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一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

~製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント~
オンライン 開催

このセミナーは2022年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年1月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年11月24日 ※映像時間:約4時間10分)

関連セミナーとの同時申し込みは、こちらより承っております。

概要

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

開催日

  • 2025年1月30日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 製造委託先 (CMO) への技術移転の完了の判断
  • 技術移転を成功させる秘訣
  • 技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスク
  • 計画立案時の容認基準の設定
  • 試験法の技術移転のタイミング (分析法バリデーションの実施後に行うべきか)

プログラム

 本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
 また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
 さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

  1. 技術移転とは
    1. GMPにおける製造管理と品質管理
    2. 技術移転の手順
  2. 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
    1. 原薬・製剤の製造管理
      • 重要工程と工程パラメータの設定
    2. プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
    3. 同等性評価
      • 製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
      • 品質特性に起因する同等性確認の要点
  3. 試験法の技術移転時の注意点と実施例
    1. 品質検査に係る品質管理監督システム
    2. 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
    3. HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)
  4. 品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネージメント (ICH-Q9)
    1. 当局査察のポイントと重大指摘
    2. 委託製造・委託試験での要点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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セット対象セミナー

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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
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  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
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