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省令GCPのセミナー・研修・出版物

日欧米治験薬GMP入門

2017年4月24日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年4月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2017年3月27日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2016年12月12日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎

2016年10月24日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2016年10月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

GCP入門講座

2016年9月20日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年6月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

GCP入門講座

2016年3月23日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応

2016年3月10日(木) 12時30分16時45分
京都府 開催

本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年2月24日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座

2015年12月24日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎

2015年11月30日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。

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