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核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント

核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント

～合成・精製・分析の各工程における技術的課題と解決策～
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    • 概要

    本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

    配信期間

    • 2025年12月9日(火) 12時30分 ～ 2025年12月16日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年12月12日(金) 16時30分

    修得知識

    • 核酸医薬品におけるCMC要求事項の全体像
    • 化学修飾・DDS技術の最新動向と製造への影響
    • 合成・精製・分析の各工程における技術的課題と解決策
    • 技術移転・スケールアップ時のリスク管理
    • 非臨床試験設計とCMCとのインターフェース

    プログラム

    　核酸医薬品は、修飾核酸を含むオリゴ核酸で構成され、タンパク質翻訳を介さずに標的へ直接作用する医薬品である。近年はLNPやGalNAcによる送達、RNA editing、自己増殖型RNA (saRNA) などの次世代技術も登場し、治療対象が拡大している。開発においては、規制要件に沿ったCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) の構築が臨床移行の鍵となる。
    　本講義では、製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説する。

    1. はじめに
      1. CMCが核酸医薬開発で果たす役割
      2. 規制動向と最新承認事例
    2. 核酸医薬品の概要と分類
      1. 定義と種類
        • アンチセンス
        • siRNA
        • アプタマー 等
      2. 遺伝子治療製品との相違点
      3. 次世代技術
        • saRNA
        • RNA editing
        • CRISPR RNA
    3. 構造設計と化学修飾
      1. 基本構造と主要修飾
        • 2’OMe
        • LNA
        • PS等
      2. DDS技術の選択と設計要件
        • LNP
        • GalNAc
      3. 特許戦略と構造回避の考え方
    4. 製造工程の構築
      1. 固相合成と液相合成の選択
      2. 精製法とスケールアップ課題
        • HPLC
        • IEC
      3. 不純物管理
        • 製造起因
        • 分解生成物
      4. 残留溶媒・混入物の評価
    5. 分析評価と品質管理
      1. 規格試験
        • ID
        • 純度
        • 定量
      2. 特性解析と安定性試験 (ICH Q1対応)
      3. バリデーション計画と変更管理
      4. GDP/GQP体制の構築
    6. 技術移転とCDMO活用
      1. 技術移転計画の立案
      2. 製造委託契約と知財・品質責任分担
      3. 海外CDMOとの連携事例
    7. 非臨床試験との接続
      1. 配列に基づく毒性予測とオフターゲット評価
      2. in vitro/in vivo評価のデザイン
      3. ADME試験における核酸医薬特有の注意点
      4. ヒト外挿と初回投与量設定
    8. 臨床移行と承認申請
      1. 治験薬GMPと製造記録
      2. グローバル治験のCMC留意点
      3. CTD Module 3作成の実務
    9. 最新トピックスと展望
      1. 次世代核酸技術の動向
      2. 日本企業の開発力強化戦略
      3. 官民支援制度の活用
    10. まとめ
      1. 核酸医薬CMCの成功要因
      2. 質疑応答・ディスカッション
      • 質疑応答
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    講師

    • 鈴木 聡 氏
      合同会社 鈴木聡薬業事務所
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

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    受講料

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    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年12月9日〜16日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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