https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-21-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77635"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-21T10:30:00+09:00">2026年12月21日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-08T16:30:00+09:00">2027年1月8日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月21日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:39:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77635/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000 admin 77635 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-16-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77634"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77634/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-16T10:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77634/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000 admin 77634 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-15-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77633"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77633/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-15T10:30:00+09:00">2026年12月15日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-05T16:30:00+09:00">2027年1月5日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月15日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77633/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000 admin 77633 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-14-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77631"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77631/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-14T10:30:00+09:00">2026年12月14日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-25T16:30:00+09:00">2026年12月25日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月14日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:35:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77631/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:35:08 +0000 admin 77631 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77632"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77632/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:36:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77632/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000 admin 77632 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-09-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77630"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77630/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-09T10:30:00+09:00">2026年12月9日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:34:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77630/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:34:41 +0000 admin 77630 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-13-%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77210"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77210/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-13T13:00:00+09:00">2026年10月13日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-26T16:30:00+09:00">2026年10月26日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月13日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法</li> <li>同等性評価</li> <li>分析法バリデーションのガイドライン要求事項</li> <li>統計計算の基本</li> <li>仮説検定の基礎</li> <li>工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。<br /> 　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。</p> <ol> <li>分析法バリデーションとその前提 <ol> <li>分析法バリデーションとは</li> <li>分析法バリデーションの前提</li> </ol></li> <li>分析能パラメータのガイドライン <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2 (R2) の概要</li> <li>特異性における要求事項</li> <li>直線性における要求事項</li> <li>検出限界、定量限界における要求事項</li> <li>真度における要求事項</li> <li>併行精度における要求事項</li> <li>室内再現精度 <ol> <li>室内再現精度の要求事項</li> <li>室内再現精度と分散分析</li> <li>分散分析表の計算</li> <li>室内再現精度の計算</li> </ol></li> </ol></li> <li>統計解析の基礎知識 <ol> <li>「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について</li> <li>平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量</li> <li>エクセルの利用</li> <li>確率分布と信頼区間 <ol> <li>正規分布</li> <li>t分布</li> <li>χ2分布とF分布</li> <li>信頼区間と仮説検定、p値</li> </ol></li> </ol></li> <li>基準値設定 <ol> <li>基準値設定の考え方</li> <li>一般的な基準値の参考例</li> <li>計算による「精度の基準値」の求め方とその評価 <ol> <li>生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価</li> </ol></li> <li>計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価</li> <li>含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例</li> </ol></li> <li>同等性評価 <ol> <li>「2群の平均値の差」の検定</li> <li>スチューデントの t-検定</li> <li>ウェルチの t-検定</li> <li>「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例</li> <li>平均値の差の同等性の評価</li> <li>n数をどうするか</li> </ol></li> <li>工程能力指数、OC曲線 <ol> <li>工程能力指数</li> <li>抜取り検査とOC曲線</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17318"><span itemprop="name">川口 謙</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77210/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 統計 ICH Q14 ICH Q2 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション Microsoft Excel Wed, 13 May 2026 08:46:59 +0000 admin 77210 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-25-%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77206"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77206/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。</li> <li>会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-25T13:00:00+09:00">2026年9月25日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-25T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法</li> <li>同等性評価</li> <li>分析法バリデーションのガイドライン要求事項</li> <li>統計計算の基本</li> <li>仮説検定の基礎</li> <li>工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。<br /> 　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。</p> <ol> <li>分析法バリデーションとその前提 <ol> <li>分析法バリデーションとは</li> <li>分析法バリデーションの前提</li> </ol></li> <li>分析能パラメータのガイドライン <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2 (R2) の概要</li> <li>特異性における要求事項</li> <li>直線性における要求事項</li> <li>検出限界、定量限界における要求事項</li> <li>真度における要求事項</li> <li>併行精度における要求事項</li> <li>室内再現精度 <ol> <li>室内再現精度の要求事項</li> <li>室内再現精度と分散分析</li> <li>分散分析表の計算</li> <li>室内再現精度の計算</li> </ol></li> </ol></li> <li>統計解析の基礎知識 <ol> <li>「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について</li> <li>平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量</li> <li>エクセルの利用</li> <li>確率分布と信頼区間 <ol> <li>正規分布</li> <li>t分布</li> <li>χ2分布とF分布</li> <li>信頼区間と仮説検定、p値</li> </ol></li> </ol></li> <li>基準値設定 <ol> <li>基準値設定の考え方</li> <li>一般的な基準値の参考例</li> <li>計算による「精度の基準値」の求め方とその評価 <ol> <li>生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価</li> </ol></li> <li>計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価</li> <li>含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例</li> </ol></li> <li>同等性評価 <ol> <li>「2群の平均値の差」の検定</li> <li>スチューデントの t-検定</li> <li>ウェルチの t-検定</li> <li>「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例</li> <li>平均値の差の同等性の評価</li> <li>n数をどうするか</li> </ol></li> <li>工程能力指数、OC曲線 <ol> <li>工程能力指数</li> <li>抜取り検査とOC曲線</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17318"><span itemprop="name">川口 謙</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:43:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:43:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:43:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-25T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。</li> <li>会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>会場受講をご希望の場合</h4> <ul> <li>翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77206/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 統計 ICH Q14 ICH Q2 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション Microsoft Excel Wed, 13 May 2026 08:40:51 +0000 admin 77206 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-16-%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77966"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 現場で役立つ・使えることに拘った</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～洗浄対象 / ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT) / 残留限度値の設定 / サンプリング方法 / 回収率テスト～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2257" rel="tag" title="医薬部外品">医薬部外品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77966/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月23日〜29日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、査察で問われる洗浄バリデーションの実務をPIC/SやEMAの最新動向を踏まえて、体系的に解説いたします。<br /> 交叉汚染対策、CCS・QRMの考え方から、HBELに基づく残留許容値設定、スワブサンプリング箇所の選定、回収率試験の進め方まで、実務担当者が迷いやすいポイントを具体例とともに整理し、0.1%基準・10ppm基準からPDE/HBELへの変遷や、CIP/COPの留意点、査察での指摘事例を紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-16T10:00:00+09:00">2026年9月16日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-16T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>交叉汚染防止策</li> <li>残留許容値設定の変遷と最新動向</li> <li>スワブサンプリング箇所の考え方</li> <li>回収率テストの留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　各製造所の設備、製造品目の特性・毒性等は異なるため、設備の洗浄方法、残留限度値等は企業自らが設定する必要がある。残留限度値は毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (<span class="caps">HBEL</span>) に配慮することが要請されるようになったが、HBELの算出は容易ではない。また、スワブサンプリングの仕方、回収率テストの手法等はガイドラインに具体的に記載されているわけではない。<br /> 　本講は洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と実務上の疑問点について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていく講座である。</p> <ol> <li>交叉汚染リスクへの対応が注目されている <ol> <li>最新GMPが求める医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) とは</li> <li>現実世界には品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) が必要</li> <li>汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) が必要</li> <li>交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (<span class="caps">PIC</span>/S備忘録PI043-1)</li> </ol></li> <li>洗浄対象物に思い込みをしない <ol> <li>洗浄バリデーションは専用設備でも必要</li> <li>原薬供給業者が変われば不純物も変わる</li> <li>設備材質からの溶出物・浸出物も要注意</li> <li>洗浄剤、微生物も洗浄対象</li> <li>乾燥終了までが洗浄バリデーション</li> <li>CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定</li> </ol></li> <li>ダーティホールドタイム (<span class="caps">DHT</span>) とクリーンホールドタイム (<span class="caps">CHT</span>) <ol> <li>長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)</li> <li>CHTを実機で設定できる?</li> <li>ヒトがいれば発塵する</li> <li>スモークスタディの要請</li> <li>環境モニタリングデータの精度は低い</li> <li>床、壁の残留許容値はどう考える?</li> <li>分析機器のキャリーオーバーに注意</li> </ol></li> <li>残留許容値の設定 <ol> <li>残留許容値の考え方の歴史</li> <li>FourmanとMullin論文が一世を風靡</li> <li>0.1%基準、10ppm基準の問題点</li> <li>投与量基準から毒性発現量基準へ</li> <li>そもそも毒性とは</li> <li>ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE</li> <li><span class="caps">EMA</span> (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E3219-20のHBELの計算式</li> <li><span class="caps">HBEL</span> (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要</li> <li>HBELに関する動向</li> </ol></li> <li>不純物・分解生成物の限度量 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q3ガイドラインの問題点</li> <li>遺伝毒性不純物はどう考えるか</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7変異原性不純物ガイドライン</li> <li>私見によるまとめ</li> </ol></li> <li>微生物 (発熱性物質) の残留許容値</li> <li>洗浄剤の残留許容値 <ol> <li>LD50を用いることの議論</li> <li>各種洗浄剤、溶剤の紹介</li> </ol></li> <li>洗浄剤と自動洗浄 (<span class="caps">CIP</span>) 、手洗浄 (<span class="caps">COP</span>) の留意点 <ol> <li>配管のCIPで留意すること</li> <li>スプレー装置で留意すること</li> <li>Worst case Location</li> <li>デッドレグは短く</li> <li>COPの留意点</li> </ol></li> <li>サンプリング方法の留意点 <ol> <li>スワブ法の問題点</li> <li>サンプリング箇所の設定</li> <li>どこからどれ位サンプリングするか</li> <li>接薬表面積の算出例</li> <li>その他のサンプリング法と問題点</li> <li>TOCによる残留確認</li> <li>サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)</li> </ol></li> <li>回収率テスト <ol> <li>回収率テストの例</li> <li>回収率の計算</li> </ol></li> <li>査察時の指摘事例</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:10:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-16T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:10:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-16T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:10:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-16T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>分析側の内容だけでなく、製造側の洗浄の考えも聞けてより理解が深まった。<br /> 回収率算出の内容に関して、社内で回収率が悪い製品があり困っていたが、ばらついていなければ採用してもよいという意見を聞けて良かった。</li> <li>とてもわかりやすく、これから洗浄バリデーションに触れていく身として、非常に勉強になりました。</li> <li>講師のお話がすっと理解できるストーリーで大変聞きやすかったです。<br /> 経験に基づく事例も豊富で参加してよかったです。</li> <li>製造現場メインのお話でしたが今後の為になる講演でした。<br /> よくある質問に対する回答解説があればよかったのかなと思いました。