ジェネリック医薬品のセミナー・研修・出版物

費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座

admin — Sun, 29 Dec 2024 09:59:31 +0000

費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座

～元厚労省薬系技官の講師が具体例を用いて費用対効果評価の概要から薬価への反映方法、診療報酬改定までを解説～

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視聴期間は2025年2月11日〜22日を予定しております。
お申し込みは2025年2月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、費用対効果評価制度に関して、講師の厚生労働省在籍時に培った薬事業務経験を活かし、具体例 (トリンテリックス、リフニア、キムリア) を用いて解説いたします。
また、2024年度診療報酬改定における費用対効果評価制度の改正点を紹介するとともに、骨太の方針2024から見える今後の展開についても考察いたします。

開催日

2025年2月20日(木) 13時00分～ 2025年2月22日(土) 15時00分

プログラム

　免疫チェックポイント阻害薬等の登場により、外科手術、化学療法、放射線療法が主流であったがん治療法に免疫療法という新たな選択肢を提供するなど、革新的な新薬の創出は、医療に多大な貢献を与えてきた。しかし、その一方で、革新的な新薬は総じて高額であることから、医療財政悪化の要因となっており、国民皆保険を維持すべく、政府は、2016年12月に「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を策定した。
　費用対効果評価制度は、この基本方針を受けて2019年4月に導入された制度であり、文字通り、既存薬を対象として費用対効果を評価し、その評価結果を薬価に反映する制度である。
　本セミナーでは、この費用対効果評価制度に関して、講師の厚生労働省在籍時に培った薬事業務経験を活かし、具体例 (トリンテリックス、リフニア、キムリア) を用いて解説する。また、2024年度診療報酬改定における費用対効果評価制度の改正点を紹介するとともに、骨太の方針2024から見える今後の展開についても考察することとする。

費用対効果評価制度の概要
1. 費用対効果評価とは
2. 費用対効果評価の対象品目
3. 費用対効果評価の分析・評価の流れ
費用対効果評価の薬価への反映
1. 新薬の薬価選定スキーム
2. 費用対効果評価結果の薬価調整方法 (類似薬効比較方式の場合)
3. 費用対効果評価結果の薬価調整方法 (原価計算方式の場合)
2024年診療報酬改定
1. 2024年診療報酬改定の概要
2. 2024年診療報酬改定における費用対効果評価制度の改正点
3. 骨太の方針2024から見える今後の展開

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座

admin — Sun, 29 Dec 2024 09:58:45 +0000

費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座

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アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月20日まで承ります。

概要

開催日

2025年2月10日(月) 13時00分～ 15時00分

プログラム

費用対効果評価制度の概要
1. 費用対効果評価とは
2. 費用対効果評価の対象品目
3. 費用対効果評価の分析・評価の流れ
費用対効果評価の薬価への反映
1. 新薬の薬価選定スキーム
2. 費用対効果評価結果の薬価調整方法 (類似薬効比較方式の場合)
3. 費用対効果評価結果の薬価調整方法 (原価計算方式の場合)
2024年診療報酬改定
1. 2024年診療報酬改定の概要
2. 2024年診療報酬改定における費用対効果評価制度の改正点
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お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

admin — Mon, 19 Aug 2024 04:09:59 +0000

バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

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視聴期間は2024年10月8日〜18日を予定しております。
お申し込みは2024年10月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。

開催日

2024年10月16日(水) 13時00分～ 2024年10月18日(金) 15時00分

受講対象者

製薬業界関係者、医療関係者

修得知識

バイオシミラー
バイオセイム
外挿
2024年度診療報酬改定
- バイオ後続品使用体制加算
- バイオ後続品導入初期加算
- 長期収載品に対する選定療養等

プログラム

　バイオ医薬品は、従来の医薬品では十分な治療を行うことができなかった疾患への治療効果が期待される革新的な薬剤であるがその薬価は非常に高額である。一方、バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品であり、先行品と同等/同質の品質、安全性等が担保されつつ、薬価が抑えられるメリットがある。
　昨今の医療費の増加に対する削減策の一つである後発医薬品の使用割合は目標値の80%を概ね達成しており、ポスト80%の戦略としてバイオシミラーの使用促進の機運は高まってきている。政府はバイオシミラーの使用促進策として、2020年度の診療報酬改定において、「バイオ後続品導入初期加算」という初めてのバイオシミラーに係る診療報酬を創設し、その後の診療報酬改定により対象薬剤が拡充されてきている。また、2023年にバイオシミラーに係る新たな目標値が設定されたことに伴い、2024年度の診療報酬改定において、「バイオ後続品使用体制加算」というバイオシミラーに係る新たな診療報酬が導入された。
　本セミナーでは、これまでの診療報酬改定から見える政府のバイオシミラーの普及促進について紹介するとともに、骨太の方針2024を踏まえた今後の展開について考察する。

バイオシミラーの薬価算定と薬事承認
1. バイオシミラーとは
2. バイオシミラーと外挿
3. バイオシミラーとバイオセイムの違い
バイオシミラーの診療報酬評価
1. 後発医薬品の使用促進とバイオシミラー
2. バイオ後続品導入初期加算
3. バイオシミラーに係る新たな目標値
2024年診療報酬改定
1. 2024年診療報酬改定の概要
2. 2024年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ
3. 骨太の方針2024から見える今後の展開

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主催

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: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

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バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

admin — Mon, 19 Aug 2024 04:09:28 +0000

バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月8日〜18日を予定しております。
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概要

本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。

開催日

2024年10月7日(月) 13時00分～ 15時00分

受講対象者

製薬業界関係者、医療関係者

修得知識

バイオシミラー
バイオセイム
外挿
2024年度診療報酬改定
- バイオ後続品使用体制加算
- バイオ後続品導入初期加算
- 長期収載品に対する選定療養等

プログラム

バイオシミラーの薬価算定と薬事承認
1. バイオシミラーとは
2. バイオシミラーと外挿
3. バイオシミラーとバイオセイムの違い
バイオシミラーの診療報酬評価
1. 後発医薬品の使用促進とバイオシミラー
2. バイオ後続品導入初期加算
3. バイオシミラーに係る新たな目標値
2024年診療報酬改定
1. 2024年診療報酬改定の概要
2. 2024年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ
3. 骨太の方針2024から見える今後の展開

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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admin — Thu, 04 Jul 2024 14:21:57 +0000

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概要

本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。

開催日

2024年8月29日(木) 13時00分～ 2024年8月31日(土) 15時00分

受講対象者

製薬業界関係者、医療関係者

修得知識

バイオシミラー
バイオセイム
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2024年度診療報酬改定
- バイオ後続品使用体制加算
- バイオ後続品導入初期加算
- 長期収載品に対する選定療養等

プログラム

バイオシミラーの薬価算定と薬事承認
1. バイオシミラーとは
2. バイオシミラーと外挿
3. バイオシミラーとバイオセイムの違い
バイオシミラーの診療報酬評価
1. 後発医薬品の使用促進とバイオシミラー
2. バイオ後続品導入初期加算
3. バイオシミラーに係る新たな目標値
2024年診療報酬改定
1. 2024年診療報酬改定の概要
2. 2024年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

admin — Thu, 04 Jul 2024 14:21:31 +0000

バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

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概要

本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。

開催日

2024年8月22日(木) 13時00分～ 15時00分

受講対象者

製薬業界関係者、医療関係者

修得知識

バイオシミラー
バイオセイム
外挿
2024年度診療報酬改定
- バイオ後続品使用体制加算
- バイオ後続品導入初期加算
- 長期収載品に対する選定療養等

プログラム

バイオシミラーの薬価算定と薬事承認
1. バイオシミラーとは
2. バイオシミラーと外挿
3. バイオシミラーとバイオセイムの違い
バイオシミラーの診療報酬評価
1. 後発医薬品の使用促進とバイオシミラー
2. バイオ後続品導入初期加算
3. バイオシミラーに係る新たな目標値
2024年診療報酬改定
1. 2024年診療報酬改定の概要
2. 2024年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ
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1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
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バイオシミラーへの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

admin — Mon, 01 Jan 2024 06:19:32 +0000

バイオシミラーへの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

～最新の診療報酬改定を含めた、バイオシミラーの診療報酬評価 / 臨床におけるバイオシミラーへの切り替えへの取組み～

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概要

本セミナーでは、知財面からみたバイオセイムの優位性、期待されるバイオセイム等について解説いたします。

開催日

2024年3月13日(水) 10時30分～ 15時45分

プログラム

第1部バイオシミラーへの診療報酬評価

(2024年3月13日 10:30〜12:00)

　バイオ医薬品は、革新的な薬剤であるがその薬価は非常に高額である。一方、バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品であり、先行品と同等/同質の品質、安全性等が担保されつつ、薬価が抑えられるメリットがある。
　2020年診療報酬改定において、「バイオ後続品導入初期加算」として、初めてのバイオシミラーに係る診療報酬が創設された。本セミナーでは、最新の診療報酬改定を含めた、バイオシミラーの診療報酬評価について紹介する。

バイオシミラーの薬価算定と薬事承認
バイオシミラーとは
バイオシミラーとバイオセイムの違い
バイオセイムの薬価算定に係る議論
バイオシミラーの診療報酬評価
後発医薬品の使用促進とバイオシミラー
バイオ後続品導入初期加算
骨太の方針とバイオシミラーの使用割合に係る目標値
1. 年診療報酬改定
2024年診療報酬改定の概要
2024年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ

質疑応答

第2部バイオシミラーの市場動向と販売戦略

(2024年3月13日 13:00〜14:00)

　抗リウマチ製剤をはじめ、バイオ製剤が治療ガイドラインのゴールドスタンダードとなったことにより現在の全医薬品売上高上位の大半はバイオ製剤に置き換わった。そして、これら先発品のうち、その半数以上が、2018年以降バイオシミラー (BS) として新規承認を得たことから、BS市場は新たなフロンティアとして大きな期待が寄せられている。しかし、市場ポテンシャルは高いとはいえ、ジェネリック医薬品ほど爆発的な普及は未だ見られない。
　本講義では、効果的な販売戦略立案のために欠かせない、BS市場の動向を多面的且つ詳細に理解することを目的とする。

政策制度がBSに与える影響
- 後発医薬品使用体制加算とBS
- バイオ後続品導入初期加算の市場影響度
- RAガイドライン治療アルゴリズムからみたバイオ後続品導入初期加算がRA市場に与える影響
市場動向
- グローバルにおけるBS市場成長予測
- 国内における先発品及びBSの市場成長率
- 先発品からBSへの切替えによる医療費適正化効果
- 医療費助成制度がBS市場にもたらす影響
臨床プレーヤーがBSに求めるもの
- BSに対して臨床従事者が求めるもの
- BSが患者に与える利益とは
BS開発プロセスと投資

質疑応答

第3部バイオシミラー普及に向けた臨床の取り組み

(2024年3月13日 14:15〜15:45)

　医薬品開発の主流である生物学的製剤は、臨床においてもキードラッグとして多く使用されています。バイオシミラーは、先行の生物学的製剤と比べて薬価は安く設定されているものの、構造が同一でなく、またバイオシミラーが上市される際には承認に至るまでの仕組みが特徴的であるため、臨床で使用する際に苦慮することも少なくない。
　本発表においては、特に臨床におけるバイオシミラーの状況について報告いたします。

生物学的製剤とバイオシミラー
臨床における生物学的製剤の位置づけ
医療費と生物学的製剤
バイオシミラーの構造と特徴
臨床における取組みーバイオシミラーへの切り替えー
スウェーデンにおけるバイオシミラーの状況
本邦におけるインフリキシマブとインフリキシマブのバイオシミラーの使用状況

質疑応答

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講師

廣元健一氏
有限責任監査法人トーマツ
高橋直也氏
株式会社レヴァンテ

代表取締役
百賢二氏
昭和大学統括薬剤部

准教授

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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費用対効果評価制度の概要と2024年改定

admin — Sat, 30 Dec 2023 02:20:10 +0000

費用対効果評価制度の概要と2024年改定

～2024年度診療報酬改定において、厚生労働省が検討する改定の方向性とは～

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視聴期間は2024年2月15日〜26日を予定しております。
お申し込みは2024年2月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、元厚生労働省薬系技官が具体例 (トリンテリックス、キムリア) を用いて費用対効果評価制度を解説いたします。

開催日

2024年2月22日(木) 10時30分～ 2024年2月26日(月) 12時00分

プログラム

　免疫チェックポイント阻害薬等の登場により、外科手術、化学療法、放射線療法が主流であったがん治療法に免疫療法という新たな選択肢を提供するなど、革新的な新薬の創出は、医療に多大な貢献を与えてきた。しかし、その一方で、革新的な新薬は総じて高額であることから、医療財政悪化の要因となっており、国民皆保険を維持すべく、政府は、2016 年 12 月に「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を策定した。費用対効果評価制度は、この基本方針を受けて2019年4月に導入された制度であり、文字通り、既存薬を対象として費用対効果を評価し、その評価結果を薬価に反映する制度である。
　本セミナーでは、この費用対効果評価制度に関して、筆者の厚生労働省在籍時に培った薬事業務経験を活かし、具体例 (トリンテリックス、キムリア) を用いて解説する。また、2024年度診療報酬改定に向け、2023年11月現在、厚生労働省で制度の見直しが議論されており、改定の方向性についても併せて触れていくこととする。

はじめに
費用対効果評価制度の概要
1. 費用対効果評価とは
2. 国内外の費用対効果評価の活用方法
3. 費用対効果評価の対象品目の選定方法
4. 費用対効果評価のスキーム
費用対効果評価の薬価への反映方法
1. 類似薬効比較方式の場合
2. 原価計算方式の場合
3. 費用対効果評価 (例)
  1. トリンテリックス
  2. キムリア
2024年改定
1. 前回改定のおさらい
2. 2024年改定の概要
おわりに

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年2月15日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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費用対効果評価制度の概要と2024年改定

admin — Sat, 30 Dec 2023 02:19:30 +0000

費用対効果評価制度の概要と2024年改定

～2024年度診療報酬改定において、厚生労働省が検討する改定の方向性とは～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月15日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、元厚生労働省薬系技官が具体例 (トリンテリックス、キムリア) を用いて費用対効果評価制度を解説いたします。

開催日

2024年2月14日(水) 10時30分～ 12時00分

プログラム

　免疫チェックポイント阻害薬等の登場により、外科手術、化学療法、放射線療法が主流であったがん治療法に免疫療法という新たな選択肢を提供するなど、革新的な新薬の創出は、医療に多大な貢献を与えてきた。しかし、その一方で、革新的な新薬は総じて高額であることから、医療財政悪化の要因となっており、国民皆保険を維持すべく、政府は、2016 年 12 月に「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を策定した。費用対効果評価制度は、この基本方針を受けて2019年4月に導入された制度であり、文字通り、既存薬を対象として費用対効果を評価し、その評価結果を薬価に反映する制度である。
　本セミナーでは、この費用対効果評価制度に関して、筆者の厚生労働省在籍時に培った薬事業務経験を活かし、具体例 (トリンテリックス、キムリア) を用いて解説する。また、2024年度診療報酬改定に向け、2023年11月現在、厚生労働省で制度の見直しが議論されており、改定の方向性についても併せて触れていくこととする。

はじめに
費用対効果評価制度の概要
1. 費用対効果評価とは
2. 国内外の費用対効果評価の活用方法
3. 費用対効果評価の対象品目の選定方法
4. 費用対効果評価のスキーム
費用対効果評価の薬価への反映方法
1. 類似薬効比較方式の場合
2. 原価計算方式の場合
3. 費用対効果評価 (例)
  1. トリンテリックス
  2. キムリア
2024年改定
1. 前回改定のおさらい
2. 2024年改定の概要
おわりに

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

admin — Fri, 14 Apr 2023 04:26:11 +0000

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

～ピタバスタチン製剤事件 / 差止請求で先発が勝訴するも、損害賠償と無効審判で後発が大逆転～

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視聴期間は2023年7月4日〜18日を予定しております。
お申し込みは2023年7月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度、特許無効審判・審決取消訴訟、特許訴訟まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理し、後発医薬品における包括的な特許戦略について解説いたします。

開催日

2023年7月4日(火) 13時00分～ 2023年7月18日(火) 16時30分

修得知識

後発医薬品の特許戦略
後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
- 再審査期間
- 特許期間延長制度
- パテントリンケージ
- 試験研究の例外
パテントクリアランス
特許無効審判と審決取消訴訟
特許侵害訴訟

プログラム

　最近の先発対後発の係争は、再審査期間終了後に残存する先発特許を、後発側が無効審判で攻撃することから始まり、その後パテントリンケージをかわした後発品が市場参入すると先発が侵害訴訟を提起する、という典型的な構図が確立しつつある。
　しかしここ数年、この構図とは異なる戦略をとる事案が出てきた。その代表的な例が、特許第5190159号に絡むピタバスタチン製剤事件である。この事件では、後発品に狙いを定めた巧妙な特許戦略により、先発が特許を潰されることなく後発品の差止に成功した。その後、多額の損害賠償を求める先発のさらなる攻勢に対して、後発側が粘り強く無効の主張を重ねた結果、特許無効が認められ、後発の大逆転劇となった。
　本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。

イントロダクション
1. 最近の先発対後発の対峙の状況
2. 特許無効審判と侵害訴訟
3. ピタバスタチン製剤事件の背景
  - 特許第5190159号について
  - 出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
  - 時系列による事件のまとめ
差止請求訴訟と無効審判1・2 <先発の勝訴>
1. 地裁判決 (2017/9/29判決 2015年(ワ) 30872)
  - 重要論点 (先使用権)
2. 高裁判決 (2018/4/4判決 2017年(ネ) 10090)
  - 上告不受理 (2019/2/14決定)
3. 無効審判1・2
  - 無効審判1 (2020/9/18審決無効2018-800092)
  - 無効審判2 (2021/1/7審決無効2019-800029)
損害賠償請求訴訟と無効審判3<後発の逆転>
1. 訴訟提起〜地裁判決まで
  - 4つの損害賠償請求と請求額
2. 地裁判決 (2022/3/24判決 2018年(ワ) 17586他)
  - サポート要件
3. 高裁判決 (2022/9/21判決 2022年(ネ) 10052)
  - 進歩性
4. 無効審判3 (2023/1/24審決無効2020-800121)
  - 進歩性、サポート要件
考察と実務上の指針
1. 差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
2. 先使用権、進歩性、サポート要件
3. 先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
まとめとQ&A

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講師

田中康子氏
エスキューブ株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年7月4日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

admin — Fri, 14 Apr 2023 04:25:30 +0000

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

～ピタバスタチン製剤事件 / 差止請求で先発が勝訴するも、損害賠償と無効審判で後発が大逆転～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月4日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月4日まで承ります。

概要

開催日

2023年6月22日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

後発医薬品の特許戦略
後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
- 再審査期間
- 特許期間延長制度
- パテントリンケージ
- 試験研究の例外
パテントクリアランス
特許無効審判と審決取消訴訟
特許侵害訴訟

プログラム

イントロダクション
1. 最近の先発対後発の対峙の状況
2. 特許無効審判と侵害訴訟
3. ピタバスタチン製剤事件の背景
  - 特許第5190159号について
  - 出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
  - 時系列による事件のまとめ
差止請求訴訟と無効審判1・2 <先発の勝訴>
1. 地裁判決 (2017/9/29判決 2015年(ワ) 30872)
  - 重要論点 (先使用権)
2. 高裁判決 (2018/4/4判決 2017年(ネ) 10090)
  - 上告不受理 (2019/2/14決定)
3. 無効審判1・2
  - 無効審判1 (2020/9/18審決無効2018-800092)
  - 無効審判2 (2021/1/7審決無効2019-800029)
損害賠償請求訴訟と無効審判3<後発の逆転>
1. 訴訟提起〜地裁判決まで
  - 4つの損害賠償請求と請求額
2. 地裁判決 (2022/3/24判決 2018年(ワ) 17586他)
  - サポート要件
3. 高裁判決 (2022/9/21判決 2022年(ネ) 10052)
  - 進歩性
4. 無効審判3 (2023/1/24審決無効2020-800121)
  - 進歩性、サポート要件
考察と実務上の指針
1. 差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
2. 先使用権、進歩性、サポート要件
3. 先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
まとめとQ&A

