技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
2018年11月20日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。
体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座
2018年11月20日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。
(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性
2018年11月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。
医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座
2018年11月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬ライセンスのデューデリジェンスについて基礎から解説し、導入側企業の立場から手順や報告書のまとめ方などのポイントをわかりやすく解説いたします。
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応
2018年11月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年11月16日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
再生医療、細胞治療における細胞培養技術の特許戦略
2018年11月16日(金) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療、細胞治療における細胞培養技術の特許戦略について取り上げ、特許庁審査官・審判官の経験に基づいた、広くて強い特許取得について詳解いたします。
GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)
2018年11月14日(水) 10時30分
～
17時00分
2018年11月15日(木) 9時45分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
薬物動態学 入門講座
2018年11月13日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製薬企業で薬物動態や製剤の研究・開発に携わろうとする方や、薬物動態学の基礎を整理しておきたい方などを対象に、教科書では学べない薬物動態学の基礎をわかりやすく解説いたします。
GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法
2018年11月13日(火) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、“形ばかりのQRM”から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのポイントと、QRMを機能させるためのポイントを解説いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築
2018年11月9日(金) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。
バリデーション入門講座
2018年11月7日(水) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。
診断薬における希望点数算定と保険適応申請の進め方
2018年11月7日(水) 10時00分
～
17時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品に対して製品価値に見合った希望保険点数を設定するポイントを詳解いたします。
分析法バリデーション入門講座
2018年11月6日(火) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。
GMP査察の実際と事前準備、GMP用語 (日英) ・通訳の際の留意点
2018年11月5日(月) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP査察時の基本的な流れから実践的対応ポイント、「データ・インテグリティ」について解説いたします。
医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)
2018年11月5日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします
バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析
2018年10月31日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、「バイオ/抗体医薬品の品質分析」を取り上げ、分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて基礎から解説いたします。
医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント
2018年10月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。
無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
2018年10月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
今後、製薬企業は、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須となります。
本セミナーでは、通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料 (例) 」、「実践対応・留意事項」について解説いたします。
