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プロセスバリデーションと品質年次照査への応用

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための

プロセスバリデーションと品質年次照査への応用

～「統計的品質管理」総合コース2025 Dコース～
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    • このセミナーは2025年9月に収録したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    お申し込み日より1ヶ月間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2026年5月28日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年9月 ※映像時間:約3時間)

    関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。

    申込期間

    • 2025年11月18日(火) 13時00分 ～ 2026年5月28日(木) 16時30分

    修得知識

    • 試験室で得られるデータの汎用的な解析方法
    • 試験項目ごとのトレンド評価法

    プログラム

    　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿 (実力) は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
    　ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本講座では、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

    1. プロセスバリデーションの目的とその限界
    2. 工程能力指数
      1. 工程能力指数の考え方
      2. 工程平均が規格の中央にない場合
    3. 工程のばらつきを解明する方法
      1. 図によるイメージ的な理解
      2. 実験データの構造
      3. 実験データと解析結果
      4. 枝分かれ分散分析の解析結果
    4. プロセスバリデーションへの適用事例
      1. 生データと解析
      2. 解析からリスクアセスメントへ
    5. 品質の年次照査各論
      1. 定量 (測定値をそのまま規格と比較する場合)
      2. 類縁物質
      3. 製剤均一性試験 (測定値から新たな評価指標を構成する場合)
      4. 溶出試験
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    講師

    • 福田 晃久 氏
      スタット・イメージング・ラボ
      代表
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 28,500円 (税別) / 31,350円 (税込)
    複数名
    : 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込)

    持参品 (必須ではございません)

    本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
    参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
    なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
    PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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    割引対象セミナー

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    • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
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