技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
プレフィルドシリンジ (以下PFSと略す) は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S – GMP Annex – 1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。
プレフィルドシリンジ (PFS) は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。 一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。
セミナー講演内容
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/12/12 | 癒着防止材の選択、使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
2024/12/12 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/12 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション | オンライン | |
2024/12/12 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/12 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
2024/12/12 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
2024/12/12 | 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 | オンライン | |
2024/12/13 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
2024/12/13 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/13 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/12/13 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 | 東京都 | オンライン |
2024/12/13 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/13 | 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 | オンライン | |
2024/12/16 | 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
2024/12/16 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |