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ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例

ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例

~監査証跡を取得する機能が無い場合の対応 / 紙に出力された監査証跡のレビュー / レビューの実施タイミング / 不正な行為の発見、予期されないデータの発見、レビュー後の対応・対策~
オンライン 開催

視聴期間は2024年9月4日〜18日を予定しております。
お申し込みは2024年9月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

開催日

  • 2024年9月4日(水) 13時00分 2024年9月18日(水) 16時30分

修得知識

  • 監査証跡とそのレビュー
  • データインテグリティ

プログラム

 近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。
 本講演では、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

  1. 監査証跡とそのレビューが求められる背景
    1. 製品品質の確保
    2. データの信頼性
    3. 改正GMP省令
  2. PIC/S GMPガイドライン
    1. Annex 11 コンピューター化システム
  3. 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
    1. 国内当局の指摘・指導事例
      • 監査証跡
      • 運用管理
    2. FDA Warning Letter (データインテグリティ)
  4. データインテグリティ対応のポイント
    1. 基本的な認識不足の問題
    2. 機能欠如や設定不足と利用面での問題
    3. 試験業務の信頼性の問題
    4. 試験業務における性善説と性悪説
    5. 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
  5. 監査証跡のレビュー
    1. 分析機器における監査証跡の種類
      1. 分析システムの操作ログ
      2. データの操作・変更ログ
      3. 分析シーケンスの記録
    2. 分析機器における監査証跡の取得方法
      1. 分析機器が自動的に監査証跡を記録
      2. 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
    3. 監査証跡のレビュー方法
      1. 分析システムを利用したレビュー
      2. 紙に出力された監査証跡のレビュー
      3. レビューの実施タイミング
    4. 監査証跡のレビューにおけるポイント
      1. ミスの発見
      2. 不正な行為の発見
      3. 予期されないデータの発見
    5. 監査証跡のレビュー後の対応・対策
  6. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 荻本 浩三
    株式会社 島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室
    マネージャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年9月4日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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