TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)のセミナー・研修・出版物

新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:26:34 +0000

新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

～TPPの策定と運用 / ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP / 製品価値最大化のためのTPP / 創薬段階の意思決定、開発段階の意思決定～

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概要

本セミナーでは、プロジェクトのGo/ No Go判断のツールとしてのTPPの基礎、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について解説いたします。

配信期間

2026年6月8日(月) 13時00分～ 2026年6月19日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月8日(月) 13時00分

修得知識

プログラム目標マネジメント
プログラム価値評価マネジメント
プログラムリスクマネジメント

プログラム

　医薬品の開発には10年以上の期間と数百億〜数千億円規模の費用が必要である一方、成功確率は約1/30,000と難易度が高く、適時適切な意思決定 (Go/No Go判断) が重要である。プロジェクトのGo/ No Go判断を適切に実施するために、プロジェクト達成により得られる価値の共通理解と、Go/ No Go判断のツールとしてのTPPについて、近年、様々なガイドラインやガイダンスが発信され、関係者間の評価指標として活用されている。
　本セミナーでは、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方を紹介するとともに、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について紹介する。

医薬品開発の現状と課題 (イントロダクション)
1. 研究開発投資と成功確率の現状
2. シーズ探索とオープンイノベーション
医薬品開発における戦略目標マネジメント
1. 事業体におけるミッション、ビジョン、バリュー
2. 戦略目標マネジメント
R&Dプロジェクトの価値評価とTPP策定
1. 価値評価マネジメント
2. TPP策定の目的
3. 各種TPPガイドライン・ガイダンスの比較
4. TPPの構成 (例) :「出口」から逆算する項目設定と品質目標への展開
ポートフォリオ、プログラム、プロジェクト
1. ポートフォリオマネジメント
2. 事業性評価と優先度設定
3. プログラムとプロジェクト
意思決定とライフサイクル
1. 医薬品開発におけるフェーズゲート
2. 創薬段階の意思決定
3. 開発段階の意思決定
4. 製品価値最大化とライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

住田秀司氏
プロジェクト品質リスクマネジメント

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:25:19 +0000

新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

～TPPの策定と運用 / ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP / 製品価値最大化のためのTPP / 創薬段階の意思決定、開発段階の意思決定～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年5月25日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

プログラム目標マネジメント
プログラム価値評価マネジメント
プログラムリスクマネジメント

プログラム

医薬品開発の現状と課題 (イントロダクション)
1. 研究開発投資と成功確率の現状
2. シーズ探索とオープンイノベーション
医薬品開発における戦略目標マネジメント
1. 事業体におけるミッション、ビジョン、バリュー
2. 戦略目標マネジメント
R&Dプロジェクトの価値評価とTPP策定
1. 価値評価マネジメント
2. TPP策定の目的
3. 各種TPPガイドライン・ガイダンスの比較
4. TPPの構成 (例) :「出口」から逆算する項目設定と品質目標への展開
ポートフォリオ、プログラム、プロジェクト
1. ポートフォリオマネジメント
2. 事業性評価と優先度設定
3. プログラムとプロジェクト
意思決定とライフサイクル
1. 医薬品開発におけるフェーズゲート
2. 創薬段階の意思決定
3. 開発段階の意思決定
4. 製品価値最大化とライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

住田秀司氏
プロジェクト品質リスクマネジメント

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:46:09 +0000

医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

～開発初期段階の意思決定に重要となるTPPの作成ポイント・タイミング / 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例～

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概要

本セミナーでは、対象となる開発品のTPPが曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合、医薬品の研究・開発初期段階の事業性評価は何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかを、事例を交え解説いたします。

配信期間

2026年5月19日(火) 10時30分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月19日(火) 10時30分

修得知識

事業性評価の基礎
事業性評価の実施と、結果の意思決定への活用
不確実性の高い状況での事業性評価のポイント

プログラム

　医薬品の研究・開発初期段階では、対象となる開発品の製品プロファイル (TPP) が曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合もある。
　上市時期は10年後であり、医療制度、治療環境および競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説する。

中外製薬株式会社とは?
1. 中外製薬の特徴
2. 中外製薬の事業モデル
開発初期段階における市場規模/売上予測とその限界
1. 売上予測の4つの目的とタイミング
2. 売上予測を行うための典型的なモデル
3. 売上予測の構成要素と情報源
4. 売上予測の研究開発ステージと粒度
5. ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
6. 意思決定を惑わす様々な認知バイアス
7. マネジメントの質と成功の可否
8. 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
事業性評価の概念
1. 事業性評価のゴール
2. 事業性評価の4つの目的とタイミング
3. 事業性評価を理解する上での重要な指標
4. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
5. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
6. 事業性評価のアウトプットとその解釈
開発初期段階の意思決定に重要となるTPP
1. TPPの意義と作成のポイント
2. TPP作成のタイミングと事業性評価項目
3. 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例
4. 機会損失とリスクを回避するためのシナリオ分析
5. 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
1. 中外製薬のLCM体制
2. 事業性評価実施の流れと、確認ポイント
3. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
4. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
5. 事業性評価の役割と目指すところ
6. 市場調査と事業性評価の関係
7. 事業性評価結果と実際に起きた結果との答え合わせの

質疑応答

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講師

高山健次氏
中外製薬株式会社ビジネスインサイト&ストラテジー部

ビジネスアナリシスプロフェッショナル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント

admin — Thu, 19 Feb 2026 14:53:31 +0000

医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント

～研究開発プロジェクトのTPP策定 / 事業価値評価 / 優先順位付けの「あるある問題」とその対応～

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概要

本セミナーでは、事業価値評価について基礎から解説し、新しい治療薬の研究開発や事業化において、どの製薬企業も悩みが大きい研究開発プロジェクトの核となるTPP (ターゲット製品プロファイル) の策定や事業価値評価に関する「あるある問題」を踏まえ、開発のGo/No Go意志決定とポートフォリオマネジメントについて解説いたします。

配信期間

2026年5月8日(金) 13時00分～ 2026年5月21日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月8日(金) 13時00分

修得知識

医薬品事業におけるポートフォリオ戦略の策定
研究開発プロジェクトの事業価値評価
研究開発パイプラインの優先順位付けの目的/考え方/手法
TPP作成の際の生成AI活用

プログラム

　多くの研究開発型の製薬企業は、将来のヘルスケア事業環境、創薬の技術革新、疾病治療に対するアンメットニーズへのインサイトを深め、目指すべき企業像を達成目標とする経営ビジョンを策定されています。
　この長期の経営ビジョンの下に、どの疾患領域/地域に重点的に研究開発や事業展開を行うのかのポートフォリオ戦略を定め、自社の研究開発への投資、外部からの開発パイプライン導入及び創薬技術の導入への投資のポートフォリオマネジメントを行っています。
　本セミナーでは、医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントの基になる研究開発プロジェクトのTPP策定、事業価値評価、優先順位付けの「あるある問題」への対応のヒントを解説します。生成AIの活用が注目されていますが、TPP作成に活用してみた試みをご参考までに紹介いたします。

医薬品事業におけるポートフォリオマネジメント
1. 長期経営ビジョンとポートフォリオ戦略
2. 製品ポートマネジメントの目的
3. 策定プロセス・手法/ガバナンス体制/意思決定
4. 研究開発から事業展開におけるポートフォリオ戦略
研究開発プロジェクトのTPPの策定
1. TPP策定の目的と活用
2. TPP策定の5W2Hにおける「あるある問題」
3. 生成AIの活用
4. 多視点/異視点からの部門横断議論
研究開発プロジェクトの事業価値評価
1. 医薬品事業における事業価値評価の目的と活用
2. 事業価値評価における「あるある」問題
3. 事業価値評価の構成内容/プロセスフロー/責任分担体制
4. 市場性評価/事業価値評価の内容/手法
研究開発プロジェクトの優先順位付け
1. 優先順位付けの目的
2. 優先順位付けの考え方と手法
3. 優先順位付けにおける「あるある問題」
4. 優先順位付けによる研究開発予算管理/意思決定
質の高い投資意思決定
1. 意思決定のマイルストーン
2. Go/No Goクライテリアの設定
3. 研究開発プロジェクトの事業価値の最大化
4. ポートフォリオ価値の最大化

質疑応答

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講師

松本明男氏
メド・スパーク・コンサルティング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測

admin — Wed, 04 Mar 2026 10:05:12 +0000

将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測

～将来の市場環境や競合状況、自社製品のTPPを可能な限り正確に検討・予測するための視点 / 開発段階から上市後の製品を担当されているマーケッターの方へ向け解説～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医薬品売上予測の基本的手法と実務的な予測、ポイントから解説し、疫学モデル活用時における効果的なExcel活用術、二次データの利用法、薬価や製品シェア、販売力などの動的・不確定な市場環境について解説いたします。

配信期間

2026年4月28日(火) 13時00分～ 2026年5月12日(火) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年5月8日(金) 16時00分

修得知識

売上予測の基本的手法と実務的な予測、ポイント
疫学モデル活用時における効果的なExcel活用術、二次データの利用法
薬価や製品シェア、販売力などの動的・不確定な市場環境

プログラム

　医薬品マーケティングの根幹は、患者さん・ご家族、医師等医療従事者のニーズや課題を、自社医薬品やその関連ソリューションを通じて解決することで、結果として自社医薬品の価値を最大化することである。そのためには、他社では提供できない価値あるソリューションを提供し、ニーズや課題を解決すること (バリュープロポジション) が重要である。その結果として、売り上げが得られるわけであるが、企業経営の立場から、自社ポートフォリオ上の各製品が、「どの時期に、どの程度の売り上げが得られるか」を正確に予測することが重要となる。また、売上予測において、将来の市場環境や競合状況、自社製品のTPPを可能な限り正確に検討・予測することは、非常に重要である。
　本講演では、開発段階から上市後の製品を担当されているプロダクトマネジャー・マーケッターの皆さんが、「どのように売上予測を検討していけばいいか」シナリオプランニングやビジネスモデルの創発視点も踏まえながら、解説していく。

売上予測を行う目的
売上予測を行うタイミング
売りや下予測を実施する機能
マーケティング戦略と売上予測の関係性
市場環境変化とシナリオプランニング
売上予測の類型
疫学モデルによる予測
1. Patients Funnelの作成方法と売上予測検討
  1. 一般人口
  2. Prevalenceの検討
  3. 診断率の検討
  4. 治療率の検討
  5. 薬剤シェアの検討
  6. TPPの設定とシェア予測への反映
2. 「ざっくり戦略」を考えて、売上予測の幅を考える
アサンプションの検討方法
1. 二次データ、定性調査・定量調査などデータの精度と活用目的
2. 調査に際して気を付けるべきこと

