <li>4.4.1 製作/現地施工</li> <li>4.4.2 自主検査</li> <li>4.4.3 工場受入検査</li> <li>4.4.4 試運転調整</li> <li>4.4.5 現地受入検査</li> <li>4.4.6 受入検査時リスクアセスメント</li> </ul></li> <li>4.5 「検証」プロセス <ul> <li>4.5.1 据付時適格性評価</li> <li>4.5.2 校正</li> <li>4.5.3 運転時適格性評価</li> <li>4.5.4 稼働性能適格性評価</li> </ul></li> <li>4.6 「引渡」プロセス <ul> <li>4.6.1 教育訓練</li> <li>4.6.2 エンジニアリング総括報告</li> <li>4.6.3 バリデーション総括報告</li> </ul></li> <li>4.7 全エンジニアリングプロセス共通 <ul> <li>4.7.1 逸脱/変更管理</li> <li>4.7.2 文書管理</li> </ul></li> </ul></li> <li>5. 文書成果物</li> <li>6. 活動のキーポイント <ul> <li>6.1 文書成果物トレーサビリティの確立と文書の最大限の活用</li> <li>6.2 アセスメントによるプロセスの理解と科学的根拠の明確化</li> <li>6.3 計画的なプロジェクトの遂行</li> </ul></li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第2章 ユーザー要求仕様書(<span class="caps">URS</span>)の作成と必須記載項目 ~適格性評価をよりうまく行うために~</h4> <ul> <li>1. URSの作成にあたって <ul> <li>1.1. URSの作成にあたって留意すべきこと <ul> <li>1.1.1. 一般的な留意点</li> <li>1.1.2. URSに記載すべきこと</li> <li>1.1.3. URSに記載すべきでないこと</li> </ul></li> <li>1.2. 発注形態(提出先)別の留意事項 <ul> <li>1.2.1. 一括発注の場合</li> <li>1.2.2. 分離発注の場合</li> <li>1.2.3. 生産設備等ユニット設備単体を発注する場合</li> </ul></li> </ul></li> <li>2. URSの必須記載項目 <ul> <li>2.1. URSに共通する一般的な記載項目 <ul> <li>2.1.1. 適用範囲</li> <li>2.1.2. 適用法規および規格</li> <li>2.1.3. 一般事項</li> <li>2.1.4. 設備機器共通要求事項</li> <li>2.1.5. 図書作成基準</li> <li>2.1.6. 詳細設計条件</li> <li>2.1.7. 公害対策</li> <li>2.1.8. 地震対策</li> <li>2.1.9. 規制貨物</li> </ul></li> <li>2.2. URSの対象によって異なる記載項目 <ul> <li>2.2.1. 目的・概要</li> <li>2.2.2. 納期・工期</li> <li>2.2.3. 設置・施工場所</li> <li>2.2.4. 見積条件</li> <li>2.2.5. 出荷・輸送・搬入</li> <li>2.2.6. 提出書類</li> <li>2.2.7. 対象別の記載項目</li> </ul></li> </ul></li> </ul> <h4>第3章 3極を比較したバリデーションマスタープランの作成方法</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. バリデーションマスタープランに関する規制当局のガイダンス</li> <li>2. 製薬企業での取り組み</li> <li>3. 医薬品製造機械メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み</li> <li>4. バリデーションマスタープランの種類および階層 <ul> <li>4.1 サイトバリデーションマスタープラン(<span class="caps">SVMP</span>)</li> <li>4.2 プロジェクトバリデーションマスタープラン(<span class="caps">PVMP</span>)</li> <li>4.3 その他のバリデーションマスタープラン</li> </ul></li> <li>5. サイトバリデーションマスタープランの構成及び記載内容 <ul> <li>5.1 承認欄及び改訂履歴</li> <li>5.2 目的と範囲</li> <li>5.3 製造所の概要</li> <li>5.4 製造所のレイアウト</li> <li>5.5 原材料及び人の動線</li> <li>5.6 工程フロー</li> <li>5.7 バリデーションアプローチ <ul> <li>5.7.1 適用要件</li> <li>5.7.2 役割と責任</li> <li>5.7.3 サポートシステム及び手順</li> </ul></li> <li>5.8 バリデーション文書の作成方法</li> <li>5.9 バリデーション実施内容 <ul> <li>5.9.1 バリデーションの対象</li> <li>5.9.2 具体的実施方法</li> </ul></li> <li>5.10 添付が必要な文書,図面等</li> </ul></li> <li>6. プロジェクトバリデーションマスタープランの構成及び記載内容 <ul> <li>6.1 組織体制及び役割と責任</li> <li>6.2 バリデーションアプローチまたは戦略</li> <li>6.3 プロジェクト固有の基準や手順</li> <li>6.4 プロジェクトスケジュール</li> </ul></li> <li>7. 