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月1日〜7日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年9月23日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77966&date=2026-09-16&title=%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%80%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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href="/node/77966/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 EMA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) 医薬部外品 Mon, 15 Jun 2026 13:09:33 +0000 admin 77966 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-15-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86-%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77766"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77766/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77766&date=2026-09-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に解説いたします。<br /> また、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-15T12:30:00+09:00">2026年9月15日(火) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-15T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-15T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品の製造、品質管理に関する実務に携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品を取り巻くGCTP省令及び関連通知</li> <li>再生医療等製品の製造及び品質管理に関する規制のポイント</li> <li>再生医療等製品の特殊性を踏まえた判断力の育成</li> <li>日常業務に直結する実務上の注意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講演では、再生医療等製品の製造および品質管理の現場で実務を担う担当者の方々と、その業務を指導・監督する管理者の方々を対象に、GCTP (製造管理・品質管理) の要求事項とその重要ポイントを、現場の視点からわかりやすく解説します。<br /> 　再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、記録・文書管理、設備管理、教育訓練、逸脱・変更管理、清浄度管理、無菌性保証など、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に紹介します。<br /> 　さらに、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点についても解説します。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>GCTPの基礎と全体構造 <ol> <li>再生医療等製品の特性とGCTP</li> <li>GCTP省令及び関連通知の全体像</li> </ol></li> <li>GCTPの実務における要点 <ol> <li>製造管理におけるポイント</li> <li>品質管理におけるポイント</li> <li>設備・施設要件と清浄度管理</li> <li>原材料管理・トレーサビリティ</li> <li>輸送</li> <li>バリデーション・ベリフィケーション</li> <li>無菌性保証の考え方</li> <li>汚染防止戦略</li> </ol></li> <li>品質保証における実務上のポイント <ol> <li>文書管理</li> <li>変更管理</li> <li>リスクマネジメントと逸脱管理</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOT</li> <li>是正措置・予防措置 (<span class="caps">CAPA</span>)</li> <li>教育訓練</li> <li>サプライチェーン管理 <ul> <li>委託先監査</li> <li>原材料調達</li> </ul></li> <li>マネジメントレビュー</li> </ol></li> <li>査察対応と指摘事例 <ol> <li>GCTP適合性調査</li> <li>指摘事例紹介</li> <li>査察に備えた準備と応対のポイント</li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>学習のまとめ</li> <li>参考リソースの紹介</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64270"><span itemprop="name">極檀 聡太郎</span></a> 氏 <div>ネクスレッジ株式会社</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77766&date=2026-09-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77766&date=2026-09-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77766&date=2026-09-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77766&date=2026-09-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77766/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GCTP Wed, 10 Jun 2026 07:05:29 +0000 admin 77766 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-03-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77938"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品工場における攻めの設備保全</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMPとTPMで進める設備改善と人材育成～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1206" rel="tag" title="品質・信頼性">品質・信頼性</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2432" rel="tag" title="プラント">プラント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/809" rel="tag" title="保全">保全</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77938/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77938&date=2026-09-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、医薬品工場における維持点検のための積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-03T12:30:00+09:00">2026年9月3日(木) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-13T16:30:00+09:00">2026年9月13日(日) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-03T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-13T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年9月3日(木) 12時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>攻めの設備保全の基本と実践</li> <li>設備保全に対するGMP要求とTPM展開</li> <li>QRMベースの設備保全</li> <li>生産性向上のための設備保全およびDX</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品工場の設備保全では、GMPや品質保証を中心に捉えLean生産やTPMの視点が不足するものが多い。一方でTPMを取り入れたものにはGMP理解と準拠が弱く、両者を包括的に推進する設備保全が求められる。<br /> 　本セミナーはその要請に応えるとともに、維持点検のための消極的設備保全から、品質保証と生産性改善の中核をなす積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて提供するものである。</p> <ol> <li>守りから攻めの設備保全へ <ol> <li>医薬品工場の設備保全の課題</li> <li>TPM展開による人材育成と生産性向上</li> <li>設備保全のDXの推進</li> </ol></li> <li>リーン生産とTPM <ol> <li>保全活動から全員参加の生産保全へ</li> <li>GMP要求事項</li> </ol></li> <li>GMP管理下の自主保全と専門保全 <ol> <li>製造現場オペレーターによる自主保全</li> <li>自主保全と専門保全の協力・連携</li> <li>設備専門技能者による専門保全</li> <li>点検、校正、交換の記録</li> <li>故障と不具合の措置記録</li> <li>設備ログブック</li> <li>定期的バリデーション</li> <li>変更管理とバリデーション</li> </ol></li> <li>生産性向上のための設備保全およびDX <ol> <li>生産性の指標</li> <li>生産/設備不具合/修理の同時見える化と共有</li> <li>故障・不具合のパレート図</li> <li>故障とバスタブ曲線</li> <li><span class="caps">MTBF</span>, <span class="caps">MTTR</span></li> <li>画像・動画の活用</li> <li>Down Time Zeroの設備への挑戦</li> <li>期待・効果</li> </ol></li> <li>品質リスクベースの設備保全 <ol> <li>故障・品質リスク</li> <li>QRMベースの機器保全</li> <li>QRMベースの計器校正</li> <li>QRMベースの部品在庫</li> <li>設備保全の体系</li> <li>設備保全手順書</li> <li>異常・逸脱とCAPA</li> </ol></li> <li>長期設備計画 <ol> <li>機械部品のオーバーホール</li> <li>電子部品の更新、延命対策</li> </ol></li> <li>AI/IoTと設備保全のDX <ol> <li>予知保全におけるIoT活用</li> <li>CMMSによる統合設備保全支援</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69028"><span itemprop="name">米田 則行</span></a> 氏 <div>N&amp;Y技術士事務所</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77938&date=2026-09-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77938&date=2026-09-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T16:43:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-03T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77938&date=2026-09-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T16:43:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-03T12:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77938&date=2026-09-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T16:43:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-03T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年9月3日〜13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77938&date=2026-09-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77938&date=2026-09-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77938&date=2026-09-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77938/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 品質・信頼性 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) プラント 保全 逸脱管理 DX (Digital Transformation) Mon, 15 Jun 2026 07:42:46 +0000 admin 77938 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-02-OOS-OOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77457"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> OOS/OOT事例から学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～安定性モニタリング、データインテグリティ、出荷試験データの統計的な視点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77457/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月9日〜15日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-02T10:00:00+09:00">2026年9月2日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-02T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-02T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-02T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>逸脱/OOS/CAPAの仕組み</li> <li><span class="caps">PMDA</span>/FDAの査察</li> <li>製造で品質を造り込む方法</li> <li>実際の事例から医薬品製造所で注意が必要な点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造所のGMP不備/不正/回収が後を絶たないです。回収の大きな原因がQCにおける安定性モニタリングと出荷時におけるデータの扱い不備です。そこにはOOS/OOTのSOPやその運用が大きく影響しています。この問題はジェネリック医薬品だけでなく、全ての製造所においても程度の差こそあれ抱えている問題ではないでしょうか。<br /> 　福井県の製薬企業が健康被害を発生させたが、OOSをきちんと管理運用できていれば、問題のロットを出荷せずに済みました。富山県の製薬企業は100製品以上の回収を行っているが、その中には同じくOOSの管理運用の不備がありました。適切なOOS/OOTのSOPを作成し運用していれば、健康被害や製品回収を避けることができました。<br /> 　過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言っているヒューマンエラーの先生もいます。先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際の失敗事例を学ぶことで、判断する人の知識と判断力が向上します。<br /> 　FDAの査察において、QCのOOS/OOTはデータインテグリティを絡めて特に重点的にみられています。実際、多くの警告状はQCのOOS/OOTとデータインテグリティについてです。昨今、PMDAや県もQCの過去の安定性モニタリングと出荷試験の妥当性をOOS/OOTの視点で調査しています。OOS/OOTの適切な仕組みを学ぶ。欧米のガイドラインについても学ぶ。そして福井県と富山県の製造所のどこに問題があったかを検証します。<br /> 　また、溶出試験のOOS/OOT対応も難しいです。その対応についても紹介します。<br /> その他、OOS/OOTと関係するPMDAの指摘によると思われる製品回収事例から学ぶこと。かつ多くのOOS/OOTの事例からどう対応するかを学ぶ。<br /> 　安定性モニタリングとデータの取り扱いをOOS/OOTの視点から正しく判断し、製品回収を防ぐこと、またリスクのある製品について今手を打つことです。<br /> 　本セミナーはOOS/OOT中心にその関連することを事例から学ぶものです。多くのご質問を事前にいただけるとセミナー時に回答させていただきます。</p> <ol> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTについて <ol> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの考え方</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの仕組みと違い</li> <li>OOTの導入について (工程能力指数CpとCpkの活用)</li> <li>OOTを3σに設定して何度もOOTが出ている事例対応</li> <li>オレンジレターのOOS/OOTに関する指摘事項</li> </ol></li> <li>ラボエラー調査 <ol> <li>ラボエラーチエックシート活用</li> <li>試験器具、溶液の試験終了時まで保管</li> <li>明確なラボエラーが断定できない時</li> <li>安定性試験で含量が低下事例を考える <ul> <li>ラボエラー有無</li> <li>過去の安定性試験のデータ参照</li> <li>標準品と検体の面積値検証</li> <li>データ処理の確認</li> </ul></li> <li>割り増し仕込み (過量仕込み) について <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q8</li> <li>2013年GMP事例集と2022年GMP事例集の比較</li> <li>実際の事例</li> <li>福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える</li> <li>最近のある都道府県の割り増し仕込みに関するやりとり</li> </ul></li> <li>安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例</li> <li>強熱残分試験のOOSの対応事例</li> </ol></li> <li>製造工程の調査 <ol> <li>該当ロットの逸脱確認</li> <li>最近のロットの試験結果の確認</li> <li>最近のインプロデータの確認</li> </ol></li> <li>再試験/再サンプリングの問題点 <ol> <li>再試験のための調査</li> <li>試験者数と試験数</li> <li>再試験の判定</li> <li>サンプリング時の問題有無</li> <li>再サンプリングのための調査</li> <li>再サンプリングの根拠</li> <li>OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか</li> <li>最初のデータを棄却するためにどうするか</li> </ol></li> <li>OOSが棄却できなかった時の対応 <ol> <li>原因究明</li> <li>是正対応 (<span class="caps">CAPA</span>)</li> </ol></li> <li>外部試験委託先のOOS/OOTの管理 <ol> <li>取決め事項作成</li> <li>試験委託先とOOS/OOT報告・判断</li> <li>外部試験機関のOOSの取り扱いミス</li> </ol></li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正予防措置) の仕組みとSOP <ol> <li>CAPAの仕組み</li> <li><span class="caps">SOP</span></li> <li>運用</li> <li>CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録</li> <li><span class="caps">KPI</span> (Key Performance Indicator) として</li> </ol></li> <li>海外のOOSのガイダンス (EU&amp;<span class="caps">FDA</span>) <ol> <li>EUのガイダンス</li> <li>FDAのガイダンス</li> </ol></li> <li>OOSの事例と対応 <ol> <li>錠剤硬度のOOTの事例対応</li> <li>海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例</li> <li>ラボエラー原因の製品回収</li> </ol></li> <li>福井県と富山県の製造所の第三者委員会報告からの学び <ol> <li>福井県の製造所</li> <li>富山県の製造所</li> </ol></li> <li>OOSで頭を悩ました事例 <ol> <li>事例1:A顆粒</li> <li>事例2:Bカプセルの溶出試験</li> <li>事例3:品質再評価</li> <li>事例4:Cバルク (原薬)</li> </ol></li> <li>ジェネリック医薬品品質情報検討会 <ol> <li>ジェネリック品の溶出試験の課題</li> <li>先発品も同じ問題を抱えている</li> <li>溶出挙動が異なった場合の対応</li> </ol></li> <li>技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子 <ol> <li>4液性の溶出挙動確認</li> <li>原料</li> <li>製造方法</li> <li>包装 (ピンホール)</li> </ol></li> <li>査察時のOOS/OOTの確認 <ol> <li>プラントツアーでの査察時の質問</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTのSOPと実際の確認</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの事例の確認</li> </ol></li> <li>安定性モニタリングの実施 (25°C×60%) のOOS対応 <ol> <li>25°C×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時</li> <li>25°C×60%への対応</li> <li>製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)</li> <li>「当面の間は、申請時の長期保存条件を…」について (2022年GMP事例集より)</li> </ol></li> <li>海外製造所品の溶出試験齟齬対応 <ol> <li>海外製造所と受け入れ試験結果の不一致</li> <li>話し合いの結果</li> <li>取り決め事項への反映</li> </ol></li> <li>国内販売品の販売移管時の品質評価 (溶出試験) <ol> <li>移管時の品質の確認</li> <li>溶出試験の課題とその対応</li> </ol></li> <li>海外販売品導入時の品質評価 (溶出試験) <ol> <li>導入時の品質の確認</li> <li>溶出試験の課題とその対応</li> </ol></li> <li>統計・確率 データの意味すること <ol> <li>バラツキ、3σの考え方</li> <li>福井県のOOSが出たデータの見方</li> <li>出荷時のデータの見方</li> <li>安定性モニタリングでのデータの見方</li> <li>溶出試験のデータの見方</li> </ol></li> <li>申請時の規格設定の考え方 (承認後のリスクを高めない) <ol> <li>日局収載時の規格の見直しについて</li> <li>規格幅の設定</li> <li>経年品の低下 (安定性試験結果の反映)</li> <li>類縁、不純物</li> <li>1包装から複数回サンプリング、1包装1サンプルを採取の違い</li> </ol></li> <li>申請試料用のサンプリングの注意点 <ol> <li>サンプルはロットを代表しているか</li> <li>注射剤の不溶性異物</li> <li>ミニチュアサンプル</li> </ol></li> <li>FDAの警告状 <ol> <li><span class="caps">OOS</span></li> <li>データインテグリティ</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス データインテグリティ <ol> <li>ガイダンスを理解する</li> </ol></li> <li>品質リスクの項目 <ol> <li>品質のよくないものが出荷される/製品苦情として来る <ul> <li>不適切な,逸脱/OOS対応</li> <li>年次安定性試験における規格不適合</li> <li>製品苦情で回収対象となる苦情</li> <li>法定表示違反</li> </ul></li> <li>レギュレーションへの不適合 <ul> <li>製造販売承認書の記載事項から逸脱する</li> <li>変更管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない</li> <li>原薬/委託先管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない</li> </ul></li> <li>査察 (GMP適合性調査含む) での不適合 <ul> <li>新製品申請時のGMP適合性調査に期日まで適合しないため,新製品の承認が遅れる</li> <li>定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり製造に影響する</li> <li>外部の査察での不備が,自社にも影響する</li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP査察の指摘事項から学ぶ <ol> <li>無通告査察</li> <li>PMDAの指摘事項</li> <li>オレンジレターのQC指摘事項</li> </ol></li> <li>無通告査察対応のSOP作成と模擬練習</li> <li>代替試験法 <ol> <li>日局</li> <li>事例集</li> <li>通知</li> </ol></li> <li>QCの不正を防ぐには <ol> <li>過去の試験検査の不正事例 <ul> <li>TMの不溶性微粒子試験実施せず</li> <li>M製薬のデータ捏造</li> <li>NPの秋田県製造所のデータ捏造</li> </ul></li> <li>不正を行うとどのようなことになるかの教育訓練</li> <li>うっかりミスは寛容、意図的な不正は厳罰に処罰する評価制度</li> <li>心理的安全性</li> <li>「性弱説」</li> </ol></li> <li>人が創る品質/Quality Culture (偽造/偽証防止含む) <ol> <li>環境モニタリング不正</li> <li>知らない内に犯罪行為 (SOP違反) を行っている事例</li> <li>FDAのQuality Culture</li> <li>日本の品質文化</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-28T14:55:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-02T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-28T14:55:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-02T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-28T14:55:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-02T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>OOTの範囲を広めることが可能であることが大変参考になりました。<br /> GMP管理しやすくするために、社内で検討したいです。</li> <li>他社ではOOT/OOSに対してどのような考え方なのか分かり、参考になりました。<br /> 脇坂先生のセミナーは何度か拝見させていただきておりますが、今回も過去の経験を活かした非常にためになるセミナーでした。<br /> 前回も参加させていただいたのですが、被る内容もあり復習という意味ではよかった。<br /> 3σでのOOT設定など計算方法も含め一旦基本的なことを対面で教えていただきたいとも思った。<br /> 私が微生物試験グループでもあるので、微生物試験での規格値の設定の話や過去の事象例など聞いてみたかった。<br /> イメージしやすいため。</li> <li>脇坂先生のセミナーは何度か拝見させていただきておりますが、今回も過去の経験を活かした非常にためになるセミナーでした。</li> <li>前回も参加させていただいたのですが、被る内容もあり復習という意味ではよかった。<br /> 3σでのOOT設定など計算方法も含め一旦基本的なことを対面で教えていただきたいとも思った。<br /> 私が微生物試験グループでもあるので、微生物試験での規格値の設定の話や過去の事象例など聞いてみたかった。<br /> イメージしやすいため。</li> <li>とても資料にボリュームがあり、読み込んで理解に至るのには時間がかかりそうですが、それだけ単純に語れない部分が多くある議題なのだと思っており、今後もこの資料を活用して継続的に勉強していきたいと思っております。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年9月9日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77457/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 PMDA査察 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング 逸脱管理 Thu, 28 May 2026 05:55:12 +0000 admin 77457 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-28-%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77918"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 事例から「どこまでやるべきか」を整理する</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～洗浄バリデーション・逸脱管理・文書管理の適用範囲を整理 / 査察・承認申請でも説明可能な品質保証の考え方 / 開発段階に応じた合理的なGMP運用～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1644" rel="tag" title="CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書)">CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1279" rel="tag" title="CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)">CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1200" rel="tag" title="IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)">IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77918/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77918&date=2026-08-28&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。<br /> また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-28T10:00:00+09:00">2026年8月28日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-07T16:00:00+09:00">2026年9月7日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-28T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-07T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月28日(金) 10時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>Quality by Design (QbD) に基づく治験薬の開発</li> <li>治験薬の品質と規格・規格値の設定</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの違い</li> <li>治験開始に必要な文書とその内容 <ul> <li>治験届</li> <li><span class="caps">IND</span></li> <li><span class="caps">CTA</span></li> </ul></li> <li>治験薬の試験法に求められるValidationとVerification</li> <li>治験薬の有効期間・使用期限の設定手順</li> <li>治験薬の委託製造と管理上のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発における治験薬製造では、商用GMPほどの厳格さをそのまま適用するのではなく、開発段階に応じた柔軟かつ合理的な品質管理が求められる。一方で、被験者の安全確保と治験データの信頼性を担保するためには、治験薬GMPとして最低限確保すべき品質保証レベルを見誤らないことが重要である。また、治験薬GMPに求められる管理水準は、製剤設計や分析法開発、製造プロセスの確立状況など、治験薬の開発段階に大きく影響を受ける。そのため実務では、「どこまで対応すべきか」「商用GMPとの境界をどう引くか」といった判断に迷う場面が多く、特に製造現場では、設備・器具の洗浄管理、洗浄バリデーションの要否、工程・分析法バリデーション、逸脱・変更管理、文書・記録管理、など判断が難しい問題が数多く存在する。<br /> 　本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理する。さらに、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>治験薬製造の現状 &#8211; 開発スピードの加速と外部委託の増加など &#8211; </li> <li>臨床試験 (治験) で使用される治験薬の種類と特徴 <ul> <li>マイクロドーズ試験</li> <li>臨床薬理試験</li> <li>探索的臨床試験</li> <li>検証的臨床試験&amp;Pivotal試験</li> </ul></li> <li>治験薬 (原薬・製剤) の品質とその特徴 <ol> <li>低分子医薬品</li> <li>バイオ医薬品</li> <li>治験薬の包装 &#8211; ラベルに必要な情報 &#8211; </li> </ol></li> <li>治験薬GMPが“商用GMPと異なる理由”と“判断が難しい背景”</li> </ol></li> <li>治験薬の品質と開発プロセス <ol> <li>QbD・品質リスクマネジメントに基づいた治験薬開発手順</li> <li>QbD開発に求められる2つの視点 &#8211; 品質確保・製造現場の実務的課題 &#8211; </li> <li>治験薬の規格・規格値の設定手順 &#8211; CQAと規格の関係</li> <li>医薬品開発プロセスに見る治験薬の管理戦略</li> <li>治験薬開発における“信頼性確保”とは何か</li> </ol></li> <li>開発段階に応じ方治験薬製造 (治験薬GMP) への対応 <ol> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの比較</li> <li>治験薬製造上の課題 <ol> <li>治験薬製造に係る技術移転</li> <li>洗浄バリデーション</li> <li>原材料供給者管理</li> <li>逸脱・変更管理</li> <li>文書管理</li> </ol></li> <li>治験薬品質の取り扱い <ol> <li>出荷規格、Reported Result、FIO、工程管理</li> <li>治験段階に応じた品質の取り扱いの基本</li> <li>申請用規格・規格値と治験薬の関係</li> </ol></li> <li>治験薬の品質試験 <ol> <li>治験段階に応じた試験法のバリデーション</li> <li>品質試験に必要な標準品への対応</li> </ol></li> <li>治験薬製造に係るQ&amp;A &#8211; 治験薬製造に対する査察はあるか?など &#8211; </li> </ol></li> <li>治験薬の安定性確保 <ol> <li>規制文書が求める治験薬の安定性</li> <li>治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか? <ul> <li>外挿</li> <li>リテスト</li> <li>期限延長</li> </ul></li> <li>治験薬の輸送及び使用上の安定性データ</li> <li>安定性に関するQ&amp;A</li> </ol></li> <li>治験を開始ためのプロセスと申請資料 <ol> <li>日米欧に求められる治験開始手続き</li> <li>日米欧における治験薬に必要な資料とは? &#8211; 治験届、IND、CTX &#8211; <ol> <li>日本の場合:治験届の特徴と必要なデータ</li> <li>米国の場合:INDの特徴と必要なデータ</li> <li>欧州の場合:CTXの特徴と必要なデータ</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の治験開始手続き &#8211; カルタヘナ法への対応 &#8211; </li> <li>規制当局による照会事項の例 &#8211; 品質データに関する照会の傾向 &#8211; </li> </ol></li> <li>医薬品の製造承認申請における治験薬 <ol> <li>治験薬から商用品への移行時の品質課題 &#8211; スケールアップ など &#8211; </li> <li>適合性調査への対応 &#8211; 治験薬データが確認される場面 &#8211; </li> <li>信頼性の基準に係る指摘事例</li> </ol></li> <li>まとめ <ul> <li>開発段階に応じた“合理的な治験薬GMP”の考え方</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22793"><span itemprop="name">宮嶋 勝春</span></a> 氏 <div>株式会社リボミック</div> <div>品質保証責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77918&date=2026-08-28&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77918&date=2026-08-28&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T15:02:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-28T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77918&date=2026-08-28&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T15:02:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-28T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月28日〜9月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77918&date=2026-08-28&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77918&date=2026-08-28&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77918&date=2026-08-28&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77918/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書) CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書) GCP (Good Clinical Practice) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) バイオ医薬品 治験 Mon, 15 Jun 2026 06:01:39 +0000 admin 77918 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-27-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77903"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～Excelで動かす構造理解とシナリオ根拠の作り方～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">PC実習付き</span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1234" rel="tag" title="販売予測">販売予測</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/705" rel="tag" title="販売戦略">販売戦略</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77903/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77903&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-27T13:00:00+09:00">2026年8月27日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-06T17:00:00+09:00">2026年9月6日(日) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-27T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-06T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月27日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>売上予測モデルの構成ファクターの分解と定義</li> <li>データ不足下での代理変数・推定変数の設計方法</li> <li>Excelによる回帰分析の実務手順 (ライブ実演+ハンズオン)</li> <li>シナリオの上限・下限係数に根拠を与えるロジックの組み立て方</li> <li>アサンプションのバイアス識別と管理の実務手順</li> <li>マネジメント層の質問に耐えられる社内説明資料の構成</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　製薬企業の実務において、売上予測は製品戦略・予算策定・意思決定の根幹を支える。<br /> 　しかし現場では、 <ul> <li>患者数をどのファクターで推計すべきか?</li> <li>シナリオの上限・下限をなぜその係数に設定したのか?</li> <li>その数字の妥当性をマネジメント層にどう説明するか?<br /> という問いに、明確な答えを持てないまま属人的な作業で乗り切っているケースが少なくない。</li> </ul></p> <p>　本講座の対象は、売上予測の基礎知識はあるものの「自分でモデルを組んで社内説明まで完結させる」ことに課題を感じている担当者である。<br /> 　講座の柱は、変数設計、回帰分析、シナリオ根拠の構築の三つである。各部にバイアス確認のポイントを組み込み、「モデルを組む流れの中でバイアスに気づく」実務手順として身につけることを重視する。<br /> 　Excelの画面共有によるライブ実演とハンズオン演習を中心に据え、翌日から自社データに適用できる実務スキルの獲得を成果目標とする。</p> <ul> <li>導入: 本日のゴールと進め方 <ul> <li>「できるようになること」と当日Excelの構成を確認</li> </ul></li> </ul> <ol> <li>第1部 : 売上予測モデルの設計思想 <ol> <li>何を予測するかを定義する <ul> <li>予測対象・期間とモデル選択の関係</li> <li>「精度の高い予測」より「説明できる予測」を目標に置く理由</li> </ul></li> <li>売上の構成ファクター分解 <ul> <li>基本構造と入手可能データの対応関係</li> <li>「所与として受け取る」ファクターと「自分で推計する」ファクターの切り分け</li> <li>サンプルデータで計算式を確認</li> </ul></li> <li>データ不足下での変数設計 <ul> <li>代理変数の考え方と情報源の優先順位</li> <li>アサンプションシートの構成と記録方法</li> </ul></li> </ol></li> <li>第2部 : 回帰分析による売上予測モデルの構築 <ol> <li>前処理の判断と記録 <ul> <li>欠損値補填3択と記録の重要性</li> <li>構造変化点 (競合新薬の上市など) の扱い方</li> <li>フィルター操作による処理判断の考察</li> <li>留意点:補填方法を記録しなければバイアス管理は始まらない</li> </ul></li> <li>回帰分析の理解と実行 <ul> <li>単回帰と重回帰の使い分け</li> <li>R2・p値・係数・残差を読む順序と現場での説明方法</li> <li>分析ツール設定から出力・係数解釈まで</li> </ul></li> <li>ハンズオン演習 <ul> <li>各自で回帰を実行し、係数を実務言語で説明する</li> </ul></li> <li>モデル精度の評価と「使えるモデル」の判断 <ul> <li>R2・RMSE・MAPEの意味と使い分け</li> <li>医薬品売上予測の実務的な許容範囲</li> <li>楽観バイアスへの注意</li> </ul></li> </ol></li> <li>第3部 : シナリオ分析と根拠の構築 <ol> <li>シナリオ分析の目的を正しく設定する <ul> <li>ベース・アップサイド・ダウンサイドの3点設定の意味</li> <li>リスク提示と感度確認は別物</li> </ul></li> <li>係数の根拠と感度分析 <ul> <li>正当な出所は3種類のみ</li> <li>感度分析で調査の優先順位を決める</li> <li>根拠テーブルへの入力と調査優先変数の特定</li> </ul></li> <li>残差を読んでバイアスを発見する <ul> <li>月次残差の折れ線グラフ化とCOUNTIF関数による偏り集計</li> <li>残差グラフの作成とチェックリストへの記入</li> </ul></li> <li>会議で差し戻されない資料の構成 <ul> <li>意思決定者向け1枚サマリーテンプレートを使った演習</li> <li>チェックリストの監査証跡としての運用</li> </ul></li> <li>【補足】生成AIの補助的活用と限界 <ul> <li>モデルを自ら理解していることがAI活用の前提になる理由</li> <li>デスクトップでの試算・確認場面での活用例と注意点</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/71667"><span itemprop="name">鈴木 幸也</span></a> 氏 <div>MedBeStrat株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77903&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77903&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T14:25:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77903&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T14:25:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77903&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T14:25:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月27日〜9月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77903&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77903&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77903&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%95%B0%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%A2%E3%83%87%E3%83%AB+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77903/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ROI マーケティング 事業性評価 販売予測 販売戦略 DX (Digital Transformation) Microsoft Excel Mon, 15 Jun 2026 05:22:31 +0000 admin 77903 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-27-%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77965"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> リスクを未然に防ぐ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～設定条件・汚染リスク・トラブル事例・凍乾不良トラブルを未然に防ぐには～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1089" rel="tag" title="プレフィルドシリンジ">プレフィルドシリンジ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/235" rel="tag" title="乾燥">乾燥</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1994" rel="tag" title="注射剤">注射剤</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77965/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月3日〜9日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、凍結条件・乾燥条件設定の勘所から、汚染リスク対策、CCS・PQSへの対応、凍乾不良や設備由来トラブルの実例・再発防止策までを世界最大級クラスの大型凍結乾燥機の開発・バリデーション・商業生産の経験に基づき、実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-27T10:00:00+09:00">2026年8月27日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-27T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>凍結乾燥食品、医薬品を扱う企業のR&amp;D部門、技術部門、保全部門、製造部門、品質部門の方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新GMPの要請するPQS、QMS、CCS</li> <li>凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識</li> <li>凍結乾燥のスケールアップ時の留意点</li> <li>凍結乾燥品の汚染防止対策</li> <li>凍結乾燥工程のプロセスシミュレーションテストの手順</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。その他、商業生産施設では、実験室で考慮されることのない異物対策、交叉汚染対策への配慮も必要になる。<br /> 　当講座は、演者が世界最大級の棚面積40m2の超大型凍結乾燥機の開発、バリデーション、商業生産で経験したトラブル、対応策などの具体例を紹介するもので、他では聞くことのできない凍結乾燥担当者必修の内容である。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) 、QRM (品質リスクマネジメント) とは <ol> <li>21世紀に入り、GMPはルールベースからリスクベースへ</li> <li>PQSは医薬関連事業者等の責務を達成するための活動</li> </ol></li> <li><span class="caps">CCS</span> (汚染管理戦略) とは <ol> <li>CCSでの検討例</li> </ol></li> <li>無菌医薬品に係る用語と要請される環境清浄度 <ol> <li>無菌医薬品に係る用語</li> <li>要請される環境清浄度</li> <li>巻締室の清浄度の考え方</li> </ol></li> <li>凍結乾燥のおさらい <ol> <li>凍結乾燥の歴史</li> <li>装置の概要</li> </ol></li> <li>凍結乾燥条件の設定 <ol> <li>予備凍結工程</li> <li>過冷却現象</li> <li>氷晶核形成の均質化策</li> <li>凍結 (完全固化) 温度を知る</li> <li>一次乾燥工程の留意点</li> <li>二次乾燥工程の留意点</li> <li>残留水分の測定</li> <li>乾燥終点の確認法</li> </ol></li> <li>演者の凍結乾燥事例 <ol> <li>抗生物質の凍結乾燥事例</li> <li>凍結膨張で瓶破損する薬物の凍結乾燥事例</li> <li>- 40°C程度で凍結しない薬液の凍結乾燥事例</li> <li>蛋白製剤の凍結乾燥事例</li> </ol></li> <li>凍結乾燥時間の短縮法 <ol> <li>濃度の適正化</li> <li>容器・栓デザインの影響</li> <li>その他の凍結乾燥時間の短縮実験例</li> </ol></li> <li>大型凍乾機で生じる問題 <ol> <li>瓶間で凍結開始がばらつく</li> <li>大型機では庫内打栓で問題が生じる</li> <li>扉開閉による乱流発生と庫内結露</li> <li>設備構造に由来する汚染リスクと故障リスクへの対応</li> <li>庫内滅菌方法</li> </ol></li> <li>関連工程での留意点 <ol> <li>容器の洗浄・滅菌工程の留意点</li> <li>充填工程の留意点</li> <li>巻締工程の留意点</li> </ol></li> <li>凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト (<span class="caps">PST</span>) と事前の留意点 <ol> <li>ヒトがいれば発塵する</li> <li>環境モニタリングデータの問題点</li> <li>PSTでの留意点</li> <li>PSTの実施要領</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:06:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:06:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:06:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年9月3日〜9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=77965&date=2026-08-27&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77965/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) プレフィルドシリンジ 乾燥 注射剤 製剤 Mon, 15 Jun 2026 13:04:06 +0000 admin 77965 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-26-%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77963"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 2026年義務化に備える</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 健康食品GMPの基本と実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～査察・監査で困らない「現場で品質をつくり込む」実務対応のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1121" rel="tag" title="食品">食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1120" rel="tag" title="栄養機能食品">栄養機能食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1954" rel="tag" title="機能性表示食品">機能性表示食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1119" rel="tag" title="特定保健用食品">特定保健用食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/987" rel="tag" title="異物混入対策">異物混入対策</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77963/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月2日〜8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>2026年9月の健康食品GMP義務化に向け、現場対応の準備は万全でしょうか。紅麹問題を契機に、健康食品業界では実効性あるGMP運用が強く求められています。<br /> 本セミナーでは、中外製薬、ニプロファーマなどで品質保証・監査を経験した講師が、異物対策、衛生管理、逸脱対応、バリデーションなど、現場で直面する課題への実践的な対応策を具体的事例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-26T13:00:00+09:00">2026年8月26日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-26T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-26T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-26T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>健康食品GMP基礎知識</li> <li>工場重要12項目の知識</li> <li>異物防止対策 (固形製剤)</li> <li>衛生管理実例</li> <li>日常点検事例</li> <li>適正な秤量方法</li> <li>バリデーション概論</li> <li>機器洗浄事例</li> <li>逸脱事例</li> <li>防虫対策事例</li> <li>リスク分析された工程設計 (包装)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2026年9月から機能性表示食品に対するGMPの完全義務化が始まります。紅麹問題を契機として、健康食品業界にはこれまで以上に実効性ある品質保証体制の構築が求められています。<br /> 　製品 (健康食品) の信頼を担保するために、「現場で品質を作りこむ」この考えを合言葉にしてほしい。その為にGMP (適正製造規範) を書き物として棚に埃をかぶったものにしない方法、現場に行き渡る実践ノウハウを講師の豊富な智恵 (知行合一) を紹介します。<br /> 　小林製薬の紅麹の事件は、健康食品GMPの遵守すべきことを我々に再認識されました。国民健康促進 (憲法記載あり) の責任をただ地道に積み上げるしか答えはありません。基本と実践ノウハウの両面をこのセミナーで習得していきましょう。</p> <ul> <li>健康食品GMP義務化</li> <li>GMP概論</li> <li>工場設備重要12項目</li> <li>固形製剤の異物対策</li> <li>マグネットセパレーター</li> <li>衛生管理例</li> <li>篩振とう機 (超音波)</li> <li>日常点検って大切よ</li> <li>秤量の重要性 (製造の証)</li> <li>ハインリッヒ理論</li> <li>ヒヤリハット報告</li> <li>バリデーション概論</li> <li>GMP調査表 (実例)</li> <li>洗浄の現状</li> <li>逸脱は、経緯が大切 (FDA監査)</li> <li>こんな事例、いいの?</li> <li>新工場立ち上げ経験</li> <li>防虫対策例</li> <li>トラブル事例</li> <li>リスク分析された工程設計 (包装)</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64465"><span itemprop="name">曽根 孝之</span></a> 氏 <div>ヒューマンコネクター </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T21:57:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-26T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T21:57:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-26T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T21:57:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-26T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年9月2日〜8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77963&date=2026-08-26&title=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81GMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77963/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 食品 FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) ヘルスケア 包装 栄養機能食品 機能性表示食品 特定保健用食品 異物混入対策 逸脱管理 Mon, 15 Jun 2026 12:57:31 +0000 admin 77963 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-25-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77937"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品工場における攻めの設備保全</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMPとTPMで進める設備改善と人材育成～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1206" rel="tag" title="品質・信頼性">品質・信頼性</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2432" rel="tag" title="プラント">プラント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/809" rel="tag" title="保全">保全</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77937/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年9月3日〜13日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月3日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、医薬品工場における維持点検のための積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-25T12:30:00+09:00">2026年8月25日(火) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-25T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>攻めの設備保全の基本と実践</li> <li>設備保全に対するGMP要求とTPM展開</li> <li>QRMベースの設備保全</li> <li>生産性向上のための設備保全およびDX</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品工場の設備保全では、GMPや品質保証を中心に捉えLean生産やTPMの視点が不足するものが多い。一方でTPMを取り入れたものにはGMP理解と準拠が弱く、両者を包括的に推進する設備保全が求められる。<br /> 　本セミナーはその要請に応えるとともに、維持点検のための消極的設備保全から、品質保証と生産性改善の中核をなす積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて提供するものである。</p> <ol> <li>守りから攻めの設備保全へ <ol> <li>医薬品工場の設備保全の課題</li> <li>TPM展開による人材育成と生産性向上</li> <li>設備保全のDXの推進</li> </ol></li> <li>リーン生産とTPM <ol> <li>保全活動から全員参加の生産保全へ</li> <li>GMP要求事項</li> </ol></li> <li>GMP管理下の自主保全と専門保全 <ol> <li>製造現場オペレーターによる自主保全</li> <li>自主保全と専門保全の協力・連携</li> <li>設備専門技能者による専門保全</li> <li>点検、校正、交換の記録</li> <li>故障と不具合の措置記録</li> <li>設備ログブック</li> <li>定期的バリデーション</li> <li>変更管理とバリデーション</li> </ol></li> <li>生産性向上のための設備保全およびDX <ol> <li>生産性の指標</li> <li>生産/設備不具合/修理の同時見える化と共有</li> <li>故障・不具合のパレート図</li> <li>故障とバスタブ曲線</li> <li><span class="caps">MTBF</span>, <span class="caps">MTTR</span></li> <li>画像・動画の活用</li> <li>Down Time Zeroの設備への挑戦</li> <li>期待・効果</li> </ol></li> <li>品質リスクベースの設備保全 <ol> <li>故障・品質リスク</li> <li>QRMベースの機器保全</li> <li>QRMベースの計器校正</li> <li>QRMベースの部品在庫</li> <li>設備保全の体系</li> <li>設備保全手順書</li> <li>異常・逸脱とCAPA</li> </ol></li> <li>長期設備計画 <ol> <li>機械部品のオーバーホール</li> <li>電子部品の更新、延命対策</li> </ol></li> <li>AI/IoTと設備保全のDX <ol> <li>予知保全におけるIoT活用</li> <li>CMMSによる統合設備保全支援</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69028"><span itemprop="name">米田 則行</span></a> 氏 <div>N&amp;Y技術士事務所</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T16:41:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T16:41:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T12:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T16:41:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年9月3日〜13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77937&date=2026-08-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%94%BB%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%82%99%E4%BF%9D%E5%85%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77937/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 品質・信頼性 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) プラント 保全 逸脱管理 DX (Digital Transformation) Mon, 15 Jun 2026 07:40:53 +0000 admin 77937 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-24-CSA-GAMP5-2nd-Edition-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77989"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSA &amp; GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77989/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。<br /> 特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-24T10:30:00+09:00">2026年8月24日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-04T16:30:00+09:00">2026年9月4日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-24T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-04T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月24日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 改訂の背景</li> <li>実践的な実装方法</li> <li>AIやクラウドなどの新技術への対応</li> <li>データインテグリティの確保</li> <li>効率的なバリデーションアプローチ</li> <li>具体的な事例</li> <li>規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。<br /> 　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5の歴史的背景と発展</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4からGAMP 5への移行</li> <li>インダストリー4.0時代における位置づけ</li> <li>各国規制当局の期待</li> <li>第2版改訂の具体的な背景</li> <li>デジタル技術の進化</li> <li>リモートワークの普及</li> <li>データドリブンアプローチの台頭</li> <li>規制環境の変化</li> <li>FDA、EMA、PMDAの最新動向</li> <li>Annex 11とPart 11の関係性</li> <li>データインテグリティ要件の厳格化</li> </ul></li> <li>主要な変更点 <ul> <li>リスクベースアプローチの強化</li> <li>リスクアセスメントモデルの更新</li> <li>重要性評価の新しい考え方</li> <li>スケーラブルなアプローチの導入</li> <li>クリティカルシンキングの概念</li> <li>従来のチェックリストアプローチからの転換</li> <li>科学的根拠に基づく判断の重要性</li> <li>ドキュメンテーションへの影響</li> <li>データインテグリティ対応</li> <li>ALCOAプラスの原則の組み込み</li> <li>データライフサイクル管理の強化</li> <li>メタデータの重要性</li> </ul></li> <li>Critical Thinking (クリティカルシンキング) <ul> <li>クリティカルシンキングの実践</li> <li>思考プロセスの構造化</li> <li>エビデンスベースの意思決定</li> <li>チームアプローチの重要性</li> <li>バリデーション活動への適用</li> <li>要件の適切性評価</li> <li>テスト戦略の最適化</li> <li>文書化レベルの判断</li> <li>組織文化の変革</li> <li>マインドセットの転換</li> <li>トレーニングアプローチ</li> <li>変更管理の考え方</li> </ul></li> <li>リスクベースアプローチの実践 <ul> <li>新しいリスクアセスメント手法</li> <li>患者安全影響度評価</li> <li>ビジネスクリティカリティ評価</li> <li>システム複雑性評価</li> <li>スケーラブルなアプローチの実装</li> <li>カテゴリ分類の見直し</li> <li>検証活動の最適化</li> <li>文書化レベルの調整</li> <li>継続的モニタリング</li> <li>KPIの設定と評価</li> <li>パフォーマンスレビュー</li> <li>是正措置の実施</li> </ul></li> <li>デジタルトランスフォーメーションへの対応 <ul> <li>クラウドシステムのバリデーション</li> <li>IaaS/PaaS/SaaSの違い</li> <li>共有責任モデル</li> <li>セキュリティ要件</li> <li>AI/MLシステムの評価</li> <li>バリデーションアプローチ</li> <li>性能検証の方法</li> <li>継続的モニタリング</li> <li>サプライヤーマネジメント</li> <li>評価基準の見直し</li> <li>監査アプローチの変更</li> <li>契約管理の重要ポイント</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T23:26:59+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-24T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77989/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Mon, 15 Jun 2026 14:26:32 +0000 admin 77989 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-ICH-M7-%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76025"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1044" rel="tag" title="MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)">MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76025/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T13:00:00+09:00">2026年8月21日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:00:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>LC-MS/MSを用いての試験法開発</li> <li>LC-MS/MSを用いてのバリデーション</li> <li>LC-MS/MSの操作スキル</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。