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講師

田中康子氏
エスキューブ株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年7月4日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

admin — Wed, 01 Mar 2023 07:53:03 +0000

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

～ピタバスタチン製剤事件 / 差止請求で先発が勝訴するも、損害賠償と無効審判で後発が大逆転～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2023年5月8日〜20日を予定しております。
お申し込みは2023年5月8日まで承ります。

概要

開催日

2023年5月8日(月) 13時00分～ 2023年5月20日(土) 16時30分

修得知識

後発医薬品の特許戦略
後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
- 再審査期間
- 特許期間延長制度
- パテントリンケージ
- 試験研究の例外
パテントクリアランス
特許無効審判と審決取消訴訟
特許侵害訴訟

プログラム

イントロダクション
1. 最近の先発対後発の対峙の状況
2. 特許無効審判と侵害訴訟
3. ピタバスタチン製剤事件の背景
  - 特許第5190159号について
  - 出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
  - 時系列による事件のまとめ
差止請求訴訟と無効審判1・2 <先発の勝訴>
1. 地裁判決 (2017/9/29判決 2015年(ワ) 30872)
  - 重要論点 (先使用権)
2. 高裁判決 (2018/4/4判決 2017年(ネ) 10090)
  - 上告不受理 (2019/2/14決定)
3. 無効審判1・2
  - 無効審判1 (2020/9/18審決無効2018-800092)
  - 無効審判2 (2021/1/7審決無効2019-800029)
損害賠償請求訴訟と無効審判3<後発の逆転>
1. 訴訟提起〜地裁判決まで
  - 4つの損害賠償請求と請求額
2. 地裁判決 (2022/3/24判決 2018年(ワ) 17586他)
  - サポート要件
3. 高裁判決 (2022/9/21判決 2022年(ネ) 10052)
  - 進歩性
4. 無効審判3 (2023/1/24審決無効2020-800121)
  - 進歩性、サポート要件
考察と実務上の指針
1. 差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
2. 先使用権、進歩性、サポート要件
3. 先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
まとめとQ&A

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講師

田中康子氏
エスキューブ株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
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アーカイブ配信セミナー

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後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年5月8日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

admin — Wed, 01 Mar 2023 07:52:27 +0000

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

～ピタバスタチン製剤事件 / 差止請求で先発が勝訴するも、損害賠償と無効審判で後発が大逆転～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月8日〜20日を予定しております。
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概要

開催日

2023年4月21日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

後発医薬品の特許戦略
後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
- 再審査期間
- 特許期間延長制度
- パテントリンケージ
- 試験研究の例外
パテントクリアランス
特許無効審判と審決取消訴訟
特許侵害訴訟

プログラム

イントロダクション
1. 最近の先発対後発の対峙の状況
2. 特許無効審判と侵害訴訟
3. ピタバスタチン製剤事件の背景
  - 特許第5190159号について
  - 出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
  - 時系列による事件のまとめ
差止請求訴訟と無効審判1・2 <先発の勝訴>
1. 地裁判決 (2017/9/29判決 2015年(ワ) 30872)
  - 重要論点 (先使用権)
2. 高裁判決 (2018/4/4判決 2017年(ネ) 10090)
  - 上告不受理 (2019/2/14決定)
3. 無効審判1・2
  - 無効審判1 (2020/9/18審決無効2018-800092)
  - 無効審判2 (2021/1/7審決無効2019-800029)
損害賠償請求訴訟と無効審判3<後発の逆転>
1. 訴訟提起〜地裁判決まで
  - 4つの損害賠償請求と請求額
2. 地裁判決 (2022/3/24判決 2018年(ワ) 17586他)
  - サポート要件
3. 高裁判決 (2022/9/21判決 2022年(ネ) 10052)
  - 進歩性
4. 無効審判3 (2023/1/24審決無効2020-800121)
  - 進歩性、サポート要件
考察と実務上の指針
1. 差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
2. 先使用権、進歩性、サポート要件
3. 先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
まとめとQ&A

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講師

田中康子氏
エスキューブ株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年5月8日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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感染症市場における患者数予測と薬価戦略の考え方

admin — Wed, 07 Sep 2022 08:29:54 +0000

感染症市場における患者数予測と薬価戦略の考え方

～感染症に関連する患者数予測、事業性評価の理解の手助け～

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開催日

2022年11月10日(木) 10時30分～ 16時00分

プログラム

第1部感染症流行モデル (SIRモデルとその発展モデル) を用いた感染者数予測

(2022年11月10日 10:30〜12:00)

　感染症の流行過程を扱う数理モデルの1つにSIRモデルがある。SIRモデルでは、集団中の各個体は感受性者 (Susceptible) 、感染者 (Infectious) 、回復者 (Recovered) のいずれかに属すると仮定し、その時間変化を非線形常微分方程式で記述する。本セミナーでは、SIRモデルについて解説し、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の流行過程を理解するための発展モデルを紹介する。

SIRモデル
- 基本再生産数 (R0)
- 流行の終息条件
- パラメタの推定
- SIRモデルを用いた計算例
SARS-CoV-2と新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)
- SARS-CoV-2の特徴
- 変異株の出現
- COVID-19の特徴
COVID-19を扱う発展モデル
- 潜伏期間 (SEIRモデル)
- 無症候キャリア (A-SIRモデル)
- 免疫消失 (SIRSモデル)
- 季節性
- ワクチン接種
- 変異株
COVID-19の感染者数予測は可能か?

質疑応答

第2部感染症市場における売上予測と薬価戦略

(2022年11月10日 13:00〜16:00)

　感染症は他の疾患と異なる疫学的特徴を有する。本講演では、感染症に関連する疫学指標や調査、患者数予測を既存の疫学・レセプトデータおよびNDBオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測を紹介する。臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも言及し薬価戦略を解説する。

感染症の特徴と患者数将来予測の重要性
感染症の調査と疫学指標
1. 感染症の疫学調査
2. 感染症の疫学指標
調査報告、文献や人口動態を用いた有病率・患者数の推計方法
1. 文献による患者数予測
2. 有病率・患者数推計
3. 人口動態を用いた将来予測方法
データベースを用いた患者数予測
1. 日本で使用可能なデータの種類と特徴
2. NDBオープンデータによる患者数と売り上げ推計
3. 売上予測における患者数推計の留意点
薬価制度と薬価戦略
1. 医薬品承認から薬価収載まで
2. 薬価算定の方法
3. 医薬品と医療技術評価
4. 感染症における医薬品開発と薬価戦略
5. 事業性評価

質疑応答

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講師

大橋順氏
東京大学大学院理学系研究科生物科学専攻

教授
大西佳恵氏
クリエイティブ・スーティカル株式会社

日本代表

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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欧米の薬価戦略とマーケットアクセス

admin — Wed, 07 Sep 2022 05:26:13 +0000

欧米の薬価戦略とマーケットアクセス

～欧米主要国のケーススタディから学ぶ～

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概要

本セミナーでは、欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) の医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントを、最近の制度改正の内容等も交えながら、分かりやすく解説いたします。

開催日

2022年10月31日(月) 10時00分～ 16時00分

プログラム

第1部欧米主要国の薬価制度・保険償還・価格戦略

(10:00〜12:00)

　欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) の医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントを、最近の制度改正の内容等も交えながら、分かりやすく解説いたします。

アメリカ
- 医療保険制度の概要
  - 民間保険
  - メディケア
  - メディケイド
- 薬価設定方法 (新薬・ジェネリック薬)
- 様々な医薬品の価格と実勢価格の水準
- 薬剤の保険償還システム
  - 民間保険
  - メディケア
  - メディケイド
- マネージドケアの概略とその対応
  - 薬剤費抑制策
  - フォーミュラリなど
- オバマヘルスケア改革とトランプ前政権による廃止に向けた動き
- アメリカの最新動向
  - バイデン政権下での薬価抑制策とメディケアパートB薬剤の償還方法見直し論議
  - ICERによるHTA実施と保険者の活用状況など
- アメリカにおける価格戦略のポイント
イギリス
- 医療保険制度 (NHS) の概要
- 薬価設定方法 (新薬・ジェネリック薬)
- 薬剤の保険償還システム (薬局・病院) とその実際
- NICEによる経済評価の動向
- 患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向
- イギリスの最新動向
  - 抗がん剤基金の動向
  - PPRS制度から新たなVSBMPA「自主的ブランド薬価設定・アクセス制度」への転換など
- イギリスにおける価格戦略のポイント
ドイツ
- 医療保険制度の概要
- 薬価制度 (参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)
- 医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向
- 医薬品企業への強制リベート制度の動向
- 薬剤の保険償還システムと保険償還の実際
- ドイツの最新動向
- ドイツにおける価格戦略のポイント
フランス
- 医療保険制度の概要
- 保険給付方式
- 薬価制度
  - 薬価の決定方法とそのプロセス
  - 新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法
  - 参照価格制度TFR
- 薬剤の保険償還システムと保険償還の実際
- フランスの最新動向
- フランスにおける価格戦略のポイント

第2部世界のHTAの動向から考える製薬業界の課題とマーケットアクセスの方法論

(13:00〜16:00)

　世界的にも革新的な医薬品や治療方法の導入により、治療あたりの薬価は高額化し、今や費用対効果や財政への影響などの医療経済評価 (HTA) を含むマーケットアクセスは、医薬品の薬価保険償還に不可欠な要素です。
　本講演では、欧米のHTAの動向を紹介し、日本におけるHTAの方向性について概説する。また、遺伝子治療を含む再生医療等製品など製品戦略における臨床的および経済的な価値創出の観点から、企業における開発早期からのマーケットアクセスに関する準備や対応を事例と共に解説します。

