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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略

～再生医療等製品の製造・開発・販売における注意点 / 再生医療等製品の事業性で考慮する要素 (コスト、市場性)～
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概要

再生医療等製品特有の製造方法や保管、配送など、プロジェクトマネジメントとして、なにを考え実施すればよいのか。また、昨今の情報を踏まえ事業性評価、薬事戦略はどのように行えばよいのか。
本セミナーでは、講師が経験した他家幹細胞由来製品開発事例をもとにポイントをわかりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2025年10月14日(火) 13時00分 ～ 2025年10月27日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年10月14日(火) 13時00分

修得知識

  • 再生医療等製品全般の知識
  • 再生医療等製品の課題
  • プロジェクトマネジメントでの留意点
  • 事業性評価・薬事戦略での留意点

プログラム

　これまでに日本では25製品が承認されています。再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。
　再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、プロジェクトマネジメントや事業性評価、薬事戦略では注意する点がいくつかあります。
　本セミナーでは、演者が関与してきた他家幹細胞由来製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

  1. 再生医療について
  2. 再生医療に関する基礎知識
    1. 再生医療ってなに?
    2. 法律上の再生医療等製品とは
    3. 再生医療等製品の俯瞰
    4. 再生医療等製品の新たなキーワード
    5. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度 (条件・期限付承認)
    6. 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
    7. 再生医療等製品の再審査期間
  3. 再生医療等製品の現状
    1. 日本における現状
    2. 直近の気になる事象
    3. 再生医療等製品の条件・期限付承認 6製品の概要
    4. 再生医療等製品の市場
  4. 再生医療の現実とプロジェクトマネジメント・薬事戦略の課題 (細胞製品開発から学んだこと)
    1. プロジェクトマネジメントでの留意点
    2. PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しよう
    3. 承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題
    4. 細胞製品の製造についての留意点
      1. 細胞製品製造の難しさ (製造規模)
      2. 製品設計をよく考えることが大切
      3. 製造について考えておかないといけない点 (Scale – up)
      4. どこで製造するのか
    5. 他のパラメーターに関する留意点
      1. 非臨床での留意点
      2. 臨床での留意点
      3. 販売での留意点
      4. PMSでの留意点
      5. 導入の場合の留意点
    6. 中長期を含めた俯瞰の必要性
  5. それでは、再生医療等製品の事業性評価としては何を考えるのでしょう?
    1. 事業性とは
    2. Net Present ValueのPresent Value (現在価値) とは何でしょう?
    3. 事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法
  6. 事業性評価のために必要な情報とは
    1. 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント (コスト)
    2. 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント (市場性)
      1. 患者数予測での留意点
      2. 薬価での留意点
    3. 事業性:コストと市場性のバランスが取れるのか?
    4. ベンチャーは気を付けて
    5. 難病対策に関する制度 (昔ほどメリットがあるの?)
  7. 他の製品製造上の課題
  8. まとめ
  9. 質疑応答
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講師

  • 森本 聡 氏
    モリモト ファーマパートナリング
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年10月14日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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