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QMS省令のセミナー・研修・出版物

QMS省令改正のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2018年11月21日(水) 10時30分16時30分
2018年11月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「QMS省令改正のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年11月16日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年10月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

2018年9月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2018年8月30日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2018年5月29日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

ISO-13485:2016対応 2日間セミナー

2018年5月28日(月) 10時30分16時30分
2018年5月29日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築

2018年4月18日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説いたします。

ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例

2018年3月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説いたします。

体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用

2018年3月26日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品と医療機器について、事業の立ち上げから海外展開までを考える際の留意点や工夫について解説いたします。

医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

2018年3月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。

グローバルAuditor養成講座

2018年2月28日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを現役Auditorが詳解いたします。

GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

2017年12月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。

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