技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年11月19日〜28日を予定しております。
お申し込みは2024年11月26日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。
医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。
米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDA審査は日本や欧州に比べて厳しい要求が求められる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1に準じて対応します。要求事項に従って試験を実施することになりますが、試験結果のほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要になる場合があります。ポイントは、試験結果を示すだけでなく、試験の正当性なども説明する必要があります。
この点を踏まえ、FDA、欧州NBなどが要求してくると思われる事項を理解していただけるようにご説明いたします。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/9 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
| 2025/9/9 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2025/9/10 | 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応 | オンライン | |
| 2025/9/17 | 化学物質管理の最新法改正ポイントと自律的管理 | オンライン | |
| 2025/9/17 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/18 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
| 2025/9/25 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2025/9/29 | 化学物質管理の最新法改正ポイントと自律的管理 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 | オンライン | |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/12/9 | 高分子材料における添加剤の基礎知識と分析技術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |