https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-21-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77635"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-21T10:30:00+09:00">2026年12月21日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-08T16:30:00+09:00">2027年1月8日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月21日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:39:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77635/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000 admin 77635 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-16-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77634"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77634/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-16T10:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77634/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000 admin 77634 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-15-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77633"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77633/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-15T10:30:00+09:00">2026年12月15日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-05T16:30:00+09:00">2027年1月5日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月15日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77633/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000 admin 77633 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-14-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77631"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77631/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-14T10:30:00+09:00">2026年12月14日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-25T16:30:00+09:00">2026年12月25日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月14日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:35:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77631/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:35:08 +0000 admin 77631 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77632"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77632/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:36:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77632/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000 admin 77632 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-09-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77630"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77630/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-09T10:30:00+09:00">2026年12月9日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:34:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77630/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:34:41 +0000 admin 77630 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-03-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79098"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～実験計画・サンプリングからデータ解析まで～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1044" rel="tag" title="MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)">MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2280" rel="tag" title="ゲノム編集">ゲノム編集</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/887" rel="tag" title="バイオインフォマティクス">バイオインフォマティクス</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/80" rel="tag" title="実験計画法">実験計画法</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79098/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説いたします。<br /> 実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-03T13:00:00+09:00">2026年12月3日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-03T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月3日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオインフォマティクスの基礎</li> <li>バイオインフォマティクスの産業利用の最新動向</li> <li>実験計画・品質管理における適切なサンプリング設計</li> <li>不完全なデータを見極めるための解析手順</li> <li>公共データベースを活用したデータ解析におけるリスク管理</li> <li>シークエンスデータを用いたコンタミネーションの同定・追跡調査等の実務応用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオインフォマティクスは強力な技術ですが、不適切なサンプルや実験計画による「不完全なデータ」を事後的なデータ解析で救済することには限界があります。<br /> 　実務において重要なのは、「不完全なデータ」を生じさせないための予防策と、手元のシークエンスデータに潜む不備を見破る解析リテラシーです。<br /> 　本講座では、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説します。実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えします。</p> <ol> <li>バイオインフォマティクスの基礎と産業利用の現状 <ol> <li>バイオインフォマティクスの基礎 <ol> <li>次世代シークエンサー</li> <li>公共データベース</li> </ol></li> <li>ゲノム解析の基礎 <ol> <li>ゲノムデータとは</li> <li>ゲノムアセンブリとマッピングの原理</li> </ol></li> <li>トランスクリプトーム解析の基礎 <ol> <li>トランスクリプトームデータとは</li> <li>定量の原理</li> <li>トランスクリプトーム解析事例</li> </ol></li> </ol></li> <li>不完全データを防ぐための実験計画と品質管理 <ol> <li>実験計画 <ol> <li>時系列解析における適切なサンプリングタイミングの設計</li> <li>目的に応じたサンプル数と生物学的反復</li> </ol></li> <li>核酸の品質確認 <ol> <li>分光光度計等を用いた濃度・純度測定</li> <li>微量電気泳動装置等を用いた核酸完全性 (RIN値) の評価</li> </ol></li> <li>シークエンスプラットフォームの選択 <ol> <li>ショートリードシークエンサー</li> <li>ロングリードシークエンサー</li> </ol></li> </ol></li> <li>不完全データを見破るためのデータ解析 <ol> <li>コマンドライン操作の基礎 <ol> <li>ターミナル</li> <li>ファイルとディレクトリ</li> </ol></li> <li><span class="caps">RNA</span>-seqデータ解析に用いるツールとワークフロー <ol> <li>クオリティコントロールからマッピングまでの手順</li> <li>発現量の定量からカウントテーブル作成までの手順</li> <li>データの全体像の俯瞰 (PCA・クラスタリングなど)</li> <li>発現変動遺伝子解析</li> </ol></li> <li>データ解析デモンストレーション <ol> <li>分解したRNAに由来するシークエンスデータの解析</li> <li>汚染されたシークエンスデータの解析</li> <li>生物種の取り違えに由来するシークエンスデータの解析</li> </ol></li> </ol></li> <li>シークエンスデータの産業利用とリスク管理 <ol> <li>バイオ産業・製品開発におけるシークエンスデータ活用事例</li> <li>公共データベースのデータ品質のばらつきとアノテーションエラー</li> <li>製造プロセスにおけるコンタミネーションの同定・追跡調査</li> <li>サンプリング操作時のタイムラグがもたらす人工的な遺伝子発現変動</li> </ol></li> <li>まとめ・質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/78499"><span itemprop="name">松田 朋子</span></a> 氏 <div>株式会社日本バイオデータ </div> <div>副社長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-03T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-03T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-03T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79098/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 分析 MS (Mass Spectrometry / 質量分析法) ゲノム編集 バイオインフォマティクス バイオ医薬品 実験計画法 Fri, 14 Aug 2026 06:21:13 +0000 admin 79098 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-24-%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79096"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79096/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79096&date=2026-11-24&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。<br /> また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-24T10:30:00+09:00">2026年11月24日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-07T16:30:00+09:00">2026年12月7日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-24T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年11月24日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか</li> <li>QMSの原則</li> <li>医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目</li> <li>ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容</li> <li>PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善</li> <li>コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ヘルスケア産業の重要性が増す中、医薬品、医療機器、化粧品メーカーにとって品質マネジメントシステム (GMP、QMS) 対応は避けては通れない必須の課題です。一方では、各国の製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカー管理について各社とも負担が大きくなっています。<br /> 　本講座では、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。<br /> 　さらに、QMSの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。</p> <ol> <li>医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS <ol> <li>日本の法体系と許認可制度、CTDの構成</li> <li>日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応</li> <li>医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (<span class="caps">DMF</span>)</li> <li>ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム</li> <li>GMPとQMS、ISOの相違点</li> </ol></li> <li>GMP、QMS組織 <ol> <li>GMP3原則</li> <li>GMP、QMS組織化と責任者の設置</li> <li>品質部門と製造部門の独立化</li> </ol></li> <li>品質マネジメントシステムの要点 <ol> <li>経営者に求められること</li> <li>品質部門の責任</li> <li>マネジメントレビュー</li> </ol></li> <li>従業員の教育と適格性 <ol> <li>職務分掌と力量評価</li> <li>教育計画と実施</li> <li>認定</li> </ol></li> <li>構造及び設備 <ol> <li>設計及び建設</li> <li>ユーティリティ</li> <li>クリーンルームの設計と管理</li> <li>装置の保守点検、校正</li> <li>予防保全プログラム</li> <li>衛生管理と交叉汚染防止</li> </ol></li> <li>コンピューター化 (自動化) システム <ol> <li>CSVの概念</li> <li>監査証跡とは</li> </ol></li> <li>文書化及び記録 <ol> <li>文書管理</li> <li>製造指図原本とロット製造記録</li> <li>出荷判定記録</li> <li>データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例</li> </ol></li> <li>保管及び出荷 <ol> <li>保管作業</li> <li>出荷判定</li> </ol></li> <li>試験室管理 <ol> <li>試験機器の管理、点検と校正</li> <li>分析法のバリデーション</li> <li>試験成績書</li> <li>安定性モニタリング</li> <li>使用期限及びリテスト日</li> <li>参考品・保管品</li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>バリデーションとは</li> <li>バリデーションの種類</li> <li>設備の適格性評価</li> <li>プロセスバリデーション</li> <li>洗浄バリデーション</li> <li>製造用水のバリデーション</li> </ol></li> <li>変更管理</li> <li>逸脱処理</li> <li>是正・予防措置</li> <li>苦情及び回収</li> <li>品質リスクマネジメント</li> <li>各国の査察背景と、その対応</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79096&date=2026-11-24&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79096&date=2026-11-24&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:17:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-24T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79096&date=2026-11-24&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:17:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-24T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79096&date=2026-11-24&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:17:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-24T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79096&date=2026-11-24&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79096&date=2026-11-24&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79096&date=2026-11-24&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79096/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 化粧品 医療機器 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) CTD (Common Technical Document) GMP (Good Manufacturing Practices) QMS コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 変更管理 逸脱管理 ISO13485 ISO22716 Fri, 14 Aug 2026 06:10:49 +0000 admin 79096 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-17-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77994"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 特許情報を集める・分析するで終わらせない / 競合構造と戦略示唆まで導く、IPランドスケープ実務</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～特許分析・可視化と戦略示唆、生成AI活用の実際～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77994/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-17T13:00:00+09:00">2026年11月17日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-17T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-17T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-17T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品・バイオ分野におけるIPランドスケープの基本概念</li> <li>特許情報の収集・整理・分析用データ整形</li> <li>特許情報の定量分析・マップ化</li> <li>特許分析結果を経営・研究開発・知財戦略に活用する方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、IPランドスケープを経営戦略、研究開発戦略、知財戦略に活用することが求められています。特に、薬事規制の影響を強く受ける医薬品・バイオ分野においては、他の技術分野とは異なる情報や視点に基づくIPランドスケープの実践が必要です。<br /> 　本講座では、医薬品・バイオ分野の特許を対象に、IPランドスケープの基本概念から、目的設定、検索式の検討、特許情報の収集・整理、漏れ・ノイズ対策、分析用データの整形、請求項・明細書・実施例の読み取り方、定量分析とマップ化、競合分析、強み・弱みの把握、戦略示唆の導き方までを実践的に解説します。<br /> 　また、生成AIについては、検索語の検討、特許情報の整理、要約、分類、レポート作成などを支援するツールとして位置づけ、その有効な活用方法と限界を整理します。</p> <ol> <li>イントロダクション <ol> <li>IPランドスケープとは何か</li> <li>医薬品開発におけるIPランドスケープの位置づけと活用</li> <li>生成AIの活用 (支援にとどめる)</li> </ol></li> <li>特許情報の収集・整理 (AIの活用を含む) <ol> <li>IPランドスケープの目的の設定</li> <li>検索式の検討と情報収集</li> <li>検索結果・収集データの検証 <ul> <li>漏れ</li> <li>ノイズ対策</li> </ul></li> <li>分析用データの整形 (AIにインプットするための前処理)</li> </ol></li> <li>医薬品・バイオ特許の読み取り方と分析 <ol> <li>請求項・明細書・実施例の読み取り方</li> <li>物質特許・用途特許・製剤特許・製法特許の分析</li> <li>疾患・標的分子・作用機序・モダリティによる特許分析</li> </ol></li> <li>特許情報の定量分析とマップ化 <ol> <li>出願年推移、出願人ランキング、国・地域別動向の分析</li> <li>疾患・標的分子・作用機序・モダリティによる出願動向分析</li> <li>基本特許・周辺特許・権利存続状況の可視化</li> <li>競争激化領域とホワイトスペースの把握</li> </ol></li> <li>特許情報から見る競合分析と強み・弱みの把握 <ol> <li>特許情報からの競合分析</li> <li>重要特許・要注意特許・リスクの抽出</li> <li>強み・弱みの把握と対策の方向性</li> <li>自社出願戦略・周辺特許戦略への活用</li> </ol></li> <li>ケーススタディ:特許情報の収集・分類・可視化から戦略示唆まで</li> <li>経営・研究開発・知財戦略に活用するアウトプットの作成 <ol> <li>IPランドスケープレポートの基本構成</li> <li>生成AIを活用したレポート作成・プレゼン資料作成のポイント</li> <li>AIによる誤分類・誤要約・ハルシネーションへの対応、その他注意点</li> </ol></li> <li>まとめとQ&amp;A</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23992"><span itemprop="name">田中 康子</span></a> 氏 <div>エスキューブ 株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-17T14:31:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-17T14:31:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-17T14:31:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77994/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 知的財産 バイオ医薬品 特許 Wed, 17 Jun 2026 05:31:29 +0000 admin 77994 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-16-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79097"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～実験計画・サンプリングからデータ解析まで～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1044" rel="tag" title="MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)">MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2280" rel="tag" title="ゲノム編集">ゲノム編集</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/887" rel="tag" title="バイオインフォマティクス">バイオインフォマティクス</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/80" rel="tag" title="実験計画法">実験計画法</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79097/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月3日〜16日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説いたします。<br /> 実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-16T13:00:00+09:00">2026年11月16日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-16T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオインフォマティクスの基礎</li> <li>バイオインフォマティクスの産業利用の最新動向</li> <li>実験計画・品質管理における適切なサンプリング設計</li> <li>不完全なデータを見極めるための解析手順</li> <li>公共データベースを活用したデータ解析におけるリスク管理</li> <li>シークエンスデータを用いたコンタミネーションの同定・追跡調査等の実務応用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオインフォマティクスは強力な技術ですが、不適切なサンプルや実験計画による「不完全なデータ」を事後的なデータ解析で救済することには限界があります。<br /> 　実務において重要なのは、「不完全なデータ」を生じさせないための予防策と、手元のシークエンスデータに潜む不備を見破る解析リテラシーです。<br /> 　本講座では、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説します。実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えします。</p> <ol> <li>バイオインフォマティクスの基礎と産業利用の現状 <ol> <li>バイオインフォマティクスの基礎 <ol> <li>次世代シークエンサー</li> <li>公共データベース</li> </ol></li> <li>ゲノム解析の基礎 <ol> <li>ゲノムデータとは</li> <li>ゲノムアセンブリとマッピングの原理</li> </ol></li> <li>トランスクリプトーム解析の基礎 <ol> <li>トランスクリプトームデータとは</li> <li>定量の原理</li> <li>トランスクリプトーム解析事例</li> </ol></li> </ol></li> <li>不完全データを防ぐための実験計画と品質管理 <ol> <li>実験計画 <ol> <li>時系列解析における適切なサンプリングタイミングの設計</li> <li>目的に応じたサンプル数と生物学的反復</li> </ol></li> <li>核酸の品質確認 <ol> <li>分光光度計等を用いた濃度・純度測定</li> <li>微量電気泳動装置等を用いた核酸完全性 (RIN値) の評価</li> </ol></li> <li>シークエンスプラットフォームの選択 <ol> <li>ショートリードシークエンサー</li> <li>ロングリードシークエンサー</li> </ol></li> </ol></li> <li>不完全データを見破るためのデータ解析 <ol> <li>コマンドライン操作の基礎 <ol> <li>ターミナル</li> <li>ファイルとディレクトリ</li> </ol></li> <li><span class="caps">RNA</span>-seqデータ解析に用いるツールとワークフロー <ol> <li>クオリティコントロールからマッピングまでの手順</li> <li>発現量の定量からカウントテーブル作成までの手順</li> <li>データの全体像の俯瞰 (PCA・クラスタリングなど)</li> <li>発現変動遺伝子解析</li> </ol></li> <li>データ解析デモンストレーション <ol> <li>分解したRNAに由来するシークエンスデータの解析</li> <li>汚染されたシークエンスデータの解析</li> <li>生物種の取り違えに由来するシークエンスデータの解析</li> </ol></li> </ol></li> <li>シークエンスデータの産業利用とリスク管理 <ol> <li>バイオ産業・製品開発におけるシークエンスデータ活用事例</li> <li>公共データベースのデータ品質のばらつきとアノテーションエラー</li> <li>製造プロセスにおけるコンタミネーションの同定・追跡調査</li> <li>サンプリング操作時のタイムラグがもたらす人工的な遺伝子発現変動</li> </ol></li> <li>まとめ・質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/78499"><span itemprop="name">松田 朋子</span></a> 氏 <div>株式会社日本バイオデータ </div> <div>副社長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:20:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-16T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:20:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-16T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:20:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-16T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月3日〜16日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79097&date=2026-11-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79097/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 分析 MS (Mass Spectrometry / 質量分析法) ゲノム編集 バイオインフォマティクス バイオ医薬品 実験計画法 Fri, 14 Aug 2026 06:19:28 +0000 admin 79097 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-16-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79100"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～環境犯罪学と「性弱説」から考える、違反を「させない」組織環境づくり / 「現場力」を高める教育訓練～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/170" rel="tag" title="ヒューマンエラー">ヒューマンエラー</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79100/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79100&date=2026-11-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-16T10:30:00+09:00">2026年11月16日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-30T16:30:00+09:00">2026年11月30日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年11月16日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP教育訓練</li> <li>SOP作成/違反対策</li> <li>教育訓練実効性評価</li> <li>ヒューマンエラー防止</li> <li>医薬品製造における現場力の向上</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。その結果が不正のない、そして自らが患者様と顧客のための製造になる。</p> <ol> <li>環境犯罪学の視点からの対策 <ol> <li>不正の“機会”を減らす</li> <li>“見られている感”を作る</li> <li>SOP違反を合理化できなくする</li> <li>“近道”を作らない</li> <li>KPIが不正を生まないか</li> <li>“第三の仕組み”としてのメタ構造</li> </ol></li> <li>心理的安全性とJust Culture <ul> <li>「心理的安全性」あなたの職場にありますか?〜不正・隠蔽を防ぐために</li> <ol> <li>真値的安全性とは</li> <li>Just Cultureとは</li> <li>うっかりミスをボーナスの査定に反映しない</li> <li>失敗が受け入れられる文化</li> </ol></li> </ul></li> <li>「性弱説」とは <ul> <li>「性弱説」〜人が不正をしてしまう理由</li> <ol> <li>サンプリング偽装</li> <li>環境微粒子データ偽装</li> <li>試験記録の偽造/改竄</li> </ol></li> </ul></li> <li>ナッジ理論活用<br /> GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用 <ol> <li>ナッジ理論の基本概念</li> <li>GMP教育へのナッジの活用</li> <li>仕組みナッジ (構造によるナッジ)</li> <li>視覚ナッジ</li> <li>心理ナッジ</li> <li>ヒューマンエラーとαエラー・βエラー</li> <li>ナッジ理論とフールプルーフ (ポカヨケ) の違い</li> <li><span class="caps">ISO</span> Q10 (医薬品品質システム) とナッジ理論 (例) <ol> <li>記録漏れ防止</li> <li>ラベル張り間違い防止</li> <li>SOP遵守率向上</li> <li>手洗いの徹底</li> <li>ダブルチェック漏れ防止</li> <li>異常報告の促進</li> <li>清掃不備防止</li> <li>消火器、防虫トラップの場所明示</li> <li>安定試験必要性</li> <li>トラブル範囲の明確化</li> <li>現場力の向上</li> </ol></li> <li>小林化工の事例から何を学ぶかを知る</li> <li>学ぶ時間は品質向上の時間と考える (種もみを食べない)</li> <li>基礎力向上</li> </ol></li> <li>基本動作の確認 <ol> <li>医薬品製造現場において大切な3つのこと、できていますか?</li> <li>医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか?</li> </ol></li> <li>小集団活動のような自主的な取り組み <ol> <li>実践をとしての学び</li> <li>対話による改善</li> </ol></li> <li>医薬品製造に必要な知識を修得する <ul> <li>医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識</li> <ol> <li>剤型ごとの品質のポイント</li> <li>製造方法/試験原理を知る</li> <li>設備/分析装置を知る</li> <li>日本薬局方などの公定書を知る</li> <li>製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る</li> <li>原料・資材メーカーを知る</li> </ol></li> </ul></li> <li>過去問対策 (判断力は体験から) <ol> <li>オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘</li> <li>改善命令</li> <li>第三者委員会報告</li> <li>製品回収</li> </ol></li> <li>じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ <ol> <li>医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり &#8211; 環境犯罪学と「性弱説」から考える &#8211; </li> <li>GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ〜なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか?</li> <li>異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか?<br /> 「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言</li> <li>マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ</li> </ol></li> <li>スピリチュアル5S (躾ではなく精神)</li> <li>3H,5Hの実践</li> <li>「人が創る品質」</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79100&date=2026-11-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79100&date=2026-11-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:26:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-16T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79100&date=2026-11-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:26:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-16T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79100&date=2026-11-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:26:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79100&date=2026-11-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79100&date=2026-11-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79100&date=2026-11-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79100/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) ヒューマンエラー Fri, 14 Aug 2026 06:25:19 +0000 admin 79100 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-12-%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78766"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> リスクベースの技術移転を成功法への考察</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるか / FMEA等を活用したリスク評価の実践 / 許容基準設定の考え方 / PPQを中心としたバリデーション戦略 / 分析法移管 / 洗浄バリデーション / 移転後のCPVによる継続的プロセス確認 / 指摘事例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78766/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-12T10:30:00+09:00">2026年11月12日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-26T16:30:00+09:00">2026年11月26日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-12T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年11月12日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>技術移転/移管の基礎</li> <li>バリデーション指針</li> <li>バリデーションのリスク管理の重要性</li> <li>2021年度改正GMP省令</li> <li>2022年版GMP事例集</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7, <span class="caps">ICH</span> Q8, <span class="caps">ICH</span> Q9, <span class="caps">ICH</span> Q10, <span class="caps">ICH</span> Q11</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。