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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

GCP実践講座

2018年11月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2018年11月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

2018年11月28日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

かゆみの病態モデル作製と抗体医薬を含む新薬開発の展望

2018年11月28日(水) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、かゆみを惹起する物質・メカニズム、NCマウスでなくともアトピー性掻痒を評価する実験方法、かゆみの病態モデル作製と抗体医薬を含む新薬開発の展望について解説いたします。

高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント

2018年11月27日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去

2018年11月27日(火) 10時30分16時45分
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本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

GMP入門講座

2018年11月27日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策

2018年11月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。

CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント

2018年11月22日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント

2018年11月21日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら解説いたします。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2018年11月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。

QMS省令改正のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2018年11月21日(水) 10時30分16時30分
2018年11月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「QMS省令改正のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

2018年11月20日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。

体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座

2018年11月20日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2018年11月20日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

初めてのELISA 超入門講座

2018年11月19日(月) 13時00分16時00分
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PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

2018年11月19日(月) 12時30分16時30分
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医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

2018年11月19日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬ライセンスのデューデリジェンスについて基礎から解説し、導入側企業の立場から手順や報告書のまとめ方などのポイントをわかりやすく解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応

2018年11月19日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

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