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ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション

ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション

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概要

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

配信期間

  • 2025年6月19日(木) 13時00分 ～ 2025年7月2日(水) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年6月30日(月) 16時00分

受講対象者

  • 医薬品研究開発部門のCMC部門、生産部門の方
  • 薬事申請資料作成に携わる技術者
  • これから薬事申請に携わる方

修得知識

  • 適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告をするための知識

プログラム

　本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関する基本レギュレーションを理解し、医薬品申請資料の中で「CMC安定性試験」の位置づけを明確にして、安定性試験を計画・実施・報告するための視点をご紹介します。
　「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E, Q5Cを想定される方が多いと思われますが、実はICH Q2, Q3A, Q3B, Q6A, Q6B, Q8, Q9, Q11, WHO guidanceなど多くのレギュレーションが関連しています。これらを包括的に、また科学的に理解することが、適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告を可能にすることを説明します。
　実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、以外の医薬品開発に関わる方全員を対象に、必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務で活かせる知識の習得を目指します。

  1. 医薬品の安定性とは
  2. 安定性試験の種類
  3. 安定性試験関連ガイダンス
    1. 基本6ガイダンス
    2. 関連ガイダンス
  4. 基本ガイダンスICH Q1A&Q5Cの項目
    1. ICH Q1A
      1. 適用範囲
      2. 一般原理
      3. 安定性試験の目的
      4. 環境要因
      5. 試験頻度
      6. ロットの選択
      7. 試験方法の選択
      8. 安定性データの評価
    2. Q5C
  5. QbDと安定性試験の関係
    1. QbDについて
    2. 安定性試験計画と実施
    3. 苛酷試験
      1. 光安定性試験
      2. 苛酷試験
    4. 長期保存試験・加速試験
    5. その他の試験 (使用時・輸送など)
    6. ブラケッティング
    7. マトリキシング
    8. 安定性試験の地域差
  6. QbD視点から見た安定性試験
    1. ガイダンスの包括的理解
    2. 論理性・整合性
  7. まとめ
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月19日〜7月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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