<br /> 　しかしながら、技術移転後に、打錠障害の発生、不純物プロファイルが変化する、分析値に差異が発生する、PPQが不合格となる逸脱や変更管理が増加する、査察で技術移転の妥当性を問われる、といったトラブルは依然として数多く発生しています。技術移転の成功を左右するのは、移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるかにある。<br /> 　本講演ではICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介する。そしてGMPに準拠した技術移転を高効率かつ高再現性で実現するための工業化検討の要点を体系的に整理し、製造プロセスの理解深化、移管資料の適切な作成、許容基準設定の考え方を中心に、成功につながる実務的アプローチを提示する。<br /> 　また、ICH Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用ポイント、リスク評価とバリデーション戦略、移転後のパフォーマンス評価方法についてもよくある失敗事例を交えて紹介し、実務で即活用可能な知見を詳しく解説する。</p> <ol> <li>技術移転 <ol> <li>技術移転/移管とは</li> <li>技術移転で重要なこと及び成功のポイント</li> <li>製品ライフサイクルと技術移転</li> <li>技術移転に際して必要となる各種情報 <ol> <li>原料 (原薬、添加物等) 、組成及び製法 (処方、関連詳細情報) 、包装等</li> <li>規格及び試験方法、総括的重要事項</li> </ol></li> <li>技術移転の実際と留意点 <ol> <li>技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等</li> <li>研究報告書、製品仕様書と記載例</li> </ol></li> <li>技術移転とバリデーションの関係</li> <li>開発から製造にかけての品質同等性 (一貫性) 確保</li> <li>品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新</li> <li>技術移転の事例 <ul> <li>原薬工程</li> <li>軟膏</li> <li>固形製剤</li> <li>分析法移管 等</li> </ul></li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>GMP省令第13条及びバリデーション指針</li> <li>バリデーション指針と改正されたGMP省令</li> <li>バリデーションの目的と検証対象とは <ul> <li>製造設備・環境制御設備</li> <li>製造用水</li> <li>製造工程</li> <li>製造設備の洗浄作業</li> <li>原料・資材及び製品の試験検査の方法</li> <li>輸送バリデーション</li> </ul></li> <li>バリデーション計画書</li> <li>バリデーション責任者と業務</li> <li>バリデーションの種類等</li> <li>バリデーションの実践に当たっての注意事項 <ul> <li>バリデーンの回数</li> <li>再バリデーション、変更時のバリデーション</li> <li>洗浄バリデーション</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書とパフォーマンス評価、その他</li> <li>品質リスクマネジメントによる管理戦略</li> <li>バリデーションの実施事例 <ul> <li>原薬工程</li> <li>製剤工程等</li> </ul></li> </ol></li> <li>技術移転に必要なGMP教育訓練について <ol> <li>GMP教育訓練</li> <li>技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員 (メンテナンス、清掃業者、防虫業者) 等</li> </ol></li> <li>GMP準拠した技術移転の高効率・高再現性の実現 <ol> <li>リスクベース技術移転成功のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用</li> <li>リスク評価とバリデーション戦略</li> </ol></li> <li>技術移転失敗事例 <ol> <li>原薬、製剤事例10選</li> <li>PMDA・FDA査察における技術移転関連指摘事例</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:33:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:33:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:33:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-12T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月12日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78766/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) バリデーション Fri, 07 Aug 2026 02:32:50 +0000 admin 78766 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-11-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99-CTD-Q-CMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88-%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78674"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 化学合成医薬品の事例</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント / 三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応 / 海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2042" rel="tag" title="ICH M4">ICH M4</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1762" rel="tag" title="ICH Q3A">ICH Q3A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78674/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。<br /> また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-11T13:00:00+09:00">2026年11月11日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-25T16:30:00+09:00">2026年11月25日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-11T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年11月11日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CMC申請に関連する担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CTD</span>-Qの作成時の留意点</li> <li>三極CTD-Qのgap analysis</li> <li><span class="caps">ICH</span>-Q関連ガイドラインの理解</li> <li>2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解</li> <li>国内申請における照会事項削減及び再照会防止のポイント</li> <li>最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向</li> <li>欧米にはない日本独自の要求</li> <li>海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め</li> <li>最新の国内でのCMC・品質薬事規制</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　承認申請CMC資料 (<span class="caps">CTD</span>-Q) の作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に、海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。<br /> 　また、「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDA事務連絡) 及び「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡) も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。</p> <ol> <li><span class="caps">CTD</span>-Q (M2.3/M3 <span class="caps">CMC</span> part) とは <ol> <li>三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点</li> </ol></li> <li>製造セクションでの留意点 <ol> <li>出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11</li> <li>不純物 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q3A</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3C</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3D</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7</li> <li>ニトロソアミン</li> </ul></li> </ol></li> <li>製剤設計セクションでの留意点 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 (QbD: Quality by Design) の内容</li> <li>「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡)</li> </ol></li> <li>原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点 <ol> <li>規格及び試験方法</li> <li>分析法バリデーション</li> <li>海外薬局方の利用:&lt;参考&gt;医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について (医薬薬審発0409第1号2026年4月9日)</li> </ol></li> <li>安定性セクションでの留意点 <ol> <li>リテスト期間及び有効期間の外挿</li> <li>ブラケッティング法やマトリキシング法の適用</li> </ol></li> <li>「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明</li> <li>質疑応答</li> </ol> <h4>参考</h4> <ul> <li>中等度変更事項の試行導入</li> <li>年次報告制度の試行導入</li> <li><span class="caps">ICH</span> M4Q (R2) <span class="caps">CTD</span> 品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:41:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:41:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:41:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78674/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) ICH M4 ICH M7 ICH Q3 ICH Q3A ICH Q3C ICH Q3D ICH Q8 メディカルライティング Wed, 05 Aug 2026 13:40:41 +0000 admin 78674 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-11-%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78143"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES (電子記録・電子署名)">ER/ES (電子記録・電子署名)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78143/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。<br /> また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-11T10:30:00+09:00">2026年11月11日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-11T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ER/ES, CSVの基礎</li> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎</li> <li>データインテグリティ規制要件の主なポイント</li> <li>スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ライフサイエンス領域における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) が要求される。<br /> 　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、新たに注目されてるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。</p> <ol> <li>スプレッドシートに対するCSVの必要性</li> <li>ER/ES・CSVの基礎のおさらい <ol> <li>ER/ES規制要件の概要</li> <li>バリデーションの意義とは?CSVとは?</li> <li>CSV規制関連の概要 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S Annex11</li> <li>厚労省適正管理ガイドライン</li> </ul></li> <li>CSV手法 <ul> <li>厚労省適正管理ガイドライン</li> <li>GAMP5</li> </ul></li> </ol></li> <li>スプレッドシートの作成及びバリデーション <ol> <li>スプレッドシートのバリデーションの必要性</li> <li>スプレッドシートのバリデーション方針 <ul> <li>スプレッドシートのカテゴリ分類</li> <li>システムアセスメント</li> </ul></li> <li>スプレッドシートの開発方法及びCSV手法 <ul> <li>開発・検証の手順</li> <li>目的・内容の決定</li> <li>開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成</li> <li>スプレッドシートの開発 (作成)</li> <li>バリデーション報告書の作成</li> <li>SOP作成</li> <li>CSV効率化の可能性・ポイント</li> </ul></li> </ol></li> <li>スプレッドシートの運用管理方法 <ol> <li>スプレッドシートの運用管理のポイント</li> <li>利用用途別の一般的アプローチ</li> </ol></li> <li>スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応 <ol> <li>データインテグリティ対応の基礎</li> <li>スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応</li> </ol></li> <li>スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ <ol> <li>規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる</li> <li>査察対応</li> </ol></li> <li>スプレッドシート信頼性担保のポイント</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/27805"><span itemprop="name">蜂谷 達雄</span></a> 氏 <div>電子規制対応アドバイザー </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-06T15:54:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-06T15:54:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-06T15:54:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78143/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex11 ER/ES (電子記録・電子署名) GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Microsoft Excel Mon, 06 Jul 2026 06:54:30 +0000 admin 78143 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-09-%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79095"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79095/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。<br /> また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-09T10:30:00+09:00">2026年11月9日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか</li> <li>QMSの原則</li> <li>医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目</li> <li>ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容</li> <li>PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善</li> <li>コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ヘルスケア産業の重要性が増す中、医薬品、医療機器、化粧品メーカーにとって品質マネジメントシステム (GMP、QMS) 対応は避けては通れない必須の課題です。