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開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載

開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載

~新医薬品 (新原薬、新製剤等) /後発医薬品で求められるICH M7・ニトロソアミンへの対応~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性 (変異原性及びがん原性評価など) について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすく解説いたします。
また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて解説いたします。

配信期間

  • 2025年10月15日(水) 13時00分2025年10月28日(火) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年10月15日(水) 13時00分

修得知識

  • ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
  • QSAR予測とExpert judgementの方法
  • QSAR予測結果の特徴と留意事項
  • CTD記載事項
  • ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報

プログラム

 医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。
 本セミナーでは、「開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交え包括的にご説明します。

  1. 弊社のご紹介
  2. ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
  3. 変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
  4. QSAR予測とExpert judgement
  5. QSAR予測結果の特徴と留意点
  6. 関連するCTD記載事項
  7. ニトロソアミンの評価方法と管理:最新情報と対応
  8. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 菊野 秩
    株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年10月15日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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