https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-01-19-%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71684"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理業務で知っておくべき</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～細胞培養・管理のトラブル対処法 / 菌・真菌を対象とした無菌検査、細胞のマイコプラズマ汚染検査、細胞認証試験、細胞のウイルス検査の方法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71684/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71684&date=2026-01-19&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-01-19T13:00:00+09:00">2026年1月19日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-30T16:30:00+09:00">2026年1月30日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-01-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月19日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>細胞培養に関連する技術者、開発者、担当者 <ul> <li>医薬品</li> <li>再生医療</li> <li>医療器具 など</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>細胞培養の基礎知識</li> <li>細胞培養における品質管理技術</li> <li>細胞培養・管理のトラブル対処法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ医薬品・再生医療等製品の製造管理に不可欠な細胞培養の基礎から、品質管理・試験の留意点等を細胞バンクで培ったノウハウとともに紹介します。細胞培養の基本操作、品質試験の実施、品質確保のポイントなどを習得することで製造現場における細胞培養実務に活用し、高品質な細胞による製品製造を目指します。細胞培養の初心者から製造担当者、品質管理担当者、開発担当者など、幅広い層に役立つセミナーです。</p> <ol> <li>初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎 <ol> <li>細胞培養の歴史</li> <li>細胞培養における問題点と細胞バンク</li> <li>細胞培養施設の設計・準備・管理</li> <li>リスクグループとバイオセーフティーレベル (<span class="caps">BSL</span>)</li> <li>無菌操作の確保、クリーンルームの条件</li> <li>細胞培養施設の設計とポイント</li> <li>細胞培養に必要な機器の準備・管理</li> <li>細胞培養設備に必要な機器 <ul> <li>安全キャビネット</li> <li>CO2インキュベーター</li> <li>遠心機</li> <li>冷凍冷蔵庫</li> <li>オートクレイブ</li> <li>その他あると良いもの</li> </ul></li> <li>細胞培養に使用する関連機器の管理・メンテナンス</li> <li>細胞培養手技の再チェック</li> <li>細胞培養士認定制度</li> <li>参考書・お役立ちサイト</li> </ol></li> <li>確実に知っておきたい細胞の品質管理 <ol> <li>細胞品質管理の重要性</li> <li>細胞の品質管理とは</li> <li>マイコプラズマとは、汚染による影響</li> <li>細胞同士のクロスコンタミネーションとは、その影響</li> <li>目に見えない汚染に対する対策</li> <li>細菌・真菌を対象とした無菌検査の方法</li> <li>細胞のマイコプラズマ汚染検査の方法と注意点</li> <li>直接培養法</li> <li>指標細胞を用いたDNA蛍光染色法</li> <li>ポリメラーゼ連鎖反応 (<span class="caps">PCR</span>) を用いた検出法</li> <li>生物発光法</li> <li>新しい検査法</li> <li>それぞれの長所・短所、注意点</li> <li>検査方法陽性対象・陰性対照の選択</li> <li>マイコプラズマ汚染が発覚した時の対策</li> <li>使用細胞の認証方法 (細胞認証試験の方法)</li> <li>認証方法の流れとデータベース構築</li> <li>HeLa細胞について</li> <li>国内外における取組み</li> <li>クロスコンタミを防止する9か条</li> <li>細胞汚染の原因と汚染を防ぐための対策 (まとめ)</li> <li>シーンに応じた汚染原因と対策</li> <li>トラブルに繋がる!よく耳にするこんな細胞管理</li> <li>早期発見の重要性</li> <li>細胞のウイルス検査の方法</li> <li>ウイルスの基礎、細胞が感染した時の影響</li> <li>いつどこでウイルスに感染するのか</li> <li>JCRB細胞バンクにおけるウイルス検査・体制</li> <li>各種ウイルス試験の概要</li> <li>ウイルスに関する国内外の基準・ガイドライン</li> <li>細胞品質管理記録</li> <li>再生・細胞治療における品質管理の考え方</li> <li>細胞研究のための標準化</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答 (ぜひ音声にてご質問ください)</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16828"><span itemprop="name">小原 有弘</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 培養資源研究室 </div> <div>研究リーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71684&date=2026-01-19&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71684&date=2026-01-19&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:46:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71684&date=2026-01-19&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:46:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71684&date=2026-01-19&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:46:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月19日〜1月30日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71684&date=2026-01-19&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71684&date=2026-01-19&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71684&date=2026-01-19&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71684/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 細胞培養 Fri, 12 Sep 2025 14:46:29 +0000 admin 71684 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-01-19-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96-%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71686"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題 / 国内事例:バッチ記録電子化での失敗例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES (電子記録・電子署名)">ER/ES (電子記録・電子署名)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1487" rel="tag" title="LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)">LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71686/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71686&date=2026-01-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-01-19T13:00:00+09:00">2026年1月19日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-30T16:30:00+09:00">2026年1月30日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-01-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月19日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>DX、DI、AIを踏まえた電子化移行プロセス</li> <li>運用上の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年、注目されるデジタルトランスフォーメーション (DX) 、データインテグリティ (DI) 、人工知能 (AI) の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。</p> <ul> <li>序章:イントロダクション <ul> <li>講演の目的:「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか</li> <li>規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点</li> <li>本日のゴール:実務の教訓+規制の要件+将来展望</li> </ul></li> </ul> <ol> <li>第1部:紙記録の限界とデータインテグリティ <ol> <li>紙運用の典型的課題 <ul> <li>検索性</li> <li>改竄</li> <li>保存性</li> </ul></li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+から見た紙と電子の違い</li> <li>査察での典型的指摘事例</li> </ol></li> <li>第2部:電子化・ペーパーレス化への移行プロセス <ol> <li>部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化</li> <li>導入プロセス (URS〜CSV/CSA、IQ/OQ/PQ)</li> <li>国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題</li> <li>国内事例:バッチ記録電子化での失敗例 (運用負荷増大)</li> </ol></li> <li>第3部:規制と国際ガイドラインの要点 <ol> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 11、国内ERES指針</li> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex 11、Annex 22 draft (AIの位置づけ)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S、WHO の最新動向</li> <li>各国規制が示す共通課題と相違点</li> <li>査察対応で注目されるチェックポイント</li> </ol></li> <li>第4部:完全電子化システムの運用管理と文書整合性 <ol> <li>社内紙文書の電子化</li> <li>電子署名と責任追跡性</li> <li>監査証跡レビューとアクセス管理</li> <li>維持管理・変更管理・教育訓練</li> <li>紙文書管理と承認書整合性の課題</li> <li>比較:失敗 vs 成功事例 <ul> <li>失敗:旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘</li> <li>成功:最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保</li> </ul></li> <li>補足:将来像 (AIによる自動整合性確認)</li> </ol></li> <li>第5部:AIの現場応用 &#8211; QCと製造 <ol> <li>QC領域 <ol> <li>AIによるデータ解析</li> <li>試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援</li> <li>国内企業のPoC事例 (成功・失敗の両面)</li> </ol></li> <li>製造領域 <ol> <li>センサーデータのAI解析による予兆保全</li> <li>AIによるプロセス最適化</li> <li>国内工場でのAI導入トライアル</li> </ol></li> <li>規制的視点 <ol> <li>Annex 22 draft / <span class="caps">FDA</span> AIガイドラインに見る方向性</li> <li>「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き</li> <li>モデルバリデーションと再学習管理</li> </ol></li> </ol></li> <li>第6部:まとめと討議 <ol> <li>紙 → 電子 → AI活用への進化の意義</li> <li>成功・失敗事例から導かれる実務</li> <li>今後の国内外規制動向と課題</li> <li>質疑応答・ディスカッション</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25439"><span itemprop="name">合津 文雄</span></a> 氏 <div>Minaris Regenerative Medicine 株式会社 生産統括部 品質保証課</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71686&date=2026-01-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71686&date=2026-01-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:53:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71686&date=2026-01-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:53:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71686&date=2026-01-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:53:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月19日〜30日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71686&date=2026-01-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71686&date=2026-01-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71686&date=2026-01-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71686/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 DX (Digital Transformation) ER/ES (電子記録・電子署名) GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 12 Sep 2025 14:52:33 +0000 admin 71686 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-01-15-%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84-%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71601"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMPが適用されないラボを対象 / 低分子・中分子・高分子まで / 薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドを解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71601/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71601&date=2026-01-15&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-01-15T13:00:00+09:00">2026年1月15日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-28T16:30:00+09:00">2026年1月28日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-01-15T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月15日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>開発初期段階でのハザードアセスメント</li> <li>ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計</li> <li>代表的な封じ込め機器と留意点</li> <li>非常時対策</li> <li>環境モニタリング</li> <li>曝露管理</li> <li>ラボの実例と運用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発の初期段階において高薬理活性物質を取り扱うラボでは、毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱うという特徴もある。これらを踏まえつつ、従事者の高薬理活性物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。最近では、個人曝露管理の必要性も高まっている。<br /> 　本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例・運用について紹介する。なお、薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドが大幅に改定されている。その概要を紹介する。</p> <ol> <li>ラボにおける封じ込めの課題 <ol> <li>ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題</li> <li>ハザード物質を扱うラボに関する法規・基準</li> <li>封じ込めに関するガイドライン</li> <li>封じ込め性能確認に関するSMEPAC3ガイド (2024)</li> </ol></li> <li>封じ込めの基本的な事項 <ol> <li>高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義</li> <li>曝露の経路</li> <li>封じ込めの基本的な戦略</li> <li>封じ込め設備の定義</li> <li>リスクベースアプローチ</li> <li>封じ込め設備導入プロジェクトの進め方</li> <li>封じ込めエンジニアリングにおけるポイント</li> </ol></li> <li>ラボにおけるハザードアセスメント <ol> <li>概要</li> <li>職場曝露限界値OELについて</li> <li>ハザードレベルの区分け (バンディング)</li> <li>毒性データが十分に得られない場合の対処と留意点</li> <li>開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例</li> <li>さまざまなハザード区分表〜低分子から中高分子まで</li> </ol></li> <li>封じ込め設備の曝露管理ツール <ol> <li>概要</li> <li>許容表面残留限界値ASLの設定</li> <li>封じ込め性能目標値CPTの設定</li> <li>設計曝露限界値DELの設定</li> </ol></li> <li>ラボにおける封じ込め機器の選定 <ol> <li>一次封じ込めの設計概要</li> <li>リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ</li> <li>シミュレーション</li> <li>ラボに特化した設計手法 (NERCガイドライン)</li> </ol></li> <li>ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点 <ol> <li>ヒュームフードと使用上の留意点</li> <li>アイソレータと使用上の留意点</li> </ol></li> <li>ラボにおける二次封じ込め <ol> <li>二次封じ込めの概要</li> <li>リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計とシミュレーション</li> <li>空調設備の設計 <ul> <li>室圧</li> <li>全排気</li> <li>換気回数</li> </ul></li> <li>更衣</li> <li>更衣室の設計</li> <li>除塵設備</li> </ol></li> <li>廃棄物の扱い <ol> <li>概論</li> <li>液状廃棄物の処理</li> <li>固形廃棄物の処理</li> </ol></li> <li>非常時対策 <ol> <li>概論</li> <li>スピル (漏出) 対策</li> <li>呼吸用保護具 (<span class="caps">RPD</span>) の用意</li> </ol></li> <li>環境モニタリング <ol> <li>環境モニタリングの位置づけ</li> <li>環境モニタリングでの確認事項</li> <li>サンプリング</li> <li>個人曝露の確認</li> <li>環境モニタリングの実施計画</li> <li>評価手法</li> <li>測定データの扱い</li> <li>個人曝露の管理基準</li> <li>モニタリングの頻度</li> <li>分析機器</li> <li>モニタリングの事例</li> </ol></li> <li>高薬理活性物質を扱うラボの事例 <ol> <li>Lonza社の事例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4974"><span itemprop="name">島 一己</span></a> 氏 <div>ファルマハイジーンサポート </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71601&date=2026-01-15&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71601&date=2026-01-15&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T16:00:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-15T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月15日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71601&date=2026-01-15&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71601&date=2026-01-15&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71601&date=2026-01-15&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71601/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 クリーンルーム リスクマネジメント 洗浄 精密洗浄 Mon, 08 Sep 2025 07:00:01 +0000 admin 71601 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-01-14-QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71597"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製造記録及び試験検査記録の照査のコツ / 製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点 / 製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点 (照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解)～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71597/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71597&date=2026-01-14&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。<br /> また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-01-14T13:00:00+09:00">2026年1月14日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-27T16:30:00+09:00">2026年1月27日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-01-14T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月14日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬企業等の製造記録作成者、照査担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製造記録及び試験検査記録の照査のコツ</li> <li>製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点</li> <li>製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点 (照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解)</li> <li>照査の具体例</li> <li>優良文書化規範 (GDocP)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS (規格外試験結果) の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか具体例を示しながら解説する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>GMP記録の照査とは? <ol> <li>要求事項</li> <li>規制当局の指摘事例</li> </ol></li> <li>製造記録、試験記録の照査 <ol> <li>照査の範囲</li> <li>出荷の可否判定のためのQA部門の照査</li> <li>照査の責任体制</li> <li>照査の視点</li> <li>製造記録の照査のポイント</li> <li>試験検査記録の照査のポイント</li> <li>優良文書化規範 (GDocP)</li> <li>照査の具体例</li> <li>照査者の要件と力量</li> <li>照査の修正と報告</li> <li>監査員の立場からのチェックポイント</li> <li>照査しやすい記録・照査しにくい記録</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14462"><span itemprop="name">森 一史</span></a> 氏 <div>株式会社ヨッシャン</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71597&date=2026-01-14&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71597&date=2026-01-14&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:48:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月14日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71597&date=2026-01-14&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71597&date=2026-01-14&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71597&date=2026-01-14&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71597/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) Mon, 08 Sep 2025 06:48:00 +0000 admin 71597 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-01-09-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71595"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法 / 超遠心分析で得られたデータ解釈方法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71595/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71595&date=2026-01-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-01-09T13:00:00+09:00">2026年1月9日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-23T16:30:00+09:00">2026年1月23日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-01-09T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月9日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>超遠心分析の原理</li> <li>抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法</li> <li>超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス (<span class="caps">AAV</span>) を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。