https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1657/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2012-02-28-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/4227"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～初回投与試験でのガイドライン詳細と時系列に沿った考え方～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1256" rel="tag" title="ICH M3">ICH M3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1657" rel="tag" title="ICH S10">ICH S10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1655" rel="tag" title="ICH S2">ICH S2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1656" rel="tag" title="ICH S6">ICH S6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1257" rel="tag" title="ICH S9">ICH S9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2002" rel="tag" title="非臨床試験">非臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/4227/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=4227&date=2012-02-28&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/4227/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2012-02-28T11:00:00+09:00">2012年2月28日(火) 11時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2012-02-28T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2012-02-28T11:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2012-02-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発・臨床試験に関連する担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新のICHガイドライン</li> <li>「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景</li> <li>非臨床データの活用と信頼性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4 class="field-label">第1部 投与量設定におけるNOAEL/MABEL等非臨床データの活用と信頼性</h4> <p>(2012年2月28日 11:00～12:40)</p> <p>　最新のICHガイドライン (M3 (R2) およびQ&amp;A、S2 (R1) 、S6 (R1) ならびにS9) について解説する。<br /> 　また、S10およびM7ガイドラインの進捗状況ならびにS1ガイドライン改定に関する最新状況についても説明する。<br /> 　その後、非臨床での毒性量 (NOAEL、MABEL、STD10およびHNSTD) を用いた初回臨床投与量設定の基本的考え方について説明する。<br /> 　最後に、治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保について説明する。</p> <ol> <li>はじめに (演者の簡単な自己紹介)</li> <li>非臨床安全性にかかわるICHガイドライン</li> <li>最新のICHガイドラインの説明 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> M3 (R2) ガイドラインおよびQ&amp;A</li> <li><span class="caps">ICH</span> S2 (R1) ガイドライン</li> <li><span class="caps">ICH</span> S6 (R1) ガイドライン</li> <li><span class="caps">ICH</span> S9ガイドライン</li> <li><span class="caps">ICH</span> S10ガイドラインの進捗状況</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインの進捗状況</li> <li><span class="caps">ICH</span> S1ガイドラインの改定に関する最近の状況</li> </ol></li> <li>非臨床安全性試験の毒性量を用いた臨床試験初回投与量の設定 <ol> <li>NOAELを用いた初回投与量の設定</li> <li>MABELを用いた初回投与量の設定</li> <li>STD10およびHNSTDを用いた抗悪性腫瘍薬の初回投与量の設定</li> </ol></li> <li>治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保 <ol> <li>治験届および製造販売承認申請に必要な非臨床試験成績</li> <li>治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4 class="field-label">第2部 早期探索試験からPOC試験におけるベネフィット・リスク評価と用量選択・検索</h4> <p>(2012年2月28日 13:20～16:00)</p> <p>　近年、規制当局の医薬品のベネフィット・リスクに対する、特に安全性 (リスク) 評価は非常に厳しくなりつつある。<br /> 　医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。<br /> 　本セミナーでは、早期探索試験からPOC試験の戦略をベネフィット・リスク評価と用法用量の確立に焦点を置いて解説したい。</p> <ol> <li>研究開発をめぐる話題と課題 <ol> <li>研究開発をめぐる問題</li> <li>研究開発プロセスの革新</li> <li>ベネフィット・リスク</li> </ol></li> <li>探索IND試験・第I相試験とリスク評価 <ol> <li>試験の目的</li> <li>リスク評価</li> <li>試験のデザイン: 用量設定</li> </ol></li> <li>第II相試験 (POC試験) <ol> <li>試験の目的</li> <li>ベネフィット・リスク評価</li> <li>早期用量検索試験とファーマコメトリックス</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17453"><span itemprop="name">甲斐 修一</span></a> 氏 <div>(株)シミックバイオリサーチセンター 研究支援室</div> <div>室長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5011"><span itemprop="name">秦 武久</span></a> 氏 <div>有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5階 第3講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=4227&date=2012-02-28&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 47,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=4227&date=2012-02-28&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2016-10-03T14:45:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2012-02-28T11:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 39,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=4227&date=2012-02-28&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2016-10-03T14:45:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2012-02-28T11:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="38000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=4227&date=2012-02-28&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2016-10-03T14:45:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2012-02-28T11:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引</li> <li>3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=4227&date=2012-02-28&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=4227&date=2012-02-28&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=4227&date=2012-02-28&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%8A%95%E4%B8%8E%E9%87%8F%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E4%BA%8B%E9%A0%85">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/4227/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M3 ICH M7 ICH S10 ICH S2 ICH S6 ICH S9 臨床試験 非臨床試験 Tue, 10 Jan 2012 10:03:35 +0000 admin 4227 at https://tech-seminar.jp