医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日米欧の製薬企業とCROで監査を行ってきた経験を通し、またCROとして監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。ICH E6 (R3) では「試験のリスクに見合った方法で監査を行うべき」と記述されています。
　本セミナーではまずGCP監査の意味を理解したうえで、Risk based approachに基づく監査について学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。
　医薬品の企業主導治験での監査のセミナーですが、医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

1. GCP監査の基本
   1. 個々の治験の監査とシステム監査
   2. 治験依頼者に対する監査
   3. 実施医療機関、その他の施設における監査
   4. Facilityの監査
      • 治験薬保管
      • 資料保管
      • サーバールーム等
   5. GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
2. 監査部門の体制整備
   1. 監査担当者の要件と指名、教育
   2. 監査手順書の作成/監査計画書、実施通知書、チェックリスト
   3. 監査手順書の作成/監査報告書、改善提案、監査証明書
3. 治験依頼者のシステムに関する監査
   1. リスクによる評価と監査計画
   2. 監査の実施
      • Document Review
      • Interview
      • Tour
   3. 監査結果、監査報告書
4. 治験依頼者における個々の治験の監査
   1. リスクによる評価と監査計画
   2. 事前の準備
      • チェックリスト作成
      • 資料確認
   3. リスクに基づく監査の実施
      • モニタリング
      • 治験薬管理
   4. リスクに基づく監査の実施
      • メディカルライティング
      • DM
      • 統計解析
   5. 監査結果、監査報告書
5. 医療機関監査
   1. 監査計画の立案、日程調整と実施通知
   2. 事前の準備
      • チェックリスト作成
      • 資料確認
   3. 監査の実施 (治験審査委員会)
   4. 監査の実施
      • 実施医療機関
      • 治験責任医師
      • 被験者の同意
   5. 監査の実施 (院内ツアーとインタビュー)
   6. 監査結果、監査報告書
6. ベンダーに対するオーバーサイト
   • ベンダーの要件調査と管理
• 質疑応答