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本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書、製造販売承認書の申請書、PMDA査察への準備・対応法等について解説いたします。
さらに、2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証の重要性を説明いたします。

本セミナーでは統計的品質管理について基礎から解説し、自身が解析する際に活用できるよう、解析の際の留意点を詳解いたします。

本セミナーでは、滅菌バリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場の監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力をアップさせることを狙っております。

本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。

本セミナーでは、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと、効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について解説いたします。

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。