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再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

~初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム~
オンライン 開催

このセミナーは2023年9月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年4月26日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年9月22日 ※映像時間:約4時間30分)

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

開催日

  • 2024年5月30日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
  • バリデーション設計についての基本的な考え方
  • 無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
  • 品質マネジメントシステムについての理解

プログラム

 再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。
 本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。

  1. 再生医療等製品の製造管理と品質管理
    1. 再生医療等製品
    2. GCTP省令とは
    3. GCTP省令の目的
    4. GCTP省令の章構成と要件
  2. 品質マネジメントシステム
    1. 組織体制
    2. 製造部門と品質部門
    3. 文書体系
    4. 教育訓練
    5. 品質保証とは
    6. 品質リスクマネジメント
    7. なぜGMP/GCTP違反が起きるのか
  3. 製造・品質システムの構築
    1. 製造管理と品質管理
    2. 製造所からの出荷の管理
    3. バリデーション設計
    4. 標準作業手順書 (SOP) と製造再現性
    5. 構造設備設計と工程安定化
    6. 再生医療等製品おける課題
  4. 無菌製造法について
    1. 最終滅菌法と無菌操作法
    2. 無菌操作環境構築の考え方
    3. 構造設備設計の典型例
    4. 典型的な細胞加工施設の課題
    5. 施設稼働率と製造コスト
  5. 管理・監督システムの構築
    1. バリデーション/ベリフィケーション
    2. 変更管理
    3. 逸脱の管理
    4. 品質等に関する情報の管理
    5. 自己点検
    6. 製品の品質の照査
    • 質疑応答

講師

  • 水谷 学
    大阪大学 大学院 工学研究科 テクノアリーナ 紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点
    特任講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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