一方では、各国の製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカー管理について各社とも負担が大きくなっています。<br /> 　本講座では、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。<br /> 　さらに、QMSの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。</p> <ol> <li>医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS <ol> <li>日本の法体系と許認可制度、CTDの構成</li> <li>日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応</li> <li>医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (<span class="caps">DMF</span>)</li> <li>ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム</li> <li>GMPとQMS、ISOの相違点</li> </ol></li> <li>GMP、QMS組織 <ol> <li>GMP3原則</li> <li>GMP、QMS組織化と責任者の設置</li> <li>品質部門と製造部門の独立化</li> </ol></li> <li>品質マネジメントシステムの要点 <ol> <li>経営者に求められること</li> <li>品質部門の責任</li> <li>マネジメントレビュー</li> </ol></li> <li>従業員の教育と適格性 <ol> <li>職務分掌と力量評価</li> <li>教育計画と実施</li> <li>認定</li> </ol></li> <li>構造及び設備 <ol> <li>設計及び建設</li> <li>ユーティリティ</li> <li>クリーンルームの設計と管理</li> <li>装置の保守点検、校正</li> <li>予防保全プログラム</li> <li>衛生管理と交叉汚染防止</li> </ol></li> <li>コンピューター化 (自動化) システム <ol> <li>CSVの概念</li> <li>監査証跡とは</li> </ol></li> <li>文書化及び記録 <ol> <li>文書管理</li> <li>製造指図原本とロット製造記録</li> <li>出荷判定記録</li> <li>データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例</li> </ol></li> <li>保管及び出荷 <ol> <li>保管作業</li> <li>出荷判定</li> </ol></li> <li>試験室管理 <ol> <li>試験機器の管理、点検と校正</li> <li>分析法のバリデーション</li> <li>試験成績書</li> <li>安定性モニタリング</li> <li>使用期限及びリテスト日</li> <li>参考品・保管品</li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>バリデーションとは</li> <li>バリデーションの種類</li> <li>設備の適格性評価</li> <li>プロセスバリデーション</li> <li>洗浄バリデーション</li> <li>製造用水のバリデーション</li> </ol></li> <li>変更管理</li> <li>逸脱処理</li> <li>是正・予防措置</li> <li>苦情及び回収</li> <li>品質リスクマネジメント</li> <li>各国の査察背景と、その対応</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-09T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-09T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79095&date=2026-11-09&title=%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%82%92%E6%8E%9B%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%80%81%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AEQMS%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79095/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 化粧品 医療機器 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) CTD (Common Technical Document) GMP (Good Manufacturing Practices) QMS コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 変更管理 逸脱管理 ISO13485 ISO22716 Fri, 14 Aug 2026 06:10:13 +0000 admin 79095 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-04-%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79108"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 原料・溶媒・設備共用・委託先まで、工程全体の発生リスクを体系的に理解する</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～発生要因・工程評価・変更時再評価の考え方 / 発生要因を見逃さないリスク評価と、変更時に求められる再評価～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79108/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79108&date=2026-11-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説いたします。<br /> 発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-04T14:00:00+09:00">2026年11月4日(水) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-14T16:30:00+09:00">2026年11月14日(土) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-04T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-14T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年11月4日(水) 14時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>原薬工程におけるニトロソアミンリスク評価実務</li> <li>工程変更・原料変更時の再評価</li> <li>発生要因を体系的に理解</li> <li>QRMによる科学的な評価</li> <li>査察・CAPA・文書化対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、ニトロソアミン不純物は発がん性の懸念から世界的な規制強化が進み、原薬製造企業には科学的根拠に基づくリスク評価と継続的な管理体制の構築が求められている。しかし、ニトロソ化剤やアミン類の直接使用だけでなく、原料・溶媒・試薬・回収工程・設備共用・外部委託先など、多岐にわたる発生要因が存在するため、単純なチェックリストだけでは十分な管理は困難である。<br /> 　本講演では、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説する。発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に紹介する。また、回収溶媒利用、設備共用、原材料変更、スケールアップ、委託製造など実際に発生しやすい事例を取り上げ、査察対応を意識した文書化のポイントについても説明する。品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) の視点から、限られたリソースの中で効果的かつ合理的なニトロソアミン管理を実現するための実践的アプローチを共有したい。</p> <ol> <li>ニトロソアミン規制の最新動向 <ol> <li>ニトロソアミン問題の経緯と背景</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7・EMA・FDA・PMDAの要求事項</li> <li>原薬メーカーに求められる責任と役割</li> </ol></li> <li>発生メカニズムの理解とICH M7 <ol> <li>ニトロソアミン生成反応の基礎</li> <li>ニトロソ化剤とアミン類の発生源</li> <li><span class="caps">NDSRI</span> (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities) の考え方</li> <li>グラクソ・スミスクライン社のザンタック原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン (<span class="caps">NDMA</span>) の検出と健康影響度評価</li> <li>発がん性データベースTTCによる閾値の設定 (<span class="caps">ICH</span> M7)</li> </ol></li> <li>原薬工程におけるニトロソアミンリスク評価実務 <ol> <li>原材料 (添加剤含む) ・試薬・触媒由来リスクの評価</li> <li>溶媒・回収溶媒・再利用工程の評価</li> <li>設備共用・洗浄不十分による交叉汚染リスク</li> <li>委託先・サプライチェーン管理のポイント</li> <li>リスクアセスメントシート作成実務 <ul> <li>原材料・試薬・触媒由来</li> <li>溶媒・回収溶媒・再利用工程</li> <li>設備共用・交叉汚染</li> <li>委託先・サプライチェーン管理</li> <li>リスクアセスメントシート作成</li> </ul></li> </ol></li> <li>分析・管理戦略 <ol> <li>分析法の選定と分析バリデーション</li> <li>許容摂取量 (AI) と管理基準値の設定</li> </ol></li> <li>変更管理と継続的改善 <ol> <li>原料変更・工程変更・スケールアップ時の再評価</li> <li>査察対応、CAPA、継続的モニタリングの進め方</li> </ol></li> <li>まとめ <ul> <li>ニトロソアミン発生要因を見逃さない工程理解</li> <li>QRMに基づく科学的・合理的評価</li> <li>変更管理と継続的再評価の重要性</li> <li>「発生させない設計」と「発生を検知する仕組み」の両立</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79108&date=2026-11-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79108&date=2026-11-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T16:48:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-04T14:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79108&date=2026-11-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T16:48:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-04T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79108&date=2026-11-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T16:48:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-04T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年11月4日〜14日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79108&date=2026-11-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79108&date=2026-11-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79108&date=2026-11-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79108/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) EMA査察 FDA査察 ICH M7 QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) Fri, 14 Aug 2026 07:47:49 +0000 admin 79108 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-02-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79093"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～原薬/製剤の品質管理、ウイルス安全性評価、特性解析と安定性試験、同等性/同質性評価～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1164" rel="tag" title="組織培養">組織培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79093/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79093&date=2026-11-02&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-02T10:30:00+09:00">2026年11月2日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-12T16:30:00+09:00">2026年11月12日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-02T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-12T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年11月2日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務の役割</li> <li>バイオ医薬品の品質管理に関する規制とガイドライン</li> <li>原薬および製剤の品質管理</li> <li>原材料の品質管理とウイルス安全性評価</li> <li>特性解析と安定性試験</li> <li>製法の管理と同等性/同質性評価</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の分析は、創薬候補の探索から、原薬/製剤の開発と製造、さらには製品の出荷、流通、調剤に至るまで、あらゆる段階で必要となる業務です。特に品質管理では、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。<br /> 　そこで、本講座では、バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務について包括的に解説します。最初にバイオ医薬品のさまざまな分析業務をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像を俯瞰します。次いで、最も重要な品質管理の際の分析業務を詳細に解説します。最後に、これらの理解をもとに、開発と製造の際に必要となる分析業務は何かを整理します。初めて学ぶ方でも、参加するだけで体系的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅した総合的な構成としています。また、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思います。</p> <ul> <li>バイオ医薬品の分析業務の全体像</li> <li>医薬品の品質の確保</li> <li>品質のガイドライン</li> <li>日本薬局方</li> <li>生物学的製剤基準</li> <li>バイオ医薬品の製造</li> <li>バイオ医薬品を構成する成分</li> <li>バイオ医薬品の原薬および製剤の品質</li> <li>中間体の品質</li> <li>標準品および標準物質</li> <li>分析法バリデーション</li> <li>原材料の品質</li> <li>ウイルス安全性評価</li> <li>製造プロセスの管理</li> <li>バイオ医薬品の特性解析</li> <li>バイオ医薬品の原薬および製剤の安定性</li> <li>製法の変更と品質</li> <li>製法の確立と品質</li> <li>バイオシミラー</li> <li>開発/製造における分析業務</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6749"><span itemprop="name">本田 真也</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 産業技術総合研究所 モレキュラーバイオシステム研究部門</div> <div>招聘研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79093&date=2026-11-02&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79093&date=2026-11-02&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T04:01:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-02T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79093&date=2026-11-02&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T04:01:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-02T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79093&date=2026-11-02&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T04:01:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-02T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年11月2日〜12日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79093&date=2026-11-02&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79093&date=2026-11-02&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79093&date=2026-11-02&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79093/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 バイオ医薬品 バリデーション 細胞培養 組織培養 Thu, 13 Aug 2026 19:01:25 +0000 admin 79093 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-30-ICH-Q2-R2-%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79089"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 第十九改正日本薬局方の改訂ポイントもおさえる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第十九改正日本薬局方とICH Q2(R2) ・Q14の関係 / 分析法ライフサイクルに基づく新たな分析法管理 / リスクマネジメント・変更管理を踏まえた分析法バリデーション実務～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79089/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79089&date=2026-10-30&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH Q2の改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-30T14:00:00+09:00">2026年10月30日(金) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-09T17:00:00+09:00">2026年11月9日(月) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-30T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-09T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月30日(金) 14時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>分析法バリデーションの基礎</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q2およびICH Q14ガイドラインの概略</li> <li>薬局方における分析法ライフサイクルの考え方と薬事的インパクト</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　分析法バリデーション (<span class="caps">ICH</span> Q2) ガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改訂され、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂されました。また、ICH Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。<br /> 　本セミナーでは、改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説します。<br /> 　また、分析法バリデーションの今後の薬事的な動向に関係する、第19改正日本薬局方での分析法に関連する重要な改訂についても解説します。</p> <ol> <li>分析法バリデーションとは <ol> <li>分析法バリデーションの目的</li> <li>分析法バリデーションの適用と種類</li> <li>押さえておきたい公的文書</li> </ol></li> <li>ICHガイドラインと関連する公的文書 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14分析法の開発ガイドライン</li> <li>日本薬局方の国際調和と薬事規制への影響</li> </ol></li> <li>これからの分析法バリデーション <ol> <li>分析法のリスクマネジメント</li> <li>分析法のライフサイクル</li> <li>CTDと市販後の変更管理</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/55295"><span itemprop="name">香取 典子</span></a> 氏 <div>国立医薬品食品衛生研究所 </div> <div>客員研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79089&date=2026-10-30&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79089&date=2026-10-30&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:52:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-30T14:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79089&date=2026-10-30&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:52:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-30T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79089&date=2026-10-30&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:52:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-30T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月30日〜11月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79089&date=2026-10-30&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79089&date=2026-10-30&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79089&date=2026-10-30&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79089/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 統計 CTD (Common Technical Document) ICH Q14 ICH Q2 バリデーション 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) Thu, 13 Aug 2026 18:52:13 +0000 admin 79089 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-30-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79099"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～環境犯罪学と「性弱説」から考える、違反を「させない」組織環境づくり / 「現場力」を高める教育訓練～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/170" rel="tag" title="ヒューマンエラー">ヒューマンエラー</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79099/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-30T10:30:00+09:00">2026年10月30日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-30T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP教育訓練</li> <li>SOP作成/違反対策</li> <li>教育訓練実効性評価</li> <li>ヒューマンエラー防止</li> <li>医薬品製造における現場力の向上</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。その結果が不正のない、そして自らが患者様と顧客のための製造になる。</p> <ol> <li>環境犯罪学の視点からの対策 <ol> <li>不正の“機会”を減らす</li> <li>“見られている感”を作る</li> <li>SOP違反を合理化できなくする</li> <li>“近道”を作らない</li> <li>KPIが不正を生まないか</li> <li>“第三の仕組み”としてのメタ構造</li> </ol></li> <li>心理的安全性とJust Culture <ul> <li>「心理的安全性」あなたの職場にありますか?〜不正・隠蔽を防ぐために</li> <ol> <li>真値的安全性とは</li> <li>Just Cultureとは</li> <li>うっかりミスをボーナスの査定に反映しない</li> <li>失敗が受け入れられる文化</li> </ol></li> </ul></li> <li>「性弱説」とは <ul> <li>「性弱説」〜人が不正をしてしまう理由</li> <ol> <li>サンプリング偽装</li> <li>環境微粒子データ偽装</li> <li>試験記録の偽造/改竄</li> </ol></li> </ul></li> <li>ナッジ理論活用<br /> GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用 <ol> <li>ナッジ理論の基本概念</li> <li>GMP教育へのナッジの活用</li> <li>仕組みナッジ (構造によるナッジ)</li> <li>視覚ナッジ</li> <li>心理ナッジ</li> <li>ヒューマンエラーとαエラー・βエラー</li> <li>ナッジ理論とフールプルーフ (ポカヨケ) の違い</li> <li><span class="caps">ISO</span> Q10 (医薬品品質システム) とナッジ理論 (例) <ol> <li>記録漏れ防止</li> <li>ラベル張り間違い防止</li> <li>SOP遵守率向上</li> <li>手洗いの徹底</li> <li>ダブルチェック漏れ防止</li> <li>異常報告の促進</li> <li>清掃不備防止</li> <li>消火器、防虫トラップの場所明示</li> <li>安定試験必要性</li> <li>トラブル範囲の明確化</li> <li>現場力の向上</li> </ol></li> <li>小林化工の事例から何を学ぶかを知る</li> <li>学ぶ時間は品質向上の時間と考える (種もみを食べない)</li> <li>基礎力向上</li> </ol></li> <li>基本動作の確認 <ol> <li>医薬品製造現場において大切な3つのこと、できていますか?</li> <li>医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか?</li> </ol></li> <li>小集団活動のような自主的な取り組み <ol> <li>実践をとしての学び</li> <li>対話による改善</li> </ol></li> <li>医薬品製造に必要な知識を修得する <ul> <li>医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識</li> <ol> <li>剤型ごとの品質のポイント</li> <li>製造方法/試験原理を知る</li> <li>設備/分析装置を知る</li> <li>日本薬局方などの公定書を知る</li> <li>製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る</li> <li>原料・資材メーカーを知る</li> </ol></li> </ul></li> <li>過去問対策 (判断力は体験から) <ol> <li>オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘</li> <li>改善命令</li> <li>第三者委員会報告</li> <li>製品回収</li> </ol></li> <li>じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ <ol> <li>医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり &#8211; 環境犯罪学と「性弱説」から考える &#8211; </li> <li>GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ〜なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか?</li> <li>異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか?<br /> 「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言</li> <li>マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ</li> </ol></li> <li>スピリチュアル5S (躾ではなく精神)</li> <li>3H,5Hの実践</li> <li>「人が創る品質」</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:24:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:24:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:24:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-30T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79099&date=2026-10-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E3%80%8C%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%82%8A%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%8A%9B%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%83%91%E3%83%A9%E3%83%80%E3%82%A4%E3%83%A0%E3%82%B7%E3%83%95%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79099/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) ヒューマンエラー Fri, 14 Aug 2026 06:24:43 +0000 admin 79099 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-28-%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78765"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> リスクベースの技術移転を成功法への考察</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるか / FMEA等を活用したリスク評価の実践 / 許容基準設定の考え方 / PPQを中心としたバリデーション戦略 / 分析法移管 / 洗浄バリデーション / 移転後のCPVによる継続的プロセス確認 / 指摘事例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78765/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月12日〜26日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-28T10:30:00+09:00">2026年10月28日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-28T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>技術移転/移管の基礎</li> <li>バリデーション指針</li> <li>バリデーションのリスク管理の重要性</li> <li>2021年度改正GMP省令</li> <li>2022年版GMP事例集</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7, <span class="caps">ICH</span> Q8, <span class="caps">ICH</span> Q9, <span class="caps">ICH</span> Q10, <span class="caps">ICH</span> Q11</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。<br /> 　しかしながら、技術移転後に、打錠障害の発生、不純物プロファイルが変化する、分析値に差異が発生する、PPQが不合格となる逸脱や変更管理が増加する、査察で技術移転の妥当性を問われる、といったトラブルは依然として数多く発生しています。技術移転の成功を左右するのは、移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるかにある。<br /> 　本講演ではICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介する。そしてGMPに準拠した技術移転を高効率かつ高再現性で実現するための工業化検討の要点を体系的に整理し、製造プロセスの理解深化、移管資料の適切な作成、許容基準設定の考え方を中心に、成功につながる実務的アプローチを提示する。<br /> 　また、ICH Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用ポイント、リスク評価とバリデーション戦略、移転後のパフォーマンス評価方法についてもよくある失敗事例を交えて紹介し、実務で即活用可能な知見を詳しく解説する。</p> <ol> <li>技術移転 <ol> <li>技術移転/移管とは</li> <li>技術移転で重要なこと及び成功のポイント</li> <li>製品ライフサイクルと技術移転</li> <li>技術移転に際して必要となる各種情報 <ol> <li>原料 (原薬、添加物等) 、組成及び製法 (処方、関連詳細情報) 、包装等</li> <li>規格及び試験方法、総括的重要事項</li> </ol></li> <li>技術移転の実際と留意点 <ol> <li>技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等</li> <li>研究報告書、製品仕様書と記載例</li> </ol></li> <li>技術移転とバリデーションの関係</li> <li>開発から製造にかけての品質同等性 (一貫性) 確保</li> <li>品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新</li> <li>技術移転の事例 <ul> <li>原薬工程</li> <li>軟膏</li> <li>固形製剤</li> <li>分析法移管 等</li> </ul></li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>GMP省令第13条及びバリデーション指針</li> <li>バリデーション指針と改正されたGMP省令</li> <li>バリデーションの目的と検証対象とは <ul> <li>製造設備・環境制御設備</li> <li>製造用水</li> <li>製造工程</li> <li>製造設備の洗浄作業</li> <li>原料・資材及び製品の試験検査の方法</li> <li>輸送バリデーション</li> </ul></li> <li>バリデーション計画書</li> <li>バリデーション責任者と業務</li> <li>バリデーションの種類等</li> <li>バリデーションの実践に当たっての注意事項 <ul> <li>バリデーンの回数</li> <li>再バリデーション、変更時のバリデーション</li> <li>洗浄バリデーション</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書とパフォーマンス評価、その他</li> <li>品質リスクマネジメントによる管理戦略</li> <li>バリデーションの実施事例 <ul> <li>原薬工程</li> <li>製剤工程等</li> </ul></li> </ol></li> <li>技術移転に必要なGMP教育訓練について <ol> <li>GMP教育訓練</li> <li>技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員 (メンテナンス、清掃業者、防虫業者) 等</li> </ol></li> <li>GMP準拠した技術移転の高効率・高再現性の実現 <ol> <li>リスクベース技術移転成功のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用</li> <li>リスク評価とバリデーション戦略</li> </ol></li> <li>技術移転失敗事例 <ol> <li>原薬、製剤事例10選</li> <li>PMDA・FDA査察における技術移転関連指摘事例</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:32:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:32:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:32:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-28T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月12日〜26日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月12日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78765/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) バリデーション Fri, 07 Aug 2026 02:32:17 +0000 admin 78765 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-27-%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79071"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰する</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～「約」の秤量における有効数字の考え方 / 影響の大きい改正事項について具体例を用いて解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79071/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79071&date=2026-10-27&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-27T14:00:00+09:00">2026年10月27日(火) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-06T16:10:00+09:00">2026年11月6日(金) 16時10分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-27T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-06T16:10:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月27日(火) 14時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>JP19の主要改正点と実務影響</li> <li>自社業務への影響評価の着眼点</li> <li>一般試験法・参考情報の改正意図</li> <li>今後の薬局方改正の方向性</li> <li>社内教育や部門内展開への活用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本薬局方第十九改正 (JP19) の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。