HTAとマーケットアクセス
1. HTAとマーケットアクセスとは
2. 医療の高額化と医療政策
3. 医療経済評価 (HTA) の役割
マーケットアクセス
1. マーケットアクセスとは
2. 条件付き保険償還
  - リスクシェアリング
  - コストシェアリング
  - P4P (Pay for Performance)
  - その他の条件付き保険償還の要件
各国のHTAシステム、現状と課題
1. 欧州HTAネットワーク (EUnetHTA) とEMA (欧州医薬品庁) の取り組み
2. ヨーロッパ主要各国のHTA
  - イギリス
  - フランス
  - ドイツ
  - イタリアなど
3. 遺伝子治療を含む先端医療医薬品における薬価保険償還の現状
4. 日本のHTAの動向と今後の展望
開発早期からのマーケットアクセス戦略

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講師

松原喜代吉氏
有限会社オフィス・メディサーチ

代表取締役
大西佳恵氏
クリエイティブ・スーティカル株式会社

日本代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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オーソライズド・ジェネリック (AG) の現状分析とビジネス展望

admin — Thu, 04 Aug 2022 09:40:24 +0000

今、製薬業界で注目の

オーソライズド・ジェネリック (AG) の現状分析とビジネス展望

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開催日

2022年10月5日(水) 10時00分～ 16時00分

プログラム

第1部ジェネリック医薬品の供給不足とオーソライズドジェネリック

(2022年10月5日 10:00〜12:00)

　2021年に始まったジェネリック医薬品企業不祥事によりジェネリック医薬品の供給不足が深刻化している。この現状と今後の見込みについて振り返ってみる。こうした中、比較的供給が安定しているオーソライズドジェネリックに注目が集まっている。またバイオ医薬品の後続品であるバイオシミラーもその市場を拡大している。またバイオシミラーにおけるオーソライズドジェネリックに相当するバイオセイムの上梓についても合わせて見ていこう。

ジェネリック医薬品企業不祥事と供給不足の現状と回復の見込み
- 2020年からの供給問題の原因と現状について解説。
  またその回復に必要な条件について)
オーソライズドジェネリック市場の現状と今後の展望
- 好調なオーソライズドジェネリックの市場について
バイオシミラーの概要と、市場の現状と今後の展望
- バイオシミラーの市場も成分数で20成分にまで拡大して好調である。
  その市場の現状と今後の展望について
バイオセイムの現状と展望

第2部今後の製薬業界におけるオーソライズド・ジェネリックのビジネス展開

(2022年10月5日 13:00〜16:00)

　2013年国内初アレグラのAGが発売になって8年、AGがGE品のスタンダードとも言える地位を獲得し、政府目標のGE品比率80%達成に大きく貢献するまでに普及している。又、昨今の重大な品質・安定供給不安によりジェネリック医薬品に対する信頼が揺らぐ中、AGに対する期待が更に高まっているようにも思える。
　当講演ではAG並びにAGビジネスのこれまで~現在~これからについて、その評価と課題の考察を行いたい。

AGの現状
今後のAGビジネスの課題
課題解決の方向性

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講師

武藤正樹氏
社会福祉法人日本医療伝道会衣笠病院グループグループ本部

相談役
義若博人氏
A&Gファーマコンサル

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測

admin — Sat, 30 Apr 2022 05:04:19 +0000

バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測

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概要

本セミナーでは、知財面からみたバイオセイムの優位性、期待されるバイオセイム等について解説いたします。

開催日

2022年7月13日(水) 10時30分～ 16時00分

プログラム

第1部知財面から見たバイオセイム (バイオAG) の優位性

(2022年7月13日 10:30〜11:45)

　バイオシミラー (BS) 開発においては、医薬品に特有の特許制度を考慮しつつ、知財面の問題なく「治験・申請・承認・薬価収載」が可能な時期を見極めるため、GE (低分子後発品) に比べ膨大な特許調査等の知財戦略が必要である。それでもなお、見解の相違により先発に特許侵害で訴えられることがある。つまりBS開発では、知財戦略に多大な労力を要するが訴訟リスクをゼロにすることはできない。一方バイオセイムでは、このような労力やリスクはほぼゼロである。これが、知財面から見たバイオセイムの優位性である。
　本講座では、バイオシミラーの知財戦略を概観した上、知財面から見たバイオセイムの優位性がいかなるものか解説する。

バイオ医薬品に関わる知財問題
1. バイオ医薬品対バイオシミラーの対立構造
2. 医薬品に特有の特許制度
3. バイオ医薬品の知財係争
医薬品に特有の特許制度
1. 再審査期間
2. 特許期間延長制度
3. パテントリンケージ
4. 試験研究の例外規定
バイオシミラーの知財戦略
1. 知財クリアランス
  - 特許
  - デザイン
2. 特許無効審判
3. 参入時期の見極め
知財面から見たバイオセイム (バイオAG) の優位性
1. 知財戦略における優位性
2. 訴訟リスクにおける優位性
3. その他
まとめとQ&A
1. まとめ
2. Q&A

質疑応答

(項目の内容・順序は若干入れ替わる可能性があります)

第2部バイオセイム製剤がバイオシミラーの採用と使用へ与える影響

(2022年7月13日 12:30〜13:30)

　近年、医療費や薬剤費が年々増加している。その対策として、後発医薬品 (GE) やバイオシミラー (BS) 、地域フォーミュラリの普及が、国民皆保険制度の継続や医療の標準化、医療費の抑制を目的に進められている。2019年8月にはバイオセイム製剤が上市され、BS市場への影響が懸念されている。
　本セミナーでは、バイオセイム製剤がBSの採用と使用に与える影響について医療現場の視点から紹介する。

医療費と薬剤費の現状と課題
後発医薬品 (化学合成医薬品) 導入の効果と課題
後発医薬品 (化学合成医薬品) 導入におけるオーソライズドジェネリックの活用
バイオシミラー導入の効果と課題
バイオシミラーとバイオセイム製剤 (後発バイオ医薬品) の比較
バイオセイム製剤導入の効果と課題
バイオセイム製剤がバイオシミラーの採用と使用に与える影響

質疑応答

第3部バイオシミラー/バイオセイムの導入状況とその考え方~

(2022年7月13日 13:45〜14:45)

　横浜市立大学附属病院では後発品の使用率 (数量シェア) は約90%を達成しており、バイオシミラーについても適応症の相違を除いて先行品からの切替を前提としている。すでに採用しているバイオシミラーはEPO製剤、インスリン、抗TNF – α製剤、抗がん剤、眼科用剤など、ほぼすべての領域にわたる。その中には、国内において2022年4月時点で唯一承認されているバイオセイム (ダルベポエチン) も含まれている。
　本セミナーでは当院におけるこれまでの採用実績やその考え方に加えて、バイオセイムやオーソライズドジェネリックの導入状況、バイオシミラーを活用した病院フォーミュラリの事例や実績についても報告したい。

後発医薬品/バイオシミラーの導入状況
1. 医薬品採用薬の考え方
2. AGをどう考えるか
バイオシミラー選択のポイントとバイオセイムとの関係
1. バイオシミラーに求められるもの
2. 期待されるバイオセイムとバイオベター
バイオシミラーと病院フォーミュラリ
1. バイオシミラーを活用したフォーミュラリ事例とその効果
2. 地域医療への影響

質疑応答

第4部バイオセイムの薬価算定の動向と薬事承認

(2022年7月13日 15:00〜16:00)

薬事制度におけるバイオシミラー/バイオセイムと後発医薬品の違い
1. 年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ
中央社会保険医療協議会におけるバイオセイムの薬価算定に係る議論
骨太の基本方針と今後の診療報酬改定の方向性

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講師

田中康子氏
エスキューブ株式会社

代表取締役
関屋裕史氏
宮崎大学医学部附属病院薬剤部

副薬剤部長
小池博文氏
横浜市立大学附属病院薬剤部

課長補佐
廣元健一氏
有限責任監査法人トーマツ

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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後発医薬品の特許戦略

admin — Thu, 02 Dec 2021 07:19:44 +0000

後発医薬品の特許戦略

～先発メーカー vs 後発メーカーの審判決事例～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後営業日10日間)

概要

開催日

2022年1月21日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

後発医薬品の特許戦略
後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
- 再審査期間
- 特許期間延長制度
- パテントリンケージ
- 試験研究の例外
パテントクリアランス
特許無効審判と審決取消訴訟
特許侵害訴訟

プログラム

　本講座では、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度から、先発メーカー対後発メーカーの審判決事例まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理しながら、後発医薬品の特許戦略について解説する。

イントロダクション
1. 後発医薬品とは
2. 後発医薬品の開発スケジュールと特許戦略
3. 先発医薬品の特許戦略
4. 後発医薬品の特許戦略とは
後発医薬品のパテントクリアランス
1. パテントクリアランスの進め方
2. 特許調査とスクリーニングにおける留意点
3. 最終判断とフォローアップ
4. 参入時期の見極め
後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
1. 再審査期間
2. 特許期間延長制度
3. パテントリンケージ
4. 試験研究の例外規定
先発特許を攻撃する手段
1. 特許異議申立
2. 特許無効審判と審決取消訴訟
3. 延長登録無効審判
4. 情報提供
先発メーカー対後発メーカーの審判決事例 (予定)
1. 先発勝訴
  - マキサカルシトール
  - ピタバスタチン (製剤)
  - ロスバスタチン等
2. 後発勝訴
  - ピオグリタゾン
  - ピタバスタチン (結晶)
  - オキサリプラチン
  - ナルフラフィン
  - リツキシマブ等
3. 無効審判
  - アイセントレス
  - トラスツズマブ
  - オロパタジン
  - セレコキシブ
  - ナルフラフィン等
まとめとQ&A
1. まとめ
2. Q&A

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講師

田中康子氏
エスキューブ株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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原薬製造における不純物管理のポイント

admin — Tue, 12 Oct 2021 01:45:16 +0000

原薬製造における不純物管理のポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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概要

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。

開催日

2021年12月7日(火) 10時30分～ 16時00分

修得知識

不純物発生の要因、検出と対策
不純物プロファイルの確立手順
規格に設定すべき不純物
規格値設定のポイント
GMP査察への対応
効率的な不純物管理とポイント

プログラム

　最近、医薬品品質問題が多発し供給体制にひずみが生じている。製造方法の変更、原材料の変更、更には設備の変更と原薬製造の過程で生じる変更管理をスムースに行うためには不純物管理が極めて重要であり、品質保証の要でもある。いかに不純物管理を効率的に行うべきか、そのポイントを解説する。

品質保証体制の在り方
GMPに関する話題
- GMPの3原則
ICHに関する話題
- ICH Q7
- ICH Q8
- ICH Q9
- ICH Q10
- ICH Q11
PIC/Sについて
- PIC/SGMPガイドライン
製法確立と出発物質の特定
- 重要工程パラメータの特定と管理;品質保証の要件
不純物とは; 不純物ガイドライン
- 不純物に関するICH Q7ガイドラインの規定
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒等
- 不純物の検出と対策
- 不純物発生の要因と対策
  - 原材料
  - 製造工程
  - 試薬
  - 溶媒
  - 触媒等
不純物プロファイルの意味
- 不純物プロファイルの確立手順
遺伝毒性不純物
不純物の管理と品質保証
- 規格に設定すべき不純物
- 規格値設定のポイント
- 残留溶媒に関する課題
変更管理の目的、対象、内容
- 日米EUによる変更申請区分と事例
- 変更管理手順書の作成
同等性評価の問題点と留意点
- 同等性評価のポイント
委受託製造の際の不純物管理のポイント
当局への対応;重要度に応じた対応の仕方
- GMP適合性調査申請資料の内容: 製造工程に関する資料
新薬開発とジェネリック医薬品の品質
安全な医薬品であるために
- 副作用と薬害事例
まとめ: 世界の製薬業界動向

質疑応答

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講師

橋本光紀氏
医薬研究開発コンサルテイング

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向

admin — Thu, 29 Jul 2021 07:10:31 +0000

欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向

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概要

本セミナーでは、欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、アメリカのバイデン新政権移行後の動向や最近の各国での医薬品の経済評価 (HTA) の実施状況なども交えて解説いたします。

開催日

2021年9月21日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、アメリカのバイデン新政権移行後の動向や最近の各国での医薬品の経済評価 (HTA) の実施状況なども交えながら分かりやすく解説する。

アメリカ
- 医療保険制度の概要
  - 民間保険
  - メディケア
  - メディケイド
- 薬価設定方法
  - 新薬
  - ジェネリック薬
- 様々な医薬品の価格と実勢価格の水準
- 薬剤の保険償還システム
  - 民間保険
  - メディケア
  - メディケイド
- マネージドケアの概略とその対応
  - 薬剤費抑制策
  - フォーミュラリなど
- オバマヘルスケア改革とトランプ政権下での医療・薬価政策
- アメリカの最新動向
  - バイデン新政権移行後の医療・薬価政策の動向と今後の展望
- アメリカにおける価格戦略のポイント
イギリス
- 医療保険制度 (NHS) の概要
- 薬価設定方法
  - 新薬
  - ジェネリック薬
- 薬剤の保険償還システムとその実際
  - 薬局
  - 病院
- NICEによる経済評価 (HTA) の動向
- 患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向
- イギリスの最新動向
  - 抗がん剤基金の動向
  - PPRS制度から新たなVSBMPA「自主的ブランド薬価設定・アクセス制度」への転換など
- イギリスにおける価格戦略のポイント
ドイツ
- 医療保険制度の概要
- 薬価制度 (参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)
- 医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向
- 医薬品企業への強制リベート制度の動向
- 薬剤の保険償還システムと保険償還の実際
- ドイツの最新動向
- ドイツにおける価格戦略のポイント
フランス
- 医療保険制度の概要
- 保険給付方式
- 薬価制度
  - 薬価の決定方法とそのプロセス
  - 新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法
  - 参照価格制度TFR
- 薬剤の保険償還システムと保険償還の実際
- HASによる経済評価 (HTA) の動向
- フランスの最新動向
- フランスにおける価格戦略のポイント

質疑応答

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講師

松原喜代吉氏
有限会社オフィス・メディサーチ

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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後発医薬品が勝つための特許戦略の立て方

admin — Mon, 31 May 2021 09:27:15 +0000

後発医薬品が勝つための特許戦略の立て方

～バイオ医薬品などの高分子医薬品を中心に～

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概要

開催日

2021年8月4日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

後発医薬品における包括的な特許戦略
医薬品に特有の制度
- 再審査期間
- 特許期間延長制度
- パテントリンケージ
- 試験研究の例外
パテントクリアランス
特許無効審判と審決取消訴訟
特許侵害訴訟

プログラム

　本講座では、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度、特許無効審判・審決取消訴訟、特許訴訟まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理し、後発医薬品が勝つための特許戦略の立て方について解説する。

イントロダクション
1. 後発医薬品とは
2. 後発医薬品の開発スケジュールと特許戦略
3. 先発医薬品の特許戦略
4. 後発医薬品が勝つための特許戦略とは
後発医薬品のパテントクリアランス
1. パテントクリアランスの進め方
2. 特許調査とスクリーニングにおける留意点
3. 最終判断とフォローアップ
4. 参入時期の見極め
後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
1. 再審査期間
2. 特許期間延長制度
3. パテントリンケージ
4. 試験研究の例外規定
先発特許を攻撃する手段
1. 特許異議申立
2. 特許無効審判と審決取消訴訟
3. 延長登録無効審判
4. 情報提供
先発対後発の係争
1. 係争における重要な論点
  - 侵害論
  - 均等論
  - 先使用権
  - 延長された特許権の効力
  - 無効論
  - 損害額
2. 事例の紹介
  - マキサカルシトール
  - ピタバスタチン (結晶・製剤)
  - オキサリプラチン
  - ナルフラフィン
  - オロパタジン
  - セレコキシブ
  - ロスバスタチン
  - トラスツズマブ
  - リツキシマブ等
まとめとQ&A
1. まとめ
  - 後発医薬品が勝つための特許戦略の立て方
2. Q&A

質疑応答

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講師

田中康子氏
エスキューブ株式会社

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

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複数データの組み合わせによる開発早期の売上予測と薬価戦略

admin — Mon, 31 May 2021 07:58:30 +0000

複数データの組み合わせによる開発早期の売上予測と薬価戦略

～少ない情報をうまく組み合わせてフォーキャストをするには? 事業価値を決定付ける変数である薬価、原価方式と比較方式の有利/不利、R&D段階での見極めは?～

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概要

本セミナーでは、事業価値を決定付ける変数である薬価、原価方式と比較方式の有利/不利、R&D段階での見極めについて詳解いたします。

開催日

2021年7月27日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

第1部. 複数データを組み合わせた開発早期のフォーキャスト

(2021年7月27日 10:30〜12:30)

　グローバル開発に乗り遅れると日本における発売は大幅に遅れるため、日本人を対象にした臨床開発を早期に開始するためにも、日本の売上予測をタイムリーに実施することが重要である。少ない情報をうまく組み合わせてフォーキャストを立てる方法について説明する。

フォーキャスティングの目的とアプローチ
予測に使用するデータ
- 患者数データ
- レセプトデータ
- マーケットデータ
競合品情報の調査とシェア予測
成功確率の考え方
患者数モデルによる予測
製品ライフサイクルモデル
質疑応答

第2部. プライマリーリサーチ等に基づく開発早期の売上予測

(2021年7月27日 13:15〜14:45)

　開発早期における売上予測は困難なことが多い。売上予測の基本は的確な市場把握 (市場予測) と当該製品の客観的なポテンシャルの評価である、これを実践するには入手できるセカンダリーデータを駆使すればかなり精度の高い売上予測が可能と考えている。しかしながら、CAR-Tなどのようにかつて想像もできなかった画期的な新薬の売上予測を実践するには必要な情報をセカンダリーデータで確実に得ることは困難であることは容易に想像がつく。セカンダリーデータの情報だけでは精度の高い市場把握 (市場予測) を行うことに懐疑的になった場合は捕捉手段ではなくその根幹を担うプライマリーリサーチを行うことが肝要となる。
　本講座ではマーケッターが開発早期に売上予測を行う場合の基本 (売上予測の方法論) を主にがん領域を例に考える。

市場データが充実している一般的な薬剤の市場予測
1. 各種セカンダリーデータの活用法
2. 市場予測の実践
市場データが不足している場合の市場予測
1. 活用可能なセカンダリーデータは?
市場データがない場合・プライマリーリサーチを活用した市場予測
1. 必要とするデータの確定
2. プライマリーデータの収集
3. 確度の高い売上予測を実践するには
精度の高い売上予測を実践するにはマーケティングプランとセットで
1. 徹底したSTP (セグメンテーション・ターゲティング・ポジショニング)
2. セグメンテーションごとの売上予測 (売上予測はボトムアップ)

質疑応答

第3部. 開発早期段階での薬価戦略、課題と解決代替案

(2021年7月27日 14:15〜15:45)

　医薬R&Dプロジェクトの事業価値を最大化するには、TPPに基づき薬価を含む事業化戦略を早めに策定し、開発戦略等に反映するなど関係部門との切磋琢磨が欠かせない。ケーススタディに加え、分かったつもりが損失とならないよう、見え難い課題と解決代替案を示唆提案します。但しインサイダー情報は一切非開示です。

主な内容
- 2020年代の社会経済環境変化、医療費削減策、薬価算定方式改定等々の見込み
- Product-X Target Product Profile (TPPアップデート) vs. アンメット医療ニーズ
- 製品特徴、Last/Best-in-Class, Re-positioning, 1st-in-Classどのクラスに該当?
  - 効能効果
  - 薬理作用
  - 組成/化学構造
  - 投与形態/剤型等々
- 選択可能な薬価戦略代替可能案=選択肢原価方式 and/or 類似薬効比較方式
ケーススタディ
- 2021年迄に薬価収載された原価方式、再生医療等製品を含む事例
- 2021年迄に薬価収載された類似薬効比較方式の事例
- 現在R&Dステージのプロジェクト、開示情報に基づき薬価視点で
- COVID-19治療薬候補の臨床/事業開発戦略、薬価を含む事業化戦略代替案
- 事業価値を決定付ける最大インパクト/変数は薬価、だから開発前の薬価戦略は重要
- 原価方式と比較方式の有利/不利 (注意) 個別事例で違う/R&D段階で見極め必要
- 両方式の特徴、エビデンス&仮説に基づき、価値最大化の開発シナリオ代替案を提案
- 知識、情報だけでは – 実践実務=実現との落差、よくある勘違いが損失に
- 薬価算定ルールと妥当な高薬価実現の落差は大きい、補強する仮説構築と検証
- 当局への相談の仕方、上手下手の違い (数多の経験反映) 実効性を期待できるQ&Aなど
質疑応答

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講師

石橋幸雄氏
株式会社社会情報サービス

シニアアドバイザー
内堀雅之氏
東京薬科大学

非常勤講師
長江敏男氏
Pharma Business Consultant

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主催

株式会社技術情報協会

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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オーソライズド・ジェネリック (AG) 並びにAGビジネスの将来展望

admin — Thu, 29 Apr 2021 10:41:10 +0000

オーソライズド・ジェネリック (AG) 並びにAGビジネスの将来展望

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開催日

2021年7月7日(水) 10時30分～ 16時00分

プログラム

第1部. ジェネリック医薬品の現状と課題、オーソライズドジェネリックへの期待

(2021年7月7日 10:30〜12:45) 休憩15分を含む

　小林化工、日医工の重大なGMP違反以来、ジェネリック医薬品に対する信頼が失墜した。このためジェネリック医薬品から先発品への揺れ戻しが起きている。こうした中で、先発品と同一の原薬、添加物、製法が同じオーソライズドジェネリックへの期待が高まっている。ジェネリック医薬品の現状と課題そしてオーソライズドジェネリックについて振り返ってみよう。

小林化工、日医工問題の概要とその本質とは?
ジェネリック医薬品の承認過程の変遷とこれまでの経緯
ジェネリック医薬品に対する医師・薬剤師の不信・不安
原薬に関する不信・不安
ジェネリック医薬品のロードマップ、80%時代を目指して
オーソライズド・ジェネリックとは
ジェネリック医薬品、ポスト80%時代とは?
質疑応答

第2部. オーソライズド・ジェネリック (AG) 並びにAGビジネスのこれまで、そしてこれから

(2021年7月7日 13:45〜16:00) 休憩15分を含む

　2013年国内初アレグラのAGが発売になって8年、AGがGE品のスタンダードとも言える地位を獲得し、政府目標のGE品比率80%達成に大きく貢献するまでに普及している。又昨今の重大な品質・安定供給不安によりジェネリック医薬品に対する信頼が揺らぐ中、AGに対する期待が更に高まっているようにも思える。当講演ではAG並びにAGビジネスのこれまで～現在～これからについて、その評価と課題の考察を行いたい。

GE市場におけるAGの位置づけ
これまでのAG普及の経緯と成功要因
各ステークホルダーにとってのAGの意義
各企業のAGに対する取り組み
AGの現状
AGの課題と解決への取り組み

質疑応答

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講師

武藤正樹氏
社会福祉法人日本医療伝道会衣笠病院グループグループ本部

相談役
義若博人氏
A&Gファーマコンサル

代表

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
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後発医薬品における包括的な特許戦略

admin — Sun, 07 Mar 2021 13:11:24 +0000

後発医薬品における包括的な特許戦略

～パテントクリアランスから特許無効審判・訴訟まで～

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概要

開催日

2021年5月26日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

後発医薬品における包括的な特許戦略
医薬品に特有の制度
- 再審査期間
- 特許期間延長制度
- パテントリンケージ
- 試験研究の例外
パテントクリアランス
特許無効審判と審決取消訴訟
特許侵害訴訟

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イントロダクション
1. 後発医薬品とは
2. 後発医薬品の開発スケジュールと特許戦略
3. 先発医薬品の特許戦略
4. 後発医薬品における包括的な特許戦略とは
後発品のパテントクリアランス
1. パテントクリアランスの進め方
2. 特許調査とスクリーニングにおける留意点
3. 最終判断とフォローアップ
4. 参入時期の見極め
後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
1. 特許期間延長制度
2. 試験研究の例外規定
3. 再審査期間
4. パテントリンケージ
先発特許を攻撃する方法
1. 特許異議申立
2. 特許無効審判と審決取消訴訟
3. 延長登録無効審判
4. 情報提供
先発対後発の係争
1. 係争における重要な論点
  - 均等論
  - 先使用権
  - 特許期間延長
  - 延長された特許権の効力
  - 無効論
  - 損害額
2. 事例の紹介
  - マキサカルシトール
  - ピタバスタチン
    - 結晶
    - 製剤
  - オキサリプラチン
  - ナルフラフィン
  - オロパタジン
  - セレコキシブ
  - ロスバスタチン
  - トラスツズマブ事件
  - リツキシマブ事件等
まとめとQ&A
1. 後発医薬品における包括的な特許戦略
2. Q&A

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田中康子氏
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受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向

admin — Fri, 29 Jan 2021 05:33:04 +0000

Zoomを使ったライブ配信セミナー

欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向

オンライン開催

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概要

開催日

2021年3月23日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

アメリカ
- 医療保険制度 (民間保険、メディケア、メディケイド) の概要
- 薬価設定方法 (新薬・ジェネリック薬)
- 様々な医薬品の価格と実勢価格の水準
- 薬剤の保険償還システム ( (民間保険、メディケア、メディケイド)
- マネージドケアの概略とその対応 (薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)
- オバマヘルスケア改革とトランプ政権下での医療・薬価政策
- アメリカの最新動向 (バイデン新政権移行後の医療・薬価政策の動向と今後の展望)
- アメリカにおける価格戦略のポイント
イギリス
- 医療保険制度 (NHS) の概要
- 薬価設定方法 (新薬・ジェネリック薬)
- 薬剤の保険償還システム (薬局・病院) とその実際
- NICEによる経済評価 (HTA) の動向
- 患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向
- イギリスの最新動向 (抗がん剤基金の動向、PPRS制度から新たなVSBMPA「自主的ブランド薬価設定・アクセス制度」への転換など)
- イギリスにおける価格戦略のポイント
ドイツ
- 医療保険制度の概要
- 薬価制度 (参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)
- 医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向
- 医薬品企業への強制リベート制度の動向
- 薬剤の保険償還システムと保険償還の実際
- ドイツの最新動向
- ドイツにおける価格戦略のポイント
フランス
- 医療保険制度の概要
- 保険給付方式
- 薬価制度 (薬価の決定方法とそのプロセス、新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法、参照価格制度TFR)
- 薬剤の保険償還システムと保険償還の実際
- HASによる経済評価 (HTA) の動向
- フランスの最新動向
- フランスにおける価格戦略のポイント

質疑応答

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講師

松原喜代吉氏
有限会社オフィス・メディサーチ

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント

admin — Mon, 30 Nov 2020 07:56:49 +0000

Zoomを使ったライブ配信セミナー

希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント

～ケースススタディ検討で見えてくる、2021年の戦略～

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概要

本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

開催日

2021年1月22日(金) 10時00分～ 16時00分

プログラム

第1部. 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際

(2021年1月22日 10:00〜12:30)

　新薬の薬価算定に関する様々な算定ルールや申請プロセスの実際について、分かりやすく解説する。

薬価算定ルールの概要
- 類似薬効比較方式 (Ⅰ) (Ⅱ)
- 原価計算方式
- 補正加算と加算率のポイント計算の考え方
- 外国平均価格調整
- 薬価収載手続の流れ
- 薬価算定に関する基礎的知識
- 2020年度薬価制度改革のポイント
薬価申請の実際とそのポイント
- 最類似薬の選定
- 補正加算の該当性
- 原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
- 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格など) とその実際
- 検討の基礎となるデータ・資料
  - 薬剤分類表
  - 審査報告書
  - 試験デザインなど
- 当局の薬価の妥当性の判断の視点
- 有効な薬価申請資料作成のポイント
  - 最類似薬の選定理由欄
  - 有用性加算欄の記載方法
  - 補足資料など
高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
- 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
まとめ

質疑応答

第2部. 薬価ケーススタディ、R&D段階から希望薬価申請への戦略策定準備交渉

(2021年1月22日 13:30〜16:00)

　With/Post-COVID-19は経済低成長、限られた医療資源の再配分、薬価制度の改革などが加速するという前提に立つ。方や難病患者へのサポート、イノベーション促進策など好ましい点も多々ある。希望薬価申請、交渉Q&Aなどにおける製薬会社と当局の相互納得感を増強するコツ、無益なことも紹介したい。中医協資料や演者の直近迄のノウハウ経験を反映します。但しインサイダー情報は開示しません

臨床開発前から希望薬価申請前後に至る迄の薬価戦略策定、申請準備交渉の基本的な考え
ケーススタディ2020迄の薬価収載品 (中医協等に基づく資料作成と示唆コメント)
1. 類似薬効比較方式と原価方式 (効能効果、投与経路変更を含む) 参考になる約20事例
2. 同事例は低分子、抗体医薬、ペプチド、核酸、再生医療、遺伝子治療等から成る
3. 類似薬効比較方式と原価方式との分れ目、実現性、有利/不利 vs. 妥当な希望薬価
4. 類似薬効比較方式と原価方式の加算事例についての根拠と今後の示唆コメント
ケーススタディ2020現在の創薬研究開発プロジェクトについて (仮想) 薬価戦略を示唆
同創薬研究プロジェクトはRe-positioningによる新コロナ治療薬候補を含む
Re-positioning新医薬品の希望薬価実現の課題と解決代替案、別ブランド戦略
Best/Last-in-Class, Re-positioning, 1st-in-Class夫々の特徴 (付け) と薬価戦略代替案
当局相談 (インフォーマル) は重要な鍵を握ることが多い、上手と下手、その分かれ目
所定の申請書 (テンプレート) を支える「分かりやすい根拠・補助資料」の準備
創薬研究段階では市販後製品像TPPに基づき投与患者数、薬価、売上、利益を予測
希望薬価の根拠建て、変数の相互関係などを見える化して、当局の納得性を向上
価値最大化を実現するには創薬段階から薬価戦略と臨床開発戦略代替案をセットで策定
業界通念、会社内通念は痛念が多い (?) 痛念・損失回避の解決代替案

