バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

オンライン開催

概要

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

開催日

2024年8月5日(月) 13時00分～ 2024年8月21日(水) 16時30分
2024年9月9日(月) 13時00分～ 2024年9月24日(火) 16時30分

修得知識

分割保管をどのようにしたらよいか?
日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は?
期安定性をどのように評価したらよいか?
セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は?
製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?

バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
生物由来原料基準」とその運用についての知識

プログラム

Aコース: バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

(視聴期間: 2024年8月5日〜21日)

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
　本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

セルバンクの作製の概要
1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
2. 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
4. セルバンクに対する規制要件
5. 構築セルバンクの試験項目
6. セルバンクの保管管理の重要性
動物細胞由来セルバンクの作製と保管
1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
セルバンクの再評価 (re – test) と更新
1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
2. セルバンクの評価 (特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
5. セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
6. 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
製造販売承認申請に向けての注意点と対策
1. セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
2. セルバンク製造および試験の委託についての注意点
3. セルバンク構築に使用する培地について

質疑応答

Bコース: バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

(視聴期間: 2024年9月9日〜24日)

　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
  1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
    1. 遺伝子発現構成体の調製
    2. マスターセルバンク (MCB) の調製
    3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
  2. MCB及びWCBの管理方法
    1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
    2. 保存中の安定性に関する情報
    3. 更新方法
  3. 製造方法
    1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
      - 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
      - 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
      - 重要中間体の保存条件及び期間
    2. 原材料に関する記載
      - 培養用培地成分及び添加物
      - 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
      - ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
      - 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
      - 製造方法のフローチャート
      - 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法

質疑応答

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講師

岡村元義氏
株式会社ファーマトリエ

代表取締役
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2024年8月5日〜21日、2024年9月9日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/9	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング	オンライン
2025/1/9	原薬GMP基礎講座	オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/1/10	分析法バリデーションコース (2日間)	オンライン
2025/1/10	ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価	オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望	オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント	オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望	オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得	オンライン
2025/1/17	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点	オンライン
2025/1/17	細胞培養超入門講座	オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定	オンライン

発行年月
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー

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