<br /> 　本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。</p> <ol> <li>超遠心分析の歴史</li> <li>超遠心分析の基礎理論</li> <li>超遠心分析沈降速度法の測定と解析 <ol> <li>超遠心分析沈降速度法の原理</li> <li>超遠心分析沈降速度法の解析方法</li> </ol></li> <li>品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例 <ol> <li>バイオ医薬品における超遠心分析の使用例 <ol> <li>超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析</li> <li>直交法としてのSEC分析との比較</li> </ol></li> <li>遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例 <ol> <li>超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定</li> <li>多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析</li> <li>バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/48876"><span itemprop="name">野田 勝紀</span></a> 氏 <div>株式会社 ユー・メディコ 分析事業本部 </div> <div>リサーチフェロー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71595&date=2026-01-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71595&date=2026-01-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:44:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71595&date=2026-01-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:44:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71595&date=2026-01-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:44:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-09T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71595&date=2026-01-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71595&date=2026-01-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71595&date=2026-01-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71595/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 バイオ医薬品 分析 遺伝子治療薬 Mon, 08 Sep 2025 06:43:25 +0000 admin 71595 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-01-06-%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94-%E4%BC%81%E6%A5%AD-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1-%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3-%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71026"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71026/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月6日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-01-06T10:30:00+09:00">2026年1月6日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-20T16:30:00+09:00">2026年1月20日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-01-06T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月6日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正薬機法、改正GMP省令の要請していること</li> <li>なぜ品質不正問題が起きるか</li> <li>あるべき教育訓練とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源 (人、もの、金、情報、健全な作業環境) を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI (苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など) は改善される。<br /> 　このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。</p> <ol> <li>最新GMPが要請すること <ol> <li>医薬関連事業者等の責務</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>PL法 (製造物責任法) にも目配せを</li> <li>知識管理、品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) とは</li> </ol></li> <li>頻発する品質不正事案に対する行政の対応 <ol> <li>薬機法改正</li> <li>持続可能な産業構造へ</li> <li>薬価制度の改革</li> <li>PACMPを用いた承認事項の変更制度</li> <li>中等度変更事項に係る変更手続の導入試行</li> </ol></li> <li>品質不正を起こす遠因 <ol> <li>人材育成と教育訓練の不足</li> <li>コミュニケーション不足</li> <li>Z世代に嫌われる会社</li> <li>「Philosophy」と「Purpose」が明確か</li> </ol></li> <li>責任役員への教育 <ol> <li>責任役員は査察時に同席を要請される</li> <li>責任役員は査察官の質問に答えられる?</li> <li>マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見</li> </ol></li> <li>品質保証部門 (<span class="caps">QAU</span>) の力量に問題はないか <ol> <li>自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須</li> <li>監査の目的は、製造所のGMPレベル向上</li> </ol></li> <li>サイトQAの責務 <ol> <li>サイトQAはタスクフォース (現場を見よ)</li> </ol></li> <li>原料供給業者に留意 <ol> <li>原料供給業者に対する心配事</li> <li>原薬調達の現状 (輸入原薬特有のリスク)</li> <li>包材の供給者管理も重要</li> </ol></li> <li>変更の管理に留意 <ol> <li>変更管理責任者は適任者?</li> <li>変更の不首尾事例</li> </ol></li> <li>逸脱の管理に留意 <ol> <li>そもそも、逸脱管理の目的とは?</li> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>異常と逸脱は分けて考えた方が良い</li> </ol></li> <li>教育訓練に留意 <ol> <li>教育訓練実施報告書で何を確認?</li> <li>教育訓練の成果は何で評価?</li> <li>忘れてならないのは教育訓練要員の確保</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" 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<li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71026/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 変更管理 逸脱管理 Thu, 14 Aug 2025 03:19:23 +0000 admin 71026 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-23-%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71683"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理業務で知っておくべき</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～細胞培養・管理のトラブル対処法 / 菌・真菌を対象とした無菌検査、細胞のマイコプラズマ汚染検査、細胞認証試験、細胞のウイルス検査の方法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71683/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月19日〜1月30日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-23T13:00:00+09:00">2025年12月23日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-23T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>細胞培養に関連する技術者、開発者、担当者 <ul> <li>医薬品</li> <li>再生医療</li> <li>医療器具 など</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>細胞培養の基礎知識</li> <li>細胞培養における品質管理技術</li> <li>細胞培養・管理のトラブル対処法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ医薬品・再生医療等製品の製造管理に不可欠な細胞培養の基礎から、品質管理・試験の留意点等を細胞バンクで培ったノウハウとともに紹介します。細胞培養の基本操作、品質試験の実施、品質確保のポイントなどを習得することで製造現場における細胞培養実務に活用し、高品質な細胞による製品製造を目指します。細胞培養の初心者から製造担当者、品質管理担当者、開発担当者など、幅広い層に役立つセミナーです。</p> <ol> <li>初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎 <ol> <li>細胞培養の歴史</li> <li>細胞培養における問題点と細胞バンク</li> <li>細胞培養施設の設計・準備・管理</li> <li>リスクグループとバイオセーフティーレベル (<span class="caps">BSL</span>)</li> <li>無菌操作の確保、クリーンルームの条件</li> <li>細胞培養施設の設計とポイント</li> <li>細胞培養に必要な機器の準備・管理</li> <li>細胞培養設備に必要な機器 <ul> <li>安全キャビネット</li> <li>CO2インキュベーター</li> <li>遠心機</li> <li>冷凍冷蔵庫</li> <li>オートクレイブ</li> <li>その他あると良いもの</li> </ul></li> <li>細胞培養に使用する関連機器の管理・メンテナンス</li> <li>細胞培養手技の再チェック</li> <li>細胞培養士認定制度</li> <li>参考書・お役立ちサイト</li> </ol></li> <li>確実に知っておきたい細胞の品質管理 <ol> <li>細胞品質管理の重要性</li> <li>細胞の品質管理とは</li> <li>マイコプラズマとは、汚染による影響</li> <li>細胞同士のクロスコンタミネーションとは、その影響</li> <li>目に見えない汚染に対する対策</li> <li>細菌・真菌を対象とした無菌検査の方法</li> <li>細胞のマイコプラズマ汚染検査の方法と注意点</li> <li>直接培養法</li> <li>指標細胞を用いたDNA蛍光染色法</li> <li>ポリメラーゼ連鎖反応 (<span class="caps">PCR</span>) を用いた検出法</li> <li>生物発光法</li> <li>新しい検査法</li> <li>それぞれの長所・短所、注意点</li> <li>検査方法陽性対象・陰性対照の選択</li> <li>マイコプラズマ汚染が発覚した時の対策</li> <li>使用細胞の認証方法 (細胞認証試験の方法)</li> <li>認証方法の流れとデータベース構築</li> <li>HeLa細胞について</li> <li>国内外における取組み</li> <li>クロスコンタミを防止する9か条</li> <li>細胞汚染の原因と汚染を防ぐための対策 (まとめ)</li> <li>シーンに応じた汚染原因と対策</li> <li>トラブルに繋がる!よく耳にするこんな細胞管理</li> <li>早期発見の重要性</li> <li>細胞のウイルス検査の方法</li> <li>ウイルスの基礎、細胞が感染した時の影響</li> <li>いつどこでウイルスに感染するのか</li> <li>JCRB細胞バンクにおけるウイルス検査・体制</li> <li>各種ウイルス試験の概要</li> <li>ウイルスに関する国内外の基準・ガイドライン</li> <li>細胞品質管理記録</li> <li>再生・細胞治療における品質管理の考え方</li> <li>細胞研究のための標準化</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答 (ぜひ音声にてご質問ください)</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16828"><span itemprop="name">小原 有弘</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 培養資源研究室 </div> <div>研究リーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:46:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:46:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月19日〜1月30日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月19日〜1月30日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71683&date=2025-12-23&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71683/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 細胞培養 Fri, 12 Sep 2025 14:45:48 +0000 admin 71683 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-23-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96-%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71685"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題 / 国内事例:バッチ記録電子化での失敗例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES (電子記録・電子署名)">ER/ES (電子記録・電子署名)</a></li><li class="term"><a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月19日〜30日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-23T13:00:00+09:00">2025年12月23日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-23T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>DX、DI、AIを踏まえた電子化移行プロセス</li> <li>運用上の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年、注目されるデジタルトランスフォーメーション (DX) 、データインテグリティ (DI) 、人工知能 (AI) の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。</p> <ul> <li>序章:イントロダクション <ul> <li>講演の目的:「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか</li> <li>規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点</li> <li>本日のゴール:実務の教訓+規制の要件+将来展望</li> </ul></li> </ul> <ol> <li>第1部:紙記録の限界とデータインテグリティ <ol> <li>紙運用の典型的課題 <ul> <li>検索性</li> <li>改竄</li> <li>保存性</li> </ul></li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+から見た紙と電子の違い</li> <li>査察での典型的指摘事例</li> </ol></li> <li>第2部:電子化・ペーパーレス化への移行プロセス <ol> <li>部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化</li> <li>導入プロセス (URS〜CSV/CSA、IQ/OQ/PQ)</li> <li>国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題</li> <li>国内事例:バッチ記録電子化での失敗例 (運用負荷増大)</li> </ol></li> <li>第3部:規制と国際ガイドラインの要点 <ol> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 11、国内ERES指針</li> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex 11、Annex 22 draft (AIの位置づけ)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S、WHO の最新動向</li> <li>各国規制が示す共通課題と相違点</li> <li>査察対応で注目されるチェックポイント</li> </ol></li> <li>第4部:完全電子化システムの運用管理と文書整合性 <ol> <li>社内紙文書の電子化</li> <li>電子署名と責任追跡性</li> <li>監査証跡レビューとアクセス管理</li> <li>維持管理・変更管理・教育訓練</li> <li>紙文書管理と承認書整合性の課題</li> <li>比較:失敗 vs 成功事例 <ul> <li>失敗:旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘</li> <li>成功:最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保</li> </ul></li> <li>補足:将来像 (AIによる自動整合性確認)</li> </ol></li> <li>第5部:AIの現場応用 &#8211; QCと製造 <ol> <li>QC領域 <ol> <li>AIによるデータ解析</li> <li>試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援</li> <li>国内企業のPoC事例 (成功・失敗の両面)</li> </ol></li> <li>製造領域 <ol> <li>センサーデータのAI解析による予兆保全</li> <li>AIによるプロセス最適化</li> <li>国内工場でのAI導入トライアル</li> </ol></li> <li>規制的視点 <ol> <li>Annex 22 draft / <span class="caps">FDA</span> AIガイドラインに見る方向性</li> <li>「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き</li> <li>モデルバリデーションと再学習管理</li> </ol></li> </ol></li> <li>第6部:まとめと討議 <ol> <li>紙 → 電子 → AI活用への進化の意義</li> <li>成功・失敗事例から導かれる実務</li> <li>今後の国内外規制動向と課題</li> <li>質疑応答・ディスカッション</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25439"><span itemprop="name">合津 文雄</span></a> 氏 <div>Minaris Regenerative Medicine 株式会社 生産統括部 品質保証課</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:53:34+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:53:34+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:53:34+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-23T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月19日〜30日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月19日〜30日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71685&date=2025-12-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E7%B4%99%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AE%8C%E5%85%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%2F%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8DX%E3%80%81DI%E3%80%81AI%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71685/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 DX (Digital Transformation) ER/ES (電子記録・電子署名) GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 12 Sep 2025 14:51:46 +0000 admin 71685 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-22-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70753"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/998" rel="tag" title="分離">分離</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/641" rel="tag" title="濾過">濾過</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70753/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-22T13:00:00+09:00">2025年12月22日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-19T16:00:00+09:00">2026年1月19日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-22T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月16日(金) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ原薬製造プロセス</li> <li>バイオ原薬製造機器の特徴</li> <li>バイオ原薬製造エリアのゾーニング</li> <li>バイオ原薬製造の新技術 <ul> <li>シングルユース</li> <li>連続製造</li> <li>モジュール工法 等</li> </ul></li> <li>バイオ原薬製造に関するその他の設計 <ul> <li>製薬用水</li> <li>ユーティリティ</li> <li>排水</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。<br /> 　対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。<br /> 　バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。</p> <ol> <li>本講演の目的</li> <li>バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス <ol> <li>バイオ医薬品の種類と主な特徴 <ul> <li>バイオ医薬品の種類と特徴</li> <li>バイオ医薬品の構成材料による分類</li> </ul></li> <li>バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド</li> <li>バイオ医薬品用原薬製造プロセス <ul> <li>バイオ医薬品用原薬製造プロセス</li> <li>一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー</li> <li>培養工程の特徴</li> <li>微生物の培養方法</li> <li>動物細胞の培養方法</li> <li>動物細胞培養槽の構成</li> <li>分離工程の特徴と主な操作</li> <li>分離装置の例 <ul> <li>遠心分離</li> <li>濾過</li> </ul></li> <li>分離装置の例 <ul> <li>細胞破砕</li> <li>MF濃縮</li> </ul></li> <li>タンパク質存在位置による分離工程</li> <li>精製工程の特徴</li> <li>培養工程で発生する不純物タンパク質</li> <li>クロマトグラフィーの選択基準</li> <li>クロマトグラフィーの種類</li> <li>吸着クロマトグラフィーの分離モデル</li> <li>充填工程の特徴</li> </ul></li> </ol></li> <li>バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント <ol> <li>製造環境条件に関するキーコンセプト</li> <li>ゾーニング <ul> <li>ゾーニング事例紹介</li> <li>製品保護を目的とした環境条件設定例</li> <li>作業者保護を目的とした環境条件設定例</li> <li><span class="caps">BSL</span>-2対応製造施設例</li> <li>環境保護を目的とした環境条件設定例</li> <li>再生医療等製品製造のゾーニング例</li> <li>GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)</li> <li>GCTP省令対応施設のコンセプト</li> <li>GCTP省令の管理区域の考え方</li> <li>GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例</li> </ul></li> <li>停電対応</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント <ol> <li>Bio-burden Controlled Process</li> <li>培養工程における設計のポイント</li> <li>分離工程における設計のポイント</li> <li>精製工程における設計のポイント</li> <li>充填工程における設計のポイント</li> <li>培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント <ul> <li>培地/バッファー調製工程における設計のポイント</li> <li>粉体投入用シングルユースバッグ</li> </ul></li> </ol></li> <li>新技術採用時のポイント <ol> <li>シングルユース技術 <ul> <li>シングルユース技術 (製品例)</li> <li>シングルユース製品の利点と課題</li> <li>シングルユース製品導入のポイント</li> <li>Bio-burden Controlled Processの導入</li> <li>製造プロセス設備のClosed化</li> <li>無菌接続方式</li> <li>シングルユース製品使用後の廃棄対応</li> <li>材質に対する品質基準の確認</li> <li>シングルユース製品の自動化</li> </ul></li> <li>ボールルームコンセプト</li> <li>連続製造 <ul> <li>連続生産の定義</li> <li>バイオ連続生産モデルフロー</li> <li>連続生産プラットフォーム (例)</li> <li>パーフュージョン培養装置構成 (例)</li> <li>連続生産用機器 (例)</li> <li>連続生産開発事例 (ウイルス不活化)</li> <li>連続生産検討例</li> <li>連続生産の課題</li> <li>連続生産に対する規制/ガイドの進捗</li> </ul></li> <li>モジュール工法 <ul> <li>モジュール工法 (模式図)</li> <li>モジュール輸送に関する国内規制</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他の設計のポイント <ol> <li>製薬用水 <ul> <li>各工程に対する製薬用水要件</li> <li>ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント</li> </ul></li> <li>ユーティリティ</li> <li>排水 <ul> <li>洗浄排水の不活化例</li> <li>その他の廃液処理設備構成上の注意点</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/31150"><span itemprop="name">加藤 泰史</span></a> 氏 <div>日揮 株式会社 インフラ統括本部 国内インフラプロジェクト本部 ライフサイエンスプロジェクト部 GMPグループ</div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T11:03:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-16T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T11:03:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-16T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T11:03:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-16T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年12月22日〜2026年1月19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70753/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> バイオ医薬品 分離 濾過 Thu, 07 Aug 2025 01:59:16 +0000 admin 70753 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-19-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70752"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/998" rel="tag" title="分離">分離</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/641" rel="tag" title="濾過">濾過</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70752/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月22日〜2026年1月19日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月16日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-19T13:00:00+09:00">2025年12月19日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ原薬製造プロセス</li> <li>バイオ原薬製造機器の特徴</li> <li>バイオ原薬製造エリアのゾーニング</li> <li>バイオ原薬製造の新技術 <ul> <li>シングルユース</li> <li>連続製造</li> <li>モジュール工法 等</li> </ul></li> <li>バイオ原薬製造に関するその他の設計 <ul> <li>製薬用水</li> <li>ユーティリティ</li> <li>排水</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。<br /> 　対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。<br /> 　バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。</p> <ol> <li>本講演の目的</li> <li>バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス <ol> <li>バイオ医薬品の種類と主な特徴 <ul> <li>バイオ医薬品の種類と特徴</li> <li>バイオ医薬品の構成材料による分類</li> </ul></li> <li>バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド</li> <li>バイオ医薬品用原薬製造プロセス <ul> <li>バイオ医薬品用原薬製造プロセス</li> <li>一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー</li> <li>培養工程の特徴</li> <li>微生物の培養方法</li> <li>動物細胞の培養方法</li> <li>動物細胞培養槽の構成</li> <li>分離工程の特徴と主な操作</li> <li>分離装置の例 <ul> <li>遠心分離</li> <li>濾過</li> </ul></li> <li>分離装置の例 <ul> <li>細胞破砕</li> <li>MF濃縮</li> </ul></li> <li>タンパク質存在位置による分離工程</li> <li>精製工程の特徴</li> <li>培養工程で発生する不純物タンパク質</li> <li>クロマトグラフィーの選択基準</li> <li>クロマトグラフィーの種類</li> <li>吸着クロマトグラフィーの分離モデル</li> <li>充填工程の特徴</li> </ul></li> </ol></li> <li>バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント <ol> <li>製造環境条件に関するキーコンセプト</li> <li>ゾーニング <ul> <li>ゾーニング事例紹介</li> <li>製品保護を目的とした環境条件設定例</li> <li>作業者保護を目的とした環境条件設定例</li> <li><span class="caps">BSL</span>-2対応製造施設例</li> <li>環境保護を目的とした環境条件設定例</li> <li>再生医療等製品製造のゾーニング例</li> <li>GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)</li> <li>GCTP省令対応施設のコンセプト</li> <li>GCTP省令の管理区域の考え方</li> <li>GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例</li> </ul></li> <li>停電対応</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント <ol> <li>Bio-burden Controlled Process</li> <li>培養工程における設計のポイント</li> <li>分離工程における設計のポイント</li> <li>精製工程における設計のポイント</li> <li>充填工程における設計のポイント</li> <li>培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント <ul> <li>培地/バッファー調製工程における設計のポイント</li> <li>粉体投入用シングルユースバッグ</li> </ul></li> </ol></li> <li>新技術採用時のポイント <ol> <li>シングルユース技術 <ul> <li>シングルユース技術 (製品例)</li> <li>シングルユース製品の利点と課題</li> <li>シングルユース製品導入のポイント</li> <li>Bio-burden Controlled Processの導入</li> <li>製造プロセス設備のClosed化</li> <li>無菌接続方式</li> <li>シングルユース製品使用後の廃棄対応</li> <li>材質に対する品質基準の確認</li> <li>シングルユース製品の自動化</li> </ul></li> <li>ボールルームコンセプト</li> <li>連続製造 <ul> <li>連続生産の定義</li> <li>バイオ連続生産モデルフロー</li> <li>連続生産プラットフォーム (例)</li> <li>パーフュージョン培養装置構成 (例)</li> <li>連続生産用機器 (例)</li> <li>連続生産開発事例 (ウイルス不活化)</li> <li>連続生産検討例</li> <li>連続生産の課題</li> <li>連続生産に対する規制/ガイドの進捗</li> </ul></li> <li>モジュール工法 <ul> <li>モジュール工法 (模式図)</li> <li>モジュール輸送に関する国内規制</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他の設計のポイント <ol> <li>製薬用水 <ul> <li>各工程に対する製薬用水要件</li> <li>ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント</li> </ul></li> <li>ユーティリティ</li> <li>排水 <ul> <li>洗浄排水の不活化例</li> <li>その他の廃液処理設備構成上の注意点</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/31150"><span itemprop="name">加藤 泰史</span></a> 氏 <div>日揮 株式会社 インフラ統括本部 国内インフラプロジェクト本部 ライフサイエンスプロジェクト部 GMPグループ</div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T10:59:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T10:59:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T10:59:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年12月22日〜2026年1月19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70752/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> バイオ医薬品 分離 濾過 Thu, 07 Aug 2025 01:58:29 +0000 admin 70752 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-19-%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84-%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71600"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMPが適用されないラボを対象 / 低分子・中分子・高分子まで / 薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドを解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71600/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71600&date=2025-12-19&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71600&date=2025-12-19&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月15日〜28日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月15日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-19T13:00:00+09:00">2025年12月19日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>開発初期段階でのハザードアセスメント</li> <li>ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計</li> <li>代表的な封じ込め機器と留意点</li> <li>非常時対策</li> <li>環境モニタリング</li> <li>曝露管理</li> <li>ラボの実例と運用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発の初期段階において高薬理活性物質を取り扱うラボでは、毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱うという特徴もある。これらを踏まえつつ、従事者の高薬理活性物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。最近では、個人曝露管理の必要性も高まっている。<br /> 　本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例・運用について紹介する。なお、薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドが大幅に改定されている。その概要を紹介する。</p> <ol> <li>ラボにおける封じ込めの課題 <ol> <li>ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題</li> <li>ハザード物質を扱うラボに関する法規・基準</li> <li>封じ込めに関するガイドライン</li> <li>封じ込め性能確認に関するSMEPAC3ガイド (2024)</li> </ol></li> <li>封じ込めの基本的な事項 <ol> <li>高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義</li> <li>曝露の経路</li> <li>封じ込めの基本的な戦略</li> <li>封じ込め設備の定義</li> <li>リスクベースアプローチ</li> <li>封じ込め設備導入プロジェクトの進め方</li> <li>封じ込めエンジニアリングにおけるポイント</li> </ol></li> <li>ラボにおけるハザードアセスメント <ol> <li>概要</li> <li>職場曝露限界値OELについて</li> <li>ハザードレベルの区分け (バンディング)</li> <li>毒性データが十分に得られない場合の対処と留意点</li> <li>開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例</li> <li>さまざまなハザード区分表〜低分子から中高分子まで</li> </ol></li> <li>封じ込め設備の曝露管理ツール <ol> <li>概要</li> <li>許容表面残留限界値ASLの設定</li> <li>封じ込め性能目標値CPTの設定</li> <li>設計曝露限界値DELの設定</li> </ol></li> <li>ラボにおける封じ込め機器の選定 <ol> <li>一次封じ込めの設計概要</li> <li>リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ</li> <li>シミュレーション</li> <li>ラボに特化した設計手法 (NERCガイドライン)</li> </ol></li> <li>ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点 <ol> <li>ヒュームフードと使用上の留意点</li> <li>アイソレータと使用上の留意点</li> </ol></li> <li>ラボにおける二次封じ込め <ol> <li>二次封じ込めの概要</li> <li>リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計とシミュレーション</li> <li>空調設備の設計 <ul> <li>室圧</li> <li>全排気</li> <li>換気回数</li> </ul></li> <li>更衣</li> <li>更衣室の設計</li> <li>除塵設備</li> </ol></li> <li>廃棄物の扱い <ol> <li>概論</li> <li>液状廃棄物の処理</li> <li>固形廃棄物の処理</li> </ol></li> <li>非常時対策 <ol> <li>概論</li> <li>スピル (漏出) 対策</li> <li>呼吸用保護具 (<span class="caps">RPD</span>) の用意</li> </ol></li> <li>環境モニタリング <ol> <li>環境モニタリングの位置づけ</li> <li>環境モニタリングでの確認事項</li> <li>サンプリング</li> <li>個人曝露の確認</li> <li>環境モニタリングの実施計画</li> <li>評価手法</li> <li>測定データの扱い</li> <li>個人曝露の管理基準</li> <li>モニタリングの頻度</li> <li>分析機器</li> <li>モニタリングの事例</li> </ol></li> <li>高薬理活性物質を扱うラボの事例 <ol> <li>Lonza社の事例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4974"><span itemprop="name">島 一己</span></a> 氏 <div>ファルマハイジーンサポート </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71600&date=2025-12-19&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71600&date=2025-12-19&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:59:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71600&date=2025-12-19&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:59:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71600&date=2025-12-19&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:59:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月15日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71600&date=2025-12-19&title=%E5%AE%9F%E9%A8%93%E5%AE%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%AB%98%E8%96%AC%E7%90%86%E6%B4%BB%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%2F%E5%B0%81%E3%81%98%E8%BE%BC%E3%82%81%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8C%BA%E5%88%86%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71666/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月26日〜2026年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品の品質を根本から支える「原料・資材等の供給者管理」について、基礎から実践までを解説いたします。<br /> QRMを踏まえた供給者選定のポイント、GDP対応を含むサプライチェーン管理、現地監査や契約締結の実務、プラントツアーでの着眼点など、具体的事例を豊富に紹介し、国際的リスクや偽薬対策も視野に入れて体系的に詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-19T10:00:00+09:00">2025年12月19日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-19T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製造販売業者・製造業者の原料等供給者管理担当者</li> <li>原薬・資材製造業者の監査対応者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正GMP省令のポイントであるPQS、QRMの基礎</li> <li>原料等供給者の選定ポイント</li> <li>供給者監査でのチェックポイント</li> <li>監査員としての心得</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。<br /> 　当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。<br /> 　自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。</p> <ol> <li>供給者管理で要請されるQRM (品質リスクマネジメント) <ol> <li>QRMはCCS (汚染管理戦略) の検討から</li> <li>業者変更時の事故例</li> </ol></li> <li>原料等の安定供給に係る心配事 <ol> <li>そもそも「原材料等」とは</li> <li>原材料の重要分類例</li> <li>原材料供給への心配事</li> <li>輸入原薬特有のリスク</li> <li>原料等供給者の事前調査項目例</li> <li>外国の原料供給業者には</li> </ol></li> <li>サプライチェーンのQRM (<span class="caps">GDP</span>:適正流通基準への対応) <ol> <li>GDP制定の背景</li> <li>流通過程のリスク</li> <li>保管倉庫の温度マッピング計測</li> <li>輸送車両の温度モニタリング</li> <li>一時的な温度逸脱許容時間の設定</li> <li>盗難・偽薬対策</li> </ol></li> <li>供給者監査および取決めの締結 <ol> <li>供給業者の事前調査項目例</li> <li>現地調査でのチェックポイント</li> <li>品質は規格で決まる</li> <li>取決めの具体例</li> </ol></li> <li>おろそかになりがちな資材業者管理 <ol> <li>包材の溶出物に注意</li> <li>包装品の「付着異物」にも目配せがいる</li> <li>資材品質の変動はチョコ停の原因</li> </ol></li> <li>供給者監査時の心得 <ol> <li>オープニングミーティングで実施すること</li> <li>監査での慣用語</li> <li>良い監査と悪い監査の仕方</li> <li>5ゲン主義 (現場、現実、現物、原理、原則) で監査</li> </ol></li> <li>プラントツアーでの着目点 <ol> <li>プラントツアー時の案内者をチェック</li> <li>構造設備のチェックポイント</li> <li>作業者への質問例</li> <li>衛生管理のチェックポイント</li> <li>防虫管理のチェックポイント</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T22:45:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T22:45:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T22:45:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました</li> <li>供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。 ありがとうございました。</li> <li>実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき,理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。</li> <li>大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。</li> <li>講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年12月26日〜2026年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71666&date=2025-12-19&title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71666/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) 供給者監査 Fri, 12 Sep 2025 13:43:47 +0000 admin 71666 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-18-QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71596"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製造記録及び試験検査記録の照査のコツ / 製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点 / 製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点 (照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解)～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71596/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月14日〜27日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月14日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。