技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編)

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編)

～遺伝子治療用製品における品質審査/カルタヘナ審査の論点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年2月26日〜3月11日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月26日まで承ります。

    関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

    開催日

    • 2025年2月26日(水) 12時45分 ～ 2025年3月3日(月) 17時30分

    修得知識

    • ポストコロナ時代に向けた遺伝子治療用製品の開発戦略
    • 遺伝子治療用製品の開発にあたって当局が着目する論点
    • カルタヘナ法の考え方と申請にあたっての準備や申請方法

    プログラム

    第5部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術/品質管理と安全性・品質評価』

    (2025年2月10日 12:45〜15:15)

    　がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく明確な作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、AAVベクターや遺伝子導入細胞などが国内外で次々に上市されている。
    　製造技術の向上に向けバイオロジクスの考え方が重要視されており、本講演では、QbDの考え方を取り入れた製造工程、製造分析の課題や、ベクター投与量低減化に向けた取り組みについて紹介する。

    1. 難治性遺伝性疾患に対する遺伝子治療
      • 遺伝子治療用製品の開発機運
      • 単一遺伝子疾患に遺伝子治療を考慮する条件
      • 遺伝子治療用製品の承認状況
      • 遺伝子治療に用いられる主なベクターの特徴
      • 遺伝子・細胞治療のストラテジー
      • 代謝性疾患、神経疾患の遺伝子治療
      • 血液疾患の遺伝子治療
      • 大量投与に伴う副反応の懸念
    2. 遺伝子治療用製品のモダリティー選択と開発動向
      • 筋ジストロフィーに対する新規治療法開発
      • エクソン・スキップ療法の課題
      • AAVベクターによる遺伝子導入と免疫応答
      • MSCを活用した低用量AAVベクターによる長期遺伝子発現
      • MSCsの炎症制御作用と再生医療的効果
      • 本格的普及に向けた臨床的対応
      • 予防的治療への展開 (希少疾患から慢性疾患へ)
      • 全身大量投与に伴う有害事象
    3. 製造・品質管理の課題と今後の展開
      • GMP製造と課題
      • FDA品質管理改革への対応
      • QbDの考え方とCQA
      • AAVベクター大量製造の工程とProcess Analytical Technology
      • 研究と倫理の両立 (生命・医学系指針への対応)
      • Scalable helper – free producer cell line
      • AAVベクター分析技術
      • PaVe – GT project (NIH) :遺伝子治療用製品CMC情報の共有化
      • Bespoke Gene Therapy Consortium:BGTC
      • 遺伝子治療の本格的普及に向けたSDGs
      • 質疑応答

    第6部『遺伝子治療用製品における品質審査/カルタヘナ審査の論点』

    (2025年2月10日 15:30〜17:30)

    　本邦においても薬機法上で定義される「遺伝子治療用製品」に該当する品目が4製品、薬機法上は「ヒト細胞加工製品」に分類されるex vivo遺伝子治療 (CAR – T細胞) については5製品が承認されている。
    　本講座では、これらの遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いのルールについて説明する。

    1. 遺伝子治療用製品とその分類
    2. 本邦で承認されたin vivo遺伝子治療用製品
    3. 本邦で承認されたex vivo遺伝子治療用製品
    4. 再生医療等製品の一般的な品質の考え方
    5. in vivo遺伝子治療用製品の品質の論点
    6. ex vivo遺伝子治療用製品の品質の論点
    7. 遺伝子組換え生物とカルタヘナ法
    8. カルタヘナ法第一種使用規程の考え方
    9. カルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置の考え方
    10. カルタヘナ法の手続きについて
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 岡田 尚巳 氏
      東京大学医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター 分子遺伝医学分野
      教授
    • 櫻井 陽 氏
      独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
      スペシャリスト (バイオ品質担当)
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    全4コース申込セット受講料について

    & 通常受講料 : 168,080円(税込) → 全4コース申込 割引受講料 83,600円(税込)

    • 通常受講料 : 152,800円(税別) → 全4コース申込 割引受講料 76,000円(税別)

    4日間コースのお申込み

    割引対象セミナー

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年2月26日〜3月11日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
    2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
    2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
    2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
    2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
    2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
    2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
    2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
    2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
    2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
    2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
    2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
    2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
    2025/4/28 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    ページのトップヘ