信頼性基準適用の背景にある本質を理解し、実務で活用するための

医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント

～定量試験から構造決定試験まで / 問題事例とデータインテグリティ及びQCに必要な統計解析の視点も交えて～

東京都開催会場・オンライン開催

概要

本セミナーでは、QC実施のポイント、生データの取扱い、データの信頼性確保、「信頼性の基準」に関する知識、OOS・OOT、ミス・問題事例、データインテグリティに関する基礎、QC/QAが持つべき統計解析について、分かりやすく解説いたします。

開催日

2024年11月28日(木) 10時30分～ 17時00分

修得知識

QC実施のポイント
生データの取扱い
データの信頼性確保の方法
「信頼性の基準」に関する知識
ミス事例、OOS・OOT、問題事例の知識
データインテグリティに関する基礎的知識
QC/QAが持つべき統計解析の知識

プログラム

　「信頼性の基準」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
　本セミナーでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。また、最後にQuality Cultureにも言及する。さらには、小林化工の製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。この事件では、QC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性が高いと思われる。

申請資料の信頼性の基準の3要件
1. 信頼性確保の基本
2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
信頼性確保の課題
1. 品質システムの構築
2. チェック体制 (QAとQC)
3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
生データの定義
1. 生データとは
2. データ区分の明確化
データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
1. データと記録
2. 訂正などの方法
3. データの確認と承認
4. 生データの保存
  1. 試験に関する生データ
  2. 機器や施設に関する生データ
  3. 生データの複写
5. 初心者が犯しやすいミス
ワークシート、データファイルの取扱い
1. ワークシートの設計
2. 実験ノートの運用
3. 試験記録の取扱い
「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
1. SOPの整備と機器の保守管理
2. 記録の徹底
3. セルフチェックと第3者チェック
4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
5. 教育訓練と資格認定
電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
1. 電磁的データでまず用意すべき文書
2. Part11及びER/ESとCSVの関係
3. GAMP5
4. CSV実施の手順の概略
5. CSVからCSAへ
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. データの完全性とは
3. なぜ今、データインテグリティか?
4. 改正GMP省令とPIC/S
5. ALCOAとは (データインテグリティの要件)
6. ALCOA+
7. メタデータ
8. 監査証跡 (Audit Trail)
9. データインテグリティの発端事件
10. FDAの Warning Letterの例
11. FDA Form483の例
12. データインテグリティのまとめ
13. データインテグリティで対応の悩む機器
QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
1. QC実施のポイント
  1. どこでミスしやすいか
  2. 根拠資料がない!
  3. 生データにおける指摘
  4. 再測定、不採用データ
  5. 機器管理における指摘
  6. 試料管理における指摘
  7. その他の指摘
2. 定量試験、定性試験の共通事項
3. 定量試験での留意点
4. 構造決定試験での留意点
5. 問題事例のまとめ
  - 信頼性の基準の3原則による分類
6. QCとQAの違いについて、あるべき姿
Quality Culture
1. Quality Cultureとは
2. Beyond Compliance
製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件 (小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
1. OOS、OOTの観点から
2. 分析法の基礎知識の必要性
3. QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
4. 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
5. QC/QAのあるべき対応
まとめ
質疑応答

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講師

川口謙氏

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会場

TH企画セミナールーム

東京都港区芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

社内でもGMP教育がありますが、それよりわかりやすく、詳しい講義でとても参考になりました。とても丁寧で分かりやすいセミナーでした。
データの扱い方など、現在の運用が正しい理由や、こうしたほうがいいのではないかという部分の発見など、今後の業務に有効なセミナーであった。
非常にわかりやすい講義だった。信頼性基準の基盤となる考え方やQC実施の注意点を改めて認識することができたのでよかった。資料を冊子でいただけたため、今後内容を見返しやすい。
生データの定義や、最近のトピックス、指摘事例などについてわかりやすくご説明いただき、大変勉強になりました。
細かな事例の説明があり、どのように対応すれば良いか良く理解出来ました。最後の統計解析の話が少し難しかったですが、実際に活用していけたらと思いました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月5日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/21	無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践	オンライン
2025/3/21	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の事業性評価手法	オンライン
2025/3/24	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン
2025/3/24	薬物動態の基礎と活用	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース)	オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発)	オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー)	オンライン
2025/3/25	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/3/25	洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点	オンライン
2025/3/25	フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間)	オンライン
2025/3/25	医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座	オンライン

発行年月
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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