</p> <ol> <li>ニトロソアミン類分析の近況 <ul> <li>ニトロソアミン分析を取り巻く課題</li> </ul></li> <li>試験法開発時に注意点及びトラブル事例 <ul> <li>LC-MS/MS基礎原理</li> <li>LC-MSの選択</li> <li>MS条件最適化</li> <li>LC条件最適化</li> <li>内標準の選択</li> <li>前処理方法の検討</li> </ul></li> <li>データの評価 <ul> <li>擬陽性対策</li> <li>製剤中のばらつき</li> <li>コンタミネーション対策</li> <li>装置メンテナンス</li> <li>暴露対策</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76023"><span itemprop="name">細谷 侑佑</span></a> 氏 <div>ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 技術開発部門 </div> <div>試験担当者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-11T16:23:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-11T16:23:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76025/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 ICH M7 MS (Mass Spectrometry / 質量分析法) Fri, 20 Mar 2026 16:02:15 +0000 admin 76025 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-%E6%8C%87%E5%AE%9A-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81-OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95-%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS-OOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77334"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第19改正日本薬局方の改正点も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1582" rel="tag" title="医薬部外品原料規格">医薬部外品原料規格</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77334/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T10:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:30:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)</li> <li>薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用</li> <li>OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント</li> <li>申請資料や別紙規格への記載方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。<br /> 　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。<br /> 　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。<br /> 　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。<br /> 　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。</p> <ol> <li>第1部 医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律 <ol> <li>医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制 <ul> <li>〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜</li> <ol> <li>医薬品の法的定義、医薬部外品の法的定義、化粧品の法的定義</li> <li>指定医薬部外品は本質的には一般用医薬品</li> <li>薬用化粧品は医薬部外品</li> <li>化粧品と医薬部外品の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>製造承認の申請と手続き先 <ul> <li>〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜</li> <ol> <li>医薬品も医薬部外品も品目ごとの承認申請が必要</li> <li>医薬品と医薬部外品の製造承認の申請と手続き先</li> <li>医薬品と医薬部外品の承認申請と製造区分の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品等を製造するための申請資料 <ul> <li>〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜</li> <ol> <li>医薬品の承認申請に添付すべき資料</li> <li>医薬部外品の承認申請に添付すべき資料</li> </ol></li> </ul></li> <li>化学分析の基準となる公定書 <ul> <li>〜部外品でも試験や分析の基本となる〜</li> <ol> <li>局方の概要と化学分析の教科書として活用</li> <li>第19改正日本薬局方の改正点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <li>第2部 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ <ul> <li>〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜</li> <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜承認許可を得るための資料は品質管理の基本〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は医薬品でも部外品でも同じ</li> <li>成分原料のポイントも製剤のポイントも同じ</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書作成における規格及び試験方法の基本 <ul> <li>〜試験方法は成分の定性分析と定量分析と言える〜</li> <ol> <li>確認試験は定性分析 (特異性)</li> <li>純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ</li> <li>示性値は製品や成分の特性を担保</li> <li>定量法は検量線の直線性と範囲を確認</li> <li>測定の精確性は偏りとばらつきから判断</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書に添付する資料を作成するための <ul> <li>〜試験方法の開発は成分分析の基本に基づく〜</li> <ol> <li>試験方法は成分分析の流れに沿って作成</li> <li>試験方法の参考となるモデルは公定書</li> <li>原料成分の試験方法は化学物質の化学分析</li> <li>後発医薬品やモックアップは医薬部外品の参考やモデルになる</li> </ol></li> </ul></li> <li>恒常的運用のためのシステム適合性試験 <ul> <li>〜信頼できる試験方法は常に同じ結果を得る〜</li> <ol> <li>頑健性は恒常的な分析の基礎</li> <li>分析結果の信頼性は恒常的な生産にも通じる</li> <li>システム適合性は試験方法の同等性を確保する</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第3部 規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方 <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜規格はどのように設定されるかを考える〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は部外品でも人への影響</li> <li>製剤のポイントはOTCと共通</li> </ol></li> </ul></li> <li>逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱 <ul> <li>〜規格が外れたをその理由を考える〜</li> <ol> <li>管理区間からの逸脱を見逃すな</li> <li>逸脱の原因を明確にする</li> <li>逸脱を防止するためのヒントはどこにある</li> </ol></li> </ul></li> <li>管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩 <ul> <li>〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜</li> <ol> <li>測定結果のトレンドをつかむ</li> <li>逸脱の可能性を察知する</li> <li>試験方法にある場合の対応</li> </ol></li> </ul></li> <li>PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント <ul> <li>〜行政が求めている品質管理を読み解く〜</li> <ol> <li>PMDAやFDAの警告から学ぶ</li> <li>指摘事項は共通する改善すべきポイント</li> <li>改善はルールに則って行う</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>東京バイオテクノロジー専門学校</div> <div>講師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:50:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:50:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:50:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77334/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医薬部外品原料規格 薬機法 (薬事法) 逸脱管理 Wed, 20 May 2026 01:40:48 +0000 admin 77334 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3-%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77981"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 三極の規制ギャップ、QA判断の根拠、データインテグリティの核心に迫る</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1905" rel="tag" title="Annex13">Annex13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2154" rel="tag" title="ICH Q13">ICH Q13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77981/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77981&date=2026-08-21&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、グローバル開発における三極の規制ギャップやPIC/S GMPを踏まえ、開発フェーズごとに最適化された治験薬GMPの運用と分析法設定のポイントを解説いたします。<br /> 変更管理やデータインテグリティ、遺伝毒性不純物への対応など、QA (品質保証) が合否判定を下すための具体的根拠と実務上の留意点を詳解いたします。<br /> さらに、技術移管や最新の業界動向までを網羅し、遅滞のない臨床試験推進に向けた品質管理体制の構築を目指します。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T10:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:30:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">GMP</span></li> <li>治験薬GMP</li> <li><span class="caps">ICH</span></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S</li> <li>分析法バリデーション</li> <li>臨床試験と治験薬の関係</li> <li>変更管理</li> <li>データインテグリティ</li> <li>品質管理とQAの責任</li> <li>出発物質の決め方</li> <li>遺伝毒性不純物</li> <li>製薬業界の動向</li> <li>トランプ関税の影響</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの三極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。</p> <ol> <li>GMPとは <ol> <li>GMPの基本</li> <li>GMPの3原則</li> <li>経営者の責任と従業員の責任</li> <li>品質保証体制の確立</li> </ol></li> <li>ICHとは <ol> <li>ICHにより何が変わったか</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7〜13とCAPAについて</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPガイドラインについて <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sの動きと日本の対応</li> <li>サイトマスターファイル (<span class="caps">SMF</span>) とは</li> </ol></li> <li>医薬品開発の流れとフェーズごとの分析法設定 <ol> <li>Phase I〜Phase <span class="caps">III</span>;何を決めるための試験か</li> <li>分析法バリデーション早期実施の理由</li> <li>治験薬開発の状況</li> </ol></li> <li>治験薬GMPとは;なぜ治験薬GMPが必要なのか <ol> <li>治験薬GMPの3原則</li> <li>治験薬GMPの一般原則と治験薬GMP基準</li> <li>治験薬GMPとGCPの位置づけ</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7原薬GMPガイドラインの治験薬の取り扱い:第19章の内容</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違点と留意点</li> </ol></li> <li>Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点 <ol> <li>Annex 13とは</li> <li>Annex 13のポイント</li> <li>Annex 13の活用</li> </ol></li> <li>治験薬製造の参考となる法やガイドライン</li> <li>三極における治験薬GMP要件の違い;規制ギャップ <ol> <li>組織、原材料、製造、品質管理‘QC) ,文書化、安定性試験、変更</li> <li>治験薬の安定性試験 (補足) ;Phase I〜Phase IIIについてFDAの考え</li> </ol></li> <li>変更管理、逸脱管理、品質等に関する情報及び不良等の処理 <ol> <li>変更管理のランク分けと処理の仕方</li> <li>開発段階に応じた変更管理</li> </ol></li> <li>データインテグリティとは:生データの取り扱い <ol> <li>生データとは</li> <li>生データになる条件</li> <li>生データ訂正のルール</li> <li>生データ管理と保管</li> <li>実験ノート</li> <li>データインテグリティの対応策</li> </ol></li> <li>不純物プロファイルと遺伝毒性不純物 <ol> <li>不純物プロファイルとは</li> <li>不純物プロファイル確立手順</li> <li>遺伝毒性不純物 <ul> <li>ニトロソアミン類の取り扱い</li> <li>バルサルタン問題</li> </ul></li> </ol></li> <li>臨床段階における品質管理とQAの判断の根拠 <ol> <li>QAの責任</li> <li>QAの仕事</li> <li>QAに属するSOP例</li> <li>開発段階における品質管理 <ul> <li>製法</li> <li>出発原料</li> <li>重要工程パラメータの特定と化学工学</li> <li>晶析</li> <li>品質</li> <li>不純物</li> <li>遺伝毒性不純物</li> </ul></li> </ol></li> <li>委受託製造と技術移管 <ol> <li>技術移管のポイント</li> <li>委受託製造の際の不純物管理のポイント</li> </ol></li> <li>製薬業界の動向:トランプ関税の影響</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5409"><span itemprop="name">橋本 光紀</span></a> 氏 <div>医薬研究開発コンサルテイング</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77981&date=2026-08-21&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77981&date=2026-08-21&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T23:01:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77981&date=2026-08-21&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T23:01:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77981&date=2026-08-21&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T23:01:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77981&date=2026-08-21&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77981&date=2026-08-21&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77981&date=2026-08-21&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E8%A7%A3%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77981/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex13 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q12 ICH Q13 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 治験 Mon, 15 Jun 2026 14:00:44 +0000 admin 77981 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-20-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77282"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント / 治験開始時・承認申請時に求めれる資料 / 品質管理戦略の考え方 (特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ) / 承認書において求めれる製造工程の考え方 / プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1224" rel="tag" title="遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律">遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2002" rel="tag" title="非臨床試験">非臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77282/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-20T10:30:00+09:00">2026年8月20日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-02T16:30:00+09:00">2026年9月2日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-20T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-02T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月20日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>基礎編 <ul> <li>再生医療等製品の製品分類</li> <li>再生医療等製品の承認審査の考え方</li> <li>再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント</li> <li>PMDA相談 (対面助言) のラインナップとその活用の仕方</li> <li>先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題</li> <li>治験開始時・承認申請時に求めれる資料</li> <li>遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解</li> <li>再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン</li> </ul></li> <li>実践編 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q5A (R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点</li> <li>生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点</li> <li>品質管理戦略の考え方 (特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ)</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点</li> <li>承認書において求めれる製造工程の考え方</li> <li>技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用</li> <li>プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用における実践的視点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点</li> <li>市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点</li> <li>CMC薬事戦略立案のコツ</li> <li>CMC薬事担当者に求められる視点と考え方</li> <li>薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。さらに、CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じた一貫した品質保証の構築に関する要点についても論じる。</p> <ol> <li>再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ</li> <li>関連規制・ガイドラインとその活用</li> <li>再生医療等製品の承認審査の要点 (承認拒否事由の考え方)</li> <li>再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える:ケーススタディ</li> <li>PMDA相談 (対面助言) の活用</li> <li>先駆的再生医療等製品指定制度/先駆け総合評価相談の活用/CMC課題の理解</li> <li>治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項</li> <li>承認書の記載作成の要点/CMC申請資料の構成と求められる事項</li> <li>遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点</li> <li>遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点</li> <li>ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点</li> <li>ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える:ケーススタディ</li> <li>生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ</li> <li>品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ <ul> <li>特性解析</li> <li><span class="caps">CQA</span></li> <li><span class="caps">CPP</span></li> </ul></li> <li>製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点</li> <li>製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む/承認事項としての「製造工程」を考える</li> <li>技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用</li> <li>リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点</li> <li>プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14新規ガイドラインの活用のポイント</li> <li>試験方法の設計と評価法デザインを考える:ケーススタディ</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点</li> <li>同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察:ケーススタディ</li> <li>日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド</li> <li>市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点</li> <li>再生医療等製品のCMC開発の勘所とCMC薬事担当者の視点</li> <li>CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/73940"><span itemprop="name">尾山 和信</span></a> 氏 <div>第一三共株式会社 テクノロジー本部 CMC薬事部</div> <div>ディレクター</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:34:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:34:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月20日〜9月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77282/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) GCTP ICH Q12 ICH Q14 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 細胞培養 遺伝子治療薬 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 非臨床試験 Sat, 16 May 2026 06:34:38 +0000 admin 77282 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96-%E6%94%B9%E8%A8%82-%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77280"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～生物由来原料基準適合性説明のポイント / カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1224" rel="tag" title="遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律">遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77280/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。<br /> 再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T13:00:00+09:00">2026年8月19日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-01T16:30:00+09:00">2026年9月1日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-01T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月19日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品の種類と適応</li> <li>生物由来原料基準適合性説明のポイント</li> <li>カルタヘナ関連法令の概観</li> <li>第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方</li> <li>関連情報の入手先</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬などはバイオテクノロジーを基盤にしており、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法がある。<br /> 　本セミナーでは、規制制定の背景から始め、要件やアップデートの現状を説明して、開発者が本質を理解した上で対応していくための一助としたい。</p> <ol> <li>再生医療概説 <ol> <li>再生医療、細胞治療、遺伝子治療</li> <li>遺伝子治療概観</li> </ol></li> <li>生物由来原料基準 (生原基) <ol> <li>薬害</li> <li>生原基と関連法令</li> <li>安全性確保の考え方</li> <li>生原基の適用範囲</li> <li>基準適合性説明における留意点</li> <li>最新の改定</li> </ol></li> <li>カルタヘナ法 <ol> <li>カルタヘナ議定書</li> <li>カルタヘナ法と関連法令</li> <li>第一種使用とは</li> <li>第一種使用承認申請</li> <li>第二種使用とは</li> <li>研究開発と産業利用</li> <li>第二種使用確認申請</li> <li>運用の流れ</li> <li>第一種使用承認申請</li> </ol></li> <li>開発のツール <ol> <li>指針等</li> <li>参考資料、URL</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23061"><span itemprop="name">久米 晃啓</span></a> 氏 <div>自治医科大学 臨床研究支援センター</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:30:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:30:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:30:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月19日〜9月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77280/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 Sat, 16 May 2026 06:30:01 +0000 admin 77280 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-GAMP-5-2nd-Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77895"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2207" rel="tag" title="ELN (Electronic Lab Notebook / 電子実験ノート)">ELN (Electronic Lab Notebook / 電子実験ノート)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/242" rel="tag" title="ERP (Enterprise Resource Planning / 企業資源計画)">ERP (Enterprise Resource Planning / 企業資源計画)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1487" rel="tag" title="LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)">LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2410" rel="tag" title="MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System)">MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77895/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77895&date=2026-08-19&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GAMP 5の2nd editionについて取り上げ、1st editionからの変更点、FDA CSAガイダンスとの関係性、クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方、クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方などについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T13:00:00+09:00">2026年8月19日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-29T16:00:00+09:00">2026年8月29日(土) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-29T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月19日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの改定ポイント、1st Editionからの変更点</li> <li><span class="caps">FDA</span> CSAガイダンスとの関係性</li> <li>クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方</li> <li>クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方</li> <li>「どこまでやるべきか?」に答えるリスクベースアプローチとFRA (機能的リスク評価) の活用法</li> <li>バリデーション工数を抑えつつ品質を担保する、効率的な文書化の勘どころ</li> <li>MES・LIMS・ERP・PLC/DCSなど、現場システムごとのCSV対応の実務ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GAMP 5が2nd Editionへと大きく進化し、クラウド・アジャイル・AI/MLなど最新技術への対応や、FDAのCSA思想が取り込まれました。「CSVの進め方や文書化はどう変わるのか?」「結局、どこまでやるべきか?」 &#8211; - 本セミナーでは、改定の要点をすっきり整理した上で、リスクベースとクリティカル・シンキングを軸に、過剰でも不足でもない&#8220;ちょうどいいCSV&#8220;を実現する実務のヒントを、現場システムの実例とあわせてご紹介します。</p> <ol> <li>医薬品製造におけるCSVの重要性 <ol> <li>CSVの定義と目的</li> <li>患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響</li> <li>規制上の必須事項としてのCSV</li> </ol></li> <li>CSVの基礎知識:規制要件と国際ガイドライン <ol> <li>主要な国際規制と国内ガイドラインの概要</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5の原則と位置づけ</li> </ol></li> <li>GAMP5 2nd Edition 改定の背景 <ol> <li>1st Edition (2008年) からの変化 <ul> <li>クラウド</li> <li>アジャイル</li> <li>AI/MLの台頭</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span> CSAガイダンスとの整合性</li> </ol></li> <li>GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂 <ol> <li>クリティカル・シンキングの明文化</li> <li>ソフトウェアカテゴリの考え方</li> <li>サプライヤー (ベンダー) 活用の強化</li> </ol></li> <li>ライフサイクルアプローチの進化 <ol> <li>線形モデル (Vモデル) から反復モデル (アジャイル) へ</li> </ol></li> <li>GAMP5 2nd x <span class="caps">CSA</span> 導入のメリットと実践 <ol> <li>具体的なメリット: <ul> <li>バリデーション工数の削減</li> <li>最新テクノロジー (AI、自動化ツール) 導入の迅速化</li> <li>品質部門とIT部門のリソースの最適化</li> </ul></li> </ol></li> <li>効率的なCSVの実施:リスクベースアプローチとGAMP 5の活用 <ol> <li>リスクベースCSVの概念とメリット</li> <li>文書化の効率化と、どこまでやるべきかの判断</li> <li>その他の重要事項 <ul> <li><span class="caps">FRA</span> (機能的リスク評価) の利用方法</li> <li>パッケージ機能 (カテゴリー4) と作りこみ機能 (カテゴリー5) での対応</li> </ul></li> </ol></li> <li>各システムでのCSV対応の実際:各部門の視点からのCSV <ol> <li>製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例 <ul> <li>製造指図・在庫管理とシステム <ul> <li><span class="caps">ERP</span></li> <li>WMSなど</li> </ul></li> <li>製造記録とシステム <ul> <li><span class="caps">MES</span></li> <li>SCADAなど</li> </ul></li> <li>製造設備とシステム <ul> <li><span class="caps">PLC</span></li> <li>DCSなど</li> </ul></li> <li><span class="caps">LIMS</span> (Laboratory Information Management System)</li> <li><span class="caps">ELN</span> (Electronic Laboratory Notebook)</li> <li>その他システム</li> </ul></li> <li>現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策 <ul> <li>MES等のレシピとException List、他</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/67223"><span itemprop="name">安藤 久禄</span></a> 氏 <div>JSコンサルタント株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77895&date=2026-08-19&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77895&date=2026-08-19&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T13:45:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77895&date=2026-08-19&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T13:45:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77895&date=2026-08-19&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T13:45:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月19日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77895&date=2026-08-19&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77895&date=2026-08-19&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77895&date=2026-08-19&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AACSV%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77895/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CSA (Computer Software Assurance) ELN (Electronic Lab Notebook / 電子実験ノート) ERP (Enterprise Resource Planning / 企業資源計画) GAMP 5 LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 15 Jun 2026 04:45:18 +0000 admin 77895 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-%E5%B1%80%E6%96%B9-GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86-ICH-Q3A-Q3C-Q3D-M7-%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A-%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7-CQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A-ICH-Q1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77841"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH M7やICH Q3D, ICH Q11 の基本知識、CTD記載時の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1762" rel="tag" title="ICH Q3A">ICH Q3A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77841/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77841&date=2026-08-19&title=%E5%B1%80%E6%96%B9%2FGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86+%28ICH+Q3A%2C+Q3C%2C+Q3D%2C+M7%29+%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%2F%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%2FCQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28ICH+Q11%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T10:30:00+09:00">2026年8月19日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-01T16:30:00+09:00">2026年9月1日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-01T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月19日(水) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (<span class="caps">ICH</span> Q3A,Q3C)</li> <li>不純物の分析法及び分析法バリデーション</li> <li>規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性</li> <li>残留溶媒の一日許容摂取量 (<span class="caps">PDE</span>)</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7やICH Q3Dの基本知識</li> <li>CTD記載時の留意点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の品質・安全性を揺るがす「不純物管理」は、いまや単なる規格適合の問題ではなく、企業の信頼性と事業継続に直結する最重要課題となっています。本講演では、有機不純物・無機不純物・残留溶媒の3分類を軸に、ICH Q3A/B、Q3Cに基づく基本的な評価・管理の考え方を体系的に整理したうえで、近年特に重要性が高まるICH Q3D (元素不純物) およびICH M7 (変異原性不純物) を含めた統合的なリスクマネジメント戦略を実務視点で解説します。<br /> 　さらに、製造変更 (合成ルート、原料、工程条件など) に伴う不純物プロファイルの変動に対し、どのようにリスクを特定・評価し、科学的根拠に基づいて管理戦略へ落とし込むべきか、具体的事例を交えて詳説します。ICHガイドライン間の相互関係を整理することで、「点」の理解にとどまらない「線」としての実践的知識を提供します。<br /> 　加えて、CEP申請におけるEDQM審査対応の実例を取り上げ、不純物管理に関する指摘事項やCTD記載上の留意点、グローバル当局の最新動向を踏まえたリスク対応の要点を明らかにします。特に、ラニチジン問題を契機に注目されるニトロソアミン類に関する混入リスク評価と自主点検の実務対応については、現場で直ちに活用できる知見として解説します。<br /> 　さらに後半では、不純物リスクの起点ともなる原薬出発物質の設定に焦点を当て、ICH Q8およびQ11に基づく選定根拠、妥当性評価、CQA・CPP・QTPP設定、バリデーション項目の考え方を体系的に整理。規制要件への適合にとどまらず、将来的な変更管理や査察対応を見据えた“攻め”と“守り”の管理戦略を提示します。<br /> 　本講演を通じて、複雑化・高度化する不純物規制に対し、科学的かつ実践的に対応するための総合的な知識と判断軸を習得いただけます。品質部門・CMC担当者のみならず、開発・製造・薬事に関わるすべての実務者にとって、即戦力となる内容です。</p> <ol> <li>医薬品原薬の不純物に関するガイドライン <ol> <li>原薬の不純物ガイドラインについて</li> <li>不純物の分類</li> <li>不純物の根拠となるデータの記載 <ul> <li>有機不純物</li> <li>無機不純物</li> <li>残留溶媒</li> </ul></li> <li>分析法</li> <li>ロット中の不純物の報告</li> <li>規格に設定すべき不純物</li> <li>不純物の安全性の確認 <ul> <li>閾値</li> <li>構造決定・安全性確認と報告</li> <li>フローチャート</li> </ul></li> <li>原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階〜商業生産段階)</li> <li><span class="caps">BACPAC</span> Iに示された不純物管理について</li> <li>変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは</li> <li>グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン (<span class="caps">NDMA</span>) の検出</li> <li>発がん性データベースTTCによる閾値の設定 (<span class="caps">ICH</span> M7) :管理指標</li> <li>ニトロソアミン類混入へのリスク評価と高感度分析法について</li> </ol></li> <li>医薬品の残留溶媒ガイドラインについて <ol> <li>残留溶媒ガイドラインについて</li> <li>ガイドラインの適用範囲</li> <li>一般原則:クラス1、2、3の溶媒</li> <li>残留溶媒の限度値</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3CR、Q3C (R6) について</li> <li>第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について</li> </ol></li> <li>日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知) <ol> <li>残留溶媒の管理について</li> <li>一般的な留意事項</li> <li>残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度</li> <li>残留溶媒Q&amp;Aについて</li> </ol></li> <li>医薬品の元素不純物ガイドラインについて (<span class="caps">ICH</span> Q3D) <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q3D (金属不純物) の規制の動向</li> <li>元素不純物の安全性評価、元素の分類</li> <li>元素不純物のリスク評価とリスク低減 <ul> <li>元素不純物の管理とリスク低減</li> </ul></li> <li><span class="caps">PDE</span> 値から濃度限度値の換算、分析方法</li> <li>ライフサイクルマネジメント</li> <li>最近の金属不純物の分析技術</li> <li>日本薬局方へのICH Q3Dの取込み <ul> <li>第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3Dの取込みについて</li> <li>第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要</li> <li>第十九改正日本薬局方「一般試験法の改訂」</li> </ul></li> </ol></li> <li>潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (<span class="caps">ICH</span> M7) <ol> <li>ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係</li> <li>市販製品に対する検討事項</li> <li>原薬及び製剤中の不純物に関する評価</li> <li>ハザード評価の要件とは</li> <li>リスクの特性解析 (リスク低減の方法)</li> <li>管理</li> <li>ドキュメンテーション (臨床開発段階〜承認申請)</li> <li>規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点 <ol> <li>「2.3.S.3.2不純物」への記載例</li> <li>サクラミル原薬Sモックについて</li> <li>変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等</li> </ol></li> <li>CTD記載への落とし込み (原薬の不純物管理)</li> </ol></li> <li>不純物の適合性証明書申請 (<span class="caps">CEP</span>) における問題点と対応</li> <li>M7に関連する最近の話題 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> M7が後発品に適用された場合の審査上の留意点</li> <li>ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置</li> <li>N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について</li> </ol></li> <li>不純物ガイドライン相互の関連とまとめ</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 <ol> <li>初めに</li> <li>適用範囲</li> <li>製造工程の開発の経緯 <ul> <li><span class="caps">QRM</span></li> <li><span class="caps">QTPP</span></li> <li><span class="caps">CQA</span></li> </ul></li> <li>製造方法及びプロセズコントロール</li> <li>出発物質及び生物起源原材料の選定</li> <li>管理戦略</li> <li>プロセス・バリデーション/プロセス評価</li> <li>CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出</li> <li>ライフサイクルマネジメント</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77841&date=2026-08-19&title=%E5%B1%80%E6%96%B9%2FGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86+%28ICH+Q3A%2C+Q3C%2C+Q3D%2C+M7%29+%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%2F%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%2FCQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28ICH+Q11%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77841&date=2026-08-19&title=%E5%B1%80%E6%96%B9%2FGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86+%28ICH+Q3A%2C+Q3C%2C+Q3D%2C+M7%29+%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%2F%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%2FCQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28ICH+Q11%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:45:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77841&date=2026-08-19&title=%E5%B1%80%E6%96%B9%2FGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86+%28ICH+Q3A%2C+Q3C%2C+Q3D%2C+M7%29+%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%2F%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%2FCQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28ICH+Q11%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:45:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77841&date=2026-08-19&title=%E5%B1%80%E6%96%B9%2FGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86+%28ICH+Q3A%2C+Q3C%2C+Q3D%2C+M7%29+%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%2F%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%2FCQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28ICH+Q11%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:45:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月19日〜9月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77841&date=2026-08-19&title=%E5%B1%80%E6%96%B9%2FGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86+%28ICH+Q3A%2C+Q3C%2C+Q3D%2C+M7%29+%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%2F%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%2FCQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28ICH+Q11%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77841&date=2026-08-19&title=%E5%B1%80%E6%96%B9%2FGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86+%28ICH+Q3A%2C+Q3C%2C+Q3D%2C+M7%29+%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%2F%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%2FCQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28ICH+Q11%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77841&date=2026-08-19&title=%E5%B1%80%E6%96%B9%2FGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%81%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86+%28ICH+Q3A%2C+Q3C%2C+Q3D%2C+M7%29+%E3%80%81%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E5%87%BA%E7%99%BA%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%2F%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%2FCQA%E3%83%BBCPP%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28ICH+Q11%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77841/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH M7 ICH Q11 ICH Q3 ICH Q3A ICH Q3D 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) Sun, 14 Jun 2026 07:45:17 +0000 admin 77841 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-CSA-GAMP5-2nd-Edition-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77988"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSA &amp; GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77988/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。<br /> 特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T10:30:00+09:00">2026年8月19日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 改訂の背景</li> <li>実践的な実装方法</li> <li>AIやクラウドなどの新技術への対応</li> <li>データインテグリティの確保</li> <li>効率的なバリデーションアプローチ</li> <li>具体的な事例</li> <li>規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。<br /> 　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5の歴史的背景と発展</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4からGAMP 5への移行</li> <li>インダストリー4.0時代における位置づけ</li> <li>各国規制当局の期待</li> <li>第2版改訂の具体的な背景</li> <li>デジタル技術の進化</li> <li>リモートワークの普及</li> <li>データドリブンアプローチの台頭</li> <li>規制環境の変化</li> <li>FDA、EMA、PMDAの最新動向</li> <li>Annex 11とPart 11の関係性</li> <li>データインテグリティ要件の厳格化</li> </ul></li> <li>主要な変更点 <ul> <li>リスクベースアプローチの強化</li> <li>リスクアセスメントモデルの更新</li> <li>重要性評価の新しい考え方</li> <li>スケーラブルなアプローチの導入</li> <li>クリティカルシンキングの概念</li> <li>従来のチェックリストアプローチからの転換</li> <li>科学的根拠に基づく判断の重要性</li> <li>ドキュメンテーションへの影響</li> <li>データインテグリティ対応</li> <li>ALCOAプラスの原則の組み込み</li> <li>データライフサイクル管理の強化</li> <li>メタデータの重要性</li> </ul></li> <li>Critical Thinking (クリティカルシンキング) <ul> <li>クリティカルシンキングの実践</li> <li>思考プロセスの構造化</li> <li>エビデンスベースの意思決定</li> <li>チームアプローチの重要性</li> <li>バリデーション活動への適用</li> <li>要件の適切性評価</li> <li>テスト戦略の最適化</li> <li>文書化レベルの判断</li> <li>組織文化の変革</li> <li>マインドセットの転換</li> <li>トレーニングアプローチ</li> <li>変更管理の考え方</li> </ul></li> <li>リスクベースアプローチの実践 <ul> <li>新しいリスクアセスメント手法</li> <li>患者安全影響度評価</li> <li>ビジネスクリティカリティ評価</li> <li>システム複雑性評価</li> <li>スケーラブルなアプローチの実装</li> <li>カテゴリ分類の見直し</li> <li>検証活動の最適化</li> <li>文書化レベルの調整</li> <li>継続的モニタリング</li> <li>KPIの設定と評価</li> <li>パフォーマンスレビュー</li> <li>是正措置の実施</li> </ul></li> <li>デジタルトランスフォーメーションへの対応 <ul> <li>クラウドシステムのバリデーション</li> <li>IaaS/PaaS/SaaSの違い</li> <li>共有責任モデル</li> <li>セキュリティ要件</li> <li>AI/MLシステムの評価</li> <li>バリデーションアプローチ</li> <li>性能検証の方法</li> <li>継続的モニタリング</li> <li>サプライヤーマネジメント</li> <li>評価基準の見直し</li> <li>監査アプローチの変更</li> <li>契約管理の重要ポイント</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T23:25:59+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77988/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Mon, 15 Jun 2026 14:25:59 +0000 admin 77988 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4-OEL%E3%80%81ADE%E3%83%BBPDE-%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BB%E4%BA%A4%E5%B7%AE%E6%B1%9A%E6%9F%93%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77838"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 医薬品研究・製造担当者が押さえておきたい</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 曝露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～曝露管理値の設定に必要となる情報・知識 / 曝露防止や交差汚染防止への活用 / 曝露許容値の設定や活用での注意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77838/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77838&date=2026-08-19&title=%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4+%28OEL%E3%80%81ADE%E3%83%BBPDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BB%E4%BA%A4%E5%B7%AE%E6%B1%9A%E6%9F%93%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、曝露管理について取り上げ、曝露管理値の設定に必要な情報・知識、曝露許容値の算出、曝露防止や交差汚染防止に曝露許容値を活用する方法、曝露許容値の設定や活用に携わる者として注意すべき留意点について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T10:30:00+09:00">2026年8月19日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-01T16:30:00+09:00">2026年9月1日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-01T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月19日(水) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>曝露管理値の設定に必要な情報・知識</li> <li>曝露許容値の算出</li> <li>曝露防止や交差汚染防止に曝露許容値を活用する方法</li> <li>曝露許容値の設定や活用に携わる者として注意すべき留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　PDE (<span class="caps">ADE</span>) 、OELといった曝露許容値算出のためのガイドラインや解説書はありますが、『具体的にどう算出すべきかわからない』、『現場でOELをどう使うかわからない』というご担当者のお悩みを伺います。<br /> 　専門家としての曝露許容値算出はどうあるべきか、現場でどう曝露防止策に活かすか、具体例に基づき演習を交えて解説します。</p> <ol> <li>曝露許容値の算出 <ol> <li>曝露許容値の歴史と現状</li> <li>曝露許容値算出の基礎知識</li> <li>算出が困難な事例</li> </ol></li> <li>曝露許容値の活用 <ol> <li>安全管理の基礎知識</li> <li>曝露管理手法</li> <li>曝露許容値に基づく曝露防止策</li> </ol></li> <li>曝露許容値算出、活用における留意点 <ol> <li>担当者の専門性と力量</li> <li>曝露防止策の経済性</li> <li>組織内ガバナンスの維持</li> </ol></li> <li>演習 <ol> <li>試験結果から曝露許容値の算出</li> <li>曝露許容値、曝露測定結果から封じ込め設備・保護具の決定</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9475"><span itemprop="name">加藤 伸明</span></a> 氏 <div>シミックCMO株式会社 QM本部</div> <div>EHS担当部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77838&date=2026-08-19&title=%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4+%28OEL%E3%80%81ADE%E3%83%BBPDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BB%E4%BA%A4%E5%B7%AE%E6%B1%9A%E6%9F%93%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77838&date=2026-08-19&title=%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4+%28OEL%E3%80%81ADE%E3%83%BBPDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BB%E4%BA%A4%E5%B7%AE%E6%B1%9A%E6%9F%93%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:36:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77838&date=2026-08-19&title=%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4+%28OEL%E3%80%81ADE%E3%83%BBPDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BB%E4%BA%A4%E5%B7%AE%E6%B1%9A%E6%9F%93%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:36:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月19日〜9月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77838&date=2026-08-19&title=%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4+%28OEL%E3%80%81ADE%E3%83%BBPDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BB%E4%BA%A4%E5%B7%AE%E6%B1%9A%E6%9F%93%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77838&date=2026-08-19&title=%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4+%28OEL%E3%80%81ADE%E3%83%BBPDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BB%E4%BA%A4%E5%B7%AE%E6%B1%9A%E6%9F%93%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77838&date=2026-08-19&title=%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4+%28OEL%E3%80%81ADE%E3%83%BBPDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%9B%9D%E9%9C%B2%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BB%E4%BA%A4%E5%B7%AE%E6%B1%9A%E6%9F%93%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77838/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Sun, 14 Jun 2026 07:36:01 +0000 admin 77838 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77917"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 事例から「どこまでやるべきか」を整理する</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～洗浄バリデーション・逸脱管理・文書管理の適用範囲を整理 / 査察・承認申請でも説明可能な品質保証の考え方 / 開発段階に応じた合理的なGMP運用～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1644" rel="tag" title="CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書)">CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1279" rel="tag" title="CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)">CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1200" rel="tag" title="IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)">IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77917/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月28日〜9月7日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月28日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。