技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴

医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴

～落とし穴にはまらないための処方 (承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル) / 「別の目的で蓄積されたデータ」を利用するう際の様々な落とし穴とその対策～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

    配信期間

    • 2026年4月7日(火) 10時30分 ～ 2026年4月20日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年4月7日(火) 10時30分

    修得知識

    • 製薬産業におけるRWD活用の現状整理
    • 関連する規制要件の現状整理
    • 研究デザインの基礎スキル
    • RWD特有のバイアス理解
    • 分析・統計手法と留意点
    • 疫学系論文の読解力
    • 未来を見すえた準備すべき知識

    プログラム

    　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
    　本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

    1. はじめに〜RWD活用の潮流
      1. エビデンス要求の高まり
      2. 電子ログの山積
      3. 臨床試験スマート化の要求
      4. 薬害再発防止の政策
      5. 付加価値情報の探求
      6. RWD活用のための規制アップデイト
      7. 利用可能なRWDの増大
    2. RWDを選ぶ
      1. RWDの利用が必須な事案かどうか
      2. どういったRWDが存在するか
      3. 適切なRWD選択の勘どころ
      4. フィージビリティ調査
      5. 事前準備としての人材と予算
    3. 規制要件を理解する
      1. 個人情報保護法
      2. 次世代医療基盤法
      3. GDPR
      4. EHDS
      5. 副作用報告制度
    4. RWDの信頼性を高める
      1. 信頼性とはそもそも何か
      2. 空欄の確認と対応
      3. 外れ値の確認と対応
      4. バリデーションスタディ
    5. 研究をデザインする
      1. 研究のセッティング
      2. 仮説生成・仮説強化・仮説検証
      3. STROBE声明とRECORD声明
      4. 対象例の選択
      5. アウトカムの指標決定
      6. 研究デザインの策定
    6. RWD分析・解析を行う
      1. 解析計画書の策定
      2. 有意差検定と推定
      3. ロジスティック回帰モデル
      4. 傾向スコア法
      5. 適応の交絡に対する対処
      6. 競合リスクへの対処
      7. 感度分析の実施
    7. バイアスに気を付ける
      1. 観察者の専門性と気質
      2. 服薬率を想起する
      3. 初期値バイアス
      4. 選択バイアス
      5. 誤分類
      6. 既存ユーザバイアス
      7. リードタイムバイアス
      8. イモータル (不死身) タイムバイアス
    8. 研究結果の考察と活用
      1. 薬事利用
      2. 論文化
      3. 研究限界の考察
      4. 一般化可能性
      5. 一定期間経過後の再実施
      6. 別のRWDを使った研究の追加
    9. RWD活用の未来像に備える
      1. 日本はどこを目指すのか
      2. 非構造化データとAIの利活用
      3. PHRの活用
      4. ゲノムの活用
      5. 社会由来データの活用
      6. 不足するスキルを充填する
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 青木 事成 氏
      中外製薬 株式会社
      薬剤疫学プロフェッショナル
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年4月7日〜20日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/3/31 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2026/3/31 CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック オンライン
    2026/3/31 日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
    2026/3/31 ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 会場・オンライン
    2026/3/31 全身性エリテマトーデスの最新の診断・治療の考え方とunmet needs オンライン
    2026/3/31 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
    2026/4/1 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
    2026/4/1 日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
    2026/4/2 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
    2026/4/2 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
    2026/4/2 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 オンライン
    2026/4/3 競合分析から学ぶコア技術選定と事業開発の実践 オンライン
    2026/4/3 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス オンライン
    2026/4/6 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
    2026/4/6 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み オンライン
    2026/4/7 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 オンライン
    2026/4/7 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 オンライン
    2026/4/7 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 オンライン
    2026/4/7 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
    2026/4/8 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
    2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    ページのトップヘ