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医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

～医薬ライセンスの特殊性・基礎知識/候補化合物の選定と評価 / 契約書・ライセンスフィー・創薬モダリティとその経済条件設定の課題～
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    • 概要

    本セミナーでは、医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説いたします。

    開催日

    • 2025年12月10日(水) 10時00分 ～ 16時00分
    • 2025年12月11日(木) 10時00分 ～ 16時00分

    プログラム

    　本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務担当者を対象として医薬ライセンス業務に関するオリエンテーションを提供することを目的としています。また比較的ベテランのライセンス担当者の方々には、日頃見聞きしている医薬ライセンスの常識を少し深堀して考察することで、医薬ライセンスへの理解を深めてもらうことを期待しています。
    　そこで本セミナーでは、まず医薬ライセンス業務全般について概説します。一般的にライセンス業務というと提携先の選定やライセンス交渉に目が行きがちですが、日常業務としては開発化合物や創薬基盤技術の評価や関連部門の協力を得るための調整に多くの時間が割かれています。またデューデリジェンスや契約書の作成、契約後のフォローも重要な業務です。特にデューデリジェンスと契約書についてはセッションを分けて詳しく説明すると共にその課題について考察します。
    　収益性評価ではリスク調整正味現在価値法を中心に紹介し、その簡易収益評価法を用いてライセンス条件ついて分析します。第一部では基本的なライセンスフィーの設定方法やプロジェクトを事業化するための条件を概説し、さらにプロジェクト価値の重要性について考察します。第二部では簡易収益評価法の技術的な課題や相場観について考察し、最近注目されている科学的目利きについて概説します。ところで公開されたライセンスフィーには大きな振れ幅があるために合理的なライセンスフィーはないという極論も聞きますが、振れ幅には限界があります。この観点に立って双方にとってのWin-Win条件について考察したいと思います。
    　最後に最近注目が集まっている創薬モダリティのライセンスについて考察します。創薬モダリティでは公的研究機関の役割が極めて大きくなっていますが、その研究スタンスは製薬企業とは本質的に異なっています。また倫理的課題も再燃しています。これらの課題を克服して医薬ライセンスを遂行するために製薬企業がなすべきライセンス戦略について一緒に考えてみたいと思います。

    1. 医薬ライセンス業務の概要
      1. 医薬ライセンスの特殊性
      2. ライセンス化合物や創薬基盤技術の選定
      3. ライセンス交渉
      4. ライセンス可否の判断
      5. 契約締結とその後のフォロー
    2. 収益性評価 (1)
      1. 医薬品産業を取り巻く環境の変化
      2. 化合物評価
        1. 化合物の開発意図
        2. 化合物の詳細
        3. 競合環境
        4. 投薬対象患者、用法、用量
        5. 予想売上高
        6. 特許
      3. 不確定要因の分析方法
      4. 総合評価
      5. よく用いられている評価方法
      6. リスク調整正味現在価値法と簡易収益評価法
      7. ライセンスフィー
        1. マイルストンの基本的な考え方
        2. ランニングロイヤルティの基本的な考え方
        3. その他の経済条件
      8. 事業化の条件
      9. プロジェクト価値
    3. デューデリジェンス
      1. デューデリジェンスとは
      2. 実施手順
      3. ライセンス担当者の役割
      4. 一般的な査察項目
      5. 事前ミーティング
      6. 事後ミーティング
      7. 評価結果の数値化
      8. 信頼関係の構築
      9. 最終評価
      10. 評価結果のライセンス交渉への反映
      11. デューデリジェンスの留意点
      12. 事例検討
    4. 収益性評価 (2)
      1. 簡易収益性評価法の技術的課題
      2. ライセンスフィーの相場観
        1. ライセンサーの期待と実態調査結果の乖離
        2. 事例検討
        3. ライセンサーの期待するライセンスフィーが大きくなる理由
      3. 個々の製薬企業毎に異なるライセンス事情
      4. 科学的目利き
      5. ライセンスフィーの上限と下限
      6. Win-Win条件について
    5. 契約書
      1. ライセンス関連契約
      2. ライセンス契約書の一般的な内容
      3. 経済条件
        1. 主要経済条件
        2. 見逃しがちな経済条件
        3. 数値化が難しい経済条件
      4. 独占禁止法による制限
      5. 契約書自作の重要性
    6. 創薬モダリティの課題
      1. 予想される医療市場の激変
      2. オープンイノベーション
      3. 公的研究機関と製薬企業の研究スタンスの違い
      4. 製品戦略から事業戦略への転換
        1. 情報収集方法の変化
        2. 収益配分に関する紛争
        3. 公的研究機関に対する啓発活動
        4. 倫理的課題への対応
        5. 交渉力の強化
      5. 事例検討
      • 質疑応答
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    講師

    • 志甫 理 氏
      特定非営利活動法人 メディッセ
      代表理事
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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