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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) + GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品 + 逸脱管理のセミナー・研修・出版物

GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例

2024年3月27日(水) 10時30分2024年4月9日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点

2024年3月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
また、精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件、mRNAワクチンの製造法の概要と注意点について解説いたします。

バリデーション入門講座

2024年3月27日(水) 10時30分2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開

2024年3月26日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、吸入粉末剤の開発・評価に関して、基礎的情報から演者らが独自に開発した手法を解説するとともに、核酸を吸入粉末製剤化した検討例を紹介いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

2024年3月26日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。

ファーマコビジランス基礎講座

2024年3月26日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ファーマコビジランスの基礎から解説し、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) への対応、担当者として必要な心構えについて解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

2024年3月26日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

2024年3月26日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーションに関する基礎知識

2024年3月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2024年3月25日(月) 12時30分2024年3月27日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント

2024年3月25日(月) 12時30分2021年3月26日(金) 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品工場における空調について基礎から解説し、医薬品工場空調のバリデーション、適格性評価、維持管理まで解説いたします。

医用高分子の基礎と材料設計技術および応用展開・最新動向

2024年3月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年3月25日(月) 10時30分2024年3月27日(水) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

2024年3月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2024年3月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産

2024年3月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、昆虫細胞を用いた新たなバイオ医薬品の生産に向けて、基礎的な事項を中心に概説いたします。

生成AIを活用した創薬研究・実用化における特許戦略 (取得・活用)

2024年3月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIを活用した創薬研究における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

2024年度薬価制度改革と今後の薬価戦略の方向性

2024年3月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2024年度薬価制度改革の内容について分かりやすく解説するとともに、今後の薬価戦略の方向性について考察いたします。

メディカルライティング講座 (初級)

2024年3月22日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

メディカルライティング講座 (初級・中級)

2024年3月22日(金) 13時00分17時00分
2024年5月28日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

2024年3月22日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

令和6年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉のポイントと薬価制度の知識収集法

2024年3月22日(金) 12時30分2024年3月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厚生労働省との薬価交渉の流れ (新薬、報告品目、後発品) について基礎から解説いたします。
また、令和6年度 (2024年度) 薬価改定の全体像、トピックス、ルールの変更点についても解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2024年3月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2024年3月21日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2024年3月21日(木) 10時30分2024年4月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門

2024年3月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。
続いて、医薬品医療機器等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を、リーガルマインドの視点で復習します。
さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

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