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医薬品品質を守るGDPの基本

具体的事例で学ぶ

医薬品品質を守るGDPの基本

～PIC/S GDPガイドライン実践入門～
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概要

本セミナーでは、GDP (適正流通規範) の基本を、PIC/S GDPガイドラインに基づき体系的に解説いたします。
GDPの成り立ちや品質マネジメント、倉庫・温度管理、輸送バリデーション、逸脱対応、偽薬対策まで実務視点で解説いたします。

開催日

  • 2026年5月19日(火) 10時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • GDPの成り立ち
  • GDPの歴史
  • GDPガイドライン
  • 倉庫管理
  • 温度マッピング
  • 逸脱管理
  • 輸送バリデーション
  • 輸送車両構造
  • 温度分布測定
  • 未来の物流知識

プログラム

　医薬品業界のグローバル化に要求される適正流通規範GDPガイドラインを理解することはPIC‘s時代で当然とされています。GMPは、製造所出荷以後を包括していません。出荷から倉庫・流通、卸から薬局の範囲をGDPは管理の対象にしています。
　今までの業界自主規範もありますが、より分かりやすいPIC’sGDPガイドラインや大阪府のGDPガイドライン説明書を皆さんと読み上げながら、医薬品品質維持や偽薬流通問題を防止する手法などを理解しましょう。
　基本的な考えをベースに各社ごとにリスクを考えて自律神経の如く活動の一助になれればと講演を企画しました。今回の講座は、各種の生々しい事例や新技術を紹介します。

  • GDPの目的
    • 行政当局的
    • ガイドライン的
    • 実務者的
  • GDPの成り立ちと歴史
    • 世界的系図
    • 卸業界自主規範と融合
    • 最近の動向
  • 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン
    • 目的
    • 適用範囲
  1. 第1章 品質マネジメント
    1. 原則
    2. 品質システム
    3. 外部委託業務の管理
    4. マネジメントレビュー及びモニタ リング
    5. 品質リスクマネジメント
  2. 第2章 職員
    1. 原則
    2. 一般
    3. 責任者の任命
    4. 教育訓練
    5. 衛生
  3. 第3章 施設及び機器
    1. 原則
    2. 施設
    3. 温度及び環境管理
    4. 機器
    5. コンピュータ化システム
    6. 適格性評価及びバリデーション
  4. 第4章 文書化
    1. 原則
    2. 一般
  5. 第5章 業務の実施 (オペレーション)
    1. 原則
    2. 仕入先の適格性評価
    3. 販売先の適格性評価
    4. 医薬品の受領
    5. 保管
    6. 使用の期限が過ぎた製品の廃棄
    7. ピッキング
    8. 供給
  6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬 品及び回収
    1. 原則
    2. 苦情及び品質情報
    3. 返却された医薬品
    4. 偽造医薬品 (Falsified medicinal products)
    5. 医薬品の回収
  7. 第7章 外部委託業務
    1. 原則
    2. 契約委託者
    3. 契約受託者
  8. 第8章 自己点検
    1. 原則
    2. 自己点検
  9. 第9章 輸送
    1. 原則
    2. 輸送
    3. 輸送の容器、包装及びラベル表示
    4. 特別な条件が必要とされる製品
  • 国内大手の事例
    • 文書化体制
    • コールドチェーン
  • 関わる法規制
    • 輸送に係わる法規等 (国内・海外)
  • タンクローリー
    • 独特な配管・盗難防止
  • 冷蔵車
    • 代表3種類の冷蔵装置
  • 移送時のセキュリティー
  • 不祥事例
    • ハーボニー偽薬事件
  • 温度マッピング
    • 5°C冷蔵倉庫バリデーション事例
  • 校正・キャリブレーション
    • 外部委託
  • 近未来像
    • 最新情報
  • FDA対応倉庫
    • 実例紹介
  • 優良企業情報
    • ADD
    • 富士ロジテックス
  • 広がる物流
    • ドローン
    • 新幹線
  • 用語集
    • 冷所・室温
    • 逸脱の定義
  • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
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