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後発医薬品の先発特許対策

後発医薬品の先発特許対策

～延長された特許権効力の考え方、存続期間の算定 / どのような特許を取得すべきか / 最近の裁判例からの課題と教訓～
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    • 概要

    本セミナーでは、後発医薬品の最近の情勢を踏まえて、今後の後発医薬品の特許戦略について解説いたします。

    配信期間

    • 2026年2月4日(水) 13時00分 ～ 2026年2月14日(土) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年2月4日(水) 13時00分

    受講対象者

    • 医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

    修得知識

    • 後発医薬品の実務上の課題と対応策
    • バイオシミラーの実務上の課題と対応策
    • パテントリンケージの課題と対応策
    • 特許権の存続期間の延長制度の課題と対応策
    • 後発医薬品にとって最適な特許戦略の考え方

    プログラム

    　近年、医療費の負担軽減などの観点から、後発医薬品が注目されている。このため、後発医薬品の開発が積極的に推進されており、さまざまな事業戦略が検討されている。
    　後発医薬品は、先発医薬品との関係を考慮して薬事承認されるが、先発医薬品の特許との関係が課題であり、2025年5月27日にはナルフラフィン特許侵害事件の知財高裁判決が示され、多額の損害賠償額が判示されている。また、最近では、医薬品の承認申請の部門と特許部門が連携することが重視される中、パテントリンケージについて対応することが重要であり、さまざまな戦略が検討されている。
    　本セミナーでは、このような後発医薬品の最近の情勢を踏まえて、今後の後発医薬品の特許戦略について解説する。

    1. 先発薬と後発薬の現状と課題
      1. 先発薬・後発薬の最近の動向
      2. 先発薬の特許戦略の考え方
      3. 後発薬の特許戦略の考え方
      4. オーソライズド・ジェネリック (AG) の現状と課題
    2. 後発医薬品の特許戦略
      1. 特許権の存続期間の延長の可能性
      2. 延長された特許権の効力の考え方
      3. 延長される特許権の存続期間の算定の考え方
      4. 最近の裁判例からの課題と教訓
        • ダサニチブ事件
        • スプリセル事件
        • ナルフラフィン事件
      5. 後発医薬品の特許戦略の今後の課題
    3. バイオシミラーの特許戦略
      1. バイオシミラーの最近の動向
      2. バイオシミラーの特許事例とその分析
      3. バイオシミラーの特許戦略と成功事例
      4. バイオシミラーとバイオセイム
      5. バイオシミラーの今後の課題
    4. パテントリンケージへの対応
      1. 医薬品の承認審査の現状と課題
      2. パテントリンケージの課題と対応
      3. パテントリンケージに関する調査研究報告書 (2025年6月30日)
      4. パテントリンケージにおける専門委員制度の現状
      5. パテントリンケージ制度の今後の改革の方向性
    5. 諸外国のパテントリンケージの現状と課題
      1. 米国のパテントリンケージの状況
        • パテントダンス
        • その他
      2. 米国以外の諸外国のパテントリンケージの状況
      3. 諸外国のパテントリンケージに関する裁判事例
      4. EUの動向
      5. TPP18.53条の解釈
    6. 後発医薬品の特許戦略
      1. どのような特許を取得すべきか
        • 結晶・水和物
        • 剤型・製剤
        • 製法など
      2. クレーム解釈の課題と対応
      3. 侵害リスクの回避
        • パテントクリアランス
        • 先行技術調査
      4. 延命対策 (新たな特許期間の延長制度への対応/2020年3月施行)
      5. 後発医薬品にとって最適な特許戦略に向けて
      • 質疑応答
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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年2月4日〜14日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
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