本セミナーでは、EOG滅菌の基礎理論から、医療機器に求められるEOG滅菌バリデーションの実務に至るまで、包括的な知識を当社の事例を交えて提供することを目的としています。正確で効率的なバリデー損は製品の安全性と市場での信頼を確保する上で欠かせません。皆さまのEOG滅菌工程がISO/JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。

1. EOG滅菌の概要
   1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理
   2. EOG滅菌の要素
   3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
2. EOG滅菌に関連する法規格
   1. EOG滅菌に関連する規格の種類
   2. ISO規格の改訂状況
3. 滅菌バリデーション事例
   1. 滅菌バリデーション計画書の構成
   2. 設備導入時/変更時に行うこと。
      • 計測器の選定/蒸気について。
   3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
   4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
   5. 製品の定義
      • 定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素
      • 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
      • 模擬製品に何を使うか
      • BI設置位置について
      • PCDについて
      • バイオバーデン
   6. プロセスの定義
      • パラメーターの設定について
        • 温度
        • 湿度
        • ガス濃度
        • 曝露時間の最適化
   7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
      • ハーフサイクルアプローチ
      • 物理的稼働性能適格性の確認
   8. 残留分析試験
   9. 適格性再確認
   10. 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
   11. 設備の同等性 (設備同等性事例)
4. ケーススタディ
5. 質疑応答