質疑応答

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講師

松原喜代吉氏
有限会社オフィス・メディサーチ

代表取締役
長江敏男氏
Pharma Business Consultant

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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これからの薬価申請・交渉における適正加算獲得のポイント

admin — Sat, 30 May 2020 15:32:05 +0000

これからの薬価申請・交渉における適正加算獲得のポイント

～2020年の薬価戦略とは? 当局との交渉のポイントとは? 製薬企業の担当者から見た「費用対効果分析」への対応策とは?～

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概要

開催日

2020年8月5日(水) 10時00分～ 17時30分

プログラム

第1部. 2020年薬価制度改革の概要と製薬企業への影響

(2020年8月5日 10:00〜12:00)

　2018年度の薬価制度抜本改革に引き続き、「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現することを目的として、2020年度薬価制度改革が実施される。
　本セミナーでは、2020年度の薬価制度改革の内容について分かりやすく解説するとともに、新薬メーカー及びジェネリック薬メーカー、再生医療等製品メーカー、それぞれへの影響について言及する。

2020年度薬価改定の全体像
2020年度薬価制度改革の概要
1. 新規収載医薬品の薬価算定
  - 再生医療等製品の薬価算定の見直し
  - 類似薬効比較方式の見直し
  - 原価計算方式 (バイオ医薬品) の見直し
  - 補正加算の見直し
  - バイオAGの薬価算定
2. 既収載医薬品の薬価改定
  - 長期収載品のG1ルール、Z2ルール等の見直し
  - 後発医薬品の価格帯の見直し
  - 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の企業指標、品目要件等の見直し
  - 収載後の加算の見直し
  - 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の薬価算定
  - 再算定ルールの見直し
2020年度薬価制度改革の製薬企業への影響
- 新薬メーカー
- ジェネリック薬メーカー
- 再生医療等製品メーカー

質疑応答

第2部. 適正な薬価・加算の獲得のためのケーススタディによる戦略考察

(2020年8月5日 12:40〜14:40)

　オリンピック後の2020年代に予期される経済低成長は医療費右肩上がりに対して、薬価の再算定、使用制限など削減政策は続くという前提に立つ必要がある。他方では難病患者への資源配分サポート、イノベーション促進策など、製薬会社にとっては好ましい点も多々あるので、R&D品目の特異性と疾患の特異性を勘案し、上手な薬価戦略を立てれば事業利益を産むことも可能ある。
　今回は中医協資料に基づき、薬価収載事例を体系的に分けて、選定事例から成功の梃子要素、示唆する点、傾向などについて私見を述べる。また今後のモダリティ医薬についても、その薬価戦略を述べる。

(インサイダー情報は開示しません。ナレッジ、経験、ノウハウに基づき課題に応答します)

中医協資料に基づいた、新医薬品の特徴・特異性と算定薬価のケーススタディ
- (A) 原価方式、1st in Class, Unmet Medical Needs, 難病などの分野 →R&Dリスク高い
- (B) 原価方式、新投与経路、原薬同じでもDDS新剤型で価値創出 →R&Dリスクは相対的に低い
- © 類似薬効方式、Best in Class, 有用性加算、市場加算 →R&Dリスクは (A) より低い
原価方式と類似薬効比較方式,どちらを選択するのか?ケーススタディ
- その分かれ目と実現性、有利/不利 vs. 妥当な希望薬価
原価方式における、開発・製造等のコスト、投与患者数等と薬価の相関関係
原価方式と類似薬効比較方式の加算等の最近のケーススタディ
再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬を含む新規モダリティのケーススタディ
希望薬価を当局相談する際の留意点とは?薬価に対する当局の納得性向上のコツは?
- 希望薬価の根拠建て、変数の相互関係などを見える化のコツ
- 予期される当局からの質問を予見し、補助資料に回答内容を事前に含める
- 定量予測モデルのコンセプト、デザイン、EXCEL化へ、見せ方にはセンスが重要
薬価戦略はどの段階から検討準備するのが好ましいか～R&D段階から薬価申請準備まで
- 価値最大化を実現する、創薬段階からの薬価戦略と臨床開発戦略

質疑応答

第3部. 費用対効果の考え方と薬価交渉への利用可能性

(2020年8月5日 14:50〜16:20)

　2019年4月から日本の薬価制度の中に正式に費用対効果評価が導入された。特定の条件を満たした製品は薬価収載後に費用対効果評価の実施が義務付けられる。最初の薬価収載時での費用対効果評価は義務づけられていないものの、費用効果分析により希望薬価が価値に見合った価格であることを示すことができれば、薬価交渉における大きな交渉材料になることが期待される。
　本講演では、費用対効果の基本的考え方や新しく始まった費用対効果評価制度、薬価交渉に向けたエビデンス作りと利用方法などについて概説する。

費用対効果の基本的な考え方
1. QALY
2. モデル分析
3. ICER
4. 感度分析
費用対効果評価制度 (日本版HTA) の概要
1. 制度の概要
2. 分析ガイドライン
薬価交渉における利用可能性
1. 薬価算定方式と日本版HTAの位置づけ
2. 薬価収載に向けた対応
3. 日本版HTAに向けた対応

質疑応答

第4部. 製薬企業としてみた,薬価算定における「費用対効果評価」への対応

(2020年8月5日 16:30〜17:30)

　2016年度から費用対効果評価の試行的導入が開始され、アッヴィ合同会社のC型肝炎治療薬であるヴィキラックス配合錠が試行的導入の対象品目として選定された。この時の厚生労働省や国立保健医療科学院の先生方等との様々な議論を踏まえた経験や、また、本格的導入に向けて米国研究製薬工業協会のHTA (Health Technology Assessment) タスクフォースのリーダーとして業界活動に携わった経験を踏まえて、費用対効果評価に製薬企業としてどう対応するべきか,私見を述べたい。

2019年4月から開始した費用対効果評価について
費用対効果評価を実施する上での留意点
製薬企業として「費用対効果評価」にどう備えるか

質疑応答

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講師

松原喜代吉氏
有限会社オフィス・メディサーチ

代表取締役
長江敏男氏
Pharma Business Consultant
小林慎氏
クレコンメディカルアセスメント株式会社

取締役最高業務責任者
朝日健太郎氏
アッヴィ合同会社マーケットアクセス・渉外本部

本部長

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会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 68000円 (税別) / 74,800円 (税込)

複数名

: 63000円 (税別) / 69,300円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 63,000円(税別) / 69,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 68,000円(税別) / 74,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 189,000円(税別) / 207,900円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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2020年薬価申請・交渉における適正加算獲得のポイント

admin — Wed, 12 Feb 2020 08:18:54 +0000

2020年薬価申請・交渉における適正加算獲得のポイント

～2020年の薬価戦略とは? 当局との交渉のポイントとは? 製薬企業の担当者から見た「費用対効果分析」への対応策とは?～

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概要

開催日

2020年4月13日(月) 10時00分～ 17時30分

プログラム

第1部. 2020年薬価制度改革の概要と製薬企業への影響

(2020年4月13日 10:00〜12:00)

2020年度薬価改定の全体像
2020年度薬価制度改革の概要
1. 新規収載医薬品の薬価算定
  - 再生医療等製品の薬価算定の見直し
  - 類似薬効比較方式の見直し
  - 原価計算方式 (バイオ医薬品) の見直し
  - 補正加算の見直し
  - バイオAGの薬価算定
2. 既収載医薬品の薬価改定
  - 長期収載品のG1ルール、Z2ルール等の見直し
  - 後発医薬品の価格帯の見直し
  - 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の企業指標、品目要件等の見直し
  - 収載後の加算の見直し
  - 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の薬価算定
  - 再算定ルールの見直し
2020年度薬価制度改革の製薬企業への影響
- 新薬メーカー
- ジェネリック薬メーカー
- 再生医療等製品メーカー

質疑応答

第2部. 適正な薬価・加算の獲得のためのケーススタディによる戦略考察

(2020年4月13日 12:40〜14:40)

(インサイダー情報は開示しません。ナレッジ、経験、ノウハウに基づき課題に応答します)

中医協資料に基づいた、新医薬品の特徴・特異性と算定薬価のケーススタディ
- (A) 原価方式、1st in Class, Unmet Medical Needs, 難病などの分野 →R&Dリスク高い
- (B) 原価方式、新投与経路、原薬同じでもDDS新剤型で価値創出 →R&Dリスクは相対的に低い
- © 類似薬効方式、Best in Class, 有用性加算、市場加算 →R&Dリスクは (A) より低い
原価方式と類似薬効比較方式,どちらを選択するのか?ケーススタディ
- その分かれ目と実現性、有利/不利 vs. 妥当な希望薬価
原価方式における、開発・製造等のコスト、投与患者数等と薬価の相関関係
原価方式と類似薬効比較方式の加算等の最近のケーススタディ
再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬を含む新規モダリティのケーススタディ
希望薬価を当局相談する際の留意点とは?薬価に対する当局の納得性向上のコツは?
- 希望薬価の根拠建て、変数の相互関係などを見える化のコツ
- 予期される当局からの質問を予見し、補助資料に回答内容を事前に含める
- 定量予測モデルのコンセプト、デザイン、EXCEL化へ、見せ方にはセンスが重要
薬価戦略はどの段階から検討準備するのが好ましいか～R&D段階から薬価申請準備まで
- 価値最大化を実現する、創薬段階からの薬価戦略と臨床開発戦略

質疑応答

第3部. 費用対効果の考え方と薬価交渉への利用可能性

(2020年4月13日 14:50〜16:20)

費用対効果の基本的な考え方
1. QALY
2. モデル分析
3. ICER
4. 感度分析
費用対効果評価制度 (日本版HTA) の概要
1. 制度の概要
2. 分析ガイドライン
薬価交渉における利用可能性
1. 薬価算定方式と日本版HTAの位置づけ
2. 薬価収載に向けた対応
3. 日本版HTAに向けた対応

質疑応答

第4部. 製薬企業としてみた,薬価算定における「費用対効果評価」への対応

(2020年4月13日 16:30〜17:30)

2019年4月から開始した費用対効果評価について
費用対効果評価を実施する上での留意点
製薬企業として「費用対効果評価」にどう備えるか

質疑応答

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講師

松原喜代吉氏
有限会社オフィス・メディサーチ

代表取締役
長江敏男氏
Pharma Business Consultant
小林慎氏
クレコンメディカルアセスメント株式会社

取締役最高業務責任者
朝日健太郎氏
アッヴィ合同会社マーケットアクセス・渉外本部

本部長

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会場

株式会社技術情報協会

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1名様

: 60000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

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原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

admin — Sat, 18 May 2019 07:58:37 +0000

変更・逸脱管理における当局対応のポイントとは

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

～規格に設定すべき不純物と同等性評価とは～

東京都開催会場開催

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概要

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

開催日

2019年7月31日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品の品質に関する問題点と重要性
GMPの目的と対応策
ICH:Q9,Q10,Q11について
PIC/S GMPガイドライン
CMC:必要な項目と留意点
原薬変更の問題点と解決策
同等性評価の意味と留意すべきポイント
品質保証とは:GMP対応の品質保証のあり方
ジェネリック医薬品に関する同等性評価と問題点
変更管理、逸脱管理
GDPと偽造薬問題
生データとデータインテグリティ

プログラム

　グローバル化の時代、医薬品の輸出入も世界を舞台に行う時代となった。コスト削減と安定供給を求めて安価で高品質な原薬を如何に入手できるか、又は委受託製造してもらえるかはIT化の時代、動きの速い中で企業にとっては極めて重大な関心事である。しかしながら、医薬品であることより規制当局の厳しい監視があり、要件を満たさなければせっかく入手した安価な原薬も製品としての流通は不可能となり企業にとって利益はもとより信用まで無くすことになりかねない。昨今、品質問題が他企業とはいえ多くみられる日本企業の国際評価の下落は由々しきことである。
　これらの問題を起こさないために如何に対処すべきか、そのポイントと留意点について解説する。

原薬の変更とは
1. 原薬変更の原因と目的
2. 原薬調達ルート
3. 改正薬事法のポイント
原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点
1. 原薬変更の時期
2. 医薬品開発ステージの流れ:先発品とジェネリック医薬品
3. POCとは
4. 原薬のGMP管理
5. GMPとは
6. GMPの主要な項目と目的:GMP3原則
7. 経営者の責任と従業員の責任、GXPとGDPについて
8. ICHとは:ICHの歴史とICHQ9,Q10,Q11について
9. PIC/Sについて
10. PIC/Sへの加盟と動向
11. サイトマスターファイル
12. PIC/S GMPガイドライン
製造設備の変更と同等性評価
1. 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性
2. 製造場所変更に伴う同等性
  - 自社内での変更
  - 委託先への変更
3. 製造スケールの変更と同等性:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション
4. 工程試験を含む分析方法変更に伴う同等性評価
5. スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定
6. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
購入先の変更と留意点:購入先GMP対応とチェックポイント
委託先の変更と留意点
1. 受託製造企業の課題:委受託のメリットとデメリット
2. 改正薬事法とアウトソーシング
3. 効率的なアウトソーシングとは
4. CMCとは:CTDについて、Module3の取扱い
5. 委受託のコンセプト
6. アウトソーシングの将来
7. 技術移管のポイント
8. アウトソーシング時の委託先の監査
同等性評価の留意点と問題点
同等性評価のポイント
1. 同等性評価とは
2. 同等性評価のポイント
3. 不純物とは
4. 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは
5. 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価
6. 不純物プロファイルの確立手順
7. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物
8. 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択
9. 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響
  - 結晶多形とは
  - 結晶多形の要因
  - 結晶多形の影響
  - 結晶多形の原薬への影響
  - 原薬及び製剤における結晶多形の判定基準の設定の必要性の検討
  - 結晶多形の例
  - 結晶多形の特許と訴訟
  - 分析法の選定と留意点
GMP対応の品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために
1. GMP対応の品質保証体制のあり方
2. 品質部門の責任
3. QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP
4. データ保存とデ^タインテグリティ
当局への対応:重要度に応じた対応の仕方
1. 変更のランク付と処理の仕方
2. 変更管理と対応策:日米EUの場合
3. 変更管理フロー図
4. 教育訓練の留意点
5. 教育訓練の手順書の作成
6. 逸脱処理対処法
7. 苦情処理と対応策:社内ルールの明確化
原薬輸入のリスクと回避策
1. 原薬輸入手続き
2. GMP適合性調査における留意点:GMP適合性調査実施の流れと添付資料
3. GMP適合性調査における指摘・指導事項
4. 納期:遵守のポイント
5. コスト:真の経済性とは
6. 偽造医薬品被害:GDPの必要性
7. 医療上必要な薬
ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験
安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例
1. 医薬品と品質
2. 薬害の教訓と薬事規制
新薬開発と製薬業界の動向
まとめ

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江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都江東区東陽四丁目11-3

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

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ジェネリック医薬品のシェア拡大動向と売上予測

admin — Mon, 04 Feb 2019 07:39:21 +0000

ジェネリック医薬品のシェア拡大動向と売上予測

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概要

本セミナーでは政策・薬価規制の動向や市場データからジェネリック医薬品の今後の市場変化を読み取る、2019年以降の医薬品市場の予測法について詳解いたします。

開催日

2019年4月9日(火) 10時00分～ 17時15分

プログラム

第1部. 先発品メーカーの視点でみたジェネリック医薬品のシェア予測と自社売上への影響評価

(2019年4月9日 10:00〜11:30)

　先発品メーカーは常に新たな医薬品の研究・開発をしてきたが新薬の開発には長い期間と巨額な費用が必要である。生き残るために世界的な業界の再編が進み日本も例外ではない。近年、がん免疫療法や再生医療など開発にかかった巨額な費用が、高額な医療費となり健康保険行政の見直しも囁かれるようになってきたが抜本的な対策がなされたわけではない。手っ取り早い方策として後発品の使用促進に目が向けられるのは必然だった。フォーミュラリー事業の展開により後発品のない先発品にも危機が及ぶようになってきた。
　本セミナーでは、先発品メーカーとして後発品の台頭が自社品に及ぼす影響を綿密に分析し適切な対策を打つにはどうしたらよいかを示唆する。

ジェネリック医薬品
1. ジェネリック医薬品とは
2. ジェネリック医薬品と先発品の違い
オーソライズドジェネリックAG
1. AGとは
2. AGとジェネリック医薬品の違い
新製品のライフサイクル
1. 一般的なライフサイクル
2. 追加適応によるライフサイクルの延長
3. 剤型追加によるライフサイクルの延長
フォーミュラリー
1. フォーミュラリーとは
2. フォーミュラリーの今後
3. フォーミュラリーが先発品に与える影響
医療行政を鑑みた先発品売上予測

質疑応答

第2部. 市場調査データからみるジェネリックメーカーの活動状況分析

(2019年4月9日 12:15〜13:45)

　ジェネリック医薬品の急速な処方シェアの拡大は間もなく安定期を迎えつつある中、現在の主要ジェネリックメーカーが医療現場、特に医師に対する活動がどのレベルにあるかを分析する。またいくつか代表的な疾患をとりあげながらそれらの患者母集団へのカバーレベルを見ていく。

はじめにジェネリック市場を取り巻く背景
ジェネリックの市場ボリュームの変化
主要ジェネリックメーカーの医師への訪問状況
主要疾患の母集団に対するカバーレベル
医師によるメーカー別信頼度評価
質疑応答

第3部. ジェネリック医薬品のシェア・売上げに影響する薬価規制の動向

(2019年4月9日 14:00〜15:30)

　2018年の後発品・長期収載品の薬価改定と薬価制度抜本的改革からジェネリック医薬品の今後の展開を検証する。

薬価制度の抜本的改革
後発品の薬価算定
長期収載品の薬価算定
GEシェアーに影響する要因
質疑応答

第4部. ジェネリック医薬品・バイオシミラーの現状と課題

～ポスト80%時代へ向けて～

(2019年4月9日 15:45〜17:15)

　2017年の骨太の方針で、2020年度までにジェネリック医薬品の普及率目標は数量ベースで80%、バイオシミラーは10成分以上とされた。この目標はジェネリック医薬品については2018年現在76% (協会けんぽデータ) 、バイオシミラーについては8成分で、このまま推移すれば2019年には両者とも2020年目標をクリアできそうな勢いだ。今後はポスト80%時代を目指して、その方策を考える時期だ。ポスト80%時代については以下が課題となる。ジェネリック医薬品、バイオシミラーともに数量ベース目標とともに金額ベースの目標の設定、フォーミュラリーの拡大、AGの拡大、バイオシミラーについては成分別の目標設定と医療機関へのインセンテイブ付加、バイオシミラーを使用した場合の高額療養費の患者自己負担分の引き下げなど。以上、ジェネリック医薬品とバイオシミラーの市場の現状と今後の課題について見ていこう。

ジェネリック医薬品とバイオシミラーの市場の現状を成分別、領域別にみていく。
ジェネリック医薬品では血液・体液用薬、消化器用薬、呼吸器用薬、循環器用薬、中枢神経用薬、外皮用薬別の順で使用割合が高い。
バイオシミラーではソマトロピン、エポエチンアルファ、フィルグラスチム、インフリキシマブ、インスリングラルギン、リツキシマブ、トラスツマブ、エタネルセプトの現状を見ていく。
ポスト80%時代へ向けて方策
ジェネリック医薬品、バイオシミラーともに数量ベース目標とともに金額ベースの目標の設定
フォーミュラリーの拡大
AGの拡大
バイオシミラーについては成分別の目標設定と医療機関へのインセンテイブ付加、バイオシミラーを使用した場合の高額療養費の患者自己負担分の引き下げなど
質疑応答

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講師

内堀雅之氏
東京薬科大学

非常勤講師
傳農寿氏
株式会社社会情報サービス

専務取締役企画調査ビジネスユニット統括
瀧川雅行氏
日医工株式会社オンコロジー広域病院部

参与
武藤正樹氏
社会福祉法人日本医療伝道会衣笠病院グループグループ本部

相談役

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会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

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主催

株式会社技術情報協会

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1名様

: 60000円 (税別) / 64,800円 (税込)

複数名

: 55000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
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