変更管理とバリデーションマスタープラン</li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第4章 3極が求める清浄度基準と微粒子/微生物モリタリング</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. 空気清浄度に関する規格</li> <li>2. 医薬品製造施設の清浄管理</li> <li>3. 清浄区分と製造区域</li> <li>4. 無菌医薬品製造工程と清浄区分</li> <li>5. 3極GMPの清浄度と微生物評価基準</li> <li>6. 微粒子/微生物のモリタリング</li> <li>7. モリタリングの一般要求事項 <ul> <li>7.1 適用</li> <li>7.2 監視測定プログラム</li> <li>7.3 監視測定の対象物</li> <li>7.4 稼動性能適格性評価</li> <li>7.5 監視測定の対象物及び箇所</li> <li>7.6 監視測定の頻度</li> <li>7.7 監視測定の方法:試料採取方法及び検出方法</li> <li>7.8 監視測定の警報基準値及び措置基準値</li> </ul></li> <li>8. サンプリング方法と装置 <ul> <li>8.1 微粒子サンプリング方法と装置 <ul> <li>8.1.1 微粒子測定装置</li> <li>8.1.2 微粒子のサンプリング方法</li> </ul></li> <li>8.2 微生物のサンプリング方法と装置 <ul> <li>8.2.1 微生物測定装置</li> </ul></li> <li>8.3 空中微生物測定方法の比較</li> </ul></li> <li>9. 浮遊微粒子と微生物の関係</li> <li>10. 評価基準 <ul> <li>10.1 警報基準値と措置基準値の定義</li> <li>10.2 微生物管理に係る環境監視測定における警報基準値と措置基準値</li> <li>10.3 環境モリタリングの記載<br /> 最後に</li> </ul></li> </ul> <h4>第5章 3 極が要求する交叉汚染の防止と残留許容基準値の設定</h4> <h4>第6章 3極対応を見据えた設備適格性評価のための洗浄バリデーションと許容値基準</h4> <h4>第7章 高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. 高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの要件</li> <li>2. 洗浄しやすい配管系 <ul> <li>2.1 配管分岐部</li> <li>2.2 配管のレイアウト</li> <li>2.3 配管の勾配</li> <li>2.4 継ぎ手部における溜まり</li> <li>2.5 ライニング配管における溜まり</li> <li>2.6 バルブの選定</li> <li>2.7 ホースの選定</li> <li>2.8 切替え設備の洗浄</li> </ul></li> <li>3. 洗浄しやすい機器 <ul> <li>3.1 反応釜上部</li> <li>3.2 反応釜内部</li> <li>3.3 反応釜底部</li> </ul></li> <li>4. 洗浄方法 ~CIP・WIP <ul> <li>4.1 液体を扱う場合でのCIP, <span class="caps">COP</span></li> <li>4.2 薬理活性の高い粉体を扱う場面でのWIP</li> </ul></li> <li>5. 洗浄評価 <ul> <li>5.1 洗浄評価基準について</li> <li>5.2 従来法の持つ不備</li> <li>5.3 最近の評価基準を巡る動向</li> <li>5.4 残留許容値の計算事例</li> <li>5.5 今後の評価基準</li> </ul></li> <li>6. 洗浄評価を支援する道具の進展</li> <li>7. 洗浄バリデーションの負荷を軽減する方式</li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第8章 高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. 封じ込め</li> <li>2. ハザード物質</li> <li>3. OELの定義</li> <li>4. リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計手順</li> <li>5. 封じ込め設備 <ul> <li>5.1 スプリットバタフライバルブ</li> <li>5.2 アイソレータ</li> <li>5.3 工程室の空調設備</li> <li>5.4 更衣室</li> <li>5.5 廃棄物の取り扱い</li> <li>5.6 呼吸用保護具(Respiratory Protective Equipment:RPE)</li> </ul></li> <li>6. フレキシブルコンテインメント</li> <li>7. 封じ込め設備における薬塵測定</li> <li>8. 封じ込め機器のリスアセスメント</li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第9章 固形製剤設備の稼働性能適格性評価と予測的バリデーションへの展開</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. バリデーション基準と適格性評価</li> <li>2. バリデーションの実施対象と時期</li> <li>3. 予測的バリデーション</li> <li>4. IQ/OQ</li> <li>5. 