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EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

～監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など～
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概要

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

開催日

  • 2026年3月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 監査組織のグローバル組織化
  • 企業経営の視点で捉えたModule I及びIV
  • マネジメントシステム監査実施のためのQMS解説
  • 監査プログラム
  • 監査戦略
  • 監査スケジュール
  • 監査計画
  • 監査の実施 (準備〜終了)
  • 海外監査の注意点
  • PV監査員の育成

プログラム

　品質監査を含むPharmacovigilance (PV) 監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。
　これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。また、本講習会の本来の狙いではないが、安全管理部門の方々もQMS、Module I等のQMS規格及び監査全般についての重要事項を学ぶことができる。

  1. QMSの基礎知識
    • 趣旨:ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
      1. 規格の階層構造
      2. ISO9001の背景情報
      3. ISO9001とは
      4. ISO9001のCore
      5. ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組みの親和性
        1. システム・Processとミッションの関係
        2. 企業のマネジメントの仕組み
        3. 時間的変化に対応した戦略策定のPDCA
        4. ISO9001の構造 … 企業のマネジメントの仕組みとの類似
        5. マネジメントの仕組みとISO9001の関係 参考:企業のマネジメントの仕組みとISO9001の対比表 (2008年版、2015年版)
      6. 品質保証
        1. 品質保証の要件
        2. 「証明」における要求事項の変化
  2. Module Iの概要、構成と構造 … ISO9001との対比
    • 趣旨:ISO9001と対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
      1. Module IとISO9001の関係
      2. Module Iの概要 … ISO9001との比較
      3. Module Iのセクションの構成
      4. ISO9001:2008の構成とModule Iの構成の対比
      5. Module Iの構造 … ISO9001の構造を用いた理解
      6. 企業のマネジメントの仕組みとModule Iの構造の関係
  3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
    • 趣旨:監査の種類、特徴、EU規制が求める監査とQMS監査の一致、マネジメントシステム監査の留意事項、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
      1. Operation部門によるモニタリングと内部監査
      2. 内部監査とは
      3. 自己点検と監査の相違
      4. 自己点検と監査の棲み分け
      5. 内部監査による品質保証との誤解
      6. 監査の分類
      7. EU規制に定めるPV監査
        1. EU規制に定めるPV監査 … EU法
        2. EU規制に定めるPV監査 … ガイドライン
        3. EU規制に定めるPV監査 … まとめ
        4. QMSの監査 … 経営を支援する仕組みの点検・評価
        5. EU規制に定めるPV監査とQMS監査の一致
        6. 監査員に求められる力量
      8. マネジメントシステム監査
      9. そもそも論 … 余計なことながら
        1. 監査の目的 (なぜ、何のために監査するのか)
        2. 監査の原則 (ISO19011:2018)
        3. 個々の内部監査の目的
      10. 監査実施のための大前提
      11. 監査計画のPDCA
  4. PV監査の計画・実施
    • 趣旨:PV監査の実務を理解する。また、有用な監査の手法とそのためのトレーニング方法、提出されたCAPA planの評価における考え方を紹介する。
      1. PV systemの構造
      2. 監査プログラム (Audit strategy及びAudit schedule) の作成
        1. Audit strategy
        2. Audit strategyの効用
        3. Audit strategyの作成
        4. Tactical audit planning (Audit schedule)
        5. Audit scheduleの作成
      3. 監査の実施
        1. 被監査組織への監査実施の通知
        2. 監査チームへの指示・説明
        3. 監査チームリーダーの役割
        4. 監査計画書作成
        5. 監査アジェンダ作成
        6. チェックリスト作成 (要時)
        7. 監査活動の実施
        8. 監査報告書作成
        9. 監査報告書のレビュー・承認・発行
        10. CAPA planの評価・承認
      4. フォローアップ監査
  5. 海外での監査
    • 趣旨:海外で監査する際に最低限必要なことを知る
  6. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
    • 趣旨:いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
      1. Global監査とは
      2. Global監査体制の構築
      3. PV監査員の育成
      4. 有用なWebsite
        • 参考:EU GVP Module IVの概要
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年4月8日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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