<br /> 　なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。</p> <ol> <li>その1. 本セミナーのゴールと全体像 <ul> <li>本日のゴール (何が判断できるようになるか)</li> </ul></li> <li>その2. 日本薬局方について <ol> <li>日本薬局方について</li> <li>改正及び追補</li> <li>JP19改正タイムライン</li> </ol></li> <li>その3. コンセプトおよび重要改正紹介 <ol> <li>JP19改正の基本コンセプト</li> <li>重要改正一覧</li> </ol></li> <li>その4. 第十八改正日本薬局方 (初版、第1追補、第2追補) からの変更点 要点解説 <ol> <li>通則 <ul> <li>トピックス1 : 約の秤量における有効数字の考え方について</li> </ul></li> <li>製剤総則</li> <li>一般試験法 <ul> <li>トピックス2 : 注射剤の不溶性微粒子試験 改正ポイントまとめ</li> <li>トピックス3 : 注射剤用ガラス容器試験法 〜低アルカリ溶出ガラス容器への対応〜</li> <li>トピックス4 : p &#8211; ナフトールベンゼインの整理</li> <li>トピックス5 : ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説</li> <li>トピックス6 : JP19で混合ガス調製器が引退!〜自家調製から混合ガス使用へ〜</li> </ul></li> <li>医薬品各条 (生薬以外) <ul> <li>トピックス7 : 融点測定法 たらい回し解消</li> <li>トピックス8 : アクロレイン臭試験が削除!</li> </ul></li> <li>医薬品各条 (生薬等)</li> <li>参照スペクトル</li> <li>参考情報 <ol> <li>参考情報 改正項目 重要3項目解説 <ul> <li>トピックス9 : 無菌医薬品の包装完全性の評価</li> <li>トピックス10 : サンシシの含量変更の理由が明らかに!</li> </ul></li> <li>参考情報 新規収載項目 重要3項目解説 <ul> <li>トピックス11 : 動物試験からMATへ!</li> <li>トピックス12 : バイオアッセイ解説</li> <li>トピックス13 : 微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項</li> </ul></li> <li>参考情報 総括 〜JP19参考情報改正の方向性〜</li> </ol></li> <li>附録 <ul> <li>附録 新規収載項目</li> </ul></li> </ol></li> <li>その5. まとめ <ol> <li>重要な変更10選 (有用性×影響度×頻度で抽出)</li> <li>クロージング</li> </ol></li> <li>おまけ. 対話型AIを使用した変更点比較について</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76682"><span itemprop="name">小嶋 哲輔</span></a> 氏 <div>株式会社 環境技研 品質保証部</div> <div>取締役, 部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79071&date=2026-10-27&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79071&date=2026-10-27&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:09:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T14:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79071&date=2026-10-27&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:09:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79071&date=2026-10-27&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:09:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月27日〜11月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79071&date=2026-10-27&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79071&date=2026-10-27&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79071&date=2026-10-27&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79071/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) Thu, 13 Aug 2026 18:09:11 +0000 admin 79071 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-27-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99-CTD-Q-CMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88-%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78673"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 化学合成医薬品の事例</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント / 三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応 / 海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2042" rel="tag" title="ICH M4">ICH M4</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1762" rel="tag" title="ICH Q3A">ICH Q3A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78673/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。<br /> また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-27T13:00:00+09:00">2026年10月27日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-27T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CMC申請に関連する担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CTD</span>-Qの作成時の留意点</li> <li>三極CTD-Qのgap analysis</li> <li><span class="caps">ICH</span>-Q関連ガイドラインの理解</li> <li>2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解</li> <li>国内申請における照会事項削減及び再照会防止のポイント</li> <li>最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向</li> <li>欧米にはない日本独自の要求</li> <li>海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め</li> <li>最新の国内でのCMC・品質薬事規制</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　承認申請CMC資料 (<span class="caps">CTD</span>-Q) の作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に、海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。<br /> 　また、「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDA事務連絡) 及び「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡) も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。</p> <ol> <li><span class="caps">CTD</span>-Q (M2.3/M3 <span class="caps">CMC</span> part) とは <ol> <li>三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点</li> </ol></li> <li>製造セクションでの留意点 <ol> <li>出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11</li> <li>不純物 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q3A</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3C</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3D</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7</li> <li>ニトロソアミン</li> </ul></li> </ol></li> <li>製剤設計セクションでの留意点 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 (QbD: Quality by Design) の内容</li> <li>「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡)</li> </ol></li> <li>原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点 <ol> <li>規格及び試験方法</li> <li>分析法バリデーション</li> <li>海外薬局方の利用:&lt;参考&gt;医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について (医薬薬審発0409第1号2026年4月9日)</li> </ol></li> <li>安定性セクションでの留意点 <ol> <li>リテスト期間及び有効期間の外挿</li> <li>ブラケッティング法やマトリキシング法の適用</li> </ol></li> <li>「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明</li> <li>質疑応答</li> </ol> <h4>参考</h4> <ul> <li>中等度変更事項の試行導入</li> <li>年次報告制度の試行導入</li> <li><span class="caps">ICH</span> M4Q (R2) <span class="caps">CTD</span> 品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:40:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:40:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:40:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78673/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) ICH M4 ICH M7 ICH Q3 ICH Q3A ICH Q3C ICH Q3D ICH Q8 メディカルライティング Wed, 05 Aug 2026 13:38:58 +0000 admin 78673 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-26-%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79107"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 原料・溶媒・設備共用・委託先まで、工程全体の発生リスクを体系的に理解する</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～発生要因・工程評価・変更時再評価の考え方 / 発生要因を見逃さないリスク評価と、変更時に求められる再評価～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79107/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年11月4日〜14日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月4日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説いたします。<br /> 発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-26T14:00:00+09:00">2026年10月26日(月) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-26T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>原薬工程におけるニトロソアミンリスク評価実務</li> <li>工程変更・原料変更時の再評価</li> <li>発生要因を体系的に理解</li> <li>QRMによる科学的な評価</li> <li>査察・CAPA・文書化対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、ニトロソアミン不純物は発がん性の懸念から世界的な規制強化が進み、原薬製造企業には科学的根拠に基づくリスク評価と継続的な管理体制の構築が求められている。しかし、ニトロソ化剤やアミン類の直接使用だけでなく、原料・溶媒・試薬・回収工程・設備共用・外部委託先など、多岐にわたる発生要因が存在するため、単純なチェックリストだけでは十分な管理は困難である。<br /> 　本講演では、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説する。発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に紹介する。また、回収溶媒利用、設備共用、原材料変更、スケールアップ、委託製造など実際に発生しやすい事例を取り上げ、査察対応を意識した文書化のポイントについても説明する。品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) の視点から、限られたリソースの中で効果的かつ合理的なニトロソアミン管理を実現するための実践的アプローチを共有したい。</p> <ol> <li>ニトロソアミン規制の最新動向 <ol> <li>ニトロソアミン問題の経緯と背景</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7・EMA・FDA・PMDAの要求事項</li> <li>原薬メーカーに求められる責任と役割</li> </ol></li> <li>発生メカニズムの理解とICH M7 <ol> <li>ニトロソアミン生成反応の基礎</li> <li>ニトロソ化剤とアミン類の発生源</li> <li><span class="caps">NDSRI</span> (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities) の考え方</li> <li>グラクソ・スミスクライン社のザンタック原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン (<span class="caps">NDMA</span>) の検出と健康影響度評価</li> <li>発がん性データベースTTCによる閾値の設定 (<span class="caps">ICH</span> M7)</li> </ol></li> <li>原薬工程におけるニトロソアミンリスク評価実務 <ol> <li>原材料 (添加剤含む) ・試薬・触媒由来リスクの評価</li> <li>溶媒・回収溶媒・再利用工程の評価</li> <li>設備共用・洗浄不十分による交叉汚染リスク</li> <li>委託先・サプライチェーン管理のポイント</li> <li>リスクアセスメントシート作成実務 <ul> <li>原材料・試薬・触媒由来</li> <li>溶媒・回収溶媒・再利用工程</li> <li>設備共用・交叉汚染</li> <li>委託先・サプライチェーン管理</li> <li>リスクアセスメントシート作成</li> </ul></li> </ol></li> <li>分析・管理戦略 <ol> <li>分析法の選定と分析バリデーション</li> <li>許容摂取量 (AI) と管理基準値の設定</li> </ol></li> <li>変更管理と継続的改善 <ol> <li>原料変更・工程変更・スケールアップ時の再評価</li> <li>査察対応、CAPA、継続的モニタリングの進め方</li> </ol></li> <li>まとめ <ul> <li>ニトロソアミン発生要因を見逃さない工程理解</li> <li>QRMに基づく科学的・合理的評価</li> <li>変更管理と継続的再評価の重要性</li> <li>「発生させない設計」と「発生を検知する仕組み」の両立</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T16:47:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T14:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T16:47:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T16:47:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年11月4日〜14日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79107&date=2026-10-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79107/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) EMA査察 FDA査察 ICH M7 QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) Fri, 14 Aug 2026 07:47:12 +0000 admin 79107 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-22-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79092"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～原薬/製剤の品質管理、ウイルス安全性評価、特性解析と安定性試験、同等性/同質性評価～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1164" rel="tag" title="組織培養">組織培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79092/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年11月2日〜12日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月2日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-22T10:30:00+09:00">2026年10月22日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-22T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-22T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務の役割</li> <li>バイオ医薬品の品質管理に関する規制とガイドライン</li> <li>原薬および製剤の品質管理</li> <li>原材料の品質管理とウイルス安全性評価</li> <li>特性解析と安定性試験</li> <li>製法の管理と同等性/同質性評価</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の分析は、創薬候補の探索から、原薬/製剤の開発と製造、さらには製品の出荷、流通、調剤に至るまで、あらゆる段階で必要となる業務です。特に品質管理では、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。<br /> 　そこで、本講座では、バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務について包括的に解説します。最初にバイオ医薬品のさまざまな分析業務をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像を俯瞰します。次いで、最も重要な品質管理の際の分析業務を詳細に解説します。最後に、これらの理解をもとに、開発と製造の際に必要となる分析業務は何かを整理します。初めて学ぶ方でも、参加するだけで体系的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅した総合的な構成としています。また、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思います。</p> <ul> <li>バイオ医薬品の分析業務の全体像</li> <li>医薬品の品質の確保</li> <li>品質のガイドライン</li> <li>日本薬局方</li> <li>生物学的製剤基準</li> <li>バイオ医薬品の製造</li> <li>バイオ医薬品を構成する成分</li> <li>バイオ医薬品の原薬および製剤の品質</li> <li>中間体の品質</li> <li>標準品および標準物質</li> <li>分析法バリデーション</li> <li>原材料の品質</li> <li>ウイルス安全性評価</li> <li>製造プロセスの管理</li> <li>バイオ医薬品の特性解析</li> <li>バイオ医薬品の原薬および製剤の安定性</li> <li>製法の変更と品質</li> <li>製法の確立と品質</li> <li>バイオシミラー</li> <li>開発/製造における分析業務</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6749"><span itemprop="name">本田 真也</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 産業技術総合研究所 モレキュラーバイオシステム研究部門</div> <div>招聘研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T04:00:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-22T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T04:00:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-22T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T04:00:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-22T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年11月2日〜12日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79092&date=2026-10-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79092/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 バイオ医薬品 バリデーション 細胞培養 組織培養 Thu, 13 Aug 2026 19:00:46 +0000 admin 79092 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-21-%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79052"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> JP19で求められる適合性評価・不確かさを理解し、正しい秤量管理へ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～秤量手順、記録、SOP見直し、日常点検のポイント / 秤量手順・校正・SOP・査察対応まで実務を総点検～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/127" rel="tag" title="計測機器">計測機器</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79052/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79052&date=2026-10-21&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-21T14:00:00+09:00">2026年10月21日(水) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-31T16:30:00+09:00">2026年10月31日(土) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-21T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月21日(水) 14時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>第十九改正日本薬局方における非自動電子天秤 (以降天秤) の記載内容の確認</li> <li>第十九改正日本薬局方に基づく天秤の選択、仕様確認、日常点検の考え方</li> <li>第十九改正日本薬局方に基づく天秤操作の実施手順と注意点</li> <li>秤量結果の観測データ採取、丸め、単位、点検 (校正) 記録への反映</li> <li>秤量結果に基づくSOP・教育訓練・外部査察対応で見直すべきポイント</li> <li>点検、校正、試験と検査の意味と正確な計測用語の使い方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。</p> <ul> <li>第十九改正日本薬局方の於ける記載項目</li> <li>天秤の最近のメーカー仕様の見方、その為の計測用語を正確に理解する</li> <li>もう一度、天秤の設置環境の見直し</li> <li>天秤の日常点検 (校正) 作業の見直し</li> <li>校正結果から適合性評価へ</li> <li>点検 (校正) 結果から測定 (秤量) 結果を考える</li> <li>DIと天秤</li> <li>SOPの意味を知る</li> <li>天秤操作における社内の教育訓練</li> <li>外部査察対応で考えておくべき事柄</li> <li>製薬企業様からの問い合わせの例</li> <li>その他</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/27939"><span itemprop="name">田村 純</span></a> 氏 <div>三興コントロール 株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79052&date=2026-10-21&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79052&date=2026-10-21&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-13T18:16:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T14:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79052&date=2026-10-21&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-13T18:16:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79052&date=2026-10-21&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-13T18:16:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月21日〜31日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79052&date=2026-10-21&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79052&date=2026-10-21&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79052&date=2026-10-21&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%A4%A9%E7%A7%A4%E3%83%BB%E7%A7%A4%E9%87%8F%E6%93%8D%E4%BD%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79052/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 計測機器 Thu, 13 Aug 2026 09:15:32 +0000 admin 79052 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-21-ICH-Q2-R2-%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79088"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 第十九改正日本薬局方の改訂ポイントもおさえる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第十九改正日本薬局方とICH Q2(R2) ・Q14の関係 / 分析法ライフサイクルに基づく新たな分析法管理 / リスクマネジメント・変更管理を踏まえた分析法バリデーション実務～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79088/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月30日〜11月9日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月30日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH Q2の改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-21T14:00:00+09:00">2026年10月21日(水) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-21T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-21T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-21T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>分析法バリデーションの基礎</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q2およびICH Q14ガイドラインの概略</li> <li>薬局方における分析法ライフサイクルの考え方と薬事的インパクト</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　分析法バリデーション (<span class="caps">ICH</span> Q2) ガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改訂され、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂されました。また、ICH Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。<br /> 　本セミナーでは、改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説します。<br /> 　また、分析法バリデーションの今後の薬事的な動向に関係する、第19改正日本薬局方での分析法に関連する重要な改訂についても解説します。</p> <ol> <li>分析法バリデーションとは <ol> <li>分析法バリデーションの目的</li> <li>分析法バリデーションの適用と種類</li> <li>押さえておきたい公的文書</li> </ol></li> <li>ICHガイドラインと関連する公的文書 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14分析法の開発ガイドライン</li> <li>日本薬局方の国際調和と薬事規制への影響</li> </ol></li> <li>これからの分析法バリデーション <ol> <li>分析法のリスクマネジメント</li> <li>分析法のライフサイクル</li> <li>CTDと市販後の変更管理</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/55295"><span itemprop="name">香取 典子</span></a> 氏 <div>国立医薬品食品衛生研究所 </div> <div>客員研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:51:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T14:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:51:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:51:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月30日〜11月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79088&date=2026-10-21&title=ICH+Q2%28R2%29+%E3%80%81Q14%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79088/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 統計 CTD (Common Technical Document) ICH Q14 ICH Q2 バリデーション 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) Thu, 13 Aug 2026 18:51:33 +0000 admin 79088 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-21-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79050"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～残留許容値の設定の最新動向、グローバルスタンダード / 発熱性物質、洗浄剤等の残留許容値や不純物・分解生成物の限度量～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79050/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79050&date=2026-10-21&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) 、汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) の基礎から解説し、残留限度値設定の最新動向、各種洗浄剤の特徴、スワブサンプリング法・リンス法での留意点、回収率テストの実施例について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-21T10:30:00+09:00">2026年10月21日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-31T16:30:00+09:00">2026年10月31日(土) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月21日(水) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) 、汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) の基礎</li> <li>残留限度値設定の最新動向</li> <li>各種洗浄剤の特徴</li> <li>スワブサンプリング法、リンス法での留意点</li> <li>回収率テストの実施例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造業者での製造品目増大→設備共用化→交叉汚染リスク増大に伴い、行政の交叉汚染防止への注目度は高まっている。また、洗浄バリデーションにおける残留許容値は、健康ベース暴露限界値 (<span class="caps">HBEL</span>) に配慮することが要請されるようになったが、HBEL算出は容易ではなく、専門家によって行われる必要があるため経営資源に負担がかかる。その他、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、洗浄バリデーションの実務担当者は多くの疑問や問題を抱えておられるであろう。<br /> 　本講は、こうした担当者の疑問点等について考察していく講座である。</p> <ul> <li>はじめに</li> </ul> <ol> <li>交叉汚染リスクへの対応が注目されている <ol> <li>最新GMPが求める医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) とは</li> <li>現実世界には品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) が必要</li> <li>汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) が必要</li> <li>交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (<span class="caps">PIC</span>/S備忘録PI043-1)</li> </ol></li> <li>洗浄対象物に思い込みをしない <ol> <li>洗浄バリデーションは専用設備でも必要</li> <li>原薬供給業者が変われば不純物も変わる</li> <li>設備材質からの溶出物・浸出物も要注意</li> <li>洗浄剤、微生物も洗浄対象</li> <li>乾燥終了までが洗浄バリデーション</li> <li>CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定</li> </ol></li> <li>ダーティホールドタイム (<span class="caps">DHT</span>) とクリーンホールドタイム (<span class="caps">CHT</span>) <ol> <li>長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)</li> <li>CHTを実機で設定できる?</li> <li>ヒトがいれば発塵する</li> <li>スモークスタディの要請</li> <li>環境モニタリングデータの精度は低い</li> <li>床、壁の残留許容値はどう考える?</li> <li>分析機器のキャリーオーバーに注意</li> </ol></li> <li>残留許容値の設定 <ol> <li>残留許容値の考え方の歴史</li> <li>FourmanとMullin論文が一世を風靡</li> <li>0.1%基準、10ppm基準の問題点</li> <li>投与量基準から毒性発現量基準へ</li> <li>そもそも毒性とは</li> <li>ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE</li> <li><span class="caps">EMA</span> (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E3219-20のHBELの計算式</li> <li><span class="caps">HBEL</span> (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要</li> <li>HBELに関する動向</li> </ol></li> <li>不純物・分解生成物の限度量 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q3ガイドラインの問題点</li> <li>遺伝毒性不純物はどう考えるか</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7変異原性不純物ガイドライン</li> <li>私見によるまとめ</li> </ol></li> <li>微生物 (発熱性物質) の残留許容値</li> <li>洗浄剤の残留許容値 <ol> <li>LD50を用いることの議論</li> <li>各種洗浄剤、溶剤の紹介</li> </ol></li> <li>洗浄剤と自動洗浄 (<span class="caps">CIP</span>) 、手洗浄 (<span class="caps">COP</span>) の留意点 <ol> <li>配管のCIPで留意すること</li> <li>スプレー装置で留意すること</li> <li>Worst case Location</li> <li>デッドレグは短く</li> <li>COPの留意点</li> </ol></li> <li>サンプリング方法の留意点 <ol> <li>スワブ法の問題点</li> <li>サンプリング箇所の設定</li> <li>どこからどれ位サンプリングするか</li> <li>接薬表面積の算出例</li> <li>その他のサンプリング法と問題点</li> <li>TOCによる残留確認</li> <li>サンプルの安定性に留意 <ul> <li>Sampling Delay Time</li> <li>Sample Holding Time</li> </ul></li> </ol></li> <li>回収率テスト <ol> <li>回収率テストの例</li> <li>回収率の計算</li> </ol></li> <li>査察時の指摘事例</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79050&date=2026-10-21&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79050&date=2026-10-21&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-13T18:10:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79050&date=2026-10-21&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-13T18:10:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79050&date=2026-10-21&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-13T18:10:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月21日〜31日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79050&date=2026-10-21&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79050&date=2026-10-21&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79050&date=2026-10-21&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79050/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH M7 ICH Q3 PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) 洗浄 精密洗浄 Thu, 13 Aug 2026 09:09:40 +0000 admin 79050 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-20-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78038"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～結晶多形が物性に与える影響 / 非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1292" rel="tag" title="晶析">晶析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1683" rel="tag" title="結晶">結晶</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78038/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-20T13:00:00+09:00">2026年10月20日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-28T16:00:00+09:00">2026年10月28日(水) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-20T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月26日(月) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬および関連企業において物性評価、製剤開発、CMC業務に従事する研究者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>結晶多形の学術的理解</li> <li>結晶多形の評価法</li> <li>結晶多形が物性に与える影響の把握</li> <li>非晶質の学術的理解</li> <li>非晶質の物理安定性に与える影響の理解とその制御法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　最近の医薬品化合物はほぼ全てが複数の結晶形を有しており、製品化に際してその厳密な制御は不可避である。結晶形の同定や多形転移挙動の把握などは複雑なことがあり、それに対処するためには結晶多形を学術的に理解しておく必要がある。<br /> 　また結晶多形が物性にどのように影響するかも理解しておかなければならない。結晶多形のひとつである非晶質は難水溶性薬物の溶解性改善手段として有用であるが、その能力を最大限に発揮するため、また保存安定性を確保するためには、やはり学術的基礎が必要となる。<br /> 　本講演では結晶多形、非晶質について、その基礎や評価法を、サイエンスと実務の両方の視点から詳細に解説する。</p> <ol> <li>物性評価概論 <ol> <li>物性評価の重要性</li> <li>Biopharmaceutical Classification SystemとDose Number</li> <li>溶解度と膜透過</li> </ol></li> <li>結晶多形の基礎 <ol> <li>結晶多形評価の必要性</li> <li>結晶多形の熱力学</li> <li>モノトロピー転移とエナンチオトロピー転移</li> <li>結晶多形が物性におよぼす影響</li> </ol></li> <li>結晶多形の評価法 <ol> <li>各種機器分析</li> <li>熱力学的安定性の評価</li> <li>可逆的転移と不可逆的転移</li> <li>みかけの転移温度と熱力学的転移温度</li> <li>溶媒媒介転移</li> <li>結晶転移温度の求め方</li> <li>塩による物性改善</li> <li>共結晶</li> </ol></li> <li>水和物 <ol> <li>水和の種類</li> <li>水和の評価法</li> <li>水和物の評価例</li> </ol></li> <li>非晶質 <ol> <li>非晶質とは</li> <li>非晶質薬物の結晶化</li> <li>結晶化傾向</li> <li>結晶化度の評価法</li> <li>結晶化のバラツキの要因</li> <li>結晶化に対する表面の影響</li> <li>非晶質薬物の溶解挙動</li> <li>固体分散体の製造法</li> <li>製造法の違いが固体分散体の構造と物性に与える影響</li> <li>固体分散体評価例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7525"><span itemprop="name">川上 亘作</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 物質・材料研究機構 国際ナノアーキテクトニクス研究拠点 医療応用ソフトマターグループ </div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月20日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78038/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 晶析 結晶 Wed, 24 Jun 2026 08:18:48 +0000 admin 78038 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-19-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78037"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～結晶多形が物性に与える影響 / 非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1292" rel="tag" title="晶析">晶析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1683" rel="tag" title="結晶">結晶</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78037/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月20日〜28日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月26日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-19T13:00:00+09:00">2026年10月19日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬および関連企業において物性評価、製剤開発、CMC業務に従事する研究者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>結晶多形の学術的理解</li> <li>結晶多形の評価法</li> <li>結晶多形が物性に与える影響の把握</li> <li>非晶質の学術的理解</li> <li>非晶質の物理安定性に与える影響の理解とその制御法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　最近の医薬品化合物はほぼ全てが複数の結晶形を有しており、製品化に際してその厳密な制御は不可避である。結晶形の同定や多形転移挙動の把握などは複雑なことがあり、それに対処するためには結晶多形を学術的に理解しておく必要がある。<br /> 　また結晶多形が物性にどのように影響するかも理解しておかなければならない。結晶多形のひとつである非晶質は難水溶性薬物の溶解性改善手段として有用であるが、その能力を最大限に発揮するため、また保存安定性を確保するためには、やはり学術的基礎が必要となる。<br /> 　本講演では結晶多形、非晶質について、その基礎や評価法を、サイエンスと実務の両方の視点から詳細に解説する。</p> <ol> <li>物性評価概論 <ol> <li>物性評価の重要性</li> <li>Biopharmaceutical Classification SystemとDose Number</li> <li>溶解度と膜透過</li> </ol></li> <li>結晶多形の基礎 <ol> <li>結晶多形評価の必要性</li> <li>結晶多形の熱力学</li> <li>モノトロピー転移とエナンチオトロピー転移</li> <li>結晶多形が物性におよぼす影響</li> </ol></li> <li>結晶多形の評価法 <ol> <li>各種機器分析</li> <li>熱力学的安定性の評価</li> <li>可逆的転移と不可逆的転移</li> <li>みかけの転移温度と熱力学的転移温度</li> <li>溶媒媒介転移</li> <li>結晶転移温度の求め方</li> <li>塩による物性改善</li> <li>共結晶</li> </ol></li> <li>水和物 <ol> <li>水和の種類</li> <li>水和の評価法</li> <li>水和物の評価例</li> </ol></li> <li>非晶質 <ol> <li>非晶質とは</li> <li>非晶質薬物の結晶化</li> <li>結晶化傾向</li> <li>結晶化度の評価法</li> <li>結晶化のバラツキの要因</li> <li>結晶化に対する表面の影響</li> <li>非晶質薬物の溶解挙動</li> <li>固体分散体の製造法</li> <li>製造法の違いが固体分散体の構造と物性に与える影響</li> <li>固体分散体評価例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7525"><span itemprop="name">川上 亘作</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 物質・材料研究機構 国際ナノアーキテクトニクス研究拠点 医療応用ソフトマターグループ </div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月20日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78037/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 晶析 結晶 Wed, 24 Jun 2026 08:18:12 +0000 admin 78037 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-16-%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79070"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰する</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～「約」の秤量における有効数字の考え方 / 影響の大きい改正事項について具体例を用いて解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79070/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月27日〜11月6日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月27日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-16T14:00:00+09:00">2026年10月16日(金) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-16T16:10:00+09:00">16時10分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-16T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-16T16:10:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>JP19の主要改正点と実務影響</li> <li>自社業務への影響評価の着眼点</li> <li>一般試験法・参考情報の改正意図</li> <li>今後の薬局方改正の方向性</li> <li>社内教育や部門内展開への活用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本薬局方第十九改正 (JP19) の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。<br /> 　なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。</p> <ol> <li>その1. 本セミナーのゴールと全体像 <ul> <li>本日のゴール (何が判断できるようになるか)</li> </ul></li> <li>その2. 日本薬局方について <ol> <li>日本薬局方について</li> <li>改正及び追補</li> <li>JP19改正タイムライン</li> </ol></li> <li>その3. コンセプトおよび重要改正紹介 <ol> <li>JP19改正の基本コンセプト</li> <li>重要改正一覧</li> </ol></li> <li>その4. 第十八改正日本薬局方 (初版、第1追補、第2追補) からの変更点 要点解説 <ol> <li>通則 <ul> <li>トピックス1 : 約の秤量における有効数字の考え方について</li> </ul></li> <li>製剤総則</li> <li>一般試験法 <ul> <li>トピックス2 : 注射剤の不溶性微粒子試験 改正ポイントまとめ</li> <li>トピックス3 : 注射剤用ガラス容器試験法 〜低アルカリ溶出ガラス容器への対応〜</li> <li>トピックス4 : p &#8211; ナフトールベンゼインの整理</li> <li>トピックス5 : ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説</li> <li>トピックス6 : JP19で混合ガス調製器が引退!〜自家調製から混合ガス使用へ〜</li> </ul></li> <li>医薬品各条 (生薬以外) <ul> <li>トピックス7 : 融点測定法 たらい回し解消</li> <li>トピックス8 : アクロレイン臭試験が削除!</li> </ul></li> <li>医薬品各条 (生薬等)</li> <li>参照スペクトル</li> <li>参考情報 <ol> <li>参考情報 改正項目 重要3項目解説 <ul> <li>トピックス9 : 無菌医薬品の包装完全性の評価</li> <li>トピックス10 : サンシシの含量変更の理由が明らかに!</li> </ul></li> <li>参考情報 新規収載項目 重要3項目解説 <ul> <li>トピックス11 : 動物試験からMATへ!</li> <li>トピックス12 : バイオアッセイ解説</li> <li>トピックス13 : 微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項</li> </ul></li> <li>参考情報 総括 〜JP19参考情報改正の方向性〜</li> </ol></li> <li>附録 <ul> <li>附録 新規収載項目</li> </ul></li> </ol></li> <li>その5. まとめ <ol> <li>重要な変更10選 (有用性×影響度×頻度で抽出)</li> <li>クロージング</li> </ol></li> <li>おまけ. 対話型AIを使用した変更点比較について</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76682"><span itemprop="name">小嶋 哲輔</span></a> 氏 <div>株式会社 環境技研 品質保証部</div> <div>取締役, 部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:08:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-16T14:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:08:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-16T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T03:08:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-16T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月27日〜11月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79070&date=2026-10-16&title=%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B9%9D%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%81%AE%E5%A4%89%E6%9B%B4%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79070/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) Thu, 13 Aug 2026 18:08:30 +0000 admin 79070 at https://tech-seminar.jp