<br /> また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-18T13:00:00+09:00">2025年12月18日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-18T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬企業等の製造記録作成者、照査担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製造記録及び試験検査記録の照査のコツ</li> <li>製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点</li> <li>製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点 (照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解)</li> <li>照査の具体例</li> <li>優良文書化規範 (GDocP)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS (規格外試験結果) の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか具体例を示しながら解説する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>GMP記録の照査とは? <ol> <li>要求事項</li> <li>規制当局の指摘事例</li> </ol></li> <li>製造記録、試験記録の照査 <ol> <li>照査の範囲</li> <li>出荷の可否判定のためのQA部門の照査</li> <li>照査の責任体制</li> <li>照査の視点</li> <li>製造記録の照査のポイント</li> <li>試験検査記録の照査のポイント</li> <li>優良文書化規範 (GDocP)</li> <li>照査の具体例</li> <li>照査者の要件と力量</li> <li>照査の修正と報告</li> <li>監査員の立場からのチェックポイント</li> <li>照査しやすい記録・照査しにくい記録</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14462"><span itemprop="name">森 一史</span></a> 氏 <div>株式会社ヨッシャン</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:47:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:47:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:47:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-18T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月14日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=71596&date=2025-12-18&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%83%BB%E8%A6%96%E7%82%B9%E3%83%BB%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71596/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) Mon, 08 Sep 2025 06:47:12 +0000 admin 71596 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-17-%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70998"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生成AIを使用した製造・品質管理</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1206" rel="tag" title="品質・信頼性">品質・信頼性</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1942" rel="tag" title="21 CFR Part 820">21 CFR Part 820</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。<br /> その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-17T10:30:00+09:00">2025年12月17日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-17T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485完全準拠の品質システム <ul> <li>国際規格要求事項に基づく体系的な品質管理システムの構築と運用</li> </ul></li> <li>製造手順書の自動生成・更新 <ul> <li>複雑な製造プロセスを標準化し、変更管理を効率化</li> </ul></li> <li>品質記録の完全自動化 <ul> <li>製造記録、検査記録、トレーサビリティ記録を自動生成・管理</li> </ul></li> <li>不適合品管理の高度化 <ul> <li>不適合発生から是正措置まで一貫した品質改善システム</li> </ul></li> <li>統計的工程管理 (<span class="caps">SPC</span>) の自動化 <ul> <li>リアルタイム品質データ分析による予防的品質管理</li> </ul></li> <li>サプライヤー管理の効率化 <ul> <li>購買先評価から受入検査まで包括的な供給網品質管理</li> </ul></li> <li>査察対応資料の自動準備 <ul> <li>FDA、CE、PMDA査察で要求される資料を迅速に作成</li> </ul></li> <li>品質コスト60%削減 <ul> <li>人的エラー削減と作業効率化による大幅なコスト削減</li> </ul></li> <li>予測保全システム <ul> <li>製造設備の故障予測と予防保全による生産性向上</li> </ul></li> <li>ライブデモ:品質手順書作成 <ul> <li>実際の製造工程から品質手順書完成までの全工程を実演</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器の製造・品質管理は、患者の生命と健康に直結する製品の安全性と有効性を確保するための最重要プロセスです。ISO 13485国際規格、FDA <span class="caps">QSR</span> (Quality System Regulation) 、欧州MDR (Medical Device Regulation) など、世界各国の規制当局は医療機器製造業者に対して厳格な品質管理システムの構築と運用を要求しています。これらの要求事項には、設計管理、文書管理、製造管理、是正予防措置、マネジメントレビューなど多岐にわたる領域が含まれ、その全てを適切に管理することは極めて複雑で労働集約的な作業となっています。<br /> 　現在の製造・品質管理現場では、膨大な品質文書の作成・更新、製造記録の手作業による記入・チェック、不適合品の調査・分析、是正措置の立案・実施など、多くの業務が人的リソースに依存しています。しかし、人的エラーの発生、記録の不整合、分析の主観性、改善活動の遅延、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。また、グローバル展開に伴う多拠点での品質システム統一、複雑化する規制要件への対応、データインテグリティの確保なども新たな課題として浮上しています。<br /> 　生成AI技術の進歩は、これらの製造・品質管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による品質文書の自動生成と更新、機械学習を活用した品質データの高度な分析、予測モデルによる不適合の事前検知、さらには製造プロセス全体の最適化まで、従来では不可能だった高度な品質管理システムの実現が可能になっています。<br /> 　本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、品質データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。</p> <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485品質管理システムの全体像 <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485要求事項の体系的理解 <ul> <li>品質マニュアルの構成と記載要領</li> <li>文書管理システムの構築要件</li> <li>記録管理とデータインテグリティ確保</li> <li>内部監査・マネジメントレビューの実施要領</li> </ul></li> <li>経営者の責任と組織体制 <ul> <li>品質方針・品質目標の設定と展開</li> <li>品質管理責任者の役割と権限</li> <li>組織内コミュニケーションの確保</li> <li>顧客重視の組織風土醸成</li> </ul></li> <li>資源の運用管理 <ul> <li>人的資源の力量管理と教育訓練</li> <li>インフラストラクチャの整備・維持</li> <li>作業環境の管理と汚染管理</li> <li>監視・測定機器の校正管理</li> </ul></li> <li>製品実現プロセスの管理 <ul> <li>設計開発プロセスの統合管理</li> <li>購買プロセスと供給者管理</li> <li>製造・サービス提供の管理</li> <li>監視・測定機器の管理</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> QSRと欧州MDRの要求事項 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span> (21 <span class="caps">CFR</span> Part 820) 詳細解説 <ul> <li>Design Controls (設計管理) の実装要件</li> <li>Document Controls (文書管理) システム</li> <li>Purchasing Controls (購買管理) の実務</li> <li>Production and Process Controls (製造・工程管理)</li> </ul></li> <li>欧州MDR品質システム要求事項 <ul> <li>Authorized Representative (欧州代理人) の責務</li> <li>Technical Documentation (技術文書) の管理</li> <li>Post &#8211; Market Surveillance (市販後監視) との統合</li> <li>Notified Body (認証機関) との関係管理</li> </ul></li> <li>国際規格との統合的対応 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485とFDA QSRの要求事項マッピング</li> <li>MDRとISO 13485の相違点と対応策</li> <li>複数規制への効率的適合戦略</li> <li>グローバル品質システムの構築</li> </ul></li> <li>規制当局査察への対応 <ul> <li>FDA査察の準備と対応プロセス</li> <li>CE監査 (Notified Body audit) の要点</li> <li><span class="caps">PMDA</span> GMP調査の特徴と準備</li> <li>査察指摘事項への効果的対応</li> </ul></li> </ol></li> <li>製造管理の基本原則と実務 <ol> <li>製造計画と工程設計 <ul> <li>製造フローの設計と最適化</li> <li>作業指示書の作成要領</li> <li>工程能力調査と管理限界設定</li> <li>ボトルネック工程の特定と改善</li> </ul></li> <li>製造環境と設備管理 <ul> <li>クリーンルーム管理とモニタリング</li> <li>製造設備の適格性評価 (IQ/OQ/PQ)</li> <li>予防保全計画の策定と実施</li> <li>設備トラブル時の緊急対応</li> </ul></li> <li>作業者管理と技能向上 <ul> <li>作業者の資格認定システム</li> <li>教育訓練プログラムの設計・実施</li> <li>作業標準の遵守確認</li> <li>ヒューマンエラー防止対策</li> </ul></li> <li>工程管理と品質保証 <ul> <li>工程内検査の設計と実施</li> <li>統計的工程管理 (<span class="caps">SPC</span>) の導入</li> <li>工程異常時の対応手順</li> <li>製造条件変更時の妥当性確認</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質記録管理とトレーサビリティ <ol> <li>品質記録システムの構築 <ul> <li>記録様式の設計原則</li> <li>電子記録システムの要件 (21 <span class="caps">CFR</span> Part 11対応)</li> <li>記録の完全性・正確性確保</li> <li>アクセス権限管理とセキュリティ対策</li> </ul></li> <li>製造記録の管理 <ul> <li>バッチ記録・製造記録の作成要領</li> <li>工程記録の標準化と自動化</li> <li>異常記録・逸脱記録の管理</li> <li>記録レビューと承認プロセス</li> </ul></li> <li>検査・試験記録の管理 <ul> <li>受入検査記録の整備</li> <li>工程内検査・最終検査記録</li> <li>試験データの信頼性確保</li> <li>検査機器の校正記録管理</li> </ul></li> <li>トレーサビリティシステム <ul> <li>製品トレーサビリティの設計</li> <li>原材料から最終製品までの追跡</li> <li>ロット管理とシリアル番号管理</li> <li>リコール時の迅速な対象範囲特定</li> </ul></li> </ol></li> <li>不適合品管理と是正予防措置 <ol> <li>不適合品の識別・分離・処置 <ul> <li>不適合品の判定基準設定</li> <li>不適合品の物理的分離と表示</li> <li>不適合品の処置方法 (再作業・修理・廃棄)</li> <li>処置結果の妥当性確認</li> </ul></li> <li>根本原因分析の手法 <ul> <li>なぜなぜ分析 (5 Whys) の実践</li> <li>特性要因図 (フィッシュボーン図) の活用</li> <li><span class="caps">FTA</span> (故障の木解析) ・FMEA (故障モード影響解析)</li> <li>統計的分析手法の適用</li> </ul></li> <li>是正措置・予防措置 (<span class="caps">CAPA</span>) システム <ul> <li>CAPA要求事項の実装</li> <li>是正措置計画の策定と実施</li> <li>予防措置の検討と展開</li> <li>措置効果の確認と継続監視</li> </ul></li> <li>品質情報の収集・分析・活用 <ul> <li>顧客苦情・市場情報の収集</li> <li>内部品質データの統合分析</li> <li>品質トレンドの監視と予測</li> <li>品質改善活動への展開</li> </ul></li> </ol></li> <li>生成AI基礎知識と製造品質分野での応用 <ol> <li>製造業でのAI活用技術概要 <ul> <li>機械学習による品質予測</li> <li>自然言語処理による文書自動化</li> <li>画像認識による外観検査</li> <li>IoTデータ活用による設備監視</li> </ul></li> <li>品質データの構造化と活用 <ul> <li>製造データの標準化と統合</li> <li>品質指標の自動算出</li> <li>異常パターンの自動検知</li> <li>品質改善提案の自動生成</li> </ul></li> <li>製造現場での制約と注意点 <ul> <li>製造データの機密性確保</li> <li>AI判断の透明性・説明可能性</li> <li>規制要件への適合性確保</li> <li>人間による最終確認の重要性</li> </ul></li> <li>AI導入の段階的アプローチ <ul> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>既存システムとの統合方法</li> <li>現場作業者への教育・浸透</li> <li>継続的改善のサイクル構築</li> </ul></li> </ol></li> <li>製造手順書自動生成システムの構築 <ol> <li>工程分析と標準化 <ul> <li>製造工程の体系的分解</li> <li>作業要素の標準化と最適化</li> <li>工程間インターフェースの明確化</li> <li>変動要因の特定と管理</li> </ul></li> <li>作業指示書の自動生成 <ul> <li>作業手順の自動文書化</li> <li>安全要件・品質要件の自動組み込み</li> <li>作業者スキルレベル別の指示書カスタマイズ</li> <li>多言語対応作業指示書の生成</li> </ul></li> <li>品質チェックポイントの設定 <ul> <li>重要工程の自動識別</li> <li>検査項目・判定基準の自動設定</li> <li>統計的管理手法の適用</li> <li>不適合リスクに基づく管理強度設定</li> </ul></li> <li>手順書の継続的改善 <ul> <li>現場フィードバックの自動収集</li> <li>改善提案の自動生成</li> <li>手順書更新の自動化</li> <li>変更管理プロセスの効率化</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質手順書作成の完全実演 <ol> <li>医療機器製造工程の分析実演 <ul> <li>注射器製造工程の詳細分析</li> <li>カテーテル組立工程の標準化</li> <li>診断機器組立における品質管理点</li> <li>滅菌工程の管理要件整理</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485準拠手順書の生成 <ul> <li>品質手順書の構成要素設計</li> <li>規制要件の自動組み込み</li> <li>リスク評価結果の反映</li> <li>検査・試験手順の詳細化</li> </ul></li> <li>記録様式の自動作成 <ul> <li>製造記録フォーマットの生成</li> <li>検査記録様式の設計</li> <li>逸脱・異常記録の標準化</li> <li>電子記録システム対応フォーマット</li> </ul></li> <li>手順書品質の検証・承認 <ul> <li>生成内容の妥当性確認</li> <li>専門家レビュープロセス</li> <li>承認ワークフローの自動化</li> <li>版数管理・配布管理の効率化</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質データ分析システムの開発 <ol> <li>統計的工程管理 (<span class="caps">SPC</span>) の自動化 <ul> <li>管理図の自動生成・更新</li> <li>工程能力指数の継続監視</li> <li>異常パターンの自動検知</li> <li>管理限界の動的調整</li> </ul></li> <li>品質トレンド分析の高度化 <ul> <li>多変量解析による品質要因特定</li> <li>時系列分析による品質予測</li> <li>相関分析による影響要因解明</li> <li>品質改善効果の定量評価</li> </ul></li> <li>不適合データの統合分析 <ul> <li>不適合パターンの自動分類</li> <li>不適合発生要因の分析</li> <li>再発防止効果の測定</li> <li>予防的改善提案の生成</li> </ul></li> <li>品質ダッシュボードの構築 <ul> <li>リアルタイム品質指標の可視化</li> <li>異常アラートシステムの実装</li> <li>部門別・製品別品質状況の監視</li> <li>経営層向け品質レポートの自動生成</li> </ul></li> </ol></li> <li>組織変革と継続的改善システム <ol> <li>AI活用品質管理システムの組織導入 <ul> <li>品質管理部門の役割再定義</li> <li>現場作業者のスキル向上支援</li> <li>品質管理プロセスの再設計</li> <li>変革推進体制の構築・運営</li> </ul></li> <li>品質コスト削減効果の分析 <ul> <li>人件費・作業時間削減効果 (60%削減実現)</li> <li>不適合コスト・手直しコストの削減</li> <li>検査・試験効率化による生産性向上</li> <li>外部品質コンサル費用の内製化</li> </ul></li> <li>予防的品質管理の実現 <ul> <li>品質問題の事前予測・回避</li> <li>予防保全による設備停止削減</li> <li>顧客満足度向上と市場競争力強化</li> <li>ブランド価値向上への貢献</li> </ul></li> <li>持続可能な品質向上システム <ul> <li>継続的改善文化の醸成</li> <li>品質データの戦略的活用</li> <li>業界標準・ベストプラクティスへの貢献</li> <li>次世代品質管理システムへの発展</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-31T16:28:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-31T16:28:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="40000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="40000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-31T16:28:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70998/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 品質・信頼性 医療機器 21 CFR Part 11 21 CFR Part 820 DX (Digital Transformation) FMEA FTA MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QSR (Quality System Regulation) SPC (Statistical Process Control / 統計的プロセス制御) ISO13485 Tue, 12 Aug 2025 06:54:30 +0000 admin 70998 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-16-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71594"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法 / 超遠心分析で得られたデータ解釈方法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71594/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月9日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-16T13:00:00+09:00">2025年12月16日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-16T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>超遠心分析の原理</li> <li>抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法</li> <li>超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス (<span class="caps">AAV</span>) を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。<br /> 　本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。</p> <ol> <li>超遠心分析の歴史</li> <li>超遠心分析の基礎理論</li> <li>超遠心分析沈降速度法の測定と解析 <ol> <li>超遠心分析沈降速度法の原理</li> <li>超遠心分析沈降速度法の解析方法</li> </ol></li> <li>品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例 <ol> <li>バイオ医薬品における超遠心分析の使用例 <ol> <li>超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析</li> <li>直交法としてのSEC分析との比較</li> </ol></li> <li>遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例 <ol> <li>超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定</li> <li>多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析</li> <li>バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/48876"><span itemprop="name">野田 勝紀</span></a> 氏 <div>株式会社 ユー・メディコ 分析事業本部 </div> <div>リサーチフェロー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:42:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-16T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:42:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-16T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:42:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-16T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71594&date=2025-12-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%83%99%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B6%85%E9%81%A0%E5%BF%83%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-15-%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94-%E4%BC%81%E6%A5%AD-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1-%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3-%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71025"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71025/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月6日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-15T10:30:00+09:00">2025年12月15日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-15T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正薬機法、改正GMP省令の要請していること</li> <li>なぜ品質不正問題が起きるか</li> <li>あるべき教育訓練とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源 (人、もの、金、情報、健全な作業環境) を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI (苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など) は改善される。<br /> 　このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。