<br /> また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T10:00:00+09:00">2026年8月19日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>Quality by Design (QbD) に基づく治験薬の開発</li> <li>治験薬の品質と規格・規格値の設定</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの違い</li> <li>治験開始に必要な文書とその内容 <ul> <li>治験届</li> <li><span class="caps">IND</span></li> <li><span class="caps">CTA</span></li> </ul></li> <li>治験薬の試験法に求められるValidationとVerification</li> <li>治験薬の有効期間・使用期限の設定手順</li> <li>治験薬の委託製造と管理上のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発における治験薬製造では、商用GMPほどの厳格さをそのまま適用するのではなく、開発段階に応じた柔軟かつ合理的な品質管理が求められる。一方で、被験者の安全確保と治験データの信頼性を担保するためには、治験薬GMPとして最低限確保すべき品質保証レベルを見誤らないことが重要である。また、治験薬GMPに求められる管理水準は、製剤設計や分析法開発、製造プロセスの確立状況など、治験薬の開発段階に大きく影響を受ける。そのため実務では、「どこまで対応すべきか」「商用GMPとの境界をどう引くか」といった判断に迷う場面が多く、特に製造現場では、設備・器具の洗浄管理、洗浄バリデーションの要否、工程・分析法バリデーション、逸脱・変更管理、文書・記録管理、など判断が難しい問題が数多く存在する。<br /> 　本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理する。さらに、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>治験薬製造の現状 &#8211; 開発スピードの加速と外部委託の増加など &#8211; </li> <li>臨床試験 (治験) で使用される治験薬の種類と特徴 <ul> <li>マイクロドーズ試験</li> <li>臨床薬理試験</li> <li>探索的臨床試験</li> <li>検証的臨床試験&amp;Pivotal試験</li> </ul></li> <li>治験薬 (原薬・製剤) の品質とその特徴 <ol> <li>低分子医薬品</li> <li>バイオ医薬品</li> <li>治験薬の包装 &#8211; ラベルに必要な情報 &#8211; </li> </ol></li> <li>治験薬GMPが“商用GMPと異なる理由”と“判断が難しい背景”</li> </ol></li> <li>治験薬の品質と開発プロセス <ol> <li>QbD・品質リスクマネジメントに基づいた治験薬開発手順</li> <li>QbD開発に求められる2つの視点 &#8211; 品質確保・製造現場の実務的課題 &#8211; </li> <li>治験薬の規格・規格値の設定手順 &#8211; CQAと規格の関係</li> <li>医薬品開発プロセスに見る治験薬の管理戦略</li> <li>治験薬開発における“信頼性確保”とは何か</li> </ol></li> <li>開発段階に応じ方治験薬製造 (治験薬GMP) への対応 <ol> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの比較</li> <li>治験薬製造上の課題 <ol> <li>治験薬製造に係る技術移転</li> <li>洗浄バリデーション</li> <li>原材料供給者管理</li> <li>逸脱・変更管理</li> <li>文書管理</li> </ol></li> <li>治験薬品質の取り扱い <ol> <li>出荷規格、Reported Result、FIO、工程管理</li> <li>治験段階に応じた品質の取り扱いの基本</li> <li>申請用規格・規格値と治験薬の関係</li> </ol></li> <li>治験薬の品質試験 <ol> <li>治験段階に応じた試験法のバリデーション</li> <li>品質試験に必要な標準品への対応</li> </ol></li> <li>治験薬製造に係るQ&amp;A &#8211; 治験薬製造に対する査察はあるか?など &#8211; </li> </ol></li> <li>治験薬の安定性確保 <ol> <li>規制文書が求める治験薬の安定性</li> <li>治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか? <ul> <li>外挿</li> <li>リテスト</li> <li>期限延長</li> </ul></li> <li>治験薬の輸送及び使用上の安定性データ</li> <li>安定性に関するQ&amp;A</li> </ol></li> <li>治験を開始ためのプロセスと申請資料 <ol> <li>日米欧に求められる治験開始手続き</li> <li>日米欧における治験薬に必要な資料とは? &#8211; 治験届、IND、CTX &#8211; <ol> <li>日本の場合:治験届の特徴と必要なデータ</li> <li>米国の場合:INDの特徴と必要なデータ</li> <li>欧州の場合:CTXの特徴と必要なデータ</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の治験開始手続き &#8211; カルタヘナ法への対応 &#8211; </li> <li>規制当局による照会事項の例 &#8211; 品質データに関する照会の傾向 &#8211; </li> </ol></li> <li>医薬品の製造承認申請における治験薬 <ol> <li>治験薬から商用品への移行時の品質課題 &#8211; スケールアップ など &#8211; </li> <li>適合性調査への対応 &#8211; 治験薬データが確認される場面 &#8211; </li> <li>信頼性の基準に係る指摘事例</li> </ol></li> <li>まとめ <ul> <li>開発段階に応じた“合理的な治験薬GMP”の考え方</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22793"><span itemprop="name">宮嶋 勝春</span></a> 氏 <div>株式会社リボミック</div> <div>品質保証責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T15:01:02+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月28日〜9月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77917&date=2026-08-19&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%81%A9%E7%94%A8%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77917/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書) CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書) GCP (Good Clinical Practice) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) バイオ医薬品 治験 Mon, 15 Jun 2026 06:01:02 +0000 admin 77917 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77960"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> FDA指摘3,000事例をふまえた</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～PIC/S査察官向けDIガイダンスの解説要旨訳付き～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES (電子記録・電子署名)">ER/ES (電子記録・電子署名)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77960/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月26日〜9月1日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T10:00:00+09:00">2026年8月19日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データインテグリティ査察指摘</li> <li>データインテグリティ実務対応と監査方法</li> <li>ER/ES・CSVの基礎</li> <li>スプレッドシートのCSV/DI対応</li> <li>クラウドサービスの留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVとデータインテグリティ (DI) の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的に説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。DIの基本要件はALCOA++であるといわれている。<br /> 　一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。また、様々な査察指摘事例が蓄積されつつある。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。<br /> 　本講座では、米国情報公開法 (<span class="caps">FOIA</span>) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。</p> <p>　DI対応の対象は以下の両者である。</p> <ul> <li>電子記録</li> <li>紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)</li> </ul> <p>　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。<br /> 　FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。</p> <ul> <li>監査証跡をレビューしていない</li> <li>電子記録が保護されていない</li> <li>製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている</li> <li>システム管理者権限で試験や製造を行っている</li> <li>製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう</li> <li>製造装置のアラーム履歴が維持されていない</li> <li>製造装置のレシピが改変から保護されていない</li> </ul> <p>　FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。<br /> 　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。</p> <ol> <li>GMP省令改正とPIC/S</li> <li>データインテグリティとは</li> <li>ER/ES対応の基礎 <ul> <li>Part 11、ER/ES指針、Annex 11</li> <li>電子署名、ハイブリッド署名</li> </ul></li> <li>CSV対応の基礎 <ul> <li>バリデーションの遵守要件</li> <li>バリデーション指針</li> <li>再バリデーション</li> <li>リスクベースアプローチ</li> </ul></li> <li>リスクマネジメントの基礎</li> <li>データインテグリティ用語</li> <li>FDAの査察指摘 <ul> <li>指摘トップ10</li> <li>国内における指摘</li> <li>ラボにおける指摘</li> <li>製造における指摘</li> <li>年次品質レビューおよびQAにおける指摘</li> <li>供給者監査に関する指摘</li> </ul></li> <li>スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応</li> <li>PMDAのデータインテグリティ指摘動向</li> <li>実務対応 <ul> <li>紙記録 (ラボ、製造共通)</li> <li>コンピュータ化システム (ラボ主体)</li> <li>製造装置と検査装置</li> <li>監査証跡のレビュー</li> <li>QAレビュー</li> <li>GAP分析</li> </ul></li> <li>ポリシーと手順書の策定方針</li> <li>クラウドサービス利用における留意点</li> <li>良くある質問</li> <li>主要ガイダンスの概況</li> <li>MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)</li> <li>FDAガイダンスの要旨</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S査察官むけガイダンスの要旨</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T21:36:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T21:36:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T21:36:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講特典 </h3> <h4>ガイダンス邦訳と解説資料</h4> <p>各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルに提供いたします。<br /> 700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を記載しております。</p> <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ</li> <li>データインテグリティ入門 19ページ</li> <li>HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GMP</span>) 意訳 (対訳) 28ページ</li> <li>WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ</li> <li>データインテグリティの是正 <span class="caps">FDA</span> WLの常とう句 9ページ</li> <li>WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GXP</span>) 対訳と補足</li> </ul> <h4>付録CD</h4> <ul> <li>データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月26日〜9月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77960&date=2026-08-19&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%A8CSV%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%BE%E3%81%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77960/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ER/ES (電子記録・電子署名) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 15 Jun 2026 12:36:03 +0000 admin 77960 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-18-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77850"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 薬機法改正の核心を押さえた実務対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化 / 新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務 / リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1121" rel="tag" title="食品">食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1538" rel="tag" title="健康増進法">健康増進法</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2257" rel="tag" title="医薬部外品">医薬部外品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1120" rel="tag" title="栄養機能食品">栄養機能食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1954" rel="tag" title="機能性表示食品">機能性表示食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1119" rel="tag" title="特定保健用食品">特定保健用食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77850/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、薬機法改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説いたします。<br /> 条件付き承認制度の見直し、変更管理の戦略的活用等、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-18T13:00:00+09:00">2026年8月18日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-31T16:30:00+09:00">2026年8月31日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月18日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬機法の2025年改正の「真の狙い」と全体像</li> <li>新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務</li> <li>委受託製造 (<span class="caps">CMO</span>/CDMO) におけるGQP/GMP連携の実効性</li> <li>リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着</li> <li>「条件付き承認制度」厳格化等を見据えたR&amp;D戦略</li> <li>商用生産・流通DXによる次世代サプライチェーンの可視化</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2025年改正薬機法は、昨今の品質問題や供給不安を背景に、企業に対してより強固なガバナンスとコンプライアンス体制を求めています。本講座では、改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説します。<br /> 　また、条件付き承認制度の見直しや、変更管理の戦略的活用など、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及します。<br /> 　規制要件を「患者へ確実に製品を届けるための基盤」と位置づけ、開発・製造・品質部門が一体となって機能する次世代の組織体制構築のヒントを提供します。</p> <ol> <li>薬機法の基礎知識とコンプライアンスの重要性 <ol> <li>薬機法は「何を守るための法律」なのか</li> <li>薬機法がカバーする製品の全体像</li> <li>研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由</li> <li>違反すると何が起きるのか</li> </ol></li> <li>2025年改正薬機法の背景と全体像 <ol> <li>薬事法の変遷</li> <li>なぜ今、2025年改正なのか?</li> <li>2025年改正法の全体像</li> </ol></li> <li>品質確保・安全対策・安定供給に向けたガバナンス強化と実務対応 <ol> <li>新たな「責任者」の設置義務化</li> <li>経営責任の明確化:「役員変更命令」の新設</li> <li>製造販売業者による製造所管理の強化</li> <li>製造管理者の要件緩和</li> <li>GMP調査等の合理化・専門化への対応</li> <li>安定供給確保のための管理体制と「事前報告」義務化</li> </ol></li> <li>改正法がもたらす創薬プロセスの変革と製造の合理化 <ol> <li>「条件付き承認制度」等の見直し</li> <li>新基金等による実用化支援</li> <li>改正点と相関する「製造プロセスの合理化」</li> <li>研究段階から見据える「商用生産・安定供給」</li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点</li> <li>薬機法対応で「社内に必要な体制」とは</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76376"><span itemprop="name">粂 昌治</span></a> 氏 <div>ファーマ行政書士事務所</div> <div>代表行政書士</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T17:16:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T17:16:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T17:16:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月18日〜31日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77850/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 化粧品 医療機器 食品 GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) QMS バイオ医薬品 健康増進法 医薬部外品 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 栄養機能食品 機能性表示食品 特定保健用食品 薬機法 (薬事法) Sun, 14 Jun 2026 08:16:16 +0000 admin 77850 at https://tech-seminar.jp