稼働性能適格性の確認と事例紹介</li> <li>6. 性能評価検討</li> <li>7. 性能適格性評価(PQ) <ul> <li>7.1 実施目的</li> <li>7.2 実施概要</li> <li>7.3 実施日程・実施協力部門・など</li> <li>7.4 確認項目</li> <li>7.5 逸脱時の処置</li> <li>7.6 その他</li> <li>7.7 実施結果</li> <li>7.8 PQ実施時の作業室環境</li> <li>7.9 結論</li> </ul></li> <li>8. 実生産規模のバリデーション</li> <li>9. 洗浄バリデーション</li> <li>10. バリデーションマスタープラン</li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第10章 無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. <span class="caps">WHO</span>-<acronym title="Annex 4"><span class="caps">GMP</span></acronym>における無菌医薬品製造設備関連の三つの主要改正点</li> <li>2. 無菌医薬品製造における構造設備の設計上の基本的要点</li> <li>3. 無菌医薬品に係る製品の作業所 <ul> <li>3.1 EU-GMP無菌医薬品の製造指針に記載の重要事項 <ul> <li>3.1.1 概要</li> <li>3.1.2 無菌医薬品の製造のために,以下のように4つの等級が識別されうる</li> </ul></li> <li>3.2 クリーンルームと清浄空気供給装置分類法</li> <li>3.3 ISO14644-1の清浄区域の定義</li> <li>3.4 微粒子の数は? 試料量はどのくらい必要か?</li> <li>3.5 クリーンルーム内の微粒子測定の歴史</li> <li>3.6 連続サンプリング</li> <li>3.7 クリーンルーム性能評価試験に関連する各種規格の概要</li> <li>3.8 クリーンルームと清浄空気供給装置のモニタリング</li> <li>3.9 厚生労働省の無菌操作法指針改定における清浄度レベルによる作業所の分類</li> <li>3.10 FDAの医薬品業界のためのガイダンス:無菌操作 cGMPにより製造された無菌医薬品 <ul> <li>3.10.1 建物と設備</li> </ul></li> <li>3.11 厚生労働省の指針におけるHEPAフィルタの完全性について</li> </ul></li> <li>4. 無菌医薬品製造設備及び用役(Utility)*の適格性評価 <ul> <li>4.1 一般要件</li> <li>4.2 維持管理</li> <li>4.3 校正(Calibration)</li> <li>4.4 変更管理(Change Control and Management)</li> </ul></li> <li>5. 滅菌工程における設備の管理 <ul> <li>5.1 一般要件</li> <li>5.2 高圧蒸気滅菌</li> <li>5.3 滅菌工程</li> <li>5.4 滅菌装置に必要な諸条件</li> <li>5.5 滅菌バリデーション</li> <li>5.6 高圧蒸気滅菌器の日常管理</li> <li>5.7 滅菌対象物の取扱い</li> <li>5.8 乾熱滅菌</li> <li>5.9 電子線,γ線滅菌</li> <li>5.10 その他の滅菌法</li> </ul></li> <li>6. 無菌充填工程の設備管理 <ul> <li>6.1 一般要件</li> <li>6.2 液体充填工程</li> <li>6.3 粉末充填工程</li> </ul></li> <li>7. ろ過滅菌工程 <ul> <li>7.1 液体ろ過滅菌工程 <ul> <li>7.1.1 液体ろ過滅菌用フィルタの選定</li> <li>7.1.2 液体ろ過滅菌の実施及び滅菌工程の管理</li> <li>7.1.3 フィルタの有する製品固有の微生物捕捉性能のバリデーション</li> <li>7.1.4 空気その他ガス</li> <li>7.1.5 微生物捕捉性能の確認</li> <li>7.1.6 ろ過設備の設計</li> <li>7.1.7 日常の手順及びバリデーション</li> </ul></li> </ul></li> <li>8. 凍結乾燥工程 <ul> <li>8.1 一般要件</li> <li>8.2 一般的凍結乾燥原理</li> <li>8.3 凍結乾燥のバリデーション</li> <li>8.4 凍結乾燥装置の洗浄及び滅菌</li> <li>8.5 凍結乾燥機の日常管理と維持管理事項</li> </ul></li> <li>9. アイソレータシステム/バリアシステム/ブローフィルシール <ul> <li>9.1 アイソレータシステム</li> <li>9.2 一般要件</li> <li>9.3 アイソレータシステムの設計</li> <li>9.4 日常管理</li> <li>9.5 EU-<span class="caps">GMP</span> Annex 1におけるアイソレータ技術</li> <li>9.6 アクセス制限バリアシステム(<span class="caps">RABS</span>)</li> <li>9.7 一般要件</li> </ul></li> <li>10. ブローフィルシール(Blow Fill Seal:成型同時充填システム) <ul> <li>10.1 ブローフィルシールの範囲及び対象工程</li> <li>10.2 容器の成型及び製品充填の工程のフロー及びその環境</li> <li>10.3 プラスチック容器の無菌性保証</li> <li>10.4 ブローフィルシール工程の重要管理項目</li> </ul></li> <li>11. FDAの無菌医薬品製造ガイダンスにおける設備管理と機器の校正</li> <li>12. プロセスシミュレーション <ul> <li>12.1 概要と範囲</li> <li>12.2 実施要領 <ul> <li>12.2.1 実施頻度</li> <li>12.2.2 培地の選択と性能試験</li> <li>12.2.3 プロセスシミュレーションの留意事項</li> <li>12.2.4 培養及び観察</li> <li>12.2.5 プロセスシミュレーションの許容基準</li> <li>12.2.6 アイソレータシステムを採用している製造ラインのプロセスシミュレーション</li> </ul></li> </ul></li> <li>13. 製薬用水設備の基本設計の留意点 <ul> <li>13.1 注射用水製造設備 <ul> <li>13.1.1 蒸留器</li> <li>13.1.2 逆浸透膜処理装置(Reverse Osmosis)</li> <li>13.1.3 限外ろ過膜装置</li> <li>13.1.4 注射用水等の貯蔵設備</li> <li>13.1.5 配管構造</li> <li>13.1.6 熱交換器</li> <li>13.1.7 ユースポイント及びサンプリングポイント</li> <li>13.1.8 バルブ及び計器類</li> <li>13.1.9 ポンプ</li> <li>13.1.10 UV(紫外線)殺菌用ランプ</li> </ul></li> <li>13.2 製薬用水のバリデーション</li> <li>13.3 製薬用水の日常管理 <ul> <li>13.3.1 概要</li> <li>13.3.2 殺菌処理(Sanitization)</li> <li>13.3.3 サンプリング</li> <li>13.3.4 警報基準値と処置基準値</li> <li>13.3.5 微生物モニタリングプログラム</li> <li>13.3.6 製薬用水の導電率と全有機体炭素(<span class="caps">TOC</span>)のモニタリング</li> <li>13.3.7 製薬用設備の維持管理</li> <li>13.3.8 変更管理</li> <li>13.3.9 逸脱管理</li> </ul></li> </ul></li> <li>まとめ</li> </ul> <p>&lt;関連ガイダンス文書&gt;<br /> 日本薬局方第16改正:参考情報:G8 水関連<br /> 医薬品等の試験に用いる水<br /> 原理<br /> 製薬用水の品質管理 <ul> <li>1. 製薬用水の種類 <ul> <li>1.1 常水</li> <li>1.2 精製水</li> <li>1.3 滅菌精製水(容器入り)</li> <li>1.4 注射用水</li> </ul></li> <li>2. 超ろ過法</li> <li>3. 製薬用水の選択 <ul> <li>3.1 製剤</li> <li>3.2 原薬</li> </ul></li> <li>4. 製薬用水の品質管理 <ul> <li>4.1 概要</li> <li>4.2 サンプリング</li> <li>4.3 警報基準値(Alert Level:アラートレベル)と処置基準値(Action Level:アクションレベル) <ul> <li>4.3.1 警報基準値(アラートレベル)の定義</li> <li>4.3.2 処置基準値(アクションレベル)の定義</li> </ul></li> <li>4.4 微生物モニタリング <ul> <li>4.4.1 培地及び培養条件</li> </ul></li> </ul></li> <li>確認試験 <ul> <li>4.4.2 培地性能試験</li> <li>4.4.3 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値</li> </ul></li> <ul> <li>4.5 理化学的モニタリング <ul> <li>4.5.1 導電率を指標とするモニタリング</li> <li>4.5.2 有機体炭素(<span class="caps">TOC</span>)を指標とするモニタリング</li> </ul></li> <li>4.6 注射用水の一時的保存</li> </ul></li> <li>5. 容器入りの水の品質管理に関する留意事項 <ul> <li>5.1 滅菌した容器入りの水の製法について</li> <li>5.2 容器中での保存に伴う水質変化 <ul> <li>5.2.1 無機性不純物(導電率を指標として管理)</li> <li>5.2.2 有機性不純物(過マンガン酸カリウム還元性物質又は有機体炭素(<span class="caps">TOC</span>)を指標として管理)</li> <li>5.2.3 微生物限度(総好気性微生物数)</li> </ul></li> <li>5.3 容器入りの水を入手して医薬品の製造や試験に用いる場合の注意事項</li> </ul></li> </ul></p> <h4>第11章 バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. バイオ医薬品製造設備の設備適格性評価(IQ/OQ/PQ)</li> <li>2. バイオ医薬品製造設備での設計デザイン時の課題 <ul> <li>2.1 具体的な規制要件と設備要件の抽出</li> <li>2.2 規制情報以外の参照事項</li> </ul></li> <li>3. 規制要件を踏まえた設備設計時の留意点 <ul> <li>3.1 プロセス設備に関する留意点</li> <li>3.2 空調設備に関する留意点</li> <li>3.3 設計時適格性評価文書の作成時の留意点</li> </ul></li> <li>4. バイオ医薬品製造設備の設備適格性評価(IQ/OQ/PQ)の留意点</li> <li>5. 具体的事例 ~弊社バイオ医薬品製造設備の設備適格性事例の紹介~</li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第12章 品質リスクマネジメント(<span class="caps">QRM</span>)による適格性評価対象項目の抽出</h4> <del>ブリスター包装機を例として</del> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. 包装設備のバリデーションと適格性評価</li> <li>2. システム/機能の特定と品質リスクマネジメント(<span class="caps">QRM</span>)手法の考え方 <ul> <li>2.1 範囲を特定する実施フロー</li> <li>2.2 バリデーション対象システムの特定</li> <li>2.3 バリデーション対象機能の特定</li> <li>2.4 品質リスクアセスメント</li> <li>2.5 リスク特定</li> <li>2.6 リスク分析</li> <li>2.7 リスク評価</li> </ul></li> <li>3. ブリスター包装機の機能特定と品質リスクマネジメント(<span class="caps">QRM</span>) <ul> <li>3.1 ブリスター包装機の要求事項とクリティカルパラメータ(直接要因)</li> <li>3.2 ブリスター包装機の主要装置・機器構成と要因分析</li> <li>3.3 クリティカルパラメータ(直接要因)の分類</li> <li>3.4 ブリスター包装設備の要因分析</li> <li>3.5 リスクの特定</li> <li>3.6 リスク分析</li> <li>3.7 リスク評価</li> <li>3.8 直接要因の分類</li> <li>3.9 直接要因と適格性評価</li> <li>3.10 設計時適格性評価(DQ)</li> <li>3.11 適格性評価対象項目の抽出</li> </ul></li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第13章 構造設備の設計、作成、管理等に関わる手順書・記録書の作成方法と留意点</h4> <h4>第14章 メーカー技術とユーザー技術を融合した“PTP包装機の適格性評価と校正/保守・点検”</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>1. PTP包装の目的</li> <li>2. 設備適格性評価と重要工程 <ul> <li>2.1 設備適格性評価</li> <li>2.2 設備適格性評価の対象</li> <li>2.3 PTP包装の工程(概要)</li> <li>2.4 PTP包装の工程と留意点(重要工程の直接要因に関する項目をアンダーラインで示す) <ul> <li>2.4.1 容器フイルム供給</li> <li>2.4.2 フイルム加熱</li> <li>2.4.3 ポケット成形</li> <li>2.4.4 成形フイルム送り</li> <li>2.4.5 充填</li> <li>2.4.6 シール前錠剤・異物検査</li> <li>2.4.7 蓋フイルム供給</li> <li>2.4.8 シール</li> <li>2.4.9 シール後錠剤・異物検査</li> <li>2.4.10 スリッター又はミシン目加工</li> <li>2.4.11 刻印</li> <li>2.4.12 フイルム送り</li> <li>2.4.13 打ち抜き</li> </ul></li> <li>2.5 直接要因のまとめ(事例)</li> </ul></li> <li>3. 直接要因の適格性評価ステップ</li> <li>4. 校正(キャリブレーション) <ul> <li>4.1 単体テスト</li> <li>4.2 ループテスト</li> </ul></li> <li>5. 効果的な保守点検の仕組み <ul> <li>5.1 生産保全活動システム</li> <li>5.2 生産保全基準書及び保全作業標準書</li> <li>5.3 保全チェックリストの種類と内容</li> </ul></li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第15章 3極に対応した製造設備の自己点検・ベンダー監査~原薬<acronym title="Q7A"><span class="caps">GMP</span></acronym>を例として~</h4> <ul> <li>はじめに</li> <li>【2.4 内部監査(自己点検)】</li> <li>1. 照査に対する自己点検と監査 <ul> <li>1.1 【2.5 製品品質の照査】</li> </ul></li> <li>2 . 構造設備の監査 <ul> <li>2.1 【4 構造及び設備】 <ul> <li>2.1.1 【4.1 設計及び建設】</li> <li>2.1.2 【4.2 ユーティリティ】</li> <li>2.1.3 【4.3 水】</li> <li>2.1.4 【4.4 封じ込め】</li> <li>2.1.5 【4.5 照明】</li> <li>2.1.6 【4.6 排水及び廃棄物】</li> <li>2.1.7 【4.7 衛生及び保守】</li> </ul></li> <li>2.2 【5. 工程装置】 <ul> <li>2.2.1 【5.1 設計及び組立】</li> <li>2.2.2 【5.2 装置の保守及び清掃】</li> <li>2.2.3 【5.3 校正】</li> <li>2.2.4 【5.4 コンピュータ化システム】</li> </ul></li> </ul></li> <li>おわりに</li> </ul> <h4>第16章 アジアを含む製造現場への海外監査への留意点</h4> <h4>第17章 3極における指摘事例からみた設備適格性評価に関する自己点検とその対応方法</h4> ~ベンダー監査を含めて~ <ul> <li>1. 設備適格性評価に関する指摘事例 <ul> <li>1.1 FDA警告文書からの抜粋(1社目) <ul> <li>1.1.1 洗いにくい汚染の可能性のある壁や床</li> <li>1.1.2 製造中の汚染防止策</li> <li>1.1.3 その他の指摘</li> </ul></li> <li>1.2 FDA警告文書からの抜粋(2社目) <ul> <li>1.2.1 汚染や混同を防止するための管理区域の分離と定義</li> </ul></li> <li>1.3 FDA警告文書からの抜粋(3社目) <ul> <li>1.3.1 交叉汚染防止の対策</li> </ul></li> </ul></li> <li>2. <span class="caps">PIC</span>/S GMPガイド <ul> <li>2.1 <span class="caps">PIC</span>/S GMPガイド 第3章 建物および設備 <ul> <li>2.1.1 「原則」原文</li> <li>2.1.2 建物および設備の原則にかかるコメント</li> <li>2.1.3 「製造区域」原文</li> <li>2.1.4 製造区域に関するコメント</li> <li>2.1.5 「設備」原文</li> <li>2.1.6 設備に関するコメント</li> </ul></li> <li>2.2 <span class="caps">PIC</span>/S GMPガイド 第7章 委託製造および分析 <ul> <li>2.2.1 「契約委託者」原文</li> <li>2.2.2 「契約受託者」原文</li> <li>2.2.3 契約にかかる委受託者へのコメント</li> </ul></li> <li>2.3 <span class="caps">PIC</span>/S GMPガイド 第9章 自己点検 <ul> <li>2.3.1 「原則」原文</li> <li>2.3.2 自己点検に関するコメント</li> </ul></li> </ul></li> <li>3. Annex 15 適格性評価およびバリデーション <ul> <li>3.1 「文書化」原文</li> <li>3.2 「適格性評価」原文 <ul> <li>3.2.1 「設計時適格性評価」原文</li> <li>3.2.2 「据付時適格性評価」原文</li> <li>3.2.3 「運転時適格性評価」原文</li> <li>3.2.4 「稼働性能適格性評価」原文</li> <li>3.2.5 「確立された(使用中の)施設,システムおよび装置の適格性評価」原文</li> <li>3.2.6 適格性評価に関するコメント</li> </ul></li> </ul></li> <li>4. ベンダー教育</li> <li>5. Annex 11 コンピュータ化システム <ul> <li>5.1 「原則」原文</li> <li>5.2 「バリデーション」原文</li> <li>5.3 「システム」原文</li> <li>5.4 コンピュータ化システムに関するコメント</li> </ul></li> <li>6. <span class="caps">PIC</span>/S GMPガイド 文書管理 <ul> <li>6.1 第4章 文書化 <ul> <li>6.1.1 「原則」原文</li> <li>6.1.2 文書化に関するコメント</li> </ul></li> </ul></li> <li>7. <acronym title="品質マネジメントシステム"><span class="caps">QMS</span></acronym> <ul> <li>7.1 「第1章 品質マネジメント」原文</li> <li>7.2 「品質保証」原文</li> <li>7.3 QMSに関するコメント <ul> <li>7.3.1 経営層の責務</li> <li>7.3.2 リソース</li> <li>7.3.3 製品品質のモニタリング</li> <li>7.3.4 定期レビューおよび継続的改善</li> </ul></li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-pub-author"> <h3 class="field-label" id="field-pub-author">執筆者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>稲谷 正志 アステラス製薬(株) <br /> 山田 孝治 大日本住友製薬(株)<br /> 徳永 隆 <acronym title="株"><span class="caps">MSD</span></acronym><br /> 吉武 一 元 日本化薬(株)<br /> 町田 佳男 田辺三菱製薬(株)<br /> 明 長良 富山県薬事研究所<br /> 島 一己 東洋エンジニアリング(株)<br /> 藤井 歳郎 大正薬品工業(株)<br /> 村上 大吉郎 (株)大氣社<br /> 吉武 彰文 旭硝子(株)<br /> 平澤 寛 (株)イーズ<br /> 宮木 晃 上武大学【元 PMDA】<br /> 若山 義兼 高槻医薬品/食品GMP・ISOリサーチ【元 塩野義製薬(株)】<br /> 水野 博文 <acronym title="株"><span class="caps">CKD</span></acronym><br /> 野村 章 QAアドバイザー/コンサルタント【元 塩野義製薬(株)】<br /> 外資系大手製薬会社 