</p> <ol> <li>最新GMPが要請すること <ol> <li>医薬関連事業者等の責務</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>PL法 (製造物責任法) にも目配せを</li> <li>知識管理、品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) とは</li> </ol></li> <li>頻発する品質不正事案に対する行政の対応 <ol> <li>薬機法改正</li> <li>持続可能な産業構造へ</li> <li>薬価制度の改革</li> <li>PACMPを用いた承認事項の変更制度</li> <li>中等度変更事項に係る変更手続の導入試行</li> </ol></li> <li>品質不正を起こす遠因 <ol> <li>人材育成と教育訓練の不足</li> <li>コミュニケーション不足</li> <li>Z世代に嫌われる会社</li> <li>「Philosophy」と「Purpose」が明確か</li> </ol></li> <li>責任役員への教育 <ol> <li>責任役員は査察時に同席を要請される</li> <li>責任役員は査察官の質問に答えられる?</li> <li>マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見</li> </ol></li> <li>品質保証部門 (<span class="caps">QAU</span>) の力量に問題はないか <ol> <li>自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須</li> <li>監査の目的は、製造所のGMPレベル向上</li> </ol></li> <li>サイトQAの責務 <ol> <li>サイトQAはタスクフォース (現場を見よ)</li> </ol></li> <li>原料供給業者に留意 <ol> <li>原料供給業者に対する心配事</li> <li>原薬調達の現状 (輸入原薬特有のリスク)</li> <li>包材の供給者管理も重要</li> </ol></li> <li>変更の管理に留意 <ol> <li>変更管理責任者は適任者?</li> <li>変更の不首尾事例</li> </ol></li> <li>逸脱の管理に留意 <ol> <li>そもそも、逸脱管理の目的とは?</li> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>異常と逸脱は分けて考えた方が良い</li> </ol></li> <li>教育訓練に留意 <ol> <li>教育訓練実施報告書で何を確認?</li> <li>教育訓練の成果は何で評価?</li> <li>忘れてならないのは教育訓練要員の確保</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:14:02+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:14:02+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:14:02+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-12-%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9-Patient-Centricity-%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71669"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1234" rel="tag" title="販売予測">販売予測</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/705" rel="tag" title="販売戦略">販売戦略</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71669/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71669&date=2025-12-12&title=%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9+%28Patient+Centricity%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、患者中心主義 (Patient Centricity) を実務に落とし込むフレームワークとその改善サイクル、およびペイシェントジャーニーで患者インサイトの変化を分析、予測し、マーケティングへの活用ポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-12T13:00:00+09:00">2025年12月12日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-22T17:15:00+09:00">2025年12月22日(月) 17時15分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-22T17:15:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月12日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 患者中心主義を実務に落とし込むフレームワークとその活用法</h4> <p>(2025年12月3日 13:00〜15:00)</p> <p>　医薬品業界は今、過去に類を見ない速度で変化しており、単なる製品提供に留まらず「患者中心主義」への根本的なパラダイムシフトが求められています。しかし、多くの製薬企業がこの理念を掲げながらも、「患者中心主義」の統一された定義の不在や、それを実務へと落とし込む具体的な実践方法・フレームワークの不足により、その取り組みが十分な成果に結びついていないという現実が散見されます。<br /> 　本講演では、私共が長年の経験と研究に基づき開発した、患者中心主義を実践するための二つの実践的ツール「ADIMサイクル (Assessment, Design, Implementation, Monitoring) 」と「Patient-Centric Value Impact CycleTM (PC-<span class="caps">VICTM</span>) フレームワーク」をご詳解いたします。<br /> 　ADIMサイクルは、マーケティング戦略のアジャイルな改善サイクルを支援する実行システムであり、PC-VICTMフレームワークは、患者インサイトを深く理解し、それに基づいた医薬品やサービスの価値を最大化する戦略策定エンジンです。これらを活用することにより、企業規模や組織体制を問わず、「患者インサイトに基づいた戦略の確実な反映」「医薬品の価値向上」「施策のROI向上」「顧客との信頼関係構築を通じたブランド力強化」「企業価値の向上」といった具体的な成果に繋げることが可能です。<br /> 　製薬企業が持続的な成長と社会的信頼を得るためには、患者の声を深く理解し、それを企業活動の核とする姿勢が不可欠です。本講演を通じて、参加者の皆様が患者中心主義を自社の実務に落とし込み、真に患者に貢献できる医薬品開発とマーケティング戦略を構築するための具体的な道筋と確信を得られることを目指します。</p> <ol> <li>オープニング:現代医薬品市場の変革期と患者中心主義</li> <li>製薬企業が患者中心主義を実践する真の意義</li> <li>なぜ今、実践型フレームワークが必要なのか?</li> <li>MedBeStrat® が提唱する2つの実践型フレームワーク概要</li> <li>ADIMサイクル:患者中心主義活動を導く羅針盤</li> <li>PC-VICTMフレームワーク:患者価値を最大化する戦略策定エンジン</li> <li>ADIMサイクルとPC-VICTMフレームワークの連携による実践活用</li> <li>フレームワークの汎用性と適用範囲:企業規模・製品ライフサイクルを越えて</li> <li>実践を成功させるための組織的アプローチと重要ポイント</li> <li>まとめ:患者中心主義が拓く製薬企業の未来</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部 ペイシェントジャーニーの分析・変化予測と戦略への活用</h4> <p>(2025年12月3日 15:15〜17:15)</p> <p>　質の高いマーケティング戦略の策定には、3C分析が重要視されていますが、その中で、市場に関する詳細な現状把握と適切な将来予測は不可欠です。ペイシェントジャーニーを作成することにより、市場の全体像を俯瞰しつつ、戦略上のボトルネックの特定および解決策の発見が可能となります。また、患者インサイトをペイシェントジャーニーと関連付けることで、将来的な市場動向の予測精度が向上します。<br /> 　本セミナーでは、冒頭でペイシェントジャーニーが戦略立案に不可欠な理由を説明し、ペイシェントジャーニーの分析において重視すべき点について触れた後、現状把握と将来予測の具体的方法を提示します。そして最後に、ペイシェントジャーニーの戦略への活用方法を説明し、まとめとしたいと思います。</p> <ol> <li>なぜ、ぺイシェントジャーニーが戦略立案に欠かせないのか? <ol> <li>パイプライン製品の戦略立案とぺイシェントジャーニー</li> <li>製品導入の戦略立案とぺイシェントジャーニー</li> </ol></li> <li>ぺイシェントジャーニーの分析で欠かせないこと <ol> <li>網羅的にマッピングする</li> <li>起こっていることの背後にある理由について把握する</li> <li>患者の数だけでなく背景理由についても定量的に把握する</li> </ol></li> <li>ペイシェントジャーニーの現状を把握する方法 <ol> <li>セカンダリーデータの活用</li> <li>プライマリー市場調査の活用</li> </ol></li> <li>ペイシェントジャーニーの将来を予測する方法 <ol> <li>PEST分析とペイシェントジャーニー</li> <li>PEST分析結果の定量化</li> </ol></li> <li>ぺイシェントジャーニーの戦略への活用 <ol> <li>市場機会と意思決定</li> <li>市場機会の感度分析</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/71667"><span itemprop="name">鈴木 幸也</span></a> 氏 <div>MedBeStrat株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/62970"><span itemprop="name">大澤 一範</span></a> 氏 <div>株式会社 社会情報サービス 調査事業 PMR局 </div> <div>シニアアドバイザー </div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71669&date=2025-12-12&title=%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9+%28Patient+Centricity%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71669&date=2025-12-12&title=%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9+%28Patient+Centricity%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T22:57:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71669&date=2025-12-12&title=%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9+%28Patient+Centricity%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T22:57:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71669&date=2025-12-12&title=%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9+%28Patient+Centricity%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T22:57:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年12月12日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71669&date=2025-12-12&title=%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9+%28Patient+Centricity%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=71669&date=2025-12-12&title=%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9+%28Patient+Centricity%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71669&date=2025-12-12&title=%E6%82%A3%E8%80%85%E4%B8%AD%E5%BF%83%E4%B8%BB%E7%BE%A9+%28Patient+Centricity%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71669/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ROI 事業性評価 販売予測 販売戦略 Fri, 12 Sep 2025 13:55:52 +0000 admin 71669 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-12-%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70465"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～脳内薬物デリバリーの課題と最新技術 / 脳内への核酸 (アンチセンス核酸・mRNA) デリバリー / 脳腫瘍への薬物 (抗がん剤・ナノメディシン) デリバリー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/587" rel="tag" title="泡">泡</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1106" rel="tag" title="薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)">薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1154" rel="tag" title="超音波">超音波</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70465/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、脳内薬物デリバリーの課題と最新技術、血液脳関門 (<span class="caps">BBB</span>) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限を克服する技術、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-12T13:00:00+09:00">2025年12月12日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-25T15:00:00+09:00">2025年12月25日(木) 15時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-25T15:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月12日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　脳腫瘍や中枢神経疾患に対して治療満足度が未だに高くない。この理由として、血液脳関門 (<span class="caps">BBB</span>) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限が挙げられる。近年、この課題を克服する技術として、マイクロバブルと超音波照射を利用したBBBの開口による脳内薬物デリバリーの開発が進んでいる。<br /> 　そこで本講座では、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について紹介する。</p> <ol> <li>医用超音波について <ol> <li>診断用超音波装置</li> <li>治療用超音波装置</li> </ol></li> <li>マイクロバブルについて <ol> <li>構造・特徴</li> <li>マイクロバブルの調製方法</li> <li>超音波照射下におけるマイクロバブルの挙動</li> <li>超音波造影剤としてのマイクロバブル</li> </ol></li> <li>マイクロバブルと超音波の併用による血管内皮細胞への影響 <ol> <li>血管透過性亢進について</li> </ol></li> <li>マイクロバブルと超音波の併用による血液脳関門オープニング <ol> <li>脳内への薬物デリバリー特性 <ul> <li>マイクロバブルの種類の影響</li> <li>超音波照射条件の影響</li> <li>薬物分子量の影響</li> <li>血液脳関門オープニング時間の検討</li> </ul></li> <li>脳内への核酸デリバリー <ul> <li>アンチセンス核酸デリバリー</li> <li>mRNAデリバリー</li> </ul></li> <li>脳腫瘍への薬物デリバリー <ul> <li>抗がん剤デリバリー</li> <li>ナノメディシンデリバリー</li> </ul></li> <li>経頭蓋超音波照射装置について <ul> <li>インプラント型照射装置</li> <li>経頭蓋集束超音波照射装置</li> <li>MRガイド集束超音波装置</li> <li>ナビゲーション型集束超音波照射装置</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/68459"><span itemprop="name">鈴木 亮</span></a> 氏 <div>帝京大学 薬学部</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="19000">19000円</span> (税別) / 20,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-24T00:37:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70465/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 泡 薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System) 超音波 Wed, 23 Jul 2025 15:36:32 +0000 admin 70465 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-12-GMP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A7%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E8%B5%B7%E5%9B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E5%89%8A%E6%B8%9B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71650"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～安定性試験・サンプリング・品質照査・試験機器管理・局方試験法の記載方法・データ完全性・記録管理・逸脱・OOS管理・変更管理、不適合製品の対応・製品回収削減・自己点検・教育訓練等で指摘を受けやすい注意点 / GMP文書不備等に起因した指摘事例、不適切文書に係る事例を基に解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71650/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71650&date=2025-12-12&title=GMP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A7%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E8%B5%B7%E5%9B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E5%89%8A%E6%B8%9B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス (安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等) について実務的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-12T13:00:00+09:00">2025年12月12日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-25T16:30:00+09:00">2025年12月25日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月12日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス <ul> <li>安定性試験</li> <li>サンプリング</li> <li>品質照査</li> <li>試験機器管理</li> <li>局方試験法の記載方法</li> <li>データ完全性</li> <li>記録管理</li> <li>逸脱・OOS管理</li> <li>変更管理</li> <li>不適合製品の対応</li> <li>製品回収削減のポイント</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練 等</li> </ul></li> <li>試験検査室における記録管理のためのSOP作成方法</li> <li>文書管理、記録管理、データ完全性 (データインテグリティ)</li> <li>当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年の公的機関等による『GMP適合性調査』において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス (『品質管理関係 (第11条) 』〜『文書及び記録の保管関係 (第22条) 』の部分 (内容として、安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等) につきまして、より実務的に、またPMDA発のオレンジレターも引用し指摘を受けやすい事例やポイントについて掘り下げてお話します。<br /> 　加えて、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性 (データインテグリティ) の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例についてもお話します。</p> <ol> <li>初めに</li> <li>GMP適合性調査おいて試験室管理で注視される事項 <ol> <li>安定性試験 <ol> <li>目的</li> <li>原薬及び製剤の安定性試験の省力化</li> <li>原薬の不純物製剤の不純物</li> </ol></li> <li>サンプリング (検体採取) <ol> <li>サンプリング時の主な留意事項 (GMP省令第11条関連)</li> <li>3極における検体採取</li> </ol></li> <li>原料等の供給者の管理 <ol> <li>品質の確保のため適切な規格</li> </ol></li> <li>試験機器管理 <ol> <li>試験検査室における記録管理SOPの作成</li> <li>手書き記録と電子記録</li> </ol></li> <li>局方試験法の記載方法 <ol> <li>試験条件の具体的記載</li> <li>判定基準</li> </ol></li> <li>データ完全性 (DI) <ol> <li><span class="caps">ALCOA</span>+の見直し</li> <li>DIは必須事項</li> </ol></li> <li>記録管理 <ol> <li>紙の記録と電子記録</li> <li>規制上の位置づけ</li> </ol></li> <li>逸脱・OOS管理 <ol> <li>逸脱・OOSを繰り返さない管理</li> <li>CAとPA</li> </ol></li> <li>変更管理 <ol> <li>変更管理の周知徹底</li> </ol></li> <li>不適合製品の対応 <ol> <li>製品回収削減のポイント</li> <li>当局対応</li> </ol></li> <li>自己点検、年次レビュー <ol> <li>点検のポイント</li> <li>改善のポイント</li> <li>責任役員の役割</li> </ol></li> <li>教育訓練 <ol> <li>教育訓練の基本</li> <li>企業文化に結び付くような教育訓練</li> <li>実効性の評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>GMP文書類に起因した指摘事例、不適切文書にかかる事例のご紹介 <ul> <li>FDA査察時の指摘事項も一部含む</li> </ul></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17794"><span itemprop="name">萬 弘太郎</span></a> 氏 <div>特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71650&date=2025-12-12&title=GMP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A7%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E8%B5%B7%E5%9B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E5%89%8A%E6%B8%9B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71650&date=2025-12-12&title=GMP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A7%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E8%B5%B7%E5%9B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E5%89%8A%E6%B8%9B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-10T19:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71650&date=2025-12-12&title=GMP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A7%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E8%B5%B7%E5%9B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E5%89%8A%E6%B8%9B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-10T19:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71650&date=2025-12-12&title=GMP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A7%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E8%B5%B7%E5%9B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E5%89%8A%E6%B8%9B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-10T19:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71650&date=2025-12-12&title=GMP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A7%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E8%B5%B7%E5%9B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E5%89%8A%E6%B8%9B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=71650&date=2025-12-12&title=GMP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A7%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E8%B5%B7%E5%9B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E5%89%8A%E6%B8%9B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71650/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Wed, 10 Sep 2025 09:59:36 +0000 admin 71650 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-12-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71652"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH E6 (R3) 対応に向けた取り組み / 試験のリスクに見合った方法と様々な監査への対応 / 個々の治験の監査とシステム監査 / 治験依頼者に対する監査と医療機関における監査 / 医薬品企業主導治験 / 医療機器治験 / 再生医療等製品の治験 / 医師主導治験の監査に対応～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1958" rel="tag" title="ICH E6">ICH E6</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71652/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71652&date=2025-12-12&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GCP監査の意味を理解したうえで、Risk Based Approachに基づく監査について解説いたします。