https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1253/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2011-03-25-%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/1704"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 注射剤不溶性微粒子試験・目視検査と極小異物発生防止</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第十六改正日本薬局方を踏まえた科学的根拠に基づく管理の重要性～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1253" rel="tag" title="ICH Q4B">ICH Q4B</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/271" rel="tag" title="外観検査">外観検査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/1704/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=1704&date=2011-03-25&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/1704/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>第十六改正日本薬局方では「不溶性微粒子の評価・試験及び測定法」がICH Q4Bと連動して改訂されている!<br /> 製造過程における異物混入・外観不良対策 (特に極小異物) はどう行うべきか?</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点と、目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練、製造過程における異物混入・外観不良対策について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2011-03-25T10:30:00+09:00">2011年3月25日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2011-03-25T16:20:00+09:00">16時20分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2011-03-25T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2011-03-25T16:20:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品製造、品質管理の担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>不溶性微粒子の評価・試験と測定方法</li> <li>注射剤の外観不良限度設定</li> <li>目視検査員の教育のポイント</li> <li>極小異物の発生防止対策</li> </ul> <h4 class="field-label">関連するレギュレーション</h4> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> Guidance for Industry</li> <li>Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing</li> <li>JP16</li> <li>USP32</li> <li>厚生労働科学研究「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (2011年) 改訂版」</li> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex 1</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4 class="field-label">第1部 3局方における不溶性微粒子の評価・試験と測定方法 ～日局16 改正への対応を踏まえて～ (10:30～13:00)</h4> <p>　近年EU GMPが改訂され、FDAのProcess Validationの改訂がなされ、またPICSへの加盟に向けた日本の行政当局の方針が出されている。<br /> 　このような背景の下に、JP16が本年3月末に発出されるが、その中でICHのPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) の議論を踏まえたうえでの「不溶性微粒子の評価・試験及び測定法」がICH Q4B (各国局方の試験・分析方法、規格値、判定基準などの受け入れ) と連動して改訂されている。<br /> 　この動きは、Classification of Air Cleanliness: <span class="caps">ISO</span> 14644およびEU <span class="caps">GMP</span>, Annex 1などにも連動していると考えられる。これらを基に、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点を解説する。</p> <ol> <li>医薬品製造設備の管理における微生物管理</li> <li>清浄度レベルによる作業所の分類</li> <li>空調システムの構築と留意点</li> <li>HEPAフィルターの完全性</li> <li>環境モニタリング</li> <li>日常管理要求事項</li> <li>環境モニタリング判定基準例</li> <li>不溶性微粒子の試験と評価・測定方法</li> <li>不溶性微粒子と室内における微生物管理</li> <li>三局の国際調和に関する課題</li> </ol> <h4 class="field-label">第2部 注射剤の外観不良限度設定と目視検査員の教育のポイント及び極小異物発生防止対策 (13:50～16:20)</h4> <p>　日本薬局方製剤総則注射剤では、別に規定するもののほか、注射剤の不溶性異物検査法に適合する。また別に規定するもののほか、注射剤の不溶性微粒子試験法に適合するとなっている。<br /> 　この要件を満足させ、定められた品質をつくり込むことを継続実施するために各企業は日夜努力し、製造工程で所定の品質がつくり込まれていることを保証する目的で最終製品を出荷前に全数検査する。<br /> 　本セミナーでは目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練および製造過程における異物混入/外観不良対策 (特に極小異物) について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。</p> <ol> <li>異物の定義 <ol> <li>異物とは</li> <li>外因性異物と内因性異物</li> <li>巨大異物の自主回収</li> </ol></li> <li>アンプル、バイアルの外観不良 <ol> <li>アンプル、バイアアルのの成形</li> <li>アンプルの外観不良</li> <li>バイアルの外観不良</li> </ol></li> <li>目視検査の標準化 <ol> <li>医薬品に混入してはならない異物</li> <li>不良品の規定</li> <li>不良限度</li> <li>不良限度見本の設定</li> <li>検査方法の設定</li> <li>検査手順</li> <li>工程検査</li> </ol></li> <li>検査員の教育訓練 <ol> <li>教育訓練の必要性</li> <li>教育訓練の手法</li> <li>教育訓練計画と実施</li> </ol></li> <li>目視検査のバリデーション <ol> <li>検査精度の確認</li> <li>バリデーション</li> </ol></li> <li>異物混入、外観不良対策 <ol> <li>巨大異物混入防止 <ul> <li>毛髪</li> <li>虫</li> <li>紙片</li> <li>ゴム片</li> <li>繊維</li> <li>ガラス片</li> </ul></li> <li>極小異物混入防止 <ul> <li>ゴム栓</li> <li>アンプル</li> <li>滅菌トンネル</li> </ul></li> <li>外観不良対策 <ul> <li>アンプル注射剤 (炭化、熔閉部形状 等)</li> <li>バイアル注射剤 (凍結不良 等)</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5176"><span itemprop="name">村上 大吉郎</span></a> 氏 <div>平原エンジニアリングサービス 株式会社</div> <div>顧問</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5178"><span itemprop="name">長岡 明正</span></a> 氏 <div>元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>5階 502会議室</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=1704&date=2011-03-25&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 47,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=1704&date=2011-03-25&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2" /> <meta itemprop="validFrom" content="2014-04-26T17:14:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2011-03-25T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 39,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=1704&date=2011-03-25&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2" /> <meta itemprop="validFrom" content="2014-04-26T17:14:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2011-03-25T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="38000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=1704&date=2011-03-25&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2" /> <meta itemprop="validFrom" content="2014-04-26T17:14:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2011-03-25T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3 class="field-label">複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名で参加の場合1名につき 7,350円割引</li> <li>3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=1704&date=2011-03-25&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=1704&date=2011-03-25&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=1704&date=2011-03-25&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%A8%E6%A5%B5%E5%B0%8F%E7%95%B0%E7%89%A9%E7%99%BA%E7%94%9F%E9%98%B2%E6%AD%A2">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/1704/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q4B 外観検査 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) Wed, 02 Feb 2011 09:23:30 +0000 admin 1704 at https://tech-seminar.jp