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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

アジア・欧米における国際共同治験

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本書は、国際共同治験における臨床開発推進業務の留意点・承認審査動向、中国・韓国・台湾などアジア各国のローカル治験における相違点と申請時の留意点についてまとめた一冊です。

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

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本書は、バリデーション・試験計画書・試験報告書、海外委託、適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方についてまとめております。

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

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本書は、研究開発・臨床開発・グローバル開発でのプロジェクトマネジメントのポイントを解説しております。
医薬品開発プロジェクトマネージャーの指南書です。

分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

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本書では、分析法バリデーションを実施する上で必須の、基本的な統計手法と解釈について、統計が苦手な方でも分かりやすく解説しております。

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

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本書は、プロセスバリデーション、逸脱処理,苦情,回収処理、変更管理、文書化、記録など3極の相違点を徹底解説しております。
また、グローバル化に対応したGMP監査のポイント・チェックリスト (事例)をまとめております。

治験QC/QA

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本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅱ

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本書では、医薬領域で注意すべき英文法と、よく使われる動詞の使い分け、薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説しております。
また、演習課題によって、さらに理解を深めていただけます。

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

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本書は、実践CSV対応として、適合性調査、CSV-SOP作成、計画書・総括報告書、データの信頼性、記録・保存についてまとめております。
また、EDC活用については、治験適用、データマネジメント業務、ER/ES・CSV対応、製造販売後調査EDCについて網羅的にまとめております。

臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

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本書は、強い特許明細書作成のポイント、物質、製法、製剤、用途の特許について、教科書には書かれていない、37年間のノウハウを詳解しております。
知財担当者だけでなく、合成・製剤などの研究者も必読の1冊となっております。

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

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本書は「ポートフォリオマネジメント」「プロジェクト価値評価」「優先順位決定」「売上げ予測」の実践についてまとめております。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成するための知識を習得していただきます。

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本教材は、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したものです。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。

EDC適合性調査と医療機関事前対応

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。

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