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講師

岡田浩行氏
中外製薬株式会社プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニットスペシャリティライフサイクルマネジメント部戦略マーケティンググループ

グループマネジャー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月28日〜5月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測

admin — Wed, 04 Mar 2026 10:04:16 +0000

将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月28日〜5月12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月8日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月27日(月) 13時00分～ 16時00分

修得知識

売上予測の基本的手法と実務的な予測、ポイント
疫学モデル活用時における効果的なExcel活用術、二次データの利用法
薬価や製品シェア、販売力などの動的・不確定な市場環境

プログラム

売上予測を行う目的
売上予測を行うタイミング
売りや下予測を実施する機能
マーケティング戦略と売上予測の関係性
市場環境変化とシナリオプランニング
売上予測の類型
疫学モデルによる予測
1. Patients Funnelの作成方法と売上予測検討
  1. 一般人口
  2. Prevalenceの検討
  3. 診断率の検討
  4. 治療率の検討
  5. 薬剤シェアの検討
  6. TPPの設定とシェア予測への反映
2. 「ざっくり戦略」を考えて、売上予測の幅を考える
アサンプションの検討方法
1. 二次データ、定性調査・定量調査などデータの精度と活用目的
2. 調査に際して気を付けるべきこと

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講師

岡田浩行氏
中外製薬株式会社プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニットスペシャリティライフサイクルマネジメント部戦略マーケティンググループ

グループマネジャー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:45:26 +0000

医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

～開発初期段階の意思決定に重要となるTPPの作成ポイント・タイミング / 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例～

オンライン開催

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概要

開催日

2026年4月27日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

事業性評価の基礎
事業性評価の実施と、結果の意思決定への活用
不確実性の高い状況での事業性評価のポイント

プログラム

中外製薬株式会社とは?
1. 中外製薬の特徴
2. 中外製薬の事業モデル
開発初期段階における市場規模/売上予測とその限界
1. 売上予測の4つの目的とタイミング
2. 売上予測を行うための典型的なモデル
3. 売上予測の構成要素と情報源
4. 売上予測の研究開発ステージと粒度
5. ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
6. 意思決定を惑わす様々な認知バイアス
7. マネジメントの質と成功の可否
8. 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
事業性評価の概念
1. 事業性評価のゴール
2. 事業性評価の4つの目的とタイミング
3. 事業性評価を理解する上での重要な指標
4. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
5. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
6. 事業性評価のアウトプットとその解釈
開発初期段階の意思決定に重要となるTPP
1. TPPの意義と作成のポイント
2. TPP作成のタイミングと事業性評価項目
3. 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例
4. 機会損失とリスクを回避するためのシナリオ分析
5. 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
1. 中外製薬のLCM体制
2. 事業性評価実施の流れと、確認ポイント
3. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
4. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
5. 事業性評価の役割と目指すところ
6. 市場調査と事業性評価の関係
7. 事業性評価結果と実際に起きた結果との答え合わせの

質疑応答

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講師

高山健次氏
中外製薬株式会社ビジネスインサイト&ストラテジー部

ビジネスアナリシスプロフェッショナル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント

admin — Thu, 19 Feb 2026 14:52:32 +0000

医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント

～研究開発プロジェクトのTPP策定 / 事業価値評価 / 優先順位付けの「あるある問題」とその対応～

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概要

開催日

2026年4月14日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

医薬品事業におけるポートフォリオ戦略の策定
研究開発プロジェクトの事業価値評価
研究開発パイプラインの優先順位付けの目的/考え方/手法
TPP作成の際の生成AI活用

プログラム

医薬品事業におけるポートフォリオマネジメント
1. 長期経営ビジョンとポートフォリオ戦略
2. 製品ポートマネジメントの目的
3. 策定プロセス・手法/ガバナンス体制/意思決定
4. 研究開発から事業展開におけるポートフォリオ戦略
研究開発プロジェクトのTPPの策定
1. TPP策定の目的と活用
2. TPP策定の5W2Hにおける「あるある問題」
3. 生成AIの活用
4. 多視点/異視点からの部門横断議論
研究開発プロジェクトの事業価値評価
1. 医薬品事業における事業価値評価の目的と活用
2. 事業価値評価における「あるある」問題
3. 事業価値評価の構成内容/プロセスフロー/責任分担体制
4. 市場性評価/事業価値評価の内容/手法
研究開発プロジェクトの優先順位付け
1. 優先順位付けの目的
2. 優先順位付けの考え方と手法
3. 優先順位付けにおける「あるある問題」
4. 優先順位付けによる研究開発予算管理/意思決定
質の高い投資意思決定
1. 意思決定のマイルストーン
2. Go/No Goクライテリアの設定
3. 研究開発プロジェクトの事業価値の最大化
4. ポートフォリオ価値の最大化

質疑応答

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講師

松本明男氏
メド・スパーク・コンサルティング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価

admin — Thu, 26 Feb 2026 16:30:29 +0000

ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価

～意思決定や製品価値最大化への活用ポイント / TPP作成のタイミング / どの部門が担当すべきか / 複数のTPPをどのように事業性評価に織り込むのか～

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概要

本セミナーでは、医薬品開発における開発品の価値評価や優先度設定の判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その基になるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) をどのように作成し、事業性評価を通じて意思決定や製品価値最大化に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

配信期間

2026年4月8日(水) 12時30分～ 2026年4月17日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月15日(水) 16時30分

受講対象者

経営企画、研究開発、ライセンス、市場調査、マーケティング、製薬の担当者
意思決定のためのビジネス評価に関心のある方
売上予測や事業性評価などのビジネス評価を行い、経営の意思決定を支援されている方

修得知識

売上予測や事業性評価の実施方法
ターゲットプロダクトプロファイルの策定、意思決定への活用

プログラム

　医薬品開発には、長期的かつ多額な費用と人的資源を要する一方で、成功確率が低いため、投資の意思決定は慎重にならざるを得ない。経営としては見込みの薄い開発品への投資は避けたいが、各部門・部署・製品チームは各々の虎の子を守るべく、社内コンフリクトが発生する可能性もある。一方、選り好みをするほど開発品が多くないのも現実であり、失敗するまで投資を続けるといった悲劇も起きかねない。
　本講座では、開発品の価値評価や優先度設定の判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その基になるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) をどのように作成し、事業性評価を通じて意思決定や製品価値最大化に活用するのか、ポイントを整理し事例も交えて解説する。
　本セミナーを通じて、売上予測や事業性評価の実施方法を理解し、ターゲットプロダクトプロファイルがどのように策定され、これらのビジネス評価を通じて意思決定に活用されているのか、またビジネス評価担当者がどのように製品チームや経営に貢献していくのかを学び、各社の課題解決の一助となることを期待している。

中外製薬株式会社とは?
1. 会社概、ミッションステートメント
2. 自主独立経営を行うビジネスモデル、ロシュとの戦略的提携
製品ポテンシャルを可視化する売上予測とその概念
1. 売上予測の4つの目的とタイミング、典型的な予測モデル
2. 売上予測の研究開発ステージと粒度
3. ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
4. 意思決定を惑わす様々な認知バイアス
5. 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
意思決定を支援する事業性評価とその概念
1. 事業性評価のゴール、4つの目的とタイミング
2. 事業性評価を理解する上での重要な指標
3. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
4. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
5. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
意思決定に向けたTPPの設定
1. TPP作成の意義と作成のポイント
2. TPP作成タイミングと作成部署
3. TPPを達成した製品で将来のUMNは変わり得る
4. TPP作成のための市場からのインサイト抽出方法
5. TPPに重要な3つのポイント
6. 事例から見えてくるTPPの重要性
7. 複数のTPPをどう事業性評価に織り込むのか
製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
1. 中外製薬のLCM体制
2. 中外製薬での事業性評価実施の流れと、確認ポイント
3. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
4. 事業性評価の役割と目指すところ
5. 市場調査と事業性評価の関係

質疑応答

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講師

高山健次氏
中外製薬株式会社ビジネスインサイト&ストラテジー部

ビジネスアナリシスプロフェッショナル

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主催

株式会社 R&D支援センター

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

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案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価

admin — Thu, 26 Feb 2026 16:29:49 +0000

ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月15日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月7日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

経営企画、研究開発、ライセンス、市場調査、マーケティング、製薬の担当者
意思決定のためのビジネス評価に関心のある方
売上予測や事業性評価などのビジネス評価を行い、経営の意思決定を支援されている方

修得知識

売上予測や事業性評価の実施方法
ターゲットプロダクトプロファイルの策定、意思決定への活用

プログラム

中外製薬株式会社とは?
1. 会社概、ミッションステートメント
2. 自主独立経営を行うビジネスモデル、ロシュとの戦略的提携
製品ポテンシャルを可視化する売上予測とその概念
1. 売上予測の4つの目的とタイミング、典型的な予測モデル
2. 売上予測の研究開発ステージと粒度
3. ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
4. 意思決定を惑わす様々な認知バイアス
5. 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
意思決定を支援する事業性評価とその概念
1. 事業性評価のゴール、4つの目的とタイミング
2. 事業性評価を理解する上での重要な指標
3. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
4. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
5. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
意思決定に向けたTPPの設定
1. TPP作成の意義と作成のポイント
2. TPP作成タイミングと作成部署
3. TPPを達成した製品で将来のUMNは変わり得る
4. TPP作成のための市場からのインサイト抽出方法
5. TPPに重要な3つのポイント
6. 事例から見えてくるTPPの重要性
7. 複数のTPPをどう事業性評価に織り込むのか
製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
1. 中外製薬のLCM体制
2. 中外製薬での事業性評価実施の流れと、確認ポイント
3. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
4. 事業性評価の役割と目指すところ
5. 市場調査と事業性評価の関係

質疑応答

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講師

高山健次氏
中外製薬株式会社ビジネスインサイト&ストラテジー部

ビジネスアナリシスプロフェッショナル

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月8日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント

admin — Thu, 05 Feb 2026 06:10:32 +0000

早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント

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概要

本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

配信期間

2026年3月13日(金) 13時00分～ 2026年3月20日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年3月18日(水) 16時00分

修得知識

薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法
PMDA及び規制当局との交渉スキル
PMDA相談をリードできるスキル
社内での戦略策定検討のリード
重要書類の作成のリード
PMDA相談プロジェクトのリード
PMDAとの交渉能力の向上

プログラム

　医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。
　本セミナーでは、PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、分かりやすく楽しい解説によって容易に理解していただける講演内容です。また、実務を担当する方へのアドバイスとして、社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にする秘策などについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
　本講演では、外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。

PMDAの組織、体制、考え方
1. PMDAの役割
2. 現在の体制、MHLWとの関係
3. PMDA相談チーム、メンバー
4. PMDAとのCommunication
PMDA相談の概略
1. 戦略策定が重要
  1. 臨床開発戦略
  2. PMDA相談戦略の重要性
  3. KOLの重要性
2. 事前面談
  1. 面談の目的
  2. 準備
  3. 効果的な取り組み
  4. 期待される効果
3. 本相談
  1. 面談の目的
  2. 試料の準備
  3. タイムライン
  4. 照会事項対応
  5. 議事録の作成の注意

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講師

椎木義統氏
Pharma Initiative Support合同会社

CEO

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント

admin — Thu, 05 Feb 2026 06:09:46 +0000

早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年3月13日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年3月18日まで承ります。

概要

開催日

2026年3月12日(木) 13時00分～ 16時00分

修得知識

薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法
PMDA及び規制当局との交渉スキル
PMDA相談をリードできるスキル
社内での戦略策定検討のリード
重要書類の作成のリード
PMDA相談プロジェクトのリード
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PMDAの組織、体制、考え方
1. PMDAの役割
2. 現在の体制、MHLWとの関係
3. PMDA相談チーム、メンバー
4. PMDAとのCommunication
PMDA相談の概略
1. 戦略策定が重要
  1. 臨床開発戦略
  2. PMDA相談戦略の重要性
  3. KOLの重要性
2. 事前面談
  1. 面談の目的
  2. 準備
  3. 効果的な取り組み
  4. 期待される効果
3. 本相談
  1. 面談の目的
  2. 試料の準備
  3. タイムライン
  4. 照会事項対応
  5. 議事録の作成の注意

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株式会社 R&D支援センター

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1名様

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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患者価値起点の統合エビデンス戦略

admin — Tue, 20 Jan 2026 05:42:41 +0000

患者価値起点の統合エビデンス戦略

～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計 / 各開発ステージに必要なマーケティング調査の実施手法とデータ解釈～

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概要

本セミナーでは、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説いたします。
開発の各ステージで市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス (RWE) 、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。

配信期間

2026年3月6日(金) 13時00分～ 2026年3月19日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月6日(金) 13時00分

修得知識

患者中心主義を医薬品の価値評価、エビデンス構築、市場導入戦略に具体的に組み込む方法
価値仮説とターゲット製品プロファイル (TPP) の策定
開発の各ステージにおいて、市場・マーケティング調査、RWE、HTA分析を統合的に活用する実践的なフレームワーク
承認取得の先に求められる「アクセス、適正使用、定着」を同時に満たすローンチ戦略の設計技術
医療経済評価やRWE活用における基本的な知識と、その戦略的な応用方法
IEP/CEPの策定プロセス、主要ステークホルダー (規制当局、Payer、医療者、患者) の要求を理解し、ギャップを埋めるためのエビデンス構築プラン

プログラム

　現代の医薬品上市は、単なる承認取得に留まらず、患者にとって真の価値提供を追求し、迅速なアクセス、適切な使用、そして継続的な定着が不可欠です。
　本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。開発の各ステージで、市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス (RWE) 、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。

はじめに:現代の医薬品開発における上市成功の多義化と課題
1. 承認後の「価値ある薬」への道のり:アクセス・適正使用・定着の重要性
2. 薬剤を取り巻く環境変化:加速するHTA評価とRWEの活用要求
3. 本講座の目的:患者価値を核としたローンチ戦略設計へのアプローチ
患者中心主義の再定義と「患者価値」の戦略的活用
1. 患者中心主義とは何か:Unmet NeedsからPatient Journeyまで
2. Patient Reported Outcomes (PROs) / Clinical Outcome Assessments (COAs) の選定と活用
3. 講師著書『患者中心主義の実践』にみる製薬企業の役割
統合エビデンス計画 (IEP) と臨床エビデンス計画 (CEP) の全体像
1. IEP:承認・償還・ガイドライン・適正使用まで見据えた全体戦略
2. CEP:臨床開発の主要なエビデンス構築の枠組み
3. 両計画の連携とクロスファンクショナルな推進
【開発ステージ別戦略】探索・PoC期:価値仮説とターゲット製品プロファイル (TTP) の策定
1. Unmet Needsの深度ある理解:患者・介護者インサイトの定性調査 (KOL/患者インタビュー)
2. 競争環境分析とSoC (Standard of Care) 評価:将来ニーズの予測
3. ターゲット製品プロファイル (TTP) への患者価値の組み込み
【開発ステージ別戦略】P2期:対象患者の明確化とセグメンテーション
1. 対象患者の明確化とセグメンテーション:治療パスとサブポピュレーションの特定
2. 臨床エンドポイントへのPROs/COAsの適切な組み込み (規制・Payer要件)
3. 早期の市場調査 (医師サーベイ等) による価値受容性の確認
【開発ステージ別戦略】P3期:償還・HTA要件を見据えたエビデンス構築
1. 主要国 (日本、欧州、米国) のHTA評価フレームワークとエビデンス要求の理解
2. 臨床試験デザインへのHTA/Payer視点の導入:比較対照薬、評価項目、サブグループ設定
3. RWEの潜在的活用領域の検討:外部比較対照、大規模集団での有効性・安全性評価
4. エビデンスギャップ分析と追加エビデンス (非介入研究等) 計画策定
【開発ステージ別戦略】申請〜ローンチ期:アクセス・適正使用戦略の実装
1. 価格戦略と償還シナリオの策定とステークホルダーエンゲージメント
2. 適正使用ガイドライン・診断基準・資材の設計と医療現場への導入計画
3. 診断・検査戦略との連動:コンパニオン診断薬等との連携
4. 患者支援プログラムの検討と患者団体との連携
【開発ステージ別戦略】ローンチ後:RWEによる価値検証と継続的最適化
1. 実臨床における有効性、安全性、患者体験、医療経済性評価のためのRWE活用
2. パーシステンス (継続率) とアドヒアランス改善戦略の立案
3. Patient Journeyの継続的なモニタリングと改善点の特定
4. Value Propositionの再評価とライフサイクルマネジメントへの接続
市場・マーケティング調査の具体的な実施手法とデータ解釈
1. 定性調査 (KOL/患者インタビュー、FGI) の設計と効果的な実施
2. 定量調査 (医師/患者サーベイ) の設計、分析、仮説検証
3. 調査結果を戦略に落とし込むためのフレームワーク
RWE (リアルワールドエビデンス) 分析の実際と戦略的活用
1. 主要なRWEデータソース (レセプト、DPC、電子カルテ、患者レジストリ等) の特性と選定
2. RWE研究のデザインとバイアス対策:限界と活用上の注意点
3. RWEによる価値補完・価値創出の事例検討
HTA (医療技術評価) 分析の基礎と戦略的応用
1. コスト・ユーティリティ分析 (CUA) の基本とQALYの概念
2. 医療経済評価モデル (CEモデル) の基礎知識と重要なインプットデータ
3. HTA評価における共通の課題と、それへの戦略的アプローチ
ローンチ戦略の統合:IEPへの落とし込みとロードマップ作成
1. 各ステージで得られた情報をIEPに集約する方法
2. ロードマップ策定:マイルストーン、KPI、責任範囲の明確化
3. クロスファンクショナルチーム (Clinical, HEOR, Market Access, Commercial等) との合意形成と連携
質疑応答

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講師

縣直樹氏
MedBeStrat株式会社

取締役副社長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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患者価値起点の統合エビデンス戦略

admin — Tue, 20 Jan 2026 05:41:36 +0000

患者価値起点の統合エビデンス戦略

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ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年2月20日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

患者中心主義を医薬品の価値評価、エビデンス構築、市場導入戦略に具体的に組み込む方法
価値仮説とターゲット製品プロファイル (TPP) の策定
開発の各ステージにおいて、市場・マーケティング調査、RWE、HTA分析を統合的に活用する実践的なフレームワーク
承認取得の先に求められる「アクセス、適正使用、定着」を同時に満たすローンチ戦略の設計技術
医療経済評価やRWE活用における基本的な知識と、その戦略的な応用方法
IEP/CEPの策定プロセス、主要ステークホルダー (規制当局、Payer、医療者、患者) の要求を理解し、ギャップを埋めるためのエビデンス構築プラン

プログラム

はじめに:現代の医薬品開発における上市成功の多義化と課題
1. 承認後の「価値ある薬」への道のり:アクセス・適正使用・定着の重要性
2. 薬剤を取り巻く環境変化:加速するHTA評価とRWEの活用要求
3. 本講座の目的:患者価値を核としたローンチ戦略設計へのアプローチ
患者中心主義の再定義と「患者価値」の戦略的活用
1. 患者中心主義とは何か:Unmet NeedsからPatient Journeyまで
2. Patient Reported Outcomes (PROs) / Clinical Outcome Assessments (COAs) の選定と活用
3. 講師著書『患者中心主義の実践』にみる製薬企業の役割
統合エビデンス計画 (IEP) と臨床エビデンス計画 (CEP) の全体像
1. IEP:承認・償還・ガイドライン・適正使用まで見据えた全体戦略
2. CEP:臨床開発の主要なエビデンス構築の枠組み
3. 両計画の連携とクロスファンクショナルな推進
【開発ステージ別戦略】探索・PoC期:価値仮説とターゲット製品プロファイル (TTP) の策定
1. Unmet Needsの深度ある理解:患者・介護者インサイトの定性調査 (KOL/患者インタビュー)
2. 競争環境分析とSoC (Standard of Care) 評価:将来ニーズの予測
3. ターゲット製品プロファイル (TTP) への患者価値の組み込み
【開発ステージ別戦略】P2期:対象患者の明確化とセグメンテーション
1. 対象患者の明確化とセグメンテーション:治療パスとサブポピュレーションの特定
2. 臨床エンドポイントへのPROs/COAsの適切な組み込み (規制・Payer要件)
3. 早期の市場調査 (医師サーベイ等) による価値受容性の確認
【開発ステージ別戦略】P3期:償還・HTA要件を見据えたエビデンス構築
1. 主要国 (日本、欧州、米国) のHTA評価フレームワークとエビデンス要求の理解
2. 臨床試験デザインへのHTA/Payer視点の導入:比較対照薬、評価項目、サブグループ設定
3. RWEの潜在的活用領域の検討:外部比較対照、大規模集団での有効性・安全性評価
4. エビデンスギャップ分析と追加エビデンス (非介入研究等) 計画策定
【開発ステージ別戦略】申請〜ローンチ期:アクセス・適正使用戦略の実装
1. 価格戦略と償還シナリオの策定とステークホルダーエンゲージメント
2. 適正使用ガイドライン・診断基準・資材の設計と医療現場への導入計画
3. 診断・検査戦略との連動:コンパニオン診断薬等との連携
4. 患者支援プログラムの検討と患者団体との連携
【開発ステージ別戦略】ローンチ後:RWEによる価値検証と継続的最適化
1. 実臨床における有効性、安全性、患者体験、医療経済性評価のためのRWE活用
2. パーシステンス (継続率) とアドヒアランス改善戦略の立案
3. Patient Journeyの継続的なモニタリングと改善点の特定
4. Value Propositionの再評価とライフサイクルマネジメントへの接続
市場・マーケティング調査の具体的な実施手法とデータ解釈
1. 定性調査 (KOL/患者インタビュー、FGI) の設計と効果的な実施
2. 定量調査 (医師/患者サーベイ) の設計、分析、仮説検証
3. 調査結果を戦略に落とし込むためのフレームワーク
RWE (リアルワールドエビデンス) 分析の実際と戦略的活用
1. 主要なRWEデータソース (レセプト、DPC、電子カルテ、患者レジストリ等) の特性と選定
2. RWE研究のデザインとバイアス対策:限界と活用上の注意点
3. RWEによる価値補完・価値創出の事例検討
HTA (医療技術評価) 分析の基礎と戦略的応用
1. コスト・ユーティリティ分析 (CUA) の基本とQALYの概念
2. 医療経済評価モデル (CEモデル) の基礎知識と重要なインプットデータ
3. HTA評価における共通の課題と、それへの戦略的アプローチ
ローンチ戦略の統合:IEPへの落とし込みとロードマップ作成
1. 各ステージで得られた情報をIEPに集約する方法
2. ロードマップ策定:マイルストーン、KPI、責任範囲の明確化
3. クロスファンクショナルチーム (Clinical, HEOR, Market Access, Commercial等) との合意形成と連携
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講師

縣直樹氏
MedBeStrat株式会社

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請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

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承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

～CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点とは～

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概要

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。
また、生成AIを活用したメディカルライティングの今後の展望と注意点についても解説いたします。

配信期間

2026年1月29日(木) 10時30分～ 2026年2月6日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月4日(水) 16時30分

受講対象者

CTD等承認申請に関わる資料作成予定の方
照会事項対応予定の方
承認申請プロセスにおいてメディカルライティング業務全般を計画・進行・管理される方
ライティング計画立案、CTD、添付文書案、RMP案などの資料を横断的に把握する必要がある方
メディカルライターとしてスキル向上を目指す方

修得知識

PMDA提出資料作成におけるメディカルライターの役割
PMDAの視点を踏まえた資料作成ポイント
CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点
生成AI活用におけるメディカルライティングの今後の展望と注意点

プログラム

　医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。
　各資料の役割を踏まえて、開発段階の初期から質の高い資料を作成することにより、研究開発効率が向上し、結果的にCommercial Outcomesでのリスクの低減をもたらします。
　本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のある講師により、実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します。また、近年急速に普及している生成AIについて、申請資料作成における応用可能性及びリスクについて国際動向とともに解説します。

承認申請プロセスにおけるメディカルライティングの重要性
- 承認申請から承認取得までにPMDAに提出する資料作成におけるメディカルライターの役割について
承認申請プロセスにおけるメディカルライティング計画及び体制
- 臨床データパッケージ案に含まれる評価資料、参考資料のm2.7.6作成、m2.7.1〜2.7.4作成、第III相試験CSR作成、m2.5作成、添付文書案作成、照会事項回答作成、投稿論文作成など、「承認申請〜承認取得」までのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び注意点について解説します。
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
- PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及びCTDの各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
- 注) 「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より」に基づき解説します。
CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
- 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、m2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、ベネフィット・リスクの提示方法、各項目の重要ポイント、m2.5とm2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。
照会事項対応におけるメディカルライティング
- 照会事項回答作成時の注意点について解説します。照会事項受領前に準備しておくべき事項についても事例に基づき解説します。
- 注) 照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて解説します。
メディカルライティングにおけるレビューアプローチ
- メディカルライティングにおいて、各資料の品質向上のためには建設的なレビューが必要不可欠です。資料レビューにおける情報伝達から問題解決までの適切なプロセスや留意点について解説します。
メディカルライティングにおける生成AI活用の国内外の動向及び応用可能性
- 生成AIの急速な普及によるメディカルライティングに及ぼす影響について、国内外の動向を踏まえ、ツールとしての活用方法、可能性とリスク、人の判断の重要性や倫理について解説します。

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

免責事項

照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応でのメディカルライティングにおける注意点、表現方法も含めたポイントを解説します。

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年1月29日〜2月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

admin — Tue, 02 Dec 2025 08:18:36 +0000

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

～CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点とは～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月29日〜2月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月4日まで承ります。

概要

開催日

2026年1月27日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

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PMDA提出資料作成におけるメディカルライターの役割
PMDAの視点を踏まえた資料作成ポイント
CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点
生成AI活用におけるメディカルライティングの今後の展望と注意点

プログラム

承認申請プロセスにおけるメディカルライティングの重要性
- 承認申請から承認取得までにPMDAに提出する資料作成におけるメディカルライターの役割について
承認申請プロセスにおけるメディカルライティング計画及び体制
- 臨床データパッケージ案に含まれる評価資料、参考資料のm2.7.6作成、m2.7.1〜2.7.4作成、第III相試験CSR作成、m2.5作成、添付文書案作成、照会事項回答作成、投稿論文作成など、「承認申請〜承認取得」までのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び注意点について解説します。
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
- PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及びCTDの各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
- 注) 「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より」に基づき解説します。
CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
- 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、m2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、ベネフィット・リスクの提示方法、各項目の重要ポイント、m2.5とm2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。
照会事項対応におけるメディカルライティング
- 照会事項回答作成時の注意点について解説します。照会事項受領前に準備しておくべき事項についても事例に基づき解説します。
- 注) 照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて解説します。
メディカルライティングにおけるレビューアプローチ
- メディカルライティングにおいて、各資料の品質向上のためには建設的なレビューが必要不可欠です。資料レビューにおける情報伝達から問題解決までの適切なプロセスや留意点について解説します。
メディカルライティングにおける生成AI活用の国内外の動向及び応用可能性
- 生成AIの急速な普及によるメディカルライティングに及ぼす影響について、国内外の動向を踏まえ、ツールとしての活用方法、可能性とリスク、人の判断の重要性や倫理について解説します。

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: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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案内割引・複数名同時申込割引について

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年1月29日〜2月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方

admin — Mon, 20 Oct 2025 07:42:29 +0000

医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方

～開発のGo/No-go判断とは / 薬価制度と薬価算定～

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概要

本セミナーでは、医薬品開発における創薬時もしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例を含めて解説いたします。

配信期間

2026年1月23日(金) 12時30分～ 2026年1月30日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年1月28日(水) 16時30分

修得知識

薬価制度の概要
薬価算定の概要
市場調査・マーケット調査の重要性
RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査
医薬品開発における事業性評価の進め方

プログラム

　日本国内のアカデミア、研究所からの創薬数が減少する中、内資製薬会社においては海外バイオベンチャー等からの導入によるパイプラインの拡充が増えている。
　また、様々な要因により欧米では開発さて上市されていても、日本国内では開発すら進んでいない国内未承認薬の増大に伴うドラッグロス・ドラッグラグは社会的課題になっている。
　開発のGo/No – go判断には開発成功確率だけでなく、上市までにかかるコスト・上市後の販売コストなどの支出と販売後の収入を事業性評価というデータドリブンなエビデンスを基に判断することが重要である。
　本セミナーでは、医薬品開発における創薬時からもしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例含めてお話したい。製薬会社の開発だけでなく、経営企画、事業開発、創薬研究、マーケティングなどに携わる方にも是非参加いただきたい。

はじめに
日本における創薬、開発、国内未承認薬など製薬産業を取り巻く現状
日本の薬価制度と薬価算定の概要
RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査
1. 目的の明確化
2. 対象範囲の設定
3. 目的・対象範囲にあったデータソースの特定
4. データ収集方法
5. データの統合・標準化
6. データ分析
7. アンメットメディカルニーズ分析
8. 調査結果のまとめ
9. アクションプランの作成
10. 倫理的配慮
11. データ保護
医薬品開発における事業性評価
1. 事業性評価とは?
2. 事業性を評価する方法
3. キャッシュフローと割引率
4. 事業性評価の流れとツール
5. 製薬企業における事業性評価
6. 売上予測
7. 有病率と罹患率
8. 市場調査
9. TPP:Target Product Profile
10. 創薬初期からのTPP – 市場調査 – 事業性評価
11. Quality Management System (QMS)
12. リスクマネジメントプロセスとツール
13. デシジョンツリー分析
14. NPV (Net Present Value) 法によるNPV算出
15. 海外バイオベンチャーから導入した国内未承認薬の事業性評価
まとめ
質疑応答

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方

admin — Mon, 20 Oct 2025 07:41:50 +0000

医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方

～開発のGo/No-go判断とは / 薬価制度と薬価算定～

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概要

本セミナーでは、医薬品開発における創薬時もしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例を含めて解説いたします。

開催日

2026年1月22日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

薬価制度の概要
薬価算定の概要
市場調査・マーケット調査の重要性
RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査
医薬品開発における事業性評価の進め方

プログラム

はじめに
日本における創薬、開発、国内未承認薬など製薬産業を取り巻く現状
日本の薬価制度と薬価算定の概要
RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査
1. 目的の明確化
2. 対象範囲の設定
3. 目的・対象範囲にあったデータソースの特定
4. データ収集方法
5. データの統合・標準化
6. データ分析
7. アンメットメディカルニーズ分析
8. 調査結果のまとめ
9. アクションプランの作成
10. 倫理的配慮
11. データ保護
医薬品開発における事業性評価
1. 事業性評価とは?
2. 事業性を評価する方法
3. キャッシュフローと割引率
4. 事業性評価の流れとツール
5. 製薬企業における事業性評価
6. 売上予測
7. 有病率と罹患率
8. 市場調査
9. TPP:Target Product Profile
10. 創薬初期からのTPP – 市場調査 – 事業性評価
11. Quality Management System (QMS)
12. リスクマネジメントプロセスとツール
13. デシジョンツリー分析
14. NPV (Net Present Value) 法によるNPV算出
15. 海外バイオベンチャーから導入した国内未承認薬の事業性評価
まとめ
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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視聴期間は2026年1月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法

admin — Tue, 14 Oct 2025 08:50:28 +0000

創薬、非臨床、臨床開発ごとにみる

戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法

～日本版PFDD (Patient Focused Drug Development) を見据えた創薬アプローチ / 開発成功確率向上/部門横断的な連携/臨床的意義・経済的価値を両立させる戦略的なエンドポイント設定など～

