技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

～「やっているつもり」「やったつもり」「できているつもり」の防止 / 導入 (目標設定と計画・評価/リスクアセスメント、リスク対策など) のポイント / 運用 (モニタリング/CAPA/マネジメントレビューなど) のポイント～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2025年6月16日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年6月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

配信期間

  • 2025年6月16日(月) 10時00分 ～ 2025年6月27日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年6月16日(月) 10時00分

修得知識

  • ISO9001、TQMに繋がるQMS発展の歴史
  • QMSの本質及び本来の役割・効果
  • 変革の障害と対策
  • リーダーシップの要素、特性、スキル
  • ISO9001と規制の関係
  • QMS導入及び運用の方法
  • 「やっているつもり」「やったつもり」「できているつもり」の防止

プログラム

　PV領域においてQMSは義務やコストとして捉えられるきらいがある。しかしながら、そもそもQMSはビジネスを良くするために発展してきた。
　そのため、本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、さらにISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげる。
　合わせて、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための方法、手段を、「やっているつもり」「やったつもり」「できているつもり」の防止とともに紹介する。時間が限られ、詳細な説明は一部に限定せざるを得ないため、使用する資料は、受講後に読み返して自習できるものとしたい。

  1. QMSの歴史、ISO9001とTQM
    • QMSは、長い歴史の中で鍛え上げられた、確実に成功する方法であること、QMSとISO9001との関係、ISO9001とTotal quality managementとの違いを学ぶことで、第2章以降の理解を容易にする。
      1. QMSの歴史
        1. 製造物の品質達成検証方式の変遷
        2. ISO品質保証規格の系図
        3. ISO品質保証規格の系図 (さらに遡って)
        4. Total Quality Managementに至る歴史
      2. QMSとISO9001の関係
      3. ISO9001の実像、TQMとの違い
  2. QMSが目指す姿
    • QMSはビジネスを成功を目指すための方法であること、PVにおいてもその効果を発揮できること、QMS導入に際し多くの場合必要となる変革、リーダーシップについて学ぶ。
      1. QMSの目的及び本質並びに効果
        1. 組織の信用へのアプローチ
        2. QMS導入の目的
        3. QMSの本質
        4. 企業のマネジメントの仕組みとISO9001の構造の親和性
        5. 企業のマネジメントの仕組みとModule Iの構造の親和性 (ISO9001の援用)
        6. QMSに本来期待される効果
        7. QMSの効果を基とする効用
      2. QMSが目指す姿への変革
        1. 変革について
        2. 変革の契機
        3. 変革のステップ
        4. 変革の起案
        5. 変革を阻害するヒトの特性
        6. 反対への対処
        7. 組織変革が失敗に終わる八つのつまずきの石
        8. 組織を変革するミドル・マネジャーに共通する11の行動特性
      3. リーダーシップ
        1. リーダーの重要な役割・機能
        2. リーダーシップの特性
        3. リーダーシップスキル
        4. 自己を知る
  3. ISO9001と規制の関係
    • 企業のマネジメントの視点からISO9001およびModule Iを理解する。
      また、Module IにはISO9001があえて避けた厳格な要求につながる可能性が潜んでいることを学ぶ。
      1. ISO9001とPharmacovigilanceの規制及びその他の規制との関係
      2. 日本、EUのPV規制とISO9001
        1. J-GVP … ISO9001との関係と運用
        2. Module Iに至るEUガイドラインへのISO9001の段階的導入
        3. Module IとISO9001の関係
  4. PV QMSの導入
    • QMS導入に必要な事項とその方法、「やっているつもり」「やったつもり」「できているつもり」の原因と防止について学ぶ。
      1. ISO9001のCore
      2. 組織・体制
      3. Module Iが要求するリーダーシップとその実施の例
      4. やっているつもり、やったつもり、できているつもりの防止
      5. ビジョン、戦略、方針
        1. ビジョン
        2. 方針・戦略
          1. 環境分析
          2. ISO9001における戦略の位置
          3. 経営戦略の目的
          4. 部門間の戦略の整合
          5. 時間変化に対応した戦略策定のPDCA
      6. 目標と計画、評価
        1. 目標設定
        2. 目標の管理
        3. 目標のカスケード
        4. 手段の開発・選択
        5. 目標達成の計画
      7. リスクアセスメント、リスク対策
        1. 総合リスクマネジメントの基本的な流れ
        2. リスクアセスメント実施の効用
        3. リスクアセスメントを構成する活動
        4. リスクの特定、分析、評価の技法の適用
        5. 注意が必要な用語
        6. リスク特定
        7. リスク分析
        8. リスク評価
        9. リスク対応
      8. 標準化
        1. Process、Activity、手順の違い
        2. 標準化の定義及び標準化の目標
        3. 標準と手順文書の関係
        4. 標準化と見える化
        5. 現状の標準化 (見える化・文書化) の対象
        6. システムレベル、プロセスレベルの標準化の流れ
          1. システムレベルの標準化
          2. Processレベルの標準化
      9. 標準化で使用するツール
      10. 必要なQMS processの概要
        1. Module Iから読み取ったQMS process
        2. 必要なQMS process
        3. QMS processの概要
  5. PV QMSの運用
    • QMS運用の管理方法、手法について学ぶ。
      1. 計画及び計画の遂行
        1. 計画完遂の重要性
        2. 計画完遂のための準備
        3. 遂行管理のツール
      2. モニタリング
        1. システムのモニタリング
        2. Processのモニタリング
          1. Processのモニタリングとは
          2. 結果管理とProcess管理
          3. Process管理における監視対象
        3. モニタリングに使用可能な方法/手法
      3. CAPA
        1. CAPAの用語の意味
        2. CAPAの正体
        3. CAPAのゴール (CAPA ≠ 改善)
        4. CAPA作成
      4. マネジメントレビュー
        1. マネジメントレビューとは
        2. マネジメントレビューのインプット
        3. マネジメントレビューのアウトプット
  6. PDCA
    • 上記で学んだことのまとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 澁谷 孝満 氏
    大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年6月16日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/2/3 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/2/5 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー オンライン
2026/2/6 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/2/6 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/2/6 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/2/6 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 オンライン
2026/2/9 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/2/9 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/2/9 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/2/10 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/2/12 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/18 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
ページのトップヘ