品質保証部門担当者</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-pub-supervisor"> <h3 class="field-label">監修</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>参天製薬(株)<br /> 生産技術センター<br /> 工場施設企画室<br /> 室長<br /> 樋本 勉 氏</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-pub-company"> <h3 class="field-label">出版社</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="brand" itemscope itemtype="http://schema.org/Organization"> <a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a> <meta itemprop="name" content="サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5733-4188" /> <meta itemprop="url" content="http://www.science-t.com" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://www.schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <meta itemprop="addressRegion" content="東京都" /> <meta itemprop="addressLocality" content="港区" /> <meta itemprop="streetAddress" content="浜松町1-2-12" /> </div> </div> <div class="field-item">お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本出版物に関するお問い合わせは <a href="https://tech-seminar.jp/contact/webadmin">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-pub-page field-pub-appearance"> <h3 class="field-label">体裁・ページ数</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item">B5判 上製本 380ページ</div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-isbn-code"> <h3 class="field-label">ISBNコード</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item">ISBN978-4-86428-048-8</div> <meta itemprop="productID" content="isbn:ISBN978-4-86428-048-8" /> </div> </div> <div class="field field-type-date field-pub-publish-date"> <h3 class="field-label">発行年月</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item">2012年6月</div> </div> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">販売元</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="seller">tech-seminar.jp</div> </div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-pub-price"> <h3 class="field-label" id="field-pub-price">価格</h3> <div class="field-items"> 52250円 (税別) / 56,430円 (税込) <meta itemprop="price" content="52250" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> </div> </div> <link itemprop="itemCondition" href="http://schema.org/NewCondition" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/publication?id=5801&title=3%E6%A5%B5GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%BF%9D%E5%AE%88%E3%83%BB%E7%82%B9%E6%A4%9C%E7%AE%A1%E7%90%86">出版物を購入する</a></div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 洗浄 適格性評価 (Qualification) Tue, 22 May 2012 08:13:49 +0000 admin 5801 at https://tech-seminar.jp:443