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概要

本セミナーでは、研究早期から患者さんの視点 (Patient Focused Drug Development, PFDD) を組み込むことの重要性を解説いたします。
日本におけるPFDDの動向を踏まえ、創薬研究からターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定に至るまでの成功戦略を体系的に学びます。

配信期間

2026年1月9日(金) 13時00分～ 2026年1月23日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年1月9日(金) 13時00分

修得知識

日本版PFDDの具体的な内容
創薬研究の初期段階で患者さんの視点やニーズをどのように取り入れ、活用すべきかの具体的な手法
ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な策定プロセスと、競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法
研究テーマ選定から非臨床、初期臨床開発に至る各ステージにおける意思決定基準 (Go/No-Go) を、TPPとPFDDの視点から明確にする方法
患者価値の定義に基づいたアンメット・メディカル・ニーズの真の理解と、それに応える研究デザインおよび評価系の設定ノウハウ
開発成功確率を高め、真の患者価値と事業的成功を両立させるための、部門横断的な連携と組織変革の重要性
開発後の薬価や市場アクセスを見据えた、臨床的意義と経済的価値を両立させる戦略的なエンドポイント設定の考え方

プログラム

　本講座では、研究早期から患者さんの視点 (Patient Focused Drug Development, PFDD) を組み込むことの重要性を解説します。日本におけるPFDDの動向を踏まえ、創薬研究からターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定に至るまでの成功戦略を体系的に学びます。アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域での競争優位性を確立し、開発成功確率の向上と真の患者価値を持つ医薬品創出を目指します。

はじめに:創薬を取り巻く環境とPFDDの重要性の高まり
1. 創薬のパラダイムシフトと成功確率の現状
2. 日米欧におけるPFDDの動向と日本版PFDDの必要性
3. 本講座で目指す「患者価値」と「事業成功」の両立
日本版PFDDの核心と創薬初期への組み込み
1. 日本の規制当局が期待する患者中心の考え方
2. 患者さんの声の系統的な収集と分析手法
3. 患者エンゲージメントを研究デザインに反映させる初期戦略
ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的策定
1. TPP:単なる開発目標ではないロードマップとしての役割
2. TPP策定における「望ましさ」と「実現可能性」のバランス
3. 競争優位性を担保する差別化されたTPPの要素
研究初期段階における患者価値の定義と組み込み
1. アンメット・メディカル・ニーズの再定義:臨床現場の課題と患者QoLの視点
2. 探索研究テーマ選定における患者視点の反映
3. 適切な疾患モデル、評価系の選定と臨床的意義の担保
非臨床開発 (Pre-Clinical) から臨床開発 (Clinical) への橋渡し戦略
1. TPP達成に向けた非臨床データの意味づけとGo/No-Go判断
2. トランスレーショナルリサーチにおけるPFDD視点の応用 (バイオマーカー選定など)
3. 臨床試験デザインへの患者視点の組み込み
  - エンドポイント
  - 評価項目
  - 患者負担の軽減
開発後半におけるTPPのブラッシュアップと薬価・アクセス戦略
1. 臨床データに基づく最終的な製品価値の明確化
2. 薬価戦略を見据えたTPPの最適化 (費用対効果の視点)
まとめと質疑応答
1. 成功する創薬研究のための組織的な変革と必要なスキルセット
2. TPPとPFDDを核とした継続的な価値創造サイクル

質疑応答

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講師

縣直樹氏
MedBeStrat株式会社

取締役副社長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方

admin — Mon, 06 Oct 2025 14:18:11 +0000

ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方

～ICHが要求する戦略的計画と実効性ある開発判断・品質保証の対応から逸脱時の対応フロー～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを解説いたします。
また、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を解説いたします。

配信期間

2026年1月5日(月) 10時30分～ 2026年1月19日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年1月5日(月) 10時30分

修得知識

TPPの本質と活用
- 規制当局での位置づけと、開発目標を臨床試験設計へつなげる方法。
CTQ要因の特定と優先度付け
- 患者安全・データ品質に直結する要素をリスクベースで抽出するスキル。
QTLの設定と運用
- KRIとの違い、閾値設定の考え方、逸脱時の対応プロセス。
リスクベース品質マネジメント
- ICH E6 (R3) /E8 (R1) に準拠した実践的な試験運営手法。
部門横断的合意形成
- 臨床開発、QA、PM、MWなど立場を超えて共通言語で議論する方法。
ケーススタディでの実践力
- 疾患領域別シナリオを通じて、理論を現場に落とし込む経験。

プログラム

　本研修では、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを学びます。さらに、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) /E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を具体的に体得します。
　加えて、試験実施段階において QTL (Quality Tolerance Limits) をどのように設定・運用し、逸脱をプロアクティブに管理するかを解説します。チェックリスト的な形式的対応から脱却し、実効性ある品質保証と開発判断につなげることが目的です。演習・ケーススタディを交え、各部門が共通言語で議論できる実践的スキルを身につけます。

導入
1. 研修の目的と全体構成
2. 規制環境の変化
  - ICH E6 (R3)
  - ICH E8 (R1)
TPP (Target Product Profile) の基礎と活用
1. TPPの定義と規制的背景 (FDA/EMA/PMDAのガイダンス)
2. 医薬品ライフサイクルにおけるTPPの役割
3. TPPとプロトコル設計の接続点
4. ケーススタディ:ある疾患領域でのTPP作成演習
CTQ (Critical to Quality) 要因
1. CTQの概念とICH E8 (R1) における位置付け
2. プロトコル設計におけるCTQ特定の流れ
3. 患者リスク・データ品質リスクの優先順位付け
4. 部門横断でのCTQ合意形成方法
QTL (Quality Tolerance Limits) の考え方
1. QTLの定義とKRI (Key Risk Indicator) との違い
2. QTL設定の実務例
  - 脱落率
  - プロトコル違反率
  - 主要評価項目データの欠測率
3. QTL逸脱時の対応フロー
  - 根本原因分析
  - 当局報告の判断
4. ケーススタディ:QTL逸脱シナリオの分析
プロトコル・臨床開発計画への統合
1. TPP → CTQ → QTL への流れを踏まえたプロトコル構造
2. 臨床試験計画書 (Clinical Development Plan) への反映
3. モニタリング計画、QC/QA計画との整合性確保
4. プロジェクトマネジメントの視点からのリスクマネジメント
ケーススタディと演習
1. ある疾患のTPPからのプロトコル設計演習
2. CTQ要因抽出ワークショップ (グループ討議)
3. QTL逸脱事例のロールプレイ演習
まとめとQ&A
- 研修内容の振り返りとQ&A

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講師

梶井寛氏
膳Laboつくば株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法

admin — Tue, 14 Oct 2025 08:49:52 +0000

創薬、非臨床、臨床開発ごとにみる

戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2025年12月17日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

日本版PFDDの具体的な内容
創薬研究の初期段階で患者さんの視点やニーズをどのように取り入れ、活用すべきかの具体的な手法
ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な策定プロセスと、競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法
研究テーマ選定から非臨床、初期臨床開発に至る各ステージにおける意思決定基準 (Go/No-Go) を、TPPとPFDDの視点から明確にする方法
患者価値の定義に基づいたアンメット・メディカル・ニーズの真の理解と、それに応える研究デザインおよび評価系の設定ノウハウ
開発成功確率を高め、真の患者価値と事業的成功を両立させるための、部門横断的な連携と組織変革の重要性
開発後の薬価や市場アクセスを見据えた、臨床的意義と経済的価値を両立させる戦略的なエンドポイント設定の考え方

プログラム

はじめに:創薬を取り巻く環境とPFDDの重要性の高まり
1. 創薬のパラダイムシフトと成功確率の現状
2. 日米欧におけるPFDDの動向と日本版PFDDの必要性
3. 本講座で目指す「患者価値」と「事業成功」の両立
日本版PFDDの核心と創薬初期への組み込み
1. 日本の規制当局が期待する患者中心の考え方
2. 患者さんの声の系統的な収集と分析手法
3. 患者エンゲージメントを研究デザインに反映させる初期戦略
ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的策定
1. TPP:単なる開発目標ではないロードマップとしての役割
2. TPP策定における「望ましさ」と「実現可能性」のバランス
3. 競争優位性を担保する差別化されたTPPの要素
研究初期段階における患者価値の定義と組み込み
1. アンメット・メディカル・ニーズの再定義:臨床現場の課題と患者QoLの視点
2. 探索研究テーマ選定における患者視点の反映
3. 適切な疾患モデル、評価系の選定と臨床的意義の担保
非臨床開発 (Pre-Clinical) から臨床開発 (Clinical) への橋渡し戦略
1. TPP達成に向けた非臨床データの意味づけとGo/No-Go判断
2. トランスレーショナルリサーチにおけるPFDD視点の応用 (バイオマーカー選定など)
3. 臨床試験デザインへの患者視点の組み込み
  - エンドポイント
  - 評価項目
  - 患者負担の軽減
開発後半におけるTPPのブラッシュアップと薬価・アクセス戦略
1. 臨床データに基づく最終的な製品価値の明確化
2. 薬価戦略を見据えたTPPの最適化 (費用対効果の視点)
まとめと質疑応答
1. 成功する創薬研究のための組織的な変革と必要なスキルセット
2. TPPとPFDDを核とした継続的な価値創造サイクル

質疑応答

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講師

縣直樹氏
MedBeStrat株式会社

取締役副社長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント

admin — Tue, 28 Oct 2025 07:12:08 +0000

オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント

～事業性評価のプロセス (TPP、成功確率、価格推計、販売予測) と事業化のポイント / オーファンドラッグ事業化における薬価の役割、次期薬価制度改正に向けた最新動向～

オンライン開催演習付き

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開催日

2025年12月17日(水) 10時30分～ 16時15分

修得知識

売上予測の基本的な考え方
説明性の高いアサンプション設定
実務者目線での注意点
売上予測モデルにおけるExcelの使い方

プログラム

第1部薬価制度が希少疾患の薬価戦略に与える影響

(2025年12月17日 10:30〜11:30)

　オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) は、患者数が少ないため開発・供給が困難ですが、薬価制度による支援策が重要な役割を果たしています。
　本講演では、オーファンドラッグ制度や薬価上の特典についてわかりやすく解説するとともに、厚生労働省で議論されている次期薬価制度改正に向けた最新動向を紹介します。薬価制度の基礎から学ばれたい方や、オーファンドラッグに対する薬価上の特典に関心のある方に有益な内容です。

薬価制度の基礎知識
新薬の薬価算定の仕組み
薬価改定の仕組み
費用対効果評価制度の仕組み
オーファンドラッグと薬価制度
オーファンドラッグ制度
オーファンドラッグに対する薬価上の特典
次期薬価制度改正に向けた最新動向

質疑応答

第2部オーファンドラッグの患者数・売上予測

〜希少疾患のリサーチで使用するデータベースの特徴、活かし方〜

(2025年12月17日 12:30〜14:00)

　オーファンドラッグにおける患者数予測は、将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。
　本講演では、デスクサーチや既存の疫学・レセプトデータおよびNDBオープンデータなど様々な入手可能な情報を活用した患者数予測や、オーファンドラッグの薬価制度とマーケットアクセスの現状と将来的な政策予測を考慮し、薬価および売り上げ予測を概説する。また、Chat GPTでの患者数予測やOrphanetの情報を中心に世界的な希少疾患の患者数推計の推計など世界的な動向も紹介する。

患者数将来予測の重要性
疫学文献や人口動態を用いた有病率・患者数の推計方法
1. 文献検索と文献情報の統合
2. 有病率・患者数推計
3. 人口動態を用いた将来予測方法
データベースを用いた希少疾患の患者数予測
1. 日本で使用可能なデータの種類と特徴
  - 疫学データ
  - 医療データ (レセプト・薬局・病院)
  - NDBオープンデータ
2. NDBオープンデータによる患者数推計
3. Chat GPTでの患者数予測
4. 患者数推計の留意点
売上予測と薬価制度
1. 薬価算定の方法
2. 医療技術評価 (HTA)
3. マーケットアクセスを考慮した薬価および売り上げ予測
国際的な希少疾患の定義と情報
1. 国別の希少疾患の定義
2. 国際的な希少疾患の特徴と疫学指標
3. Orphanetによる希少疾患別の患者数推計

質疑応答

第3部プロジェクトマネジメントから考える「希少疾患治療薬の事業化」

(2025年12月17日 14:15〜16:15)

　「顧みられない医薬品」として真っ先に挙げられる希少疾患治療薬は近年日本でも手掛ける企業が多くなった。一方、ドラッグラグの懸念は、希少疾患治療薬のみならず医薬品全体でも指摘されている。
　本講演では、分母 (患者さん) の数が極端に限られている希少疾患領域で治療薬を事業化する過程において、通常の医薬品事業のプロジェクトマネジメントの手法ではカバーしきれない難しさや見落としがちな課題を示したい。また、より多くの希少疾患医薬品を事業化するために、行政、アカデミア、製薬企業、患者団体など多くのステークホルダがどのように連携したらよいか、そのあり方にも踏み込んで論じたい。統計的手法や分解・積上げ的ロジックだけではで苦慮する点や、開発期間が短いからこそ生じる問題、数あるテーマの中の資源配分を考えるポートフォリオマネジメントにおける課題などの切り口をできるだけ具体的なイメージでお示しし、待ち望んでいる患者さんやご家族に少しでも早く医薬品が提供される一助になれば幸いである。

近年の希少疾患治療薬の事業化の動向
1. オーファン指定状況と承認、発売状況
2. 新医薬品収載時の公開情報からわかること
希少疾病用医薬品を取り巻く制度
1. 活用できる様々な仕組み
  - 難病法、薬機法上のオーファン指定・支援制度等
2. 諸外国との比較と考察
希少疾病用医薬品のプロジェクトマネジメントのポイント
1. 事業性評価のプロセス
  - TPP
  - 成功確率
  - 価格推計
  - 販売予測
  - 財務指標の試算等
2. プロジェクトマネジメントのポイント:不確実性の高いファクターへの対応
薬価の予見性の低さに関する考察と望ましい準備
製造・サプライチェーンの不確実性に関する考察と望ましい準備
潜在患者数と顕在患者数に関する不確実性に関する考察と望ましい準備
1. 企業としての事業性評価体制やポートフォリオマネジメントの必要性
2. 普及・啓発の困難さとそれを乗り越えるための考え方と対応の方向

質疑応答

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講師

廣元健一氏
有限責任監査法人トーマツ

マネジャー
大西佳恵氏
クリエイティブ・スーティカル株式会社

日本代表
山本吉秀氏
ノーベルファーマ株式会社社長室

常務執行役員, 室長

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定

admin — Tue, 04 Nov 2025 09:34:42 +0000

体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。

配信期間

2025年12月15日(月) 12時30分～ 2025年12月23日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月19日(金) 16時30分

修得知識

体外診断用医薬品開発の全体像
TPPの構築
体外診断用医薬品のストーリーと事業化

プログラム

　体外診断用医薬品の開発では、革新的なバイオマーカーや測定手法の確立に加え、その臨床的有用性を臨床性能試験によって科学的に立証することが不可欠です。特に臨床性能試験の設計・実行は、薬事承認や保険収載の成否を左右し、製品の商業的価値や開発コストに直結します。
　本セミナーでは、開発初期段階からの TPP (Target Product Profile) の構築を起点として、体外診断用医薬品のストーリーを描き出し、それに基づいた臨床性能試験の設計および事業戦略策定のプロセスを解説します。TPPを明確化することにより、規制要件、臨床現場でのニーズ、競合環境、保険制度との整合性を一貫して考慮でき、効率的かつ実現可能性の高い開発が可能となります。
　TPPの構築から臨床性能試験の計画・設計、さらに市場導入を見据えた戦略的思考までを体系的に理解でき、体外診断用医薬品の開発を成功に導く実務的知見を解説いたします。

体外診断用医薬品の開発スキーム
1. 体外診断用医薬品とは
2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
  - 開発品のストーリーを構築する
  - ストーリーを基に何を考えるか
3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
製品ストーリー構築の基本
1. 製品ストーリーとは何か
2. ストーリーが必要とされる背景
3. ストーリーと規制要件の関係
4. ストーリーが臨床現場で果たす役割
5. ストーリーが事業戦略に与える影響
TPP (Target Product Profile) の設計
1. TPPの定義と活用範囲
2. TPP策定の基本フレームワーク
3. 感度・特異度など性能指標の設定
4. 想定される使用シナリオの明確化
5. ユーザー (医師・検査技師) の期待値整理
6. TPPと薬事戦略の連動
7. TPPと市場アクセス戦略の連動
ニーズと市場環境の分析
1. 疾患領域ごとの未充足ニーズ調査
2. 診療ガイドラインとの整合性確認
3. 既存診断薬の分析と差別化要素の抽出
4. 臨床現場でのワークフロー調査
5. 海外市場の動向・規制の比較
ストーリーの具体化
1. 患者ジャーニーに基づく検査位置づけ
2. 検査プロセスのフローチャート化
3. 検査結果が治療方針に与える影響の整理
4. 医師・検査技師インタビューの活用
5. エビデンスギャップの明確化
臨床性能試験との接続
1. ストーリーを反映した臨床試験デザイン
2. 試験実施計画とプロトコル作成の要点
3. 臨床性能試験と治験 (薬剤) との違い
4. 規制当局との事前相談の活用法
5. 臨床試験で得られるアウトカムの整理
薬事・保険申請を見据えた戦略
1. 承認申請に必要なデータの整理
2. 規制要件とTPPの整合性確認
3. 保険収載に必要な臨床的意義の示し方
4. 費用対効果評価を意識したエビデンス構築
5. 承認審査官・保険当局に伝わる資料作成の工夫
事業戦略への落とし込み
1. 製品ライフサイクルを見据えた戦略策定
2. 臨床現場での導入プロセス設計
3. KOL (キーオピニオンリーダー) との連携
4. 市場参入戦略:検査センター vs 施設内検査
5. 海外展開を見据えたグローバル戦略
6. 競合動向を踏まえたポジショニング
7. アライアンス・共同開発戦略
8. 持続可能な事業モデルの構築

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月15日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定

admin — Tue, 04 Nov 2025 09:33:40 +0000

体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月15日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月19日まで承ります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。

開催日

2025年12月12日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

体外診断用医薬品開発の全体像
TPPの構築
体外診断用医薬品のストーリーと事業化

プログラム

体外診断用医薬品の開発スキーム
1. 体外診断用医薬品とは
2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
  - 開発品のストーリーを構築する
  - ストーリーを基に何を考えるか
3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
製品ストーリー構築の基本
1. 製品ストーリーとは何か
2. ストーリーが必要とされる背景
3. ストーリーと規制要件の関係
4. ストーリーが臨床現場で果たす役割
5. ストーリーが事業戦略に与える影響
TPP (Target Product Profile) の設計
1. TPPの定義と活用範囲
2. TPP策定の基本フレームワーク
3. 感度・特異度など性能指標の設定
4. 想定される使用シナリオの明確化
5. ユーザー (医師・検査技師) の期待値整理
6. TPPと薬事戦略の連動
7. TPPと市場アクセス戦略の連動
ニーズと市場環境の分析
1. 疾患領域ごとの未充足ニーズ調査
2. 診療ガイドラインとの整合性確認
3. 既存診断薬の分析と差別化要素の抽出
4. 臨床現場でのワークフロー調査
5. 海外市場の動向・規制の比較
ストーリーの具体化
1. 患者ジャーニーに基づく検査位置づけ
2. 検査プロセスのフローチャート化
3. 検査結果が治療方針に与える影響の整理
4. 医師・検査技師インタビューの活用
5. エビデンスギャップの明確化
臨床性能試験との接続
1. ストーリーを反映した臨床試験デザイン
2. 試験実施計画とプロトコル作成の要点
3. 臨床性能試験と治験 (薬剤) との違い
4. 規制当局との事前相談の活用法
5. 臨床試験で得られるアウトカムの整理
薬事・保険申請を見据えた戦略
1. 承認申請に必要なデータの整理
2. 規制要件とTPPの整合性確認
3. 保険収載に必要な臨床的意義の示し方
4. 費用対効果評価を意識したエビデンス構築
5. 承認審査官・保険当局に伝わる資料作成の工夫
事業戦略への落とし込み
1. 製品ライフサイクルを見据えた戦略策定
2. 臨床現場での導入プロセス設計
3. KOL (キーオピニオンリーダー) との連携
4. 市場参入戦略:検査センター vs 施設内検査
5. 海外展開を見据えたグローバル戦略
6. 競合動向を踏まえたポジショニング
7. アライアンス・共同開発戦略
8. 持続可能な事業モデルの構築