<br /> また、個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-12T10:30:00+09:00">2025年12月12日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-25T16:30:00+09:00">2025年12月25日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-12T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月12日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>日本のGCPとICH E6における監査の違い</li> <li>監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違い</li> <li>監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方</li> <li>監査に用いるチェックリストの作成と使用方法</li> <li>リスク評価に基づく監査の知識</li> <li>ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日米欧の製薬企業とCROで監査を行ってきた経験を通し、またCROとして監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。ICH E6 (R3) では「試験のリスクに見合った方法で監査を行うべき」と記述されています。<br /> 　本セミナーではまずGCP監査の意味を理解したうえで、Risk based approachに基づく監査について学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。<br /> 　医薬品の企業主導治験での監査のセミナーですが、医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。</p> <ol> <li>GCP監査の基本 <ol> <li>個々の治験の監査とシステム監査</li> <li>治験依頼者に対する監査</li> <li>実施医療機関、その他の施設における監査</li> <li>Facilityの監査 <ul> <li>治験薬保管</li> <li>資料保管</li> <li>サーバールーム等</li> </ul></li> <li>GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い</li> </ol></li> <li>監査部門の体制整備 <ol> <li>監査担当者の要件と指名、教育</li> <li>監査手順書の作成/監査計画書、実施通知書、チェックリスト</li> <li>監査手順書の作成/監査報告書、改善提案、監査証明書</li> </ol></li> <li>治験依頼者のシステムに関する監査 <ol> <li>リスクによる評価と監査計画</li> <li>監査の実施 <ul> <li>Document Review</li> <li>Interview</li> <li>Tour</li> </ul></li> <li>監査結果、監査報告書</li> </ol></li> <li>治験依頼者における個々の治験の監査 <ol> <li>リスクによる評価と監査計画</li> <li>事前の準備 <ul> <li>チェックリスト作成</li> <li>資料確認</li> </ul></li> <li>リスクに基づく監査の実施 <ul> <li>モニタリング</li> <li>治験薬管理</li> </ul></li> <li>リスクに基づく監査の実施 <ul> <li>メディカルライティング</li> <li>DM</li> <li>統計解析</li> </ul></li> <li>監査結果、監査報告書</li> </ol></li> <li>医療機関監査 <ol> <li>監査計画の立案、日程調整と実施通知</li> <li>事前の準備 <ul> <li>チェックリスト作成</li> <li>資料確認</li> </ul></li> <li>監査の実施 (治験審査委員会)</li> <li>監査の実施 <ul> <li>実施医療機関</li> <li>治験責任医師</li> <li>被験者の同意</li> </ul></li> <li>監査の実施 (院内ツアーとインタビュー)</li> <li>監査結果、監査報告書</li> </ol></li> <li>ベンダーに対するオーバーサイト <ul> <li>ベンダーの要件調査と管理</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16832"><span itemprop="name">大場 誠一</span></a> 氏 <div>株式会社 エスアールディ 信頼性保証室</div> <div>参与</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71652&date=2025-12-12&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71652&date=2025-12-12&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-10T19:06:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71652&date=2025-12-12&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-10T19:06:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71652&date=2025-12-12&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-10T19:06:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71652&date=2025-12-12&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71652&date=2025-12-12&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71652&date=2025-12-12&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AEGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71652/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) GCP (Good Clinical Practice) ICH E6 Wed, 10 Sep 2025 10:06:02 +0000 admin 71652 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-11-FDA-DMF-Type-III-%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70815"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Bコース:FDA DMF (Type III)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1255" rel="tag" title="DMF (Drug Master File)">DMF (Drug Master File)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70815/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/70811">アーカイブ配信「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定)<br /> (通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込 割引受講料 52,250円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-11T13:00:00+09:00">2025年12月11日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月11日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type IIIを中心に)</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> <li>Type <span class="caps">III</span> Alternate Electronic Formatについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9893"><span itemprop="name">宮原 匠一郎</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマ・アソシエイト</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>2日間コースのお申込み</h3> <ul> <li><a href="/node/70811">アーカイブ配信「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定) <ul> <li>通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)</li> <li>通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/70813">アーカイブ配信「FDA <acronym title="Type II,IV"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日を予定) <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/70814">2025年11月27日「FDA <acronym title="Type <span class="caps">III</span>"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> (視聴期間 : 2025年12月11日〜24日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70815/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DMF (Drug Master File) Sat, 09 Aug 2025 05:03:09 +0000 admin 70815 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-11-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71024"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2473" rel="tag" title="ICH M13">ICH M13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2176" rel="tag" title="ICH M9">ICH M9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71024/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-11T13:00:00+09:00">2025年12月11日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月11日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容</li> <li>開発段階における製剤の生物学的同等性試験 (ヒト試験or溶出試験) の必要性の見極め等</li> <li>海外との生物学的同等性試験に関わる違い (概略)</li> <li>国内申請における生物学的同等性試験 (溶出試験) に関わる照会事項のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span>-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー,ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略 (参考)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。<br /> 　また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。<br /> 　さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。<br /> 　最後に参考として、「ICH-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。</p> <ol> <li>製剤の生物学的同等性とは</li> <li>国内の生物学的同等性に関わる規制要件</li> <li>BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割</li> <li>開発段階における生物学的同等性</li> <li>海外の生物学的同等性についての考え方との相違</li> <li>事例研究</li> <li><span class="caps">ICH</span>-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー</li> <li><span class="caps">ICH</span> M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>参考資料</h4> <ul> <li>第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」、明治薬科大学 名誉教授 緒方宏泰、2012年11月19日</li> <li>第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」、塩野義製薬株式会社 村主教行、2011年7月21日</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:10:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:10:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:10:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71024/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M13 ICH M9 製剤 Thu, 14 Aug 2025 03:09:55 +0000 admin 71024 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-11-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA-%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%87%9D%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A7%A3%E6%9E%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71584"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～なぜ、いつ、なにを、どのように分析するべきかを論理的に整理する～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/450" rel="tag" title="スペクトラムアナライザ">スペクトラムアナライザ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1116" rel="tag" title="凝集">凝集</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1164" rel="tag" title="組織培養">組織培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71584/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71584&date=2025-12-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%87%9D%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A7%A3%E6%9E%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-11T10:30:00+09:00">2025年12月11日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月11日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割</li> <li>タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点</li> <li>タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ医薬品の分析は、その候補物質の探索から、原薬/製剤の開発、製造、保管、運搬に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。<br /> 　そこで、本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説いたします。最初にバイオ医薬品の分析をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて体系的に説明します。表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。</p> <ol> <li>バイオ医薬品の分析 <ol> <li>なぜ分析するのか</li> <li>いつ分析するのか</li> <li>なにを分析するのか</li> <li>どのように分析するのか</li> </ol></li> <li>タンパク質科学の基礎 <ol> <li>タンパク質の多様性</li> <li>タンパク質構造の規則性</li> <li>タンパク質試料の扱い方</li> <li>タンパク質試料の調製</li> <li>タンパク質試料の定量</li> </ol></li> <li>タンパク質の化学構造の解析 <ol> <li>タンパク質の化学修飾</li> <li>質量分析による解析</li> <li>電気泳動による解析</li> </ol></li> <li>タンパク質の高次構造の解析 <ol> <li>タンパク質の高次構造変化</li> <li>紫外可視吸収スペクトル測定法による解析</li> <li>蛍光スペクトル測定法による解析</li> <li>円偏光二色性スペクトル測定法による解析</li> <li>赤外吸収スペクトル測定法による解析</li> <li>ラマンスペクトル測定法による解析</li> <li>核磁気共鳴スペクトル測定法による解析</li> <li>質量分析による解析</li> <li>バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点</li> <li>ガイドライン・薬局方との関係</li> </ol></li> <li>タンパク質の相互作用の解析 <ol> <li>分子間相互作用の理論</li> <li>酵素免疫測定法による相互作用の解析</li> <li>蛍光分光法による相互作用の解析</li> <li>免疫沈降法による相互作用の解析</li> <li>表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析</li> <li>バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析</li> <li>等温滴定型熱量計による相互作用の解析</li> </ol></li> <li>タンパク質の凝集の解析 <ol> <li>粒子計測の必要性</li> <li>凝集体の分析法</li> <li>ナノメートル粒子分析法</li> <li>サブミクロン粒子分析法</li> <li>サブビジブル粒子分析法</li> <li>その他の分析法</li> <li>凝集体分析法の限界・推奨・課題</li> </ol></li> <li>タンパク質の安定性の解析 <ol> <li>タンパク質の安定性の基礎</li> <li>タンパク質の安定性分析</li> </ol></li> <li>参考資料</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6749"><span itemprop="name">本田 真也</span></a> 氏 <div>産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門</div> <div>副研究部門長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71584&date=2025-12-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%87%9D%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A7%A3%E6%9E%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71584&date=2025-12-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%87%9D%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A7%A3%E6%9E%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:10:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71584&date=2025-12-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%87%9D%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A7%A3%E6%9E%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:10:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71584&date=2025-12-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%87%9D%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A7%A3%E6%9E%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71584&date=2025-12-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%87%9D%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A7%A3%E6%9E%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71584&date=2025-12-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%87%9D%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A7%A3%E6%9E%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71584/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 スペクトラムアナライザ バイオ医薬品 凝集 細胞培養 組織培養 Mon, 08 Sep 2025 06:08:54 +0000 admin 71584 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-11-%E9%80%A0%E7%B2%92%E3%83%BB%E6%89%93%E9%8C%A0%E3%83%BB%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97-%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71644"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 錠剤製造のポイントを凝縮</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製剤製造分類システム (MCS) を活用した適切な製造工程の進め方 / 粉砕からコーティング工程における単位操作の基礎とトラブルシューティング～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/925" rel="tag" title="粉体">粉体</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/913" rel="tag" title="造粒">造粒</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71644/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71644&date=2025-12-11&title=%E9%80%A0%E7%B2%92%E3%83%BB%E6%89%93%E9%8C%A0%E3%83%BB%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97+%2F+%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。</p> </div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-11T10:30:00+09:00">2025年12月11日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月11日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>食品・健康食品製造、医薬品製剤に携わる業種の方</li> <li>研究開発、製造、品質管理などの所属部署の方</li> <li>これから固形製剤の研究、製造等の業務に携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>粉砕からコーティング工程における単位操作の基礎</li> <li>造粒・打錠・コーティングにおけるトラブルの原因と対応、未然防止</li> <li>適正な打錠用顆粒の製造法に関する技術</li> <li>錠剤の打錠障害を克服する技術</li> <li>硬カプセル剤の製剤化のポイント</li> <li>造粒、打錠、コーティングに関する効率的なスケールアップの進め方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　錠剤は携帯性に優れ、容易に一定量の薬物を服用できることから有用な剤形である。錠剤の製造は、一般に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、滑沢剤混合、打錠およびコーティングの各工程からなる。<br /> 　最近、錠剤の製造方法を原薬の特性に基づいて、適切な製法を選択するための考え方に基づいた製造方法の分類システム (<span class="caps">MCS</span>) の活用が進められている。<br /> 　本講演では、錠剤製造における各工程の基礎とスケールアップ・トラブル対策について解説する。