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ICH Q6Bのセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点

2018年6月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2018年5月16日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2016年9月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。

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