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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応
2018年12月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。
GMP/バリデーション入門
2018年12月21日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションを行う際の留意点を詳細に解説いたします。
分析法バリデーションにおける分析能パラメータ評価とその統計手法
2018年12月21日(金) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計/パラメータ基準値設定/機器バリデーションについて、各エキスパートが解説いたします。
医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における「経済条件」の決め方、リスク対策
2018年12月20日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経済条件の内訳、各プロセスにおける具体的な契約条件の決めかた、リスク対策について解説いたします。
また、具体的な失敗例、自社に有利な契約条件の書き方、読み方についても事例研究を用いて詳解いたします。
遺伝子治療製品承認申請における論点
2018年12月20日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説いたします。
医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方
2018年12月19日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。
医薬品製造現場におけるIoT活用と管理
2018年12月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。
GMPキャリブレーション実施と関連文書 (基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書) の作成方法
2018年12月17日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。
医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法
2018年12月17日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、皮膚透過性試験の実験方法/物質の皮膚透過を促進させるための様々な手法を解説いたします。
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例
2018年12月14日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