はじめに、各種造粒法における顆粒特性の比較、粉砕の目的と粉砕例、混合粉体の偏析とその防止対策、成分の改質 (油状成分の改質、潮解性の高い成分の改質) 。そして、「造粒」については撹拌造粒・流動層造粒・乾式造粒など、それぞれのメカニズムと造粒事例、撹拌造粒および流動層造粒のスケールアップについて説明する。「打錠」では、各種造粒法と錠剤物性、粉体の圧縮メカニズムと粉体の圧縮成形性評価、打錠障害を起こす各種原因とその改善法、滑沢剤の混合時間と展延状態、スケールアップにおける打錠条件 (打錠機の回転数の設定) 。「コーティング」については、コーティングのメカニズム、糖衣コーティングとフィルムコーティングのプロセスにおける相違、フィルムコーティングの事例、また、カプセル剤 (ハード・ソフト) の概要とサプリメントへの応用 (ソフト) 、フィルムコーティングのスケールアップについても触れる。</p> <ol> <li>造粒製造技術の基礎とスケールアップ・トラブル対策 <ol> <li>造粒の定義と代表的な造粒方法</li> <li>各造粒法とその顆粒特性 <ul> <li>流動層造粒</li> <li>高速撹拌造粒</li> <li>乾式造粒など</li> </ul></li> <li>粉砕工程 <ul> <li>粉砕のメカニズム</li> <li>被粉砕物の物性</li> <li>粉砕方法</li> <li>原料粉砕例など</li> </ul></li> <li>ふる分け工程 <ul> <li>ふるい分け装置の選定</li> <li>効率的な操作条件など</li> </ul></li> <li>混合工程 <ul> <li>混合のメカニズム</li> <li>混合の均一化と混合粉体の偏析など</li> </ul></li> <li>潮解性の高い成分および油状成分の改質</li> <li>湿式造粒における適正な結合液添加量 <ul> <li>最適造粒液</li> <li>固比とPL値</li> </ul></li> <li>微粒子含量と安息角 (44μm以下の微粒子含量と安息角)</li> <li>攪拌造粒、流動層造粒、それぞれのメカニズムと造粒事例</li> <li>複合型造粒装置 (攪拌転動流動造粒) <ul> <li>単位操作の可否と顆粒特性 <ul> <li>混合</li> <li>造粒</li> <li>乾燥</li> <li>コーティングなど</li> </ul></li> </ul></li> <li>乾式造粒のメカニズムと事例 <ul> <li>添加剤としてコメデンプンを用いた事例</li> <li>結晶セルロースを用いた事例など</li> </ul></li> <li>乾燥工程 <ul> <li>乾燥過程のメカニズム</li> <li>乾燥むら防止</li> </ul></li> <li>整粒工程 : 整粒条件による顆粒特性への影響 <ul> <li>羽根回転数</li> <li>スクリーン目開きなど</li> </ul></li> <li>攪拌造粒・流動層造粒におけるスケールアップとスケールアップでの問題点およびその改善策</li> </ol></li> <li>打錠製造技術の基礎とスケールアップ・トラブル対策 <ol> <li>医薬品として要望される品質 <ul> <li>含量均一性</li> <li>溶出性</li> <li>安定性</li> </ul></li> <li>製造プロセスと錠剤品質 <ul> <li>賦形剤の選択</li> <li>原薬と賦形剤の配合比率など</li> </ul></li> <li>医薬品の回収事例からみる品質異変 (溶出性の承認規格不適合) とその対応策</li> <li>造粒法と錠剤物性 <ul> <li>流動層造粒</li> <li>多機能型造粒</li> <li>加熱転動造粒</li> <li>高速攪拌造粒</li> <li>乾式造粒法</li> </ul></li> <li>直接打錠法のメリットと直接打錠法で最も重要な要因は?</li> <li>粉体の圧縮メカニズムと粉体の圧縮成形性評価</li> <li>打錠で要求される要素と要因 (粉体側および打錠機側) <ul> <li>充填性</li> <li>結合性</li> <li>離型性</li> </ul></li> <li>打錠条件の設定と錠剤の重量変動抑制 <ul> <li>予圧/本圧比</li> <li>粉末供給量など</li> </ul></li> <li>打錠障害および発生した場合の対応 <ul> <li>キャッピング、スティッキングのそれぞれのメカニズムと定量的な評価法</li> </ul></li> <li>滑沢剤の混合時間と錠剤強度および滑沢剤の混合時間と展延状態は?</li> <li>各種混合機による滑沢剤混合その錠剤硬度</li> <li>内部滑沢と外部滑沢法の比較</li> <li>スケールアップにおける打錠条件 (打錠機の回転数の設定)</li> </ol></li> <li>コーティング製造技術の基礎とスケールアップ・トラブル対策 <ol> <li>コーティングの役割</li> <li>錠剤コーティングにおけるポイント <ul> <li>素錠の特性</li> <li>コーティングにおける濡れと乾燥の制御</li> <li>コーティングの均一性</li> </ul></li> <li>コーティングのメカニズム <ul> <li>粒子に働く力 <ul> <li>付着力</li> <li>分離力</li> </ul></li> </ul></li> <li>フィルムコーティング基剤</li> <li>コーティング装置 <ul> <li>通気乾燥型コーティング装置</li> <li>攪拌流動層装置など</li> </ul></li> <li>シュガーコーティング <ul> <li>糖衣錠の概要</li> <li>トラブルとその改善法</li> </ul></li> <li>糖衣コーティングとフィルムコーティングのプロセスにおける相違は?</li> <li>フィルムコーティングの事例</li> <li>フィルムコーティングのトラブルの解決策</li> <li>カプセル剤の概要とそれぞれの充填機について <ul> <li>ハード</li> <li>ソフト</li> </ul></li> <li>フィルムコーティングのスケールアップ</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6287"><span itemprop="name">阪本 光男</span></a> 氏 <div>秋山錠剤 株式会社 品質保証部 製剤開発課 </div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71644&date=2025-12-11&title=%E9%80%A0%E7%B2%92%E3%83%BB%E6%89%93%E9%8C%A0%E3%83%BB%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97+%2F+%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71644&date=2025-12-11&title=%E9%80%A0%E7%B2%92%E3%83%BB%E6%89%93%E9%8C%A0%E3%83%BB%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97+%2F+%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-10T17:00:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71644&date=2025-12-11&title=%E9%80%A0%E7%B2%92%E3%83%BB%E6%89%93%E9%8C%A0%E3%83%BB%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97+%2F+%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-10T17:00:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> </div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71644&date=2025-12-11&title=%E9%80%A0%E7%B2%92%E3%83%BB%E6%89%93%E9%8C%A0%E3%83%BB%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97+%2F+%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71644&date=2025-12-11&title=%E9%80%A0%E7%B2%92%E3%83%BB%E6%89%93%E9%8C%A0%E3%83%BB%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97+%2F+%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71644&date=2025-12-11&title=%E9%80%A0%E7%B2%92%E3%83%BB%E6%89%93%E9%8C%A0%E3%83%BB%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97+%2F+%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71644/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 粉体 製剤 造粒 Wed, 10 Sep 2025 07:59:36 +0000 admin 71644 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-11-%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP-2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71383"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 治験薬の品質保証・GMP実務のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～治験薬の製造開始から治験施設への交付までの正しい認識と適切な運用～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1905" rel="tag" title="Annex13">Annex13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2415" rel="tag" title="Annex6">Annex6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2416" rel="tag" title="Annex7">Annex7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71383/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-11T10:00:00+09:00">2025年12月11日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-11T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-11T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど</li> <li>医薬品、医薬品開発、治験 (臨床試験) 、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証</li> <li>医薬品・治験薬に係る法規制 (日本、欧州、米国、PIC/S、WHO)</li> <li>治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証をメインに、承認後 (市販) 医薬品の品質保証も含めて、医薬品の品質に関するすべての要件や事項について、その基本的考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む治験薬・医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。<br /> 　新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01%未満と言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。<br /> 　このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としての品質保証業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。<br /> 　新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン/オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。</p> <ol> <li>治験薬を正しく理解する <ol> <li>医薬品とは?</li> <li>治験薬とは?</li> </ol></li> <li>医薬品/治験薬における 品質を理解する <ol> <li>医薬品の品質とは?</li> <li>治験薬の品質とは?</li> </ol></li> <li>医薬品開発と治験薬の 関係を理解する <ol> <li>医薬品開発における品質の位置づけとは?</li> <li>医薬品開発における品質保証とは?</li> <li>治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?</li> <li>治験薬におけるData Integrityは?</li> <li>治験薬における品質システムは?</li> </ol></li> <li>治験薬のGMPを正しく理解する <ol> <li>治験薬のGMPの法的位置づけ</li> <li>グローバルな視点での治験薬のGMPの現状 (<span class="caps">WHO</span> <span class="caps">TRS</span> 1044 / Annex 6&amp;7)</li> <li>グローバルとしての治験薬のGMPの共通点</li> <li>日本の治験薬GMPのポイント</li> <li>治験製品への適用は?</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/SとPIC/S <span class="caps">GMDP</span> (<span class="caps">GMP</span> &amp; <span class="caps">GDP</span>) を理解する <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは?</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S加盟の意義とメリット</li> <li>日本におけるPIC/S GMPの位置づけ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMDPの概要</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sにおける治験薬のGMP (改訂Annex 13)</li> </ol></li> <li>製造施設からの出荷以降の 治験薬管理を理解する <ol> <li>医薬品開発における品質の位置づけとは?</li> <li>医薬品開発における品質保証とは?</li> <li>治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?</li> <li>治験薬におけるData Integrityは?</li> <li>治験薬における品質システムは?</li> </ol></li> <li>治験薬のGMPの適切な 運用のために <ol> <li>治験薬のGMPの本質</li> <li>治験薬のGMPの運用における留意点</li> </ol></li> <li>まとめ <ul> <li>質疑応答</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17114"><span itemprop="name">古田土 真一</span></a> 氏 <div>GMDPコンサルタント</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/TH%E4%BC%81%E7%94%BB-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0">TH企画 セミナールーム</a> <meta itemprop="name" content="TH企画 セミナールーム" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6435-1138" /> <meta itemprop="url" content="https://th-plan.com/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="108-0014" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">芝4丁目5-11</span> 芝プラザビル 5F </div> <a href="/node/59623"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区芝4丁目5-11&amp;markers=東京都港区芝4丁目5-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="TH企画 セミナールームの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-05T13:41:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-05T13:41:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-05T13:41:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>内開発部門 (治験薬管理) に在籍しておりますが、治験薬製造等でGMPの方々とやり取りする機会が多いので、今回のGMPセミナーに参加させていただきました。社内でもCMC関係者とよりよい連携がとれるよう理解することができました。</li> <li>まず、治験薬GMPについてのセミナーや解説本などがあまりない中、本セミナーを開催いただいたことがありがたかった。周辺の規制等 (GCP、信頼性基準、医薬品GMP、海外における規制) も絡めて解説いただいたことで、現在の治験薬GMPの状況が明確に理解できた。</li> <li>治験薬について再確認する事が出来ました。治験薬GMPがどのようなものなのか本質がとても良く分かった。</li> <li>講師の先生の解説が非常にわかりやすく参考になりました。インパクトも絶大でした。講師の方の経験を交えての内容だったので興味深く聞くことができました。</li> <li>治験薬のGMPに関して、日本の米、EUの違い、位置づけも勉強になりました。ありがとうございました。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー</h3> <p>会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。<br /> お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。</p> <p>オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。<br /> ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。</p> <ul> <li>ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71383&date=2025-12-11&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+2026%E5%B9%B4%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71383/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex13 Annex6 Annex7 GCP (Good Clinical Practice) GCTP GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) 治験 Fri, 05 Sep 2025 04:40:58 +0000 admin 71383 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-10-%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71680"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応 / 特許権の侵害性を考慮する仕組み:特許法と薬機法の実務の連携の必要性～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/400" rel="tag" title="共同研究契約">共同研究契約</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/491" rel="tag" title="契約書">契約書</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71680/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71680&date=2025-12-10&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-10T13:00:00+09:00">2025年12月10日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-23T16:30:00+09:00">2025年12月23日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月10日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>特許権の存続期間の延長の実務</li> <li>延長された特許権の効力範囲: 裁判例とその影響 <ul> <li>オビヌツズマブ事件</li> <li>ナルフラフィン事件 など</li> </ul></li> <li>臨床試験に配慮した特許実務と薬事申請 <ul> <li>臨床試験が特許要件に与える影響</li> </ul></li> <li>パテントリンケージの運用や実務: 裁判例とその影響 <ul> <li>エリブリン事件など</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　パテントリンケージは、薬事規制当局 (厚生労働省) による後発医薬品の承認手続において、先発医薬品に係る特許権の侵害性を考慮する仕組みであり、特許法と薬機法の交錯領域として注目されている。特許抵触の可能性の高い後発医薬品を承認しないことにより、後発医薬品による特許侵害を未然に防ぎ、医薬品の安定供給に貢献している。<br /> 　最近では、このようなパテントリンケージ制度の現状と課題について、厚生労働省による調査研究が実施され、2025年6月30日に報告書「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究 (研究代表者:加藤浩) 」が公表されたところである。<br /> 　本講演では、このような調査研究の結果に基づいて、パテントリンケージの実務と今後の対応について考察する。<br /> 　パテントリンケージの実務と今後の対応について理解するとともに、パテントリンケージを考慮した特許戦略を構築するための知見を習得することがねらいです。</p> <ol> <li>パテントリンケージの現状と課題 <ol> <li>経緯と現状</li> <li>基本的な考え方</li> <li>今後の方向性</li> </ol></li> <li>パテントリンケージの対象特許 <ol> <li>物質特許</li> <li>用途特許</li> <li>今後の課題</li> </ol></li> <li>パテントリンケージにおける特許抵触の評価方法 <ol> <li>特許の効力範囲</li> <li>イ号の特定方法</li> <li>侵害の種類 <ul> <li>直接侵害</li> <li>間接侵害</li> <li>均等侵害</li> </ul></li> </ol></li> <li>パテントリンケージにおいて専門家の意見を反映させる仕組み <ol> <li>専門家の意見の重要性</li> <li>専門委員制度の考え方</li> <li>専門委員の役割と業務</li> </ol></li> <li>諸外国のパテントリンケージの運用状況 <ol> <li>米国の状況</li> <li>米国以外の諸外国の状況</li> <li>EUの動向</li> </ol></li> <li>パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <ol> <li>薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性</li> <li>特許法と薬機法の実務の連携の必要性</li> <li>パテントリンケージを考慮した最適な特許戦略の構築に向けて</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71680&date=2025-12-10&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71680&date=2025-12-10&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:34:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71680&date=2025-12-10&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:34:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71680&date=2025-12-10&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:34:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71680&date=2025-12-10&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71680&date=2025-12-10&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71680&date=2025-12-10&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71680/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 知的財産 共同研究契約 契約書 特許 薬機法 (薬事法) Fri, 12 Sep 2025 14:32:48 +0000 admin 71680 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-10-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71582"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1889" rel="tag" title="事業戦略">事業戦略</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1934" rel="tag" title="医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)">医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71582/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71582&date=2025-12-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-10T13:00:00+09:00">2025年12月10日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-23T16:00:00+09:00">2025年12月23日(火) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-23T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月10日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>基本的なバイオ医薬品の品質審査で考慮すべきポイント</li> <li>新規モダリティのバイオ医薬品で追加で考慮すべきポイント</li> <li>モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体</li> <li>モダリティの新規性が高いワクチン</li> <li>細胞加工製品</li> <li>核酸医薬品 (非バイオ医薬品)</li> <li>in vivo遺伝子治療用製品</li> <li>ex vivo遺伝子治療用製品</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、新規承認される医薬品のうちバイオ医薬品の占める割合は劇的に増加している。本講義ではバイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を説明する。