技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月24日〜5月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月30日まで承ります。
本セミナーでは、新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチ・実例を解説いたします。
医薬品の臨床データパッケージ構築が、リアルワールドデータ (RWD) の進化によって変容しつつある。米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が増えるなか、日本でも規制が急速に整備されている。日本では先行してマーケティングやメディカル・アフェアーズ、安全性情報分野ではRWDの活用が進んでいるが、臨床開発での活用ではGCPの高いハードルがある。特に、RWD活用には通常とは異なるノウハウとアプローチが求められ、専門性の高いスキルが不可欠である。しかしながら、活用事例は着実に増加していることから、各社で必要な基礎知識や専門性を確保し、RWDの活用機会を逸するリスクに備えていくことが必要であろう。
本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチや実例を紹介する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/17 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2025/11/17 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/18 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/19 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/11/20 | 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2025/11/21 | HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/11/21 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |