技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

~進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

開催日

  • 2024年11月29日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点
  • 医薬品GMPが要請するPQS医薬品品質システム
  • あるべき構造設備

プログラム

 医薬品GMPは、行政の定めたルールさえ守れば良しとするルールベースから、企業の自立・自律を要請するリスクベースに進化した。一方、健康食品安全性自主点検認証機関が定めた健康食品GMPは、継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如したルールベース型のままであり条文も少ない。
 本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説する。

  1. クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
    1. 医薬品と食品の定義
    2. 活性によるクスリの分類
    3. 世情「健康食品」と認識されている食品
    4. 健康食品と保健機能食品の違い
  2. 機能性表示食品の問題点
    1. 「トクホ」なら安全か
  3. 現行のサプリメントの安全確保に関する制度
    1. サプリメントの安全性第三者認証制度
  4. サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
    1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
    2. 健康食品GMPの3原則
    3. 健康食品GMPの構成
  5. そもそもGMPとは
    1. GMP制定の歴史
    2. 日本の薬事法体系
    3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
    4. 製販業者の監査の問題点
    5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
    6. 当初のGMPはルールベースのGMP
    7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
    8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
    9. 医薬関連事業者等の責務とは
    10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
  6. 文書化と正しい記録がGMPの基本
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 体質に問題のある企業の特徴
    3. 品質不正問題を起こす遠因
    4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
    5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
    6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
  7. 異物対策
    1. 人は菌の巣窟
    2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
    3. 作業着の留意点
    4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
  8. あるべき構造設備
    1. 棟外からの汚染にも留意
    2. 倉庫の留意点
    3. 包装室の留意点
    4. 器具洗浄室の留意点
    5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
    6. 作業室内装の留意点
    7. 防虫防鼠対策
      • 飛翔虫
      • 徘徊虫
      • 室内繁殖虫
      • 鼠対策
    8. 空調システムの留意点
    • 質疑応答
      セミナーリクエスト

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/4 クリーンルームにおけるゴミ・異物の見える化と静電気対策 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 食品の賞味期限を試験を用いて予測し設定する実例とその応用 オンライン
2024/12/4 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/6 半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/10 半導体洗浄のメカニズムと汚染除去、洗浄表面の評価技術 オンライン
2024/12/10 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン