技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点

医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点

~臨床評価実施における日中比較、報告書作成~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月19日〜8月1日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月19日まで承ります。

概要

本セミナーでは、中国医薬品の関連規制の最新動向をふまえ、日中医薬品申請の関連規制を比較し、医薬品申請手順について説明いたします。

開催日

  • 2024年7月8日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 最新の医薬品規制
  • 最新の中国医薬品臨床試験動向
  • 医薬品優先審査制度
  • 中国保険制度・集中購買の動向

プログラム

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。ただし医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大が予測される。中国は医療改革を実施、医薬品審査承認制度も改善し、医薬品の申請ラグを解消しつつある。一方で、医薬品集中購買制度、国家交渉による医薬品値下げ、医療業界全体への監督管理も強化されている。 今回のセミナーは、中国医薬品の関連規制の最新動向をふまえ、日中医薬品申請の関連規制を比較し、医薬品申請手順について説明する。
  1. はじめに
  2. 中国医薬品の管理体制と関連法規制
    1. 中国医薬品の管理体制
    2. 中国医薬品の規制システム
    3. 最新の中国医薬品法規制動向
  3. 医薬品登録から承認までのプロセス
    1. 中国医薬品申請の概要
    2. 改正医薬品登録管理方法の概要と解読
    3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
    4. 医薬品申請の問題分析と対策
  4. 中国医薬品臨床試験
    1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
    2. 中国医薬品臨床試験の概要
  5. 医薬品優先審査制度
    1. 突破性治療薬申請手順
    2. 条件付き医薬品申請手順
    3. 優先審査手順
  6. 日中医薬品申請の比較
  7. 中国医薬品集中購買制度概要
    • 質疑応答

講師

  • 張 勃
    新橋科学 株式会社
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年7月19日〜8月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2009/1/16 世界のエンジニアリング樹脂
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書