</p> <ol> <li>生物製剤 (バイオ医薬品) の品質の考え方</li> <li>近年の新規モダリティ医薬品の動向</li> <li>各論:新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点 <ul> <li>モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体</li> <li>核酸医薬品 (非バイオ医薬品)</li> <li>モダリティの新規性が高いワクチン</li> <li>in vivo遺伝子治療用製品</li> <li>ex vivo遺伝子治療用製品</li> <li>細胞加工製品</li> </ul></li> <li>本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティ</li> <li>結論</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/54478"><span itemprop="name">櫻井 陽</span></a> 氏 <div>独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)</div> <div>スペシャリスト (バイオ品質担当)</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71582&date=2025-12-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71582&date=2025-12-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:05:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71582&date=2025-12-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:05:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71582&date=2025-12-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:05:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71582&date=2025-12-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71582&date=2025-12-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71582&date=2025-12-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%AB%98%E3%81%84%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4%E7%89%B9%E6%9C%89%E3%81%AE%E8%AD%B0%E8%AB%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71582/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 マーケティング 事業性評価 事業戦略 医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment) 遺伝子治療薬 Mon, 08 Sep 2025 06:05:10 +0000 admin 71582 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-10-%E3%82%AD%E3%83%A1%E3%83%A9%E5%9E%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E5%88%86%E8%A7%A3%E8%AA%98%E5%B0%8E%E8%96%AC-PROTAC-%E3%81%AE%E5%88%86%E5%AD%90%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71589"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～標的タンパク質結合リガンド、ユビキチンリガーゼ結合リガンド、およびリンカーの設計手法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71589/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71589&date=2025-12-10&title=%E3%82%AD%E3%83%A1%E3%83%A9%E5%9E%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E5%88%86%E8%A7%A3%E8%AA%98%E5%B0%8E%E8%96%AC+%28PROTAC%29+%E3%81%AE%E5%88%86%E5%AD%90%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、　キメラ型タンパク質分解誘導薬 (<span class="caps">PROTAC</span>) の分子設計における最前線の知見および重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-10T13:00:00+09:00">2025年12月10日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-23T15:00:00+09:00">2025年12月23日(火) 15時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-23T15:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月10日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PROTACの作用機序と特徴 (標的タンパク質の分解メカニズムなど)</li> <li>PROTAC研究の進め方と分子設計の要点 (E3リガーゼリガンドのタイプ別特徴と選定方法など)</li> <li>PROTACの課題と解決への取り組み (薬物動態 (<span class="caps">ADME</span>) に関する課題など)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　キメラ型タンパク質分解誘導薬 (<span class="caps">PROTAC</span>) は、2018年前後から日本の製薬企業でも盛んに創薬研究および臨床開発が進められている新規創薬モダリティです。本講演では、最新の研究論文を交えつつPROTACの基礎から実用化に向けた取り組みまでの概論を解説します。<br /> 　具体的には、PROTACの薬効発現機構について解説した後、分子設計の主要構成要素である標的タンパク質結合リガンド、ユビキチンリガーゼ結合リガンド、およびリンカーの設計手法に焦点をあてて詳細に紹介します。さらに、現在直面している課題に関しても、近年の代表的研究例を通じて整理し、今後の展望について考察します。<br /> 　本講演を通じて、PROTACの分子設計における最前線の知見および重要なポイントをご理解いただくことを目的としています。</p> <ol> <li>タンパク質分解誘導薬の概説 <ol> <li>モダリティの分類と特徴</li> <li>キメラ型タンパク質分解誘導薬 (<span class="caps">PROTAC</span>) の歴史</li> <li>タンパク質分解誘導薬の分類と特性 <ul> <li><span class="caps">PROTAC</span></li> <li>モレキュラーグルーなど</li> </ul></li> </ol></li> <li>PROTACの作用機序と特徴 <ol> <li>薬理学的基盤:標的タンパク質の分解メカニズム</li> <li>エピジェネティクス関連タンパク質を標的とする事例紹介</li> <li>薬理活性向上の分子メカニズムと従来型低分子医薬品との比較</li> </ol></li> <li>PROTACの開発動向とその位置づけ <ol> <li>世界および日本における開発動向</li> <li>臨床開発の現状と進展状況</li> <li>臨床における位置づけと優位性</li> <li>市場展望と今後の可能性</li> </ol></li> <li>PROTAC研究の進め方と分子設計の要点 <ol> <li>E3リガーゼリガンドのタイプ別特徴と選定方法</li> <li>標的タンパク質リガンドの設計ポイント</li> <li>リンカー設計の基本原則と最適化方法</li> <li>合成戦略と効率的な実験的アプローチ</li> <li>実例紹介 <ul> <li>代表的な成功例</li> <li>代表的な失敗例</li> </ul></li> </ol></li> <li>PROTACの課題と解決への取り組み <ol> <li>薬物動態 (<span class="caps">ADME</span>) に関する課題</li> <li>毒性および安全性に関する評価</li> <li>オフターゲット分解の検出と対策</li> <li>フック効果の理解</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/71587"><span itemprop="name">飯田 哲也</span></a> 氏 <div>大阪大学 大学院 薬学研究科附属創薬センター 構造展開ユニット</div> <div>特任准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71589&date=2025-12-10&title=%E3%82%AD%E3%83%A1%E3%83%A9%E5%9E%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E5%88%86%E8%A7%A3%E8%AA%98%E5%B0%8E%E8%96%AC+%28PROTAC%29+%E3%81%AE%E5%88%86%E5%AD%90%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="19000">19000円</span> (税別) / 20,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71589&date=2025-12-10&title=%E3%82%AD%E3%83%A1%E3%83%A9%E5%9E%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E5%88%86%E8%A7%A3%E8%AA%98%E5%B0%8E%E8%96%AC+%28PROTAC%29+%E3%81%AE%E5%88%86%E5%AD%90%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-08T15:29:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-10T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71589&date=2025-12-10&title=%E3%82%AD%E3%83%A1%E3%83%A9%E5%9E%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E5%88%86%E8%A7%A3%E8%AA%98%E5%B0%8E%E8%96%AC+%28PROTAC%29+%E3%81%AE%E5%88%86%E5%AD%90%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71589&date=2025-12-10&title=%E3%82%AD%E3%83%A1%E3%83%A9%E5%9E%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E5%88%86%E8%A7%A3%E8%AA%98%E5%B0%8E%E8%96%AC+%28PROTAC%29+%E3%81%AE%E5%88%86%E5%AD%90%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71589&date=2025-12-10&title=%E3%82%AD%E3%83%A1%E3%83%A9%E5%9E%8B%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA%E5%88%86%E8%A7%A3%E8%AA%98%E5%B0%8E%E8%96%AC+%28PROTAC%29+%E3%81%AE%E5%88%86%E5%AD%90%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71589/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Mon, 08 Sep 2025 06:29:00 +0000 admin 71589 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-09-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71678"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項 / セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法 / 原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2315" rel="tag" title="ICH Q5">ICH Q5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71678/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71678&date=2025-12-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があります。<br /> 本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-09T13:00:00+09:00">2025年12月9日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-22T16:30:00+09:00">2025年12月22日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-09T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月9日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項</li> <li>セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法</li> <li>バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法</li> <li>バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。動物細胞を使用するが故にウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応が依然として必須であり、細胞株構築初期段階から注意が必要である。<br /> 　本セミナーでは細胞株構築とセルバンク化〜申請対応までの重要ポイントについて解説する。</p> <ol> <li>イントロダクション <ul> <li>バイオ医薬品 (抗体医薬を中心に) 安定生産の為の課題点の整理</li> </ul></li> <li>組換え体細胞の構築 <ol> <li>遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査 <ul> <li>遺伝子発現構成体に関する情報の重要性</li> <li>バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴</li> <li>実生産用CHO細胞と各種遺伝子導入技法と大量発現系</li> <li>CHO細胞以外の発現系 (動物細胞及びバクテリア)</li> </ul></li> <li>クローン化作業とクローナリティーの検証 <ul> <li>一次クローン株と二次クローン株の特性と保存管理</li> <li>クローニングの古典的手法と自動化法の比較</li> <li>目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性</li> <li>製造適合性 (Manufacturing Capability) と高濃度製剤化の予備検討</li> </ul></li> <li>クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認 <ul> <li>発現細胞クローンの選択基準</li> <li>継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験</li> <li>オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択</li> </ul></li> <li>動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手 <ul> <li>「生物由来原料基準」への対応</li> <li>ウイルス安全性評価試験の具体例 (CHO細胞での事例)</li> </ul></li> </ol></li> <li>セルバンクの作製と管理 <ol> <li>マスターセルバンク (<span class="caps">MCB</span>) とワーキングセルバンク (<span class="caps">WCB</span>) の作製 <ul> <li>保存管理と更新について</li> <li>高濃度WCBと工程時間短縮化の動向</li> <li>外部試験機関 (<span class="caps">CRO</span>) の利用計画</li> </ul></li> <li>製造時の継代数上限管理と製造後細胞 <ul> <li>継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (<span class="caps">EPC</span>) の利用</li> <li>未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用</li> <li>電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用</li> <li>精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について</li> </ul></li> </ol></li> <li>セルバンクに対する各種試験と申請対応 <ol> <li>セルバンクの安全性試験及び純度試験 <ul> <li>無菌試験及びマイコプラズマ否定試験</li> <li>安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)</li> <li>純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)</li> <li>一般特性解析 (各種遺伝的特性、生存率、目的物質発現確認)</li> </ul></li> <li>細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応 <ul> <li>原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性</li> <li>培地へのHigh-Temperature Short-Term (<span class="caps">HTST</span>) 対応</li> <li>原材料のドラッグマスターファイル (<span class="caps">DMF</span>) 登録</li> </ul></li> <li>承認申請対応 (セルバンク関連データ) <ul> <li>コモン・テクニカル・ドキュメント (<span class="caps">CTD</span>) 作成の為の一般的知識</li> <li>モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要</li> </ul></li> </ol></li> <li>今後の展望 <ol> <li>セルバンク構築期間の短縮化: パンデミックへの対応策の紹介</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q5A (R2) ガイドライン: 一部改正の内容について</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6159"><span itemprop="name">片山 政彦</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71678&date=2025-12-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71678&date=2025-12-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:29:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71678&date=2025-12-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:29:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71678&date=2025-12-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-09-12T23:29:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" 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をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71678&date=2025-12-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71678&date=2025-12-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71678&date=2025-12-09&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%81%AE%E4%BD%9C%E8%A3%BD%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%90%84%E7%A8%AE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71678/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q5 バイオ医薬品 細胞培養 Fri, 12 Sep 2025 14:28:42 +0000 admin 71678 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-08-%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94-%E4%BC%81%E6%A5%AD-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70413"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70413/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-08T10:30:00+09:00">2025年12月8日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-19T16:30:00+09:00">2025年12月19日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-08T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月8日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMPの基礎知識</li> <li>プラントツアー時のチェックポイント</li> <li>供給者管理の留意点</li> <li>製造委受託での留意点</li> <li>自己点検での留意点</li> <li>SOPと製造指図記録書の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　最近の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。自社の工場を持たない製販業者のQA員は、GMP関連法規に適合しているかの監査しかできず、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。<br /> 　実効性のある監査ができるQA員を養成するには、数年間現場経験を積ませることが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のために企画された内容である。</p> <ol> <li>GMP用語の基礎知識 <ol> <li>製造管理 (製造部門の業務) とは</li> <li>品質管理 (QCの業務) とは</li> <li>品質保証部門 (QA) とは</li> <li>衛生管理とは</li> <li>製造業者等とは</li> <li>経営陣 (責任役員) とは</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化過程 <ol> <li>cGMP制定の由来</li> <li>ICHとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは</li> <li>リスクベースGMPへの転換</li> <li>品質保証に必要なこと</li> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは</li> <li><span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) とは</li> <li>知識管理とは</li> <li>製品品質照査の問題点と対策</li> </ol></li> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>製販業者と製造業者の関係</li> <li>製造業許可の区分と許可要件</li> </ol></li> <li>品質不正問題と再発防止策 <ol> <li>責任役員の責務</li> <li>行政の対応動向</li> </ol></li> <li>逸脱・異常の管理 <ol> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>小さい異常の顕在化と記録は重要 (Heinrichの法則)</li> <li>小さな異常への対処法</li> </ol></li> <li>自己点検の実効性評価 <ol> <li>チェックシート方式には問題が</li> <li>点検員には観察力/提案力が求められる</li> <li>力量で指摘レベルは変わる</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認</li> </ol></li> <li>原料等の供給者管理の留意点 <ol> <li>現地調査でのチェックポイント</li> <li>外国の原料供給業者の問題点</li> <li>コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる?</li> </ol></li> <li>製造委受託管理の留意点 <ol> <li>受託者監査時のチェックポイント</li> <li>製造委託で発生しやすいトラブル</li> </ol></li> <li>SOPと指図書の再点検 <ol> <li>SOPはユニット作業ごとに必要</li> <li>曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する</li> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>標準作業手順の見える化</li> <li>製造部門が隠したがるトラブルを検出するには</li> </ol></li> <li>監査の仕方とチェックポイント <ol> <li>「本質」は細部に露見する</li> <li>会議室に案内される間も監査</li> <li>指摘で終わらず、推奨事項として議論する</li> <li>コミュニケーションの取り方に注意</li> <li>良い監査の仕方/悪い監査の仕方</li> <li>プラントツアー時の案内者をチェック</li> <li>倉庫のチェックポイント</li> <li>更衣室でのチェックポイント</li> <li>建屋内装のチェックポイント</li> <li>場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック</li> <li>包装室のチェックポイント</li> <li>防虫防鼠のチェック</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-19T17:48:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-08T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-19T17:48:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-08T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-19T17:48:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-08T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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