医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座

～改竄を疑われないために知っておくべきこと、守るべきこと～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造・試験の現場で起こりがちな記録不備の事例と、是正・防止の具体策を解説いたします。

配信期間

2025年11月13日(木) 10時00分～ 2025年11月23日(日) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年11月13日(木) 10時00分

プログラム

　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
　近年、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
　このような実態を踏まえ、本セミナーでは、データインテグリティの基本、紙媒体における記録作成時の基本ルール、試験記録・分析データの信頼性確保のポイントを整理するとともに、製造・試験現場でリスクとなる記録の不備の例示とその記録対応を紹介する。
　また、電子記録と電子署名 (ER/ES) への対応の基本に触れるとともに、監査・査察対応におけるデータインテグリティのチェックポイントも整理したい。

GMP文書管理は目的ですか?
- 不正を行なわせない、不正を疑われないための手段 –

GMPの歴史
1. GMPは法律である
2. GMPソフトとは?ハードとは?
3. GMPの三原則
4. 品質保証とはどういうことか?
記録の不正が行われると
- 企業存続を危うくする不正 –
1. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
  - 事例1:財団法人***の不適切な事例
  - 事例2:承認書と製造実態の齟齬 (福井県K社問題)
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正 (2025) 概要
2. GMP省令改正 (2021) 概要
  1. 改正GMP省令の目次構成
  2. 改正GMP省令のポイント
データインテグリティとは
- データインテグリティの理解と確保を –
1. データインテグリティに関する規制
2. ALCOA+の原則
  1. ALCOA + それはどういう意味ですか?
3. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
4. GMP省令ではデータインテグリティをどう規定しているか
作成すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書 (17種類)
文書管理規定 (基本事項)
- 基本事項の遂行により、データインテグリティを確保を –
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
4. 文書管理のポイント
  1. GMP文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. GMP文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
5. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
  1. 文書管理システムを利用する方法
  2. ファイルサーバーを利用する方法
  3. 紙媒体よる管理
  4. 紙/電子媒体よるハイブリッド管理の留意点
6. 電子記録と電子署名 (ER/ES) への対応の基本
  1. 法規・ガイドラインの参照
  2. 電子記録 (ER) 対応の要件
  3. 電子署名 (ES) 対応の要件
データインテグリティの教育訓練
- 教育訓練のポイント –
1. GMP周知方法と教育訓練
2. 結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
3. データインテグリティに関する教育資料 (製薬協)
  1. なぜ対応しなければならないか
  2. もし…データインテグリティへの対応を疎かにすると
  3. 推奨される行動・推奨されない行動
コンプライアンスとクオリティカルチャー
- すべての役職員の意識改革を –
1. コンプライアンスとは
2. これらは、すべてコンプライアンス違反です!
3. コンプライアンス体制の主要な構成要素
4. 患者が求める製薬企業 (米国研究製薬工業協会 (PhRMA) 調査)
5. コンプライアンスは時代とともに変化する!
6. 品質文化 (Quality Culture)
製造・試験現場でリスクとなる記録の不備の例
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
  1. 残念な自主回収事例/表示関係の事例
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
製造記録における逸脱・不適合とその記録対応
1. 製造指図書の規定による対応
2. 製造指図・記録様式の工夫による対応
3. 見やすい指図記録書様式での対応
紙媒体における記録作成時の基本ルール
1. GMPにおける記録記入のポイント
2. 訂正方法のポイント
3. 印鑑の使用について
  1. 印鑑かサインか
  2. たくさん並んだ確認/承認印鑑
  3. 確認漏れ手順書
  4. 代理処理
試験記録・分析データの信頼性確保のポイント
1. こんなことまで意識している会社がありました (用紙とペン)
2. 記録時のポイント
  1. 空欄処理と斜線処理)
  2. GMP記録で「同上」や「〃」を使用することは適切か?
3. 記録紙貼付例
  1. 感熱紙
  2. 割印、割サインの例
  3. ロール記録紙のカット禁止
GMP適合性調査におけるGMP文書のDIチェックポイント
1. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
2. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
  1. データインテグリティに関わる指摘事項からみたポイント (ALCOA+)
3. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)

質疑応答

巻末資料
- 記録等 (紙媒体) の完全性に関する手順書大阪府薬務課

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月13日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/12/11	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント		オンライン
2025/12/11	ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて	東京都	会場・オンライン
2025/12/11	原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請		オンライン
2025/12/11	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析		オンライン
2025/12/11	ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方		会場・オンライン
2025/12/11	造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策		オンライン
2025/12/11	信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル		オンライン
2025/12/11	製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点		オンライン
2025/12/11	医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座		オンライン
2025/12/11	バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント		オンライン
2025/12/11	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価		オンライン
2025/12/11	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2025/12/12	無菌医薬品 GMP入門	東京都	会場・オンライン
2025/12/12	クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策		オンライン
2025/12/12	承認申請に向けたリスクベースのGCP監査		オンライン
2025/12/12	体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定		オンライン
2025/12/12	GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント		オンライン
2025/12/12	医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座		オンライン
2025/12/12	欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向		オンライン
2025/12/12	患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践		オンライン

発行年月
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析

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