ICH S6のセミナー・研修・出版物

中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

admin — Sun, 23 May 2021 13:05:27 +0000

中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

～規制当局 (FDA, PMDA他) からの最新情報に基づいた指針～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2021年9月28日(火) 14時00分～ 16時30分

プログラム

　ペプチド医薬品開発に関するガイドラインが存在しないことから、ICH M3ガイダンスあるいはICH S6ガイダンスを始めとする各種ガイダンスを参考にして、各種毒性試験の必要性がケースバイケースで判断されている。AMEDペプチド研究班でこれまで議論してきた天然及び非天然型ペプチド医薬品 (次世代型中分子ペプチド医薬品) の非臨床試験に関する各項目を紹介したい。

天然型と非天然ペプチドにおける各毒性試験の必要性
低分子医薬品あるいはバイオ医薬品のいずれと見なして毒性評価すべきか
適切な動物種の選択と必要な毒性試験
First In Human試験までに実施しておくべき非臨床安全性試験の内容について
抗薬物抗体評価の必要性について
適切な動物種の選択と必要な毒性試験:
1. 2種 (サルに加えて、げっ歯類) を用いた評価の必要性
2. 試験期間
3. 生殖発生毒性試験
4. がん原性試験
5. 単回投与毒性試験、反復投与毒性試験
6. 遺伝毒性試験
7. 免疫毒性試験
8. 光安全性試験
9. 局所刺激性試験
ケーススタディ

質疑応答・名刺交換

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講師

福井英夫氏
アクセリードドラッグディスカバリーパートナーズ株式会社コンサルティング

シニアコンサルタント

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 16000円 (税別) / 17,600円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 25,600円(税別) / 28,160円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 25,600円(税別) / 28,160円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー

会場受講またはオンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

「ビデオグ」を使ったライブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
開催当日、マイページにログインいただき、ご視聴ください。
開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

admin — Tue, 10 Jan 2012 10:03:35 +0000

臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

～初回投与試験でのガイドライン詳細と時系列に沿った考え方～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。

開催日

2012年2月28日(火) 11時00分～ 16時00分

受講対象者

医薬品開発・臨床試験に関連する担当者、管理者

修得知識

最新のICHガイドライン
「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景
非臨床データの活用と信頼性

プログラム

第1部投与量設定におけるNOAEL/MABEL等非臨床データの活用と信頼性

(2012年2月28日 11:00～12:40)

　最新のICHガイドライン (M3 (R2) およびQ&A、S2 (R1) 、S6 (R1) ならびにS9) について解説する。
　また、S10およびM7ガイドラインの進捗状況ならびにS1ガイドライン改定に関する最新状況についても説明する。
　その後、非臨床での毒性量 (NOAEL、MABEL、STD10およびHNSTD) を用いた初回臨床投与量設定の基本的考え方について説明する。
　最後に、治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保について説明する。

はじめに (演者の簡単な自己紹介)
非臨床安全性にかかわるICHガイドライン
最新のICHガイドラインの説明
1. ICH M3 (R2) ガイドラインおよびQ&A
2. ICH S2 (R1) ガイドライン
3. ICH S6 (R1) ガイドライン
4. ICH S9ガイドライン
5. ICH S10ガイドラインの進捗状況
6. ICH M7ガイドラインの進捗状況
7. ICH S1ガイドラインの改定に関する最近の状況
非臨床安全性試験の毒性量を用いた臨床試験初回投与量の設定
1. NOAELを用いた初回投与量の設定
2. MABELを用いた初回投与量の設定
3. STD10およびHNSTDを用いた抗悪性腫瘍薬の初回投与量の設定
治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保
1. 治験届および製造販売承認申請に必要な非臨床試験成績
2. 治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保

質疑応答・名刺交換

第2部早期探索試験からPOC試験におけるベネフィット・リスク評価と用量選択・検索

(2012年2月28日 13:20～16:00)

　近年、規制当局の医薬品のベネフィット・リスクに対する、特に安全性 (リスク) 評価は非常に厳しくなりつつある。
　医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。
　本セミナーでは、早期探索試験からPOC試験の戦略をベネフィット・リスク評価と用法用量の確立に焦点を置いて解説したい。

研究開発をめぐる話題と課題
1. 研究開発をめぐる問題
2. 研究開発プロセスの革新
3. ベネフィット・リスク
探索IND試験・第I相試験とリスク評価
1. 試験の目的
2. リスク評価
3. 試験のデザイン: 用量設定
第II相試験 (POC試験)
1. 試験の目的
2. ベネフィット・リスク評価
3. 早期用量検索試験とファーマコメトリックス

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講師

甲斐修一氏
(株)シミックバイオリサーチセンター研究支援室

室長
秦武久氏
有限会社レギュラトリーサイエンス研究所

代表取締役

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5階第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 47,250円 (税込)

複数名

: 38000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

本セミナーは終了いたしました。

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中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

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臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

概要

開催日

受講対象者

修得知識

プログラム

第1部 投与量設定におけるNOAEL/MABEL等非臨床データの活用と信頼性

第2部 早期探索試験からPOC試験におけるベネフィット・リスク評価と用量選択・検索

講師

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第1部投与量設定におけるNOAEL/MABEL等非臨床データの活用と信頼性

第2部早期探索試験からPOC試験におけるベネフィット・リスク評価と用量選択・検索