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方

admin — Mon, 06 Oct 2025 14:17:19 +0000

ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方

～ICHが要求する戦略的計画と実効性ある開発判断・品質保証の対応から逸脱時の対応フロー～

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会場受講およびライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
会場受講およびライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2025年12月11日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

TPPの本質と活用
- 規制当局での位置づけと、開発目標を臨床試験設計へつなげる方法。
CTQ要因の特定と優先度付け
- 患者安全・データ品質に直結する要素をリスクベースで抽出するスキル。
QTLの設定と運用
- KRIとの違い、閾値設定の考え方、逸脱時の対応プロセス。
リスクベース品質マネジメント
- ICH E6 (R3) /E8 (R1) に準拠した実践的な試験運営手法。
部門横断的合意形成
- 臨床開発、QA、PM、MWなど立場を超えて共通言語で議論する方法。
ケーススタディでの実践力
- 疾患領域別シナリオを通じて、理論を現場に落とし込む経験。

プログラム

導入
1. 研修の目的と全体構成
2. 規制環境の変化
  - ICH E6 (R3)
  - ICH E8 (R1)
TPP (Target Product Profile) の基礎と活用
1. TPPの定義と規制的背景 (FDA/EMA/PMDAのガイダンス)
2. 医薬品ライフサイクルにおけるTPPの役割
3. TPPとプロトコル設計の接続点
4. ケーススタディ:ある疾患領域でのTPP作成演習
CTQ (Critical to Quality) 要因
1. CTQの概念とICH E8 (R1) における位置付け
2. プロトコル設計におけるCTQ特定の流れ
3. 患者リスク・データ品質リスクの優先順位付け
4. 部門横断でのCTQ合意形成方法
QTL (Quality Tolerance Limits) の考え方
1. QTLの定義とKRI (Key Risk Indicator) との違い
2. QTL設定の実務例
  - 脱落率
  - プロトコル違反率
  - 主要評価項目データの欠測率
3. QTL逸脱時の対応フロー
  - 根本原因分析
  - 当局報告の判断
4. ケーススタディ:QTL逸脱シナリオの分析
プロトコル・臨床開発計画への統合
1. TPP → CTQ → QTL への流れを踏まえたプロトコル構造
2. 臨床試験計画書 (Clinical Development Plan) への反映
3. モニタリング計画、QC/QA計画との整合性確保
4. プロジェクトマネジメントの視点からのリスクマネジメント
ケーススタディと演習
1. ある疾患のTPPからのプロトコル設計演習
2. CTQ要因抽出ワークショップ (グループ討議)
3. QTL逸脱事例のロールプレイ演習
まとめとQ&A
- 研修内容の振り返りとQ&A

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講師

梶井寛氏
膳Laboつくば株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講およびライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
会場受講およびライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

会場受講をご希望の場合

翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

admin — Tue, 04 Nov 2025 05:59:50 +0000

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

～医薬ライセンスの特殊性・基礎知識/候補化合物の選定と評価 / 契約書・ライセンスフィー・創薬モダリティとその経済条件設定の課題～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説いたします。

開催日

2025年12月10日(水) 10時00分～ 16時00分
2025年12月11日(木) 10時00分～ 16時00分

プログラム

　本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務担当者を対象として医薬ライセンス業務に関するオリエンテーションを提供することを目的としています。また比較的ベテランのライセンス担当者の方々には、日頃見聞きしている医薬ライセンスの常識を少し深堀して考察することで、医薬ライセンスへの理解を深めてもらうことを期待しています。
　そこで本セミナーでは、まず医薬ライセンス業務全般について概説します。一般的にライセンス業務というと提携先の選定やライセンス交渉に目が行きがちですが、日常業務としては開発化合物や創薬基盤技術の評価や関連部門の協力を得るための調整に多くの時間が割かれています。またデューデリジェンスや契約書の作成、契約後のフォローも重要な業務です。特にデューデリジェンスと契約書についてはセッションを分けて詳しく説明すると共にその課題について考察します。
　収益性評価ではリスク調整正味現在価値法を中心に紹介し、その簡易収益評価法を用いてライセンス条件ついて分析します。第一部では基本的なライセンスフィーの設定方法やプロジェクトを事業化するための条件を概説し、さらにプロジェクト価値の重要性について考察します。第二部では簡易収益評価法の技術的な課題や相場観について考察し、最近注目されている科学的目利きについて概説します。ところで公開されたライセンスフィーには大きな振れ幅があるために合理的なライセンスフィーはないという極論も聞きますが、振れ幅には限界があります。この観点に立って双方にとってのWin-Win条件について考察したいと思います。
　最後に最近注目が集まっている創薬モダリティのライセンスについて考察します。創薬モダリティでは公的研究機関の役割が極めて大きくなっていますが、その研究スタンスは製薬企業とは本質的に異なっています。また倫理的課題も再燃しています。これらの課題を克服して医薬ライセンスを遂行するために製薬企業がなすべきライセンス戦略について一緒に考えてみたいと思います。

医薬ライセンス業務の概要
1. 医薬ライセンスの特殊性
2. ライセンス化合物や創薬基盤技術の選定
3. ライセンス交渉
4. ライセンス可否の判断
5. 契約締結とその後のフォロー
収益性評価 (1)
1. 医薬品産業を取り巻く環境の変化
2. 化合物評価
  1. 化合物の開発意図
  2. 化合物の詳細
  3. 競合環境
  4. 投薬対象患者、用法、用量
  5. 予想売上高
  6. 特許
3. 不確定要因の分析方法
4. 総合評価
5. よく用いられている評価方法
6. リスク調整正味現在価値法と簡易収益評価法
7. ライセンスフィー
  1. マイルストンの基本的な考え方
  2. ランニングロイヤルティの基本的な考え方
  3. その他の経済条件
8. 事業化の条件
9. プロジェクト価値
デューデリジェンス
1. デューデリジェンスとは
2. 実施手順
3. ライセンス担当者の役割
4. 一般的な査察項目
5. 事前ミーティング
6. 事後ミーティング
7. 評価結果の数値化
8. 信頼関係の構築
9. 最終評価
10. 評価結果のライセンス交渉への反映
11. デューデリジェンスの留意点
12. 事例検討
収益性評価 (2)
1. 簡易収益性評価法の技術的課題
2. ライセンスフィーの相場観
  1. ライセンサーの期待と実態調査結果の乖離
  2. 事例検討
  3. ライセンサーの期待するライセンスフィーが大きくなる理由
3. 個々の製薬企業毎に異なるライセンス事情
4. 科学的目利き
5. ライセンスフィーの上限と下限
6. Win-Win条件について
契約書
1. ライセンス関連契約
2. ライセンス契約書の一般的な内容
3. 経済条件
  1. 主要経済条件
  2. 見逃しがちな経済条件
  3. 数値化が難しい経済条件
4. 独占禁止法による制限
5. 契約書自作の重要性
創薬モダリティの課題
1. 予想される医療市場の激変
2. オープンイノベーション
3. 公的研究機関と製薬企業の研究スタンスの違い
4. 製品戦略から事業戦略への転換
  1. 情報収集方法の変化
  2. 収益配分に関する紛争
  3. 公的研究機関に対する啓発活動
  4. 倫理的課題への対応
  5. 交渉力の強化
5. 事例検討

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 64000円 (税別) / 70,400円 (税込)

複数名

: 32000円 (税別) / 35,200円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 60,000円(税別) / 66,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 32,000円(税別) / 35,200円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 64,000円(税別) / 70,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 96,000円(税別) / 105,600円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 64,000円(税別) / 70,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 128,000円(税別) / 140,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 192,000円(税別) / 211,200円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

admin — Mon, 06 Oct 2025 08:55:00 +0000

再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

～事業価値最大化、課題と解決代替案:ケーススタディ+演者の知見から / 交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を解説いたします。
Target Product Profile (TPP) に基づいた薬価の定量予測や、Phase – 0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例 (補正加算の有無、患者一人当たり薬価など) について、講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。

配信期間

2025年12月9日(火) 13時00分～ 2025年12月22日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年12月9日(火) 13時00分

修得知識

R&D早期からの薬価戦略の開始時期と重要性
Target Product Profile (TPP) に基づく高薬価の定量予測方法
Phase-0/1/2/3各段階における事業価値最大化の鍵
原価方式と類似薬効比較方式による薬価算定の構造
再生医療等製品・新医薬品における薬価算定個別事例の分析 (中医協資料に基づく)
補正加算の有無とその根拠 (ケーススタディ)
患者一人当たり薬価の試算
Best-in-Class、Re-positioning、First-in-Classの戦略
当局への相談における質問の質と当局コメントの活用法
Win-Winを目指すライセンス導出/導入の課題と解決策
業界の通念に潜む「痛念」を避けるための知見
国際裁判事例からのリスク回避と損害賠償額算定プロセス

プログラム

　バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。演者が専門家意見調書を各裁判所へ提出した経緯背景などから具体的に分かる。欧州、米国、アジアパシフィックの異なる裁判で弁護団から依頼されて、損害賠償額の算定と定性定量的な根拠などを策定するプロセスなどから、冒頭のような生々しい事例を経験した。予備軍は多い。そうならないように、ケーススタディ+演者の知見から事業価値最大化、課題と解決代替案などを提示します。但しインサイダー情報は一切開示しません。突っ込んだQ&Aディスカッションは大歓迎です。

