技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
地域医療ネットワークの可視化とMR活動への活用
2018年9月13日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、公開医療データを利用して地域医療ネットワークを可視化し、MR活動を効果的・効率的に行う実践的な方法を解説いたします。
バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方
2018年9月4日(火) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。
バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座
2018年9月3日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬のCMCに関連した業務を行う際に必要となる基礎知識から解説し、
凝集体発生のメカニズム、製剤安定性予測の考え方について解説いたします。
中堅製薬会社の生存戦略と妥当・有効な研究テーマの方向性 / FIC (ファースト・イン・クラス) とBIC (ベスト・イン・クラス) の考え方・リスク
2018年8月31日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針、集中すべき研究テーマの方向性について解説いたします。
製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座
2018年8月31日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施するための必要項目及び手順と注意事項を基礎から解説いたします。
高薬価取得のための薬価申請・交渉のポイント
2018年8月31日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬価申請の準備段階から保険収載後の供給開始報告書まで具体例を交えて解説いたします。
ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方
2018年8月30日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
原薬製造時のスケールアップ技術とトラブル予防策
2018年8月30日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。
医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
2018年8月29日(水) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。
バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント
2018年8月29日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)
2018年8月29日(水) 10時30分
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16時30分
2018年8月30日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現
2018年8月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、合計通訳回数70回を超える講師の経験からグローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察のベストプラクティスを解説いたします。
また、欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説いたします。
臨床試験にかかわる人のための経時測定データ解析入門講座 (2日間)
2018年8月29日(水) 10時30分
～
16時30分
2018年8月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