Part-1
1. R&D段階で戦略的に成功確率を上げリスクテイクの対価として、妥当な高薬価は可能
2. その為に、R&Dどの段階から薬価戦略をスタートし、薬価を定量予測するとよいか?
3. 同薬価は、製品像Target Product Profile (TPP) に基づき定量予測可能
4. 臨床開発に入る前 (準備段階) に限られたデータと仮説に基づきデザイン策定可能
5. Phase-0, 1, 2, 3のゼロ段階が価値最大化の鍵となる (電話番号ではない?)
6. 創薬研究シーズとアンメット医療ニーズ、双方からPush-Pull-Interaction (PPI)
Part-2
1. 薬価 (保険償還価格) 算定方式⇒原価方式と類似薬効比較方式
2. 年迄に薬事承認/薬価収載された個別事例を中医協資料に基づき紹介
3. 新医薬品と再生医療等製品のほぼ共通する部分と、特異的な部分など
4. それでは、個別事例はどのように薬価算定されたか?演者の知見を反映コメント
  - 補足1: 上記はケーススタディとして、再生医療等製品および新医薬品から、効能効果/適応症、算定薬価、製品総原価、補正加算の有無、営業利益率、市販後ピーク年の投与患者数、同売上、演者試算による患者1人当たりの薬価←例えば5千万円/患者、薬価の補正加算有の事例は何故か等々を含みます。
  - 補足2: 同ケーススタディは、原価方式と類似薬効比較方式、相互影響関係などを事例で説明します。
Part-3
1. TPPに基づき薬価、売上をどのように定量予測するか?特に原価方式では?
2. Best-in-Class, Re-positioning, First-in-Classの特徴と戦略など
3. 投与患者数、薬価、売上予測、営業利益、リターンなどの予測モデル (一部)
4. 社内プロジェクトチームにおける提案Q&A切磋琢磨、よくあるよい例、悪い例
5. 当局への相談は上手下手あり (?) 当局コメントは重要、質問の質次第 (?)
6. ライセンスWin-Winを目指す導出社/導入社のアクションと課題、同解決案
7. 薬価を含め、よくある業界の通念は痛念も多い、そうならないようにOOO
8. その他+まとめ、突込み質問大歓迎
  - 補足: 突込みは美徳、吉本興業とは似て非なり

質疑応答

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講師

長江敏男氏
Pharma Business Consultant

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント

admin — Tue, 30 Sep 2025 07:27:11 +0000

医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント

～TPP (Target Product Profile) の策定・ブラッシュアップの進め方 / 市場の現状把握や将来予測の具体的方法～

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概要

本セミナーでは、医療用医薬品の開発初期段階の売上予測が着目されている背景とその難しさに触れ、売上予測の実際について、市場・競合分析 (現状把握と将来予測) 、TPP (Target Product Profile) 策定と製品シェア予測、感度分析と意思決定を説明して、開発タイムラインと売上予測の実施時期をまとめとして解説いたします。

配信期間

2025年11月26日(水) 13時00分～ 2025年12月5日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年12月3日(水) 16時00分

修得知識

データが少なく不確定要素の多い医療用医薬品の開発初期段階における留意点
- 自社製品の評価方法
- 市場の現状把握や将来予測の具体的方法
- 感度分析と意思決定の注意点

プログラム

　開発初期段階の適切なビジネス評価は、社内の研究開発リソース配分や製品導入の判断に重要である。ビジネス評価の中でも開発初期段階における売上予測は、自社製品のプロファイルが明確でない中で、数十年先の市場や競合を予測しなければならず、不確実性の高い要因の適正な評価が求められる。
　本セミナーでは、開発初期段階の売上予測が着目されている背景とその難しさに触れ、売上予測の実際について、市場・競合分析 (現状把握と将来予測) 、TPP (Target Product Profile) 策定と製品シェア予測、感度分析と意思決定を説明して、開発タイムラインと売上予測の実施時期をまとめとしたい。

開発初期段階の売上予測が着目されている背景
1. 自社パイプラインで売上予測が必要とされる理由
2. 製品導入において売上予測が必要とされる理由
開発初期段階の売上予測の難しさについて
1. 市場予測の不確実性について
2. 競合品の不確実性について
3. 自社製品の不確実性について
開発初期段階の売上予測の実際
1. はじめに
  1. 売上予測における戦略の重要性
  2. 売上予測に必要な定量手法のまとめ
2. 市場・競合分析
  1. 現市場・競合の把握
    - ペイシェントジャーニー作成の重要性
    - ペイシェントジャーニー作成に必要な準備
    - ペイシェントジャーニー作成のための定性・定量調査とセカンダリーデータ
  2. 市場・競合の将来予測
    - 将来予測に不可欠なPEST分析について
    - PEST分析で考慮すべき外部環境について
    - 将来予測の具体的な進め方について
3. シェア予測
  1. 自社製品プロファイルの設定
    - TPP (Target Product Profile) の策定・ブラッシュアップの進め方
    - TPP検討時に注意すべきこと
  2. シェア予測の実践的手法
    - シェア予測に有力な定量的分析手法
    - シェア予測の定量分析で気をつけるべきポイント
    - 製品プロファイル以外に製品シェアに影響する要素の定量手法
4. 感度分析
  1. 感度分析の全体像について
  2. 感度分析の事例提示
5. 売上予測と意思決定
  1. 自社パイプラインの意思決定について
  2. 製品導入の意思決定について
開発タイムラインと売上予測の実施時期
1. 全体像:開発の早期と後期でやること
2. Post-PoCでの売上予測実施プロセス

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年11月26日〜12月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント

admin — Tue, 30 Sep 2025 07:26:25 +0000

医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント

～TPP (Target Product Profile) の策定・ブラッシュアップの進め方 / 市場の現状把握や将来予測の具体的方法～

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アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月3日まで承ります。

概要

開催日

2025年11月25日(火) 13時00分～ 16時00分

修得知識

データが少なく不確定要素の多い医療用医薬品の開発初期段階における留意点
- 自社製品の評価方法
- 市場の現状把握や将来予測の具体的方法
- 感度分析と意思決定の注意点

プログラム

開発初期段階の売上予測が着目されている背景
1. 自社パイプラインで売上予測が必要とされる理由
2. 製品導入において売上予測が必要とされる理由
開発初期段階の売上予測の難しさについて
1. 市場予測の不確実性について
2. 競合品の不確実性について
3. 自社製品の不確実性について
開発初期段階の売上予測の実際
1. はじめに
  1. 売上予測における戦略の重要性
  2. 売上予測に必要な定量手法のまとめ
2. 市場・競合分析
  1. 現市場・競合の把握
    - ペイシェントジャーニー作成の重要性
    - ペイシェントジャーニー作成に必要な準備
    - ペイシェントジャーニー作成のための定性・定量調査とセカンダリーデータ
  2. 市場・競合の将来予測
    - 将来予測に不可欠なPEST分析について
    - PEST分析で考慮すべき外部環境について
    - 将来予測の具体的な進め方について
3. シェア予測
  1. 自社製品プロファイルの設定
    - TPP (Target Product Profile) の策定・ブラッシュアップの進め方
    - TPP検討時に注意すべきこと
  2. シェア予測の実践的手法
    - シェア予測に有力な定量的分析手法
    - シェア予測の定量分析で気をつけるべきポイント
    - 製品プロファイル以外に製品シェアに影響する要素の定量手法
4. 感度分析
  1. 感度分析の全体像について
  2. 感度分析の事例提示
5. 売上予測と意思決定
  1. 自社パイプラインの意思決定について
  2. 製品導入の意思決定について
開発タイムラインと売上予測の実施時期
1. 全体像:開発の早期と後期でやること
2. Post-PoCでの売上予測実施プロセス

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

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案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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視聴期間は2025年11月26日〜12月5日を予定しております。
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医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成スキルアップ

admin — Mon, 08 Sep 2025 02:48:53 +0000

医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成スキルアップ

～プロジェクトメンバーからの意見抽出からシニアマネジメント・共同開発先との合意形成まで / 医薬品開発リーダーに必須の実践スキル～

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概要

本セミナーでは、医薬品開発プロジェクトについて取り上げ、プロジェクトメンバーからの意見抽出からシニアマネジメント・共同開発先との合意形成について詳解いたします。

配信期間

2025年11月25日(火) 10時00分～ 2025年12月5日(金) 15時30分

お申し込みの締切日

2025年11月25日(火) 10時00分

プログラム

第1部プロジェクトメンバーからの意見抽出、ファシリテーションでの留意点

(2025年11月25日 10:00〜12:30)

　新薬開発のプロジェクトは、研究、製造、臨床、薬事、安全性など多様な専門部署の協働で進みます。しかし、部署間の視点や利害が異なるため、一つの問題が発生した際に全体最適化された解決策を導くことは容易ではありません。特に、TPP (Target Product Profile) を基盤に「共通の視点合わせ」を行うことは、意思決定の質と速度を大きく左右します。
　本セミナーでは、PL・PMがファシリテーターとして果たすべき役割に焦点を当て、各部署からの意見を引き出し、衝突を建設的な議論に変え、最終的にプロジェクトを成功へ導くための実践的なコツを具体例とともに解説します。

TPPを基盤とした共通認識づくり
各部署の視点・利害の違いを把握
ゴールと論点を冒頭で明確化
全員から意見を引き出す工夫
衝突を補完的視点に転換する
感情的対立を防ぐ進行テクニック
合意形成プロセスの可視化
決定のスピードと質を高める方法
PL・PMの中立的ファシリ手ーターの役割
事例を通じた実践的なコツ紹介
質疑応答

第2部ステークホルダーとの合意形成と意思決定会議での調整のポイント

(2025年11月25日 13:30〜15:30)

　医薬品開発は、創薬の種探しから始まり、非臨床研究、臨床試験、申請承認、発売と多くのプロセスを通過します。プロジェクトチームとそのリーダーは、各プロセスのマイルストーンごとに意思決定会議の承認を得る必要があり、事前の周到な準備がその過程を円滑にします。準備に当たっては、シニアマネジメントの琴線に障るポイントを把握し、そのポイントに関するキーステークホルダーの同定、事前アプローチ、フォローアップなどの活動を加えることが結果に大きく影響します。
　さらに、共同開発先やライセンサー (シー) がある場合には、両者の求めるゴールの違いを意識し注意深い合意形成に留意しないと往々にして摩擦が発生します。
　そこで本講座では、創薬・開発プロセスにおけるステークホルダーとの合意形成を、筆者の実経験をベースにチーム目線で実践的に解説していきます。
　なお、本講座はe-learningで学べそうな教科書的内容は最低限とし、合間合間に実務に役立つヒントをTIPSとして差し込む予定です。

ステークホルダーコミュニケーションに必要なスキル
1. まずは論理
2. 相手を見たプレゼンテーション
3. 開発マイルストーンごとに留意したい要素と根回し先
  - 第1〜3相各臨床試験、申請・承認・発売
共同開発先との失敗しないコミュニケーション
1. まずは決まり事〜読んでおきたい契約書のポイント
2. 最初が肝心、キックオフミーティング
3. 共同開発三原則:フェアであること、透明であること、約束を守ること
まとめ:誠実であること

質疑応答

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講師

梶井寛氏
膳Laboつくば株式会社

代表取締役
古賀隆樹氏
中外製薬株式会社 R&Dポートフォリオマネジメント部ライフサイクルマネジメント

ダイレクター

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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セミナー資料は別途、送付いたします。

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